活檢設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種活檢設(shè)備，并且特別地根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求的前序，用于獲得組織樣品的改進(jìn)的活檢設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]常常利用活檢設(shè)備來(lái)執(zhí)行活檢取樣，活檢設(shè)備包括管心針，管心針具有置于管心針一側(cè)上，靠近遠(yuǎn)端的凹部用于樣品捕獲。管心針容納于插管內(nèi)，插管用于切割樣品并且在從患者移除該設(shè)備后，屏蔽樣品以在隨后取回。
[0003]一種這樣的設(shè)備在美國(guó)專利N0.3，477，423中示出，美國(guó)專利N0.3,477,423描述了一種活檢設(shè)備，活檢設(shè)備包括針和切割外鞘，針具有用于獲得組織樣品的側(cè)袋(sidepocket)。另一類似設(shè)備在美國(guó)專利N0.5，487，392中示出，除了具有用于組織取樣的側(cè)袋的管心針和切割插管之外，美國(guó)專利N0.5，487，392還包括止血插件以在取樣后最小化出血。另一活檢組件描述于美國(guó)專利N0.6，273，861中，其中管心針和切割插管與插入設(shè)備一起安裝于插入組件中，利用氣動(dòng)激活來(lái)推進(jìn)切除裝置。美國(guó)專利N0.5，425，376示出了另一活檢設(shè)備，其中插管安裝于空心針上，并且設(shè)有轂，轂可以相對(duì)于針旋轉(zhuǎn)。美國(guó)專利申請(qǐng)2010/0298737描述了另一類型的切割設(shè)備，其包括布置于插管內(nèi)的管心針的彎曲遠(yuǎn)端部分，其中可以通過(guò)插管相對(duì)于管心針的旋轉(zhuǎn)移動(dòng)來(lái)改變曲率。
[0004]活檢取樣能在不同類型的組織中執(zhí)行。當(dāng)例如在骨骼組織或硬化性病變中取樣時(shí)，活檢取樣可能難以借助于傳統(tǒng)活檢針來(lái)執(zhí)行，因?yàn)樵诠趋乐?，病變常常由骨骼硬表面層即皮質(zhì)骨組織界定。目前存在幾種已知的方法來(lái)接近骨骼中的病變，并且一種方式是引入設(shè)有插管的鉆頭，鉆穿皮質(zhì)骨，并且然后移除鉆頭。之后，活檢針可以穿過(guò)插管引入以獲得活檢樣品。一種這樣的示例描述于美國(guó)專利N0.5,810,826和N0.5，423，824中，這些專利轉(zhuǎn)讓與本受讓人并且以引用的方式并入用于本文所描述的設(shè)備和方法。
[0005]傳統(tǒng)活檢設(shè)備利用容納于插管內(nèi)的管心針經(jīng)皮插入并且定位于樣品位點(diǎn)處或附近。為了確保順利進(jìn)入，插管和管心針設(shè)有傾斜成角度的和鋒利的頂端。通過(guò)在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)管心針和/或在近端方向上移動(dòng)插管，樣品凹部向相關(guān)組織暴露，相關(guān)組織被壓入到樣品凹部?jī)?nèi)。之后通過(guò)向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)插管，插管的前邊緣將切割樣品組織并且插管壁將樣品組織容納于凹部?jī)?nèi)。這種布置需要遠(yuǎn)離樣品凹部的管心針的相對(duì)較長(zhǎng)部分，這是因?yàn)樵诓骞艿那邢魅羞h(yuǎn)側(cè)的傾斜頂端所需的距離，和確保樣品完全容納于插管凹部?jī)?nèi)的需要。然而，當(dāng)所希望的組織樣品靠近硬結(jié)構(gòu)諸如骨骼組織時(shí)，由于不能比遠(yuǎn)側(cè)頂端距離更靠近地獲得樣品，這會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。而且，當(dāng)所希望的組織樣品位點(diǎn)靠近敏感組織，諸如更易于出血的組織或者由于其它原因優(yōu)選地不切割或穿入的組織時(shí)，在鋒利遠(yuǎn)側(cè)頂端與樣品凹部之間的較長(zhǎng)距離帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]因此本發(fā)明的發(fā)明者認(rèn)識(shí)到需要一種改進(jìn)的活檢設(shè)備。
[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種活檢設(shè)備，這種活檢設(shè)備允許更靠近在活檢程序中不能和/或不應(yīng)穿入的結(jié)構(gòu)或組織進(jìn)行組織取樣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求，由本發(fā)明實(shí)現(xiàn)上文所提到的目的。
[0009]在附屬權(quán)利要求中陳述了優(yōu)選實(shí)施例。
[0010]因此，本發(fā)明提供一種用于獲得組織樣品的活檢組件，包括:外管狀插管，其具有傾斜的遠(yuǎn)側(cè)頂端；以及管心針，其適于在軸向安置于所述插管內(nèi)并且具有傾斜遠(yuǎn)側(cè)頂端。管心針具有沿著一側(cè)的凹部，凹部適于接納組織樣品。活檢組件還包括:外殼，其用于引導(dǎo)和操縱插管和管心針；以及，旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其安裝于管心針或插管的近端并且被構(gòu)造成使管心針或插管繞共同軸線旋轉(zhuǎn)，使得在組織取樣之前，插管和管心針相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)。由此，當(dāng)執(zhí)行組織取樣時(shí)，插管的傾斜遠(yuǎn)側(cè)頂端的遠(yuǎn)端邊緣被布置在與凹部相同的側(cè)部，并且實(shí)現(xiàn)了對(duì)組織樣品的最佳切開。
[0011 ]通過(guò)提供活檢組件，其中管心針和插管被構(gòu)造成在取樣之前相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)，能更靠近組件的遠(yuǎn)側(cè)頂端取得樣品，因?yàn)榘疾扛拷敹瞬贾茫粫?huì)有損樣品采集的可靠性。
【附圖說(shuō)明】
[0012]圖1a和圖1b示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的活檢組件的遠(yuǎn)端部分。
[0013]圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的活檢組件的遠(yuǎn)端部分。
[0014]圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的活檢組件的一實(shí)施例。
[0015]圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的活檢組件的另一實(shí)施例。
[0016]圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的活檢組件的又一實(shí)施例。
[0017]圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的活檢組件的再一實(shí)施例。
【具體實(shí)施方式】
[0018]在下文中，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)端(遠(yuǎn)側(cè))”和“向前”指朝向患者身體中的組織位點(diǎn)遠(yuǎn)離活檢組件的使用者的方向。因此，術(shù)語(yǔ)“近端”和“向后”指背向組織樣品位點(diǎn)并且更靠近使用者的方向。
[0019]圖1a示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的活檢組件I的遠(yuǎn)端部分。實(shí)心管心針或針2布置于插管3內(nèi)。管心針2沿著具有縱向距離D的管心針的一側(cè)具有凹部4。根據(jù)患者身體中的組織類型和所希望的組織大小，這個(gè)距離可以調(diào)適為適合個(gè)別取樣需要。在組織取樣期間，凹部向周圍組織暴露，如在圖1a中所示。因此，較長(zhǎng)的距離D對(duì)應(yīng)于較大的組織樣品，但是也需要較大的樣品位點(diǎn)，使得能獲得同質(zhì)組織樣品，并且在組織取樣期間管心針相對(duì)于插管在軸向在更大程度上移位。
[0020]如圖1b所示，在穿過(guò)患者的皮膚和其它組織插入期間，現(xiàn)有技術(shù)管心針頂端通常從插管略微突伸，以確保順利進(jìn)入并且沒有組織或其它物質(zhì)諸如體液過(guò)早進(jìn)入凹部(這種過(guò)早進(jìn)入可能會(huì)導(dǎo)致組織樣品包括不合需要的組織)。截面X-X示出了當(dāng)管心針收回到插管內(nèi)時(shí)，凹部4由插管壁3封閉，以完全保持樣品以使組件安全地從樣品位點(diǎn)和患者身體移除，之后取回樣品用于所希望的目的?，F(xiàn)有技術(shù)組件的缺陷在于需要相對(duì)較長(zhǎng)的實(shí)心管心針頂端5，由長(zhǎng)度A限定，長(zhǎng)度A為從凹部4的遠(yuǎn)端到管心針頂端5的極端遠(yuǎn)端6的距離。長(zhǎng)度A必須至少是確保插入或收回期間無(wú)不希望的組織或流體能進(jìn)入凹部的長(zhǎng)度。因此，凹部4的遠(yuǎn)端必須離插管3的傾斜頂端的近側(cè)邊緣特定長(zhǎng)度，使得當(dāng)管心針頂端從插管略微突伸時(shí)凹部由插管覆蓋(如在圖1b中所示)。實(shí)心管心針頂端5的長(zhǎng)度A也決定了在待保持于凹部4中的所希望的樣品組織與較硬因而利用管心針頂端6難以穿入或者不希望穿入的其它組織之間的最小距離。硬組織的非限制性示例是骨骼或軟骨。不希望穿入的組織的非限制性示例是對(duì)于泄露或出血過(guò)敏的組織、穿入會(huì)使患者特別疼痛的組織、可能污染所希望的樣品的組織或者由于其它原因不穿入或切割特別重要的組織。
[0021]作為示例，如果所希望的組織樣品位點(diǎn)鄰近骨骼結(jié)構(gòu)定位，則樣品可以最佳地僅在離長(zhǎng)度A限定的骨骼組織最小距離處取得，這是因?yàn)橛捎谌魏螌?shí)用目的，管心針的頂端6不能穿入骨骼。
[0022]而且，如果組織塊大小較小，實(shí)心管心針頂端5的長(zhǎng)度A可能損害或甚至防止取得所希望的組織的樣品。因此，本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種活檢組件，其中在使用期間，在組件的極端遠(yuǎn)側(cè)頂端與樣品凹部之間必需的距離顯著縮短，而不會(huì)給患者添加任何失敗或損壞的風(fēng)險(xiǎn)。
[0023]應(yīng)當(dāng)指出的是在圖1所示的現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備中，插管的前邊緣必需在與凹部相同的側(cè)部，以在切開組織時(shí)確保清潔的切割。
[0024]圖2示出了本發(fā)明的第一實(shí)施例和其功能。各圖為在操作的不同階段的組件的側(cè)視圖，其中近端在圖左側(cè)并且遠(yuǎn)端在圖右側(cè)。管心針或針22布置于插管23內(nèi)。管心針22和插管23設(shè)有傾斜頂端，基本上以相等角度傾斜，使得組件的前邊緣最初形成具有鋒利頂端的基本上一體的斜表面，頂端包括與插管頂端29對(duì)準(zhǔn)的管心針頂端26，如在圖2a中所示。管心針22和插管23的各部分布置于外殼27內(nèi)以引導(dǎo)和操縱管心針22和插管23的操作。管心針22的近端固定地附連到細(xì)長(zhǎng)固持構(gòu)件30上，細(xì)長(zhǎng)固持構(gòu)件30在其遠(yuǎn)端布置成通過(guò)保持到插管23的近端凸沿上而固持插管23。插管23的近端一方面由固持構(gòu)件30并且另一方面由壓縮彈簧32而保持就位，固持構(gòu)件30防止插管23在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)，壓縮彈簧32布置于插管23的近端與外殼27的近端部分之間，防止插管在近端方向上移動(dòng)。還由插管23上的固持突起34來(lái)防止插管23在外殼27內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，固持突起34抵靠外殼27的遠(yuǎn)端。因此，通過(guò)在固持構(gòu)件30、彈簧32與固持突起34之間的合作來(lái)保持管心針22與插管23在縱向?qū)?zhǔn)。
[0025]在此實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)收回構(gòu)件31也最初布置成與插管23的近端凸沿合作。在其近端，收回構(gòu)件31設(shè)有手柄或旋鈕31，手柄或旋鈕31從外殼27向近側(cè)突出。然而，不同于固持構(gòu)件30，收回構(gòu)件31并非固定地附連到管心針22、插管23或外殼27。將在下文中描述收回構(gòu)件31的功能。
[0026]在使用中，活檢組件20經(jīng)皮插入于患者身體內(nèi)，使得遠(yuǎn)端鄰近需要取樣的組織塊33或者略微插入于組織塊33內(nèi)。為了簡(jiǎn)單起見，在附圖中未示出皮膚和其它組織。在一實(shí)施例中，該組件可以獨(dú)立地插入，例如穿過(guò)軟組織。在另一實(shí)施例中，如果樣品位點(diǎn)在硬組織諸如骨骼或軟骨后方或內(nèi)部，可以使用鉆頭布置來(lái)形成用于該組件的進(jìn)入孔。這樣的鉆頭和其它進(jìn)入設(shè)備是本領(lǐng)域中熟知的。一個(gè)示例描述于美國(guó)專利5,810,826和5，423，824，這些專利轉(zhuǎn)讓與本發(fā)明的受讓人，并且以引用的方式并入用于本文所描述的設(shè)備和方法。
[0027]管心針22沿著實(shí)心管心針22的一側(cè)具有凹部24。凹部24布置在與斜頂端的近側(cè)邊緣相同的側(cè)部上，如在圖