無菌檢查工藝隔離器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種無菌檢查工藝隔離器，該裝置為制藥企業(yè)質(zhì)量無菌檢查的操作環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定的、低污染風(fēng)險(xiǎn)的、低耗能、完全隔離的A級無菌區(qū)域。
【背景技術(shù)】
[0002]無菌藥品根據(jù)藥品的性質(zhì)的不同，制作工藝也不盡相同，從無菌凍干制劑到無菌原料藥，從無菌大輸液到無菌滴眼液，都離不開無菌。那么保證無菌性的要求除了需要對其生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工序、操作等要嚴(yán)格控制外，那么更為關(guān)鍵的就是對成品進(jìn)行無菌性檢查，來證明其最終產(chǎn)品符合無菌的要求。
[0003]無菌檢查過程是按照生產(chǎn)產(chǎn)品的一定比例進(jìn)行抽樣，并提取抽檢的樣品經(jīng)稀釋，通過集菌儀將液體泵送通過集菌器濾膜，然后注入培養(yǎng)基進(jìn)行菌落培養(yǎng)，并判定抽檢樣品是否染菌，通過測試結(jié)果來判定整批生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。
[0004]目前，在無菌藥品生產(chǎn)中，無菌檢查操作工藝存在下列缺陷:
[0005]1、傳統(tǒng)無菌藥品的無菌檢測操作，目前還停留在簡單的百級層流罩、百級垂簾結(jié)構(gòu)或百級超凈臺(tái)，但無法做到真正與外界的環(huán)境及操作者隔離開，無法使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)完全可控，更不能保證無料及操作工具的無菌傳遞，如何能減少無菌檢測過程中假陽性的發(fā)生幾率及陰性對照結(jié)果的真實(shí)性成為了需要解決的難題；
[0006]2、無菌藥品的無菌檢測操作過程中，采用層流罩或超凈臺(tái)進(jìn)行非封閉式隔離弊端很多。首先，不能滿足“強(qiáng)效藥品必須盡可能避免與操作人員接觸”的要求；其次，對于生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)要求嚴(yán)格的，無法達(dá)到參數(shù)完全可控，并且無法達(dá)到可驗(yàn)證的要求；最后，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)部無法做到CIP (Clean in place在線清洗)及SIP (Sterilize in Place在線滅菌)很容易發(fā)生交叉污染影響檢測結(jié)果；
[0007]3、傳統(tǒng)的無菌檢測區(qū)域要求背景操作環(huán)境等級較高，導(dǎo)致無菌工作區(qū)的造價(jià)昂貴，身著無菌工作服的操作人員不僅降低生產(chǎn)效率，而且需要增加處理操作人員帶來的污染成本。
[0008]4、雖然現(xiàn)在也有廠家用隔離器做無菌檢查，但是用的隔離器大多材質(zhì)是PVC軟墻的，無法保證內(nèi)部的壓差，容易破損，滅菌時(shí)對隔離器本身材料的腐蝕性大，無法達(dá)到層流的效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本實(shí)用新型所要解決的問題是為制藥企業(yè)質(zhì)量無菌檢查的操作環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定的、降低樣品受污染的風(fēng)險(xiǎn)、降低無菌檢查房間的環(huán)境級別、簡化人員的更衣程序。
[0010]為了解決上述問題，本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供了一種無菌檢測工藝隔離器，其特征在于，包括底部的框架組件、設(shè)于框架組件上的手套操作箱組件、頂部的空氣處理系統(tǒng)以及一側(cè)集成過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)的電氣系統(tǒng)。
[0011]優(yōu)選地，所述空氣處理系統(tǒng)包括空氣處理系統(tǒng)安裝支架以及設(shè)于空氣處理系統(tǒng)安裝支架上的照明燈、均流膜、新風(fēng)組件，新風(fēng)閥組件、內(nèi)部循環(huán)催化分解單元、循環(huán)風(fēng)機(jī)組件、排風(fēng)閥組件、排風(fēng)組件、液槽密封過濾器，照明燈通過安裝在空氣處理系統(tǒng)支架上的照明燈安裝座固定于安裝支架上，均流膜、新風(fēng)組件、新風(fēng)閥組件、內(nèi)部循環(huán)催化分解單元、循環(huán)風(fēng)機(jī)組件、排風(fēng)閥組件、排風(fēng)組件、液槽密封過濾器固定于空氣處理系統(tǒng)安裝支架上。
[0012]由于無菌檢查工藝隔離器的使用環(huán)境最低可以是D級，頂部空氣處理系統(tǒng)是為了保證內(nèi)部的A級環(huán)境，所有進(jìn)入隔離器內(nèi)部的新風(fēng)必須經(jīng)過新風(fēng)組件處理后進(jìn)入隔離器，排風(fēng)組件的功能是一方面是為處理排除隔離器的氣體，保證排出氣體的安全性，另一方面防止在突然停機(jī)的情況下，外面的臟空氣進(jìn)入隔離器內(nèi)部造成污染，由于隔離器內(nèi)部要求層流系統(tǒng)，所有通過循環(huán)風(fēng)機(jī)組件將空氣通過液槽密封過濾器以及均流膜，形成垂直層流的氣流保護(hù)，內(nèi)部循環(huán)催化分解單元是為了在過氧化氫蒸汽滅菌的通風(fēng)階段能夠更快的降低濃度，加快滅菌周期時(shí)間，在隔離器內(nèi)部設(shè)置的對過氧化氫蒸汽有催化分解作用的功能模塊，照明燈可以提供整個(gè)隔離器腔體內(nèi)部照度的要求，保證人員操作的舒適度，新風(fēng)閥組件及排風(fēng)閥組件能夠在泄露測試及滅菌過程保證整個(gè)腔體的密閉性。
[0013]優(yōu)選地，所述手套操作箱組件包括不銹鋼箱體，不銹鋼箱體上設(shè)有操作窗，操作窗上設(shè)有至少一組操作手套機(jī)構(gòu)。
[0014]進(jìn)一步地，所述操作窗的左右兩側(cè)通過氮?dú)鈴椈膳c不銹鋼箱體連接，上側(cè)與不銹鋼箱體通過門鉸鏈連接，下側(cè)與不銹鋼箱體之間設(shè)有門鎖扣組件。
[0015]進(jìn)一步地，所述門鎖扣組件上設(shè)有報(bào)警裝置。
[0016]進(jìn)一步地，所述操作窗關(guān)閉時(shí)，其與不銹鋼箱體接觸處設(shè)有門密封系統(tǒng)。
[0017]進(jìn)一步地，所述門密封系統(tǒng)包括工字型氣密封安裝槽，氣密封安裝槽的一側(cè)與操作窗連接，操作窗與氣密封安裝槽之間設(shè)有充氣密封裝置，充氣密封裝置的充氣端從氣密封安裝槽的另一側(cè)露出后與氣密封充氣系統(tǒng)連接。
[0018]進(jìn)一步地，所述充氣密封裝置與操作窗之間設(shè)有真空保護(hù)系統(tǒng)。
[0019]不銹鋼箱體與操作窗構(gòu)成系統(tǒng)的柵欄結(jié)構(gòu)，將系統(tǒng)內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與外部環(huán)境和操作者完全隔離器開，操作者只允許通操作手套組件來完成系統(tǒng)內(nèi)部的工藝操作，通過門密封系統(tǒng)保證操作窗的密封性，操作窗的開關(guān)狀態(tài)可以通過帶報(bào)警的門鎖扣組件來監(jiān)控，當(dāng)操作窗打開時(shí)通過氮?dú)鈴椈芍危ＷC操作者開關(guān)操作窗的方便性，操作窗通過門鉸鏈與不銹鋼箱體連接。
[0020]優(yōu)選地，所述過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)包括在線稱重系統(tǒng)，在線稱重系統(tǒng)上設(shè)有雙氧水容器，雙氧水容器通過泵送系統(tǒng)將雙氧水泵送至過氧化氫蒸汽閃蒸盤上，產(chǎn)生用于對空氣處理系統(tǒng)及手套箱組件內(nèi)部表面形成的隔離器腔體滅菌的過氧化氫蒸汽。
[0021]本實(shí)用新型通過無菌檢查隔離器可以實(shí)現(xiàn)無菌藥品的無菌檢查過程中始終處在一個(gè)受控的環(huán)境下進(jìn)行，使內(nèi)部的有毒物質(zhì)不會(huì)危害到操作人員，也阻止了外部環(huán)境中的污染物進(jìn)入操作空間內(nèi)部污染待測試產(chǎn)品，使測試結(jié)果更具有可信度和說服力，同時(shí)也降低了生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ρ尘碍h(huán)境的潔凈等級的要求。無菌測試工藝隔離器內(nèi)部任何環(huán)境參數(shù)的改變，都會(huì)得到相對應(yīng)的調(diào)控，從而實(shí)現(xiàn)了無菌藥品的生產(chǎn)完成后的無菌檢查環(huán)節(jié)的隔離化。
[0022]本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與操作者及外部環(huán)境完全隔離開，減少了人工污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了產(chǎn)品對操作者和外部環(huán)境的污染；并且使生產(chǎn)潔凈區(qū)域縮小、使生產(chǎn)區(qū)域的可控性大大增加，進(jìn)而降低了運(yùn)行成本和維護(hù)成本，同時(shí)帶有集成式過氧化氫滅菌系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)在線的SIP，保證了操作環(huán)境的無菌性。
【附圖說明】
[0023]圖1為本實(shí)用新型提供的一種無菌檢查工藝隔離器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖2為空氣處理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖3為手套操作箱組件的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖4為門密封系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖5為過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]為使本實(shí)用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。實(shí)施例
[0029]如圖1所示，為本實(shí)用新型提供的一種無菌檢查工藝隔離器的結(jié)構(gòu)示意圖，包括底部的框架組件5、設(shè)于框架組件5上的手套操作箱組件4、頂部的空氣處理系統(tǒng)3以及一側(cè)集成過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)I的電氣系統(tǒng)2。
[0030]如圖2所示，空氣處理系統(tǒng)