本發(fā)明涉及制造擠出成型聚合物管和將管與聚合物預(yù)制體(例如接頭)同軸布置地粘合在一起的組分、結(jié)構(gòu)、組件和方法。

背景技術(shù)：

增塑聚氯乙烯(PVC)管已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)域采用了數(shù)十年。在此期間，已經(jīng)存在用于將接頭施加在管端部處以便將管結(jié)合到各種醫(yī)用組件中的多種后續(xù)管制造操作，例如，連接到胰島素泵等，或者連接到保健時(shí)或者手術(shù)期間用于將流體輸送到患者(人或者其它動(dòng)物)的輸送構(gòu)件(例如，成套針組件)。通常，各種接頭包括這樣的區(qū)域，在所述區(qū)域處，管插入到接頭中然后以液密接合方式將其固定(例如，通過(guò)粘合劑或者其它化學(xué)和非化學(xué)粘合手段)到接頭。接頭可以由各種材料制成，包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚碳酸酯(PC)、丙烯酸樹脂和其它熱塑性材料，選擇上述材料是因?yàn)樗鼈兊臋C(jī)械性能、熱穩(wěn)定性和在非常小的尺寸公差范圍內(nèi)精確成型的能力。

在將管與接頭組合在一起的組裝過(guò)程期間，存在這樣的階段，在所述階段，利用涂布器將粘合材料(諸如紫外線固化粘合材料)涂布到管的外表面，然后把管以物理方式接合到接頭中。在將管裝配到接頭中的操作結(jié)束時(shí)，對(duì)組件的該部分照射UV(紫外線)光，UV光使粘合劑活化以固化成最終固體形式，并且管粘合到接頭。所發(fā)生的粘合的性質(zhì)是這樣的，使得需要一定的力才能從接頭把管部分以物理方式移除，例如，以防止在使用組件期間發(fā)生意外脫離。與不存在粘合劑而僅僅將管以物理方式插入到接頭中相比，在將粘合劑涂布到表面并且在粘合劑固化之后這種力一般要更大。

已經(jīng)證明增塑PVC管最適用于與由上述不同材料類型制成的多種接頭之間進(jìn)行的所有這些操作。然而，至少由于環(huán)境、規(guī)章和/或法律，需要避免使用增塑PVC作為制造醫(yī)用管的材料。對(duì)于某些流體類型而言，增塑劑遷移到藥用流體中的可能性是一個(gè)擔(dān)心。

其它彈性體材料還具有可以與各種藥用流體發(fā)生相互作用的化學(xué)官能團(tuán)(酯類、酰胺類等)。因此，需要提供一種牢固粘合方式，在管或者接頭中不需要可能會(huì)與組件所輸送的流體發(fā)生相互作用的化學(xué)官能團(tuán)。

藥用流體-不僅僅溶劑/流體類型而且藥用流體自身-可以包括用表面活性劑和其它分散劑/懸浮劑緩沖的活性藥理藥劑構(gòu)成的平衡/穩(wěn)定膠體和懸浮液。這些藥劑優(yōu)先地吸收管材料/魯爾接頭的化學(xué)官能團(tuán)，因此影響流體的藥用效力。

此外，許多常見接頭材料(ABS、PC和丙烯酸)是非晶材料，會(huì)產(chǎn)生銀紋/開裂。因此，當(dāng)今常用的ABS、PC和丙烯酸等魯爾接頭會(huì)具有成型應(yīng)力，使得魯爾接頭在使用之前或者使用期間在存在溶劑的情況中尤其易于開裂。藥用流體的性質(zhì)會(huì)導(dǎo)致這種非晶材料發(fā)生應(yīng)力開裂或者魯爾接頭尺寸發(fā)生變化，從而發(fā)生泄漏或者失效。

因此，一直需要新型的管和接頭組件，以避免現(xiàn)有技術(shù)的應(yīng)力開裂、化學(xué)性相互作用和加工難度的上述問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明設(shè)想了制造擠出成型管，優(yōu)選是多層共擠成型管，由至少兩種不含PVC的聚合物材料(缺乏化學(xué)官能團(tuán))共擠制成，因此管材料彼此牢固粘合，并且兩種材料中的外管層的暴露外表面能夠易于牢固地溶劑粘合在管狀部件(諸如魯爾接頭或者其它接頭)的中央通道內(nèi)表面。管尤為適于粘合到接頭，接頭由惰性聚丙烯基材料構(gòu)成，以應(yīng)用在藥用流體輸送和治療應(yīng)用中。

本發(fā)明避免了現(xiàn)有技術(shù)增塑PVC管所存在的問(wèn)題，而且還避免了使用UV固化粘合劑的問(wèn)題。這些固化粘合劑昂貴，并且需要UV光照射的附加步驟，這顯著增加了組裝管和接頭的成本。

本發(fā)明還避免了流體污染的可能性。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)管和接頭注入的流體通常浸潤(rùn)管和接頭之間的接合區(qū)域，從而與粘性聚合物材料相遇?？蒛V固化的聚合物具有可浸提出的未固化單體或者其它不希望有并且如果變成向患者輸送的注入流體的一部分將對(duì)患者有害的組分。

本發(fā)明無(wú)需再使用包含酯、烏拉坦或者酰胺的彈性體或者其它化學(xué)官能團(tuán)，諸如羰基或者酸基，它們會(huì)接觸通過(guò)管或者接頭所輸送的流體并且與之相互作用。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明還避免了使用在存在藥用流體的情況中易于應(yīng)力開裂的接頭材料。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，提供了一種方法，用于將聚合物管同軸粘合到預(yù)制管狀體，預(yù)制管狀體限定了具有縱向軸線的中空中央管狀通道，中空中央管狀通道由聚丙烯基材料的內(nèi)壁界定，所述方法包括：

擠出成型聚合物匹配管，其具有管狀外壁表面，管狀外壁表面包括熱塑性丙烯基彈性體(PBE)材料，并且中央管狀通道具有縱向軸線和相反的兩端部；

在管的一個(gè)端部沿著選定軸向長(zhǎng)度利用溶劑處理匹配管的外表面，以使處理后的外表面在干燥后粘合到管狀體內(nèi)壁；

將處理后的匹配管端部同軸插入到管狀體的中央管狀通道中，使得處理后端部的外表面沿著選定軸向長(zhǎng)度與管狀體內(nèi)壁匹配，以形成匹配的接合部；

讓匹配的接合部干燥，使得處理后的外表面溶劑粘合到內(nèi)壁。

在一個(gè)實(shí)施例中，從環(huán)己酮、環(huán)己烷、正己烷、二甲苯、四氫呋喃(THF)、乙酸乙酯(EA)和甲乙酮(MEK)中的一種或者多種選擇溶劑。

在一個(gè)實(shí)施例中，從環(huán)己烷、環(huán)己酮、二甲苯、四氫呋喃和正己烷中的一種或者多種選擇溶劑。

在一個(gè)實(shí)施例中，PBE是丙烯和α-烯烴的共聚物或者共混物。

在一個(gè)實(shí)施例，PBE是具有半結(jié)晶等規(guī)丙烯鏈段的丙烯/α-烯烴共聚物。

在一個(gè)實(shí)施例中，PBE是第一聚合物組分(FPC)和第二聚合物組分(SPC)的共混物，第一聚合物組分主要是結(jié)晶有規(guī)立構(gòu)聚丙烯，第二聚合物組分是C，C4-C20α-烯烴和丙烯的可結(jié)晶共聚物。

在一個(gè)實(shí)施例中，α-烯烴是乙烯。根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，管具有包括聚乙烯(PE)層的內(nèi)壁。

在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)壁的PE是低密度聚乙烯(LDPE)、線性低密度聚乙烯(LLDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或者它們的共混物。

在一個(gè)實(shí)施例中，擠出成型步驟包括共擠成型PBE材料的管狀外層和熱塑性乙烯基烯烴材料的至少一個(gè)最內(nèi)管狀層。

在一個(gè)實(shí)施例中，共擠成型的匹配管外層是PBE，其乙烯含量按重量計(jì)至少占9％，并且匹配管的最內(nèi)層是聚乙烯。

在一個(gè)實(shí)施例中，管狀體包括PBE材料的預(yù)制體。

在一個(gè)實(shí)施例中，管狀體的PBE材料是聚丙烯均聚物、或者主要為丙烯單元和乙烯的共聚物。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，提供了一種粘合的管狀組件，包括：

預(yù)制管狀體，其限定了具有縱向軸線的中空中央管狀通道，中空中央管狀通道由丙烯基材料的內(nèi)壁界定；

擠出成型管，其具有擠出成型的管狀外壁表面，管狀外壁表面包括熱塑性丙烯基彈性體(PBE)材料，所述匹配管具有中央管狀通道，中央管狀通道具有縱向軸線和相反的兩端部，

其中，匹配管的一個(gè)端部同軸定位在預(yù)制管狀體的中央管狀通道內(nèi)，使得匹配管一個(gè)端部的外表面沿著匹配管的選定軸向長(zhǎng)度與管狀體的內(nèi)壁匹配，

相互匹配的外表面和內(nèi)壁彼此溶劑粘合。

在一個(gè)實(shí)施例中，擠出成型管是共擠成型管，其具有PBE材料的管狀外層和熱塑性乙烯基烯烴材料的至少一個(gè)最內(nèi)管狀層。

在一個(gè)實(shí)施例中，共擠成型的匹配管外層是PBE材料，其乙烯含量按重量計(jì)至少為9％，并且匹配管的最內(nèi)層是聚乙烯。

在一個(gè)實(shí)施例中，管具有形成了中央管狀通道的內(nèi)壁，內(nèi)壁包括共擠成型的聚乙烯(PE)層。

在一個(gè)實(shí)施例中，PE是低密度聚乙烯(LDPE)、線性低密度聚乙烯(LLDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或者它們的共混物。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，提供了一種將水基或者非水基藥用流體或者它們的組合物輸送到患者的方法，所述方法包括：將流體輸送構(gòu)件插入到身體中，流體輸送構(gòu)件與所述粘合的管狀組件流體連通；和通過(guò)管將藥用流體輸送至流體輸送構(gòu)件。

在一個(gè)實(shí)施例中，藥用流體包括以下中的一個(gè)或者多個(gè)：

從由植物油、油酸乙酯、丙二醇和分子量為300和400的聚乙二醇構(gòu)成的組選擇的非水性溶劑。

在一個(gè)實(shí)施例中，藥用流體包括以下中的一個(gè)或者多個(gè)：

用于注入到患者體中的作為溶劑或者混合溶劑基流體制劑的合成制劑和半合成制劑，選自醇類、酯類、醚類、酰胺類、亞砜類和吡咯烷酮類。

在一個(gè)實(shí)施例中，流體制劑選自乙醇、苯甲醇、苯乙醇、丙二醇、丁二醇、三氯叔丁醇、聚氧乙烯甘油、乙醚、苯氧乙醇、乙酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸芐酯、N-甲基乙酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、二甲基亞砜(DMSO)和N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)。

附圖說(shuō)明

附圖示出了本發(fā)明的一個(gè)或者多個(gè)非限制性示例。

圖1是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的多層共擠成型管一部分的示意性立體圖，管具有選定軸向長(zhǎng)度AL的末端部分；

圖2是圖1的管的側(cè)剖圖，末端部分同軸插入并且溶劑粘合在預(yù)制管狀體(魯爾接頭)的中央流體流動(dòng)通道端內(nèi)；

圖3是根據(jù)本發(fā)明的一種方法的示意性流程圖；

圖4是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的單層管一部分的示意性立體圖；

圖5是本發(fā)明各個(gè)實(shí)施例的測(cè)量粘合強(qiáng)度值的曲線圖，采用了不同溶劑來(lái)粘合擠出成型管和魯爾接頭，但與沒(méi)有采用溶劑粘合的過(guò)盈配合相比都表現(xiàn)出顯著改進(jìn)；

圖6是與圖5類似的曲線圖，示出了填充有不同流體的共擠成型管樣品的粘合強(qiáng)度的顯著改進(jìn)。

具體實(shí)施方式

參照附圖介紹本發(fā)明的示例性實(shí)施例。只要可以，在附圖中用相同的附圖標(biāo)記表示相同或者類似的零件。

參照?qǐng)D1、圖2，通過(guò)共擠使由可擠出的熱塑性丙烯基彈性體(PBE)材料構(gòu)成的第一外層12與由可擠出的熱塑性乙烯基烯烴材料構(gòu)成的第一內(nèi)層14的外表面14a粘合來(lái)制造根據(jù)本發(fā)明的聚合物管10。如果需要的話，由可擠出聚合物材料構(gòu)成的另外一個(gè)或者多個(gè)中間層或者內(nèi)層19可以與層12、14的材料一起共擠成與層12、14相繼粘合，以形成具有三層或者更多層的管10。替代地，可以如圖4示出并且如下文描述那樣使用由可擠出熱塑性PBE(與外層12相同的材料)構(gòu)成的單層管。

通常選擇的丙烯基外層12包括PBE，其能夠使材料具有撓性以用作根據(jù)預(yù)期應(yīng)用輸送藥用流體的管，而且與丙烯基接頭(例如，魯爾接頭)相兼容以便能夠與之溶劑粘合。下文描述了多種適用的PBE。

在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及用于輸送藥用流體的聚合物管，該聚合物管包括丙烯基彈性體(PBE)，丙烯基彈性體擁有與業(yè)內(nèi)已知的增塑PVC基本相當(dāng)?shù)臋C(jī)械性能。

在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的PBE聚合物組分是具有半結(jié)晶等規(guī)丙烯鏈段的丙烯/α-烯烴共聚物。在一個(gè)具體實(shí)施例中，適用于本發(fā)明的PBE具有范圍介于9％至16％、優(yōu)選地介于9％至11％的共聚單體。共聚單體是α-烯烴。另外，PBE聚合物可以具有2-3的窄分子量分布。分子量分布由Mw/Mn(也稱作多分散性指數(shù)或者M(jìn)WD)引出。

在又一個(gè)實(shí)施例中，適用于本發(fā)明的PBE是ExxonMobil Vistamaxx系列(例如，3020FL或者3980FL)。在美國(guó)專利6927258中公開了制造這種PBE的一種方法，通過(guò)引用將其并入本文。例如，通過(guò)把“第一聚合物組分”(“FPC”)與“第二聚合物組分”(“SPC”)共混制造這種PBE，第一聚合物組分是主要為結(jié)晶的有規(guī)立構(gòu)聚丙烯，第二聚合物組分是C2，C4-C20α-烯烴(優(yōu)選乙烯)和丙烯的可結(jié)晶共聚物。共混物的可選組分是SPC2，C2，C4-C20α-烯烴(優(yōu)選乙烯)的可結(jié)晶共聚物。其它可選組分是填料、染色劑、抗氧化劑、成核劑、潤(rùn)滑劑和其它加工助劑。

FPC在高于110℃(攝氏度)的溫度熔融，并且如由DSC(差示掃描量熱法)分析確定的那樣具有至少75J/g(焦耳/克)的熔化熱。結(jié)晶聚丙烯可以是均聚物，或者是與其它α烯烴的共聚物。SPC和如果可選地使用的SPC2具有長(zhǎng)到足以結(jié)晶的有規(guī)立構(gòu)丙烯序列。SPC具有低于105℃的熔融點(diǎn)，并且具有小于75J/g的熔化熱。SPC2具有低于115℃的熔融點(diǎn)，并且具有小于75J/g的熔化熱。一個(gè)實(shí)施例是把等規(guī)聚丙烯(FPC)與乙烯-丙烯共聚物(SPC)共混，乙烯-丙烯共聚物具有大約4wt％至35wt％的乙烯以便確保與FPC的高相容性。共混組分中FPC與SPC的比例可以介于按重量2:98至70:30之間。

在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的PBE具有介于大約－15℃至－35℃之間的玻璃化溫度(Tg)。根據(jù)ASTM D1238，本發(fā)明的PBE在230℃測(cè)量的熔體流動(dòng)指數(shù)(MFR)介于0.5克/10分鐘至50克/10分鐘之間。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的PBE具有介于大約60至90之間的優(yōu)選邵氏A硬度，并且彈性模量介于大約500psi至20,000psi(磅/每平方英寸)并且更加優(yōu)選地介于大約1,000psi至16,500psi之間。

替代地，外層可以包括聚丙烯和其它烯烴聚合物(例如，聚乙烯或者聚乙烯-辛烯嵌段共聚物)組成的共混物；該共混物應(yīng)當(dāng)是可擠出的，并且不僅與內(nèi)層是相容的而且與將要與內(nèi)層溶劑粘合的接頭也是相容的。

外層12的厚度通常介于大約0.0005英寸和大約0.050英寸之間。外層的厚度將根據(jù)材料成本、所需物理性能、擠出設(shè)備、管和接頭的預(yù)期用途和其它設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn)而變化。

構(gòu)成了第一內(nèi)層14的乙烯基烯烴材料優(yōu)選地主要為可擠出的熱塑性乙烯基烯烴材料。內(nèi)層可以由聚乙烯(“PE”)構(gòu)成，通常為低密度聚乙烯(“LDPE”)、線性低密度聚乙烯(“DLLDPE”)、高密度聚乙烯(“HDPE”)或者它們的共混物。內(nèi)層是可擠出的且與毗鄰的管層相容，并且在其包括構(gòu)成流體輸送通道的最內(nèi)層的情況下，基本為惰性并且可與流體一起使用。內(nèi)層14的厚度通常介于大約0.0005英寸和大約0.025英寸之間，但是可隨著總的管尺寸和長(zhǎng)度、材料成本、擠出設(shè)備、預(yù)期用途(應(yīng)用)和其它設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn)而變化。

第一層材料和第二層材料都是可擠出的、在升高溫度下可作為熔體加工、不會(huì)發(fā)生顯著蠕變、大體具有低模量的熱塑性材料，而且是能夠在室溫下反復(fù)拉伸但如果拉伸沒(méi)有超過(guò)彈性屈服應(yīng)變則能夠恢復(fù)大致原始長(zhǎng)度的撓性材料。

內(nèi)層14是非極性的，或者說(shuō)缺乏會(huì)與預(yù)期應(yīng)用的藥用流體相互作用的化學(xué)官能團(tuán)(官能團(tuán))。藥用流體指的是可用于注入到患者體中(人或者其它動(dòng)物)的任何水基流體、非水基流體或者它們的組合，包括活性藥理物質(zhì)或生物物質(zhì)，這可針對(duì)患者預(yù)期有益醫(yī)療來(lái)選擇。要注入(例如，經(jīng)由皮下或者肌肉注射、靜脈注射和其它非腸胃方式)的活性藥理物質(zhì)或生物物質(zhì)可以包括但不局限于胰島素、抗炎藥、殺菌劑、癌癥治療藥、關(guān)節(jié)炎治療藥、其它治療藥、蛋白質(zhì)和基于酶的藥物、營(yíng)養(yǎng)物和其它藥物?？梢岳酶鞣N水基溶劑、非水基溶劑或者它們的混合溶劑和其它載體流體來(lái)輸送活性藥理物質(zhì)或生物物質(zhì)。以下為非水基溶劑的示例：植物油、油酸乙酯、丙二醇和分子量為300和400的聚乙二醇。合成制劑和半合成制劑也是有的，可作為用于注入到患者體內(nèi)的溶劑或者混合的溶劑基流體制劑；示例包括醇類(例如，乙醇、苯甲醇、苯乙醇、丙二醇、丁二醇、三氯叔丁醇等)、醚類和酯類(例如，聚氧乙烯甘油、乙醚、苯氧乙醇、乙酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸芐酯等)、酰胺類(例如，N-甲基乙酰胺和N,N-二甲基乙酰胺)、亞砜類(例如，二甲基亞砜(DMSO))、吡咯烷酮類(例如，N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP))等。

活性藥理物質(zhì)或者生物物質(zhì)通常結(jié)合水基、非水基或者基于溶劑的載體流體制成為穩(wěn)定的混合物、懸浮液或者乳液。要避免藥用流體在輸送到患者期間與管和接頭的化學(xué)官能團(tuán)通過(guò)吸附或者吸收藥用流體組分而發(fā)生化學(xué)性相互作用，這是因?yàn)榛瘜W(xué)性相互作用會(huì)不利地影響藥用流體穩(wěn)定性并且影響活性藥理物質(zhì)或者生物物質(zhì)的適當(dāng)給藥，從而對(duì)患者的預(yù)期醫(yī)療效力造成不利影響。

接頭也必須不會(huì)與藥用流體發(fā)生任何不利的相互作用：要么是因藥用流體組分與接頭直接發(fā)生溶劑化作用，要么是因藥用流體導(dǎo)致接頭發(fā)生環(huán)境應(yīng)力開裂(ESC)。藥用流體與接頭發(fā)生溶劑化會(huì)導(dǎo)致接頭自身機(jī)械完好性的損失，減小了在使用期間管和接頭之間的結(jié)合強(qiáng)度，而且也是導(dǎo)致在流體輸送期間溶解的接頭材料可能會(huì)注入到患者體內(nèi)的因素。因存在表面活性物質(zhì)(稱為應(yīng)力開裂劑)，其會(huì)以用于制造穩(wěn)定藥物溶液和懸浮液的表面活性劑、緩沖劑或其它懸浮劑的形式存在，在使用中接頭將與之接觸，故接頭中有持續(xù)作用的外應(yīng)力和/或內(nèi)應(yīng)力，因而接頭的環(huán)境應(yīng)力開裂導(dǎo)致接頭發(fā)生機(jī)械失效。接頭的ESC還會(huì)導(dǎo)致管和接頭之間結(jié)合強(qiáng)度的減小。盡管ESC因用于制造接頭的聚合物與特定化學(xué)物相互作用而產(chǎn)生，但是它通常不是聚合物和活性環(huán)境之間的化學(xué)反應(yīng)，這在本領(lǐng)域中眾所周知。在實(shí)踐中，ESC更易于在非晶聚合物中發(fā)生，諸如ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物)、PC(聚碳酸酯)、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、PEMA(聚甲基丙烯酸乙酯)、PS(聚苯乙烯)、剛性PVC、SAN(苯乙烯-丙烯腈共聚物)，這些通常都用作接頭的材料；在如聚乙烯的一些半結(jié)晶熱塑性塑料中也會(huì)發(fā)生ESC。從選擇和制造必然性來(lái)說(shuō)注塑成型一般是制造應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域中的各種接頭的工藝，但因注塑成型工藝中所用的聚合物熔體注射壓力很高而有可能在最終接頭中產(chǎn)生內(nèi)部誘導(dǎo)應(yīng)力。非晶聚合物(玻璃態(tài)聚合物)更易發(fā)生這種失效，因?yàn)樗鼈兊氖杷山Y(jié)構(gòu)有助于流體浸入到聚合物中。存在于藥用流體中的應(yīng)力作用劑會(huì)促進(jìn)接頭出現(xiàn)銀紋、開裂或者塑化。在非晶聚合物中，因ESC形成開裂通常是以形成銀紋為先導(dǎo)。銀紋是由強(qiáng)烈拉伸的微纖所保持在一起的空洞區(qū)域，微纖橋接微裂紋并且防止它們傳播以及聚結(jié)。如果暴露于應(yīng)力開裂劑，則半結(jié)晶聚合物(諸如PE)在應(yīng)力作用下發(fā)生脆性斷裂。在這種聚合物中，微晶通過(guò)非晶相由縛結(jié)分子連接?？`結(jié)分子通過(guò)傳遞負(fù)荷在聚合物機(jī)械性能中起到?jīng)Q定性作用。應(yīng)力開裂劑用于降低保持微晶中縛結(jié)分子的內(nèi)聚力，從而有助于縛結(jié)分子從片晶“拉出”以及解纏。

相反，根據(jù)本發(fā)明，聚丙烯是適用作接頭材料的材料，因?yàn)樗谑覝夭痪哂锌蓱?yīng)用在藥用流體中的已知溶劑，并且聚丙烯是不易發(fā)生ESC的材料。

現(xiàn)在參照?qǐng)D2，要溶劑粘合到管10上的管狀體或者接頭20通常形成為魯爾接頭、塑料管連接件或者其它應(yīng)用在醫(yī)療應(yīng)用中的接頭的構(gòu)造，例如用于連接管，管用于以無(wú)菌方式將藥用流體從流體源輸送到患者或者容器，其中，流體密封在封閉系統(tǒng)中，管和連接件保持流體包含在密封系統(tǒng)中。管狀體20最優(yōu)選地由預(yù)制PBE材料制成，其采用均聚物聚丙烯，或者主要為丙烯單元和可相容共聚單體(諸如乙烯)構(gòu)成的共聚物。構(gòu)成管狀體20的聚合物材料還可具有可選組分，諸如填料、染色劑、抗氧化劑、成核劑、潤(rùn)滑劑和其它加工助劑。

如圖1和圖2所示，管10具有末端部分11，末端部分11具有外表面18和選定軸向長(zhǎng)度AL，以插入到通道22中并且溶劑粘合到管狀體20(通常為魯爾接頭形式)的中央流體通道22的內(nèi)壁表面22a。如圖2所示，管的末端部分11(在涂覆了用于粘合到接頭20的溶劑之后)插入到管狀體20的通道22中，使得管10的軸線A1與管狀體20的軸線A2大體同軸對(duì)準(zhǔn)。通道22的截面直徑D2優(yōu)選地互補(bǔ)管10的末端部分11的截面直徑D1。直徑D2可略微小于直徑D1(例如，小0.001英寸至大約0.015英寸)，以確保末端部分11貼合在通道22內(nèi)。一旦將末端部分11插入到通道22中，外表面18就接合通道22的內(nèi)表面22a，并且在插入之前已經(jīng)施加到管端11的表面18的溶劑沿著基本整個(gè)選定軸向長(zhǎng)度AL擴(kuò)散在表面18和22a上。

管狀體20通常具有兩個(gè)單獨(dú)的、同軸對(duì)準(zhǔn)(A1-A2)的中空中央通道部分22、24，中空中央通道部分22、24分別具有不同的截面內(nèi)徑D2和D3，其中，D3通常小于D2，從而形成了止動(dòng)表面25，在將末端部分11沿軸向強(qiáng)行手動(dòng)插入到通道22中時(shí)，管10的末端部分11的大直徑D1的末端表面17(大約與D2相等或者略微大于D2)停止并且抵接在止動(dòng)表面25上。

通常從一個(gè)或者多個(gè)碳?xì)浠衔镏羞x擇用于處理管10的外表面18的溶劑，諸如環(huán)己酮、環(huán)己烷、正己烷、二甲苯、四氫呋喃(THF)、乙酸乙酯(EA)和甲乙酮(MEK)。溶劑處理通常包括在將末端部分11插入到管狀體20的軸向通道22中之前將溶劑施加到管10的末端部分11的表面18。

圖3是示出了本發(fā)明一個(gè)方法實(shí)施例的流程圖。在第一步驟中，管(諸如圖1-圖2中示出的多層管10)被共擠作為匹配管，其將與管狀體20溶劑粘合在一起。在下一個(gè)步驟中，用溶劑處理(例如通過(guò)涂布溶劑涂層)匹配管一個(gè)端部部分處的外表面。在下一個(gè)步驟中，把匹配管的處理后的端部部分插入到管狀體的中央管狀通道中，以沿著管外表面和管狀體中央通道的同軸匹配部分形成匹配接合部。在下一個(gè)步驟中，讓匹配接合部干燥以使溶劑蒸發(fā)，使得在管外表面的匹配部分和管狀體中央管狀通道的匹配部分之間形成溶劑粘合。

在替代實(shí)施例中，如圖4所示，提供了熱塑性PBE材料的單層管。在此例中，單層管狀壁形成外表面18，用于與管狀體的中央通道溶劑粘合，并且單層的內(nèi)管狀表面21形成流體輸送通道，所述流體輸送通道如上所述應(yīng)為非極性，或者說(shuō)缺乏會(huì)與預(yù)期應(yīng)用的藥用流體相互作用的化學(xué)官能團(tuán)(官能團(tuán))。

如下所述，測(cè)試了根據(jù)各種多層實(shí)施例的管樣品。

管測(cè)試樣品：利用如下所列的材料并且使用擠出模具以多層共擠來(lái)制造管試樣，擠出模具諸如為由佛羅里達(dá)州的Clearwater的Genca Division of General Cable Company制造的“Tri Die”擠出設(shè)備：

外層：Vistamaxx 3980FL或者Vistamaxx 3020FL(美國(guó)德克薩斯州休斯頓的ExxonMobil Chemical)；

內(nèi)層：Westlake 808LDPE(美國(guó)德克薩斯州休斯頓的Westlake Chemical)。

測(cè)試的溶劑：

乙酸乙酯(EA)

甲乙酮(MEK)

環(huán)己酮

四氫呋喃(THF)

正己烷

二甲苯

環(huán)己烷

擠出兩種材料、兩層(2M2L)共擠的管樣品，尺寸為：外徑0.152英寸×內(nèi)徑0.090英寸，總壁厚＝0.031英寸。PBE的外層具有0.026英寸的厚度，并且乙烯基材料的內(nèi)層厚度為0.005英寸。如本領(lǐng)域中已知的那樣，擠出或者共擠處理通過(guò)以下方式來(lái)實(shí)施：使聚合物材料熔融，在壓力下使熔化的材料通過(guò)適當(dāng)?shù)哪ｎ^以形成管狀擠出物或者共擠物，然后通過(guò)傳統(tǒng)水浴或者真空水箱冷卻以形成最終產(chǎn)品。然后把所制造的管樣品粘合到如下文所列的可商購(gòu)的魯爾接頭，然后針對(duì)粘合強(qiáng)度進(jìn)行拉拔測(cè)試。制備測(cè)試樣品，以下為所用的測(cè)試設(shè)備和參數(shù)。

為溶劑粘合準(zhǔn)備的樣品：

1、將管樣品切割成8英寸，用70％的異丙醇清潔管端部，使其風(fēng)干。

2、利用小涂布器將溶劑涂布到清潔后的管端部的1/2英寸，并且插入到魯爾接頭中。

3、在機(jī)械性能測(cè)試之前將管放置干燥24小時(shí)(72°F/50％RH)。

在對(duì)已溶劑粘合到商購(gòu)聚丙烯魯爾接頭上的管樣品的測(cè)試中使用如下文所述的機(jī)械性能測(cè)試設(shè)備和參數(shù)。本領(lǐng)域中周知能夠以拉伸方式測(cè)試樣品并且記錄作用在樣品上的力的機(jī)械性能測(cè)試設(shè)備；諸如由Instron(美國(guó)馬薩諸塞州Norwood，826University Avenue)或者Lloyd Instruments Ltd(英國(guó)West Sussex)制造的設(shè)備用于測(cè)試。設(shè)備包括附接到可動(dòng)夾具上的負(fù)荷傳感器，并且包括不可動(dòng)夾具或者夾鉗。通常，將樣品夾持在頂部夾具和底部夾具之間，一個(gè)夾具以控制速率移動(dòng)，在夾具移動(dòng)的同時(shí)記錄樣品承受的力。在下文所述測(cè)試中，將管和魯爾接頭的組件固定在設(shè)備夾具中，并且測(cè)量從魯爾接頭移除管所需的最大力(以磅為單位)。這種測(cè)試稱作拉拔測(cè)試：

1、測(cè)試設(shè)備夾具設(shè)置成以3英寸的間距間隔開。

2、管的魯爾接頭端夾持在上夾具的中心。

3、管的自由端夾持在下夾具的中心。

4、開始拉拔測(cè)試并持續(xù)，直到以每分鐘12英寸的速率從魯爾接頭拉出管為止。

5、記錄從魯爾接頭拉出管時(shí)的磅力(磅,lbs)，并且從夾具移除管。

6、針對(duì)每種類型的魯爾接頭/管組件的每個(gè)樣品(10×)重復(fù)步驟1-5。

從美國(guó)新澤西州11717，Edgewood，150-Q Executive Drive，Qosina Inc.(Qosina.com)購(gòu)買用在組裝中和拉拔測(cè)試中的可商購(gòu)魯爾接頭樣品，具有以下標(biāo)識(shí)和規(guī)格：零件編號(hào)65213，母魯爾接頭，內(nèi)徑為0.145英寸至0.156英寸，外徑為0.206英寸，材料：聚丙烯。

如由圖5總結(jié)的粘合強(qiáng)度數(shù)據(jù)所示，相對(duì)于僅僅依賴于機(jī)械過(guò)盈配合的非溶劑粘合組件而言，由Vistamaxx^TM 3980FL(條紋柱)或者Vistamaxx^TM 3020FL(無(wú)條紋柱)形成的外表面層通過(guò)有效性最低的粘合溶劑(乙酸乙酯)溶劑粘合而成的多層(兩種材料，兩層)管10在粘合到聚丙烯魯爾接頭的粘合強(qiáng)度方面仍提供了顯著改進(jìn)。如數(shù)據(jù)所示，與僅僅基于機(jī)械過(guò)盈配合(沒(méi)有溶劑)的大約2.3lbs-2.6lbs的粘合強(qiáng)度相比，有效性最低溶劑的粘合強(qiáng)度至少大約為3.5lbs。多種溶劑產(chǎn)生的粘合強(qiáng)度大于4lbs，介于6.3lbs至13.5lbs。

圖6示出了兩種非水基流體系統(tǒng)DMSO和NMP分別與根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的上述Vistamaxx 3980FL管試樣的化學(xué)相容性。DMSO(二甲基亞砜)和NMP(N-甲基-2-吡咯烷酮)為美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)可的用于藥物流體中的常用流體載體或者溶劑，并且除了其它用途以外還通常用來(lái)溶解不易溶于水的親脂性藥理物質(zhì)。DMSO和NMP也公認(rèn)為作為強(qiáng)溶劑或者應(yīng)力開裂劑對(duì)于多種聚合物非常具有侵蝕性。數(shù)據(jù)給出了對(duì)由Vistamaxx 3980FL作為外層、與聚丙烯內(nèi)層共擠并且利用二甲苯或環(huán)己烷溶劑粘合到聚丙烯魯爾接頭所制成樣品的拉拔測(cè)試結(jié)果。在制備管和魯爾接頭組件之后，對(duì)魯爾接頭熱壓接，以在與管插入端的相反端處密封魯爾接頭。在密封了魯爾接頭端之后，向管和魯爾接頭組件填充DMSO或者NMP，并且在密封玻璃罐中在室溫條件(72°F/50％R.H.)靜置。在填充之后的24小時(shí)和48小時(shí)，從管和魯爾接頭組件中排出DMSO和NMP，并且對(duì)樣品進(jìn)行拉拔測(cè)試。如圖6所示，在上述時(shí)間期間，管和魯爾接頭之間的粘合強(qiáng)度幾乎沒(méi)有或者沒(méi)有退化。管沒(méi)有發(fā)生明顯的膨脹，并且魯爾接頭不存在膨脹或者開裂。

顯然，本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白多種修改方案和變型方案。因此，本文公開內(nèi)容不是要把本發(fā)明完全限制為圖示以及描述的構(gòu)造和操作。所有適當(dāng)?shù)韧锒及ㄔ谝蟊Ｗo(hù)的本發(fā)明范圍內(nèi)。