專利名稱：封閉醫(yī)療系統(tǒng)的塞子的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的塞子，一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的方法，以及用本發(fā)明的塞子封閉的醫(yī)療系統(tǒng)本身。
背景技術：
醫(yī)療系統(tǒng)，例如醫(yī)用袋，在醫(yī)學中大量應用，用于儲存血液或輸液。為此，它們必須是完全無菌的，這典型地通過加熱到至少100°c、更具體的大約120°C來完成滅菌。而且，這種類型的包必須能夠輕松地、廉價地并通過自動生產操作而制造，由于其價值較低，可以使用一次之后即丟掉。USA 4，516，977中公開了典型的醫(yī)用袋。該專利公開的包由基于聚烯烴的塑料材料制造，其包括那些基于聚乙烯、聚丙烯和聚丁烯的塑料材料。除了這些均聚物外，規(guī)定的塑料材料構成了取代烯烴，其含有例如甲基、乙基、乙烯基或鹵素原子取代基。其中也提出了類似材料的共聚物或混合物。對于包，作為特別優(yōu)選引用的是這樣的聚乙烯，其具有中到高的密度、高分子量和窄的分子量分布。為了使包的內含物能夠用完或包能夠填充，使用了例如插入件，從而可進入醫(yī)用袋的內部。已知有各種形式的類似的插入件，例如在DE 3305365C2和DE 19634944C1中對此進行了描述。為了填充醫(yī)用袋，通常使用兩種制備方法。在一種情況下，醫(yī)用袋首先填充正在討論的流體，隨后即在填充操作后，插入件被焊接到包內，同時包被完全封閉。另外一種已知的情況涉及在填充操作之前將相應的插入件集成到醫(yī)用袋內，隨后完成填充。為此， 通常使用單獨的填充開口，該開口由薄膜袋的邊緣焊接中的溝形成并在填充之后密封或焊接。填充醫(yī)用袋和/或移除其內含物的另一個選擇是可以連接管的連接和用刺穿的塞子封閉的開口。這些系統(tǒng)通常焊接到袋材料上，其通常很昂貴并且制備復雜。

發(fā)明內容
因此，本發(fā)明的一個目的在于提供一用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)如一個袋子的塞子，其適用于以簡單的方式牢固(即，耐用并液體密封)封閉所述醫(yī)療系統(tǒng)中的開口。此外，也可以使用針或尖狀物刺穿該塞子，從而本發(fā)明能夠確保一次性的或重復的將流體從醫(yī)療系統(tǒng)中移除。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種簡單經濟地封閉醫(yī)療系統(tǒng)、特別是一個醫(yī)用袋的方法。該目的通過優(yōu)選地圓柱形的塞子而達成，該塞子具有兩個相對的用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的端面，該塞子包括一個核心以及可選的一個或多個環(huán)繞核心的層，并且該塞子包括
A. —個核心，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物具有高彈性并選自聚苯醚、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、聚丙烯(PP)、醫(yī)用白油、苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯共聚物(SBS)、聚丁烯(PB)、乙烯/丙烯/ 二烯橡膠(EPDM)、乙烯/丙烯塑料和
4苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SBS)，
B.可選的一個或多個中間層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自功能化聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、功能化苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、聚乙烯塑性體、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、油、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、聚丁烯(PB)，以及
C.可選的外層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自聚丙烯、聚酯、聚乙烯塑性體、聚碳酸酯、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、 PCCE 或 SEB/SEP、PMP、PB、增塑 PVC (PVC-P)或其混合物，
塞子的缺少外層(C)的核心(A)的材料，或外層(C)的材料，在大于90°C時為流體。在本發(fā)明的范圍內，術語“為流體”意味著，正在討論的材料在所述溫度至少部分軟化到這樣一個程度，其與周圍材料一起轉變成一個結合物，當冷卻到低于材料轉變?yōu)榱黧w的溫度至少20°C時，該結合物是持久且穩(wěn)定的。設計外層(C)，使其可以給予核心(A)以及中間層(B)(適當?shù)脑?加工穩(wěn)定性，從而允許塞子材料被共擠壓到多層壓出物或塞子壓出物上。為了本發(fā)明的目的，術語“高彈性”應理解為意味著選擇塞子的核心(A)的材料，從而即使在導管的重復刺穿和撤出后，塞子也能夠緊密封閉。核心A的優(yōu)選材料為聚苯醚、SEPS/SEP共聚物、醫(yī)用白油和聚丁烯(PB)。根據本發(fā)明的一個實施方式，核心A由20-40 wt%&SEB、20-40 wt%的醫(yī)用白油、5_15 wt%的聚苯醚、10-30襯％的聚丙烯(PP)、和最多10 wt%的填料制成。塞子的單層和/或塞子的核心可進一步包括本領域技術人員已知的填料。這些物質例如為Ti02、Si02、白堊、硅藻土、氧化鋅、石英、滑石及其混合物。在核心和/或層(B)和 /或層(C)中，填料的含量至多為10 wt%0塞子還可進一步包括本領域技術人員已知的添加劑，其典型地用于精確調整材料性質以滿足特定應用以及改進化學和機械性質。這種類型的添加劑包括增塑劑、抗氧化劑和潤滑劑，這是塑料技術領域的技術人員所熟知的。在核心和/或層(B)和/或外層(C) 中，添加劑的含量至多為10 wt%0外層(C)在大于90°C時為流體，其包括下面提到的聚合物，優(yōu)選相對于外層(C) 的總組分具有下述的百分比70-100 wt%的聚丙烯，最多70wt%的聚乙烯共聚物，100wt% 的PCCE或至多100%的SEB/SEP，80-100 wt%的PB，以及至多70 wt%的乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA)0外層(C)的優(yōu)選聚合物組成為聚乙烯共聚物和聚丙烯的組合、SEB/SEP和聚丙烯的組合以及聚丙烯、SEB和聚乙烯共聚物的組合。根據本發(fā)明的另一實施方式，塞子適用于封閉袋子，特別適用于封閉醫(yī)用袋。在此范圍內，使用上述塞子，只要其核心(A)(在缺少外層(C)的情況下)或外層材料(C)在高于 90°C時傾向于流動。根據本發(fā)明的另一實施方式，外層(C)由約100 wt%的聚酯、約100襯％的聚碳酸酯或約100 wt% WPMP制成。該塞子適用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)，特別是醫(yī)用袋(袋子薄膜表面面向塞子)，或醫(yī)療系統(tǒng)的開口，所述塞子包括一種在高于90°C時成為流體的材料。這確保了袋子薄膜和塞子之間或袋子的管口和塞子之間的持久結合。
本發(fā)明的塞子可具有圓柱形的形狀或錐形形狀或一種船形形狀，其適用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)。在本發(fā)明的范圍內，從最廣的意義上說，醫(yī)療系統(tǒng)指的是用于醫(yī)藥技術領域所有的容器、器皿、管、袋以及相關的連接元件，在所期望的適當應用的過程中，其可與體液(如血液)或用于人體治療處理的流體(例如輸液)接觸。該系統(tǒng)優(yōu)選為一個袋子，特別是有一個管子焊入其中作為管出口的袋子。在本文中根據本發(fā)明的術語“系統(tǒng)”的使用進一步包括至少兩個獨立部分或元件的布置，為了系統(tǒng)的應用，其彼此牢固可靠的連接，從而系統(tǒng)可以完美地運作。示例性的醫(yī)療系統(tǒng)包括用于溶液的醫(yī)用袋系統(tǒng)，其具有連接器、安裝部分或連接口，其被連接到管、管系統(tǒng)或管組，以確保用于治療處理的醫(yī)療溶液的傳送。醫(yī)療系統(tǒng)進一步包括管組本身(其使多個管的彼此連接成為必要)以及例如用于此目的的連接器或任意其他醫(yī)療技術領域的技術人員所熟知的可用元件。因而，在本發(fā)明的范圍內，在塞子和醫(yī)療系統(tǒng)之間形成了液體密封的和持久的連接，根據本發(fā)明的待連接的單個部件具有由塑料組成的表面。在此，至少單獨部件的相應表面的特定部分由塑料材料組成就已足夠，該特定部分彼此接觸以形成連接。例如，塞子和袋子彼此接觸的單獨部件的表面限定了一個接觸區(qū)。仍然需要說明的是，該接觸區(qū)至少被限制到彼此接觸的塑料的表面部分。根據本發(fā)明，單獨部件的液體密封的和持久的連接通過將表面接觸并同時暴露于高于90°C溫度的熱處理以及隨后進行冷卻來得到。這應當理解為意味著，單獨部件由于彼此插入而需要一個壓配合，該壓配合將單獨部件的相互接觸的表面用力彼此按壓，一方面，在穩(wěn)固和持久連接形成之前，該力確保了包括待連接單獨部件的布置的部件的特定尺寸穩(wěn)定性，另一方面，該力將形成在接觸區(qū)的單獨部件的表面部分通過互相接觸的表面緊密材料接觸彼此固定。根據本發(fā)明，構成接觸區(qū)域的塑料材料的聚合物的適當選擇和調和產生了一個連接設置，其可在單個熱處理步驟、更具體的在高壓滅菌過程中持久可靠地形成，而無需使用額外的粘合、壓緊或密封材料。更具體地，本發(fā)明的主題是醫(yī)療系統(tǒng)(優(yōu)選醫(yī)療袋)和本發(fā)明的塞子之間的持久連接的制備，在隨后的熱處理(優(yōu)選熱滅菌)和隨后的冷卻中彼此牢固連接。根據本發(fā)明，術語“塑料材料”可以理解為那些材料，其大部分組分由大分子有機化合物組成，其中塑料材料可包括一種或多種聚合物，或僅被稱為聚合物，更具體的說，所述聚合物包括均聚物和共聚物(包括嵌段共聚物和/或接枝共聚物)以及所述物質的混合物 (復合物或化合物)。關于塞子的外層(C)和醫(yī)療系統(tǒng)(更具體地在其接觸區(qū)域)的塑料材料的聚合物的創(chuàng)造性的選擇和分配的重要標準是聚合物在無菌條件下的尺寸穩(wěn)定性(流動性)。尺寸穩(wěn)定性主要依據所用物質的軟化溫度和物理硬度。根據本發(fā)明的一實施方式，塞子包括具有低軟化溫度的至多40wt%的聚合物或聚合物混合物(基于醫(yī)用袋的聚合物)，其硬度低于第一單獨部件的硬度。結果，粘合得到改進，只要材料的粘度得到協(xié)調，從而袋的聚合物的部分位于塞子的表面上，或者外側(C)的聚合物包括低分子質量組分。因此，本發(fā)明原則上“適用于”不同溫度的不同熱處理。與表面上待連接部分的軟化特別相關的溫度，即熱處理溫度，是典型地進行滅菌或蒸汽滅菌的溫度。在此，為了本發(fā)明的目的，蒸汽滅菌通常意味著一種殺死或使所有微生物(病毒)失活的方法，包括高抗性、持久型，并且本發(fā)明的材料接受具有不低于116°C的蒸汽的高壓滅菌器中的蒸汽殺菌而不會產生任何損害，該蒸汽殺菌對應于大約過壓一個大氣壓，被稱作高壓滅菌法或高壓滅菌處理。根據本發(fā)明的一通常實施方式，熱處理在大約 90-130°C的溫度下進行，優(yōu)選在116-121 的溫度下進行。這些溫度足以確保塞子的部件上的液體密封的、牢固和持久的配合。根據本發(fā)明的一通常的實施方式，塞子的尺寸與安裝在袋子上的導套相適應，或與安裝在袋子上的管口相適應。在此，塞子的直徑為3-15mm，優(yōu)選6-9mm。在此，可以選擇塞子的直徑，從而使其與套/管的內徑相適應?？商娲兀梢赃x擇尺寸，從而當塞子定位時套/管加寬。本發(fā)明的塞子長度是可變的，可在3-15mm的范圍內變化，優(yōu)選5_8mm的范圍。本發(fā)明的塞子也可以一種船形的形狀存在，在此其寬度為10-40mm，厚度為6-20mm，長度為3-15mm。塞子優(yōu)選具有至少一個通道，該通道優(yōu)選為圓柱形，優(yōu)選位于中間，通道直徑為6-9mm。塞子也可具有兩個或更多通道。這至少一個通道使得通過通道填充醫(yī)療系統(tǒng)和 /或插入尖狀物更加容易。選擇通道的直徑，從而可以相對輕松的引入尖狀物，并且完成時緊密的支撐塞子。根據本發(fā)明的一實施方式，塞子在其至少一個端面具有切口，并且該切口例如，其有助于針的穿透和撤出，從而也減輕了表面的破壞。這些一個或多個的切口的另一個作用是確保在用針或尖狀物重復穿透和撤出后的塞子的可靠的(即液體密封的)再閉合。這些一個或多個的切口的深度是可變的，通常在l_3mm的范圍內變化，優(yōu)選1mm。根據本發(fā)明的一個方面，切口的形式為“Y”或“X”。切口可以僅在遠離袋的端面存在，或者存在于塞子的兩個端面。根據本發(fā)明的一個實施方式，Y形切口存在于相對兩端面，并彼此以30-180°的角度設置，優(yōu)選彼此間為180°的角度。這些切口有助于套管插入到本發(fā)明的塞子中，即使在用套管或尖狀物重復穿透的情況下，在撤出后，它也支持和新材料實際上的緊密閉合。根據本發(fā)明的另一實施方式，本發(fā)明的塞子的至少一個端面至少局部覆蓋有薄膜，其優(yōu)選牢固連接、更優(yōu)選焊接到塞子的外層(C)或核心(A)。該薄膜優(yōu)選通過適于制造薄膜袋并優(yōu)選對應于袋材料的材料制造，確保袋子的內含物與塞子的材料液體密封的的隔開。這確保了塞子材料的可移動的組分如增塑劑不能進入袋子中的流體。根據本發(fā)明一更優(yōu)選的實施方式，此處薄膜袋材料的內層面向袋子的內部。根據本發(fā)明的另一形式，通道被閉合塞子(例如圓柱形的物體)封閉或閉合。閉合塞子優(yōu)選為封閉通道的圓柱形的物體。根據本發(fā)明一特別優(yōu)選的實施方式，閉合塞子可被套管穿透。本發(fā)明的另一個方面在于提供一種用于制備本發(fā)明的塞子的方法，其包括下列步驟
(a)通過共擠壓用于層(A)、可選的(C)和可選的(B)的塑料制備單層或多層壓出物，以及可選地，通過共擠壓制備所述至少一個通道；
(b)可選地，冷卻在步驟(a)中制備的壓出物，可選地卷繞以形成一個線圈；
(c)可選地，施加一個切口；
(d)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的端面；
(e)將壓出物切割到塞子的所需長度；
(f)可選地，施加另一個切口；
(g)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的另一個端面，以作為防干擾閉合件；以及
(h)可選地，用至少一個閉合塞子和/或薄膜封閉所述至少一個通道。
根據本發(fā)明的另一實施方式，本發(fā)明的塞子用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)，更具體地用于封閉和/或制備醫(yī)用袋。該用于封閉或制備醫(yī)用袋的方法包括下列步驟
(a*)提供本發(fā)明的塞子，所述塞子可選地具有一個或兩個切口，以及可選地具有一個或兩個涂層，其可選地具有至少一個通道，并提供二個袋薄膜； (b*)將塞子放在兩個袋薄膜之間；
(c*)通過焊接袋薄膜，焊接，執(zhí)行用于將塞子連接到袋子的熱處理，由此制備醫(yī)用袋；
并且
(d*)可選地，用薄膜覆蓋塞子的外端面；
(e*)可選地，用至少一個薄膜和/或至少一個閉合塞子封閉所述至少一個通道。以這種方式，可以簡單地獲得一個醫(yī)用袋，流體可以通過結合的塞子在袋子的內部和外部之間交換。醫(yī)用袋也可以通過圍繞本發(fā)明的塞子吹塑袋子并進行熱處理來制備。吹塑典型地在大于90°C的溫度下進行，之后，塞子通過薄膜材料液體密封地和持久地封閉。為了制備塞子和袋子之間持久的和液體密封的連接，根據本發(fā)明的另一實施方式，如果本發(fā)明的塞子在位于袋材料的接觸點具有一個擠出到塞子上的唇，這是很有利的。 根據本發(fā)明的另一實施方式，該唇也可以熱擠壓。同樣有利的是，塞子具有船形的形狀。如果使用的塞子具有優(yōu)選的圓柱形通道，通過使用薄膜和/或小板和/或插入閉合塞子如圓柱形物體，它可以通過壓在一起并隨后焊接而閉合。通過圓柱形通道，醫(yī)療系統(tǒng)或袋子可以通過簡單的方式填充，而且該通道有助于通過如尖狀物移除袋子的內含物。本發(fā)明的另一方面是一種用于通過本發(fā)明的塞子封閉醫(yī)療系統(tǒng)、尤其是醫(yī)用袋的方法，其包括下列步驟
(a’ )提供醫(yī)療系統(tǒng)和塞子或塞子壓出物； (b’)將本發(fā)明的塞子引入醫(yī)療系統(tǒng)的開口 ；
(c’)可選的，用薄膜覆蓋塞子的另一側，以作為防干擾(tamper-evident)閉合件；
(d’ )進行用于將塞子的外側(C)連接到醫(yī)療系統(tǒng)的熱處理；
(e’ )可選地，用至少一個薄膜和/或至少一個閉合塞子閉合至少一個通道。現(xiàn)在用本發(fā)明的塞子封閉開口，為了無菌覆蓋，施加一個可撕下的薄膜作為防干擾閉合件。這種情況下的醫(yī)療系統(tǒng)的開口可以是，例如袋薄膜或管口中的開口。本發(fā)明的塞子可與開口的表面齊平地閉合，或根據本發(fā)明的另一實施方式，也可以后移1-lOmm，從而有助于塞子被套管或尖狀物穿透。步驟(d’)中的熱處理可以是熱滅菌過程，如上所述。根據本發(fā)明一優(yōu)選的實施方式，薄膜袋用作醫(yī)療系統(tǒng)。在這種情況下，塞子為壓出物的形式，其直接供應到制袋機，并在步驟(b’)之前(即在塞子實際引入袋子的管口之前) 被切割為所需長度。用這種方式，有利地，醫(yī)療系統(tǒng)、更優(yōu)選袋子的閉合被極大的簡化。在這種情況下，例如典型地切割前塞子的個體化、初步排序和定向的步驟不是必須的，因為壓出物形式的塞子可以在切割到尺寸之前正好供應到醫(yī)療系統(tǒng)的開口。塞子壓出物同樣可以在步驟(b’)之后才切割到適當長度。本發(fā)明用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)、特別是醫(yī)用袋的方法之前是醫(yī)用袋的制備，其具有下列步驟
8(a1)通過將管焊接在兩個薄膜之間制備醫(yī)用袋，由此，在進一步的制造步驟中，制備了醫(yī)用袋；
為了得到管和袋子之間持久和液體密封的連接，在這種情況下有利的是，在薄膜網的頂部和底部之間的平面區(qū)域內，在與袋材料的接觸點上，管具有一個擠壓到管上的唇。根據本發(fā)明的另一方面，該唇也可以熱按壓。這種類型的唇管是本領域技術人員已知的。本發(fā)明還包括用于實現(xiàn)所述方法的裝置，以及可通過本發(fā)明的方法制備的醫(yī)療系統(tǒng)。
具體實施例本發(fā)明參照下列實施例進行更加詳細的解釋。實施例1
在多層擠出線上的塞子的擠出。塞子壓出物在具有水冷校準的多層擠出線上制備，直徑為8mm，如下 A (核心)-45型擠出機，具有剪切/混合部分，輸出15kg/h
-來自德國Polycine公司的材料APP 304 -操作溫度200°C B (中間層)_無
C (外層)-30型擠出機，具有剪切/混合部分，輸出lkg/h -操作溫度200°C
-來自德國Polycine公司的材料APP 306 共擠壓的塞子壓出物纏繞為線圈，長度為約400m。實施例2
在塞子中施加Imm深的Y形切口。根據實施例1制備的塞子壓出物在FFS機器上進一步加工以生產醫(yī)用薄膜袋。塞子壓出物在其端面切口，面對袋內部的斷面焊接一片袋薄膜并沖壓齊平。塞子，覆蓋側在前地被插入到塞子的管口，鋁/PP薄膜，作為防干擾閉合件，被施加并焊接到從袋子突出的塞子的未覆蓋端面以及周圍的管上。塞子和管口(由德國Polycine公司的材料APP107-S制成)彼此齊平。焊接通過傳統(tǒng)的熱焊進行，溫度為120-150°C。焊接強度可以通過焊接溫度、壓力和焊接時間調整。焊接時間典型地為0.5-4秒，優(yōu)選1-3秒，更優(yōu)選2秒。密封袋在121°C在標準滅菌條件下熱處理。實施例3
另一個塞子壓出物的制備和醫(yī)用袋的封閉。同實施例1的方式相同，制備塞子壓出物，其直徑為6mm，如下 A (核心)-來自德國Polycine公司的材料APP 304
-輸出 12kg/h
-操作溫度220°C B (中間層)_無
C (外層)-來自德國Polycine公司的材料APP 310 -操作溫度200°C
9-用實施例3的塞子封閉袋子。塞子壓出物的端面具有0. 5mm深的X型切口，塞子被切割到8mm的長度。塞子朝向袋子內部取向的斷面具有APP 114薄膜，其內層朝向袋子內部。塞子隨后被引入醫(yī)用袋的管口，并如此放置，使其距離管口的最后邊緣1mm。隨后，PET/PP薄膜防干擾閉合件與管口齊平地施加，更具體地通過熱成型。在之后的121°C無菌操作中，塞子連接到管口。實施例4
根據同實施例1相同的方法，制備另一個塞子，其直徑為7mm，如下 A (核心)-來自德國Polycine公司的材料APP 304 -輸出 14kg/h
-操作溫度220°C B (中間層)材料APP310 -輸出lkg/h
-操作溫度220°C C (外層)-來自德國Polycine公司的材料聚丙烯APP 305 -輸出^g/h -操作溫度190°C。
權利要求
1.一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的塞子，其具有兩個相對端面，該塞子包括一個核心以及可選的一個或多個環(huán)繞核心的層，并且該塞子包括A.—個核心，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物具有高彈性并選自聚苯醚、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、聚丙烯(PP)、醫(yī)用白油、苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯共聚物(SBS)、聚丁烯(PB)、乙烯/丙烯/ 二烯橡膠(EPDM)、乙烯/丙烯塑料和苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SBS)；B.可選的一個或多個中間層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自功能化聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、功能化苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、聚乙烯塑性體、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、油、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、聚丁烯(PB);以及C.可選的外層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自聚丙烯、聚酯、聚乙烯塑性體、聚碳酸酯、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、 PCCE 或 SEB/SEP、PMP、PB、增塑 PVC (PVC-P)或其混合物；塞子的缺少外層(C)的核心(A)的材料，或外層(C)的材料，在大于90°C的溫度時為流體。
2.根據權利要求1所述的塞子，其具有3-15mm的直徑和3_15mm的長度。
3.根據權利要求1所述的塞子，所述塞子具有一種船形的形狀，其寬度為10-40mm，厚度為6-20mm，其特征在于，該塞子具有至少一個直徑為6_9mm的通道。
4.根據權利要求3所述的塞子，其特征在于，該通道通過閉合塞子封閉。
5.根據權利要求3或4所述的塞子，該閉合塞子為圓柱形物體。
6.根據權利要求1-5中任一項所述的塞子，該塞子的至少一個端面至少部分覆蓋至少一個由適用于制備醫(yī)用袋的材料制成的薄膜。
7.根據權利要求6所述的塞子，所述薄膜焊接或膠粘地粘合到塞子的外層(C)。
8.一種用于制備權利要求1-7中任一項所述的塞子的方法，包括下列步驟(a)通過共擠壓用于層(A)、可選的(C)和可選的(B)的塑料制備單層或多層壓出物，以及可選地，通過共擠壓制備所述至少一個通道；(b)可選地，冷卻在步驟(a)中制備的壓出物，可選地卷繞以形成一個線圈；(c)可選地，施加一個切口；(d)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的端面；(e)將壓出物切割到塞子的所需長度；(f)可選地，施加另一個切口；(g)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的另一個端面，以作為防干擾閉合件；以及(h)可選地，用至少一個閉合塞子和/或薄膜閉合所述至少一個通道。
9.一種用于制備醫(yī)用袋的方法，包括下列步驟(a*)提供根據本發(fā)明權利要求1-7中任一項所述的塞子，所述塞子可選地具有一個或兩個切口，以及可選地具有一個或兩個涂層，并提供二個袋薄膜；(b*)將塞子放在兩個袋薄膜之間；(C*)通過焊接袋薄膜，焊接，進行用于將塞子連接到袋子的熱處理，由此制備醫(yī)用袋；(d*)可選地，用薄膜覆蓋塞子的外端面，作為防干擾閉合件；并且(e*)可選地，用至少一個薄膜和/或至少一個閉合塞子封閉所述至少一個通道。
10.一種用于制備醫(yī)藥袋的方法，包括下列步驟(a*)提供一個塞子，所述塞子的外層(C)可選地具有一個或兩個切口，以及可選地具有一個或兩個涂層，其可選地具有至少一個通道，并提供二個袋薄膜；(b*)將塞子放在兩個袋薄膜之間，朝向塞子的袋薄膜表面包括在高于90°C的溫度下為流體的材料；(c*)通過焊接袋薄膜，焊接，進行用于將塞子連接到袋子的熱處理，由此制備醫(yī)用袋； (d*)可選地，用薄膜覆蓋塞子的外端面作為防干擾閉合件，可選地，用至少一個閉合塞子和/或薄膜封閉所述至少一個通道。
11.根據權利要求9或10所述的方法，所述熱處理為熱滅菌程序。
12.根據權利要求9-11中任一項所述的方法，塞子為壓出物的形式，該壓出物在步驟 (b*)或(a*)之前被切割到所需長度。
13.根據權利要求9-12中任一項所述的方法，在引入到醫(yī)療系統(tǒng)的開口之前，該塞子在其至少一個端面具有至少一個薄膜。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的圓柱形塞子，涉及一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的方法，以及用本發(fā)明的塞子封閉的醫(yī)療系統(tǒng)本身。
文檔編號B32B25/14GK102177017SQ200980139842
公開日2011年9月7日 申請日期2009年8月7日 優(yōu)先權日2008年8月8日
發(fā)明者托馬斯·尼古拉 申請人:托馬斯·尼古拉, 馬丁·施密特萊因