專利名稱：具有改進的皮膚貼合用粘合劑的一次性人體排泄物處理器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一次性人體排泄物處理器具，如尿處理器具和糞便處理器具，用于嬰兒、小孩或成人直接貼合在穿用者臀部之間的皮膚上。該器具應(yīng)用改進的粘合劑以便于穿用者容易地施用和取下該器具，同時確保該器具保持在合適的位置。
背景技術(shù)：
尿和糞便處理器具是主要用于失禁患者(尤其是臥床不起的病人)穿著的已知制造品。這類器具固定在穿用者的人體肛門區(qū)或人工肛門處和或尿生殖部，用來接收、收集和迅速盛裝尿、糞便物和其它身體排泄物。
目前這類已知器具被設(shè)計成供臥床不起的病人穿用。這類器具包括一根較長且細的管子，在管子的一端有開孔和其上施涂有粘合劑的皮膚貼合器具。
這些袋子的例子例如揭示于US3,577,989專利，該專利詳細地說明了一種用于失禁患者的一次性排出物收集袋，包括具有頂部開口部的容器件和固定在容器件頂部開口部周圍的凸緣(flange)。在凸緣表面上可含有一層粘合劑用來將袋子粘貼到穿用者身上，用彈性帶將袋子固定在穿用者身上。US4,784,656專利還說明了用來收集失禁患者排出的糞便物的接受器。該糞便接受器包括墊圈、導(dǎo)管裝置或圓筒和接受器；該接受器和導(dǎo)管裝置各自由兩片阻隔氣味的熱塑性膜分別沿其側(cè)邊熱密封形成，墊圈的側(cè)表面涂有一層粘合劑；GB2152387專利說明了一種用于失禁患者的糞便收集器，包括收集袋和具有粘合劑的環(huán)。該糞便收集器包含一對熱塑性片材并在它們的邊緣處結(jié)合起來在一端具有開口的長條袋。GB1078588揭示一種尿收集器，包括具有開口的管狀防液體袋，開口周圍以帶有粘合劑的材料粘貼起來。
EP245064介紹了其它類型如具有扁平形狀的糞便處理袋。EP245064揭示了具有前壁和后壁的袋子，前壁具有開孔和固定在身體上的裝置。該固定裝置是與皮膚相容的防水材料，如水膠體和不溶于水的粘膠彈性粘合劑。
由于這類器具通常具有長條的形狀和尺寸，因此，尤其是活潑的穿用者(如嬰兒或非臥床不起的失禁成人)穿著時，易于在穿用者的股部周圍扭曲和/或會導(dǎo)致器具本身形成折痕和扭結(jié)。在這些情況下，施加到袋上的壓力和應(yīng)力由于穿用者的運動和穿用者身體在袋上的壓力而自然增加。從而排泄和盛裝在袋內(nèi)的尿或糞便物會增加對施加在器具的粘貼裝置上壓力的可能性。結(jié)果，不僅使器具的貯存容量會受到不利影響，而且更重要的是它會導(dǎo)致穿用者在使用該器具時無意地松脫。這種情況的發(fā)生是不能接受的，因為它會給穿用者和護理者帶來煩惱。
因此，關(guān)鍵在于要將尿和/或糞便處理器具設(shè)計成牢固地固定在穿用者的皮膚上，而且在所有的使用情況下都不會無意松脫。
為了提供處理器具對穿用者所需程度的粘合性，已有技術(shù)通常揭示了使用粘結(jié)強度非常高的一些粘合劑，如橡膠基粘合劑和丙烯酸系粘合劑。然后將這些粘合劑在處理器具的凸緣的整個表面上施涂一厚層，以使處理器具籍以固定在穿用者皮膚上的粘合力最大。事實上，這些處理器具，尤其是粘合劑顯然是為臥床不起的病人(尤其是那些具有人工肛門的病人)使用糞便處理器具而設(shè)計的，這種情況下最大粘合性比任何其它標準(如病人的舒適感)更重要。
然而，粘合劑必須具有可與皮膚相容的組成，不能使皮膚感到干硬或受到侵蝕，也不能對皮膚造成刺激或使其發(fā)炎。如果粘合劑適合于穿用者的皮膚，并且使粘合劑和皮膚之間能夠得到最大的皮膚表面接觸，則更好。此外，所提供的粘合劑最好能使處理人體排泄物的處理器具能容易地從穿用者身上取下，而不使穿用者受到不可接受程度的疼痛。這一要求對下列人員尤其重要，如當處理器具安錯位置、需要一次甚至數(shù)次取下和重新施用，和或?qū)γ舾行云つw，以及例如嬰兒。然而，另一方面，盡管在這種多次施用期間應(yīng)保持無疼痛，當然也要保持所需程度的粘合力。
因此，需要提供具有粘合劑的一次性人體排泄物處理器具，所述粘合劑用來將該器具固定粘貼在穿用者臀部之間的皮膚上并能無痛取下，以適合用于嬰兒的敏感皮膚。本發(fā)明的一個目的就是提供這樣一種處理器具。
本發(fā)明另一個目的是提供一種粘合劑，它能夠在再施用，尤其是例如當處理器具安錯位置時多次再施用時能粘貼在皮膚上，同時仍能夠無痛取下。
本發(fā)明的另一個目的是提供粘合劑與凸緣材料的組合，所述凸緣材料具有柔韌性、可拉伸性和可收縮性，因此它能夠適應(yīng)所有身體運動時的身體輪廓，從而使處理器具的穿用者感到舒適，同時仍具有足夠的粘合能力以確保使用時牢固的粘貼。
除了本發(fā)明的上述目的之外，粘合劑最好還具有其它優(yōu)點，如供給/分布通常有利于皮膚或身體的化合物或組合物。
現(xiàn)已令人驚奇地發(fā)現(xiàn)，通過在處理人體排泄物的處理器具的凸緣上加上如下定義的粘合劑可以基本上克服上述缺點。該粘合劑提供了牢固的粘貼，使用時令皮膚感到舒適，而取下時無不適，并且在整個穿用期間保持粘合強度。
在本發(fā)明的另一方面中，最好將具有本文定義的特定粘合劑的處理人體排泄物的處理器具與可再用的內(nèi)衣褲或者較好是一次性尿片結(jié)合使用。
附圖的簡要說明從以下結(jié)合附圖的說明將更好地理解本發(fā)明。


圖1是本發(fā)明一次性糞便處理器具的透視圖。
圖2是與一次性尿片結(jié)合的一次性糞便處理器具的透視圖。
圖3是包含本發(fā)明糞便處理器具的一次性尿片的部分斷面透視圖。
圖4是本發(fā)明一次性尿處理器具的平面圖。
發(fā)明概述根據(jù)本發(fā)明，提供了一種與本文定義的粘合劑結(jié)合的一次性人體排泄物處理器具。由圖1可見，尿和糞便處理器具通常包括具有開孔(21)的袋子(11)和開孔周圍的凸緣(12)，用來粘貼在穿用者尿生殖部和或肛周部。
粘合劑使得一次性人體排泄物處理器具得以粘貼在穿用者的皮膚上，粘合劑通常以層的形式施用在凸緣面對穿用者表面的至少一部分上，粘合劑層具有特定的厚度或以毫米(mm)測得的厚度C(calliper C)。
對從施用糞便處理器具到取下該器具之間發(fā)生的一系列通常情況的具體分析表明，較好需要滿足特定的粘合特性以獲得所需的性能，尤其是牢固的初始粘貼、使用時的牢固粘貼和穿用后的無痛取下。在本文中考慮到的特征是表征材料彈性行為的彈性模量和表征粘合劑材料粘性行為的粘性模量。
粘合劑的粘性行為可以解釋為表示粘合劑迅速粘貼并牢固粘合在特定表面上能力的量度。彈性行為可解釋為粘合劑“硬度(hardness)”行為的量度。它的值對于良好的初始粘合也是重要的。粘性行為和彈性行為的結(jié)合被認為是表征取下時所需的力。彈性模量和粘性模量之間的關(guān)系被認為是表征消散在粘合劑內(nèi)剝離能量的百分數(shù)和引發(fā)實際剝除的百分數(shù)。
為了得到用于牢固的初始粘貼和長期粘貼以及容易/無痛剝除的所述粘合劑，彈性模量和粘性模量之間的關(guān)系以及它們的動態(tài)特性也是重要的。
粘合劑在37℃(100°F)時的彈性模量縮寫成G′37，在37℃(100°F)時的粘性模量縮寫成G″37，在25℃(77°F)時的粘性模量縮寫成G″25。
用于本發(fā)明的粘合劑最好滿足以下條件G′37(1弧度/秒)在500-20000Pa的范圍內(nèi)，較好為700-15000Pa，最好為1000-10000Pa。
G″37(1弧度/秒)在100-15000Pa的范圍內(nèi)，較好為100-10000Pa，最好為300-5000Pa。
G′37(1弧度/秒)/G″37(1弧度/秒)的比在1-30的范圍內(nèi)。
假如滿足了上述流變條件，粘合劑還要滿足對商業(yè)使用來說重要的和本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的條件，如足夠的內(nèi)聚性(以防止粘合劑殘留在皮膚上)。滿足上述標準的粘合劑組合物可用作凸緣用粘合劑，只要它們還滿足對使用期間在人體或動物皮膚上的使用和在丟棄器具后安全性的通常要求。
粘合劑組合物最好有衛(wèi)生清潔的外觀，如在施用時是透明或白色的。
已經(jīng)確定，通常施用到凸緣面對穿用者表面的至少一部分上的粘合劑層的厚度或C厚度(以毫米(mm)測得)和粘合劑于約100弧度/秒時的粘性模量G″25之間的關(guān)系與實現(xiàn)從穿用者皮膚上容易且無痛地取下該粘合劑的范圍相關(guān)，所述粘合劑施用在糞便處理器具面對穿用者表面的至少一部分上，用來將該處理器具粘合在穿用者皮膚上。
因此，用于本發(fā)明的粘合劑較好是形成具有厚度C的層，以使得粘性模量G″25(100弧度/秒)和厚度C要能滿足以下經(jīng)驗方程G″25≤[(7.00+C)×3000]Pa較好是還滿足以下經(jīng)驗方程G″25≤[(5.50+C)×1700]Pa
發(fā)明的詳細說明根據(jù)本發(fā)明，由圖1可見，粘合劑可用在施用于穿用者肛周部的一次性人體排泄物處理器具(如糞便或尿處理器具(10))上。本發(fā)明的詞“皮膚”不僅指穿用者的特定皮膚，還包括在生殖區(qū)通常可見的粘液組織和毛發(fā)。
粘合劑要有較好的方式，通常在器具(10)的凸緣(12)的面對穿用者的表面(23)上形成具有厚度或C厚度的層，層厚宜恒定。該層較好為連續(xù)的，也可以是不連續(xù)的，例如呈點狀、螺旋狀或條狀形式。
即便這類粘合劑象壓敏粘合劑那樣用在人體的皮膚毛發(fā)和粘液組織上，但基于表征這類材料的大多數(shù)特征流變行為，這類粘合劑組合物難以被認為是典型的壓敏粘合劑(下文稱為PSA)。
事實上正如粘合劑領(lǐng)域的技術(shù)人員所知，區(qū)別PSA和能臨時粘合物體的其它物質(zhì)(如兩塊玻璃板之間用水能夠?qū)⑺鼈兣R時粘合起來)的最大特點是它們的流變參數(shù)，尤其是彈性模量G′隨外加應(yīng)力的頻率發(fā)生大幅度的變化。更具體地說，當外加應(yīng)力的頻率從典型的粘合頻率變化至典型的剝離頻率(即如下文指出的，從1rad/s變化至100rad/s)時，PSA的G′能提高幾個數(shù)量級。
因此，第一個結(jié)論是不能通過給定流變參數(shù)值，尤其是于固定頻率值時G′的值來定義用作“粘合劑”的材料，這會引起誤導(dǎo)。因為在缺乏其它特性(如表面化學(xué)性質(zhì))的情況下，如上定義的材料會包括不具實用價值的材料。因此必須考慮動態(tài)流變特性。這不僅適用于彈性模量G′，還適用于粘性模量G″，因此還應(yīng)用于tan(d)=G″/G′。
我們知道，典型的PSA不僅在考慮的頻率范圍內(nèi)G′變動大，而且G″變動更大，G″值會接近G′值，或者甚至?xí)哂贕′的值，即tan(d)約為1或甚至大于1，尤其當處于剝離的典型頻率時。
不希望受理論的束縛，這可解釋為用來剝離的大部分能量消散在粘合劑內(nèi)(因此不能有效地造成剝離)和沿粘合劑和皮膚的界面上，而這一事實宏觀上造成非常高程度的粘合力。
如上指出，用于本發(fā)明粘合劑的材料具有在37℃的參考溫度(作為通常的人體體溫)和一定的頻率范圍內(nèi)測得的流變特性。已發(fā)現(xiàn)施用具有粘合劑的人體排泄物處理器具時，于低頻率時形成粘合接觸，當除去該處理器具的速度時發(fā)生剝離。所述速度用100rad/s的頻率表示，發(fā)現(xiàn)當形成粘合的低頻率在1rad/s的數(shù)量級。因此，本發(fā)明的使用頻率范圍在1-100rad/s的范圍內(nèi)。
為了得到良好的粘合條件(即約1弧度/秒的頻率時)，彈性模量的絕對值不應(yīng)太高，否則粘合劑太硬，不能與欲粘合的表面緊密地結(jié)合或成型。為了獲得好的粘合性，同時使材料保持柔軟并能夠輕柔地粘貼在皮膚上，G″的絕對值要低。
G′37(1弧度/秒)對G″37(1弧度/秒)的比值對于確保這兩個值在對皮膚的粘合力上的平衡是重要的。 的比值需要足夠大以確保彈性模量和粘性模量的動態(tài)特性保持一定的關(guān)系，這種關(guān)系能得到牢固的粘合和無痛且容易地剝離。
最后，本領(lǐng)域技術(shù)人員還會認識到粘合劑組合物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg、比熱容和比熱傳導(dǎo)率這些參數(shù)可用來更全面地定義這組可用粘合劑。
用于本發(fā)明的粘合劑最好應(yīng)滿足以下幾套特性G′37(1弧度/秒) 在500-20000Pa的范圍內(nèi)，較好是700-15000Pa，最好是1000-10000Pa。
G″37(1弧度/秒) 在100-15000Pa的范圍內(nèi)，較好是100-10000Pa,最好是300-5000Pa。
G′37(1弧度/秒)/G″37(1弧度/秒)的比值在1-30的范圍內(nèi)。比值 不低于0.5，較好是在0.7-3的范圍內(nèi)，最好為1-1.8。
至少對于從1rad/s至100rad/s范圍的頻率而言，G′37/G″37的比值較好應(yīng)不低于0.5，更好為0.7-10，最好為1-7。
流變行為還與玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg的值有關(guān)。對于用于本發(fā)明的所述粘合劑而言，Tg較好應(yīng)低于0℃，更好低于-5℃，最好低于-10℃。
為了得到滿足上述要求的粘合劑流變特性和物理特性的粘合劑組合物，可使用任何適用于醫(yī)用的基本上不溶于水的壓敏粘合劑，所述壓敏粘合劑包含能形成滿足這些特性的三維基體的聚合物。
根據(jù)本發(fā)明，本文的三維基體還指凝膠，包含可物理或化學(xué)交聯(lián)的聚合物作為主要組分。該聚合物可從自然界獲得或者合成得到。未經(jīng)交聯(lián)的聚合物的重復(fù)單元或單體包括乙烯醇、乙烯醚及其共聚物、羧基乙烯基單體、乙烯酯單體、羧基乙烯基單體的酯、乙烯酰胺單體、陰離子乙烯基單體、羥基乙烯基單體、含有胺或季基團(quaternary groups)的陽離子乙烯基單體、N-乙烯基內(nèi)酰胺單體、聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、聚氨酯、丙烯酸類聚合物(如丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸2-羥乙酯、甲基丙烯酸甲氧基二乙氧基乙酯和甲基丙烯酸羥基二乙氧基乙酯)、丙烯酰胺和磺化聚合物(如丙烯酰胺磺化聚合物，例如2-丙烯酰氨基甲基丙烷磺酸和丙烯酸(3-磺基丙基)酯酸)，以及它們的混合物。還有丙烯腈、甲基丙烯酰胺、N,N-二甲基丙烯酰胺、丙烯酸酯(如丙烯酸的甲酯、乙酯和丁酯)。或者，未經(jīng)交聯(lián)的聚合物可以是聚乙烯醚的均聚物或共聚物，或者得自馬來酸酯的半酯的共聚物。類似地，任何其它相容的聚合物單體單元也可用作共聚物，例如聚乙烯醇和聚丙烯酸或者乙烯和乙酸乙烯酯。
或者，聚合物可以是嵌段共聚物熱塑性彈性體，如ABA嵌段共聚物，如苯乙烯-烯烴-苯乙烯嵌段共聚物或者乙烯-丙烯嵌段共聚物。更好的是這些聚合物，包括氫化等級的苯乙烯/乙烯-丁烯/苯乙烯(SEBS)、苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯(SIS)和苯乙烯/乙烯-丙烯/苯乙烯(SEPS)。
特別好的聚合物是丙烯酸類聚合物、磺化聚合物(如丙烯酰胺磺化聚合物)、乙烯醇、乙烯基吡咯烷酮、聚環(huán)氧乙烷，以及它們的混合物。最好的是含氮聚合物。
根據(jù)本發(fā)明，三維粘合劑基體主要還包含增塑劑，它在室溫時宜為液態(tài)。所選擇的該材料要能使聚合物溶解或分散在增塑劑中。對于要進行輻射交聯(lián)的實施方案，增塑劑還必須是能與輻射交聯(lián)相容的，且不會抑制聚合物的輻射交聯(lián)過程。增塑劑可以是親水或疏水的。
合適的增塑劑包括水、醇、多元醇(如甘油和山梨醇)、二元醇和醚二元醇(如聚亞烷基二醇的一醚或二醚)、聚亞烷基二醇的一酯或二酯、聚乙二醇(分子量通常最高約600)、甘醇酸酯、甘油、脫水山梨醇酯、檸檬酸和酒石酸的酯、得自咪唑啉兩性表面活性劑、內(nèi)酰胺、酰胺、聚酰胺、季銨化合物、酯(如鄰苯二甲酸酯、己二酸酯、硬脂酸酯、軟脂酸酯、癸二酸酯或肉豆蔻酸酯)，以及它們的混合物。特別好的是多元醇、聚乙二醇(分子量最高約600)、甘油、山梨醇、水，以及它們的混合物。
粘合劑包含的聚合物對增塑劑的重量比通常為1∶100至100∶1，更好為50∶1至1∶50。然而，聚合物和增塑劑的精確用量和比值在很大程度上取決于所用的聚合物和增塑劑的確切性質(zhì)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠容易地作出選擇。例如，高分子量的聚合物材料比低分子量的聚合物需要更多的增塑劑。
粘合劑組合物中還可包含本領(lǐng)域中已知的其它通用添加劑，如防腐劑、抗氧化劑、顏料、礦物填料，以及它們的混合物，每種添加劑的用量分別為最多10％(重量)。
根據(jù)本發(fā)明，粘合劑的聚合物組分可以被物理或化學(xué)交聯(lián)，以形成三維基體。物理交聯(lián)是指聚合物的交聯(lián)不是化學(xué)共價鍵而是物理性質(zhì)產(chǎn)生的，以使得三維基體中存在具有高結(jié)晶度的區(qū)域或者具有高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的區(qū)域。化學(xué)交聯(lián)是指通過化學(xué)鍵連接的聚合物。較好是聚合物通過輻射技術(shù)(如熱輻射、電子束輻射、紫外輻射、γ射線或微波輻射)進行化學(xué)交聯(lián)。
當在體系中形成化學(xué)交聯(lián)時，可在預(yù)混合物中存在多官能的交聯(lián)劑和/或自由基引發(fā)劑以在輻照時引發(fā)交聯(lián)。這類引發(fā)劑的存在量最多為5％(重量)，較好為0.02-2％，更好為0.02-0.2％。合適的光引發(fā)劑包括1-α-羥基-betones和苯偶酰二甲基比妥耳(benzillidimethyl-betols)類型的引發(fā)劑，如Irgocure 651，這類引發(fā)劑一旦受到輻射就會形成引發(fā)聚合反應(yīng)的苯甲酰自由基。特別好的是1-羥基環(huán)己基苯基酮(以商品名Irgacure 184得自Ciba Speciality Chemicals)。此外，還可使用0.02-2％的熱引發(fā)劑。
作為粘合劑的水凝膠的性能與粘合劑和粘合體(例如哺乳動物皮膚)的表面能學(xué)和本體粘合劑的粘彈性響應(yīng)有關(guān)。粘合劑要能潤濕粘合體以使粘合功最大。當粘合劑與粘合體具有相似或比粘合體更小的表面能時，通常就能滿足上述要求。粘彈性，尤其是彈性或貯存模量(G′)和粘性模量(G″)是重要的。它們是在不同的弧度/秒下用動態(tài)力學(xué)試驗測得的。它們在低弧度/秒(約0.01-1弧度/秒)和高弧度/秒(100-1000弧度/秒)時的值分別與潤濕/蠕變行為和剝離/快粘性能有關(guān)。水凝膠組分的選擇、組合和加工的目標通常是制得一種具有適合壓敏粘合劑用途的綜合性能的材料。聚合物、增塑劑的用量和性質(zhì)以及交聯(lián)/纏結(jié)程度之間必須達到一種平衡。
當水凝膠失去水時，粘合劑性能往往會變差。同時有人提出其它所報道的制劑中存在甘油或其它多元醇可使水凝膠具有潤濕性能。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，防止失水的最重要參數(shù)是水凝膠中水的活性，該活性又取決于其它組分的性質(zhì)和比例以及加工方式。
水凝膠粘合劑中水分活性主要取決于水含量、聚合物組分的性質(zhì)以及它們的加工方式。已經(jīng)表明，水分活性與細菌和霉菌生長的相關(guān)性比水含量的相關(guān)性更強。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，生物體在水分活性低于0.8時努力生長。已經(jīng)報道在水分活性為0.8以下時酶活性顯著下降。還發(fā)現(xiàn)水分活性會影響水凝膠粘合劑的粘合性，當水分活性在約0.75以上時水凝膠粘合劑的粘性會變得較弱。現(xiàn)已驚奇地發(fā)現(xiàn)具有上文討論特性的合適綜合性能的生物粘合劑(bioadhesive)組合物。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種生物粘合劑組合物，其特征在于該生物粘合劑組合物具有(ⅰ)水分活性為0.4-0.9；(ⅱ)1弧度/秒時的彈性模量為700-15,000Pa；(ⅲ)100弧度/秒時的彈性模量為2000-40,000Pa；(ⅳ)1弧度/秒時的粘性模量為400-14,000Pa；(ⅴ)100弧度/秒時的粘性模量為1000-35,000Pa；其中，在1-100弧度/秒的頻率范圍內(nèi)粘性模量低于彈性模量。
組合物流變性能的測定已經(jīng)被成功地用來表征和區(qū)分粘合劑行為。通常在給定的溫度下測定0.01-100弧度/秒的范圍的彈性模量(G′)和粘性模量(G″)。使用于皮膚時，合適的溫度為37℃。低弧度/秒時的模量值與粘合劑對皮膚的初始粘合有關(guān)，而在高弧度/秒時的模量值的變化與剝離有關(guān)。測量G′和G″的方法是已知的；例如可使用Rheometric Scientific RS-5流變儀。
組合物的水分活性可以用例如Rotronic AWVC(由Rotronic制造)的儀器采用阻抗法進行測量。水分活性還可以通過將組合物置于受控的濕度和溫度的環(huán)境下，測量重量變化來確定。組合物不改變重量時的相對濕度(RH)對應(yīng)于凝膠中水分的活性(RH/100)。已知使用飽和鹽溶液來提供恰當?shù)沫h(huán)境條件。從熱動力學(xué)上說，在比水分活性所對應(yīng)的相對濕度低的相對濕度下直接暴露的所有組合物都會失水。暴露于較高的相對濕度下組合物將增重。
生物粘合劑組合物宜包含含水增塑劑、親水性不飽和水溶性第一單體和親水性不飽和水溶性第二單體的共聚物和交聯(lián)劑，所述第一單體具有優(yōu)先增強組合物的生物粘合性能的趨勢。
較好是所述第一單體還具有增強本發(fā)明組合物的機械強度的趨勢，和/或所述第二單體具有優(yōu)先地提高組合物的水分活性的趨勢。
生物粘合劑組合物較好是通過聚合包含所述第一單體、所述第二單體和交聯(lián)劑的含水反應(yīng)混合物而得到。
根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種生物醫(yī)學(xué)電極，它包括本發(fā)明與導(dǎo)電性界面結(jié)合的生物粘合劑組合物。生物醫(yī)學(xué)電極可任選地還包含載體。導(dǎo)電性界面較好是包含一層導(dǎo)電性材料，如果存在載體的話，導(dǎo)電性材料宜施用在該載體上。
本發(fā)明還提供了一種適合將生物醫(yī)學(xué)器具固定在皮膚(或人體)上的固定產(chǎn)品，如導(dǎo)尿管、管狀織物、導(dǎo)線或纜線，所述產(chǎn)品包含本發(fā)明的生物粘合劑組合物。
在較佳的實施方案中，第一單體和第二單體是丙烯酸酯基的單體，因為它們能夠在水中迅速聚合且具有大致相同的分子量，在第一單體和第二單體的混合物中，可以改變相對比例而不會明顯改變組合物的摩爾特性。
第一單體較好是具有以下化學(xué)式的化合物 式中，R1是可任選取代的烴類部分，R2是氫或可任選取代的甲基和乙基，M表示氫或陽離子。
R1較好是可任選取代的烷基、環(huán)烷基或芳族部分。較好是R1表示飽和部分或芳族部分。R1較好是含有3-12個碳原子，更好是含3-6個碳原子。R1表示的部分較佳是 式中，R3表示氫或可任選取代的具有1-6個碳原子的直鏈或支鏈烷基，R4表示可任選取代的具有1-6個碳原子的直鏈或支鏈烷基。
第二單體較好是具有以下化學(xué)式的化合物 式中，R5表示氫或可任選取代的甲基或乙基，R6表示氫或陽離子，R7表示可任選取代的1-4個碳原子的烷基部分。較好是R7表示可任選取代的正丙基。
R1、R2、R3、R4、R5和R7可任選地被一種較好是具有增強化合物水溶性趨勢的基團所取代。合適的基團是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。較佳的可任選取代基是羥基、氨基或銨基團，或者鹵原子(如氯、溴或碘)。合適的陽離子是堿金屬陽離子，尤其是鈉或鉀。
第一單體最好是2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸或其類似物或它的一種鹽，如堿金屬鹽(如鈉鹽、鉀鹽或鋰鹽)，而第二單體是可聚合的磺酸鹽(酯)，或者丙烯酸(3-磺基丙基)酯的一種鹽(如堿金屬鹽，例如鈉鹽、鉀鹽或鋰鹽)或其類似物。這些各自單體的特別好的例子是2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽，通常稱為NaAMPS，和丙烯酸(3-磺基丙基)酯鉀鹽，通常稱為SPA。NaAMPS目前可購自Lubrizol，為50％水溶液(參考代號LZ2405)或58％水溶液(參考代號LZ2405A)。SPA可以固體的形式購自Raschig。
含水反應(yīng)混合物的單體總含量較好是15-60％(重量)，較好是20-50％(重量)。
在較佳的實施方案中，第一單體與第二單體的重量比為20∶1至2∶3，較好為10∶1至2∶3，更好為60∶40至40∶60，有時約為50∶50。
第一單體的含量(以重量計)較好為1-60％，更好為5-50％，最好為15-40％。第二單體的含量(以重量計)較好為1-50％，更好為10-30％，最好為10-20％。交聯(lián)劑的用量較好為0.01-2％，更好為0.1-2％(重量)。組合物的其它部分較好包含含水增塑劑。
第一單體和第二單體的一個優(yōu)點是可得到高單體含量(約75％)的溶液。還發(fā)現(xiàn)，第二單體可溶解于多元醇(如甘油)，將甘油加入第一和第二單體混合物中能加強增溶過程。已發(fā)現(xiàn)這兩種單體的組合能比其它方式更強地控制水含量。這一點是重要的，因為以最終水含量作為整個預(yù)凝膠混合物而制得的組合物的性能不同于那些以過量水制得然后再干燥得到最終組成的組合物。例如，由蒸發(fā)水得到最終組成的水凝膠的彈性模量或儲能模量通常低于不蒸發(fā)水得到的水凝膠。為了得到類似水平的彈性模量，前一種材料所需的交聯(lián)劑用量較高。水的蒸發(fā)和額外的交聯(lián)劑增加了工藝成本。這一問題可用本發(fā)明加以避免，在本發(fā)明中通常無需最后的干燥步驟。
常規(guī)交聯(lián)劑可用來提供必需的機械穩(wěn)定性和控制組合物的粘合性能。盡管可以制得具有合適的粘合性和電性能的組合物，也必須使用足夠量的合適交聯(lián)劑；如果所用交聯(lián)劑太少，就不可能將該材料轉(zhuǎn)化成完全的電極。通常的交聯(lián)劑包括三丙二醇二丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、烷氧基化三丙烯酸酯、聚乙二醇二丙烯酸酯(PEG400或PEG600)，亞甲基雙丙烯酰胺。
含水的反應(yīng)混合物還可任選地包含表面活性劑、附加單體、加工助劑(它較好是疏水聚合物)、適合形成互穿聚合物網(wǎng)絡(luò)的水溶性聚合物、非親水性聚合物和/或抗菌劑(如檸檬酸、氯化亞錫)。
用于制備本發(fā)明生物粘合劑組合物的方法包括混合各組分以得到初始預(yù)凝膠含水基液態(tài)制劑的反應(yīng)混合物，然后通過自由基聚合反應(yīng)將其轉(zhuǎn)化成凝膠。這可以通過例如使用常規(guī)熱引發(fā)劑和/或光引發(fā)劑或者通過電離輻射實現(xiàn)。較佳的方法是光引發(fā)將含有恰當光引發(fā)劑的預(yù)凝膠反應(yīng)混合物鋪展或施涂到經(jīng)硅化處理的剝離紙或其它固體底材上形成層，然后對其進行紫外光照射。該過程通常以受控的方式進行，受控方式涉及精確預(yù)定的混合順序和熱處理或熱歷史。本發(fā)明這一過程的一個較佳特征是在制造之后不從水凝膠中除去水分。
附加單體本發(fā)明的組合物較好是包含一種或多種附加單體。合適的附加單體是非離子單體或離子型單體。如果單體是離子型的，它可以是陰離子或陽離子的。存在附加單體時，其用量較好是最多10％(重量)。
較佳的非離子單體是N-二取代的丙烯酰胺(較好是N,N-二烷基丙烯酰胺)或其類似物。特別好的是N,N-二甲基丙烯酰胺(NNDMA)和/或其類似物。
較佳的陽離子單體是季銨鹽。特別好的陽離子單體是氯化(3-丙烯酰胺基丙基)三甲銨或氯化[2-(丙烯酰氧基)乙基]三甲銨。
較佳的陰離子單體是丙烯酸酯基的單體，如丙烯酸或其鹽或酯。
增塑劑本發(fā)明的組合物除了交聯(lián)的聚合物網(wǎng)絡(luò)以外，通常包含含水增塑介質(zhì)和可任選的附加電解質(zhì)。增塑劑通常用于本發(fā)明以控制粘合性。
含水增塑介質(zhì)可任選地還包含聚合的或非聚合的多元醇(如甘油)、由其得到的酯和/或聚合的醇(如聚環(huán)氧乙烷)。較佳的增塑劑是甘油。另一種較佳的增塑劑是得自硼酸和多元醇(如甘油)的酯。含水反應(yīng)混合物宜包含該混合物10-50％(重量)，較好是10-45％(重量)的增塑劑(除水以外)。
大家知道，水凝膠中的水至少可以兩種形式存在，冷凍形式和非冷凍形式，由差示掃描量熱法測得。在市售水凝膠的許多例子中，水僅以非冷凍水形式存在。然而，包含第一單體和第二單體的具備有用的粘合性的組合物可以制成含有冷凍水和非冷凍水，而且這種凝膠中水分活性通常也很高。含有第二單體的一個優(yōu)點是它具有提高組合物含冷凍水的可能性。冷凍水的存在帶來的優(yōu)點在當這些凝膠用于受力監(jiān)測ECG中是明顯的。在一些情況下，用于連接監(jiān)測儀與身體的較佳介質(zhì)是“濕凝膠(wet gel)”。已指出，由“濕凝膠”帶來的優(yōu)點在于潤濕皮膚并從而降低皮膚的阻抗，但在臨床試驗中已發(fā)現(xiàn)含冷凍水的水凝膠的性能可與“濕凝膠”的性能相比擬。
互穿劑組合物較好是還包含適合于形成互穿聚合物網(wǎng)絡(luò)的水溶性聚合物。已知以互穿聚合物網(wǎng)絡(luò)(IPN)為基的水凝膠。IPN被定義為兩種各為網(wǎng)絡(luò)形式的聚合物的組合。其中至少一種已經(jīng)在另一種的存在下合成和/或交聯(lián)。應(yīng)該理解，該組合通常是兩種聚合物的物理結(jié)合而非化學(xué)結(jié)合。IPN體系可以用如下例子來描述單體1被聚合和交聯(lián)以得到一種聚合物，該聚合物再與單體2加上它自己的交聯(lián)劑和引發(fā)劑進行溶脹。
如果體系中只有一種聚合物發(fā)生交聯(lián)，那么形成的網(wǎng)絡(luò)被稱為半IPN。盡管它們也可以被稱為IPN，但只有當完全互溶時才發(fā)生完全互穿。因此，在大多數(shù)IPN中存在一些相分離，但可以通過聚合物之間的鏈纏結(jié)來減少這種相分離。還有報道了可以在載體溶劑的存在下制得半IPN，例如親水組分時的載體溶劑是水。
已發(fā)現(xiàn)在水溶性聚合物、水和多元醇的存在下聚合和交聯(lián)水溶性單體能得到具有增強流變性從而具有增強粘合性的水凝膠材料。
用于形成半IPN的合適的水溶性聚合物包括聚(2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸)或其鹽和其共聚物中的一種、聚(丙烯酸-(3-磺基丙基)酯鉀鹽)、NaAMPS和SPA的共聚物、聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸、聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯基甲醚、聚乙烯醇、聚乙烯基吡咯烷酮、它與乙酸乙烯酯的共聚物、甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯、與甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯和乙烯基己內(nèi)酰胺的三元共聚物、多糖，如阿拉伯樹膠、刺梧桐樹膠、黃原酸膠、瓜耳膠、羧甲基纖維素(CMC)、NaCMC、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥乙基纖維素(HEC)或它們的組合。
互穿聚合物的用量取決于所需的機械性能和流變性能，還要考慮加工條件。如果所用的互穿聚合物使預(yù)凝膠混合物的粘度超過5000厘泊以上，那么單體不能在可接受的時間范圍內(nèi)(應(yīng)短于60秒，較好是短于10秒)發(fā)生聚合和交聯(lián)。粘度取決于互穿劑的性質(zhì)和分子量以及預(yù)凝膠加工的性質(zhì)。
在天然多糖中通常較好的是阿拉伯樹膠或麥芽糖糊精，因為它們在冷水中的溶解度和對粘度的影響比例如刺梧桐樹膠小。因此，如果需要可使用比刺梧桐樹膠濃度更高的阿拉伯樹膠，使得能對水凝膠性能進行較寬范圍的控制。還發(fā)現(xiàn)，用于混合預(yù)凝膠制劑的加工步驟對于制得的水凝膠的性能是關(guān)鍵的。對于給定的制劑，如果組分于25℃混合，經(jīng)處理得到的電性能和粘合性不同于加熱至70℃得到的這些性能。同時，粘合性能會增加，電性能(如低頻阻抗)會降級。含有天然多糖的溶液的不透明度減少，表明溶解度有所改進。經(jīng)熱處理的預(yù)凝膠制得的組合物中的水分活性低于未經(jīng)熱處理水凝膠得到的水分活性。
其它添加劑組合物較好包含疏水性聚合物?？杉尤胧杷跃酆衔镆孕纬上喾蛛x材料，存在或不存在互穿聚合物均可。美國專利5338490報道了兩相復(fù)合物的制備，所述兩相復(fù)合物由含離子傳導(dǎo)連續(xù)相的親水性聚合物和用來增強對哺乳動物皮膚粘合性的疏水性壓敏粘合劑區(qū)組成。該專利所述的制備方法包括將由含親水聚合物的相和疏水組分組成的混合物(溶液或懸浮液形式)澆鑄在底材上，然后除去溶劑。然而，已發(fā)現(xiàn)粘合劑離子傳導(dǎo)性水凝膠更好可如下制備將疏水聚合物(較好為乳液形式)與預(yù)凝膠反應(yīng)混合物組分進行混合，將所得物質(zhì)澆鑄在底材上并固化。換句話說，無需除去溶劑就可形成有用的材料。此外，組合物的親水相除了可以是交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)以外，還可以是IPN或半IPN。
據(jù)信，當疏水聚合物以該方式加入時，疏水組分會偏析至表面(由傅里葉變換紅外衰減全反射光譜法測得，F(xiàn)TIR ATR，取樣深度大約是用ZnSe晶體為1微米，或者用鍺晶體為0.25微米)，正是因為表面上疏水組分的存在影響了對各種各樣材料的粘合性。表面上疏水組分含量越大，粘合性就越高。美國專利5338490聲稱，親水相與疏水相的重量比為60∶1至8∶1。在按照本發(fā)明制得的厚度為100-2000微米的水凝膠粘合劑中，親水組分與疏水組分的比例較好為7∶1至1∶20，尤其是當粘合劑組合物表面上為這些比例時。然而，在本發(fā)明的過程中，從粘合劑水凝膠初始固化以將疏水材料偏析至表面(通過ATR取樣深度來確定)直到完成需長達72小時。
較好的是，在這些實施方案中的疏水壓敏粘合劑選自聚丙烯酸酯、聚烯烴、硅氧烷粘合劑、天然或合成得到的橡膠基和聚乙烯醚或者它們的共混物。較好的是，這些實施方案中的疏水性壓敏粘合劑是乙烯/乙酸乙烯酯共聚物，如得自Harlow Chemicals的標號為DM137的產(chǎn)品，或者乙酸乙烯酯-馬來酸二辛酯，如Air Products出售的標號為Flexbond 150的產(chǎn)品。本領(lǐng)域技術(shù)人員還知道可以通過改變分子量和共聚單體比例來控制疏水性壓敏粘合劑的性質(zhì)。一般來說，這類疏水性壓敏粘合劑(HPSA)表現(xiàn)的表面偏析的程度取決于諸如HPSA的組成、預(yù)凝膠混合物的粘度、固化的溫度和速率等因素。
表面活性劑本發(fā)明的組合物可任選地包含表面活性劑。
可使用任何相容的表面活性劑。較好的是非離子表面活性劑、陰離子表面活性劑和陽離子表面活性劑，可單獨使用或組合使用。表面活性劑的含量較好是0.1-20％(重量)，更好是0.1-10％(重量)。
在一些情況下，反應(yīng)混合物包含占該反應(yīng)混合物較好為3-20％，更好8-18％(重量)的穩(wěn)定化聚合物分散體，用來提供穩(wěn)定的相分離體系。聚合物較好包含任一種下述物質(zhì)，可單獨使用或組合使用乙酸乙烯酯-馬來酸二辛酯共聚物或者乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。較好是乙烯-乙酸乙烯酯共聚物，如HarlowChemicals制造的以商品名DM137出售的產(chǎn)品。
由此，粘合劑通常由聚合下述含水反應(yīng)混合物來形成。該含水反應(yīng)混合物包含占反應(yīng)混合物5-50％、較好30-50％(重量)的親水單體(即離子型水溶性單體)，占反應(yīng)混合物10-50％、較好為15-45％(重量)的增塑劑(除水以外)，占混合物10-50％、較好為15-30％、更好為15-25％(重量)的疏水性非離子型單體(即非離子型水溶性單體)，占反應(yīng)混合物3-40％(重量)的水。
制備用于本發(fā)明的粘合劑組合物時，通?；旌辖M分以得到初始預(yù)凝膠含水基液態(tài)制劑形式的反應(yīng)混合物，然后通過自由基聚合反應(yīng)轉(zhuǎn)化成凝膠。這可以通過例如使用常規(guī)熱引發(fā)劑和/或光引發(fā)劑或者通過電離輻射實現(xiàn)。較佳的方法是光引發(fā)，通常將含有適當光引發(fā)劑的預(yù)凝膠反應(yīng)混合物鋪展或施涂到經(jīng)硅化處理的剝離紙或其它固體底材上形成層，然后對其進行紫外光照射。波長為240-420nm的UV理想的入射光強約為40mW/cm2。該過程通常以受控的方式進行，受控方式涉及精確預(yù)定的混合順序和熱處理或熱歷史。
理想的UV輻照時間應(yīng)少于60秒，較好是少于10秒，以形成單體轉(zhuǎn)化率優(yōu)于95％的凝膠，對優(yōu)于99.95％的轉(zhuǎn)化率，較好是暴露于UV光下短于60秒，較好短于40秒。本領(lǐng)域技術(shù)人員知道，輻照的程度取決于反應(yīng)混合物的厚度、光引發(fā)劑的濃度、反應(yīng)混合物施涂的底材的性質(zhì)和UV光源。
這些定時是對于以100W/cm工作的中壓汞弧燈作為UV光源而言的。254nm和313nm處的UV光到達底材表面的光強約為150μW/cm2和750μW/cm2。對于給定的燈，UV光強與UV光源的工作功率和離反應(yīng)混合物的距離有關(guān)。
為了盡量降低，最好是消除任何殘留單體的存在，重要的是確保反應(yīng)完全。這取決于多種因素，如施涂粘合劑的底材、紫外光的類型和強度和紫外光透過的次數(shù)。親水單體(如NaAMPS)的轉(zhuǎn)化率較好應(yīng)為98％，更好為99.0％，最好為99.9％，以使得粘合劑中單體含量為4600微克/克或更少，較好為2300微克/克或更少，最好為230微克/克或更少。
粘合劑通常施用在凸緣面對穿用者表面的至少一部分上形成具有厚度或C厚度的一層，該厚度較好是恒定的，或者在施涂粘合劑的表面上厚度可變化。
尤其在考慮用來粘貼在穿用者皮膚上的粘合劑組合物的剝除階段時，通常認為當粘合劑能容易地從凸緣與身體接觸位置的皮膚上剝除，尤其是從位于該區(qū)域皮膚的身體毛發(fā)上剝除，而不造成穿用者的疼痛，從而在剝除時不會對穿用者的皮膚和毛發(fā)粘貼得太牢時就實現(xiàn)了施用在凸緣面對穿用者表面的至少一部分上的粘合劑的良好條件的剝除，即以約100弧度/秒的頻率的剝除。此外，良好的剝除還意味著粘合劑在皮膚和毛發(fā)上不留殘渣。
通常施用在一次性人體排泄物處理器具的凸緣面對穿用者表面的至少一部分上的粘合劑層的厚度或厚度C(以毫米(mm)測得)與所述粘合劑于25℃、約100弧度/秒時的粘性模量G″25之間的關(guān)系可表征是否能從皮膚上無痛且容易地剝除粘合劑。
不受任何理論的束縛，對于100弧度/秒時較高的G″25值(對應(yīng)于組合物較高的粘合性)而言，需要粘合劑層的厚度或厚度C較大，以使得剝離時施加的能量更均勻地分布于粘合劑物質(zhì)內(nèi)，由此平穩(wěn)地傳遞至皮膚，從而避免通常會導(dǎo)致穿用者有疼痛感覺的能量峰值。換句話說，較薄的粘合劑層需要在100弧度/秒時G″25較低的粘合劑，以使得剝除該處理器具時減少疼痛感。
按照本發(fā)明，粘合劑較好為具有C厚度的層，以使得粘性模量G″25(100弧度/秒)和該粘合劑層的厚度C滿足以下經(jīng)驗方程G″25≤[(7.00+C)×3000]Pa較好是還滿足以下經(jīng)驗方程G″25≤[(5.50+C)×1700]Pa盡管在本發(fā)明較佳的實施方案中，粘合劑層的厚度C是恒定的，該粘合劑層也可在凸緣面對穿用者表面上施涂的不同區(qū)域具有不同厚度，只要每個部分中C和G″25之間的上述關(guān)系在任何情況下都能得到滿足。
為了評定粘合劑層的厚度C與本發(fā)明粘合劑的粘性模量G″25(100弧度/秒)的關(guān)系對用于將一次性人體排泄物處理器具粘貼在穿用者皮膚上的粘合劑的剝離所產(chǎn)生的影響，發(fā)明了一種剝除疼痛級別試驗法。在該方法中，用相同粘合劑在標準底材上形成具有不同厚度的層，得到它們對傳感器板元件前臂的皮膚的粘合性，當連續(xù)剝除時以下述疼痛級別對疼痛進行評定。
按照本發(fā)明，本領(lǐng)域中已知的任何一次性人體排泄物處理器具都可使用本文定義的粘合劑。
一般來說，尿或糞便處理器具(10)包含具有開孔(21)的袋(11)和環(huán)繞開孔的凸緣(12)，該凸緣較好是用來粘貼在穿用者的尿生殖部和或肛周部，如圖1和圖4所示。按照本發(fā)明，本領(lǐng)域已知的任何糞便或尿處理器具都可使用本文定義的粘合劑。
此處所用的袋(11)是用于盛裝尿和排泄糞便物的軟接受器。袋(11)可具有任意形狀或尺寸，這取決于預(yù)定的用途，即該器具是用于臥床不起的病人，還是用于失禁的活潑病人，或用于需要人工腸的可活性病人，抑或是嬰兒。例如，長條狀袋子(主要是管狀或矩形的)通常用于臥床不起的病人和年老的失禁患者。對于能更多活動的穿用者，不論是嬰兒還是成人，一次性人體排泄物處理器具宜按解剖學(xué)設(shè)計，以使得該器具按照身體的輪廓，使被穿用者不引人注意地穿著在正常服裝下。
具體來說，較佳形狀是扁平的圓形袋、圓錐形袋、截頂形袋和棱錐形或截頂棱錐形袋。在本發(fā)明糞便處理器具的一個特別好的實施方案中，袋(11)大致為截頂圓錐形。用于尿器具的較佳形狀袋子如圖4所示。通常，袋子具有面對穿用者的部分(16)和面對服裝的部分(17)。糞便處理器具(10)的面對穿用者的部分(16)位于穿用者的臀部之間。這樣，面對穿用者的部分(16)充分地覆蓋了穿用者的臀部，不會吊在穿用者的股部之間。
此外，袋(11)的形狀較好是使得袋子至少部分地插入并保留在穿用者的臀部之間，從而確保凸緣與穿用者皮膚的良好接觸。例如，袋(11)的具有頸部或?qū)Ч堋?br> 袋(11)較好是設(shè)計成具有足夠容積用于在各種穿用條件下盛裝尿和/或糞便物，對自由運動的(即非臥床不起)穿用者穿用時也是如此。例如，坐在袋子上會使得袋子一些區(qū)域的容積大大減少。因此，袋(11)的形狀較好是在穿用條件下(如坐著)不經(jīng)受太多壓力時能提供足夠的容積。
袋(11)被設(shè)計成安全地保持有任何截留的材料，這些材料通常是不滲透液體但可以透氣的。袋(11)設(shè)計成具有足夠的強度以在使用時不破裂，即使在典型的穿用條件(如坐著)時有壓力施加到袋(11)上時也是如此。
按照本發(fā)明，根據(jù)袋(11)所需的形狀，袋(11)可以由一整塊材料或者由分開的多塊材料形成，所述多塊材料可相同或不同，在其各自的周邊處密封。
在一個較佳實施方案中，袋子具有面對穿用者的部分(16)和面對服裝的部分(17)，它可包含分開的多塊材料。面對穿用者的部分(16)和面對服裝的部分(17)在袋(11)的外圍密封，由此形成袋外圍鑲邊(18)。如圖1可見，袋(11)面對穿用者的部分(16)可進一步包含兩部分(19)，它們通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方式(如粘合劑、熱粘合或壓力粘合)互相固定，以得到所需的袋結(jié)構(gòu)。也可以在袋內(nèi)形成所述鑲邊，從而與袋(11)的內(nèi)表面(15)而不是與袋(11)的外表面(30)共同伸展。較好的是，袋(11)對于橫軸不對稱，因此沿縱向測得的從開孔(21)中心到袋(11)前端的距離短于到袋(11)后端的距離。
按照本發(fā)明，袋(11)可包含一層或多層，較好是兩層或三層。袋(11)內(nèi)部的一層，通常至少部分地與糞便物接觸，稱為內(nèi)層。袋子最外面的一層，通常至少部分地與穿用者的皮膚和穿用者的服裝接觸，稱為外層。
袋的層材料宜由任何不滲透液體的材料制得。這些層具體可包含任何材料，如非織造物或薄膜。在本發(fā)明的較佳實施方案中，層疊材料可由非織造層和膜形成。該層疊材料可用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何方式制成。
任何非織造層可包含氈合織物、射流噴網(wǎng)法織物、流體噴射纏結(jié)織物、氣流鋪置織物、濕法成網(wǎng)織物、干法成網(wǎng)織物、熔噴法織物、短纖維粗梳織物、紡粘織物、針制織物、開孔織物，以及上述織物的組合等。
用于任何所述層的合適膜材料宜包含熱塑性材料。所述熱塑性材料可選自所有類型的熱熔性粘合劑、聚烯烴，特別是聚乙烯、聚丙烯、非晶態(tài)聚烯烴等；含可熔融組分的材料，包含纖維或聚合物粘合劑，包括天然纖維，如纖維素一木漿、棉、黃麻、大麻；合成纖維，如纖維玻璃、人造纖維、聚酯、聚烯烴、丙烯酸類聚合物、聚酰胺、芳族聚酰胺、聚四氟乙烯金屬、聚酰亞胺；粘合劑，如雙組分高熔點/低熔點聚合物、共聚物聚酯、聚氯乙烯、聚乙酸乙烯酯/聚氯乙烯共聚物、共聚物聚酰胺、含共混物(其中的一些組成材料不可熔)的材料；透空氣和蒸汽的材料，包括微孔膜，如EXXON Chemical Co.,Ⅲ,US提供的商品名為EXXAIRE的產(chǎn)品或者Mitsui Toatsu Co.,Japan提供的商品名為ESPOIRNO的產(chǎn)品；單片透氣材料，如得自DuPont的HytrelTM和得自ELF Atochem,France的PebaxTM。
在一個較佳的實施方案中，膜可作為任意一層，較好是可透過氣體(如空氣)并可透過蒸汽(如水蒸氣)，以避免由于穿用者身體排出的濕氣被包住和冷凝，使在短時間使用后處于悶熱、濕粘和不適感。
袋的外層較好是具有非織造層。對穿用者皮膚來說，這些材料層面是不平整的，因此顯著減少了堵塞問題，因此可大大提高皮膚的健康。
在本發(fā)明的一個較佳實施方案中，袋包括兩層。較好是外層包含非織造層，內(nèi)層包含薄膜。
在本發(fā)明的另一個較佳實施方案中，袋(11)包含三層，較好是一層膜層和兩層非織造層。在一個更好的實施方案中，膜層在兩層非織造層之間。這樣就可產(chǎn)生封閉的纖維狀結(jié)構(gòu)，它與穿用者的皮膚接觸時具有特別宜人的感覺。在另一個較佳的實施方案中，內(nèi)層包含一層膜和其它兩層含非織造物。
袋(11)所包含的一層非織造布層或多層非織造布層可以是疏水或親水的。如果袋(11)不含薄膜層，較好的是至少一層非織造層是疏水的。因此可防止流體滲透過糞便處理器具(10)面對穿用者的部分(16)和面對服裝的部分(17)。如果袋包含薄膜層或疏水非織造層，另一層非織造層可以是親水的。
通常非織造層是經(jīng)表面活性材料(如含氟化合物或其它疏水性整理劑)處理的，以提供必需的疏水性。然而，非織造層可以同樣地用不透液體的材料進行涂層處理，所述涂層材料例如是熱熔性粘合劑或者硅氧烷或其它疏水性化合物(如橡膠、植物蠟和礦物蠟)的涂層材料，或者可以用諸如納米微?；虻入x子體涂覆技術(shù)進行物理處理。
非織造層還可以用試劑進行處理，以改進面對穿用者的部分(16)和面對服裝的部分(17)觸覺可感覺到的柔軟性。試劑包括但不限于植物油、動物油或合成油、硅油等。我們知道有些試劑能賦予非織造層類似絲綢或法蘭絨般的手感，而不會使穿用者在觸覺上感到油膩感。此外，可以加入表面活性劑材料(包括陰離子、非陰離子、陽離子和非陽離子的表面活性劑)，以進一步改進柔軟度和表面光滑度。
此外，非織造層可以用洗劑浸漬，以提供所需的治療用或保護用的涂層洗劑。面對穿用者的部分(16)和面對服裝的部分(17)上的該洗劑涂料可通過正常接觸和穿用者的運動和/或身體熱量轉(zhuǎn)移到穿用者的皮膚上。一般來說，洗劑形式的礦物油被認為能有效地給予穿用者的皮膚一層潤膚的保護涂層。還可以用固體油相的乳膏制劑浸漬非織造層，或者向非織造層中加入一系列壓力可破裂、熱可破裂或者水可破裂的膠囊，所述膠囊含有例如嬰兒油。
在本發(fā)明的一個實施方案中，袋(11)可含有吸收材料。該吸收材料可包括任何能夠吸收和保留液體的吸收材料。吸收材料可包括各種各樣的常用于一次性尿片和其它吸收制品的吸收液體材料，如粉碎的木漿，通常被稱為空氣氈(airfelt)。其它合適的吸收材料的例子包括起縐的纖維素軟填料；熔噴法聚合物，包括其成形；化學(xué)硬化加強、改性或者交聯(lián)的纖維素纖維；薄織物(tissue)，包括薄織物卷和薄織物層疊材料；吸收泡沫材料；吸收海綿；超吸收聚合物；吸收凝膠材料；或者任何其它已知的吸收材料，或者這些材料的組合。
吸收材料可以任何合適形式放在袋(11)內(nèi)。例如，吸收材料可以松散地放在袋(15)內(nèi)或者可以固定在袋(11)的內(nèi)層。用來將吸收材料固定在非織造織物和膜底材上的任何已知技術(shù)均可用來將吸收材料固定在袋的內(nèi)層。還可以放置吸收材料使之具有任何所需形狀或構(gòu)造(如矩形、橢圓形、圓形等)。
在圖4所示的實施方案中，袋(11)的外表面具有小片粘合劑(40)，用來將袋(11)固定在穿用者的身體上。較好的是，這些小片粘合劑(40)位于袋(11)的外表面，以使其在使用時能固定在使用者的腹部。按器具的預(yù)定用途不同，可使用任意數(shù)目、尺寸和形狀的粘合劑片(40)。
本發(fā)明的人體排泄物處理器具(尤其是尿處理器具)較好還包含附加的捕獲層(acquisition layer)。捕獲層通常固定在袋的內(nèi)表面上。然而，捕獲層也可固定在凸緣上，或者同時固定在凸緣和袋的內(nèi)表面上。捕獲層較好是放置得能夠隔開穿用者的外生殖器，防止其與吸收材料直接接觸。捕獲層是可透過流體的，使得尿液得以容易地通過而被吸收材料吸收。
捕獲層可由各種各樣的材料制得，如多孔泡沫材料；網(wǎng)狀泡沫材料；開孔塑料膜；或者天然纖維(如羊毛或棉的纖維)、合成纖維(如聚酯或聚丙烯的纖維)的織造或非織造織物；或者這些天然纖維和合成纖維的組合。如果捕獲阻隔層包括纖維，該纖維可以是紡粘的、粗梳的、濕法成網(wǎng)的、熔噴的、水纏結(jié)的(hydroentangled)或者用本領(lǐng)域已知的其它方式加工的。
捕獲層的孔徑尺寸被設(shè)計成不允許吸收材料通過并與穿用者皮膚接觸。盡管設(shè)計成不具有允許吸收材料通過的過大孔徑尺寸，但捕獲層的孔徑尺寸較好是大于吸收材料的孔徑尺寸。
較好是，捕獲層的親水性低于吸收材料。捕獲層可以用表面活性劑進行處理，以提高其初始潤濕性。然而，當用表面活性劑進行處理時，捕獲層的親水性仍應(yīng)低于吸收材料。用表面活性劑處理捕獲層所用的合適方法包括用表面活性劑噴涂捕獲層和將該材料浸入表面活性劑中。或者，可以將表面活性劑加入捕獲層中。
如圖1所示，袋(11)具有開孔(21)，體內(nèi)排泄物經(jīng)該開孔被接收，然后貯存在袋腔內(nèi)。開孔(21)環(huán)繞凸緣(12)，可具有任意形狀或尺寸，如圓形、橢圓形、心形，可以是對稱或非對稱的，較好是開孔在縱向或橫向或這兩個方向具有橢圓構(gòu)造，例如開孔的輪廓是兩個橢圓形狀，它們各自的主軸是基本上垂直的。
凸緣(12)按照本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何方式(可提供永久或可剝離的連接)與袋(11)連接。然而，凸緣較好是通過粘合劑與袋連接。一般來說，袋是朝著凸緣的外周連接到凸緣上的，這樣不會阻礙對物質(zhì)的進入。
按器具的穿用人員的不同，凸緣可具有任意尺寸。同樣，凸緣可具有任何形狀，宜具有對稱形狀，較好是包含多個葉形片(lobes)(13)。凸緣(12)還可包含前突出部(28)和后突出部(29)，對準穿用者的會陰部和尾骨部。
凸緣包含面對服裝的表面(22)和面對穿用者的表面(23)。在一個較佳的實施方案中，這些面是兩個基本為平面的大表面。然而，凸緣還可以包含用來配合穿用者的會陰或尾骨部的凸起部。
凸緣(12)應(yīng)該用柔軟、撓性和延展性的材料制得，以使得該凸緣能夠容易地放置在肛周部。典型的材料包括非織造材料、織造材料、開孔的熱塑性泡沫材料、閉孔的熱塑性泡沫材料、開孔泡沫材料和拉伸非織造材料的復(fù)合物，以及薄膜。聚乙烯的閉孔泡沫材料已被發(fā)現(xiàn)是有效的，但較好是使用開孔的聚氨酯泡沫材料。較好的是該泡沫材料的厚度通常為0.1-5毫米，密度為5-250克/米2，更好為50克/米2。也可使用其它熱塑性泡沫材料，或者具有這類泡沫材料所述性能(即柔軟、揉曲性、可拉伸性和可收縮性)的其它合適的熱塑性片材。較好是，凸緣(12)面對服裝的表面(23)的材料可延伸入限定的開孔區(qū)域，以形成材料的裙邊和折翼，防止使用時界定開孔的凸緣表面邊緣互相之間無意地粘合。
按照本發(fā)明，粘合劑(20)宜覆蓋有一剝離裝置(圖中未示出)來保護該粘合劑(20)，所述剝離裝置例如是經(jīng)硅化處理的紙。粘合劑(20)可覆蓋凸緣(12)面對穿用者的整個表面(23)，更好是具有至少一個，較好是兩個至六個非粘合部分。這些部分可不含粘合劑，或者可含有非活性的或被覆蓋的粘合劑。如圖1所示，在一個較佳的實施方案中，粘合劑并不施用到凸緣(12)面對穿用者的整個表面上，以在凸緣(12)兩側(cè)均有葉形片(13)，這些葉形片是非粘合性的，從而可用來幫助定位和取下器具，同時避免與粘合劑接觸。然而，這些葉形片較好也是覆蓋有剝離紙。在將糞便處理器具(10)裝到穿用者的皮膚上之前，如果有剝離片的話，要先除去該片。
粘合劑(20)可用本領(lǐng)域已知的任何方式施用到凸緣(12)面對穿用者的表面上，如縫隙涂覆、螺旋涂覆或珠狀涂覆或印刷。按與預(yù)計的最終用途的不同，施用的粘合劑的基本重量通常為20-2500g/m2，更好是500-2000g/m2，最好是700-1500g/m2。例如，孩子用的糞便處理器具(10)的粘合劑用量可少于活潑的成人失禁患者用的糞便處理器具(10)的粘合劑用量。
已發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的一次性人體排泄物處理器具(10)當與服裝或尿片(50)(較好是一次性尿片)結(jié)合使用時特別有用和有利，如圖2所示。一次性人體排泄物處理器具(10)較好是在施用一次性尿片(50)之前先放置到穿用者的肛周部。具體來說，將尿片(50)放在一次性人體排泄物處理器具(10)上，以常規(guī)方式緊固在穿用者身體周圍。已發(fā)現(xiàn)，一次性人體排泄物處理器具(10)和尿片(50)的結(jié)合體系除了提供優(yōu)良的尿和糞便物的分離以外，實際上能減少時常發(fā)生的對皮膚的刺激，尤其是因為典型的穿用人群包括非常年老、非常小和不健康的穿用者。一次性人體排泄物處理器具(10)的存在能有效地在穿用者的皮膚和尿片(50)(即尿片(10)的一部分吸收芯(58))之間形成一層分離層。尿片(50)可以是常規(guī)方法(它的一個實施方案如下所述，但決不限于這個例子)，或者以有效和舒適的方式放在本發(fā)明所述的一次性人體排泄物處理器具(10)。
本文中所用術(shù)語“一次性尿片”是指吸收并盛裝身體排出物的制品；更具體而言是指貼著穿用者身體放置或放在其附近用來吸收和盛裝人體各種排出物并打算在一次使用后丟棄的制品(即不打算將它洗滌或以其它方式貯存或再次使用)，較好是被再循環(huán)，堆肥，或者以其它與環(huán)境相容的方式進行處置。本文所用的術(shù)語“尿片”是指通常由嬰兒或失禁患者穿用在兩腿之間并緊固在穿用者腰部的服裝。
圖3是本發(fā)明尿片(50)放在糞便處理器具(10)上穿戴在穿用者身上之前的部分斷面透視圖。如圖3可見，較佳的尿片(50)包含本體部分(52)和可再次固定的機械緊固裝置(54)。較佳的本體部分(52)包含透液體的頂片(56)、吸收芯(58)、不透液體的底片(60)和可彈性收縮的腿翻邊(leg cuff)(62)；每個腿翻邊(62)較好包含側(cè)折翼(64)和一個或多個彈性件(66)。為了簡單起見，在側(cè)折翼(64)中僅示出了一個彈性件(66)。而頂片(56)、吸收芯(58)、底片(60)、側(cè)折翼(64)和彈性件(66)可以多種已知結(jié)構(gòu)進行裝配。US3,860,003概述和示出了一種較佳的一次性尿片結(jié)構(gòu)，WO93/16669中概述和示出了更好的一次性尿片結(jié)構(gòu)。在這個較佳的尿片結(jié)構(gòu)中，底片(60)連到頂片(56)上；吸收芯(58)位于頂片(56)和底片(60)之間；側(cè)折翼(64)沿吸收芯(58)的二個邊向外延伸；彈性件(66)與每個側(cè)折翼(64)有效地結(jié)合起來。
圖3示出了本體部分(52)，其中頂片(56)和底片(60)是可共同伸展的，其長度和寬度上通常大于吸收芯(58)的尺寸。頂片(56)疊放在底片(60)上，從而形成本體部分(52)的周邊(68)。
本體部分(52)具有內(nèi)表面(74)和外表面(76)。使用底片(60)時，通常形成本體部分(52)的外表面(76)。內(nèi)表面(74)是尿片(50)背對外表面(76)的那個表面，在所示的實施方案中，通常為頂片(956)。一般來說，尿片(50)的內(nèi)表面(74)與外表面(76)共同伸展，并在尿片(50)被穿用時較大部分與穿用者接觸。
本體部分(52)的吸收芯(58)通常是可壓縮、整合、對穿用者皮膚無刺激，并且能夠吸收和保留液體(如尿)和其它一些身體排泄物的任何吸收物質(zhì)。吸收芯(58)可制成各種尺寸和形狀(如矩形、沙漏形、＂T＂形、不對稱形等)，可用通常用于一次性尿片和其它吸收制品的各種各樣液體吸收物質(zhì)，如粉碎的木漿，通常被稱為空氣氈。其它合適的吸收材料的例子包括起縐的纖維素軟填料；熔噴法聚合物，包括coform；交聯(lián)的纖維素纖維；薄織物，包括薄織物卷；吸收泡沫材料；吸收海綿；超吸收聚合物；吸收凝膠材料；或者任何其它已知的吸收材料，或者這些材料的組合。吸收芯(58)的構(gòu)造和結(jié)構(gòu)也可變化(例如，吸收芯(58)可具有不同的厚度區(qū)、親水梯度、超吸收梯度或平均密度較低和平均基本重量較低的捕獲區(qū)；或者可包含一層或多層結(jié)構(gòu))。此外，吸收芯(58)的尺寸和吸收容量可變化以適應(yīng)從嬰兒到成人的穿用者。
底片(60)是不透液體(如尿)的，宜用塑料薄膜(較好是熱塑性薄膜)制得，盡管也可使用其它柔性的不透液體材料。此處“柔性”指具有柔順性的材料，它易于與人體的總體形狀和輪廓整合。底片(60)防止吸收芯(58)吸收并盛裝的排泄物沾污與尿片(50)接觸的制品(如內(nèi)衣和被褥)。由此，底片(60)可包含聚合物膜，如聚乙烯或聚丙烯的熱塑性膜，或者復(fù)合材料，如涂有非織造材料的膜。膜的例子是Tredegar Industries,Inc.of Terre Hate,Ind.,USA或BP-Chemical PlasTec,Rotbuchenstrasse 1,D-8000 Munchen,Germany制造的產(chǎn)品。
較好是對底片(60)進行織構(gòu)化處理，以提供更象服裝的外觀。此外，底片(60)還可具有微孔，以使蒸汽可從吸收芯(58)排出，同時仍防止排泄物透過底片(60)。底片(60)的尺寸由吸收芯(58)的尺寸和選用的尿片確切的式樣來確定。
尿片的頂片(56)柔順、有柔軟感且對穿用者的皮膚無刺激。此外，頂片(56)能透過液體，使液體(如尿)容易地滲透過其厚度。合適的頂片(56)可以由各種材料制得，如多孔泡沫材料、網(wǎng)狀泡沫材料、開孔膜；或者天然纖維(如羊毛或棉的纖維)或天然纖維與合成纖維組合的織造或非織造織物。較好是，頂片(56)由能將穿用者皮膚與吸收芯(58)中保留的液體隔開的材料制得。
有許多制造技術(shù)可用來制造頂片(56)。例如，頂片(56)可以是纖維的非織造織物。頂片(56)的一個例子是用織物領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方法得到的粗梳和熱粘合材料。合適的頂片(56)例如是由International Paper Company,of Walpole,Mass.,USA的分公司Veratec Inc.制造的產(chǎn)品。特別適用作失禁服裝的頂片(56)包含成形的熱塑性膜。
試驗方法剝離疼痛級別測試剝離疼痛級別測試是用來評定從穿用者的皮膚上剝離預(yù)先粘貼到該穿用者皮膚上的具有一層粘合劑的樣品時的疼痛。該測試專門用來評定每個樣品與由市售醫(yī)用強力橡皮膏組成的參考樣品剝離時造成的疼痛比較。
樣品制備用厚23微米的聚酯膜(由Effegidi S.p.A.of Colorno(Parrma,Italy)出售)制得60×20毫米的矩形樣品，在它的一面上具有選定厚度的粘合劑連續(xù)層，對該樣品進行測試。參考樣品是60×20毫米的粘合劑非織造織物樣品，得自Beiersdorf A.G.Hamburg,Germany，商品名為Fixomull stretch。
測試方法選擇6個不同層次者組成小組進行測試。該測試在控制氣候的實驗室中進行，實驗室保持在23℃的溫度和50％的相對濕度。穿用者的皮膚除了正常的清潔/用水和肥皂洗滌之外無需特殊處理。然后，使皮膚干燥至少2小時再進行試驗，以使皮膚達到與室內(nèi)條件的平衡。在測試中評定不同的粘合劑，與參考樣品R作比較。每個樣品都由操作者用手施用到被測試者的前臂內(nèi)側(cè)，即位于腕和肘中間，樣品的短邊對準臂的長度方向。操作者用手掌在每個樣品上施加相同的壓力，即通常用來將醫(yī)用橡皮膏粘貼在皮膚上的壓力。每個樣品貼用規(guī)定的時間，然后由操作者緩慢和平穩(wěn)地從被測試者的皮膚上拉下來。
將四個系列的一個參考樣品R和數(shù)個試驗樣品進行施用、穿用、然后從穿用者皮膚上剝下來；每個樣品貼用1分鐘，在相同系列的兩個連續(xù)樣品之間等候5分鐘，在兩種不同的連續(xù)系列之間等候15分鐘。參考樣品R總是作為各個系列的第一個樣品進行施用、貼用和剝離。在前三個系列中，測試樣品的施用/貼用/剝離次序都是任意的，只要在每個系列中無重復(fù)并且在前三個系列中同一次序不得重復(fù)。在第四個系列中，一種試樣樣品被試驗兩次，參考R總是第一個。每種樣品總共需試驗相等的次數(shù)(24次)。
詢問被測試者，用0-10的等級來評定每種樣品的疼痛程度，0對應(yīng)于無疼痛，10對應(yīng)于剝離參考樣品R時的疼痛。得到24次觀察的平均值，作為每種樣品的疼痛值。
用統(tǒng)計分析程序“群體平均值-配對樣品的比較”對試驗收集到的結(jié)果進行分析，表明樣品疼痛值之間的差異在統(tǒng)計上是很明顯的。
剝離粘合性方法這是定量測定以特定剝離角度和速度從皮膚上剝離所需的平均剝離力的方法。
儀器剪刀便利來源標準直尺便利來源鋼輥質(zhì)量為5.0kg，直徑為13cm，寬度為4.5cm，包覆有0.5mm厚的橡膠。
聚酯膜 PET 23μ，得自EFFEGIDI S.p.A.,43052 Colomo,Italy。
轉(zhuǎn)移粘合劑 3M 1524，得自3M Italia S.p.a.,20090 Segrate Italy秒表便利來源拉伸試驗機 Instron型號6021(或等同物)測試過程A)拉伸試驗機剝離設(shè)定
B)皮膚狀況和準備將樣品從前臂上剝離。試驗的皮膚有3種情況1)干燥在試驗之前或重復(fù)試驗之間前臂未經(jīng)處理也未擦拭。
2)濕潤向一塊棉花盤(Demak′up直徑為5.5厘米，重量約0.6克)中加入3毫升蒸餾水。接著用該棉花盤輕輕地擦拭前臂試驗區(qū)3次。(前臂試驗區(qū)是約2厘米寬且長于粘合劑區(qū)的矩形區(qū)域)。
C)樣品制備1．使樣品在空調(diào)室內(nèi)(23±2℃和50±2％RH)調(diào)節(jié)約1小時。
2．制備長260mm±2、寬20mm±2的矩形粘合劑樣品。
3．使聚酯膜連接在樣品表面上(用轉(zhuǎn)移粘合劑將聚酯粘合到底材表面上)。
4．每個試驗樣品應(yīng)單獨制備，立即進行試驗。
5．從粘合劑上除去剝離紙，不要碰到粘合劑。將一端粘貼在皮膚(見B部分)上。
6．沿粘合劑條滾動鋼輥160毫米，每個方向一次。
D)試驗環(huán)境進行粘合劑試驗的環(huán)境有2個1)如C1所述的空調(diào)室。
2)濕環(huán)境。在步驟C4后將樣品取出并放在控制濕度的烘箱內(nèi)，85℃,3小時。然后取出，進行步驟C5、C6。
E)進行試驗在步驟C6后1分鐘，抓住樣品的自由端(約100mm長)，將其插入粘合劑試驗機的上端。確保該樣品與前臂成90°角。開動試驗機器。
F)測試報告報告5套測試的剝離強度平均值。由各個值計算樣品的標準偏差。
殘留單體測試方法試驗樣品取1克水凝膠樣品，浸入100毫升0.9％鹽水中。
將該樣品置于40℃的鹽水中24小時。
用等分液體稀釋，并用電動噴霧LC/MS/MS進行分析。
標定樣品將1克參考單體(如NaAmps)溶解在100毫升0.9％鹽水中。
用等分液體稀釋，并用電動噴霧LC/MS/MS進行分析。
評定用軟件包(如VG Mass Lynx)通過線性回歸分析確定試驗樣品和標定樣品的濃度。
粘合劑制備按照以下實施例制備合適的粘合劑。
實施例1將20份聚乙二醇二丙烯酸酯(pEG600)(UCB Chemicals的產(chǎn)品，市售商品名為Ebacryl 11)溶解在6份1-羥基環(huán)己基苯基酮(Ciba的產(chǎn)品，市售商品名為Irgacure 184)中。這樣得到的溶液稱為溶液A(XL/PI)。另外，將50份丙烯酸3-磺基丙酯(SPA)的鉀鹽(Raschig產(chǎn)品)溶解在50份水中形成溶液B。另一種被稱為溶液C的溶液由50份水、50份2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽(NaAMPs)(Lubrizol Corporation商品名為LZ2405的產(chǎn)品，市售的50％水溶液)組成。制備溶液B和C的100∶0、90∶10、60∶40、50∶50、40∶60、10∶90和0∶100的混合物，形成預(yù)凝膠溶液。向80份每種這些預(yù)凝膠溶液中加入0.15份溶液A、5份氯化鉀和20份蒸餾水。將預(yù)凝膠溶液以0.8千克/米2的涂層重量涂覆在經(jīng)硅化處理的剝離紙上，以5米/分鐘的速度經(jīng)過中壓汞弧燈下進行紫外線輻照，形成透明的自支持(self supporting)凝膠。燈下的停留時間為4秒。從凝膠上沖壓下的直徑為20mm的圓盤于37℃在Rheometric Scientific RS-5流變儀上測定其儲能模量(G′)。表1中示出了1弧度時的G′值。除了含90份和100份SPA的凝膠以外，制得的凝膠都具有可接受的在皮膚上的粘合性和剝離性。由表1數(shù)據(jù)可見，SPA對NaAMPS比值的增加或減少，儲能模量都呈很好的線性變化。
在以上實施例和以下實施例中，提及“份”的地方除了另有說明，指的是重量份。
表1
實施例2將20份聚乙二醇二丙烯酸酯(pEG600)(UCB Chemicals的產(chǎn)品，市售商品名為Ebacryl 11)溶解在6份1-羥基環(huán)己基苯基酮(Ciba的產(chǎn)品，市售商品名為Irgacure 184)中。(該溶液稱為溶液A)(XL/PI)。另外，將58份丙烯酸3-磺基丙酯(SPA)的鉀鹽(Raschig產(chǎn)品)溶解在58份蒸餾水中形成溶液D。另一種被稱為溶液E的溶液由42份水、58份2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽(NaAMPs)(Lubrizol Corporation商品名為LZ2405A的產(chǎn)品，市售的58％水溶液)組成。制備溶液D和E的100∶0、90∶10、60∶40、50∶50、40∶60、10∶90和0∶100的混合物，形成預(yù)凝膠溶液。向100份每種這些預(yù)凝膠溶液中加入0.17份溶液A和3份氯化鉀。將預(yù)凝膠溶液以0.8千克/米2的涂層重量涂覆在經(jīng)硅化處理的剝離紙上，以5米/分鐘的速度經(jīng)過中壓汞弧燈下，形成透明的自支持凝膠。按實施例1測量儲能模量，示于表2。正如實施例1所述的凝膠，對于NaAMPS與SPA的比值增加或減少，彈性模量或儲能模量G′(Pa)的變化是線性的。制得的所有凝膠對皮膚都具有可接受的粘合性和剝離強度。然而，NaAMMPS∶SPA比值在60∶40至40∶60范圍內(nèi)的凝膠具有更好的再使用性和剝離強度的綜合性能。
表2
改變交聯(lián)劑用量時，彈性模量G′也呈大致線性的變化，如圖5所示。
實施例3向57份2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽(NaAMPS)(LZ2405A)的58％溶液中加入10份丙烯酸3-磺基丙酯(SPA)鉀鹽的58％溶液和5份氯化鉀，攪拌直至氯化鉀溶解。然后，將該溶液與30份甘油混合30分鐘。向后者溶液中加入0.15份溶液，該溶液包含20份聚乙二醇二丙烯酸酯(pEG600)(UCB Chemicals的產(chǎn)品，市售商品名為Ebacryl 11)，其中溶解有6份1-羥基環(huán)己基苯基酮(Ciba的產(chǎn)品，市售商品名為Irgacure 184)。然后，按實施例1所述，固化由此形成的預(yù)凝膠溶液。由該凝膠可獲得良好的皮膚粘合性。
實施例4向34.7份2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽(NaAMPS)(LZ2405A)的58％水溶液中加入34.7份丙烯酸3-磺基丙酯(SPA)鉀鹽的58％水溶液、4.6份氯化鉀和3份蒸餾水，攪拌直至氯化鉀溶解。然后，將該溶液與23.2份甘油混合30分鐘。向后者溶液中加入0.15份實施例1所述的溶液A。然后，按實施例1所述固化所形成的預(yù)凝膠。
實施例5向20份甘油中加入3份疏水性乙烯/乙酸乙烯酯共聚物乳液(50％含固量)(Harlow Chemicals的產(chǎn)品，市售商品名為DM137)和10份聚乙二醇(分子量為600)，攪拌直至得到均勻的顏色。向該混合物中加入50份2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽(NaAMPS)(LZ2405A)的58％溶液、16份丙烯酸3-磺基丙酯(SPA)的鉀鹽和5份氯化鉀，將該溶液邊攪拌邊加熱至60℃ 1小時?；旌衔锏耐庥^由不透明的灰白色變成半透明的灰白色。溶液的濁度從254ftu變化至107ftu，濁度由便攜式濁度計(產(chǎn)品代號H193703，由Hanna市售)測得。將溶液冷卻至20℃，然后加入0.13份由實施例1制得的溶液A。攪拌最終溶液1小時，然后按實施例1進行固化。所得凝膠在1rad時的G′值為5328Pa。凝膠中的水分活性為0.62，通過將凝膠放在具有不同濕度等級(40、52、64和80％RH)的40℃柜子中，測量重量增加或損失，并外推至零重量變化來確定凝膠的水分活性。該凝膠對皮膚的粘合性明顯大于先前實施例中所述的粘合性。用衰減全反射紅外光譜法對凝膠進行的分析表明，在表面區(qū)(約1微米或更少)，無論是空氣表面或與剝離紙接觸的表面上，乙烯/乙酸乙烯酯共聚物相對于NaAMPS的濃度較本體組合物有明顯增加。
實施例6進行實施例5的方法，不同的是向甘油中加入3份阿拉伯樹膠。所得凝膠在1rad時的G′值為5406Pa。用實施例5的方法測得水分活性為0.55。該凝膠對皮膚的粘合性明顯大于先前實施例所述的粘合性。用衰減全反射紅外光譜法對凝膠進行的分析表明，在表面區(qū)(約1微米或更少)，無論是空氣表面或與剝離紙接觸的表面上，乙烯/乙酸乙烯酯共聚物相對于NaAMPS的濃度較本體組合物有明顯增加。
實施例7用下述制備制劑7a的方法制備表3所示的制劑。向33份甘油中加入10份疏水性乙烯/乙酸乙烯酯共聚物乳液(50％固體)(Harlow Chemicals的產(chǎn)品，市售商品名為DM137)，攪拌直至得到均勻的顏色。向該混合物中加入35份2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸的鈉鹽(NaAMPS)(LZ2405A)的58％溶液和15份丙烯酸3-磺基丙酯(SPA)的鉀鹽，將該溶液邊攪拌邊加熱至60℃，1小時。將溶液冷卻至20℃，然后加入0.15份由實施例1制得的溶液A。攪拌最終溶液1小時，然后按實施例1進行固化。
重復(fù)7a的方法制備制劑7b，不同的是按表3改變重量份。
重復(fù)7a的方法制備制劑7c，不同的是將環(huán)氧丙烷/環(huán)氧乙烷嵌段共聚物表面活性劑(標號PE/F127，由BASF制造)與甘油一起加入，按表3改變重量份。
表3
可見，本發(fā)明有多種不同的方面，應(yīng)理解到本文揭示的所有新穎性和創(chuàng)造性的特征和方面，有些是明確說明的，有些是含蓄說明的，有些是單獨的，有些是互相組合的。此外，可以進行許多細節(jié)改動，尤其是本發(fā)明的范圍不受僅用于說明和解釋的說明性實施例的限制，不受本文所用的術(shù)語和表述的限制。
權(quán)利要求
1．一次性人體排泄物處理器具(10)，它包含具有開孔的袋(11)和環(huán)繞所述開孔(21)的凸緣(12)，所述凸緣(12)具有面對穿用者的表面(23)和面對服裝的表面(22)，其中所述面對穿用者的表面包含粘合劑(20)，所述粘合劑具有以下特性(ⅵ)水分活性為0.4-0.9；(ⅶ)1弧度/秒時的彈性模量為700-15,000Pa；(ⅷ)100弧度/秒時的彈性模量為2000-40,000Pa；(ⅸ)1弧度/秒時的粘性模量為450-14,000Pa；(ⅹ)100弧度/秒時的粘性模量為1000-35,000Pa；(ⅹⅰ)500MHz時的阻抗低于約10歐姆；其中，在1-100弧度/秒的頻率范圍內(nèi)粘性模量低于彈性模量。
2．如權(quán)利要求1所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述粘合劑包含疏水聚合物，其中粘合劑表面的聚合物濃度大于在粘合劑本體內(nèi)的濃度。
3．如權(quán)利要求1所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述粘合劑包含含水增塑劑、親水性不飽和水溶性第一單體和親水性不飽和水溶性第二單體的共聚物和交聯(lián)劑，所述第一單體具有優(yōu)先增強組合物的生物粘合性能的趨勢。
4．如權(quán)利要求1所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于粘合劑可通過聚合包含親水性不飽和水溶性第一單體、親水性不飽和水溶性第二單體和交聯(lián)劑的含水反應(yīng)混合物而得到，所述第一單體具有優(yōu)先增強組合物的生物粘合性能的趨勢。
5．如權(quán)利要求3或權(quán)利要求4所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述第一單體還具有增強本發(fā)明組合物的機械強度的趨勢，和/或所述第二單體具有優(yōu)先地提高組合物的水分活性的趨勢。
6．如權(quán)利要求3-5中任一項所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述第一單體是具有以下化學(xué)式的化合物 式中，R1是可任選取代的烴類部分，R2是氫或可任選取代的甲基和乙基，M表示氫或陽離子。
7．如權(quán)利要求3-6中任一項所述的一次性人體排泄物處理器具(10)，其特征在于所述第二單體是具有以下化學(xué)式的化合物 式中，R5表示氫或可任選取代的甲基或乙基，R6表示氫或陽離子，R7表示可任選取代的1-4個碳原子的亞烷基部分。
8．如權(quán)利要求2-7中任一項所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述第一單體是2-丙烯酰胺基-2-甲基丙烷磺酸或其類似物或它的一種鹽，和/或第二單體是可聚合的磺酸鹽，或者丙烯酸(3-磺基丙基)酯的一種鹽，或其類似物。
9．如權(quán)利要求3-8中任一項所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述第一單體與所述第二單體的重量比為20∶1至2∶3。
10．如權(quán)利要求4-9中任一項所述的一次性人體排泄物處理器具，其特征在于所述含水反應(yīng)混合物還可任選地包含表面活性劑、其它單體、電解質(zhì)、適合形成互穿聚合物網(wǎng)絡(luò)的水溶性聚合物、類脂膠束化聚合物、非親水性聚合物和/或抗菌劑。
11．前述任一項權(quán)利要求所述的一次性人體排泄物處理器具(10)與一次性尿片(50)組合應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種一次性人體排泄物處理器具,如糞便和尿處理器具(10),該器具是用一種粘合劑將其粘貼在皮膚上,所述粘合劑(20)能提供牢固的粘貼且在施用時令皮膚舒適,而且剝除時無不適。
文檔編號C09J133/26GK1315875SQ9981026
公開日2001年10月3日 申請日期1999年7月30日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月31日
發(fā)明者F·辛內(nèi)利, P·科萊斯, I·科贊涅, H·S·芒羅, M·亞辛 申請人:寶潔公司