專利名稱：一種雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種輸液生產(chǎn)エ藝，具體涉及ー種雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)エ藝。
背景技術(shù)：
目前的雙層無菌軟包裝輸液的生產(chǎn)エ藝是內(nèi)袋灌封后再包裝外袋，同時(shí)抽真空，然后依次進(jìn)行滅菌、干燥、裝箱，即可入庫。利用此エ藝，輸液進(jìn)入手術(shù)室等潔凈環(huán)境使用時(shí)，可以不必消毒直接使用，避免了污染風(fēng)險(xiǎn)，便于操作使用。但是，目前雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)エ藝也具有以下缺點(diǎn)(I)對(duì)外包膜要求耐滅菌的高溫，因此在外包膜的原料選擇上要求比較苛刻，普通的原料生產(chǎn)出的外包膜無法達(dá)到滅菌要求，生產(chǎn)成本較高；(2)包裝時(shí)需要抽真空，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備投資較高，且生產(chǎn)效率較低；(3)由于采用的水浴滅菌法，滅菌時(shí)無法保證產(chǎn)品之間的滅菌溫度穿透均勻，從而影響滅菌效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)エ藝，該エ藝能夠降低輸液的生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，保證滅菌效果。為了達(dá)到以上目的，本發(fā)明所提到的一種雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)エ藝，包括以下步驟
(1)將輸液膜制袋、灌裝藥液后封ロ；
(2)將灌封好后的內(nèi)包裝袋置入滅菌裝置進(jìn)行水浴滅菌；
(3)對(duì)滅菌后的內(nèi)包裝袋用潔凈空氣干燥；
(4)將干燥后的內(nèi)包裝袋進(jìn)行燈檢；
(5 )將內(nèi)包裝袋送入包裝機(jī)，包裝外包袋，再裝箱；
(6)對(duì)已裝箱產(chǎn)品進(jìn)行伽馬射線輻照滅菌，得到雙層無菌軟包裝輸液產(chǎn)品。其中，所述的步驟(2)中的水浴滅菌，采用滅菌溫度為115 121°C，滅菌時(shí)間12 40分鐘。所述的步驟(5)中外包裝袋的材質(zhì)為BOPP膜與PE膜復(fù)合而成。所述的步驟(6)中伽馬射線福照滅菌,其福射劑量為3. 5 Kgy 25Kgy。本發(fā)明所述的雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)エ藝，改進(jìn)了傳統(tǒng)的先進(jìn)行內(nèi)袋及外袋包裝，再進(jìn)行滅菌的生產(chǎn)エ藝，采用兩步法的滅菌方式，即先進(jìn)行內(nèi)袋水浴滅菌，再在外袋包裝后進(jìn)行輻照滅菌。根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15982-1995制訂無菌包裝袋微生物限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液袋檢驗(yàn)，如下表所示
目I微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)菌數(shù)く 5cfu/cm2 霉菌及酵母菌不得檢出
大腸埃希菌不得檢出_沙門菌 不得檢出_
試驗(yàn)人員進(jìn)一歩做了無菌質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，取無菌包裝袋在潔凈室內(nèi)打開，用無菌棉簽擦拭表面，再通過浸泡棉簽值得供試液。供試液通過薄膜過濾并進(jìn)行菌落培養(yǎng)，計(jì)數(shù)。分別檢測(cè)了細(xì)菌、霉菌及酵母菌、大腸埃希菌、沙門菌的含量，結(jié)果表明，該エ藝生產(chǎn)的雙層無菌軟包裝輸液袋，完全符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》所要求的微生物限度。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在干
(I)包裝后采用輻照滅菌，在保證滅菌效果的提前下，降低了對(duì)外包膜材質(zhì)的要求，大大降低了產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。(2)采用兩步法的滅菌方式，藥液滅菌為常規(guī)エ藝，包裝袋滅菌為大批量輻照滅菌，避免了抽真空的方法，簡(jiǎn)化了エ藝，降低了生產(chǎn)設(shè)備投資，提高了生產(chǎn)效率。(3)采用輻照方式進(jìn)行包裝袋滅菌，避免了水浴滅菌無法保證產(chǎn)品之間的滅菌溫 度穿透均勻的缺點(diǎn)，保證了滅菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量。


圖I為本發(fā)明的生產(chǎn)エ藝流程圖。圖中，數(shù)字代表操作エ序，其I.制內(nèi)袋；2.灌裝；3.封ロ ； 4.水浴滅菌；5.干燥；
6.燈檢；7.包裝外袋；8.裝箱；9.輻照滅菌。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)ー步說明。實(shí)施例I
將輸液膜制袋，灌裝藥液后封ロ，然后在115°C進(jìn)行水浴滅菌40分鐘。接著進(jìn)行潔凈空氣干燥，干燥后進(jìn)行燈檢，然后再將內(nèi)包裝送入包裝機(jī)，包裝外包袋，再裝箱。最后對(duì)已裝箱產(chǎn)品進(jìn)行伽馬射線輻照滅菌，劑量為3.5 Kgy。將產(chǎn)品外袋進(jìn)行無菌檢測(cè)，其檢驗(yàn)結(jié)果為
SmI~ I微生物含量 細(xì)菌數(shù)^ 3cfu/cnT
霉菌及酵母菌未檢出 大腸埃希困未檢出 沙門菌I未檢出
由此可見，該生產(chǎn)エ藝制得的產(chǎn)品，符合無菌包裝袋微生物限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施例2
將輸液膜制袋，灌裝藥液后封ロ，然后在121°C進(jìn)行水浴滅菌12分鐘。接著進(jìn)行潔凈空氣干燥，干燥后進(jìn)行燈檢，然后再將內(nèi)包裝送入包裝機(jī)，包裝外包袋，再裝箱。最后對(duì)已裝箱產(chǎn)品進(jìn)行伽馬射線輻照滅菌，劑量為25 Kgy。將產(chǎn)品外袋進(jìn)行無菌檢測(cè)，其檢驗(yàn)結(jié)果為
檢測(cè)項(xiàng)目^し微生物含量 細(xì)菌數(shù)^ lcfu/cnT
霉菌及酵母菌未檢出 大腸埃希菌未檢出 沙門菌I未檢出
由此可見，該生產(chǎn)エ藝制得的產(chǎn)品，符合無菌包裝袋微生物限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明所提到的一種雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)工藝，包括以下步驟 (1)將輸液膜制袋、灌裝藥液后封口； (2)將灌封好后的內(nèi)包裝袋置入滅菌裝置進(jìn)行水浴滅菌； (3)對(duì)滅菌后的內(nèi)包裝袋用潔凈空氣干燥； (4)將干燥后的內(nèi)包裝袋進(jìn)行燈檢； (5)將內(nèi)包裝袋送入包裝機(jī)，包裝外包袋，再裝箱； (6)對(duì)已裝箱產(chǎn)品進(jìn)行伽馬射線輻照滅菌，得到雙層無菌軟包裝輸液產(chǎn)品。
2.如權(quán)利要求I所述的雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)工藝，其特征在于步驟(2)中水浴滅菌，采用滅菌溫度為115 121°C，滅菌時(shí)間12 40分鐘。
3.如權(quán)利要求I所述的所述的雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)工藝，其特征在于步驟(5)中外包裝袋的材質(zhì)為BOPP膜與PE膜復(fù)合而成。
4.如權(quán)利要求I所述的所述的雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)工藝，其特征在于步驟(6)中伽馬射線輻照滅菌，其輻射劑量為3. 5 Kgy 25Kgy。
全文摘要
本發(fā)明所涉及的一種雙層無菌軟包裝輸液生產(chǎn)工藝，包括以下步驟(1)將輸液膜制袋、灌裝藥液后封口；(2)將灌封好后的內(nèi)包裝袋置入滅菌裝置進(jìn)行水浴滅菌；(3)對(duì)滅菌后的內(nèi)包裝袋用潔凈空氣干燥；(4)將干燥后的內(nèi)包裝袋進(jìn)行燈檢；(5)將內(nèi)包裝袋送入包裝機(jī)，包裝外包袋，再裝箱；(6)對(duì)已裝箱產(chǎn)品進(jìn)行伽馬射線輻照滅菌，得到雙層無菌軟包裝輸液產(chǎn)品。該生產(chǎn)工藝能夠降低輸液袋的生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，保證滅菌效果。
文檔編號(hào)B65B55/04GK102826260SQ20121036323
公開日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年9月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月26日
發(fā)明者安永華 申請(qǐng)人:山東齊都藥業(yè)有限公司