一體式眼鏡蛇形膽道支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
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[0001]本發(fā)明涉及一種用于膽道引流的支架，一種一體式眼鏡蛇形膽道支架。
【背景技術(shù)】
[0002]在膽總管結(jié)石的手術(shù)治療或經(jīng)內(nèi)鏡下經(jīng)括約肌切開取石時，常采用膽道支架置入膽管用于膽汁引流，目前臨床常用的膽道支架為一體式塑料支架，即支架、支架推送管和導(dǎo)引管連為一體，可通過內(nèi)鏡將支架逆行置入十二指腸和膽管，或經(jīng)膽總管手術(shù)切口順行置入膽管和十二指腸。但此種一體式塑料支架質(zhì)地硬，依靠其兩端的倒刺固定在膽管內(nèi)，因此不能自行脫落，需要在達到治療或預(yù)防目的后再次經(jīng)內(nèi)鏡將其取出，增加了患者痛苦及治療費用。為此，臨床上有采用單J支架的報道，但因該支架在膽管內(nèi)無固定裝置，支架易過早脫落，無法滿足臨床需要。田明國曾設(shè)計了 “定期自行脫落膽道支架(ZL200920160913.4) ”，該支架可在膽管內(nèi)維持兩周并自行脫落隨糞便排出，但其缺點是:
(1)膽管側(cè)的固定裝置由吸收縫合線縫制而成，因此無法通過內(nèi)鏡操作孔鏡置入膽管，僅限于在膽總管探查手術(shù)中使用；(2)支架上的吸收線一旦殘留在膽管內(nèi)可能會形成膽結(jié)石的核心；(3)因支架與推送管不是一體式設(shè)計，支架僅套住導(dǎo)絲被推送管推進膽管，無法調(diào)整深度及方向。田明國設(shè)計的“一種軟質(zhì)膽道支架(ZL200920003161.0)”，其膽管固定部呈螺旋形和C形，試圖通過支架不同螺旋度數(shù)、螺旋間距和C形弧度來控制支架脫落時間，但其缺點是:(1)支架的螺旋結(jié)構(gòu)在排出膽管時可能會壓迫胰管開口誘發(fā)急性胰腺炎；(2)膽汁通過螺旋的引流管不符合通暢引流原則；(3)C形結(jié)構(gòu)在膽管內(nèi)不是流暢的弧形，不僅影響通暢引流，還使支架通過導(dǎo)絲和內(nèi)鏡操作孔的阻力增加；(4)因支架與推送管不是一體式設(shè)計支架在被推送進入膽管后無法調(diào)整深度及方向。
[0003]因此，目前缺乏一種安全有效、操作方便靈活的一體式可脫落膽道支架。

【發(fā)明內(nèi)容】

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[0004]為了解決現(xiàn)有一體式膽道支架的不可脫落性及現(xiàn)有自行脫落膽道支架的各種缺陷，本發(fā)明提供一種一體式眼鏡蛇形膽道支架，該支架根據(jù)人體膽胰管解剖結(jié)構(gòu)及生理特點設(shè)計成眼鏡蛇形，支架一端呈斜向S形，另一端呈α形，中間為引流段。支架導(dǎo)引管和推送管構(gòu)成支架推送系統(tǒng)，與支架連接后在導(dǎo)絲指引下可經(jīng)膽總管切口、Τ管竇道或經(jīng)皮經(jīng)肝膽道穿刺順行置入膽管引流部位，也可經(jīng)十二指腸鏡逆行置入膽管的引流部位。支架可自行脫落，通過選擇不同弧度的S形結(jié)構(gòu)可有效控制支架脫落時間，支架的特殊S形結(jié)構(gòu)在排出膽管時不會壓迫胰管開口引起胰腺炎。
[0005]本發(fā)明的技術(shù)解決方案是:由支架、支架推送管、支架導(dǎo)引管和支架保護套管構(gòu)成。支架采用88%聚氨酯彈性體及12%硫酸鋇粉劑混合注塑成外徑7F、8F、8.5F、9F、壁厚
0.3-0.4mm、長8-12cm的導(dǎo)管，將導(dǎo)管熱塑成眼鏡蛇形，其一端呈斜向S形，另一端呈α形，中間為引流段，S形及α形結(jié)構(gòu)在引流段導(dǎo)管的同側(cè)。S形結(jié)構(gòu)由圓弧、反向圓弧及其切線延長的導(dǎo)管構(gòu)成，圓弧導(dǎo)管的內(nèi)弧半徑為6-8mm，圓心角分別為90度、120度、150度、180度和210度，圓弧導(dǎo)管的一端沿圓弧的切線方向與引流段相連，另一端沿反向圓弧延長，反向圓弧導(dǎo)管的圓心在圓弧導(dǎo)管圓心角的半徑延長線上，其內(nèi)弧半徑10-15mm，圓心角為30度，導(dǎo)管繼續(xù)沿反向圓弧的切線延長lcm ； α形結(jié)構(gòu)的圓弧內(nèi)徑為6mm，圓弧的圓心角為330度，圓弧一端沿圓切線方向與引流段相連，另一端沿圓切線方向延伸lcm;在S形導(dǎo)管和α形導(dǎo)管的內(nèi)弧壁正中線上設(shè)一縱行標記線；在引流段與S形導(dǎo)管和α形導(dǎo)管連接處各設(shè)1個引流側(cè)孔，并分別在S形導(dǎo)管和α形導(dǎo)管的兩側(cè)壁上各設(shè)4個引流側(cè)孔；引流段長4cm，設(shè)厘米刻度標記；在距支架的一端向內(nèi)2_處設(shè)一連接側(cè)孔，未設(shè)連接側(cè)孔的另一端做成尖嘴狀。
[0006]支架推送管由聚氟乙烯制成，其外徑分別為7F、8F、8.5F、9F，壁厚0.3-0.6mm，長分別為50cm和180cm，距前端2mm處用手術(shù)縫合線貫穿縫合管壁并做成連接線環(huán)，在推送管尾端連接一通孔底座。
[0007]支架導(dǎo)引管由聚全氟乙丙烯共聚物制成，其外徑為5F、5.5F、6F和6.5F，壁厚
0.2mm，前端呈尖嘴狀，尾端與一通孔底座連接，長分別為70cm和200cm。
[0008]將支架導(dǎo)引管前端經(jīng)支架推送管的尾端底座插入，經(jīng)推送管前端穿出后，將推送管前端連接線環(huán)從外向內(nèi)穿過支架連接孔，將導(dǎo)引管穿過線環(huán)及支架，導(dǎo)引管的尾端底座與推送管尾端底座連接固定，使支架、導(dǎo)引管和推送管連為一體。
[0009]支架保護套管由透明硬質(zhì)聚乙烯材料制作，壁厚1mm，內(nèi)徑為7F、8F、8.5F、9F，一端呈斜向S形，另一端呈α形，中間為直管，S形結(jié)構(gòu)和α形結(jié)構(gòu)位于直管的同側(cè)。SB結(jié)構(gòu)由圓弧、反向圓弧及其切線延長導(dǎo)管構(gòu)成，圓弧導(dǎo)管的內(nèi)弧半徑為5-7mm，圓心角分別為90度、120度、150度、180度和210度，圓弧形結(jié)構(gòu)的一端沿圓弧的切線方向與直管段相連，另一端沿反向圓弧延伸，反向圓弧的圓心在圓弧圓心角的半徑延長線上，反向圓弧的圓心角為30度、內(nèi)弧半徑9-14_，導(dǎo)管再沿反向圓弧切線方向延伸1.5cm ; α形結(jié)構(gòu)的內(nèi)弧壁半徑為5_，一端沿圓切線方向與直管段相連，另一端沿圓切線方向延伸1.5cm ;直管段長4cm ;保護套管的一端內(nèi)徑擴大為8F、9F、9.5F、10F，長1cm，與推送管頂端以乳膠墊嵌入連接；保護套管的一側(cè)壁設(shè)一縱行裂口，裂口寬2mm，以便支架的裝卸；在S形導(dǎo)管和α形導(dǎo)管的內(nèi)弧壁正中線上設(shè)一縱行標記線與支架的標記線相對應(yīng)。
[0010]采用保護套管可有效避免該軟質(zhì)支架發(fā)生結(jié)構(gòu)變形。使用時將套管裂口撐開取出支架。在內(nèi)鏡下將一體式支架套住導(dǎo)絲送入膽管和十二指腸的適當位置后，調(diào)整支架方向，使支架一端的縱行標記線朝向十二指腸降段腸腔的右側(cè)或膽管的右側(cè)，退出導(dǎo)絲和導(dǎo)引管，推送管前端的線環(huán)失去連接作用，使支架被釋放。支架在膽總管內(nèi)展開后呈SJ形，SB結(jié)構(gòu)依彈性回縮力固定在膽總管內(nèi)，因膽總管由上往下斜行進入十二指腸的左后側(cè)壁，膽總管形成由左上向右下的自然彎曲，根據(jù)力學原理支架S形結(jié)構(gòu)下部的圓弧結(jié)構(gòu)趨向與膽總管的自然彎曲保持一致，即外弧靠左、內(nèi)弧向右，而不易發(fā)生旋轉(zhuǎn)；因十二指腸降段位于膽總管的右側(cè)，在十二指腸乳頭開口處腸腔內(nèi)的支架α形結(jié)構(gòu)必然位于引流段導(dǎo)管的右偵牝從而進一步維持膽管內(nèi)同側(cè)方向的S形結(jié)構(gòu)的圓弧結(jié)構(gòu)與膽總管的自然彎曲一致。圓弧結(jié)構(gòu)對膽管壁構(gòu)成A B C三個支撐點，而沿圓弧延長的反向圓弧及其切線延長部分因與圓弧反向，使圓弧結(jié)構(gòu)在膽管內(nèi)不易蜷縮，其末端不易被膽囊管開口及異常組織掛住，保障支架順利排出膽管，同時在最大程度上降低了置入支架時的推送阻力，反向圓弧因弧度小弧長短，不對膽管壁產(chǎn)生壓力及摩擦阻力；支架與膽管壁的摩擦阻力取決于圓弧部分的圓心角，圓心角越大，支架導(dǎo)管在膽管內(nèi)的彈性回縮力越大，對膽管壁的支撐力越大，結(jié)果是摩擦阻力越大，從而使支架保留在膽管內(nèi)的時間越長；反之，圓心角越小，其支撐力越小，則摩擦阻力越小，從而使支架保留在膽管內(nèi)的時間越短。因此，可以選擇不同圓心角的圓弧結(jié)構(gòu)來控制支架脫落的時間；在支架排出過程中，支架弧形結(jié)構(gòu)逐漸下移，雖然腸腔內(nèi)的α形結(jié)構(gòu)被食糜推動后可能發(fā)生旋轉(zhuǎn)擺動，但膽總管遠段的自然彎曲弧度增大，支架的弧形結(jié)構(gòu)在該同向弧形的膽管腔內(nèi)不易隨α形結(jié)構(gòu)的擺動而發(fā)生旋轉(zhuǎn)，其對膽管壁構(gòu)成的三個支撐點中最遠側(cè)的C點將首先通過十二指腸乳頭，因弧形結(jié)構(gòu)與膽管的自然彎曲一致，C點的壓力方向指向乳頭右側(cè)，而胰管從左側(cè)斜行匯入膽管形成壺腹部及共同開口，因此，可避免壓迫胰管開口誘發(fā)急性胰腺炎；當(:點排出膽管后，支架在膽管內(nèi)呈斜向的Α、Β兩點對膽管壁失去支撐力，在腸蠕動下迅速排出，不會對乳頭處胰管開口構(gòu)成壓迫。支架的α形結(jié)構(gòu)在十二指腸內(nèi)既防止支架向膽管內(nèi)逆行移位又在食糜推動下促進支架排出膽管。
[0011]在臨床應(yīng)用時，在手術(shù)中可在膽道鏡下經(jīng)膽總管切口向十二指腸內(nèi)置