一種經(jīng)導(dǎo)管輸送主動脈瓣瓣膜裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著人口老齡化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病變也越來越常見。外科手術(shù)即人工心臟瓣膜置換或瓣膜成形等手術(shù)治療是心臟瓣膜病的根治方法，但對于一些高齡、多種合并癥、或有過外科開胸手術(shù)史的患者，外科開胸手術(shù)的死亡率很高。近年來，隨著介入治療技術(shù)的進(jìn)步，經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜這一劃時(shí)代的技術(shù)，將介入手術(shù)推向了技術(shù)巔峰，并試圖解決外科瓣膜置換的一切不足。2002年，第一例經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜置換手術(shù)的成功，標(biāo)志著這一革命性介入醫(yī)學(xué)技術(shù)真正進(jìn)入到了可行性階段，經(jīng)過10年的發(fā)展，已經(jīng)有10多萬人通過此技術(shù)重建心臟功能，獲得新的生命。
[0003]但是現(xiàn)有的主動脈瓣瓣膜裝置或者可以釋放回收;或者定位準(zhǔn)確但不能回收;或者可以釋放回收且定位準(zhǔn)確，但適應(yīng)癥受限。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0004]本實(shí)用新型的目的是提供一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，該主動脈瓣瓣膜裝置用于植入到因主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全或返流而導(dǎo)致病變的原位主動脈瓣中，以解決主動脈瓣瓣膜裝置定位準(zhǔn)確的問題;進(jìn)一步的，解決適應(yīng)多種病癥的問題，如主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全或返流或二瓣化等病癥。
[0005]本實(shí)用新型提供一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，所述主動脈瓣瓣膜裝置包括:主支架；固定在所述主支架中間部分內(nèi)側(cè)的瓣葉；及沿所述主支架內(nèi)側(cè)周邊固定、并與所述瓣葉固定的裙邊;其中，所述主支架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口結(jié)構(gòu);在所述上喇叭口結(jié)構(gòu)上端有用于所述主支架的裝載的三個(gè)上端圓形連接爪;所述主支架的底端有用于減少瓣周漏的向外擴(kuò)張的下喇叭口結(jié)構(gòu);所述下喇叭口結(jié)構(gòu)的下端有三個(gè)下端圓形連接爪;所述主動脈瓣瓣膜裝置還包括位于所述主支架下側(cè)的用于定位的定位環(huán)，所述定位環(huán)包括三個(gè)V字形或U字形圓弧段，各個(gè)所述V字形或U字形圓弧段的端部彼此相連形成環(huán)狀，并在所述端部上形成三個(gè)定位圓形連接爪;所述下端圓形連接爪與相應(yīng)的定位圓形連接爪分別通過柔性的定位線連接。
[0006]可選擇地，所述主支架和/或所述定位環(huán)為鎳鈦合金材料;所述中間部分為垂直段，所述下喇叭口結(jié)構(gòu)的開口程度小于所述上喇叭口結(jié)構(gòu)的開口程度。進(jìn)一步說，下喇叭口結(jié)構(gòu)為向外微擴(kuò)張的平直喇叭口結(jié)構(gòu)。下喇叭口結(jié)構(gòu)高度為3mm到8mm。
[0007]可選擇地，所述主支架為呈菱形的網(wǎng)格單元構(gòu)成的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)；且所述上喇叭口結(jié)構(gòu)和下喇叭口結(jié)構(gòu)的末端偏離所述主支架的中心軸線的傾角分別為1°到15°。
[0008]可選擇地，所述上端圓形連接爪的中心為圓形或方形通孔或無孔形狀，所述上端圓形連接爪與上喇叭口結(jié)構(gòu)通過短連桿連接。
[0009]可選擇地，所述主支架的中間部分與所述主支架的上喇叭口結(jié)構(gòu)通過短連桿彼此連接。優(yōu)選的，所述短連桿長度為1.5mm到4mm，寬度為0.25mm至Ijlmm。
[0010]可選擇地，所述主支架的相鄰的所述網(wǎng)格單元之間采用左右內(nèi)凹的短連桿連接。所述左右內(nèi)凹的短連桿的最小寬度為0.25mm到0.5mm。
[0011 ]可選擇地，所述左右內(nèi)凹的短連桿為左右兩個(gè)圓弧形成的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)或一小段直線段加左右圓弧形成的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)。
[0012]可選擇地，所述下端圓形連接爪的中間為圓孔或方孔，所述下端圓形連接爪的底端為內(nèi)凹的圓弧結(jié)構(gòu);下端圓形連接爪均勾分布于主支架底端。
[0013]所述定位圓形連接爪的中間為圓孔或方孔，所述定位圓形連接爪的頂端為內(nèi)凹的圓弧結(jié)構(gòu)。
[0014]優(yōu)選的，所述下端圓形連接爪底端內(nèi)凹的圓弧大小為半徑0.3mm到半徑1mm。所述定位圓形連接爪頂端內(nèi)凹的圓弧大小為半徑0.3mm到半徑1_。
[0015]可選擇地，所述瓣葉的材料為豬心包、牛心包、馬心包或高分子材料聚四氟乙烯；所述裙邊的材料為豬心包、牛心包、馬心包、高分子材料聚四氟乙烯或滌綸布。
[0016]可選擇地，所述定位線為普通醫(yī)用縫合線或可降解醫(yī)用縫合線等高分子材料絲線或鎳鈦絲等金屬絲狀材料。
[0017]可選擇地，所述定位環(huán)由3個(gè)到12個(gè)V字形或U字形結(jié)構(gòu)單元構(gòu)成，桿寬為0.3mm到1mm，所述定位環(huán)高度為7mm到15mm。
[0018]優(yōu)選的，所述定位線的長度比所述定位環(huán)的高度增加5mm到12_。
[0019]本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是通過在主動脈瓣瓣膜的主支架上端設(shè)置成喇叭口狀結(jié)構(gòu)末端的三個(gè)圓形連接爪，實(shí)現(xiàn)了主動脈瓣瓣膜裝置的裝載與回收;通過主支架底端的平直喇叭口形狀，減少了瓣周漏;通過主支架下端的定位線及定位環(huán)，實(shí)現(xiàn)了主動脈瓣瓣膜裝置的精確定位，從而使得手術(shù)過程更加安全可靠。
【附圖說明】
[0020]圖1是本實(shí)用新型的一種主動脈瓣瓣膜裝置的展開狀態(tài)示意圖；
[0021 ]圖2是本實(shí)用新型的一種主動脈瓣瓣膜裝置的定位示意圖；
[0022]圖3是本實(shí)用新型的一種主動脈瓣瓣膜裝置定位環(huán)結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖4是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置裝載至輸送系統(tǒng)的示意圖；
[0024]圖5是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置定位環(huán)半釋放的示意圖；
[0025]圖6是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置定位環(huán)完全釋放的示意圖；
[0026]圖7是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置輸送到心臟位置示意圖；
[0027]圖8是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置定位環(huán)半釋放示意圖；
[0028]圖9是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置定位環(huán)完全釋放示意圖；
[0029]圖10是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置主支架定位示意圖；
[0030]圖11是本實(shí)用新型的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置完全釋放示意圖；
【具體實(shí)施方式】
[0031]本實(shí)用新型提供一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，該主動脈瓣瓣膜裝置用于植入到因主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全或返流而導(dǎo)致病變的原位主動脈瓣中，以解決主動脈瓣瓣膜裝置定位準(zhǔn)確的問題;進(jìn)一步的，解決適應(yīng)多種病癥的問題，如主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全或返流或二瓣化等病癥。
[0032]下面結(jié)合附圖，對本實(shí)用新型實(shí)施例作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
[0033]如圖1到圖3所示的一種主動脈瓣瓣膜裝置100，用于植入到因主動脈瓣狹窄或返流而導(dǎo)致病變的原位主動脈瓣中，所述主動脈瓣瓣膜裝置包括:主支架；固定在所述主支架中間部分內(nèi)側(cè)的瓣葉104;及沿所述主支架內(nèi)側(cè)周邊固定、并與所述瓣葉104固定的裙邊102;進(jìn)一步說，裙邊102沿主支架四周圍成一圈，并用縫合線縫合固定;瓣葉104為三片，縫于主支架中間部分，并與裙邊102固定縫合。
[0034]參見圖1，所述主支架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口結(jié)構(gòu)105 ；在所述上喇叭口結(jié)構(gòu)105上端有用于所述主支架的裝載的三個(gè)上端圓形連接爪106，其可以為空心或者實(shí)心;所述主支架的底端有用于減少瓣周漏的向外擴(kuò)張的下喇叭口結(jié)構(gòu)101;所述下喇叭口結(jié)構(gòu)101的下端有三個(gè)下端圓形連接爪110;所述主動脈瓣瓣膜裝置還包括位于所述主支架下側(cè)的用于定位的定位環(huán)103，所述定位環(huán)103包括三個(gè)V字形或U字形圓弧段，各個(gè)所述V字形或U字形圓弧段的端部彼此相連形成環(huán)狀，并在所述端部上形成三個(gè)定位圓形連接爪111;所述下端圓形連接爪110與相應(yīng)的定位圓形連接爪111分別通過柔性的定位線107連接。
[0035]所述主支架和所述定位環(huán)103可以為鎳鈦合金材料;所述中間部分為垂直段，所述下喇叭口結(jié)構(gòu)1I的開口程度小于所述上喇叭口結(jié)構(gòu)1 5的開口程度。進(jìn)一步說，下喇叭口結(jié)構(gòu)1I為向外微擴(kuò)張的平直喇叭口結(jié)構(gòu)。下喇叭口結(jié)構(gòu)1I高度為3mm到8mm。
[0036]所述主支架可以為呈菱形的網(wǎng)格單元構(gòu)成的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)；且所述上喇叭口結(jié)構(gòu)105和下喇叭口結(jié)構(gòu)101的末端偏離所述主支架的中心軸線的傾角分別為1°到15°。主支架中間部分與下喇叭口結(jié)構(gòu)1I和上喇叭口結(jié)構(gòu)105平滑過渡。