氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及細(xì)菌截留試驗(yàn)技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)裝置，適用于對輸液、輸血器具用空氣過濾器成品的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評價(jià)。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，有幾種評價(jià)氣體過濾器截留能力的方法，包括液體細(xì)菌截留試驗(yàn)，氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)以及氣溶膠病毒截留試驗(yàn)。氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)是首先將細(xì)菌懸液氣溶膠化，然后對空氣過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)的試驗(yàn)方法。氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)不如液體細(xì)菌截留試驗(yàn)嚴(yán)格，但是的確能代表空氣過濾器被挑戰(zhàn)的真實(shí)情況。
[0003]由于氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)為破壞性試驗(yàn)，方法較為復(fù)雜，且對試驗(yàn)條件和人員操作要求高，一般不適用于空氣過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制，所以目前還沒有通過氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)來進(jìn)行空氣過濾器細(xì)菌截留能力評價(jià)的裝置。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0004]針對上述問題，本實(shí)用新型的目的在于提供一種氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)裝置，該試驗(yàn)裝置通過氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)來評價(jià)氣體過濾器的細(xì)菌截留能力，用于評價(jià)輸液、輸血器具用空氣過濾器是否滿足臨床需要的通用要求，試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度高。
[0005]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案是:氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)裝置，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室、用于裝載供試空氣過濾器的樣品挑戰(zhàn)組件、對透過供試空氣過濾器的細(xì)菌進(jìn)行收集的采樣器和驅(qū)動(dòng)微生物氣溶膠流動(dòng)的抽吸系統(tǒng)；所述氣溶膠室內(nèi)設(shè)有微生物氣溶膠發(fā)生器，所述的抽吸系統(tǒng)包括負(fù)壓栗和管路。
[0006]所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個(gè)總管路上并通過總管路連接負(fù)壓栗，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室相連通。
[0007]陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設(shè)有一個(gè)樣品挑戰(zhàn)組件和一個(gè)采樣器，采樣器與氣溶膠室之間的管路為進(jìn)氣管路，采樣器與負(fù)壓栗之間的管路為抽吸管路；所述陽性對照支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設(shè)置在抽吸管路上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰(zhàn)組件設(shè)置在進(jìn)氣管路上。
[0008]微生物氣溶膠發(fā)生器使細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化，產(chǎn)生平均顆粒直徑約為3.0 μ m的氣溶膠顆粒。
[0009]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:所述的氣溶膠室為正方體狀的箱子，氣溶膠室采用透明材料制作。采用透明材料制作氣溶膠室以便于觀察其內(nèi)部氣溶膠形成，同時(shí)，氣溶膠室應(yīng)耐受消毒處理。
[0010]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:所述氣溶膠室的側(cè)壁上設(shè)置有通氣口，通氣口處裝有空氣過濾器，氣溶膠室的內(nèi)部設(shè)有風(fēng)扇。通氣口適宜設(shè)置在氣溶膠室的頂面上，裝有空氣過濾器的通氣口用于平衡氣溶膠室內(nèi)的壓力；風(fēng)扇適宜設(shè)置在氣溶膠室內(nèi)部與微生物氣溶膠發(fā)生器相對的側(cè)壁上，風(fēng)扇用于均勻分散氣溶膠。
[0011]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:在所述總管路上設(shè)有一氣體平衡管道，氣體平衡管道在一端與總管路連通。
[0012]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:所述的氣體平衡管道、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個(gè)帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)。氣體平衡管道上的帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)用以調(diào)節(jié)總流量，陽性對照支路和每一路樣品測試支路上的帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)用以調(diào)節(jié)和指示各路流量。
[0013]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個(gè)終端過濾器，所述終端過濾器設(shè)置在采樣器和帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)之間。終端過濾器用于過濾抽吸氣流中的水分以及可能的挑戰(zhàn)微生物，以保護(hù)后續(xù)的抽吸設(shè)備以及保證環(huán)境和人員安全。另外，終端過濾器還能對采樣器中逸出氣泡引起的壓力波動(dòng)進(jìn)行緩沖，從而穩(wěn)定帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)中的浮子。
[0014]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:所述的樣品挑戰(zhàn)組件包括一個(gè)套筒，套筒在一端與所處的管路相連通，套筒在另一端開口 ；套筒的開口端設(shè)有將所述開口封閉的封底，所述的封底呈凹槽狀，套筒另一端的管路穿過封底伸入套筒內(nèi)部用于裝載供試空氣過濾器；封底與套筒的配合處設(shè)置有密封墊。樣品挑戰(zhàn)組件用于裝載供試空氣過濾器，使供試空氣過濾器從接觸預(yù)期使用環(huán)境的一側(cè)向另一側(cè)經(jīng)受挑戰(zhàn)。供試空氣過濾器裝在上述穿過封底伸入套筒內(nèi)部的管路的端部，從而使供試空氣過濾器位于套筒的內(nèi)部。
[0015]進(jìn)一步的技術(shù)方案為:所述的采樣器為液體撞擊采樣器，液體撞擊采樣器包括采樣瓶，采樣瓶的內(nèi)部設(shè)有收集液，采樣瓶的頂端開口處設(shè)有密封蓋；一根采集管穿過密封蓋的頂端延伸至收集液內(nèi)，采集管位于采樣瓶外部的一端設(shè)有采集口，采集口與所述進(jìn)氣管路相連通；密封蓋的側(cè)面設(shè)有抽氣口，抽氣口與所述抽吸管路相連通。
[0016]液體撞擊采樣器用于預(yù)裝收集液，以液體撞擊采樣的原理對透過供試過濾器的細(xì)菌進(jìn)行收集，所述的收集液為無菌生理鹽水或者蛋白胨水(濃度為lg/L)。所謂液體撞擊采樣的原理，是指以每分鐘恒定氣流量，使空氣通過狹小噴嘴，以便空氣和懸浮于其中的微生物粒子形成高速氣流，在離開噴嘴時(shí)氣流射向收集液，氣體離開采集液而去，而微生物粒子則撞擊并粘附于收集液上，從而被捕獲。因?yàn)榕R床輸注時(shí)，進(jìn)入輸液瓶內(nèi)的空氣從藥液中逸出，所以采用液體撞擊采樣器進(jìn)行穿透微生物的收集，這一方法更能模擬臨床使用情況。
[0017]在本實(shí)用新型的試驗(yàn)裝置首次使用前，需對該試驗(yàn)裝置進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，保證每個(gè)樣品口在50mL/min的流量下，30min內(nèi)通過的金黃色葡萄球菌數(shù)量至少為104CFU。進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)時(shí)，參照上述步驟(I)?步驟(9)，所有支路均不連接樣品挑戰(zhàn)組件進(jìn)行試驗(yàn)，相當(dāng)于全為陽性對照試驗(yàn)。
[0018]確認(rèn)試驗(yàn)是對試驗(yàn)系統(tǒng)各支路均勻性以及細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液濃度是否符合試驗(yàn)要求的綜合考量，確認(rèn)試驗(yàn)宜至少進(jìn)行三次。
[0019]本實(shí)用新型的有益效果是:提供了一種結(jié)構(gòu)簡單的試驗(yàn)裝置，實(shí)現(xiàn)通過氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)來評價(jià)輸液、輸血器具用空氣過濾器是否滿足臨床需要的通用要求，能夠真實(shí)的反映空氣過濾器被細(xì)菌挑戰(zhàn)的情況。
【附圖說明】
[0020]圖1為本實(shí)用新型試驗(yàn)裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖2為本實(shí)用新型試驗(yàn)裝置中樣品挑戰(zhàn)組件的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖3為本實(shí)用新型試驗(yàn)裝置中采樣瓶的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0023]圖中:I微生物氣溶膠發(fā)生器，2氣溶膠室，3通氣口，4風(fēng)扇，5樣品挑戰(zhàn)組件，51套筒，52供試空氣過濾器，53密封墊，54封底，6進(jìn)氣管路，7采樣瓶，71采集口，72抽氣口，73收集液，8抽吸管路，9終端過濾器，10帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)，11總管路，12負(fù)壓栗，13氣體平衡管道。
【具體實(shí)施方式】
[0024]下面結(jié)合說明書附圖和具體實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步的描述:
[0025]如圖1所示。氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)裝置，包括用于提供微生物氣溶膠的氣溶膠室2、用于裝載供試空氣過濾器52的樣品挑戰(zhàn)組件5、對透過供試空氣過濾器52的細(xì)菌進(jìn)行收集的采樣器和驅(qū)動(dòng)微生物氣溶膠流動(dòng)的抽吸系統(tǒng)；所述氣溶膠室2內(nèi)設(shè)有微生物氣溶膠發(fā)生器1，所述的抽吸系統(tǒng)包括負(fù)壓栗12和管路。
[0026]所述管路包括一路陽性對照支路和多路樣品測試支路，陽性對照支路和多路樣品測試支路在一端匯集到一個(gè)總管路11上并通過總管路11連接負(fù)壓栗12，陽性對照支路和多路樣品測試支路在另一端分別與氣溶膠室2相連通。
[0027]陽性對照支路和每一路樣品測試支路上均設(shè)有一個(gè)樣品挑戰(zhàn)組件5和一個(gè)采樣器，采樣器與氣溶膠室2之間的管路為進(jìn)氣管路6，采樣器與負(fù)壓栗12之間的管路為抽吸管路8 ;所述陽性對照支路上的樣品挑戰(zhàn)組件5設(shè)置在抽吸管路8上，所述樣品測試支路上的樣品挑戰(zhàn)組件5設(shè)置在進(jìn)氣管路6上。
[0028]微生物氣溶膠發(fā)生器I使細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化，產(chǎn)生平均顆粒直徑約為3.0 μ m的氣溶膠顆粒。
[0029]所述的氣溶膠室2為正方體狀的箱子，邊長為280mm，氣溶膠室2采用透明材料制作。采用透明材料制作氣溶膠室2以便于觀察其內(nèi)部氣溶膠形成，同時(shí)，氣溶膠室2應(yīng)耐受消毒處理。
[0030]所述氣溶膠室2的側(cè)壁上設(shè)置有通氣口 3，通氣口 3處裝有空氣過濾器，氣溶膠室2的內(nèi)部設(shè)有風(fēng)扇4。通氣口 3適宜設(shè)置在氣溶膠室2的頂面上，裝有空氣過濾器的通氣口3用于平衡氣溶膠室2內(nèi)的壓力；風(fēng)扇4適宜設(shè)置在氣溶膠室2內(nèi)部與微生物氣溶膠發(fā)生器I相對的側(cè)壁上，風(fēng)扇4用于均勻分散氣溶膠。
[0031]在所述總管路11上設(shè)有一氣體平衡管道13，氣體平衡管道13在一端與總管路11連通。
[0032]所述的氣體平衡管道13、陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個(gè)帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)10。氣體平衡管道13上的帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)10用以調(diào)節(jié)總流量，陽性對照支路和每一路樣品測試支路上的帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)10用以調(diào)節(jié)和指示各路流量。
[0033]所述的陽性對照支路和每一路樣品測試支路上分別設(shè)有一個(gè)終端過濾器9，所述終端過濾器9設(shè)置在采樣器和帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)之間。終端過濾器9用于過濾抽吸氣流中的水分以及可能的挑戰(zhàn)微生物，以保護(hù)后續(xù)的抽吸設(shè)備以及保證環(huán)境和人員安全。另外，終端過濾器9還能對采樣器中逸出氣泡引起的壓力波動(dòng)進(jìn)行緩沖，從而穩(wěn)定帶有調(diào)節(jié)閥的浮子流量計(jì)1中的浮子。
[0034]如圖2，所述的樣品挑戰(zhàn)組件5包括一個(gè)套筒51，套筒51在一端與所處的管路相連通，套筒51在另一端開口 ；套筒51的開口端設(shè)有將所述開口封閉的封底54，所述的封底54呈凹槽狀，套筒51另一端的管路穿過封底54伸入套筒51內(nèi)部用于裝載供試空氣過濾器52 ;封底54與套筒51的配合處設(shè)置有密封墊53。樣品挑戰(zhàn)組件5用于裝載供試空氣過濾器52，使供試空氣過濾器52從接觸預(yù)期使用環(huán)境的一側(cè)向另一側(cè)經(jīng)受挑戰(zhàn)。供試空氣過濾器52裝在上述穿過封底54伸入套筒51內(nèi)部的管路的端部，從而使供試空氣過濾器52位于套筒5