一種非降解型生物螺釘?shù)闹谱鞣椒?br>【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及骨科移植器械領(lǐng)域，特別涉及一種非降解型生物螺釘。
【背景技術(shù)】
[0002] 近20年來(lái)，我國(guó)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅猛，特別是在"十一五"期間，我國(guó)骨科 醫(yī)療器械市場(chǎng)由2006年的32. 8億元人民幣的規(guī)模發(fā)展到2009年的57. 7億元人民幣，復(fù) 合增長(zhǎng)率高達(dá)20. 7%。到2015年，中國(guó)骨科植入器械市場(chǎng)將增長(zhǎng)到166億元人民幣，成為 全球骨科植入器械第二大市場(chǎng)。
[0003] 關(guān)節(jié)類、創(chuàng)傷類和脊柱類是骨科醫(yī)療器械三大主流類別產(chǎn)品。其中，以接骨螺釘為 代表的創(chuàng)傷類器械，是三大產(chǎn)品中規(guī)模占比最大者，達(dá)到38%。因此，在這一技術(shù)領(lǐng)域不斷 開拓新技術(shù)，開發(fā)新產(chǎn)品，是占領(lǐng)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要一環(huán)。
[0004] 我國(guó)骨科患者數(shù)量巨大，骨與關(guān)節(jié)創(chuàng)傷的患者需要大量的骨科器械，而松質(zhì)骨螺 釘?shù)膹V泛應(yīng)用于四肢松質(zhì)骨骨折、椎體骨折以及交叉韌帶重建的韌帶固定當(dāng)中，占有者龐 大的醫(yī)療市場(chǎng)。目前松質(zhì)骨螺釘主要為金屬材料，特別是鈦合金材料的金屬螺釘廣泛應(yīng)用 于臨床，但在長(zhǎng)期的應(yīng)用實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)金屬材料存在應(yīng)力遮擋、彈性模量高以及生物活性差 等無(wú)法避免的問(wèn)題，從而導(dǎo)致骨折愈合時(shí)間延長(zhǎng)、愈合質(zhì)量降低，并且金屬材料一般需要 二次手術(shù)取出，不僅增加患者和國(guó)家的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且增加患者痛苦，耗費(fèi)醫(yī)療資源。金屬內(nèi) 固定材料對(duì)骨折愈合的負(fù)面影響催生了生物活性材料的研發(fā)，自上世紀(jì)80年聚乳酸材料 用于臨床以來(lái)，各種與之相關(guān)的生物活性材料發(fā)展迅猛，一度被認(rèn)為將替代傳統(tǒng)的金屬材 料，但在隨后的臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)聚乳酸材料存在力學(xué)強(qiáng)度差、降解難控以及細(xì)胞毒性 等諸多問(wèn)題，在90年代后期逐漸被骨科醫(yī)師和患者所放棄，目前主要用于頒面外科、小兒 外科以及交叉韌帶固定中，在足踝外科、手外科等非承重骨內(nèi)固定中少量應(yīng)用。在聚乳酸材 質(zhì)的研宄和應(yīng)用遭遇瓶頸之后，全世界范圍內(nèi)研發(fā)了多種生物活性骨替代材料，以復(fù)合材 料為主，如羥基磷灰石/聚乳酸、羥基磷灰石/硫酸鈣、碳纖維增強(qiáng)聚乳酸材料等，由于這這 材料的力學(xué)強(qiáng)度較差只能用于非負(fù)重部位骨缺損的修復(fù)，也不能用作內(nèi)固定材料。
[0005] 目前市場(chǎng)上的接骨螺釘，根據(jù)材質(zhì)，分為傳統(tǒng)的金屬和新興的非金屬兩類，根據(jù)能 否降解分為可降解和不可降解兩類，其分別存在以下缺點(diǎn)：
[0006] 1)傳統(tǒng)的鈦合金接骨螺釘，彈性模量大，生物活性差，引起應(yīng)力遮擋。螺釘周圍骨 組織長(zhǎng)期承受較小的應(yīng)力，逐漸疏松，既影響原有骨折愈合，又有新發(fā)骨折的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也 由于固定過(guò)于牢固，骨折愈合過(guò)程中沒有局部的"微動(dòng)"，愈合后的骨折不牢固。一般需要二 次手術(shù)取出，增加患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造成醫(yī)療資源消耗。
[0007] 2)目前的非金屬可降解接骨螺釘，力學(xué)強(qiáng)度太小，植入時(shí)和植入后容易斷裂，導(dǎo) 致固定失敗?？山到獠牧现荒芊€(wěn)定存在數(shù)周，便開始降解，骨折的骨性愈合至少需要3個(gè)月 時(shí)間，可降解螺釘在骨折愈合之前便失去了有效的固定作用。
[0008] 3)非金屬可降解接骨螺釘，在降解過(guò)程中，產(chǎn)生細(xì)胞毒性，并引起局部炎癥反應(yīng)。 缺乏生物活性，既無(wú)法與自體骨組織骨性愈合，不能促進(jìn)骨組織生長(zhǎng)愈合。
[0009] 4)目前的非金屬非降解型接骨螺釘，雖不存在可降解螺釘過(guò)早失去固定強(qiáng)度以及 降解產(chǎn)物細(xì)胞毒性的問(wèn)題，但是，力學(xué)強(qiáng)度仍舊不足，面臨斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致固定失敗。
[0010] 5)目前所有非金屬接骨螺釘，不論是可降解還是非降解型，由于力學(xué)強(qiáng)度不足，用 螺絲刀擰入骨組織時(shí)，螺帽牙槽容易損壞，因此，螺帽形狀多采取特殊設(shè)計(jì)，需要專門打造 的螺絲刀才能與螺帽的牙槽匹配。若想要在手術(shù)中使用此類接骨螺釘，則醫(yī)院必須專門配 備相應(yīng)的螺絲刀等器材，增加了經(jīng)濟(jì)成本，不利于市場(chǎng)推廣。
[0011] 基于此提供一種非降解生物螺釘，兼具優(yōu)良的生物學(xué)活性及力學(xué)性能，又能與自 體骨骨性愈合，且能有效防止螺釘松動(dòng)，螺釘抗拔強(qiáng)度高，并無(wú)需二次手術(shù)取出就顯得非常 必要。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0012] 為解決上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題，本實(shí)用新型的目的在于提供一種非降解生物螺 釘，兼具優(yōu)良的生物學(xué)活性及力學(xué)性能，又能與自體骨骨性愈合，且能有效防止螺釘松動(dòng)， 并具有較高的螺釘抗拔強(qiáng)度。
[0013] 為達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型的技術(shù)方案為：
[0014] 一種非降解型生物螺釘，包括螺釘本體及與螺釘本體端部卡固的螺釘適配器，所 述螺釘本體上設(shè)置有倒梯形旋轉(zhuǎn)螺紋，其與螺釘適配器卡固的端部成中部厚邊沿薄的螺 帽，所述螺帽的四周開有多個(gè)凹陷的卡口，螺釘適配器與螺釘本體的連接端對(duì)應(yīng)有多個(gè)能 卡固在所述卡口的凸起，螺釘適配器的另一端中部設(shè)有凹陷的牙槽。
[0015] 進(jìn)一步的，所述螺釘適配器為圓柱狀，與螺釘本體的連接端周長(zhǎng)相等，且螺釘適配 器的連接端各凸起內(nèi)部向內(nèi)凹陷。
[0016] 進(jìn)一步的，所述螺釘適配器的凸起及與其適配的螺釘本體上的卡口為4個(gè)。
[0017] 進(jìn)一步的，螺釘適配器的凹陷牙槽為四角牙槽或六角牙槽。
[0018] 進(jìn)一步的，所述螺釘適配器采用不銹鋼或鈦合金制成。
[0019] 進(jìn)一步的，所述螺釘本體采用聚酰胺66及石墨烯復(fù)合材料制得。
[0020] 進(jìn)一步的，所述螺釘本體中，石墨烯的質(zhì)量份數(shù)占1%。
[0021] 進(jìn)一步的，所述螺釘本體的制備方法包括如下步驟：
[0022] 步驟一、每Ig單層石墨稀在40mlDMF(N, N-二甲基甲酰胺）中用高能超聲儀（購(gòu)自 上海比朗儀器有限公司，BILON92-II)，頻率25kHz，功率400W，時(shí)間40min，得到石墨烯DMF 分散液；
[0023] 步驟二、將每Ig石墨烯對(duì)4g聚酰胺66通過(guò)機(jī)械攪拌溶解于DMF(N，N-二甲基甲 酰胺）中每Ig聚酰胺66對(duì)應(yīng)lOmlDMF，得到聚酰胺66溶液；
[0024] 步驟三、在帶機(jī)械攪拌的三口燒瓶里，加入上述聚酰胺66溶液和石墨烯 DMF(N，N-二甲基甲酰胺）分散液，進(jìn)行超聲波和強(qiáng)力機(jī)械攪拌，持續(xù)時(shí)間4小時(shí)，將混合物 倒入敞口容器，在50°C烘箱中干燥10小時(shí)，將制得的膜狀固體破碎成顆?；蚍勰?，即得到 石墨稀/聚酰胺66母粒
[0025] 步驟四、每100g石墨烯/聚酰胺66母粒和1900g聚酰胺66在100°C真空烘箱 中干燥24h，然后充分混合，加入同向雙螺桿擠出機(jī)（購(gòu)自南京瑞亞高聚物裝備有限公司， TSE-30A)進(jìn)行擠塑造粒得到石墨烯質(zhì)量分?jǐn)?shù)1 %的顆粒狀聚酰胺66/石墨烯復(fù)合材料；
[0026] 步驟五、將步驟四所得顆粒在100°C真空烘箱中干燥24h，加入注塑機(jī)（購(gòu)自寧波 雙馬機(jī)械，BOLE 160/120C)，使用相應(yīng)模具注塑成型，得到聚酰胺66/石墨烯復(fù)合材料生物 螺釘本體。
[0027] 相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型的有益效果為：
[0028] 1、與目前金屬材料接骨螺釘相比，本實(shí)用新型彈性模量小，接近人體皮質(zhì)骨，避免 "應(yīng)力遮擋"效應(yīng)；
[0029] 2、與目前非金屬材料接骨螺釘相比，本實(shí)用新型力學(xué)強(qiáng)度好，植入中和植入后不 易折斷，骨折固定牢靠；
[0030] 3、本實(shí)用新型無(wú)需通過(guò)二次手術(shù)取出，由于具有良好的生物相容性，即便長(zhǎng)期存 在于體內(nèi)，也不影響正常生理功能；
[0031] 4、本實(shí)用新型有更好的生物活性，有效促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)，促進(jìn)骨折愈合；
[0032] 5、本實(shí)