真空輔助的傷口敷料的制作方法
【專利說明】真空輔助的傷口敷料
[0001 ] 本申請是申請?zhí)枮?00880117352.8，申請日為2008年11月20日，發(fā)明名稱為“真空輔助的傷口敷料”的中國專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及局部負(fù)壓(TNP)輔助的傷口敷料，特別是、但不限于用來治療較小面積和/或較小體積的傷口。
[0003]本發(fā)明主題是用于處理小到中型尺寸傷口的裝置，該裝置利用真空源，但通過在傷口腔體中使用吸收性自內(nèi)聚性(self-cohesive)材料以傳統(tǒng)方式處理傷口滲出物。除了通過局部蒸發(fā)以外，沒有流體從傷口腔體的位置輸出。這樣，能夠以對使用者的最小不便產(chǎn)生極其便攜的系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004]TNP治療最近獲得了商業(yè)成功。W09605873及其同族專利描述了便攜的TNP治療裝置。所述裝置在傷口部位的附近機械支撐組織，組織力學(xué)以及從這種部位滲出的速率要求諸如W09605873或如專利GB2378392和W02005/082435中所述的系統(tǒng)，這些系統(tǒng)具有抽吸傷口滲出流體的遠(yuǎn)程(remote)廢物容器，以便處理在較短時間內(nèi)產(chǎn)生的流體量，該時間短于其中敷料正常保持在應(yīng)有位置的時間。然而，對于表面積在大約200cm2以下或內(nèi)部體積在大約100cm3以下的傷口來說，這些方案可能不是最適當(dāng)?shù)?，因為來自這些傷口的滲出物體積和滲出速率可以通過更傳統(tǒng)的傷口敷料來處理，需要每3-7天更換敷料。較小尺寸的這種傷口使其對于現(xiàn)有技術(shù)中公開的傳統(tǒng)TNP治療來說沒有吸引力;這些裝置典型地包括遠(yuǎn)程真空源、流體轉(zhuǎn)運管腔和遠(yuǎn)距離流體收集容器、控制和電源，并且尺寸和重量超出了患者方便或獨立攜帶的范圍。
[0005]現(xiàn)有技術(shù)中所述的TNP裝置的一般原理包括流體滲透性傷口腔體填充元件、用于覆蓋傷口和在傷口周圍提供適當(dāng)?shù)臍饷苊芊獾姆罅?、?jīng)由流體收集罐將傷口部位和腔體填充元件連接于真空源的引流管。傷口填充元件的確切性質(zhì)已經(jīng)是本領(lǐng)域中許多發(fā)明的主題。該裝置的作用模式是對傷口腔體施加負(fù)壓，引起傷口腔體填料壓縮和周圍組織擴展到傷口腔體中。通過靜止的多孔腔體填料，沿著引流管從周圍組織將傷口滲出物吸引到遠(yuǎn)距離收集容器內(nèi)?，F(xiàn)有技術(shù)的重要特征是傷口腔體填料在負(fù)壓下壓縮時保持充分多孔的能力，以便允許流體從組織運輸?shù)揭鞴芑蛭??？紫抖饶軌蛟诜肿铀较麓龠M(jìn)(例如水凝膠)或者在顯微水平下促進(jìn)(例如親水性泡孔泡沫(hydrocellular foam))。為了促進(jìn)流體流動，疏水填料被本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為特別合意，而吸收性填料由于其阻礙流體轉(zhuǎn)運是特別不合意的。
[0006]與TNP治療原理相反，傳統(tǒng)傷口敷料的一般原理是將傷口滲出物局限在傷口腔體內(nèi)或緊密靠近表面的傷口部位。為此，阻止流體自由流動，優(yōu)選吸收該流體且使之局限的高吸收性材料是合意的O由ConvaTec Ltd制造的Aquace I (商標(biāo))是無紡織物敷料的一個例子，其吸收大量的流體且有效將其鎖定在敷料中。由Smith&Nephew Ltd制造的Allevyn(商標(biāo))是吸收大量的流體，同時允許通過高水汽滲透性外層膜來快速蒸騰的泡沫敷料的一個例子。
[0007]總之，現(xiàn)有技術(shù)僅僅處理從傷口部位離開的真空輔助的流體轉(zhuǎn)運。在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)描述且例示了多種傷口腔體填充和接觸元件，包括通常用于傳統(tǒng)傷口護理敷料的材料。在這些情況下無一例外的是，腔體填充和傷口接觸元件用作經(jīng)由連接于真空源的吸收管將流體從傷口本身轉(zhuǎn)運到遠(yuǎn)距離收集罐中的導(dǎo)管。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的一個目的是克服或減小現(xiàn)有技術(shù)處理低表面積傷口，尤其表面積低于約200cm2或內(nèi)部體積低于100cm3的傷口的局限性，而不求助于專門使用傳統(tǒng)吸收性敷料。本發(fā)明的又一個目的是克服或最小化真空裝置的可攜帶性的問題。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的第一個方面，提供了用于將局部負(fù)壓治療施加于傷口部位的裝置，該裝置包括:用于將傷口滲出流體保持在其中的傷口接觸元件;在所述傷口接觸元件和傷口部位上方提供基本上氣密密封的傷口覆蓋元件;將所述傷口接觸元件連接于真空源的真空連接管；以及連接于所述真空連接管的遠(yuǎn)端的真空源。
[00?0] 傷口接觸元件基本上在大氣壓至大氣壓以下200mmHg的壓力下阻止液體越過自身轉(zhuǎn)運。優(yōu)選地，傷口接觸元件材料在比大氣壓低高達(dá)250mmHg的壓力下阻止液體越過自身轉(zhuǎn)運。
[0011]本發(fā)明涉及包括用于處理傷口的敷料的裝置。與目前的治療和TNP領(lǐng)域中的現(xiàn)有技術(shù)相反，本發(fā)明提供了的系統(tǒng)在使傷口享有TNP的許多益處的同時，其不允許傷口流體離開傷口腔體的界限而輸出。該裝置依賴于傷口接觸元件，其不允許流體在施加于傷口的負(fù)壓范圍下越過本身輸出。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的裝置的一個特定優(yōu)點是，將傷口流體限制在傷口的最近區(qū)域使得可以提供極其輕小和因而高度便攜的真空源以及真空源與傷口部位敷料的便利而簡單的連接和斷開機構(gòu)(means)，這克服了現(xiàn)有技術(shù)裝置的可用性和便攜性的重大局限。
[0013]在本說明書中，術(shù)語‘傷口接觸元件，是指填充傷口腔體或覆蓋傷口的裝置/敷料的部分。傷口接觸元件的性質(zhì)不受限制，前提是其組成或結(jié)構(gòu)能夠基本上阻止?jié)B出物在上述規(guī)定壓力范圍下從其自身流走。
[0014]例如，傷口接觸元件可以包括液體觸發(fā)的閥門，其在與液體變得接觸時關(guān)閉。這種閥門可以位于靠近傷口覆蓋元件處的真空管連接點。因此，當(dāng)被液體接觸時，該閥門關(guān)閉，沒有液體被真空管所轉(zhuǎn)運。該閥門可以是電動機械閥或者包括吸水性材料的智能閥，該吸水性材料在與液體接觸時擴張，從而封閉在壓縮區(qū)域內(nèi)。該吸水性材料可以放置在閥門的限制孔口內(nèi)。位于這種閥門和傷口之間的傷口接觸元件可以是吸收性的或非吸收性的，但優(yōu)選是吸收性的。在本實施方案中，該填充可以是任何醫(yī)學(xué)上適合的組合物，例如紗布、泡沫、織造織物、無紡織物、針織物或模塑材料。
[0015]或者，該傷口接觸元件可以完全或部分包括適合的材料，該適合的材料被設(shè)計成使它能夠吸收傷口滲出物，但不允許該流體傳輸?shù)秸婵展?。該?gòu)造通過兩個參數(shù)來規(guī)定:構(gòu)成傷口接觸元件的材料的出口的孔口和該材料在潤濕時的機械完整性。例如，載有滲出物的吸收性材料本身必須不沿著真空連接管移位(displace)。這是顆粒狀或纖維狀的、所謂的超吸收性材料的一個特殊的問題，因為即使當(dāng)它們完全充滿流體時，它們也能通過非常小尺寸的孔口通行，而在該尺寸以下時，則不能有效保持真空水平。實際上，這意味著，傳輸真空的管子越窄，真空壓力隨著離真空源的距離的損失越大，該負(fù)壓損失對于宏觀孔徑來說可以忽略不計，但在孔徑減小至低于Imm直徑時則能夠是重要的。為了克服這些問題，在我們的待審查專利申請GB0719065.5(與本申請具有共同所屬權(quán))中描述了與目前可獲得的材料相比具有明顯提高的自內(nèi)聚性能的吸收性材料。
[0016]當(dāng)在傷口接觸元件中包含吸收性材料時，該吸收性材料未必作為流體轉(zhuǎn)運阻止元件起作用，該材料可以優(yōu)選能夠吸收超過其自身重量5倍的流體，更優(yōu)選超過其自身重量10倍的流體，還更優(yōu)選超過其自身重量15倍的流體。這種高w/W流體吸收率可能是合意的，使得該傷口最初能夠由低重量材料包扎，從而減小對傷口和患者的應(yīng)力。
[0017]尤其適合于此目的的一組材料是所謂的超吸收性材料，例如以聚陽離子或聚陰離子聚合物為基礎(chǔ)的材料。超吸收劑聚陰離子聚合物包括聚丙烯酸鹽和多糖的多元酸衍生物，例如羧基烷基纖維素或結(jié)構(gòu)性衍生物。優(yōu)選地，當(dāng)該材料是聚陰離子的時，它可以是聚丙烯酸鹽或其衍生物或羧甲基纖維素或其衍生物。優(yōu)選地，當(dāng)該材料是聚陽離子的時，它可以是基于脫乙酰殼多糖的，更優(yōu)選是羧基烷基脫乙酰殼多糖或其衍生物，還更優(yōu)選羧甲基脫乙酰殼多糖。
[0018]一種特別優(yōu)選的材料是在流體吸收時能夠自聚結(jié)的超吸收性材料(參見我們的GB0719065.7，其內(nèi)容通過引用并入到本申請中)。這些材料能夠有效阻止流體越過其邊界轉(zhuǎn)運，并且在負(fù)壓的影響下或者在由傷口腔體內(nèi)的負(fù)壓所導(dǎo)致的外部施加的物理應(yīng)力的水平下不會本身流動或者解聚。
[0019]優(yōu)選的材料屬性可以是在傷口部位出血的情況下實現(xiàn)快速止血的能力。
[0020]另一優(yōu)選的材料屬性可以是殺死與其接觸的病原如細(xì)菌或真菌的能力。優(yōu)選地，該材料固有地是抗微生物的。
[0021]基于羧基烷基脫乙酰殼多糖的材料適宜地同時具有止血和抗微生物作用。
[0022]傷口接觸元件材料能夠以適合于使流體進(jìn)入和吸收但不阻止流體從傷口接觸元件流走的形式提供。適合的設(shè)計包括超吸收性顆粒分散在包括超吸收性材料的芯吸纖維(如在尿布中所使用的)或網(wǎng)狀或不連續(xù)材料的網(wǎng)絡(luò)中，例如開孔泡沫、針織物、層壓件、織造織物或無紡織物材料。優(yōu)選地，該材料可以是用于施加到大的二維傷口的無紡織物片的形式，或用于施加到大的三維傷口腔體的無紡織物球的形式。
[0023]傷口覆蓋元件可以是對液體的流動來說基本上不滲透，但對于水蒸汽的傳輸來說可基本上可滲透或基本上不滲透的任何材料。傷口覆蓋元件優(yōu)選是高度順應(yīng)的透明材料，它可以任選被涂布，或者被制造成使得與傷口接觸元件和患者皮膚接觸的側(cè)面可被視為粘合于皮膚。這里，粘合被認(rèn)為是表示能夠在沒有負(fù)壓