過夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸饋回收乙醇，濃縮后靜置2地，使沉淀完 全過濾，將沉淀用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器80°C水浴濃縮至稠膏(相對比重為1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉狀中藥復方提取物，裝袋，每袋9克。
[00川實施例10
[0082] 按下述重量份數(shù)配比稱取藥物原材料(克）
[0083] 黃巧200,白術120,地黃120,補骨脂120、蛇替150、山慈茹150、八月札90,仙靈脾 200
[0084] 將上述中藥按比例用量混全在一起置于中藥煎煮鍋中，煎煮3次，第一次加入藥物 重量和的8倍水，煮沸后，文火煎50分鐘，濾出藥液;第一次加入藥物重量和的7倍水，煮沸 后，文火煎45分鐘，濾出藥液;第=次加入藥物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎40分鐘，濾出 藥液;將=次所得藥液合并，采用文火將藥液蒸發(fā)濃縮至稠厚狀。再加入等量的無水乙醇， 充分混勻，放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸饋回收乙醇，濃縮后靜置2地，使沉淀完 全過濾，將沉淀用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器80°C水浴濃縮至稠膏(相對比重為1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉狀中藥復方提取物，裝袋，每袋9克。
[0085] 實施例11
[0086] 按下述重量份數(shù)配比稱取藥物原材料(克）
[0087] 黃巧200,白術120,地黃120,補骨脂120、蛇替150、山慈茹150、八月札90,人參150， 肉巧蓉150
[0088] 將上述中藥按比例用量混全在一起置于中藥煎煮鍋中，煎煮3次，第一次加入藥物 重量和的8倍水，煮沸后，文火煎50分鐘，濾出藥液;第一次加入藥物重量和的7倍水，煮沸 后，文火煎45分鐘，濾出藥液;第=次加入藥物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎40分鐘，濾出 藥液;將=次所得藥液合并，采用文火將藥液蒸發(fā)濃縮至稠厚狀。再加入等量的無水乙醇， 充分混勻，放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸饋回收乙醇，濃縮后靜置2地，使沉淀完 全過濾，將沉淀用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器80°C水浴濃縮至稠膏(相對比重為1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉狀中藥復方提取物，裝袋，每袋9克。
[0089] 實施例12
[0090] 按下述重量份數(shù)配比稱取藥物原材料(克）
[0091] 黃巧200,白術120,地黃120,補骨脂120、蛇替150、山慈茹150、八月札90,仙靈脾 150,野葡萄藤200,藤梨根300
[0092] 將上述中藥按比例用量混全在一起置于中藥煎煮鍋中，煎煮3次，第一次加入藥物 重量和的8倍水，煮沸后，文火煎50分鐘，濾出藥液;第一次加入藥物重量和的7倍水，煮沸 后，文火煎45分鐘，濾出藥液;第=次加入藥物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎40分鐘，濾出 藥液;將=次所得藥液合并，采用文火將藥液蒸發(fā)濃縮至稠厚狀。再加入等量的無水乙醇， 充分混勻，放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸饋回收乙醇，濃縮后靜置2地，使沉淀完 全過濾，將沉淀用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器80°C水浴濃縮至稠膏(相對比重為1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉狀中藥復方提取物，裝袋，每袋9克。
[0093] 上述實施例中藥物劑量，經(jīng)試驗證實，其藥理作用相同。
[0094] W下通過實驗例對本發(fā)明的有益效果作進一步的闡述：
[00M]實驗例1臨床試驗
[0096] 1.病例來源全部病例均來自上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院。所有病例均為大腸癌 根治術后的mcRC患者，共380例。根據(jù)入院時間先后給患者編號，應用數(shù)字表法按1:1隨機分 為兩組。兩組患者基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義，具有可比性。
[0097] 2.納入與排除標準
[0098] 2.1西醫(yī)診斷標準臨床診斷參照2009年《實用內(nèi)科學》中大腸癌的診斷標準;組織 病理學、影像學檢查證實為轉(zhuǎn)移性大腸癌，其分期參照美國癌癥聯(lián)合委員會(AJCC)/國際抗 癌聯(lián)盟化ICC)大腸癌TNM分期系統(tǒng)(7版）。
[0099] 2.2中醫(yī)證候診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》W及《上海市中醫(yī)病證 診療常規(guī)》，結(jié)合臨床經(jīng)驗。
[0100] 2.3納入標準①既往接受過根治術的大腸癌，有明確的術后病理學診斷;②經(jīng)病理 學證實發(fā)生了遠處轉(zhuǎn)移，且至少有1個可測量病灶;③試驗前6個月未行抗腫瘤治療或服用 其他影響觀測結(jié)果的藥物;④無化療禁忌證，無屯、、肝、腎及造血系統(tǒng)嚴重疾病，KPS評分> 60分，預計生存期含3個月，年齡含18歲;⑤符合中醫(yī)脾虛濕熱證辨證標準;⑥簽署知情同意 書者。
[0101] 2.4排除標準①合并有嚴重屯、、肺、肝、腎、血液等系統(tǒng)疾病及骨髓功能異常者;② 年齡<18歲；③孕婦或哺乳期婦女。2.5剔除標準①化療期間出現(xiàn)不能耐受的嚴重不良反 應;②觀察期間病情惡化者，并不能繼續(xù)接受化療者;③治療期間又接受祀向、放療等治療 者。
[0102] 3.治療方法根據(jù)結(jié)直腸癌NCCN最新指南采用常用的FOLFIRI、XEL0X、F0LF0X4、 R)LF0X6方案進行化療，治療組化療方案同對照組，同時加用本發(fā)明中藥復方制劑，每日1 劑，水煎。
[0103] 4.觀察方法
[0104] 4.1臨床療效評價采用RECIST1.1實體瘤療效評價標準評判療效，分為:完全緩解 (complete response,CR)、部分緩解（partial response,PR)、穩(wěn)定（stable disease,SD) 和進展（progressive disease ,PD)、總有效率（CR+PR，0RR)，疾病控制率（CR+PR+SD，DCR)。 無進展生存期（progress free survival, PF S)為自治療開始至腫瘤病灶出現(xiàn)進展的時 間?？偵嫫?overall survival ,OS)為治療開始至死亡或末次隨訪的時間。
[010日]4.2生活質(zhì)量治療前后觀察生活質(zhì)量評分化PS)，按Karnofsky標準進行評估。提 高:治療后分值提高10分或W上;降低:治療后分值減少10分或W上;穩(wěn)定:治療后分值增加 或減少小于10分。
[0106] 4.3不良反應根據(jù)WHO《急性和亞急性毒副反應的表現(xiàn)和分度標準》評定不良反應。
[0107] 5.統(tǒng)計學方法使用SPSS 19.0進行統(tǒng)計分析。計量資料采用t檢驗;計數(shù)資料采用 ^檢驗，等級資料義用Wi Icoxon秩和檢驗。Wp <0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。
[010引結(jié)果
[0109] 1.中藥聯(lián)合化療對mcRC近期療效的影響治療組患者無CR,PR 61例（30.5%)，SD 94例（47%);?0 45例（22.5%)，031?為30.5%，0〔1?為77.5%。對照組無〔1?，？1?50例 (27.7 % )，SD 68例（37.7 % )，PD 62例（34.4 % )，ORR為27.7 %，DCR為65.6 %。兩組客觀有效 率、疾病控制率差異無統(tǒng)計學差異，見表1。
[0110] 表1.中藥聯(lián)合化療對轉(zhuǎn)移性大腸癌近期療效的影響(例）
[0112] 2.中藥對mcRC生存期的影響生存隨訪除脫落病例外，200例治療組和180例對照組 患者中位PI^分別為11.2、7.96個月(P = 0.012 )，200例治療組和180例對照組中位OS分別為 26.3、19.8個月（P = 0.0 27)。治療組中位PK和中位OS顯著長于對照組(P<0.05)。
[0113] 3. KPS變化情況治療組、對照組KPS改善情況比較，治療組治療后KPS提高50例，穩(wěn) 定30例，降低15例；對照組治療后KPS提高24例，穩(wěn)定29例，降低34例，差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05)，見表 2。
[0114] 表2.兩組患者治療前后邸S評分比較(例）
[0116] 4.不良反應血液學不良反應對照中，治療組、對照組在血白細胞減少、中性粒細胞 減少發(fā)生方面，差異有統(tǒng)計學意義(P<〇.05)，見表3。
[0117] 表3兩組轉(zhuǎn)移性大腸癌患者血液學毒性比較
[0119]實驗例2動物實驗
[0120] 將重組人大腸癌HCT-116細胞培養(yǎng)于含10 %胎牛血清、I X IO5IVL青霉素、鏈霉素 的RPMI-1640培養(yǎng)液中，37