專利名稱：真空包裝系統(tǒng)和方法
真空包裝系統(tǒng)和方法
本申請要求2004年7月1日提出的美國臨時專利申請60/584,826的
優(yōu)先權(quán)。
背景技術(shù)：
在將藥物或其他治療產(chǎn)品導(dǎo)入醫(yī)藥容器之前，醫(yī)藥容器通常必須為 無菌、非存活微粒物質(zhì)水平低及熱原水平低或不可檢測，以使得所述產(chǎn) 品不被污染。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將意識到的是，在填充醫(yī)藥產(chǎn)品之前， 所述醫(yī)藥容器并非必須完全地?zé)o菌和無熱原。然而，所述醫(yī)藥容器可被 稱為無菌、無熱原和無非存活微粒物質(zhì)，意味著所述醫(yī)藥容器具有高無 菌度、低或無熱原水平以及低的非存活微粒物質(zhì)水平。常規(guī)的醫(yī)藥容器， 例如，瓶體和注射器，通常以可滲透的、非滅菌包裝從并瓦體或注射器鑄 模商被運送出來，并在進入瓶體或注射器填充流水線之前進行滅菌、沖 洗及去熱原以降低熱原水平。
玻璃并瓦和注射器可一皮沖洗和加熱至預(yù)i殳的溫度并持續(xù)一l史預(yù)i殳的時 間以清除非存活微粒物質(zhì)，降低熱原水平且使瓶體和注射器滅菌。這個 步驟對于使用瓶體或注射器進行填充的制造商相對操作筒單，因為玻璃 瓶和注射器相對容易清洗及置入烘箱中加熱一段時間。然而，聚合物或 塑料的瓶體和注射器通常不能經(jīng)受住降低熱原至無熱原水平且對瓶體和 注射器滅菌所需的溫度。所述塑料瓶體和注射器可被沖洗和輻照以降低 熱原及使瓶體和注射器滅菌，但是塑料瓶體和注射器很難干燥并且所述 加工過程很耗時且通常并不能除去熱原至填充能接受的水平。因此，最 好直接從所述瓶體和注射器鑄模商處運送塑料的瓶體和注射器，在運輸 期間和運輸后無菌和無熱原。運送滅菌后的塑料的瓶體和注射器至生產(chǎn) 線將消除額外的必須進行的滅菌、降低熱原和降低非存活微粒物質(zhì)的操 作。此外，當從鑄模生產(chǎn)中出來時，瓶體和注射器通常無菌、具有低熱 原水平和低非存活微粒物質(zhì)水平，最好在不影響其無菌度、低熱原水平 及低非存活凝:粒水平的條件下運送所述的瓶體和注射器。通常，醫(yī)藥容器在可滲透的、非滅菌的及熱原水平相對高的箱、盤 或其他類似的運輸容器中運輸。此外，所述運輸容器常常被用來保持所 述藥物容器在潔凈室中處于有序的狀態(tài)，以使得機器人能將所述醫(yī)藥容 器從運輸容器中取出，并將其置于生產(chǎn)流水線上。相應(yīng)地，為了進入所
述潔凈室環(huán)境，所述運輸容器也必須無菌、非存活^:粒物質(zhì)水平低及熱
原水平低。因此，在其進入所述潔凈室之前，所述運輸容器也必須滅菌， 去熱原并清除微粒物質(zhì)。最好以可被直接帶入潔凈室以向藥物容器中進 行填充的無菌、無熱原及無非存活微粒物質(zhì)的容器的形式，直接運輸無 菌、無熱原及無非存活微粒物質(zhì)的藥物容器。
此外，當藥物容器在可滲透的箱體中或可滲透袋內(nèi)的盤體中運輸時， 所述瓶體和注射器在其運輸期間可能移動或振動。當所述瓶體和注射器 在運送中發(fā)生移動和/或振動時，其可能發(fā)生相互摩擦導(dǎo)致表面損傷并可 能將微粒引入至所述袋體中以及所述瓶體和注射器上。因此，所述瓶體 和注射器最好在基本不允許所述瓶體和注射器顯著移動、運動或振動的 包裝中運輸，因而降低運輸中對所述瓶體和注射器的損傷。

發(fā)明內(nèi)容
簡而言之，本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施例涉及運輸多個醫(yī)藥容器的真 空包裝系統(tǒng)。所述真空包裝系統(tǒng)包括支持所述醫(yī)藥容器的盤體，以及限 定有內(nèi)部空腔的氣密性彈性膜。所述氣密性彈性膜完全地包圍所述盤體 和所述醫(yī)藥容器。所述內(nèi)部空腔被抽真空至低于大氣壓的預(yù)設(shè)的真空水平。
在另一方面，本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施例涉及在氣密性彈性膜的真 空內(nèi)部空腔內(nèi)的盤體中包裝多個醫(yī)藥容器以便運輸?shù)姆椒āＫ龇椒ò?括下述步驟，將醫(yī)藥容器插入盤體，將裝有醫(yī)藥容器的盤體插入至所述 內(nèi)部空腔，對所述內(nèi)部空腔抽真空至預(yù)設(shè)的真空壓力以使得所述彈性膜 包圍并接合所述盤體以及至少部分的所述醫(yī)藥容器，并將彈性膜密封以 使得在所述內(nèi)部空腔中保持所述預(yù)設(shè)真空壓力。


參考附圖可更好的理解下面詳細描述的本發(fā)明的優(yōu)選實施例。為了 說明本發(fā)明，在附圖中顯示本發(fā)明優(yōu)選的實施例。然而，應(yīng)當理解的是，
本發(fā)明并不限于附圖所示的排列。在附圖中
圖1是根據(jù)本發(fā)明第一優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)的分解圖，所述
真空包裝系統(tǒng)包括一盤體， 一橫排瓶體以及一真空袋；
圖2是其中瓶體疊放在盤體內(nèi)以及所述盤體位于所述真空袋內(nèi)的圖
1所示的真空包裝系統(tǒng)的俯視立體圖3是圖1所示的真空包裝系統(tǒng)的盤體的俯視立體圖3A是圖1所示的真空包裝系統(tǒng)的盤體的部分放大的俯視立體圖，
取自圖3的虛線圓圈內(nèi)；
圖4是圖1所示的真空包裝系統(tǒng)的盤體的俯視平面視圖5是圖1所示的真空包裝系統(tǒng)的盤體和疊放在所述盤體內(nèi)的各排
瓶體的正面視圖6是根據(jù)本發(fā)明第二優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)的俯視立體，局 部片斷視圖，所述真空包裝系統(tǒng)包括在盤體內(nèi)裝在模穴套板中的多個注 射器，所述盤體位于真空袋內(nèi)；
圖7是圖6所示真空包裝系統(tǒng)的分解圖7A是圖6所示的真空包裝系統(tǒng)的盤體的沿圖7的7A-7A線的局 部剖一見圖；以及
圖8是部分地位于圖1所示的真空包裝系統(tǒng)的真空袋內(nèi)的抽真空針 體的放大的橫截面，側(cè)面視固。
具體實施例方式
在下面的描述中使用的一些術(shù)語僅僅是為了方便，并不是限制。詞 語"右，，，"左"，"下部"和"上部，，在作為參考的附圖中指示方向。詞 語"向內(nèi)"和"向外"分別是指朝向或遠離所述真空包裝系統(tǒng)的幾何中 心及其指定部分的方向。所述術(shù)語包括明確提及的詞語，以及其派生詞 和相似意思的詞語。此外，在說明書中使用的詞語"一，，是指"至少一"。詳細地參閱附圖，其中相同的數(shù)字通篇指示相同的元件，在圖1-5
和8中顯示用于運輸多個醫(yī)藥容器16的真空包裝系統(tǒng)的第一優(yōu)選實施 例，總體上標記為10。所述真空包裝系統(tǒng)10包括不透氣膜12，盤體14 和多個醫(yī)藥容器16。在所述第一優(yōu)選實施例中，所述醫(yī)藥容器16優(yōu)選地 由瓶體16組成以及所述不透氣膜12優(yōu)選地由具有內(nèi)部空腔12a的真空 袋12組成。所述醫(yī)藥容器16并不限于并瓦體16,且所述不透氣膜12并不 限于真空袋12。例如，所述醫(yī)藥容器16可包括從醫(yī)藥容器制造商處^皮運 送至終端用戶的幾乎任何容器或器皿。此外，所述不透氣膜12可由膜或 薄片材料組成，所述膜或薄片形成了可插入所述盤體14的空腔。多個瓶 體16優(yōu)選地在盤體14中可疊放，真空袋12優(yōu)選地足夠大以容納疊i文了 多個瓶體16的盤體14。
在第一優(yōu)選的實施例中盤體14支撐瓶體16并且不透氣膜12限定出 內(nèi)部空腔12a。在裝配結(jié)構(gòu)中，不透氣彈性膜12完全地包圍盤體14和醫(yī) 藥容器16,而內(nèi)部空腔12a被抽真空至低于大氣壓的預(yù)設(shè)的真空水平。 當內(nèi)部空腔12a被抽真空后，不透氣彈性膜12優(yōu)選地貼面結(jié)合至少部分 瓶體16和盤體14,從而保持瓶體16在盤體14中相對固定的位置，以使 得瓶體在運輸期間基本不移動。更具體而言，優(yōu)選盤體14和不透氣膜12 以基本防止瓶體16顯著移動的方式支持并瓦體16，以使得瓶體14在運輸 時基本不相互摩擦，如下面更詳細的描述。
在第一優(yōu)選的實施例中，瓶體16由聚合的或，優(yōu)選為塑料的材料構(gòu) 成，并且具有典型的容納藥物，其他液體物質(zhì)，粉末醫(yī)藥產(chǎn)品或其他類 似產(chǎn)品的常規(guī)器皿的形狀。瓶體16并不限于塑料結(jié)構(gòu)，可由幾乎任何材 料構(gòu)成，只要所述材料可被制成瓶體16的基本形狀并且能經(jīng)受住瓶體16 的常規(guī)操作條件。例如，瓶體16可由幾乎任何聚合的或玻璃的材料構(gòu)成。 然而，優(yōu)選采用塑料材料制造瓶體16,因為塑料材料容易成型并且在跌 落或被外力擠壓時對破損有通常高的抵抗性。所述塑料材料還提供了容 易殺菌和清除熱原的表面。
在第一優(yōu)選的實施例中，盤體14由加熱成型的聚合材料構(gòu)成。盤體 14不限于加熱成型，可采用能夠形成盤體14的基本形狀和尺寸的幾乎任何制造方法制造，所述方法例如是注射成型，機械加工或其他類似制造 方式。在所述優(yōu)選的實施例中，盤體14由加熱成型的塑料材料構(gòu)成，所
述塑料材料具有容納多個瓶體16疊放和^藏的形狀和尺寸。優(yōu)選所述加 熱成型的塑料材料是因為其可成形性，能夠滅菌并且成本相對低廉。盤 體14和真空袋12也優(yōu)選為透明的或半透明的，以使得在組裝狀態(tài)或在 瓶體16被疊放在盤體14的任何時期，用戶能夠目檢疊放在盤體14中的 瓶體16,但并不限于此。真空袋12和盤體14也可由半透明或不透明材 料構(gòu)成。
參考圖1-5,在第一優(yōu)選的實施例中，盤體14包括相對的第一和第 二側(cè)壁32a, 32b以及相對的前壁和后壁34, 36。在第一優(yōu)選實施例中， 盤體14具有基本為方形或矩形的形狀，壁32a, 32b, 34, 36由底部14a 相互隔開。優(yōu)選的壁32a, 32b， 34, 36從底部14a延伸至頂部邊緣部14b。 在第一優(yōu)選實施例中，盤體14的盤體高度Hw為約一又八分之七(1%，，) 英寸。所述盤體高度Hw不限于上述高度，且可具有能夠容納幾乎任何尺 寸和形狀的醫(yī)藥容器16的幾乎任何高度。壁32a, 32b, 34, 36的所述 一又八分之七英寸的盤體高度Hw優(yōu)選地用于包裝和運輸在盤體14中優(yōu) 選的并瓦體16。
參考圖1_4,在第一優(yōu)選實施例中，在第一和第二側(cè)壁32a和32b間 形成橫袋(sidepocket)30。橫袋30優(yōu)選為在第一和第二側(cè)壁32a, 32b中 形成的弧形凹陷，所述弧形凹陷相對于盤體14中心向外延伸，并且當瓶 體16位于盤體14中靠近一個橫袋30時，與醫(yī)藥容器16或瓶體16中一 個的至少部分外表面匹配。在第一優(yōu)選實施例中，各第一和第二側(cè)壁32a， 32b包括六(6 )個橫袋30以容納十二 ( 12)個交錯排列的醫(yī)藥容器或瓶 體16。所述橫袋30優(yōu)選地與瓶體16的至少部分外表面匹配，以提供盤 體14內(nèi)的各排瓶體16以穩(wěn)定性，從而基本避免瓶體16的一排傾倒或跌 倒。側(cè)峰部30a同樣被限定于各橫袋30之間，且與至少一個醫(yī)藥容器或 瓶體16的外表面的相對較小部分匹配。峰部30a與在相對的側(cè)壁32a, 32b上形成的橫袋30—起，為所述一排瓶體16提供附加的穩(wěn)定性。盤體 14不限于包括基本與瓶體16的外表面的一部分相符的弧形橫袋30和峰部30a。例如，側(cè)壁32a, 32b具有基本平坦的內(nèi)表面或可具有能夠彎曲 以與容器16的部分外部形狀匹配的彈性表面。此外，盤體14不限于上 面所列的在側(cè)壁32a, 32b上的橫袋30和峰部30a的數(shù)量，且可包括幾 乎任何數(shù)量的橫袋30和峰部30a，以容納幾乎任何數(shù)量的瓶體16。然而， 當瓶體16被疊放在盤體14中時，橫袋30和峰部30a優(yōu)選地在側(cè)壁32a, 32b中為瓶體16提供穩(wěn)定性。
在第一優(yōu)選實施例中，盤體14還包括前壁34中的前袋體34a和后 壁36中的后袋體36a。當容器16位于盤體14接近前后袋體34a, 36a之 一時，前后袋體34a, 36a優(yōu)選地與醫(yī)藥容器或瓶體16之一的至少部分 外表面相匹配。在第一優(yōu)選實施例中，前后壁34, 36各包括12個相對 的前后袋體34a， 36a以在盤體14中容納12縱列的瓶體16。盤體14不 限于包4舌在前后壁34， 36上的12個前后袋體34a, 36a,也不限于包4舌 任何前后袋體34a， 36a。例如，盤體14可包括當并瓦體16 ^皮安裝或插入 至盤體14時為瓶體16提供穩(wěn)定性的幾乎任何數(shù)量的前后袋體34a， 36a, 或可不包括前后袋體34a， 36a以使得瓶體16僅僅抵靠在平坦的前和/或 后壁34, 36。然而，前后袋體34a， 36a是優(yōu)選的，從而當瓶體16^皮置 入盤體14后，沖是供瓶體16以穩(wěn)定性。
參考圖1和3-4,在第一優(yōu)選實施例中，盤體14包括分別位于第一 和第二側(cè)壁32a， 32b和前后壁34， 36相交部的角部袋體44。角部袋體 44優(yōu)選地與位于盤體14角部的醫(yī)藥容器16的至少部分外表面相符且結(jié) 合。與橫袋30和前后袋體34a, 36a相類似，角部袋體44穩(wěn)定位于盤體 14中的橫排和縱排的醫(yī)藥容器16。盤體14不限于包括角部袋體44且可
醫(yī)藥容器16,或者可具有基本方形的角部。角部袋體44優(yōu)選地具有基本 拱形的形狀以容納裝在盤體14中的基本為圓柱形的瓶體16。
參考圖1-4,盤體14包括底部14a和與底部14a相對的頂部邊緣部 14b以及在二者之間的側(cè)壁32a, 32b和前后壁34, 36。多個瓶體16優(yōu) 選地以頭端16a與底部14a接觸且底端16b靠近頂部邊緣部14b疊放在 盤體14中。瓶體16優(yōu)選地以這種方向裝入盤體14中，通常以適應(yīng)并瓦體16由操作人員卸入組裝線中?？蛇x地，瓶體16可以底端16b與底部14a 接觸且頭端16a接近頂部邊緣部14b疊放在盤體14中，通常以適于瓶體 16由機器人卸入組裝線中。此外，瓶體16可被裝載或位于盤體14中， 以使得其側(cè)部與底部14a接觸。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當意識到的是， 瓶體16不限于以前述的方向被疊放在盤體14中，且可以幾乎任何方向 被疊放以插入至真空袋14中。多個瓶體16優(yōu)選地相互緊密地疊放在盤 體14中以降低盤體14移動或運輸中相對于瓶體16之間和瓶體16相對 于盤體14的移動。
參考圖l和3-4，在第一優(yōu)選實施例中，盤體14還包括形成于盤體 14的底部14a的凹陷部28。當容器16位于盤體14中時，凹陷部28優(yōu) 選地與醫(yī)藥容器16的頭端16a和/或底端16b相符以確定醫(yī)藥容器16相 對于盤體14的方位。盤體14優(yōu)選地包括多個凹陷部28,其中各凹陷部 28與單獨一個容器或瓶體16的頭端或底端16a, 16b相匹配。在第一優(yōu) 選實施例中，在底部14a中形成有一百九十六(196)個凹陷部以容納位 于優(yōu)選的盤體14中一百九十六個瓶體16。盤體14不限于包含一百九十 六個凹陷部，且可包括幾乎任何數(shù)量的凹陷部28以在盤體14中容納幾 乎任何數(shù)量的瓶體或醫(yī)藥容器16。此外，盤體14不限于包括凹陷部28, 可具有基本為平面的底部14以支撐瓶體16。凹陷部28優(yōu)選地有助于恰 當?shù)亩ㄎ槐P體14中的瓶體16。
參考圖3， 3A和8，在第一優(yōu)選實施例中，盤體14包括靠近盤體14 口部形成的U形的外周凸緣38。在第一優(yōu)選實施例中，頂部邊緣部14b 構(gòu)成外周凸緣38的U形的底端。U形外周凸緣38使盤體14具有強度和 剛度以抵抗在負載下盤體14的口部的碎裂或其他破壞。例如，外周凸緣 38優(yōu)選地使盤體14具有強度和剛度，以使得當裝入瓶體16后的盤體14 位于內(nèi)部空腔12a,內(nèi)部空腔12a被抽真空以及袋體12被密封時，頂部 邊緣部14b —般不會顯著變形或彎曲。盤體14不限于包括U形外周凸緣 38,且可包括幾乎任何尺寸和形狀的頂部邊緣部14b,所述頂部邊緣部 14b能完成盤體14的基本功能且能經(jīng)受住盤體14的常規(guī)操作條件。優(yōu)選 的外周凸緣38與盤體14整體成型但不限于此，可包括在制造盤體14后裝配至盤體14的獨立組件?？蛇x地，頂部邊緣部14a可為軋制的或相比 于盤體14的壁32a, 32b， 34, 36具有增強的厚度以在頂部邊緣部14處 提供剛度剛度和強度。盤體14不限于包括U形外周凸緣38,且可包括 在壁32a, 32b, 34， 36的頂部不加硬或加強的末端。
參考圖1_4和8,在第一優(yōu)選實施例中，在外周凸緣38中形成有通 風(fēng)口，且包括形成于外周凸緣38的頂部邊緣部14b、接近第一側(cè)壁32a 的第一系列槽體40和形成于外周凸緣38的頂部邊緣部14b、接近第二側(cè) 壁32b的第二系列槽體42。第一和第二系列槽體40, 42優(yōu)選地作為弧形 空腔在頂部邊緣部14b處與外周凸緣38整體成型。在第一優(yōu)選實施例中， 各槽體40， 42與在第一和第二側(cè)壁32a, 32b中的橫袋30中的一個相聯(lián) 系。相應(yīng)地，在第一優(yōu)選實施例中，第一側(cè)壁32a包括6個槽體40,第 二側(cè)壁32b包括6個另外的槽體42。當被抽真空或凈化氣體流入內(nèi)部空 腔12a以及盤體14在內(nèi)部空腔12a時，槽體40, 42優(yōu)選地允許空氣或 凈化氣體流入或流出盤體14,如下面更詳細的描述。盤體14不限于包括 第一和第二系列槽體40, 42或不限于在外周凸緣38中上述數(shù)量的槽體 40, 42。例如，所述通風(fēng)孔可包括在第一或第二側(cè)壁32a, 32b或前后壁 34, 36其中之一上的多個孔，或在盤體14的底部14a中形成的單個或多 個孔。所述通風(fēng)孔優(yōu)選地在盤體14中形成，以使得當內(nèi)部空腔12a被抽 真空以及盤體14在內(nèi)部空腔12a中時，空氣和/或凈化氣體可流出盤體 14,正如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的是，以允許空氣和/或凈化氣體流入 和流出盤體14而不被彈性膜12阻隔。
參考圖3-4和8,在第一優(yōu)選實施例中，盤體14還包括至少一個在 底部14a中形成的真空凹槽20。真空凹槽20優(yōu)選地包括橫貫底部14a的 通道，并且與多個凹陷部28的每一個4妻觸。真空凹槽20,與通風(fēng)孔相似， 當內(nèi)部空腔12a被抽真空時，提供從位于盤體14中的醫(yī)藥容器16中釋 ;改空氣和/或凈化氣體的管道。真空凹槽20優(yōu)選地允許從并瓦體16的內(nèi)部 釋放氣體或空氣，以使得當內(nèi)部空腔12a被抽真空或者凈化氣體被導(dǎo)入 至內(nèi)部空腔12a中時，空氣通常沒有在瓶體16中截留。盤體14不限于 包括真空凹槽20,且可不包括真空凹槽20或者盤體14可包括材料的一道堤或多道堤，所述材料的一道或多道堤為醫(yī)藥容器16定位，以使得當
醫(yī)藥容器16位于盤體14中時，通過在頭端16a的至少一部分與底部14a 之間提供間隙，所述氣體能夠從容器16的內(nèi)部排出。此外，真空凹槽20 可包括位于凹陷部28中的獨立孔，以允許當內(nèi)部空腔12a被抽真空時空 氣從容器16的內(nèi)部釋放。
參考圖5和8，在第一優(yōu)選實施例中，當瓶體16被裝配或疊放在盤 體14中時，瓶體16的底端16b突起于盤體14的頂部邊緣14b之上。在 第一優(yōu)選實施例中，瓶體16的瓶高Hv約為二又八分之一英寸(2%，，)， 導(dǎo)致瓶體16的底端16b從頂部邊緣14b處突起約四分之一英寸(X ")。 瓶體16不限于瓶高Hv約為二又八分之一英寸，且可為可被盤體14容納 的幾乎任何高度。此外，瓶體16不限于從盤體14的頂部邊緣14b處突 起，且可位于盤體14中，以使得其底端或頭端16b， 16a與頂部邊緣部 14b齊平或低于頂部邊緣部14b。然而，優(yōu)選地瓶體16乂人頂部邊緣部14b 處突起，以使得當內(nèi)部空腔12a被抽真空時，真空袋12結(jié)合瓶體16的 部分頭端16a或底端16b以牢固地保持瓶體16在盤體14中的適當位置。
參考圖l， 2和8,在第一優(yōu)選實施例中，彈性膜12包括真空袋12， 而真空袋12具有包括開口端12b和內(nèi)部空腔12a的矩形袋基本形狀。當 盤體14—皮裝入疊方文后的多個瓶體16時，內(nèi)部空腔12a優(yōu)選地為足夠大 以容納盤體14。真空袋12優(yōu)選地由防止氣體滲透的多層聚合物構(gòu)成，但 不限于此。真空袋12還優(yōu)選地由能被消毒，去熱原，清除非存活微粒物 質(zhì)的材料構(gòu)成并且在其開口端12b處密封以使得氣體不會通過密封部滲 透。正如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的那樣，真空袋12可采用許多類型和 尺寸的真空袋材料構(gòu)造。
優(yōu)選實施例的真空袋12包括撕開刻痕18 (圖2)，該撕開刻痕18使 得真空袋12在包裝盤體14和瓶體16，抽真空和密封后可打開。辦開刻 痕18簡化了真空包裝系統(tǒng)10的打開，使得終端用戶可獲取盤體14和瓶 體16。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當意識到的是，撕開刻痕18提供方便的打 開，但不是真空包裝系統(tǒng)10的操作必需的。撕開刻痕18優(yōu)選地為起始 刻痕，所述起始刻痕具有尖銳的刻痕以啟動打開真空袋12的一個裂口 ，但可由在真空袋12上的低強度線或部分穿孔線構(gòu)成，所述低強度線或部 分穿孔線提供槲開密封后的真空袋12的區(qū)域。優(yōu)選的真空袋材料被定向，
以使得所述撕開從撕開刻痕18處沿基本垂直于真空袋12的側(cè)邊緣的線 進行。具有這些特性的真空袋材料是真空袋領(lǐng)域普通技術(shù)人員熟知的。 正如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當理解的那樣，真空袋12可不包括撕開刻痕 18且仍然起作用。
在才喿作中，在第一優(yōu)選實施例中，將醫(yī)藥容器或瓶體16成型，在成 型操作結(jié)束后，瓶體16是相對無熱原且不含非存活微粒物質(zhì)。瓶體16 在這種條件下被插入至盤體14,優(yōu)選地以使得瓶體16的至少一部分，以 及更加優(yōu)選地以使得底端16b延伸于頂部邊緣部14b之上。當瓶體16被 插入其中時，盤體14還優(yōu)選地?zé)o菌，無熱原和無非存活微粒物質(zhì)。盤體 14被插入至內(nèi)部空腔12a,且內(nèi)部空腔12a被抽真空至預(yù)設(shè)的真空壓力， 以使得彈性膜12包圍和接合盤體14以及醫(yī)藥容器16的至少部分。更具 體而言，彈性膜12優(yōu)選地接合瓶體16的底端16b以及側(cè)表面的部分， 在外部大氣壓的作用下所述彈性膜12從盤體14的口部和盤體暴露的表 面延伸。彈性膜12隨后被密封以使得在內(nèi)部空腔12a中基本保持預(yù)設(shè)的 真空壓。含有盤體14和多個瓶體16的密封后的彈性膜12可被運輸，由 于施加在彈性膜13上的大氣壓鞏固和保持瓶體16在盤體14中的適當位 置，瓶體16不會顯著移動。相應(yīng)地，瓶體16在裝運期間基本不會移動， 降低了瓶體相互摩擦和潛在的相互損壞的可能性。此外，當瓶體16和盤 體14被插入至內(nèi)部空腔12a時，如果瓶體16和盤體14為無菌，無非存 活微粒物質(zhì)和無熱原，那么當真空袋12被打開時，假設(shè)內(nèi)部空腔12a保 持預(yù)設(shè)的真空壓，瓶體16和盤體14還基本保持相同的情況。
在第一優(yōu)選實施例中，將瓶體16插入至盤體14中是當瓶體16從醫(yī) 藥容器成型生產(chǎn)線流出時，通過機械或機器人手臂(未顯示)抓取一個 或多個瓶體16而進行。所述機械手臂優(yōu)選地與能將瓶體16或多個瓶體 16放入盤體14中的機器人連接，以使得瓶體16成排布置在盤體14中并 且各瓶體16位于專門的凹陷部28內(nèi)。更具體而言， 一旦所述醫(yī)藥容器 或瓶體16被醫(yī)藥容器成型機成型后，容器16優(yōu)選地完全由機器人操作以限制容器16在裝入醫(yī)藥產(chǎn)品之前曝露于污染物或熱原。在將容器16
插入至盤體14之前，容器16優(yōu)選地纟皮機器人運送至^r查站以^r查尺寸 和質(zhì)量。檢查操作優(yōu)選地測定是否容器16具有合格的空間形狀，因為不 適當?shù)某叽绾?或形狀的容器16可能會不恰當?shù)丿B放在盤體14中，用戶 也許不能使用。容器16優(yōu)選地位于盤體14中，以使得其頭端16a面對 地與凹陷部28接合，同時其底端16b在盤體14的頂部邊緣14b之上。 在第一優(yōu)選實施例中，用機器人將瓶體16以第一和第二側(cè)壁32a， 32b之間十四(14)橫排的系列插入至盤體14中。第一橫排瓶體16優(yōu)選 地包括十四個瓶體16,所述并瓦體16對應(yīng)于接近前或后壁34， 36的單個 的凹陷部28。在所述橫排的末端瓶體16被裝配以使得其位于角部袋體 44內(nèi)或匹配角部袋體44的形狀，所述橫排中間的十二個瓶體16對應(yīng)于 在前或后壁34, 36上的前或后袋體34a, 36a。第二橫排瓶體16被隨后 插入至盤體14中，直接地鄰近第一橫排，并且末端瓶體16之一對應(yīng)于 橫袋30之一以及位于所述橫排的相對端的相對的瓶體16對應(yīng)于峰部30a 之一。第二橫排中的各瓶體16同樣與凹陷部28對應(yīng)。其余4黃排的瓶體 16被類似地插入至盤體14，直到盤體14被完全地裝滿瓶體或其他醫(yī)藥 容器16。瓶體16不限于以橫排方式被插入至盤體14中，且可一皮以隨即 地方式單個地插入至盤體14中或可被一次全部插入至盤體14中。然而， 優(yōu)選地瓶體16以圖2所示的方式位于或被疊放在盤體14中，以使得瓶 體16被緊密地疊放在盤體14中以基本防止在移動或運輸中瓶體16顯著 的移位。
參考圖1, 2和8,正如下面的描述，在瓶體16被置于盤體14中之 后，盤體14被插入至彈性膜或真空袋12的內(nèi)部空腔12a中。如上所述， 當其被置于盤體14中以及被插入至內(nèi)部空腔12a中時，瓶體16優(yōu)選地 相對無熱原或無非存活孩吏粒物質(zhì)。抽真空針體24,皮插入至開口 12b，以 使得針體24的尖部24a與內(nèi)部空腔12a連通。.凈化氣體通過抽真空針體 24被導(dǎo)入至內(nèi)部空腔12a中，同時空氣被趕出內(nèi)部空腔12a。密封鉗口 26與真空袋12的開口端12b接合，以使得附加的空氣或凈化氣體基本不 會通過開口端12b跑出或進入內(nèi)部空腔12a。抽真空針體24隨后啟動對內(nèi)部空腔12a抽真空，因此將凈化氣體和空氣抽出內(nèi)部空腔12a,以使得 內(nèi)部空腔12a中的壓力降低至預(yù)設(shè)的真空壓。當內(nèi)部空腔12a被抽真空 時，外部大氣壓促使彈性膜或真空袋12靠向盤體14和瓶體16。隨著外 部大氣壓越來越相對較高，真空袋12相對緊密地貼至盤體14的表面， 優(yōu)選地防止并瓦體16相對于盤體14或各并瓦體之間的位移。當所述膜或袋 12緊密地貼至盤體14的表面時，因為彈性膜或袋12通常橋接在槽體32a, 32b之上為凈化氣體和空氣提供了跑出內(nèi)部空腔12a的流動管道，第一和 第二系列的槽體40, 42提供了空氣跑出盤體14的通道，使得能抽吸額 外的真空。此外，因為瓶體16的頭端16a并非完全地面向接合或密封至 盤體14的底部14a,真空凹槽20使得凈化氣體和/或剩余的空氣從各個 瓶體16內(nèi)部中跑出。例如，如果底部14是齊平的，瓶體16的頭端16a 可與平面的底部14a完全地接合并造成密封。如果瓶體16的頭端16a被 密封，凈化氣體和空氣可一皮密封在瓶體16中，因為沒有提供間隙或管道 以使氣體跑出瓶體16,并且該氣體可隨后從并瓦體16中逸出，潛在地損害 了袋12中的真空度。
在內(nèi)部空腔12a纟皮抽真空至預(yù)設(shè)的水平之后，密封鉗口 26與彈性膜 或真空袋12的近開口端12b處接合，優(yōu)選地加熱密封真空袋12以保持 內(nèi)部空腔12a中的真空度。因為在內(nèi)部空腔12a中維持了預(yù)設(shè)的真空度， 真空袋12持續(xù)貼附至盤體14和瓶體16的部分以固定和保持瓶體16在 盤體14中，基本防止瓶體16相對于盤體14的顯著位移和瓶體16之間 的相互摩擦。抽真空針24從內(nèi)部空腔12a中取出，且真空袋12在抽真 空針24的入口處同樣被密封。夾緊鉗口 22和密封鉗口 26釋放真空袋12, 檢查真空袋12以觀察在袋12中是否有任何漏口 。如果檢測到漏口 ，真 空袋12可被修復(fù)或淘汰，盤體14可被插入至另一個真空袋12中。如果 在內(nèi)部空腔12a中保持了預(yù)設(shè)的真空壓，弁瓦體16基本可保持其無菌，無 熱原和無非存活微粒物質(zhì)的條件，并且由于真空袋12緊密貼至弁瓦體16 和盤體14的外表面，在運輸或其他移動期間不會發(fā)生相互間顯著移動或 摩擦。
參考圖2，在第一優(yōu)選實施例中，密封后的帶盤體14和多個瓶體16的真空袋12優(yōu)選地受輻照以對袋12，盤體14和瓶體16進行滅菌。因為 袋12，盤體14和瓶體16的聚合物材料通常不能經(jīng)受住烘烤或加熱袋12， 盤體14和瓶體16以移除熱原和殺菌所需的高溫，袋12,盤體14和瓶體 16優(yōu)選地經(jīng)輻照滅菌。如果在一皮插入至袋12之前袋12,盤體14和瓶體 16進行無菌處理，那么密封后的袋12,盤體14和瓶體16的輻照不是限 制性的，并且這個步驟可完全從工藝流程中省略。
參考圖l和2，在第一優(yōu)選實施例中，裝有無菌、無熱原和無非存活 微粒物質(zhì)的盤體14和多個瓶體16的密封后和抽真空后的袋12優(yōu)選地被 運送至醫(yī)藥容器注入機，以使得瓶體16能被注入某些類型的液體，優(yōu)選 為藥物，生理鹽水或其他醫(yī)藥產(chǎn)品。通常，該組裝產(chǎn)品被4元空運輸，并 且經(jīng)受在航空飛行中普遍的低氣壓。相應(yīng)地，在真空袋12中所述預(yù)設(shè)的 真空度優(yōu)選地接近或低于在飛行中遭遇的所述低氣壓。如果袋12中的真 空度沒有低于這個壓力，由于袋12離開盤體14和瓶體16的部分表面， 使得瓶體16和/或盤體14在袋12內(nèi)移動，對于瓶體16的固定效果可能 受到至少部分影響。如果真空袋12離開盤體14和瓶體16,瓶體16可在 盤體14內(nèi)移動并相互間發(fā)生摩擦，將潛在地損傷瓶體16。當所述真空包 裝產(chǎn)品到達其目的地時，優(yōu)選地檢查真空袋12以確保袋12與盤體14和 瓶體16的至少部分接合，顯示在運輸期間保持了內(nèi)部空腔12a中的預(yù)設(shè) 的真空壓。假設(shè)所述檢測發(fā)現(xiàn)在真空袋12中保持了預(yù)設(shè)的真空壓，真空 袋12可被打開以獲取盤體14和醫(yī)藥容器16。優(yōu)選用機器人，將盤體14 從內(nèi)部空腔12a取出，并且將醫(yī)藥容器或瓶體16從盤體14中取出，以 導(dǎo)入至生產(chǎn)線以填充瓶體16。如果內(nèi)部空腔12a內(nèi)保持了預(yù)設(shè)的壓力， 通常在確信瓶體16和盤體14為無菌、無非存活孩吏粒物質(zhì)和無熱原的情 況下，將醫(yī)藥產(chǎn)品置入瓶體16內(nèi)。然而，如果內(nèi)部空腔12a內(nèi)沒有保持 預(yù)設(shè)的壓力，檢測操作通常地會發(fā)現(xiàn)袋12內(nèi)有裂口，這將導(dǎo)致在將盤體 14和/或瓶體16送入潔凈室環(huán)境或者向瓶體16填充醫(yī)藥產(chǎn)品之前，需要 對瓶體16和盤體14進行滅菌、清除非存活微粒物質(zhì)和/或除熱原。
在第 一優(yōu)選實施例中，真空袋12優(yōu)選地包括接近開口 12b的撕開刻 痕或撕開穿孔18。撕開刻痕或穿孔18可纟皮用于撕開真空袋12以獲取盤體14和并瓦體16。真空袋12并不限于包括撕開刻痕和/或撕開穿孔18,且 可包括幾乎任何低強度的或應(yīng)力梯級線以使裝填者方便地打開真空袋12 或者可不包括這些特征的任何一個。更具體而言，真空袋12可通過剪開 真空袋12被打開，而不使用撕開穿孔18。
在可選方式中，在操作者從真空袋12取出盤體14和瓶體16之后， 將剛性薄片(未顯示)置于瓶體16的底端16b上。所述操作者或機器人 隨后可倒轉(zhuǎn)盤體14,瓶體16和剛性薄片，并將剛性板放置在支持表面(未 顯示)上，以使得底端16b靠在剛性薄片上。隨后將所述剛性薄片從瓶 體16的下方移出，以使得底端16b靠在支持表面上，同時盤體14保持 瓶體16在其被固定的狀態(tài)。隨后盤體14可被垂直地從瓶體16移除，以 使得頭端16a曝露出來并且并瓦體16可被抓持以導(dǎo)入至生產(chǎn)線中。另一個 可選的方式是將瓶體16以其頭側(cè)16a接近盤體14的底部14a的方式插 入至盤體14。當瓶體16和盤體14即將從真空袋16中取出時，顛倒真空 袋16使所述瓶體的底端16b面向支持表面(未顯示)。隨后從袋16的撕 口取出所述盤體和瓶體，以使得瓶體16的底端16b與支持表面面向接合。 隨后盤體14被垂直地從瓶體16上移走，以使得頭端16a曝露出來并且 并瓦體16可^皮抓持以導(dǎo)入至生產(chǎn)線中。
可選地，參考圖2-4,在操作中，多個瓶體16可被滅菌，并以頭端 16a或底端16b鄰接底部14a的方式置于殺菌后的盤體14中，間接地依 賴于瓶體16是否人工地或由機器人插入至生產(chǎn)線。其中置有疊放的瓶體 16的盤體14被插入至真空袋12的內(nèi)部空腔12a中。隨后，真空袋12被 運送至密封機器，該密封機器包括夾緊鉗口 22,抽真空針體24和密封鉗 口 26。夾緊鉗口 22在開口端12b和抽真空針體24處密封，造成在開口 端12b處的氣密密封。抽真空針體24與真空源(未顯示)相連，并被啟 動以對內(nèi)部空腔12a抽真空t直到達到預(yù)設(shè)的真空度。真空袋12與盤體 14和疊放的瓶體16的外形一致，顯示在真空袋12內(nèi)已達到一定真空度。 在瓶體16和盤體14的外表面上的真空袋12的壓力優(yōu)選地保持瓶體16 于盤體14中，以使得瓶體16在移動或運輸期間不會相互摩擦。外周凸 緣38使得盤體14具有剛度，以使得當真空袋12被抽真空時盤體14不會破損。當達到預(yù)設(shè)的真空度時，抽真空針體24從開口端12b退出，同 時密封鉗口 26密封開口端12b。密封鉗口 26造成橫過開口 12b的氣密密 封，優(yōu)選地通過加熱密封。隨后，真空包裝系統(tǒng)IO被輻照并準備運送至 終端用戶，通常為向醫(yī)藥容器16填充醫(yī)藥產(chǎn)品的制造商。如果在運輸期 間真空袋12未破裂，當其到達制造商時瓶體16和盤體14為無菌、無熱 原且無非存活微粒物質(zhì)，并且可在潔凈環(huán)境下被直接地導(dǎo)入至生產(chǎn)線。
通過由真空袋12外部的大氣壓施加在盤體14和瓶體16上的壓力固 定瓶體16,真空包裝系統(tǒng)IO可基本防止運輸期間多個瓶體16相互間的 摩擦和刮蹭。瓶體16的摩擦和刮蹭可產(chǎn)生不能接受的微粒且損害表面平 整，導(dǎo)致瓶體16不安全并不能用于接受醫(yī)藥產(chǎn)品。真空包裝系統(tǒng)10還 優(yōu)選能抵消低氣壓的影響，當在航空運輸期間，在高海拔陸地運輸期間， 或如上所述的在真空包裝系統(tǒng)IO被曝露于低氣壓的幾乎任何情況時，真 空包裝系統(tǒng)10可能要經(jīng)受所述低氣壓。通常密封后的裝有瓶體16的容 器，在航空或高海拔運輸期間可能遭遇低氣壓，所述低氣壓可能足以造 成在內(nèi)部為大約海平面壓的不透氣的包裹膨脹以至接縫受壓和脹破。因 為真空包裝系統(tǒng)10的瓶體16在真空條件下貯存，低氣壓對前述實施例 的真空袋12和瓶體16產(chǎn)生輕微的影響或幾乎沒有影響。此外，采用真 空包裝系統(tǒng)IO為終端用戶提供了方便的真空袋IO破裂的指示。如果在 運輸期間或到達最終用戶之前真空袋12發(fā)生了破裂，真空袋12將不再 貼緊盤體14和/或瓶體16或與盤體14和/或瓶體16的形狀一致。相應(yīng)地， 最終使用者能意識到真空包裝系統(tǒng)10已經(jīng)發(fā)生了破裂并且不能保證瓶體 16為無菌、無熱原且無微粒物質(zhì)的條件。然而，如果真空袋12未發(fā)生破 裂，最終使用者能夠意識到瓶體16基本無菌、無熱原且無非存活微粒物 質(zhì)且可被直接地導(dǎo)入至生產(chǎn)線操作中以向瓶體16填充醫(yī)藥產(chǎn)品。
當未發(fā)生破裂的真空包裝系統(tǒng)IO到達使用者時，使用者在撕開刻痕 18的任何一端抓住真空袋12,撕開真空袋12。含有撕開刻痕18可使得 真空袋12被打開而無需使用工具或不會在剪切操作中產(chǎn)生可能污染瓶體 16的微粒。真空包裝系統(tǒng)IO通常在潔凈室中打開以保持瓶體16無菌。 盤體14和瓶體16從開口端12b中移出，并且覆蓋在盤體14開口端處的無菌、無熱原且無非存活微粒物質(zhì)的剛性薄片(未顯示)被置于組件上， 以使得瓶體16的底端16b與所述薄片接觸。所述組件整體被倒轉(zhuǎn)，以使
得瓶體16倚靠在薄片上。所述組件被放置在支持表面上，且所述薄片被 從疊放的瓶體16的下方側(cè)向移出，使瓶體16以其底端16b依靠在所述 表面上。隨后，盤體14被豎向地移開，留下多個疊放的瓶體16在所述 表面上，以手工插入到填充機器中?？蛇x地，盤體14疊》丈有其底端16b 鄰接底部14a的瓶體16。盤體14和疊放的瓶體16從真空袋12中移出， 并以底部14a鄰接支持表面被放置在所述支持表面之上。隨后，瓶體16 可被直接從盤體14移走并且被置入生產(chǎn)線以向瓶體16填充醫(yī)藥產(chǎn)品， 優(yōu)選地通過機器人。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當意識到的是，上述用于疊 放和處理并瓦體16的方法并非限制， 一旦盤體14和瓶體16從真空袋12 中移出以準備向其中導(dǎo)入醫(yī)藥產(chǎn)品，瓶體16可以幾乎任何構(gòu)型疊;^在盤 體14中和以幾乎任何方式處理。上述的疊放和處理方法僅僅提供作為一 個通常疊放和處理技術(shù)的例子。
參考圖6-7A,在第二優(yōu)選實施例中，使用相同的數(shù)字標記相同的元 件，使用撇號(')來區(qū)別第二優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)10'與第一優(yōu) 選實施例的真空包裝系統(tǒng)10的相同元件。在第二優(yōu)選實施例中，醫(yī)藥容 器16'由注射器16'組成，所述注射器16'位于盤體14'內(nèi)用以裝運或其他運 輸。真空包裝系統(tǒng)10'優(yōu)選地保證注射器16'以即可使用的狀態(tài)被運輸，所 述即可使用的狀態(tài)為無菌，無熱原及無非存活微粒物質(zhì)，與上述第一優(yōu) 選實施例的真空包裝系統(tǒng)IO類似。注射器16'具有頭端16a'和底端16b', 底端16b'包括一凸緣。
在第二優(yōu)選實施例中，盤體14'由注射成型的聚合物材料構(gòu)成以形成 盤體14'通常的尺寸和形狀。盤體14'不限于采用聚合物材料注射成型，且 可由加熱成型的塑料材料或機械加工的材料構(gòu)成，只要盤體14'能具有其 通常的尺寸和形狀且能經(jīng)受住盤體14'的常規(guī)操作條件。
注射器16'基本由高品質(zhì)的聚合物或塑料材料構(gòu)成，由于對破損的高 抗性，低化學(xué)可萃取物以及與類似的玻璃注射器比較時較低的重量，所 述材料在市場中令人滿意。注射器16'通常被設(shè)計為在預(yù)填充應(yīng)用中^f吏用，且被包裝在基本剛性的聚合物的盤體14'內(nèi)。在盤體14'中，注射器16'優(yōu) 選地通過模穴套板45以垂直的方向裝配，所述模穴套板45通常由基本 剛性的，聚合物材料構(gòu)成。模穴套板45具有由圓柱形套管60限定的多 個孔60a。圓柱形套管60優(yōu)選地能釋放地接收多個注射器16'之一，且保 持空的注射器16'以垂直方向在盤體14'中。注射器16'位于圓柱形套管60 內(nèi)，以使得在底端16b'的所述凸緣倚靠在套管60的頂端。注射器16'優(yōu)選 地被定向，通常垂直于模穴套板45的基本平坦的底部45a的平面。注射 器16'在盤體14'內(nèi)的這種布置通常為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員熟知。注射器 16'的排列通常具有常規(guī)的中心與中心之間的距離，以使得機器人操作設(shè) 備能夠?qū)⒆⑸淦?6'從模穴套板45移出和插入至模穴套板45中。
如圖6所示的方式，包裝在模穴套板45和盤體14'中的玻璃注射器 16'，通常用可滲透的蓋體(未顯示)密封在盤體14'中，所述可滲透的蓋 體允許殺菌蒸汽滲入并且能被剝離以獲取玻璃注射器16'。由于聚合物材 料具有吸收殺菌劑的傾向并且非常緩慢地釋放殺菌劑，相同的包裝和殺 菌方法對于聚合物的注射器16'并不實用。此外，采用可滲透的蓋體并不 防止在裝運過程中盤體14'的外表面曝露在外界環(huán)境中。因為有污染的風(fēng) 險，將盤體14'的外表面曝露在外環(huán)境中通常妨礙了操作者將盤體14'導(dǎo)入 至潔凈環(huán)境中。高品質(zhì)的聚合物的或塑料的注射器16'能通過輻照、穿透 的伽馬或電子束(e-beam)照射被有效地殺菌，因此并不需要可滲透包 裝。然而，不可滲透包裝易受到變化的大氣壓的影響，幾乎與上面第一 優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)IO描述的一樣。包裝功能的一部分是將盤體 14'內(nèi)的注射器16'包含在模穴套板45中，以降低注射器16'的移動并保持 注射器16'處于無菌、無熱原且無非存活微粒物質(zhì)的狀態(tài)直到其即將^L填 充入藥物產(chǎn)品。如果由于主要在航空運輸或其他高海拔運輸期間遭受的 低氣壓，不可滲透包裝膨脹，所述包裝將不再保持注射器16'在模穴套板 45中的適當位置，將潛在地導(dǎo)致注射器16'與模穴套板45之間的摩擦或 其相互間的碰撞。第二個影響在于所述包裝可能在接合點或其他應(yīng)力梯 級上受力，在運輸期間可能破裂。包裝的破裂將導(dǎo)致泄漏并且內(nèi)含物的 無菌度很可能受損害。本申請的解決方法是采用彈性膜或真空袋12'進行真空包裝，如第一 優(yōu)選實施例所述。包括至少一層具有極低透氣性層的多層膜被制成真空
袋12'。含有裝在模穴套板45中的注射器16'的盤體14'被置入真空袋12' 中，并且袋12'祐:抽真空和密封，如前所述?？諝馊コ?，袋12'緊密的貼 至盤體14'和注射器16'的上端或凸緣，將其牢固保持在模穴套板45內(nèi)。 因為袋12'通常不會松動其對注射器16'的緊握，直到袋12'的內(nèi)部壓力與 袋12'的外部壓力相等，低氣壓的負面影響被抵消。出于這個原因，希望 袋12'內(nèi)部的真空度水平達到與在4元空運輸時的壓力至少相等或幾乎相 等，所述壓力通常為低于標準大氣壓八英寸汞柱(8in.Hg)或等于海平 面之上八千英尺(8,000 ft.)。被緊密保持在模穴套板45中，注射器16' 不大可能由于與模穴套板45和其他包裝材料接觸而刮擦。在袋12'中的 真空度還用作對包裝完整度的便利指示，因為最輕微的泄漏或破裂將導(dǎo) 致袋12'松弛，對于檢查袋12'的操作者該松弛可肉目艮觀察到。當已經(jīng)破裂 時，因此有泄漏的袋12'能很容易肉眼確定。此外，袋12'內(nèi)真空壓力的保 持顯示，盤體14'及其外表面還保持其無菌，無熱原及無非存活微粒物質(zhì) 的狀態(tài)。
在第二優(yōu)選實施例中，模穴套板45包括基本為平面的底部42a以及 從底部45a基本垂直地延伸的加強筋45b。所述加強筋45b優(yōu)選地乂人才莫穴 套板45的外周邊緣46向圓柱形套管60延伸，以提供平面底部45a以剛 度和強度?；⌒芜吘壗?5c同樣從平面底部45a處基本垂直地延伸，并 且界定出邊緣孔洞。所述邊緣孔洞優(yōu)選地包括在模穴套板45中，以使得 使用者能夠?qū)⑹种富蚬ぞ卟迦胨鲞吘壙锥匆詮谋P體14'中取出模穴套板 45。邊緣筋45c提供與所述邊緣孔洞接近的底部45a以剛度和強度。所 述邊緣孔洞和邊緣筋45c并不限于包括在底部45a的所述邊緣，且可位 于模穴套板45的幾乎任何位置，并且不限于包括在模穴套板45上。圓 柱形套管60優(yōu)選地限定穿過模穴套板45的孔60a,所述孔60a制成的尺 寸和形狀適于接受注射器16'。模穴套板45不限于包括加強筋45b或圓 柱形套管60。例如，模穴套板45可由其中形成了用于接收注射器16'的' 孔洞的基本平面的板構(gòu)成。然而，圓柱形套管60和加強筋45b優(yōu)選地包括在模穴套板45中以恰當?shù)叵鄬τ谀Ｑㄌ装?5定位并與注射器16'間隔， 并且當所述組件被插入至內(nèi)部空腔12a'以及內(nèi)部空腔12a'被抽真空時，提 供模穴套板45以強度和剛度。
在第二優(yōu)選實施例中，盤體14'包括口部48和鄰近口部48的唇沿部 50。 口部48優(yōu)選地包括在其外周邊緣的圓形的外圍隆起48a,所述外圍 隆起48a提供口部48以剛度并且當對內(nèi)部空腔12a'抽真空時為真空袋12' 提供用于接合的弧形表面。當內(nèi)部空腔12a'被抽真空時，在圓形的外圍 隆起48處的尖銳邊緣將可能使袋12'破裂，將盤體14'和注射器16'曝露在 外部空氣中。模穴套板45的外周邊緣46位于唇沿部50處，以支持在組 裝后狀態(tài)的模穴套板45位于盤體14'內(nèi)。唇沿部50被提供用來豎向支持 在底部14a'之上的模穴套板45,并通常隔開注射器16'的頭側(cè)16a'與底部 14a'。唇沿部50優(yōu)選地整體成型在盤體14'的壁32a'， 32b'， 34'， 36'上。 唇沿部50優(yōu)選地包括增加剛度的凹槽50a，所述凹槽50a提供唇沿部50 和盤體14'以剛度，以使得袋12'作用在唇沿部50處的作用力不會顯著使 唇沿部50或盤體14'變形或;皮損。盤體14'不限于包括支持盤體14'的唇沿 部50或在附圖中顯示的增加剛度的凹槽50a在內(nèi)的唇沿部50的其他具 體形狀和結(jié)構(gòu)。例如，才莫穴套板45可被機械地固定，夾持，連接或裝配 至盤體14'。此外，模穴套板45可包括將平板45支持在底部14a'之上的 腿部(未顯示)。
在操作中，第二優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)10'以與第 一優(yōu)選實施例 的真空包裝系統(tǒng)IO類似的方式使用。兩個系統(tǒng)之間的區(qū)別在于，在才喿作 過程中，模穴套板45被插入至盤體14'中，以使得模穴套板45的外周邊 緣46位于唇沿部50處。注射器16'隨后被插入至孔60a,以使得在底端 16b'處的凸緣與圓柱形套管60的頂端面向地接合，且頭端16a'接近底部 14a'處。正如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當意識到的那樣，蓋體(未顯示)可 以與盤體14'的口部48接合以封閉口部48，然而，蓋體并非真空包裝系 統(tǒng)10'的操作所必須。盤體14'被置入真空袋12'的內(nèi)部空腔12a'內(nèi)，且內(nèi) 部空腔12a'被凈化且使用抽真空針體24被抽至預(yù)設(shè)的真空壓力。當真空 袋12'塌陷到口部48上時，槽體40', 42'為凈化氣體和/或空氣提供管道以離開盤體14'。然而，盤體14'不限于包括槽體40', 42',且可具有基本平 面的口部48而不會顯著的影響真空包裝系統(tǒng)10'。正如本領(lǐng)域普通技術(shù) 人員應(yīng)當意識到的那樣，第二優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)10'的包裝、打 開和使用與第一優(yōu)選實施例的真空包裝系統(tǒng)10的使用類似。
本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當意識到的是，可對上述真空包裝系統(tǒng)10的 優(yōu)選實施例進行改變而可不脫離本發(fā)明的發(fā)明宗旨。因此，應(yīng)當理解的 是，本發(fā)明并不限于公開的具體的實施例，而旨在覆蓋落入本發(fā)明的精 神和范圍的改變。
權(quán)利要求
1. 一種用于運輸多個醫(yī)藥容器的真空包裝系統(tǒng)，包括支持所述醫(yī)藥容器的盤體；以及限定有內(nèi)部空腔的氣密性彈性膜，所述氣密性彈性膜完全地包圍所述盤體和所述醫(yī)藥容器，所述內(nèi)部空腔被抽真空至低于大氣壓的預(yù)設(shè)的真空水平。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，其特征在于，所述盤體包 括相對的第 一和第二側(cè)壁和相對的前壁和后壁。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括 在第一和第二側(cè)壁上形成的橫袋，當所述容器被置于盤體內(nèi)靠近一個所述橫袋時，所述橫袋與一個醫(yī)藥容器的外表面的至少部分相匹配。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括 在所述前壁上形成的前袋體；以及在所述后壁上形成的后袋體，當所述容器被置于所述盤體內(nèi)靠近一 個所述前袋體和后袋體時，所述前袋體和后袋體與一個醫(yī)藥容器的外表 面的至少部分相匹配。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括在所述盤體的底部形成的凹陷部，所述醫(yī)藥容器包括頭端和底端， 當將所述醫(yī)藥容器放入到盤體內(nèi)以便在盤體內(nèi)定位所述醫(yī)藥容器時，所 述多個凹陷部與所述頭端和所述底端之一相匹配。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括 在接近所述盤體口部形成的外周凸緣，所述外周凸緣具有基本為U形的橫截面。
7. 才艮據(jù)權(quán)利要求6所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括在所述外周凸緣形成的通風(fēng)孔，所述通風(fēng)孔包括在所述外周凸緣的 上表面接近所述盤體的第 一側(cè)壁處形成的第 一 系列槽體以及在所述外周 凸緣的上表面接近所述盤體的第二側(cè)壁處形成的第二系列槽體。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括 在所述盤體中可拆卸地安裝的模穴套板，所述模穴套板包括多個基本圓柱形的套管，所述多個套管的每一個可釋放地接收所述多個醫(yī)藥容 器中的一個。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的真空包裝系統(tǒng)，其特征在于，所述才莫穴套 板包括基本平面的底部和與所述底部基本垂直地延伸的加強筋，所述圓 柱形套管在所述底部i殳有孔洞。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的真空包裝系統(tǒng)，其特征在于，所述盤體包 括口部和緊接其口部的唇沿部，所述模穴套板包括位于所述唇沿部的外周邊緣以支持在組裝后狀態(tài)下所述模穴套板在所述盤體中。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，其特征在于，所述氣密性 彈性膜包括真空袋。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，其特征在于，所述醫(yī)藥 容器包括瓶體和注射器之一。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，還包括 在所述盤體的底部形成的真空凹槽。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空包裝系統(tǒng)，其特征在于，所述盤體包 括在外周邊緣處的圓形的外周隆起，所述外周隆起提供與所述氣密性彈 性膜接觸的弧形表面。
15. —種將多個醫(yī)藥容器包裝在氣密性彈性膜的真空內(nèi)部空腔內(nèi)的 盤體中以運輸?shù)姆椒?，所述方法包括下述步驟a) 將所述醫(yī)藥容器插入所述盤體；b) 將裝有醫(yī)藥容器的所述盤體插入至所述內(nèi)部空腔；c) 對所述內(nèi)部空腔抽真空至預(yù)設(shè)的真空壓力以使得所述彈性膜包 圍并接合所述盤體以及所述醫(yī)藥容器的至少部分；以及d) 將彈性膜密封以使得在所述內(nèi)部空腔中保持所述預(yù)設(shè)真空壓力。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，在步驟(a)之前還包括步驟e) 當一個所迷醫(yī)藥容器從醫(yī)藥容器生產(chǎn)線流出時，通過機械手臂抓 持一個所述醫(yī)藥容器。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，在步驟(d)之前還包括步驟e)對所述密封后的彈性膜，所述盤體和所述醫(yī)藥容器進^^輻照。
18.根據(jù)權(quán)利要求15的方法，在步驟(d)之前還包括步驟e) 運送所述密封后的彈性膜和所述醫(yī)藥容器；f) 檢測所述彈性膜以確保所述膜與所述盤體和所述醫(yī)藥容器的至 少部分接合，表明在所述內(nèi)部空腔中保持了預(yù)設(shè)的壓力；g) 將所述彈性膜打開以獲取所述醫(yī)藥容器；h) 將所述盤體從所述內(nèi)部空腔中取出；以及i) 將所述醫(yī)藥容器從所述盤體中取出，導(dǎo)入到生產(chǎn)線上以向所述醫(yī) 藥容器內(nèi)導(dǎo)入醫(yī)藥產(chǎn)品。
19.根據(jù)權(quán)利要求15的方法，其特征在于，所述醫(yī)藥容器包括注射 器，所述盤體包括唇沿部以及步驟(a)包括下列步驟a)(l)將模穴套板插入至所述盤體內(nèi)，以使得所述模穴套板的外周 邊緣位于所述唇沿部；以及a)(2)將所述注射器插入至所述模穴套板內(nèi)的圓柱形套管中，以使 得所述套管的頂部邊緣與所述注射器的凸緣接觸。
20. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，其特征在于，在步驟(a)中所述醫(yī)藥容 器以系列橫排被插入至所述盤體中。
21. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，還包括如下步驟e) 在步驟(d)后將所述密封后的彈性膜，所述盤體和所述醫(yī)藥容器 進4亍輻照；以及f) 在步驟(c)之前將惰性凈化氣體導(dǎo)入所述真空袋內(nèi)以穩(wěn)定和防止 在步驟(e)中所述醫(yī)藥容器的化學(xué)組成發(fā)生變化和變色之一 。
22. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，還包括如下步驟e) 在步驟(a)之前成型所述醫(yī)藥容器；f) 在步驟(a)以前用機器人將所述醫(yī)藥容器運送至檢查站；以及g) 將在步驟(d)之后的所述密封且抽真空的真空袋和所述醫(yī)藥容器 進行輻照。
23. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，還包括如下步驟e)將所述密封且抽真空的彈性膜，所述盤體和所述醫(yī)藥容器運送至 裝填者；以及f) 通過在撕開刻痕處撕開所述彈性膜將所述內(nèi)部空腔打開。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述醫(yī)藥容器包括 具有頭端和底端的瓶體，還包括下列步驟g) 將所述瓶體以其頭端緊接所述盤體底部的方式插入至在步驟(a) 中的所述盤體中；h) 將所述盤體，所述瓶體和所述剛性薄片從所述袋中移出；i) 將剛性薄片置于所述底端上并將所述剛性薄片，瓶體和盤體倒轉(zhuǎn)；j)將所述剛性薄片置于支持表面上，以使得所述瓶體的底端倚靠在 所述剛性薄片上；k)將所述剛性薄片從所述底端的下方移出，以使得所述底端倚靠在 所述支持表面上；以及1)將所述盤體垂直地從所述^L體上移走。
25. 根據(jù)權(quán)利23所述的方法，其特征在于，所述醫(yī)藥容器包括具有 頭端和底端的瓶體，且還包括下列步驟g) 將所述瓶體以其頭端緊接所述盤體的底部的方式插入至在步驟(a) 中的盤體中；h) 在步驟(f)后將所述盤體和瓶體移出所述袋中的擲口 ，以使得所述 瓶體的底端與支持表面面向接合；以及i) 將所述盤體垂直地從所述瓶體移走。
26. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述預(yù)設(shè)的真空壓 力為約八英寸汞柱(8 in. Hg )，以使得在低外界氣壓條件下所述彈性膜包 圍并接合于所述盤體和所述醫(yī)藥容器的至少部分，且所述彈性膜基本保 持所述瓶體在所述盤體內(nèi)，而不會相互摩擦或不會在運輸期間發(fā)生顯著 移位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于運輸多個醫(yī)藥容器的真空包裝系統(tǒng)，包括支持所述醫(yī)藥容器的盤體以及限定有內(nèi)部空腔的氣密性彈性膜。所述氣密性彈性膜完全地包圍所述盤體和所述醫(yī)藥容器。所述內(nèi)部空腔被抽真空至低于大氣壓的預(yù)設(shè)的真空水平。本發(fā)明還涉及一種將多個醫(yī)藥容器在盤體中包裝以運輸?shù)姆椒?，包括將所述醫(yī)藥容器插入所述盤體，將裝有醫(yī)藥容器的所述盤體插入至所述內(nèi)部空腔，對所述內(nèi)部空腔抽真空至預(yù)設(shè)的真空壓力，將彈性膜密封以使得在所述內(nèi)部空腔中保持所述預(yù)設(shè)真空壓力。
文檔編號B65B31/00GK101432193SQ200580023330
公開日2009年5月13日 申請日期2005年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月1日
發(fā)明者富樫亞弘, 愛德華·范德·布什, 約翰·帕普羅斯基, 羅伯特·納澤, 胡貝特·揚森 申請人:韋斯特制藥服務(wù)公司;戴京精工有限公司