左心耳封堵器及其制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種左心耳封堵器及其制造方法，左心耳封堵器包括填塞柱和位于填塞柱上的倒刺，所述填塞柱由彈性金屬絲、或由彈性金屬絲和彈性金屬片編織而成，所述倒刺由彈性金屬絲局部壓扁后雕刻而成、或倒刺由彈性金屬片雕刻而成。上述左心耳封堵器中，先在彈性金屬絲和/或彈性金屬片上加工出倒刺，之后再將具有倒刺的彈性金屬絲和/或彈性金屬片與其他彈性金屬絲混編成左心耳封堵器的填塞柱，因此，倒刺的數(shù)量不受限制、可以設(shè)置多個(gè)，從而使得左心耳封堵器植入人體內(nèi)后、倒刺頂端的壓強(qiáng)較小，對左心耳的損失較小，且還提高左心耳封堵器與左心耳的貼合度，同時(shí)還提高填塞柱的支撐力，保證左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度滿足實(shí)際需求。
【專利說明】
左心耳封堵器及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種新型醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械是一種通過導(dǎo)管技術(shù)利用介入的方法 傳送到人體內(nèi)的封堵器，以用于預(yù)防由于房顫而導(dǎo)致左心耳產(chǎn)生血栓以致中風(fēng)的病癥。
[0002] 本發(fā)明特別涉及一種左心耳封堵器。
[0003] 本發(fā)明還特別涉及一種左心耳封堵器制造方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 房顫(AF)是最常見的持續(xù)性心律失常，其癥狀表現(xiàn)為不規(guī)律的心臟搏動(dòng)，并可能 導(dǎo)致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的并發(fā)癥。非瓣膜性房顫是房顫中的 一種高發(fā)類型。而在非瓣膜性房顫中，90%以上血栓的形成與左心耳有關(guān)。房顫在普通人群 中的發(fā)病率為0.5%至1.5%。
[0005] 世界范圍內(nèi)的房顫患者達(dá)3,350萬人，我國約有800萬名房顫患者，房顫患者的卒 中風(fēng)險(xiǎn)是普通人的五倍。在中國，卒中是死亡的首要原因，也是疾病負(fù)擔(dān)的首要原因；而房 顫引起的卒中通常臨床表現(xiàn)更為嚴(yán)重，死亡率更高，也更容易復(fù)發(fā)。
[0006] 左心耳是胚胎時(shí)期原始左心房的殘余，呈狹長、彎曲的管狀形態(tài)，有一狹窄的尖頂 部。內(nèi)有豐富的梳狀肌及肌小梁。房顫時(shí)，左心耳入口明顯增寬，失去有效的規(guī)律收縮，心耳 壁的內(nèi)向運(yùn)動(dòng)難以引起足夠的左心耳排空，導(dǎo)致血液在左心耳淤積，進(jìn)而形成血栓的病理 基礎(chǔ)。左心耳自身的形態(tài)特點(diǎn)易使血流產(chǎn)生漩渦和流速減慢，也是促使血栓形成的條件。
[0007] 抗凝藥物治療是預(yù)防房顫患者卒中的基礎(chǔ)療法。但部分患者因服用抗凝藥物可能 產(chǎn)生不耐受、出血事件和依從性等問題，還需要經(jīng)常返院檢查并調(diào)整劑量。導(dǎo)管射頻消融手 術(shù)是治療陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫方式之一。
[0008] 左心耳封堵術(shù)則是通過封堵左心耳，預(yù)防房顫時(shí)在左心耳內(nèi)血栓的形成，從而降 低房顫患者由血栓栓塞引發(fā)長期殘疾或死亡的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)已開發(fā)了各種技術(shù)裝置并用于左心 耳封堵，具體情況如下：
[0009] -種左心耳封堵器為鎳鈦空心管激光雕刻后熱處理成型為鎳鈦籠狀結(jié)構(gòu)，在鎳鈦 籠狀結(jié)構(gòu)的外部覆蓋一層聚酯纖維膜，該左心耳封堵器還包括多個(gè)錨固件，錨固件頂端朝 向左心耳封堵器的近端、以將左心耳封堵器附接到左心耳的內(nèi)壁，具有上述結(jié)構(gòu)的左心耳 封堵器可以是申請?zhí)枮?01410672016.7的中國發(fā)明專利申請說明書所公開的一種籠式左 心耳封堵器。但是，上述結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器存在以下缺陷：
[0010] 1、由于籠狀結(jié)構(gòu)比較稀疏，所以填塞柱與左心耳內(nèi)壁的貼合度差，影響其在左心 耳內(nèi)的穩(wěn)定性。且稀疏結(jié)構(gòu)對左心耳壓強(qiáng)較大，容易傷害左心耳，造成心包填塞。
[0011] 2、由于籠狀結(jié)構(gòu)的錨固件雕刻在其籠狀結(jié)構(gòu)的骨架上，因此錨固件數(shù)量與支撐籠 的骨架數(shù)量相關(guān)，支撐籠的骨架一般為8-10辦，故錨固件一般為8-10個(gè)，錨固件數(shù)量受到支 撐籠自身結(jié)構(gòu)的限制，從而影響封堵器在左心耳內(nèi)的固定效果。若需要增加錨固件的數(shù)量， 則必須增加支撐籠的骨架數(shù)量，這樣勢必削弱支撐籠的骨架結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、降低支撐籠的支撐 力，使得支撐籠較"軟"，不滿足使用要求。
[0012] 3、用于將左心耳封堵器附接到左心耳內(nèi)壁上的固定刺是在支撐籠的表面切出來 的，故固定刺較硬，且固定刺的頂端朝向左心耳封堵器的近端、固定刺的底端(也就是與支 撐籠相連的連接端)朝向左心耳封堵器的遠(yuǎn)端，故籠式結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器只能進(jìn)行一次 推拉，而不能進(jìn)行反復(fù)多次地推拉。具體原因?yàn)?使用特殊裝置將固定刺收攏并貼附于左心 耳封堵器的支撐籠上，在使用輸送裝置將左心耳封堵器輸送至人體內(nèi)并釋放左心耳封堵器 后，則左心耳封堵器在固定刺的作用下順利附接到左心耳內(nèi)壁上;若需要調(diào)整左心耳封堵 器的位置或?qū)⒆笮亩舛缕魅〕觯瑒t必須先將左心耳封堵器收入輸送裝置的鞘管中，之后 再進(jìn)行相應(yīng)的操作。如圖la和圖lb所示，在將左心耳封堵器收入鞘管的過程中，左心耳封堵 器的近端向左最先收入鞘管中，之后依次是固定刺100和左心耳封堵器的遠(yuǎn)端，故固定刺 100在收入鞘管的過程中徹底地向右彎折、并貼附在支撐籠200的外周面上，故固定刺100的 底端300處的變形非常大；因此，當(dāng)將左心耳封堵器再次從鞘管中推出后，固定刺100的頂端 并不能完全復(fù)位至其初始位置，如圖la和圖lc所示，即固定刺100的頂端朝向左心耳封堵器 的遠(yuǎn)端、并不能恢復(fù)至其初始狀態(tài)時(shí)朝向左心耳封堵器的近端，進(jìn)而使得固定刺100失去將 左心耳封堵器附接到左心耳內(nèi)壁上的作用，也即左心耳封堵器不能再次錨定在左心耳內(nèi)， 從而造成該左心耳封堵器只能進(jìn)行一次推拉、而不能進(jìn)行多次反復(fù)推拉。
[0013] 另一種左心耳封堵器包括由聚四氟乙烯膜覆蓋的傘狀結(jié)構(gòu)，同樣由鎳鈦管雕刻而 成，該裝置也包括若干固定毛刺，用于將左心耳封堵器固定在左心耳的內(nèi)壁上。但是，該中 左心耳封堵器存在的問題是不合適的尺寸可能導(dǎo)致植入時(shí)間延長或效率降低。
[0014] 用于左心耳封堵的又一種左心耳封堵器是鎳鈦網(wǎng)狀編織結(jié)構(gòu)，其固定倒刺易采用 鎳鈦絲彎曲后伸出成型，固定在左心耳內(nèi)壁上，該裝置采用鎳鈦絲做倒刺，固定牢固度相對 較差，易發(fā)生封堵器脫落的情況。
[0015] 因此，現(xiàn)有技術(shù)中左心耳封堵器的缺點(diǎn)可能導(dǎo)致較長的手術(shù)時(shí)間、左心耳的不完 全封堵、擠壓冠狀動(dòng)脈或者因?qū)⒃撗b置移出左心耳而引起嚴(yán)重并發(fā)癥等后果。另外，常規(guī)左 心耳封堵器過大，從而會(huì)潛在地引起左心耳拉伸；例如，常規(guī)左心耳封堵器可能過大達(dá)20-25%，則該左心耳封堵器拉伸可能導(dǎo)致潰瘍或心律不齊。
[0016] 為此，本發(fā)明提供了一種新型的用于治療房顫病人血栓發(fā)生的根源部位"左心耳" 的左心耳封堵器，由此可降低房顫病人中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0017] 鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的在于提供一種左心耳封堵器，其在 保證左心耳封堵器結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的前提下、又能夠增加倒刺的數(shù)量，以提高左心耳封堵器與左 心耳的貼合度。
[0018] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種左心耳封堵器，包括填塞柱和位于填塞柱上的 倒刺，所述填塞柱由彈性金屬絲、或由彈性金屬絲和彈性金屬片編織而成，所述倒刺由彈性 金屬絲局部壓扁后雕刻而成、或倒刺由彈性金屬片雕刻而成。因此，當(dāng)填塞柱由彈性金屬絲 編織而成時(shí)，所述倒刺形成在彈性金屬絲上；當(dāng)填塞柱由彈性金屬絲和彈性金屬片編織而 成時(shí)，所述倒刺可以僅形成在彈性金屬片上、或僅形成在彈性金屬絲上、或同時(shí)形成在彈性 金屬片和彈性金屬絲上。
[0019] 優(yōu)選地，所述倒刺由彈性金屬絲局部壓扁后激光雕刻而成、或倒刺由彈性金屬片 激光雕刻而成。
[0020]進(jìn)一步地，所述彈性金屬絲和/或彈性金屬片經(jīng)雕刻后形成有雕刻槽，所述倒刺從 雕刻槽的近端處彎折延伸、且倒刺的頂端朝向左心耳封堵器的近端。
[0021 ] 優(yōu)選地，所述倒刺的長度為1_-4_。
[0022] 進(jìn)一步地，所述倒刺的頂端還設(shè)有減阻鉤部；當(dāng)左心耳封堵器被收入推送裝置中 后，所述倒刺的減阻鉤部與推送裝置中鞘管的內(nèi)壁為線接觸。
[0023] 進(jìn)一步地，還包括與填塞柱相連接的蓋片、以及用于阻隔血流的血流阻隔膜，所述 血流阻隔膜平展的固定于蓋片和填塞柱內(nèi)。
[0024] 優(yōu)選地，所述填塞柱為圓柱型，填塞柱的兩端分別由遠(yuǎn)端集合點(diǎn)和中間集合點(diǎn)約 束固定;所述蓋片為扁平狀圓盤，蓋片的兩端分別由中間集合點(diǎn)和近端集合點(diǎn)約束固定。
[0025] 優(yōu)選地，所述彈性金屬絲為鎳鈦合金金屬絲，所述彈性金屬片為鎳鈦合金金屬片。
[0026] 進(jìn)一步地，所述近端集合點(diǎn)、中間集合點(diǎn)和遠(yuǎn)端集合點(diǎn)都包括內(nèi)鋼套和外鋼套，多 根彈性金屬絲的端部位于內(nèi)鋼套中或位于內(nèi)鋼套和外鋼套之間，且多根彈性金屬絲與內(nèi)鋼 套緊配合固定，所述內(nèi)鋼套和外鋼套固定。
[0027] 優(yōu)選地，所述近端集合點(diǎn)的內(nèi)鋼套近端的內(nèi)壁上或外鋼套近端的內(nèi)壁上設(shè)有連接 螺紋，該連接螺紋用于將左心耳封堵器與推送裝置中的推送桿相連接。
[0028] 優(yōu)選地，所述近端集合點(diǎn)的外鋼套近端的外壁呈錐臺(tái)形。
[0029] 進(jìn)一步地，所述填塞柱的近端設(shè)有一凹入的第一區(qū)域，所述中間集合點(diǎn)埋入填塞 柱的第一區(qū)域內(nèi)，且中間集合點(diǎn)的近端位于填塞柱近端的遠(yuǎn)側(cè)。
[0030] 進(jìn)一步地，所述近端集合點(diǎn)完全埋入蓋片中，且近端集合點(diǎn)的末端與蓋片平面齊 平。
[0031] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種用于加工如上所述的左心耳封堵器的制造方法， 依次包括以下步驟：
[0032] 1)、將一根或多根彈性金屬絲局部壓扁，以在彈性金屬絲上形成壓扁平面；
[0033] 2)、在所述彈性金屬絲的壓扁平面上雕刻出所述倒刺的邊緣輪廓；
[0034] 3)、將倒刺從彈性金屬絲上向外彎折；
[0035] 4)、對彈性金屬絲進(jìn)行熱處理加工，使倒刺定型；
[0036] 5)、將具有所述倒刺的彈性金屬絲與其他彈性金屬絲編織成填塞柱，并使倒刺位 于填塞柱的外周面上；
[0037] 6)、將填塞柱置入成型模具、熱處理定型。
[0038] 本發(fā)明的又一目的在于提供一種用于加工如上所述的左心耳封堵器的制造方法， 依次包括以下步驟：
[0039] a)、在一片或多片扁平的彈性金屬片上雕刻出所述倒刺的邊緣輪廓，所述彈性金 屬片自身構(gòu)成壓扁平面；
[0040] b)、將倒刺從彈性金屬片上向外彎折；
[0041 ] c)、對彈性金屬片進(jìn)行熱處理加工，使倒刺定型；
[0042] d)、將所述彈性金屬片與多根彈性金屬絲編織成填塞柱，并使倒刺位于填塞柱的 外周面上；
[0043] e)、將填塞柱置入成型模具、熱處理定型。
[0044] 如上所述，本發(fā)明涉及的左心耳封堵器及其制造方法，具有以下有益效果：
[0045] 上述左心耳封堵器中，先在彈性金屬絲和/或彈性金屬片上加工出倒刺，之后再將 具有倒刺的彈性金屬絲和/或彈性金屬片與其他彈性金屬絲混編成左心耳封堵器的填塞 柱，因此，倒刺的數(shù)量不受限制、可以設(shè)置多個(gè)，從而使得左心耳封堵器植入人體內(nèi)后、倒刺 頂端的壓強(qiáng)較小，對左心耳的損失較小，且還提高左心耳封堵器與左心耳的貼合度，同時(shí)還 提高填塞柱的支撐力，保證左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度滿足實(shí)際需求。進(jìn)一步地，倒刺的底端 和頂端都朝向左心耳封堵器的近端，故在使用推送裝置對左心耳封堵器進(jìn)行推拉的過程 中，倒刺能夠順著左心耳封堵器被拉入鞘管中的方向恢復(fù)至其彎折前的狀態(tài)，從而使得倒 刺的底端處的變形或折彎度非常小，進(jìn)而可對左心耳封堵器進(jìn)行多次推拉，同時(shí)倒刺與為 一體件，故倒刺的牢固度較好，倒刺不易脫落，從而可將左心耳封堵器牢固、可靠地附接在 左心耳內(nèi)壁上。
【附圖說明】
[0046] 圖1為現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器在推拉過程中固定刺的狀態(tài)圖。
[0047] 其中，圖la為籠式左心耳封堵器錨定在左心耳內(nèi)壁上后、固定刺與支撐籠的關(guān)系 示意圖。
[0048] 圖lb為籠式左心耳封堵器第二次收入鞘管后固定刺與支撐籠的關(guān)系示意圖。
[0049] 圖lc為籠式左心耳封堵器從鞘管中推出后固定刺與支撐籠的關(guān)系示意圖。
[0050] 圖2為本發(fā)明中左心耳封堵器第一實(shí)施例的主視圖。
[0051] 圖3為第一實(shí)施例左心耳封堵器植入左心耳后的狀態(tài)示意圖。
[0052]圖4為第一實(shí)施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大圖。
[0053]圖5為第一實(shí)施例左心耳封堵器上彈性金屬絲依次經(jīng)局部鍛壓和激光雕刻后、倒 刺的狀態(tài)不意圖。
[0054]圖6為第一實(shí)施例左心耳封堵器全部收入鞘管后的狀態(tài)示意圖。
[0055] 圖7為第一實(shí)施例左心耳封堵器上的少部分倒刺從鞘管中釋放的狀態(tài)示意圖。
[0056] 圖8為第一實(shí)施例左心耳封堵器上的大部分倒刺從鞘管中釋放的狀態(tài)示意圖。 [0057]圖9為第一實(shí)施例左心耳封堵器上填塞柱從鞘管中完整釋放的狀態(tài)示意圖。
[0058]圖10為本發(fā)明中左心耳封堵器第二實(shí)施例的主視圖。
[0059] 圖11為第二實(shí)施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大圖。
[0060] 圖12為第二實(shí)施例左心耳封堵器上彈性金屬片經(jīng)激光雕刻后、倒刺的狀態(tài)示意 圖。
[0061] 圖13為本發(fā)明中左心耳封堵器第三實(shí)施例的主視圖。
[0062] 圖14為本發(fā)明中左心耳封堵器第四實(shí)施例的主視圖。
[0063] 圖15為本發(fā)明中左心耳封堵器第四實(shí)施例的仰視圖。
[0064] 圖16為第四實(shí)施例左心耳封堵器植入左心耳后的狀態(tài)示意圖。
[0065] 圖17為本發(fā)明中左心耳封堵器第五實(shí)施例中倒刺的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0066] 圖18為第五實(shí)施例左心耳封堵器收入鞘管過程中的狀態(tài)示意圖。
[0067] 其中，圖18a為第五實(shí)施例左心耳封堵器中倒刺未被收入鞘管時(shí)的狀態(tài)示意圖。
[0068] 圖18b為第五實(shí)施例左心耳封堵器中倒刺部分被收入鞘管時(shí)的狀態(tài)示意圖。
[0069] 圖18c為第五實(shí)施例左心耳封堵器中倒刺全部被收入鞘管時(shí)的狀態(tài)示意圖。
[0070] 圖19為本申請中近端集合點(diǎn)與蓋片中彈性金屬絲的連接示意圖。
[0071] 圖20為當(dāng)左心耳封堵器收入鞘管中時(shí)，本申請涉及的左心耳封堵器與現(xiàn)有技術(shù)中 籠式左心耳封堵器上倒刺變形狀態(tài)的對比圖。
[0072]圖21至圖24為在左心耳封堵器收入鞘管和從鞘管中釋放后本申請涉及的左心耳 封堵器與現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器上倒刺變形狀態(tài)的對比圖。
[0073]圖25和圖26分別為本申請中近端集合點(diǎn)與蓋片中彈性金屬絲連接結(jié)構(gòu)的不同實(shí) 施例。
[0074] 元件標(biāo)號(hào)說明
[0075] 10,20,30,40,50 左心耳封堵器
[0076] 11 填塞柱
[0077] 12 倒刺
[0078] 121 減阻鉤部
[0079] 122 開口部
[0080] 123 錨定部
[0081 ] 124 弧形部
[0082] 125 雕刻槽
[0083] 13 蓋片
[0084] 14 遠(yuǎn)端集合點(diǎn)
[0085] 15 中間集合點(diǎn)
[0086] 16 近端集合點(diǎn)
[0087] 17 血流阻隔膜
[0088] 18 彈性金屬絲
[0089] 21 彈性金屬片
[0090] 31 近端倒刺
[0091] 32 遠(yuǎn)端倒刺
[0092] 41 鞘管
[0093] 42 推送桿
[0094] 51 內(nèi)鋼套
[0095] 52 外鋼套
[0096] 61 壓扁平面
【具體實(shí)施方式】
[0097]以下由特定的具體實(shí)施例說明本發(fā)明的實(shí)施方式，熟悉此技術(shù)的人士可由本說明 書所揭露的內(nèi)容輕易地了解本發(fā)明的其他優(yōu)點(diǎn)及功效。
[0098]須知，本說明書所附圖式所繪示的結(jié)構(gòu)、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭 示的內(nèi)容，以供熟悉此技術(shù)的人士了解與閱讀，并非用以限定本發(fā)明可實(shí)施的限定條件，故 不具技術(shù)上的實(shí)質(zhì)意義，任何結(jié)構(gòu)的修飾、比例關(guān)系的改變或大小的調(diào)整，在不影響本發(fā)明 所能產(chǎn)生的功效及所能達(dá)成的目的下，均應(yīng)仍落在本發(fā)明所揭示的技術(shù)內(nèi)容得能涵蓋的范 圍內(nèi)。同時(shí)，本說明書中所引用的如"上"、"下"、"左"、"右"、"中間"及"一"等的用語，亦僅為 便于敘述的明了，而非用以限定本發(fā)明可實(shí)施的范圍，其相對關(guān)系的改變或調(diào)整，在無實(shí)質(zhì) 變更技術(shù)內(nèi)容下，當(dāng)亦視為本發(fā)明可實(shí)施的范疇。
[0099] 以下實(shí)施例中，下述的近端是指左心耳封堵器靠近手術(shù)操作者的一端，下述的遠(yuǎn) 端是指左心耳封堵器遠(yuǎn)離手術(shù)操作者的一端。
[0100] 本申請?zhí)峁┮环N左心耳封堵器，用于封堵左心耳；同時(shí)，左心耳封堵器可牽拉成線 條形狀，其利用微創(chuàng)治療的方法、由輸送裝置通過病人體內(nèi)血管植入人體內(nèi)的左心耳，通過 封堵左心耳起到可預(yù)防房顫患者左心耳內(nèi)血栓形成的作用，從而降低房顫患者由于血栓栓 塞引發(fā)長期殘疾或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，使用左心耳封堵器封堵左心耳可消除房顫患者對于 抗凝藥物的長期依賴性，為患者提供新的治療選擇。以下提供四個(gè)左心耳封堵器的優(yōu)選實(shí) 施例。
[0101] 第一實(shí)施例：
[0102] 如圖2所示，第一實(shí)施例左心耳封堵器10包括具有近端和遠(yuǎn)端的填塞柱11，以圖2 所示的方向看，填塞柱11的左端為填塞柱11的近端，填塞柱11的右端為填塞柱11的遠(yuǎn)端，； 所述填塞柱11由彈性金屬絲18編織而成，所述彈性金屬絲18局部鍛壓（即局部壓扁）后激光 雕刻后形成有扁平的壓扁平面61，所述壓扁平面61上設(shè)有向外折彎延伸、且形成在填塞柱 11外周面上的倒刺12,即所述倒刺12由彈性金屬絲18局部鍛壓后激光雕刻而成，從而使得 所述填塞柱11的外周面上設(shè)有多個(gè)倒刺12,多個(gè)倒刺12用于將填塞柱11錨定在左心耳的內(nèi) 壁上；另外，本申請中所述的局部鍛壓即為局部壓扁，故壓扁平面61即為將彈性金屬絲18局 部壓扁后形成在彈性金屬絲18上的扁平部分。
[0103] 用于加工上述第一實(shí)施例左心耳封堵器10的制造方法依次包括以下步驟：
[0104] 1)、如圖5所不，將一根或多根第一彈性金屬絲局部壓扁，即將第一彈性金屬絲局 部壓扁，以在第一彈性金屬絲上形成壓扁平面61;
[0105] 2)、如圖5所示，在所述第一彈性金屬絲的壓扁平面61上激光雕刻出所述倒刺12的 邊緣輪廓；
[0106] 3)、如圖5所示，將倒刺12從第一彈性金屬絲上向外彎折，倒刺12的頂端具有錨定 部123,倒刺12的底端具有弧形部124,且倒刺12通過弧形部124與壓扁平面61過渡折彎連 接；
[0107] 4)、對第一彈性金屬絲進(jìn)行熱處理加工，使倒刺12定型；
[0108] 5)、如圖2和圖4所示，將所述第一彈性金屬絲與多根第二彈性金屬絲編織成填塞 柱11，并使倒刺12位于填塞柱11的外周面上，因此，所述填塞柱11由多根彈性金屬絲18編織 而成，即第一彈性金屬絲和第二彈性金屬絲共同構(gòu)成用于編織填塞柱11的多根彈性金屬絲 18；
[0109] 6)、將填塞柱11置入成型模具、熱處理定型，從而使填塞柱11定型。
[0110] 上述左心耳封堵器中，先在彈性金屬絲18上加工出倒刺12,之后再將具有倒刺12 的彈性金屬絲18和其他彈性金屬絲18混編成左心耳封堵器的填塞柱11，因此，倒刺12的數(shù) 量不受限制、可以設(shè)置多個(gè)，從而使得左心耳封堵器植入人體內(nèi)后、倒刺12頂端的壓強(qiáng)較 小，對左心耳的損失較小，且還提高左心耳封堵器與左心耳的貼合度。再者，采用由多根金 屬絲18混編的方式制成填塞柱11，故在有效增加倒刺12數(shù)量的同時(shí)、還有效提高了填塞柱 11的支撐力，從而保證左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度滿足實(shí)際需求。
[0111] 進(jìn)一步地，如圖3至圖5所示，所述倒刺12的頂端圓滑過渡、形成用于附接在左心耳 內(nèi)壁中的錨定部123。所述彈性金屬絲18經(jīng)激光雕刻后形成有雕刻槽125,所述倒刺12從雕 刻槽125的近端處彎折延伸、且倒刺12的頂端朝向左心耳封堵器的近端，即錨定部123朝向 左心耳封堵器的近端，從而使得所述倒刺12的底端形成有曲率較小的弧形部124,所述倒刺 12和壓扁平面61通過所述弧形部124過渡折彎連接。
[0112] 將上述第一實(shí)施例左心耳封堵器10拉入推送裝置的鞘管41中的具體操作如下:所 述推送裝置包括鞘管41、以及穿設(shè)在鞘管41中且可移動(dòng)地推送桿42，所述推送桿42可采用 細(xì)桿件或鋼纜等;將推送桿42的遠(yuǎn)端與左心耳封堵器10的近端相連接;如圖6所示，拉動(dòng)推 送桿42、使推送桿42向靠近手術(shù)操作者的方向移動(dòng)，則推送桿42帶動(dòng)左心耳封堵器10同步 地向靠近手術(shù)操作者的方向移動(dòng)，直至左心耳封堵器10全部被拉入推送裝置的鞘管41中。 在左心耳封堵器10逐漸被拉入鞘管41的過程中，填塞柱11的近端隨推送桿42最先進(jìn)入鞘管 41中，之后，填塞柱11由近端向遠(yuǎn)端開始發(fā)生變形、被逐漸拉伸成一條直線；同時(shí)，在鞘管41 對填塞柱11進(jìn)行約束的情況下，填塞柱11上的倒刺12也發(fā)生變形、被拉伸成一條直線，且倒 刺12會(huì)順著填塞柱11被拉入鞘管41中的方向順勢變形至其激光雕刻后的形態(tài)，故倒刺12底 端處的變形非常小;最后，填塞柱11的遠(yuǎn)端隨推送桿42最后進(jìn)入鞘管41中，最終使得左心耳 封堵器以直線狀的狀態(tài)被收容在推送裝置的鞘管41中。
[0113] 采用推送裝置將上述第一實(shí)施例左心耳封堵器10植入患者左心耳的具體操作如 下：如圖7至圖9所示，在推送桿42與左心耳封堵器10的近端相連接的狀態(tài)下，推動(dòng)推送桿 42、使推送桿42向遠(yuǎn)離手術(shù)操作者的方向移動(dòng)，則推送桿42帶動(dòng)左心耳封堵器10同步地向 遠(yuǎn)離手術(shù)操作者的方向移動(dòng)，直至左心耳封堵器10從推送裝置的鞘管41中全部釋放出。在 左心耳封堵器10逐漸從鞘管41中釋放出的過程中，如圖7所示，填塞柱11的遠(yuǎn)端最先從鞘管 41中釋放出，在彈性金屬絲18自身回彈力的作用下，填塞柱11的遠(yuǎn)端釋放部分由直線狀恢 復(fù)至其預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形（即未收入鞘管41中時(shí)的初始擴(kuò)展外形）；之后，如圖8所示，填塞柱11 上的倒刺12也從鞘管41中釋放出，倒刺12由彈性金屬絲18經(jīng)局部壓扁和激光雕刻形成，因 此，倒刺12在自身回彈力的作用下由直線狀恢復(fù)至其預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形;最后，填塞柱11的近端 最后從鞘管41中釋放出，在彈性金屬絲18自身回彈力的作用下，填塞柱11的近端釋放部分 由直線狀恢復(fù)至其預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形，此時(shí)，填塞柱11全部從鞘管41中釋放出、并整體恢復(fù)至其 預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形，所述倒刺12頂端的錨定部123錨固在左心耳的內(nèi)壁上，如圖3所示，從而將左 心耳封堵器附接在左心耳的內(nèi)壁上，實(shí)現(xiàn)左心耳封堵器10植入并封堵左心耳。
[0114] 上述第一實(shí)施例左心耳封堵器10中，倒刺12預(yù)先成型在第一彈性金屬絲上，之后 將第一彈性金屬絲與第二彈性金屬絲編織成填塞柱11、且倒刺12位于填塞柱11的外周面 上，故倒刺12與填塞柱11為一體成型件，倒刺12的牢固度非常好、倒刺12不易從填塞柱11上 脫落，從而可將左心耳封堵器10牢固、可靠地附接在左心耳的內(nèi)壁上。進(jìn)一步地，倒刺12是 通過對彈性金屬絲18進(jìn)行局部壓扁、激光雕刻、以及熱處理加工后定型形成的，故倒刺12本 身同彈性金屬絲18的壓扁平面61-樣呈片狀，倒刺12較軟較薄，且倒刺12和彈性金屬絲18 的壓扁平面61(即倒刺12與填塞柱11)是通過倒刺12底端的弧形部124實(shí)現(xiàn)圓弧過渡折彎連 接;同時(shí)，在推送裝置將左心耳封堵器拉入鞘管41中時(shí)倒刺12的變形折彎方向、與在彈性金 屬絲18上加工成型倒刺12時(shí)倒刺12整體的成型折彎方向是相反的，即倒刺12從雕刻槽125 的近端處彎折延伸、且倒刺12的頂端朝向左心耳封堵器的近端；因此，當(dāng)左心耳封堵器10被 拉入鞘管41中的過程中，倒刺12會(huì)順著左心耳封堵器10被拉入的方向順勢拉伸變形為直線 狀、并貼合于彈性金屬絲18的壓扁平面61的雕刻槽125中，故倒刺12與填塞柱11的折彎處 (即倒刺12的底端處）的變形非常小，從而使得左心耳封堵器10從鞘管41中釋放出后、倒刺 12能夠徹底地恢復(fù)至其預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形，故填塞柱11可以耐受反復(fù)多次拉伸，從而使得左心 耳封堵器10能夠反復(fù)多次地收入鞘管41中、以及從鞘管41中釋放，最終本申請?jiān)诒ＷC左心 耳封堵器10能夠牢固且穩(wěn)定地固接在左心耳內(nèi)壁上的前提下、在輸送裝置的鞘管41中對左 心耳封堵器10進(jìn)行多次重復(fù)的釋放和回收。
[0115] 更具體地，將本申請中編織結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器10與現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵 器相比，見圖20,圖20a和圖20b分別為現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器上固定刺200在初始狀 態(tài)和被收入鞘管中的結(jié)構(gòu)示意圖，由圖20a和圖20b可知:現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器被 收入鞘管中后，固定刺100的底端（即固定刺100與支撐籠200的連接端)處的彎折角度非常 大，彎折角度為95°左右。圖20c和圖20d分別為本申請中左心耳封堵器10上倒刺12在初始狀 態(tài)和被收入鞘管中的結(jié)構(gòu)示意圖，由圖20c和圖20d可知:本申請中左心耳封堵器10被收入 鞘管中后，倒刺12的底端（即倒刺12與填塞柱11的連接端)處的彎折角度非常小，彎折角度 為19°左右，相對于現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器而言，本申請中倒刺12底端的彎折角度非 常小。
[0116] 更進(jìn)一步地，如圖21至圖24所示，圖21a和圖21b分別為本申請中左心耳封堵器10 和現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器未被收入鞘管41中的對比圖，由圖21a和圖21b可知:本申 請中左心耳封堵器10上倒刺12的頂端和現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器上固定刺100的頂端 都朝向左心耳封堵器的近端。圖22a和圖22b分別為本申請中左心耳封堵器10和現(xiàn)有技術(shù)中 籠式左心耳封堵器部分被收入鞘管41中的對比圖，圖23a和圖23b分別為本申請中左心耳封 堵器10和現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器全部被收入鞘管41中的對比圖，由圖22和圖23可 知：本申請中左心耳封堵器10上倒刺12會(huì)順著左心耳封堵器10被收入鞘管41的方向變形、 并貼合于填塞柱11，故倒刺12底端的變形非常?。欢F(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器上的固 定刺100是逆著籠式左心耳封堵器被收入鞘管41的方向變形、再貼合于支撐籠200,故固定 刺200底端的變形非常大。圖24a和圖24b分別為本申請中左心耳封堵器10和現(xiàn)有技術(shù)中籠 式左心耳封堵器全部被收入鞘管41中的對比圖，由圖24a和圖24b可知：本申請中左心耳封 堵器10從鞘管41中釋放后，由于倒刺12底端的變形非常小，故倒刺12可完全恢復(fù)至其初始 狀態(tài)，倒刺12的頂端仍然朝向左心耳封堵器10的近端，故左心耳封堵器10仍可以通過倒刺 12固定在左心耳的內(nèi)壁上，保證左心耳封堵器10可正常使用;但是，現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳 封堵器從鞘管41中釋放后，由于固定刺100底端的變形非常大，故固定刺100不能恢復(fù)至其 初始狀態(tài)，固定刺100的頂端朝向左心耳封堵器的遠(yuǎn)端，固定刺100失去將籠式左心耳封堵 器固定在左心耳內(nèi)壁上的作用，使得籠式左心耳封堵器不能再次使用。因此，本申請中的左 心耳封堵器10相對于現(xiàn)有技術(shù)中籠式左心耳封堵器而言，其可以在鞘管41中反復(fù)多次推 拉。
[0117] 進(jìn)一步地，如圖2和圖5所示，所述倒刺12呈"C"字型、具有開□部122，當(dāng)然，倒刺12 也可以呈"U"字型、同樣具有開口部122,所述倒刺12的開口部122朝向左心耳封堵器10的近 端。當(dāng)左心耳封堵器被拉入鞘管41的過程中，倒刺12隨著鞘管41的約束由"C"字型伸直為直 線形，并復(fù)原貼合于倒刺12所在的彈性金屬絲18壓扁平面61上，復(fù)原后的倒刺12既不會(huì)阻 礙左心耳封堵器10的收入過程，也不會(huì)因拖拽左心耳封堵器10造成左心耳損傷；左心耳封 堵器10從輸送鞘管41釋放過程中，所述倒刺12逐漸伸出輸送鞘管41，恢復(fù)"C"字型，進(jìn)一步 減小在推拉左心耳封堵器10的過程中、倒刺12底端處的變形量；同時(shí)，倒刺12的開口部122 朝向左心耳封堵器10的近端，從而使得倒刺12頂端的錨固部能夠順利地錨定在左心耳的內(nèi) 壁上，故倒刺12的作用是錨定左心耳封堵器10在左心耳中的相對位置，使左心耳封堵器10 在心臟跳動(dòng)下不發(fā)生位置偏移。
[0118]目前，人體左心耳內(nèi)壁的厚度一般為左右，故本申請中，所述倒刺12的長 度為，優(yōu)選為，從而使得倒刺12錨定在左心耳的內(nèi)壁上后、對左心耳內(nèi)壁的 損失較小。另外，根據(jù)實(shí)際需求，所述倒刺12的彈力、粗細(xì)、在填塞柱11上的位置、以及彎折 角度均可調(diào)整，同時(shí)，倒刺12頂端形成錨定部123的角度大小、長短、粗細(xì)、位置也均可調(diào)整。
[0119] 進(jìn)一步地，如圖2所示，所述左心耳封堵器10為兩段分段式結(jié)構(gòu)，包括位于左心耳 出口處的蓋片13和位于左心耳內(nèi)部的填塞柱11，所述蓋片13是由多根無倒刺12的彈性金屬 絲18編織而成的扁平狀圓盤結(jié)構(gòu)，所述填塞柱11是由多根具有倒刺12的彈性金屬絲18和多 根無倒刺12的彈性金屬絲18混編而成的圓柱狀結(jié)構(gòu)，一體成型，編織好的圓網(wǎng)裁切后由兩 端的金屬集合點(diǎn)固定，置入成型模具，熱處理定型成圓柱狀結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，所述彈性金屬絲 18為鎳鈦合金金屬絲，材料的超彈性能非常好，故蓋片13和填塞柱11的超彈性能也較好，使 得左心耳封堵器具有超彈特性，保證左心耳封堵器從鞘管41中釋放后能夠完全恢復(fù)至其預(yù) 設(shè)擴(kuò)展外形。所述倒刺12均勻地分布于在填塞柱11的外周平面上，倒刺12的數(shù)量可以是2個(gè) 或多個(gè)。所述蓋片13的內(nèi)壁和填塞柱11的內(nèi)壁上均固定覆蓋有一片或者多片血流阻隔膜 17,所述血流阻隔膜17為聚酯纖維膜，且血流阻隔膜17平展地固定于蓋片13和填塞柱11內(nèi)， 起到阻隔血流的作用。將血流阻隔膜17和蓋片13、以及血流阻隔膜17和填塞柱11相固定的 錨固件可以是由聚酯材料制成的縫合線，故血流阻隔膜17和蓋片13、以及血流阻隔膜17和 填塞柱11均為縫合固定。所述蓋片13和填塞柱11為單獨(dú)編織，故蓋片13的支撐力度和填塞 柱11的支撐力度可以通過以下方式設(shè)置成不同：彈性金屬絲18的編織密度不同、或彈性金 屬絲18的粗細(xì)不同等。
[0120] 另外，左心耳封堵器還具有三個(gè)集合點(diǎn)：位于填塞柱11遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14、位于 填塞柱11和蓋片13之間的中間集合點(diǎn)15、以及位于蓋片13近端的近端集合點(diǎn)16,三個(gè)集合 點(diǎn)的作用是將編制后的彈性金屬絲18約束集合到一個(gè)點(diǎn)，所述填塞柱11兩端分別由遠(yuǎn)端集 合點(diǎn)14和中間集合點(diǎn)15約束固定，所述蓋片13兩端分別由中間集合點(diǎn)15和近端集合點(diǎn)16約 束固定;也就是說，構(gòu)成蓋片13的多根彈性金屬絲18近端的金屬集合點(diǎn)由近端集合點(diǎn)16約 束固定，構(gòu)成所述蓋片13的多根彈性金屬絲18遠(yuǎn)端的金屬集合點(diǎn)、以及構(gòu)成所述填塞柱11 的多根彈性金屬絲18近端的金屬集合點(diǎn)由中間集合點(diǎn)15約束固定，構(gòu)成所述填塞柱11的多 根彈性金屬遠(yuǎn)端的金屬集合點(diǎn)由遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14約束固定;所述遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14,中間集合點(diǎn) 15和近端集合點(diǎn)16的作用是將編織后的多根彈性金屬絲18約束集合到一個(gè)點(diǎn)。所述遠(yuǎn)端集 合點(diǎn)14、中間集合點(diǎn)15和近端集合點(diǎn)16都由金屬管制成，三者與多根彈性金屬絲18的連接 結(jié)構(gòu)相同，下述以近端集合點(diǎn)16與多根彈性金屬絲18的連接方式來說明。
[0121] 具體說，近端集合點(diǎn)16與多根彈性金屬絲18連接方式一為:如圖19所示，所述近端 集合點(diǎn)16、中間集合點(diǎn)15和遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14都包括內(nèi)鋼套51和外鋼套52,多根彈性金屬絲18 的端部（即蓋片13兩端的金屬集合點(diǎn)和填塞柱11兩端的金屬集合點(diǎn))位于內(nèi)鋼套51中、并與 內(nèi)鋼套51緊配合固定，所述內(nèi)鋼套51和外鋼套52焊接固定，從而順利地將由鎳鈦合金制成 的彈性金屬絲18與由不銹鋼制成的遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14、中間集合點(diǎn)15和近端集合點(diǎn)16相固定。 所述近端集合點(diǎn)16的外鋼套52近端的內(nèi)壁上設(shè)有連接螺紋，故連接螺紋為內(nèi)螺紋，所述連 接螺紋用于將左心耳封堵器10與推送裝置中的推送桿42相連接，能將左心耳封堵器與推送 桿42有效地連接和徹底分離。
[0122] 近端集合點(diǎn)16與多根彈性金屬絲18連接方式二為：如圖25所示，所述近端集合點(diǎn) 16、中間集合點(diǎn)15和遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14同樣都包括內(nèi)鋼套51和外鋼套52,多根彈性金屬絲18的 端部（即蓋片13兩端的金屬集合點(diǎn)和填塞柱11兩端的金屬集合點(diǎn)）位于內(nèi)鋼套51和外鋼套 52之間，且多根彈性金屬絲18與內(nèi)鋼套51緊配合固定，所述內(nèi)鋼套51和外鋼套52焊接固定， 從而順利地將由鎳鈦合金制成的彈性金屬絲18與由不銹鋼制成的遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14、中間集合 點(diǎn)15和近端集合點(diǎn)16相固定，此種連接結(jié)構(gòu)為近端集合點(diǎn)16與彈性金屬絲18的優(yōu)選連接結(jié) 構(gòu)，其能夠有效縮短近端集合點(diǎn)16的軸向長度，減少血栓的形成和對左心耳的損失。所述近 端集合點(diǎn)16的內(nèi)鋼套51近端的內(nèi)壁上設(shè)有連接螺紋，故連接螺紋為內(nèi)螺紋，所述連接螺紋 用于將左心耳封堵器10與推送裝置中的推送桿42相連接，能將左心耳封堵器10與推送桿42 有效地連接和徹底分離。
[0123] 優(yōu)選地，上述兩個(gè)連接方式中，所述近端集合點(diǎn)16的外鋼套52近端的外壁都呈錐 臺(tái)形、其直徑由近端開始逐漸增加，從而便于近端集合點(diǎn)16順利地收入鞘管41中。
[0124] 進(jìn)一步地，如圖2所示，所述填塞柱11的近端設(shè)有一凹入的第一區(qū)域，所述中間集 合點(diǎn)15埋入填塞柱11的第一區(qū)域內(nèi)，且中間集合點(diǎn)15的近端位于填塞柱11近端的遠(yuǎn)側(cè)，從 而可以增加填塞柱11的抗壓強(qiáng)度，減少填塞柱11的變形量，同時(shí)還能使得填塞柱11緊貼蓋 片13,便于微調(diào)填塞柱11與蓋片13之間的間距。另外，所述填塞柱11的遠(yuǎn)端也設(shè)有一凹入的 第三區(qū)域，所述遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14埋入填塞柱11的第三區(qū)域內(nèi)，故填塞柱11兩端的中間集合點(diǎn) 15和遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14均為內(nèi)凹結(jié)構(gòu)；因此，當(dāng)填塞柱11發(fā)生變形時(shí)，填塞柱11會(huì)貼合著蓋片 13,以保證左心耳封堵器的封堵效果，同時(shí)左心耳封堵器的遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14內(nèi)凹后也不會(huì)頂 破左心耳，避免對左心耳造成損失。
[0125] 由圖6至圖9可知，包括有上述蓋片13、填塞柱11、"C"字型倒刺12、近端集合點(diǎn)16、 中間集合點(diǎn)15和遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14的左心耳封堵器在收入鞘管41的過程中，與鞘管41配套的推 送鋼纜先與近端集合點(diǎn)16連接。在向鞘管41中拉入的過程中，近端集合點(diǎn)16先隨推送鋼纜 進(jìn)入鞘管41中，然后蓋片13的形狀會(huì)由圓片狀逐漸在輸送鞘管41中拉伸成一條直線進(jìn)入鞘 管41，而后中間集合點(diǎn)15被拉入鞘管41中，隨后填塞柱11也會(huì)由圓柱形逐漸在輸送鞘管41 中拉伸成一條直線，填塞柱11上的倒刺12也隨著鞘管41的約束由"C"型順勢拉伸為直線、并 復(fù)原貼合于倒刺12所在的彈性金屬絲18的壓扁平面61上，最后遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14也進(jìn)入鞘管41 中，最終整個(gè)左心耳封堵器會(huì)成直線狀收入輸送鞘管41中。左心耳封堵器在反復(fù)多次收入 和放出鞘管41后，仍可恢復(fù)預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形。左心耳封堵器在釋放出輸送鞘管41的過程中，填 塞柱11和蓋片13會(huì)依次由直線形狀逐漸擴(kuò)展，最后恢復(fù)預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形;所述倒刺12逐漸伸 出輸送鞘管41，不會(huì)碰傷其余心臟組織，倒刺1212可耐受反復(fù)多次拉伸不斷裂。
[0126] 第二實(shí)施例：
[0127] 第二實(shí)施例左心耳封堵器20與第一實(shí)施例左心耳封堵器10的唯一區(qū)別在于:第二 實(shí)施例左心耳封堵器20中采用對彈性金屬片21進(jìn)行局部激光雕刻而后熱處理定型形成倒 刺12，再將彈性金屬片21和彈性金屬絲18混編、編織成一體成型的填塞柱11。
[0128] 具體說，第二實(shí)施例左心耳封堵器20包括具有近端和遠(yuǎn)端的填塞柱11，以圖10所 示的方向看，填塞柱11的左端為填塞柱11的近端，填塞柱11的右端為填塞柱11的遠(yuǎn)端;所述 填塞柱11由彈性金屬絲18和彈性金屬片21編織而成，所述彈性金屬片21上具有至少一個(gè)壓 扁平面61，所述壓扁平面61上設(shè)有向外折彎延伸、且形成在填塞柱11外周面上的倒刺12,即 所述倒刺12由彈性金屬片21激光雕刻而成，從而使得所述填塞柱11的外周面上設(shè)有多個(gè)倒 刺12,多個(gè)倒刺12用于將填塞柱11錨定在左心耳的內(nèi)壁上;如圖11至圖12所示，所述倒刺12 的頂端為附接在左心耳內(nèi)壁中的錨定部123,所述倒刺12的底端為弧形部124,所述倒刺12 和壓扁平面61通過所述弧形部124過渡折彎連接。
[0129] 用于加工上述的第二實(shí)施例左心耳封堵器的制造方法依次包括以下步驟：
[0130] a)、在一片或多片扁平的彈性金屬片21上激光雕刻出所述倒刺12的邊緣輪廓，所 述彈性金屬片21自身構(gòu)成壓扁平面61;
[0131] b)、將倒刺12從彈性金屬片21上向外彎折，倒刺12的頂端具有錨定部123,倒刺12 的底端具有弧形部124,且倒刺12通過弧形部124與壓扁平面61過渡折彎連接；
[0132] c)、對彈性金屬片21進(jìn)行熱處理加工，使倒刺12定型；
[0133] d)、將所述彈性金屬片21與多根彈性金屬絲18編織成填塞柱11，并使倒刺12位于 填塞柱11的外周面上；
[0134] e)、將填塞柱11置入成型模具、熱處理定型，從而使填塞柱11定型。
[0135] 進(jìn)一步地，第二實(shí)施例左心耳封堵器20的結(jié)構(gòu)與第一實(shí)施例左心耳封堵器10的結(jié) 構(gòu)基本相同，故第二實(shí)施例左心耳封堵器20同樣為兩段分段式結(jié)構(gòu)、包括蓋片13和填塞柱 11，蓋片13由多根無倒刺12的彈性金屬絲18編織而成，填塞柱11由多片具有倒刺12的彈性 金屬片21和多根無倒刺12的彈性金屬絲18混編而成，一體成型，編織好的圓網(wǎng)裁切后由兩 端的金屬集合點(diǎn)固定，置入成型模具，熱處理定型成圓柱狀結(jié)構(gòu)。所述彈性金屬片21為鎳鈦 合金彈性金屬片21，使得左心耳封堵器20具有超彈特性。所述彈性金屬片21經(jīng)激光雕刻后 形成有雕刻槽125,所述倒刺12從雕刻槽125的近端處彎折延伸、且倒刺12的頂端朝向左心 耳封堵器的近端。所述倒刺12呈"C"字型或"U"字型、具有開口部122,所述倒刺12的開口部 122朝向左心耳封堵器20的近端。所述蓋片13的內(nèi)壁和填塞柱11的內(nèi)壁上均固定覆蓋有一 片或者多片血流阻隔膜17,血流阻隔膜17平展地固定于蓋片13和填塞柱11內(nèi)，起到阻隔血 流的作用。在左心耳封堵器收入和釋放出鞘管41過程中，彈性金屬片21規(guī)則收攏或展開，雕 刻在彈性金屬片21上的倒刺12在收入鞘管41的過程中、恢復(fù)雕刻前狀態(tài)，倒刺12平展的貼 敷于彈性金屬片21上。釋放過程中倒刺12逐漸伸出鞘管41、恢復(fù)初始形態(tài)。分布在填塞柱11 上的彈性金屬片21可以是一片或多片。在彈性金屬片21上加工倒刺12的工藝簡單，加工后 的彈性金屬片21和倒刺12力學(xué)性能穩(wěn)定可靠。
[0136] 第三實(shí)施例：
[0137] 如圖13所示，第三實(shí)施例的左心耳封堵器30同樣包括填塞柱11、蓋片13、遠(yuǎn)端集合 點(diǎn)14、中間集合點(diǎn)15、近端集合點(diǎn)16、血流阻隔膜17和倒刺12，所述倒刺12在填塞柱11上的 分布為兩排或者兩排以上，即倒刺12包括一排或多排近端倒刺31、以及一排或多排遠(yuǎn)端倒 刺32,所述近端倒刺31和遠(yuǎn)端倒刺32均由彈性金屬絲18局部鍛壓后激光雕刻而成、或由彈 性金屬片21激光雕刻而成。近端倒刺31和遠(yuǎn)端倒刺32均勻分布在填塞柱11上，近端倒刺31 靠近中間集合點(diǎn)15,遠(yuǎn)端倒刺32靠近遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14。左心耳封堵器在鞘管41中釋放時(shí)，遠(yuǎn)端 倒刺32先伸出鞘管41，在左心耳內(nèi)預(yù)先固定左心耳封堵器，使得剩余部分的釋放過程穩(wěn)定 不晃動(dòng)，繼而近端倒刺31釋放后左心耳封堵在左心耳內(nèi)的穩(wěn)定性會(huì)增加。近端倒刺31的數(shù) 量可以是兩個(gè)或者多個(gè)，遠(yuǎn)端倒刺32的數(shù)量同樣也可以是兩個(gè)或者多個(gè)。
[0138] 第四實(shí)施例：
[0139] 如圖14至圖16所示，第四實(shí)施例的左心耳封堵器40包括填塞柱11、倒刺12、蓋片 13、遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14、中間集合點(diǎn)15、近端集合點(diǎn)16和血流阻隔膜17;其中，近端集合點(diǎn)16熱處 理定型前完全埋入蓋片13中，末端（即近端集合點(diǎn)16的近端）與蓋片13位于一個(gè)平面、兩者 齊平，也就是說，所述蓋片13的近端設(shè)有一凹入的第二區(qū)域，所述近端集合點(diǎn)16埋入蓋片13 的第二區(qū)域內(nèi)，且近端集合點(diǎn)16的近端與蓋片13的近端齊平設(shè)置。采用上述結(jié)構(gòu)后，左心耳 封堵器40在植入人體內(nèi)6個(gè)月后會(huì)完全內(nèi)皮化，蓋片13會(huì)被新生內(nèi)皮組織覆蓋，近端集合點(diǎn) 16與蓋片13齊平，會(huì)使得左心耳封堵器40內(nèi)皮化后的組織表面平整，降低再次形成血栓的 風(fēng)險(xiǎn)。另外在左心耳封堵器40沒有完全內(nèi)皮化之前，平整的蓋片13也會(huì)降低血栓形成的概 率。
[0140] 第四實(shí)施例的左心耳封堵器40中，近端集合點(diǎn)16與編織成蓋片13的多根彈性金屬 絲18的近端連接方式為:如圖26所示，近端集合點(diǎn)16同樣包括內(nèi)鋼套51和外鋼套52,多根彈 性金屬絲18的近端位于內(nèi)鋼套51和外鋼套52之間，且多根彈性金屬絲18與內(nèi)鋼套51緊配合 固定，同時(shí)多根彈性金屬絲18的近端從近端集合點(diǎn)16的近端處伸入內(nèi)鋼套51和外鋼套52之 間，使得近端集合點(diǎn)16完全地埋入蓋片13內(nèi)或與蓋片13齊平設(shè)置，之后再將內(nèi)鋼套51和外 鋼套52焊接固定，從而順利地將由鎳鈦合金制成的彈性金屬絲18與由不銹鋼制成的近端集 合點(diǎn)16相固定。優(yōu)選地，所述近端集合點(diǎn)16的內(nèi)鋼套51近端的內(nèi)壁上設(shè)有連接螺紋，所述連 接螺紋用于將左心耳封堵器40與推送裝置中的推送桿42相連接，能將左心耳封堵器40與推 送桿42有效地連接和徹底分離。
[0141] 第五實(shí)施例：
[0142] 第五實(shí)施例的左心耳封堵器50包括填塞柱11、倒刺12、蓋片13、遠(yuǎn)端集合點(diǎn)14、中 間集合點(diǎn)15、近端集合點(diǎn)16和血流阻隔膜17;其中，如圖17所示，倒刺12的頂端還設(shè)有減阻 鉤部121;當(dāng)左心耳封堵器50被收入推送裝置中后，如圖18所示，所述倒刺12的減阻鉤部121 與推送裝置中鞘管41的內(nèi)壁為線接觸，從而可減少倒刺12與鞘管41內(nèi)壁的接觸面積，進(jìn)而 減少將左心耳封堵器從鞘管41中推出時(shí)的阻力，且還能預(yù)防左心耳封堵器50中倒刺12頂端 的錨定部123對鞘管41管壁造成損失，進(jìn)一步達(dá)到使用推送裝置對左心耳封堵器50進(jìn)行多 次推拉的目的。
[0143] 綜上所述，本發(fā)明有效克服了現(xiàn)有技術(shù)中的種種缺點(diǎn)而具高度產(chǎn)業(yè)利用價(jià)值。
[0144] 上述實(shí)施例僅例示性說明本發(fā)明的原理及其功效，而非用于限制本發(fā)明。任何熟 悉此技術(shù)的人士皆可在不違背本發(fā)明的精神及范疇下，對上述實(shí)施例進(jìn)行修飾或改變。因 此，舉凡所屬技術(shù)領(lǐng)域中具有通常知識(shí)者在未脫離本發(fā)明所揭示的精神與技術(shù)思想下所完 成的一切等效修飾或改變，仍應(yīng)由本發(fā)明的權(quán)利要求所涵蓋。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種左心耳封堵器，包括填塞柱（11)和位于填塞柱（11)上的倒刺（12)，其特征在于： 所述填塞柱（11)由彈性金屬絲（18)、或由彈性金屬絲（18)和彈性金屬片（21)編織而成，所 述倒刺（12)由彈性金屬絲（18)局部壓扁后雕刻而成、或倒刺（12)由彈性金屬片（21)雕刻而 成。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述倒刺（12)由彈性金屬絲（18) 局部壓扁后激光雕刻而成、或倒刺(12)由彈性金屬片(21)激光雕刻而成。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述彈性金屬絲（18)和/或彈 性金屬片(21)經(jīng)雕刻后形成有雕刻槽（125)，所述倒刺（12)從雕刻槽（125)的近端處彎折延 伸、且倒刺(12)的頂端朝向左心耳封堵器的近端。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述倒刺（12)的長度為1mm-4mm 〇5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述倒刺（12)的頂端還設(shè)有 減阻鉤部（121);當(dāng)左心耳封堵器被收入推送裝置中后，所述倒刺（12)的減阻鉤部（121)與 推送裝置中鞘管(41)的內(nèi)壁為線接觸。6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于:還包括與填塞柱（11)相連接 的蓋片（13)、以及用于阻隔血流的血流阻隔膜（17)，所述血流阻隔膜（17)平展的固定于蓋 片（13)和填塞柱(11)內(nèi)。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述填塞柱（11)為圓柱型，填塞 柱（11)的兩端分別由遠(yuǎn)端集合點(diǎn)（14)和中間集合點(diǎn)（15)約束固定;所述蓋片（13)為扁平狀 圓盤，蓋片（13)的兩端分別由中間集合點(diǎn)（15)和近端集合點(diǎn)（16)約束固定。8. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述彈性金屬絲（18)為鎳鈦 合金金屬絲，所述彈性金屬片(21)為鎳鈦合金金屬片。9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述近端集合點(diǎn)（16)、中間集合 點(diǎn)（15)和遠(yuǎn)端集合點(diǎn)（14)都包括內(nèi)鋼套(51)和外鋼套(52)，多根彈性金屬絲（18)的端部位 于內(nèi)鋼套（51)中或位于內(nèi)鋼套（51)和外鋼套（52)之間，且多根彈性金屬絲（18)與內(nèi)鋼套 (51)緊配合固定，所述內(nèi)鋼套(51)和外鋼套(52)固定。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述近端集合點(diǎn)（16)的內(nèi)鋼套 (51) 近端的內(nèi)壁上或外鋼套(52)近端的內(nèi)壁上設(shè)有連接螺紋，該連接螺紋用于將左心耳封 堵器與推送裝置中的推送桿(42)相連接。11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述近端集合點(diǎn)（16)的外鋼套 (52) 近端的外壁呈錐臺(tái)形。12. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述填塞柱（11)的近端設(shè)有一 凹入的第一區(qū)域，所述中間集合點(diǎn)（15)埋入填塞柱（11)的第一區(qū)域內(nèi)，且中間集合點(diǎn)（15) 的近端位于填塞柱（11)近端的遠(yuǎn)側(cè)。13. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述近端集合點(diǎn)（16)完全埋入 蓋片（13)中，且近端集合點(diǎn)（16)的末端與蓋片（13)平面齊平。14. 一種用于加工如權(quán)利要求1-13任一項(xiàng)所述的左心耳封堵器的制造方法，其特征在 于： 依次包括以下步驟： 1) 、將一根或多根彈性金屬絲（18)局部壓扁，以在彈性金屬絲（18)上形成壓扁平面 (61)； 2) 、在所述彈性金屬絲（18)的壓扁平面(61)上雕刻出所述倒刺（12)的邊緣輪廓； 3 )、將倒刺（12)從彈性金屬絲（18)上向外彎折； 4) 、對彈性金屬絲（18)進(jìn)行熱處理加工，使倒刺（12)定型； 5) 、將具有所述倒刺（12)的彈性金屬絲（18)與其他彈性金屬絲（18)編織成填塞柱 (11 )，并使倒刺(12)位于填塞柱(11)的外周面上； 6) 、將填塞柱（11)置入成型模具、熱處理定型。15.-種用于加工如權(quán)利要求1-13任一項(xiàng)所述的左心耳封堵器的制造方法，其特征在 于： 依次包括以下步驟： a) 、在一片或多片扁平的彈性金屬片（21)上雕刻出所述倒刺（12)的邊緣輪廓，所述彈 性金屬片(21)自身構(gòu)成壓扁平面(61); b) 、將倒刺（12)從彈性金屬片(21)上向外彎折； c) 、對彈性金屬片(21)進(jìn)行熱處理加工，使倒刺（12)定型； d) 、將所述彈性金屬片（21)與多根彈性金屬絲（18)編織成填塞柱（11)，并使倒刺（12) 位于填塞柱（11)的外周面上； e) 、將填塞柱（11)置入成型模具、熱處理定型。
【文檔編號(hào)】A61B17/12GK106037863SQ201610565731
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年7月18日
【發(fā)明人】龔善石, 李 瑞
【申請人】上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司