專利名稱：用在醫(yī)療器具中的增強(qiáng)的可吸收多層織物及制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可用在醫(yī)療器具中的增強(qiáng)的可吸收多層織物及其制造方法。
背景技術(shù)：
與醫(yī)療程序結(jié)合使用多層織物是公知的。例如，使用多層織物作為 通用護(hù)墊、傷口敷料、外科網(wǎng)，包括疝修補(bǔ)網(wǎng)、防粘網(wǎng)和組織增強(qiáng)網(wǎng)、 缺損封堵器和止血器。
授予Lichtenstein等人的USP 5,593,441描述了優(yōu)選具有允許組織長 入的聚丙烯網(wǎng)片，如Marlex⑧網(wǎng)，的復(fù)合假體。該參考文獻(xiàn)公開，可以 采用適用于組織增強(qiáng)和缺損封堵的其它外科材料，包括可吸收網(wǎng)，如 polyglactin 910 ( Vicryl )網(wǎng)。Lichtenstein等人的復(fù)合假體也具有防粘 連層，優(yōu)選有機(jī)硅彈性體片材。該參考文獻(xiàn)一般建議，可以使用氧化再 生纖維素，如Interceed (TC7)可吸收防粘連層(可購自Ethicon, Inc.,在
Lichtenstein等人的復(fù)合假體被描述成用于增強(qiáng)、和修復(fù)變?nèi)醯募∪獗?，?時(shí)限制術(shù)后粘連的發(fā)生率。
授予Schilder等人的USP 5,686,090描述了與不可吸收或可吸收薄 膜聯(lián)合使用絨頭織物以防止異常生長到相鄰組織上并減輕粘連。Schilder 等人通常公開，聚丙烯、聚酯、polyglactin、聚二氧雜環(huán)己酮或 poliglecaprone 25可用作該絨頭織物材料或薄膜材料。該參考文獻(xiàn)中所 用的術(shù)語"絨頭織物"通過其孔隙率描述，其被描述為在用200Pa入口 壓力、50平方厘米試-瞼表面積和1毫米試驗(yàn)厚度測得的100至1000 1/(m、)氣體流速范圍內(nèi)。Schilder等人的復(fù)合材料通常被描述為是多層植 入物。
另外，多層織物可用于組織工程學(xué)和矯形用途。最近，組織工程學(xué) 的出現(xiàn)提供了許多修復(fù)和再生受損/患病組織的方法。組織工程策略已經(jīng) 研究了最終可以恢復(fù)或改善組織功能的生物材料的使用。已經(jīng)廣泛研究 了可定居的和可重塑支架材料作為組織模板、導(dǎo)管、阻隔層和儲(chǔ)器的用 途。特別地，已經(jīng)在體外和體內(nèi)使用泡沫、海綿、凝膠、水凝膠、紡織
5品和無紡布形式的合成和天然材料以重構(gòu)/再生生物組織，以及輸遞用于 引發(fā)組織生長的趨化劑?？梢詫訅翰煌问降闹Ъ芤孕纬啥鄬咏M織工程支架。
但是，現(xiàn)有技術(shù)沒有描述或提出具有用一個(gè)或多個(gè)第二可吸收機(jī)織 或針織織物增強(qiáng)的第 一 可吸收無紡織物的增強(qiáng)的可吸收多層織物。
本文所用的術(shù)語"無紡織物"包括但不限于，通過機(jī)織或針織以外 的方法制成的粘合織物、成形織物或工程織物。更具體地，術(shù)語"無紡 織物"是指主要或完全由組裝在網(wǎng)幅、薄片或毛氈中的短纖維構(gòu)成的通 常平片狀的多孔紡織品狀材料。無紡織物的結(jié)構(gòu)基于例如通?；蚨嗷蛏?無規(guī)排列的短纖維排列。無紡織物的拉伸、應(yīng)力應(yīng)變和觸覺性質(zhì)通常源 于由例如短纖維的纏結(jié)和增強(qiáng)引起的纖維-纖維摩纟察和/或源于粘合、化 學(xué)或物理結(jié)合。盡管如此，用于制造無紡織物的原材料可以是通過包括 機(jī)織或針織的方法制成的紗線、稀松平紋織物、編網(wǎng)或長絲。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及包含用 一 個(gè)或多個(gè)第二可吸收機(jī)織或針織織物增強(qiáng)的 第一可吸收無紡織物的增強(qiáng)的可吸收多層織物，及其制造方法。更具體 地，第一可吸收無紡織物包含含有脂族聚酯聚合物、共聚物或其共混物
的纖維；而第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化再生纖維素纖維。
具體實(shí)施例方式
該增強(qiáng)的可吸收多層織物通常包含無紡織物和 一 個(gè)或多個(gè)增強(qiáng)織 物。該增強(qiáng)織物提供了背襯，無紡織物可以直接或間接結(jié)合到該背襯上。
無紡織物充當(dāng)本文所述的增強(qiáng)的可吸收多層織物的第 一可吸收無 紡織物。該第一可吸收無紡織物包含包含脂族聚酯聚合物、共聚物或其 共混物的纖維。脂族聚酯通常在單體的開環(huán)聚合中合成，該單體包括但 不限于乳酸、丙交酯(包括L-、 D-、內(nèi)消旋和D,L混合物)、乙醇酸、 乙交酯、e-己內(nèi)酯、對(duì)二氧雜環(huán)己酮(1,4-二氧雜環(huán)己-2-酮)、和碳酸 三亞曱酯(1,3-二氧雜環(huán)己-2-酮)。
優(yōu)選地，第一可吸收無紡織物包含乙交酯和丙交酯的共聚物，其中 乙交酯的量為大約70至95摩爾％,且余量為丙交酯。
在另一實(shí)施方案中，第一可吸收無紡織物包含單獨(dú)或與氧化多糖纖 維結(jié)合的包含脂族聚酯聚合物、共聚物或其共混物的纖維。
優(yōu)選地，該無紡織物通過^L織或針織以外的方法制成。例如，無紡織物可以由通過包括機(jī)織或針織在內(nèi)的方法制成的紗線、稀松平紋織 物、編網(wǎng)或長絲制成。使該紗線、稀松平紋織物、編網(wǎng)和/或長絲起皺以 增強(qiáng)彼此的纏結(jié)和與第二可吸收才幾織或針織織物的結(jié)合。這種起皺紗 線、稀松平紋織物、編網(wǎng)和/或長絲可以隨后切成長到足以纏結(jié)的短纖維。
該短纖維可以為大約0.1至3.0英寸長，優(yōu)選大約0.75至2.5英寸，最 優(yōu)選大約1.5至2.0英寸。該短纖維可以梳理產(chǎn)生無紡毛氈，其可以隨 后針刺或軋光成第一可吸收無紡織物。另外，該短纖維可以扭結(jié)或起絨。
可以使用已知用于制造無紡織物的其它方法，并包括如氣流成網(wǎng)、 濕成型和縫編之類的方法。這類程序通常論述在Encyclopedia of Polymer Science and Engineering,第10巻，第204-253頁(1987)和Introduction to No謂ovens by Albin Turbank (Tappi Press, Atlanta GA 1999)中，兩者均全 文經(jīng)此引用并入本文。
無紡織物的厚度可以為大約0.25至2毫米。無紡織物的基重為大約 0.01至0.2克/平方英寸；優(yōu)選大約0.03至0.1克/平方英寸；最優(yōu)選大約 0.04至0.08克/平方英寸。第一可吸收無紡織物的重量百分比可以為增 強(qiáng)的可吸收多層織物總重量的大約10至80%。
第二可吸收機(jī)織或針織織物充當(dāng)增強(qiáng)織物并包含氧化多糖，特別是 氧化纖維素及其中和衍生物。例如，纖維素可以是羧酸氧化或醛氧化的 纖維素。更優(yōu)選地，氧化再生多糖，包括但不限于氧化再生纖維素，可 用于制備第二可吸收機(jī)織或針織織物。再生纖維素由于其更高的均勻度 而優(yōu)于未經(jīng)再生的纖維素。再生纖維素和如何制造氧化再生纖維素的詳 述列在USP 3,364,200、 USP 5，180,398和USP 4,626,253中，其各自的內(nèi) 容全文經(jīng)此引用并入本文。
可用作增強(qiáng)織物的織物的實(shí)例包括但不限于，Interceed 可吸收防粘 連層、Surgice產(chǎn)可吸收止血器、Surgicel Nu-Knit 可吸收止血器和 Surgicel Fibrillar可吸收止血器(各自可獲自Johnson & Johnson Wound Management Worldwide或Gynecare Worldwide, 各自是Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey的分公司)。
本發(fā)明中所用的增強(qiáng)織物可以是機(jī)織或針織的，只要該織物具有在 預(yù)計(jì)用途中使用所必須的物理性質(zhì)。這種織物例如描述在USP 4,626,253、 USP 5,002,551和USP 5,007,916中,其內(nèi)容完全經(jīng)此引用并 入本文。在優(yōu)選實(shí)施方案中，增強(qiáng)織物是由有光人造絲紗線構(gòu)成的經(jīng)編針織織物，該紗線隨后氧化以包括有效地為該織物提供可生物降解性的 量的羧基或醛部分。
在另 一實(shí)施方案中，第二可吸收機(jī)織或針織織物包含與包含脂族聚 酯聚合物、共聚物或其共混物的纖維結(jié)合的氧化多糖纖維。
第二可吸收機(jī)織或針織織物優(yōu)選包含氧化再生纖維素并可以具有
大約0.001至0.2克/平方英寸，優(yōu)選大約0.01至0.1克/平方英寸，最優(yōu) 選大約0.04至0.07克/平方英寸的基重。
將該第 一 可吸收無紡織物直接或間接結(jié)合到第二可吸收機(jī)織或針 織織物上。例如，該無紡織物可以經(jīng)由針刺、軋光、壓花或水力纏結(jié)， 或化學(xué)或熱粘合并入第二可吸收機(jī)織或針織織物中。第 一可吸收無紡織 物的短纖維可以彼此纏結(jié)并嵌在第二可吸收機(jī)織或針織織物中。更特別 地，對(duì)于化學(xué)或熱粘合以外的方法，可以將第一可吸收無紡織物結(jié)合到 第二可吸收機(jī)織或針織織物上以使第 一 可吸收無紡織物的短纖維的至
少大約1%暴露在第二可吸收機(jī)織或針織織物的另一側(cè)上，優(yōu)選大約10-20%,且優(yōu)選不大于大約50%。這確保第一可吸收無紡織物和第二可吸 收機(jī)織或針織織物在正常操作條件下保持接合并且不會(huì)層離。該增強(qiáng)的 可吸收多層織物是均勻的以致基本沒有第二可吸收機(jī)織或針織織物目 測未#皮第 一可吸收無紡織物覆蓋。
制造本文所述的多層織物的 一種方法是通過下列過程進(jìn)行的?？梢?使每纖維旦數(shù)為大約1至4的可吸收聚合物纖維固結(jié)成大約80至120 旦多絲紗線，然后固結(jié)成大約800至1200旦紗線，熱起皺，然后切成 長度大約0.75至1.5英寸的短纖維?？梢詫⒃摱汤w維送入多輥干法成網(wǎng) 梳理機(jī)一次或多次并梳理成均勻無紡毛氈，同時(shí)在15至24。C的室溫下 將濕度控制在大約20-60%。例如，該均勻無紡毛氈可以使用單筒羅拉 蓋板梳理機(jī)制造，該梳理機(jī)具有被交替的輥和剝?nèi)×_拉(stripper roll) 覆蓋的主機(jī)筒，其中用道夫輥將該毛氈從該機(jī)筒表面上落紗并沉積在收 集輥上?？梢越?jīng)由針刺或任何其它方式如軋光進(jìn)一步加工該毛氈。此后， 可以通過各種技術(shù)如針刺將笫 一可吸收無紡織物結(jié)合到第二可吸收機(jī) 織或針織織物上。該增強(qiáng)的可吸收多層織物可以隨后通過在適當(dāng)溶劑中 洗滌來洗凈并在溫和條件下干燥10-30分鐘。
最好控制工藝參數(shù)，如短纖維長度、短纖維的打開程度、短纖維進(jìn) 料速率、和相對(duì)濕度。例如，固結(jié)的紗線可以具有每英寸大約5至50
8至30個(gè)皺褶。起皺紗線的有效切割是合意 的，因?yàn)槿魏伍L和不完全切割的短纖維容易粘著在梳理機(jī)上并造成起
球。短纖維長度的優(yōu)選范圍為大約0.75至2.5英寸，更優(yōu)選大約1.5至 2.0英寸。
為了優(yōu)化均勻性和使靜電積聚最小化，可以在毛氈加工過程中，優(yōu) 選在梳理過程中控制相對(duì)濕度以形成均勻的無紡毛氈。優(yōu)選地，使用千 法成網(wǎng)梳理法在大約15至24。C的室溫下在至少大約20%的相對(duì)濕度下 加工無紡毛氈。更優(yōu)選地，該無紡毛氈在大約40%至60%的相對(duì)濕度下 加工。
使用適合溶解任何紡絲油劑的溶劑洗凈該多層織物。溶劑包括但不 限于，異丙醇、己烷、乙酸乙酯、和二氯甲烷。然后將該多層織物在提 供充分干燥同時(shí)使收縮最小化的條件下干燥。
該增強(qiáng)的可吸收多層織物可以具有大約0.5至3.0毫米，優(yōu)選大約 1.00至2.5毫米，最優(yōu)選大約1.2至2.0毫米的平均厚度。所報(bào)道的厚度 取決于厚度測量方法。優(yōu)選方法是傳統(tǒng)上用于籠統(tǒng)而言紡織品工業(yè)和具 體而言無紡布的ASTM法(ASTMD5729-97和ASTMD 1777-64 )。這 類方法可以在本情況中如下所述略微修改和適當(dāng)選用。增強(qiáng)的可吸收多 層織物的基重為大約0.05至0.25克/平方英寸，優(yōu)選大約0.08至0.2克/ 平方英寸，最優(yōu)選大約0.1至0.18克/平方英寸。該增強(qiáng)的可吸收多層織 物是均勻的以致各平方英寸內(nèi)基重或厚度的變化不大于大約10%(平均 值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差)。
另外，該無紡織物可以包含生物活性劑，如止血?jiǎng)?。可用的止血?jiǎng)?包括但不限于，天然生成、重組或合成的促凝血酶、蛋白質(zhì)和肽。更具 體地，可以使用凝血酶原、凝血酶、纖維蛋白原、纖維蛋白、纖連蛋白、 因子X/Xa、因子VII/VIIa、因子IX/IXa、因子XI/XIa、因子XII/XIIa、 組織因子、von Willebrand因子、膠原、彈性蛋白、明膠、具有止血活 性的合成肽、上述的衍生物及其任何組合。優(yōu)選的止血?jiǎng)┦悄负? 或纖維蛋白原和纖維蛋白。
另外，該無紡織物可以包含藥理和生物活性劑，包括但不限于，傷 口愈合劑、抗菌劑、抗微生物劑、生長因子、止痛和麻醉劑。當(dāng)用作組 織支架時(shí)，可以將該增強(qiáng)的可吸收多層織物在植入之前用對(duì)靶組織而言 適當(dāng)?shù)募?xì)胞類型接種或培養(yǎng)。
9實(shí)施例1.無紡PGL織物與ORC織物
將聚(乙交酯-共-丙交酯)(PGL, 90/10摩爾/摩爾)熔紡成纖維。固 結(jié)多絲紗線、起皺并切成長度1.75英寸的短纖維。梳理該短纖維以制造 無紡毛氈并隨后壓至大約1.25毫米的厚度和大約98.1毫克/立方厘米的 密度。然后將該無紡織物針刺到可以以商品名Interceecf獲自Ethicon, Inc.的針織的羧酸氧化再生纖維素(ORC)織物中以使該無紡織物牢固 結(jié)合到ORC織物上。最終多層織物包含大約60重量％的無紡織物。
實(shí)施例2.無紡PGL織物與ORC織物
將聚(乙交酯-共-丙交酯)(PGL, 90/10摩爾/摩爾)熔紡成纖維。固 結(jié)多絲紗線、起皺并切成長度1.75英寸的短纖維。梳理該短纖維以制造 無紡毛氈并隨后壓至大約1.22毫米的厚度和大約103.4毫克/立方厘米的 密度。然后將該無紡織物針刺到可以以商品名Surgicel ]^1^1111@獲自 Ethicon, Inc.的針織的羧酸氧化再生纖維素織物(ORC )中以使該無紡織 物牢固結(jié)合到ORC織物上。最終多層織物包含大約25重量％的無紡織 物。
實(shí)施例3.無紡PGL織物與ORC織物
將聚(乙交酯-共-丙交酯)(PGL， 90/10摩爾/摩爾)熔紡成纖維。固 結(jié)多絲紗線、起皺并切成長度1.75英寸的短纖維。梳理該短纖維以制造 無紡毛氈并隨后壓成具有大約1.1毫米厚度和大約102.8毫克/立方厘米 密度的毛氈。然后將該無紡織物針刺到可以以商品名Surgice產(chǎn)獲自 Ethicon, Inc.的針織的羧酸氧化再生纖維素織物(ORC )中以使該無紡織 物牢固結(jié)合到O R C織物上。最終多層織物包含大約6 0重量％的無紡織 物。
實(shí)施例4.無紡PGL織物與ORC織物
將聚(乙交酯-共-丙交酯)(PGL, 90/10摩爾/摩爾)熔紡成纖維。將 80旦多絲紗線固結(jié)成800旦固結(jié)紗線。使該固結(jié)紗線在大約iior下起 皺。將起皺的紗線切成長度大約1.25"的短纖維。精確稱出20克起皺短 纖維并均勻鋪在多輥梳理機(jī)的進(jìn)料傳送帶上。控制環(huán)境條件(溫度21°C/55%RH)。然后梳理該短纖維以產(chǎn)生無紡毛氈。將該毛氈從收集輥 上移除并切成4等分。將這些與收集方向垂直地再加入梳理機(jī)。在這種 二次通過后，將毛氈稱重(19.8克99%織物收率)并隨后壓成毛氈。 將該致密毛氈精確鋪到ORC織物上并通過兩次經(jīng)過針刺設(shè)備來牢固結(jié) 合。將該多層織物修整并在3個(gè)分離的異丙醇浴中洗凈以除去紡絲油劑 和任何機(jī)油。將洗凈的多層織物在爐中在7(TC下干燥30分鐘，冷卻并 稱重。
如本文所述測量多層織物的"厚度"。測量工具為
(1) Mitutoyo Absolute量規(guī)型號(hào)ID-C125EB [編碼號(hào)-543- 452B]。在
該儀器上使用l"直徑腳。
(2) 使用磁夾具將卡尺鎖定到壓模臺(tái)板上。
(3) 兩個(gè)金屬板~ 2.75" x 2" x 0.60",重量為40.8克至41.5克[總 量~ 82.18克]。
將多層織物放在臺(tái)板表面上，其是平滑和經(jīng)過機(jī)械加工的表面。將 兩個(gè)金屬板彼此疊放在多層織物上并在其角落上溫和加壓以確保多層 織物平整。將量規(guī)腳(gauge foot)放在金屬板上并隨后再提起和再放下， 此時(shí)進(jìn)行讀數(shù)。
從洗凈的多層織物上沖切12個(gè)l，，x l，，試樣并精確稱重。在金屬板 的不同區(qū)域中測量各1" x l"試樣的厚度4-5次以獲得可靠的平均值。 各試樣的重量和厚度顯示在表1中。數(shù)值表明這兩層的覆蓋率在所有方 向上都類似。樣品#片材#1 重t(克.) 厚度(毫米)片材#2 重量(克) 厚度(毫米)1.1321.53.131.58
2.1321.58.1241.57
3.1311.59.131.62
4.1291.55.1341.64
5.1261.58.1261.56
6,1251.5.1311.59
7.1291.56.1361.7
8.1271.52.1311.62
9.1321.55.1311.57
10.1231.58.1361,58
11.1281.58.1351.65
12.131.51.1331.55
平均值0.12871.55250.13141.6025
標(biāo)準(zhǔn)偏差0.00290.0310.00370.044
CV (%)2.3042雄2.8372.767
實(shí)施例5.濕度對(duì)polyglactin 910短纖維的加工的影響
使80旦polyglactin 910固結(jié)紗線起皺并切成1.75英寸短纖維。在 21-22。C之間保持室溫并通過室內(nèi)濕度計(jì)控制相對(duì)濕度并在36-60%之間 變化。對(duì)于這一系列操作，不使用額外的靜態(tài)控制方式。將起皺的短纖 維梳理成大約32"x8"毛氈。在通過梳理機(jī)兩次后并入毛氈中的短纖維的 百分比，即收率，隨濕度提高而提高，且毛氈品質(zhì)隨收率而改進(jìn)。
表2:相對(duì)濕度對(duì)加工的影響
短纖維重量 (克)%RH毛氈重量 (克)收率％毛氈品質(zhì)*
273617633.5
2738-4518.4684.0
20.94013.8663.0
20.14914.9744.5
334924.4745.0
25.56021.9865.0
*品質(zhì)基于目測以1-5級(jí)分級(jí)
1 =大面積不含polyglactin 910,條紋起球
123 = 一些不含polyglactin 910的小棵點(diǎn),或具有極小polyglactin 910覆蓋
率的極薄點(diǎn)
5=目測均勻-無棵點(diǎn)、無極薄點(diǎn)、無起球
實(shí)施例6.短纖維長度對(duì)polyglactin 910短纖維加工的影響
使80旦polyglactin 910固結(jié)紗線起皺并切成1.25"、 1.5"和1.75" 長的短纖維。保持室溫在69-71。F之間并通過室內(nèi)濕度計(jì)將相對(duì)濕度控 制在~55%。對(duì)于這一系列操作，不使用額外的靜態(tài)控制方式。將起皺 的短纖維梳理成大約32"x8"毛氈。
表3:短纖維長度在55%RH下對(duì)毛氈品質(zhì)(batting quality)和收率的影
響
短纖維長度(英 寸)短纖維重 量(克)毛氈重量 (克)收率％毛植品質(zhì)*
1.752513.94564.0
1.752516.0645.0
1.530.728.091ND
1.52521.887ND
1.252524.1965.0
1.252524.2975.0
*品質(zhì)基于目測以1-5級(jí)分級(jí)
1 +大面積不含polyglactin 910,條紋，起球
3 = 一些不含polyglactin 910的小棵點(diǎn)，或具有極小polyglactin 910覆蓋
率的極薄點(diǎn)
5=目測均勻-無棵點(diǎn)、無極薄點(diǎn)、無起球
實(shí)施例7.將聚(乙交酯-共-丙交酯)(PGL, 90/10摩爾/摩爾)熔紡 成纖維。將80旦多絲紗線固結(jié)成800旦固結(jié)紗線。使該固結(jié)紗線在大 約ll(TC下起皺。將起皺的紗線切成長度大約1.25"的短纖維。將紗線 在高濕度環(huán)境(〉55%RH)中調(diào)節(jié)大約30分鐘后精確稱出44克起皺短 纖維。將紗線均勻鋪在多輥梳理機(jī)的進(jìn)料傳送帶上。將進(jìn)料時(shí)間(5分 鐘)精確控制在30-45秒內(nèi)。記錄環(huán)境條件(溫度2rC/25%RH)。在 第二 Randomiser輥附近以及在鋼收集輥附近使用靜電棒并在運(yùn)行過程
13中啟動(dòng)以使靜電生成對(duì)所得毛氈的均勻性和收率的有害影響最小化。然
后梳理該短纖維以產(chǎn)生無紡毛氈。在第二 Randomizer輥的兩個(gè)邊緣附 近戰(zhàn)略性放置兩個(gè)真空入口以控制下一毛氈的寬度。將該毛氈從收集輥 上移除并稱重(41克91%收率)。將該均勻毛氈精確鋪到ORC織物 上并通過在針刺設(shè)備中一次通過來牢固結(jié)合。針刺深度控制在12毫米。 將該多層織物修整并在懸掛在含異丙醇的槽中的支架上(與其它類似制 成的片材一起)洗凈以除去紡絲油劑和任何機(jī)油。將洗凈的多層織物(基 質(zhì)片材)軋光以除去過量溶劑并在爐中在7(TC干燥大約30分鐘，冷卻 并稱重。
實(shí)施例8.
所述基質(zhì)片材在兩面上都具有灰白色/米色。 一面可以被稱作無紡 面，而另一面被稱作針織織物面。對(duì)于某些用途，可能必須識(shí)別該基質(zhì) 的無紡vs.針織表面。在不同環(huán)境條件下，顏色和質(zhì)地的相似性(在一定 程度上)導(dǎo)致難以將一面與另一面相區(qū)分。使用幾種方式賦予基質(zhì)片材 分面性，這能使觀察者將這兩面區(qū)分開。這些方式包括物理(縫合/針織、 編織、打褶等)、熱機(jī)械(熱、熱壓花；激光蝕刻；等)和著色(使用 染料)方式以實(shí)現(xiàn)分面性(sidedness)。下列實(shí)施例描述了 一些方式
8a)該基質(zhì)片材在針織織物面上通過接合1毫米寬4英寸長的 polyglactin 910纖維編織帶來改性。該帶盡管成功產(chǎn)生分面性，但增加 了該較長的再吸收性Polyglactin 910的量。
8 b)將由染色尼龍纖維制成的網(wǎng)幅在針刺步驟中放在針織織物和無 紡毛氈下方。該網(wǎng)幅由于針刺過程而固定到針織織物面上。該網(wǎng)幅提供 優(yōu)異的分面性并且如果可以可吸收材料形式提供，可用于制造完全可再 吸收的可植入基質(zhì)片材。該網(wǎng)幅(網(wǎng))可以類似地固定在無紡物面上。 其它固定網(wǎng)幅的方式可以本質(zhì)上是熱枳j械性的。這種網(wǎng)幅的并入也可以 是為了機(jī)械強(qiáng)化(mechanical enforcement)。在這類情況下，該網(wǎng)幅可 以固定在任 一 面上或甚至兩層之間。這種增強(qiáng)的結(jié)構(gòu)可以具有多種用 途。
8c)位于基質(zhì)片材的針織織物面上(由于針刺步驟)的少量 Polyglactin 910可以熱改性以產(chǎn)生分面性。這可以包括在壓力下加熱以 形成Polyglactin 910的光亮薄膜。其它選項(xiàng)包括將可辨別的圖案熱壓花。
14這兩種方法實(shí)現(xiàn)了分面性，但可能造成聚合物Z構(gòu)造的熱降解。
8d)將針織的ORC織物在針刺步驟之前打褶(垂直或水平褶)。 使用熱和壓力使褶穩(wěn)定化。然后將該打褶織物代替常規(guī)織物用于實(shí)施例 7中所述的方法的剩余部分。所得基質(zhì)片材具有清晰的條紋，它們實(shí)現(xiàn) 了分面性。
8e)染色的Polyglactin 910產(chǎn)生在無紡面上著色且在另 一面上為灰 白色/米色的基質(zhì)片材。這種構(gòu)造實(shí)現(xiàn)了分面性?？梢灶愃频赝ㄟ^在針織 面上使用染色的縫合線等來使用染料。該縫線(編制成帶或就這樣使用) 可以縫入或熱粘合。
實(shí)施例9.使用增強(qiáng)的可吸收多層織物的肌腱套修復(fù)
在肌腱套問題的情況下，外科醫(yī)生首先使用關(guān)節(jié)鏡觀察損傷程度。 然后，在全身麻醉下，患者經(jīng)受開放式外科手術(shù)以修復(fù)撕裂。
在已經(jīng)施加麻醉劑并準(zhǔn)備好肩部后，在肩部的前上角上作出美容切 口。這種切口允許到達(dá)三角肌的前部和中部之間的接縫。將該接縫分開 允許到達(dá)肌腱套而不用脫離或破壞重要的三角肌，三角肌負(fù)擔(dān)相當(dāng)大部 分的肩部力量。從三角肌和肩峰(三角肌所連向的肩胛骨部分)下方的 空間中除去所有疤痕組織。也使肌腱套和肱骨(上臂骨)的增厚的粘液 嚢和粗糙邊緣平滑以確保它們平滑地在肩峰和三角肌下方通過。
識(shí)別套嚢腱(cuff tendon)的邊緣并測定套嚢組織的品質(zhì)和量。修 復(fù)目標(biāo)是將良好品質(zhì)的腱再連接到臂骨上其從中撕裂的位置。在套嚢的 正常連接位置中塑造溝或槽。為了支撐腱和有助于愈合，外科醫(yī)生將增 強(qiáng)的可吸收多層織物貼片縫合到該腱上方的位置?？p線(手術(shù)線長度) 將腱邊緣牢固地拉入要愈合的溝槽內(nèi)。
外科醫(yī)生隨后通過封閉三角肌和皮膚切口來完成手術(shù)。隨時(shí)間經(jīng) 過，身體在與周圍組織匹配的區(qū)域中產(chǎn)生新組織。身體也在2至4個(gè)月 內(nèi)吸收植入的貼片。
實(shí)施例10.使用增強(qiáng)的可吸收多層織物修復(fù)膝蓋軟骨
首先，外科醫(yī)生通過關(guān)節(jié)鏡檢查膝蓋，關(guān)節(jié)鏡是允許醫(yī)師察看膝關(guān) 節(jié)的小器械。如果檢出損傷，進(jìn)行外科程序。
在已經(jīng)施加麻醉劑并準(zhǔn)備好膝蓋后，在髕骨的前上角上透過皮膚作
15出美容切口。首先，去除受損軟骨。然后將增強(qiáng)的可吸收多層織物植入
該損傷?？梢詫⒃摽椢镉每p線、縫(tack)或多種生物相容膠的任一種 接合到損傷位置上。
外科醫(yī)生隨后通過封閉皮膚切口來完成手術(shù)。軟骨細(xì)胞移入植入的 織物并在其中增殖，且細(xì)胞/織物植入物與周圍的軟骨整合(intergrate )。 隨時(shí)間經(jīng)過，細(xì)胞成熟并與透明軟骨一起填充該損傷。
盡管這些實(shí)施例論證了本發(fā)明的某些實(shí)施方案，但它們不被視為限 制本發(fā)明的范圍，而是有助于本發(fā)明的完整描述。下列實(shí)施例中所述的 所有增強(qiáng)織物都是用其商品名表示的相應(yīng)商品的非消毒材料。
權(quán)利要求
1. 包含第一可吸收無紡織物和一個(gè)或多個(gè)第二可吸收機(jī)織或針織織物的多層織物。
2. 權(quán)利要求l的多層織物，其中第一可吸收無紡織物包含纖維，所 述纖維包含一種或多種單體的脂族聚酯聚合物或共聚物，該單體選自乳 酸、丙交酯(包括L-、 D-、內(nèi)消旋和D,L混合物)、乙醇酸、乙交酯、e-己內(nèi)酯、對(duì)二氧雜環(huán)己酮、和碳酸三亞甲酯。
3. 權(quán)利要求2的多層織物，其中第一可吸收無紡織物包含乙交酯/ 丙交酯共聚物。
4. 權(quán)利要求2的多層織物，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧 化多糖。
5. 權(quán)利要求4的多層織物，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧 化纖維素。
6. 權(quán)利要求5的多層織物，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧 化再生纖維素。
7. 權(quán)利要求5的多層織物，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物是包含 氧化再生纖維素的可吸收針織織物。
8. 權(quán)利要求1的多層織物，其中第一可吸收無紡織物包含乙交酯/ 丙交酯共聚物，且第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化再生纖維素。
9. 權(quán)利要求8的多層織物，其中第一可吸收無紡織物包含長度大約 0.75至2.5英寸的短纖維。
10. 權(quán)利要求9的多層織物，其中短纖維是起皺的。
11. 權(quán)利要求8的多層織物，其中第一可吸收無紡織物包含長度大 約1.5至2英寸的短纖維。
12. 權(quán)利要求ll的多層織物，其中短纖維是起皺的。
13. 權(quán)利要求8的多層織物，其中第一可吸收無紡織物包含大約70 至95摩爾％的聚乙交酯，且余量為聚丙交酯，且第二可吸收機(jī)織或針織 織物包含氧化再生纖維素。
14. 權(quán)利要求11的多層織物，其中短纖維由大約0.001至4旦/長絲 的纖維產(chǎn)生。
15. 權(quán)利要求14的多層織物，其中第一可吸收無紡織物具有大約 0.01至0.2克/平方英寸的基重；且第二可吸收機(jī)織或針織織物具有大約；0.001至0.2克/平方英寸的基重。
16. 包含第一可吸收無紡織物、第二可吸收^/l織或針織織物和至少 一種選自抗菌劑、抗微生物劑、生長因子、止痛和麻醉劑的試劑的多層織物。
17. 制造權(quán)利要求1的多層織物的方法，包括下列步驟(a) 以大約10至30個(gè)皺褶/英寸使可吸收聚合物纖維或紗線起皺；(b) 將起皺的纖維或紗線切成大約0.至2.5英寸的短纖維長度；(c) 梳理該短纖維以形成第 一可吸收無紡織物；(d) 將第 一 可吸收無紡織物結(jié)合到第二可吸收機(jī)織或針織織物上；同時(shí)(e) 在大約15至24。C的室溫下，控制步驟(c)的環(huán)境濕度至大約20 至60%。
18. 權(quán)利要求17的方法，其中在大約15至24。C的溫度下步驟(c) 的環(huán)境濕度為大約40至60%。
19. 權(quán)利要求17的方法，其中第一可吸收無紡織物包含纖維，所述 纖維包含一種或多種單體的脂族聚酯聚合物或共聚物，該單體選自乳 酸、丙交酯(包括L-、 D-、內(nèi)消旋和D,L混合物)、乙醇酸、乙交酯、 5-己內(nèi)酯、對(duì)二氧雜環(huán)己酮、和碳酸三亞甲酯。
20. 權(quán)利要求19的方法，其中第一可吸收無紡織物包含乙交酯/丙 交酯共聚物。
21. 權(quán)利要求19的方法，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化多糖。
22. 權(quán)利要求21的方法，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化 纖維素。
23. 權(quán)利要求22的方法，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化 再生纖維素。
24. 權(quán)利要求22的方法，其中第二可吸收機(jī)織或針織織物是包含氧 化再生纖維素的可吸收針織織物。
25. 權(quán)利要求17的方法，其中第一可吸收無紡織物包含乙交酯/丙 交酯共聚物，且第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化再生纖維素。
26. 權(quán)利要求25的方法，其中第一可吸收無紡織物包含長度大約 0.75至2.5英寸的短纖維。
27. 權(quán)利要求26的方法，其中第一可吸收無紡織物包含長度大約 1.5至2.0英寸的短纖維。
28. 權(quán)利要求25的方法，其中第一可吸收無紡織物包含乙交酯和丙 交酯的共聚物，其中乙交酯的量為大約70至95摩爾％，且余量為丙交 酯，且第二可吸收機(jī)織或針織織物包含氧化再生纖維素。
29. 權(quán)利要求28的方法，其中第一可吸收無紡織物經(jīng)由針刺結(jié)合到 第二可吸收才幾織或針織織物上。
30. 權(quán)利要求29的方法，其中可吸收聚合物纖維為大約0.001至4 旦/長絲。
31. 權(quán)利要求30的方法，其中第一可吸收無紡織物具有大約0.01 至0.2克/平方英寸的基重；且第二可吸收機(jī)織或針織織物具有大約0.001 至0.2克/平方英寸的基重。
全文摘要
本發(fā)明涉及包含第一可吸收無紡織物和第二可吸收機(jī)織或針織織物的多層織物，及其制造方法。
文檔編號(hào)D04H1/498GK101460670SQ200680054917
公開日2009年6月17日 申請(qǐng)日期2006年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月10日
發(fā)明者A·J·戈?duì)柭? D·S·謝蒂, J·穆爾, S·M·彭哈卡, S·卡利雷 申請(qǐng)人:伊西康公司