專利名稱：隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置技術(shù)領(lǐng)域[0001]本實(shí)用新型涉及制藥行業(yè)的廢物轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，特別涉及一種隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置。
背景技術(shù)：
[0002]無(wú)菌注射劑中的可見(jiàn)異物、不溶性微粒和微生物會(huì)對(duì)非胃腸道用藥病人造成持續(xù)的化學(xué)危害和生物危害，因此在制藥行業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域，可見(jiàn)異物、不溶性微粒和微生物的防控就成為質(zhì)量保障體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；同時(shí)制藥企業(yè)在生產(chǎn)一些具有高毒性、高活性、高致敏性類藥物時(shí)，需要同時(shí)考慮如何保護(hù)操作人員，這也是EHS (環(huán)境、職業(yè)健康安全管理)所提倡的。CFDA (中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)為有效的解決該問(wèn)題，在2010版GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)中明確要求“高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成”，同時(shí)“物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染”。[0003]2010版GMP實(shí)施后，無(wú)菌藥品和高毒性、高活性、高致敏性藥品生產(chǎn)企業(yè)紛紛選擇采用隔離設(shè)備生產(chǎn)，以取代傳統(tǒng)的潔凈室，以便更加安全的生產(chǎn)藥品和更加有效的保護(hù)操作人員。[0004]在制藥企業(yè)采用隔離設(shè)備生產(chǎn)后均遇到了一個(gè)難題，S卩如何將生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物運(yùn)轉(zhuǎn)出來(lái)？目前的做法有兩種，第一種方法是通過(guò)傳遞窗/艙，第二種方法是通過(guò)快接閥(a ^閥/RTP閥)，但采用這兩種方式傳遞廢棄物均存在嚴(yán)重弊端，具體如下:[0005]1、傳遞窗/艙方式:[0006]I)操作非常繁瑣，需完成如下七步操作方可完成轉(zhuǎn)運(yùn):[0007]( i )打開(kāi)外側(cè)艙門將包裝材料(如:不銹鋼容器、超潔凈PE (聚乙烯)袋等)放入艙內(nèi)；[0008](ii)關(guān)閉外側(cè)艙門，按照SOP (標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)要求使傳遞窗/艙自凈一定時(shí)間；[0009](iii)通過(guò)手套打開(kāi)內(nèi)側(cè)艙門，將包裝材料拿進(jìn)隔離設(shè)備內(nèi)；[0010](iv)將廢棄物裝入包裝材料并密封；[0011](V)通過(guò)手套打開(kāi)內(nèi)側(cè)艙門并將包裝好的廢棄物放至艙內(nèi)并清潔；[0012](Vi)關(guān)閉內(nèi)側(cè)艙門，按照SOP (標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)要求使傳遞窗/艙自凈一定時(shí)間；[0013](Vii)打開(kāi)外側(cè)艙門取出廢棄物，并立即關(guān)閉外側(cè)艙門。[0014]2)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn):[0015]( i )包裝材料通過(guò)傳遞窗/艙進(jìn)入隔離器前必須對(duì)外表面進(jìn)行清潔、滅菌處理，而這些操作往往由操作人員通過(guò)擦拭的方法完成，不同操作人員間存在較大的差異，即便是同一操作人員也很難保證每次操作都一樣，因此清潔、滅菌效果的均一性很難保證；一旦清潔、滅菌不徹底，其外表面的顆粒和微生物便會(huì)污染隔離設(shè)備的內(nèi)部環(huán)境，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。[0016]( ii )同理，如果包裝廢棄物的包裝材料外表面清潔不徹底，也會(huì)污染操作間(安裝隔離設(shè)備的潔凈室)操作環(huán)境，從而危害操作者的健康。[0017]3)不適宜連續(xù)多次傳遞:[0018]每次傳遞均需一定的自凈時(shí)間，如果自凈時(shí)間不夠的話，很容易導(dǎo)致操作間的空氣進(jìn)入隔離設(shè)備從而影響產(chǎn)品質(zhì)量；也很容易導(dǎo)致隔離設(shè)備內(nèi)部的氣流進(jìn)入操作間從而破壞操作間的環(huán)境進(jìn)而危害操作者的健康。[0019]2、快接閥方式[0020]性價(jià)比極低:該方案雖然非常安全、有效，但造價(jià)非常高，在國(guó)內(nèi)很難被廣泛的接受和應(yīng)用。實(shí)用新型內(nèi)容[0021]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問(wèn)題是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中隔離設(shè)備易污染、操作不方便、性價(jià)比低的缺陷，提供一種隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置。[0022]本實(shí)用新型是通過(guò)下述技術(shù)方案來(lái)解決上述技術(shù)問(wèn)題:[0023]一種隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其特點(diǎn)在于，其包括一隔離設(shè)備和一連續(xù)袋，所述隔離設(shè)備的側(cè)部設(shè)有一操作口，所述隔離設(shè)備的底部設(shè)有一排出口，所述連續(xù)袋與所述排出口連接。[0024]較佳地,所述操作口設(shè)有一手套系統(tǒng)。[0025]較佳地，所述連續(xù)袋與所述排出口的連接處設(shè)有至少一層密封膜。[0026]較佳地，所述隔離設(shè)備的頂部設(shè)有一過(guò)濾系統(tǒng)，所述隔離設(shè)備的底部設(shè)有一回風(fēng)系統(tǒng)，所述過(guò)濾系統(tǒng)與所述回風(fēng)系統(tǒng)通過(guò)一管道連通。[0027]較佳地，所述連續(xù)袋套接在所述排出口上。[0028]本實(shí)用新型的積極進(jìn)步效果在于:[0029](I)操作簡(jiǎn)便:只需要三步操作便可以實(shí)現(xiàn)廢棄物的轉(zhuǎn)運(yùn)，而不是采用傳遞窗/艙方案的七步操作；[0030](2)有效避免風(fēng)險(xiǎn):廢棄物在轉(zhuǎn)運(yùn)的過(guò)程中，隔離設(shè)備內(nèi)部環(huán)境和操作外部環(huán)境仍然保持各自獨(dú)立，不存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；因此從根本上避免了因包裝材料外表面清潔、滅菌不徹底而產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)；[0031](3)應(yīng)用廣泛:該隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置也可應(yīng)用于原料藥分裝、隔離設(shè)備高效過(guò)濾器更換等，適用范圍極其廣泛；[0032](4)性價(jià)比極高:由于連續(xù)袋造價(jià)低，操作簡(jiǎn)便、而且轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程安全。


[0033]圖1為本實(shí)用新型的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。[0034]圖2中(a) (f)為本實(shí)用新型的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置的操作流程示意圖。
具體實(shí)施方式
[0035]下面舉個(gè)較佳實(shí)施例，并結(jié)合附圖來(lái)更清楚完整地說(shuō)明本實(shí)用新型。[0036]如圖1所示，本實(shí)施例的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置包括一隔離設(shè)備I和一連續(xù)袋2，所述隔離設(shè)備I的側(cè)部設(shè)有一操作口 11，所述隔離設(shè)備I的底部設(shè)有一排出口 12，所述隔離設(shè)備的I頂部設(shè)有一過(guò)濾系統(tǒng)14，所述隔離設(shè)備的I底部設(shè)有一回風(fēng)系統(tǒng)15，所述過(guò)濾系統(tǒng)14與所述回風(fēng)系統(tǒng)15通過(guò)一管道16連通，所述操作口 11設(shè)有一手套系統(tǒng)13，所述連續(xù)袋2套接在所述排出口 12上，所述連續(xù)袋2與所述排出口 12的連接處設(shè)有一層密封膜3。[0037]本實(shí)施例的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置的操作過(guò)程如圖2所示:(1)將廢棄物4通過(guò)手套系統(tǒng)直接放入連續(xù)袋2中(如圖2中(b)、(c)所示)；(2)將連續(xù)袋2進(jìn)行兩道封口并從兩道封口中間剪斷(如圖2中(d)、(e)所示)；(3)移除密封好的廢棄物，即可。重復(fù)上述操作過(guò)程，即可實(shí)現(xiàn)反復(fù)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)廢棄物，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，保持連續(xù)袋外表面清潔。[0038]雖然以上描述了本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說(shuō)明，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍是由所附權(quán)利要求書(shū)限定的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不背離本實(shí)用新型的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對(duì)這些實(shí)施方式做出多種變更或修改，但這些變更和修改均落入本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求1.一種隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其特征在于，其包括一隔離設(shè)備和一連續(xù)袋，所述隔離設(shè)備的側(cè)部設(shè)有一操作口，所述隔離設(shè)備的底部設(shè)有一排出口，所述連續(xù)袋與所述排出口連接。
2.如權(quán)利要求1所述的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其特征在于，所述操作口設(shè)有一手套系統(tǒng)。
3.如權(quán)利要求1所述的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其特征在于，所述連續(xù)袋與所述排出口的連接處設(shè)有至少一層密封膜。
4.如權(quán)利要求1所述的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其特征在于，所述隔離設(shè)備的頂部設(shè)有一過(guò)濾系統(tǒng)，所述隔離設(shè)備的底部設(shè)有一回風(fēng)系統(tǒng)，所述過(guò)濾系統(tǒng)與所述回風(fēng)系統(tǒng)通過(guò)一管道連通。
5.如權(quán)利要求1所述的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其特征在于，所述連續(xù)袋套接在所述排出口上。
專利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置，其包括一隔離設(shè)備和一連續(xù)袋，所述隔離設(shè)備的側(cè)部設(shè)有一操作口，所述隔離設(shè)備的底部設(shè)有一排出口，所述連續(xù)袋與所述排出口連接。本實(shí)用新型的隔離設(shè)備連續(xù)袋轉(zhuǎn)運(yùn)裝置操作方便，只需要三步操作便可以實(shí)現(xiàn)廢棄物的轉(zhuǎn)運(yùn)，隔離設(shè)備內(nèi)部環(huán)境和操作外部環(huán)境保持各自獨(dú)立，不存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
文檔編號(hào)B65F5/00GK203064599SQ20132029254
公開(kāi)日2013年7月17日 申請(qǐng)日期2013年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月24日
發(fā)明者何國(guó)強(qiáng) 申請(qǐng)人:奧星衡迅生命科技(上海)有限公司