專利名稱：用于藥劑的尤其在放射同位素發(fā)生器中使用的改進容器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于藥劑的改進容器以及與它們連接的管件和管連接 器，尤其涉及用于受熱、受照射或以其它方式經(jīng)受加壓的藥劑的容器。 在優(yōu)選實施方案中，本發(fā)明涉及一種在放射同位素發(fā)生器中使用的改 進容器。尤其，對柱容器和其封閉件以及所連接的管件和管連接器的 設(shè)計與材料進行改進。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明包括改進的藥物容器，尤其是用于經(jīng)受加壓(例如通過加 熱或其它方式)和/或經(jīng)受放射的藥物的改進容器。在優(yōu)選實施方案中， 本發(fā)明涉及一種用于在放射同位素發(fā)生器中使用的改進容器， 一也稱之 為柱。在一個特別優(yōu)選的實施方案中，所述改進柱用于與例3:在美國
專利號3，953，567、4,400,358、4，406，877、4,562,829、4，585，009、4,585,941 和5,497,951中公開的銣-82發(fā)生器一起使用，上述文獻全文在此引作 參考。在特別優(yōu)選實施方案中，改進的柱在例如以商標(biāo)名稱 CardioGen⑧進行市售的銣-82發(fā)生器中使用。
本發(fā)明的改進藥物容器包括改進的密封和巻邊工藝，以及塞子和 容器設(shè)計的改變以便防止堵塞和改善在填充和封閉容器時的堅固性， 其改善從所述柱的流量和洗脫。
進一步的改進包括將該容器和塞子構(gòu)建為由抗放射或耐放射材料 制成。另外，由該容器使用的柔性管由抗放射或耐放射的材料制成， 用于將柔性管固定到容器的路厄氏鎖由抗放射或耐放射的材料制成， 并且被進一步改進以確保緊密的、可靠鎖定，其將不會無意中松開或 斷開。
明確地，改進的容器具有一個全新的、堅固的密封件，使用其將
塞子巻邊在一個藥物容器中，并且具體地，使用其密封一個放射性同
位素發(fā)生器柱/塞子組件系統(tǒng)例如CardioGen⑧系統(tǒng)。這個改進的密封 件防止了即使壓力較高時的泄漏，并且減小了橡膠塞子材料的氣圏。 該密封件具有類似于在圖5B-圖5F和圖6中示出的結(jié)構(gòu)，并且由任意 適當(dāng)堅固的材料制成，包括金屬或塑料。優(yōu)選使用設(shè)置為最優(yōu)化壓力 的氣動操作的自動或半自動巻邊機在藥物容器的組裝期間將密封件巻 邊，所述藥物容器例如放射性同位素發(fā)生器柱/塞子組件系統(tǒng)。本發(fā)明 包括確定用于將密封件(與材料無關(guān))巻邊到藥物容器的最優(yōu)化巻邊 壓力，藥物容器例如玻璃或塑料小瓶或柱，并且因此在使用自動巻邊 系統(tǒng)和/或手動巻邊時在適當(dāng)位置固定一個(或多個)橡膠軍。
還對巻曲到適當(dāng)位置的塞子進行了改進。尤其，其由抗放射或能 耐受放射的材料制成，其能防止膨脹和至少承受容器工作的壓力。此 外，對塞子的結(jié)構(gòu)和位置進行了改進。例如，改進的塞子與圓柱形成 緊密密封并且減少柱空間底部的"死容積"，在所述柱空間的底部，非 放射性、衰變洗脫液與新鮮、放射性洗脫液混合(和將其沖淡)從而 降低洗脫液的效率。
在改進的藥劑容器還包括設(shè)計的改進，其改善其填充/組裝并且由 此確保洗脫液流過容器的特定流動。
在放射性同位素發(fā)生器柱容器中舉例說明這些改善。如果塞子堵 塞柱的出口臂，洗脫液流過柱的流量可能會部分或完全被堵塞。如圖 1所示，將本發(fā)明容器的出口臂略微重新定位并且從柱內(nèi)側(cè)邊緣去除 的一小塊塑料形成凹部或缺口，在所述凹部或缺口處，出口臂進入所 述柱內(nèi)腔以防止塞子阻礙流動。參見圖4。樹脂的小加固塊在出口臂 和柱體之間附加在柱外側(cè)以形成附加的強度。
本發(fā)明容器中的另一改進提供容器裝配和填充的一致性。在現(xiàn)有 技術(shù)的用于放射性同位素發(fā)生器的柱中，塑料筐或分隔件獨立設(shè)置， 并且在將密封件插入和將密封件巻曲到適當(dāng)位置之前，將所述塑料筐 或分隔件置于柱填充料的頂部上。在這些現(xiàn)有技術(shù)的柱中，將柱填充 料保持在適當(dāng)位置的筐或分隔件的位置可以大幅度變化，在填料中的
一致性方面形成一些潛在的問題。在改進的柱中，將兩個小的定向凸
起添加到頂部筐/分隔件的外側(cè)，所述定位凸起分隔180°設(shè)置。這些 凸起配合在柱壁面中切割的兩個小槽中。這種組合排除了手工對齊和 篋/或分隔件在柱中的深度位置的潛在可變性，并且確保毫無例外的一 致配合。柱功能的關(guān)鍵在于筐/分隔件開口與頂部臂中的柱入口排成一 線。這防止?jié)撛诘牟粚R和隨之產(chǎn)生的受限制的流動和可能的背壓， 并且還確保一致和及時地將洗脫液輸出給患者。
另一項改進是由抗放射或耐受放射材料例如抗放射聚丙烯制成柱 組件。同樣地，撓性管件和路厄氏連接器由抗放射或能耐受放射的材 料例如抗放射聚氯乙烯制成。此外，在撓性管上的路厄氏連接器和在 柱組件上與其配對的路厄氏連接器構(gòu)建成，提供在使用中不會泄漏并 且不會松開或非預(yù)期地斷開連接的緊密鎖定。
技術(shù)問題以及其解決方案
設(shè)計本發(fā)明以解決現(xiàn)有技術(shù)的藥劑容器存在的 一 些技術(shù)問題。
1. 從塞子/柱界面泄漏
在系統(tǒng)暴露于增加的壓力中時，曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)從現(xiàn)有技術(shù)藥劑容 器例如柱/塞子組件系統(tǒng)的密封件凸緣(或其它區(qū)域)的泄漏。
由更堅固的材料組成的在優(yōu)化的巻曲壓力下進行巻曲的新的密封 件，即使在增加的壓力下，也能防止在凸緣密封區(qū)域泄漏。
2. 膨脹
在橡膠材料承受反復(fù)壓力循環(huán)脈沖時，已經(jīng)觀察到橡膠材料(在 放射之前和之后)通過現(xiàn)有的鋁密封件的中心孔膨脹和/或爆破。更堅 固和在優(yōu)化的壓力下進行巻曲的本發(fā)明的密封件，減少這種問題的可 能性。然而，在優(yōu)選實施方案中，在本發(fā)明的改進容器中使用的密封 件具有減小尺寸的中心孔。例如，可以優(yōu)選使用具有圖5B、圖5C、 圖5E或圖6中的結(jié)構(gòu)的密封件。由于小的中心孔和這些密封件的強 度和在優(yōu)化的壓力下進行巻曲，防止橡膠材料的膨脹和/或爆破。因此， 在將所述系統(tǒng)用于所述領(lǐng)域的期間，能將本發(fā)明的藥劑容器并且尤其 是本發(fā)明的柱/塞子系統(tǒng)暴露在更高的壓力中。此外，由于減小中心孔尺寸而形成的巻邊的更大表面積用作對橡 膠封閉件的支撐物，并且抑制可能發(fā)生的開裂，所述開裂是由于柱或 容器容納物暴露于放射中的累積效應(yīng)從而它隨時間老化。
此外，塞子由抗放射或能耐受放射的材料制成。這也有助于防止 膨脹和爆破。
3. 通過穿孔點泄漏
在現(xiàn)有技術(shù)的藥劑容器中已經(jīng)觀察到通過穿孔點泄漏。在本發(fā)明 的容器中通過更堅固密封材料、優(yōu)選更小中心孔和在優(yōu)化壓力下進行 巻曲的組合可以排除所述泄漏。
4. 密封件開裂
在預(yù)期用于藥劑容器系統(tǒng)的壓力(或這樣的壓力，即，在預(yù)期用 于所述領(lǐng)域期間系統(tǒng)可能會暴露于該壓力中)下，已經(jīng)觀察到了現(xiàn)有 鋁密封件的開裂或撕裂。
由于新密封材料的強度，在預(yù)期使用的壓力下，沒有觀察到密封 材料的開裂或破裂。例如，在本發(fā)明柱上的密封件在用于例如銣發(fā)生 器中處于預(yù)期壓力下時不會開裂或破裂。
5. 不一致的手工巻曲工序
通常在包括放射性同位素柱系統(tǒng)的許多現(xiàn)有技術(shù)容器系統(tǒng)中使用 的手工巻曲工序，不是始終一致的并且由此可能導(dǎo)致可再生巻曲壓力。 過壓會導(dǎo)致密封材料的裙邊、封閉件和/或容器彎曲和塌陷。壓力不足 會導(dǎo)致松開的過密封。本發(fā)明借助壓縮或加壓空氣使用自動或半自動 巻邊工序，形成一致/可再生巻邊壓力，并且在對各種密封材料進行巻 邊時，能選擇優(yōu)化的巻邊壓力。
6. 保持恒定的流動/減少背壓
在一些現(xiàn)有技術(shù)藥劑柱中，洗脫液流過柱的流量可能部分地或完 全受阻，因為塞子堵塞柱的出口臂。本發(fā)明容器的出口臂略微重新調(diào) 整位置并且從柱內(nèi)側(cè)邊緣去除一小塊塑料以形成凹部或缺口，在所述 凹部或缺口處，出口臂進入柱內(nèi)腔以防止塞子阻礙流動。樹脂的小加 固塊在出口臂和柱體之間附加到柱外部以提供附加的強度。在柱體底
部附近凹入的出口臂和缺口大大減少了由于塞子堵塞出口臂造成背壓 的機會。
7. 柱中的不一致定位
在用于放射性同位素發(fā)生器的柱中，單獨設(shè)置塑料筐或分隔件， 并且在將密封件或封閉件插入和將密封件巻曲到預(yù)定位置之前，將所 述筐或分隔件置于所填充的柱頂部上。在現(xiàn)有技術(shù)的柱中，將柱填充 物保持在預(yù)定位置的篋/分隔件在深度和方向方面都不容易一致地定 位。在本發(fā)明的改進柱中，兩個定向凸起附加在頂部筐/分隔件的外側(cè) 并且這些定向凸起間隔180°設(shè)置。這些凸起配合在柱壁面中切割的 兩個小槽中。這種組合排除了手工將筐放置到柱中的潛在可變性，確 保發(fā)生器之間的 一致配合并且減少與該手工方法相關(guān)的填充密度的可 變性。
8. 由于放射而老化
許多材料在暴露于放射時老化。老化包括可能在顏色方面改變、 失去彈性、增加脆性和從材料中浸出各種物質(zhì)。為了避免這些潛在的 問題，柱組件、塞子、撓性管件和路厄氏連接器由抗放射或能耐受放 射的材料制成。
通常，當(dāng)材料被稱之為抗放射或能耐受放射，其意味著材料能承 受用于消毒的一定量的放射，常規(guī)是約25kGy。然而，為了本發(fā)明的 目的，當(dāng)材料暴露于約145kGy放射并且不會老化到柱組件功能受到 不良影響的程度時，材料是抗放射或能耐受放射的。
9. 適當(dāng)閉合的路厄氏鎖
路厄氏鎖在現(xiàn)有技術(shù)中是公知的。然而，要確定路厄氏鎖何時充 分鎖緊以形成緊密、不泄漏鎖合是很困難的。由此， 一項改進是在每 個路厄氏連接器上設(shè)置一或多個凸片。當(dāng)凸片相對于彼此實現(xiàn)某種定 向時，例如凸片排成一線時，這種定向意味著路厄氏鎖已經(jīng)充分鎖緊。
路厄氏鎖的另一個潛在難題在于，它們在使用中會變得松開，即， 斷開連接，這有可能導(dǎo)致泄漏。為了克服這種潛在難題，路厄氏連接 器螺紋連接在一起并且分別設(shè)置有一或多個凸片。當(dāng)路厄氏連接器接近它們的完全鎖緊位置時，所述凸片重疊。進一步的鎖緊使得重疊的 凸片互相交錯，其會產(chǎn)生卡嗒聲或感覺。當(dāng)其發(fā)生時，路厄氏鎖充分 鎖緊。此外，路厄氏鎖不會變松，例如松開，因為重疊的凸片阻止這 種運動。


圖1A至圖1G從不同的角度和剖面圖解本發(fā)明的柱組件。
圖2A至圖2D從不同角度和剖面圖解本發(fā)明可選擇的實施方案。
圖3A至圖3D圖解在本發(fā)明柱組件中使用的分隔件或筐。
圖4圖解本發(fā)明柱組件的底部的細節(jié)視圖。
圖5A是現(xiàn)有技術(shù)的鋸齒形焊縫。
圖5B至圖5F圖解可以與本發(fā)明柱組件一起使用的各種鋸齒形焊縫。
圖6A至圖6B圖解優(yōu)選的鋸齒形焊縫。
圖7A至圖7D圖解用于與本發(fā)明柱組件一起使用的塞子。
圖8A至圖8D圖解改進的路厄氏鎖。
具體實施例方式
現(xiàn)在參照圖1，圖1A示出本發(fā)明一個實施方案的發(fā)明容器(例如 柱組件)的側(cè)視圖和圖1B示出其底部視圖。圖1C是沿著圖1B的線 A-A剖切的本發(fā)明柱組件的另一個側(cè)視圖。圖1D是根據(jù)圖1C的細節(jié) B，采用與圖1C相比為3:1的比例尺。圖1E是沿圖1A的線E-E剖 切的本發(fā)明柱組件的頂部視圖。圖1F是沿圖1B的線C-C剖切的本發(fā) 明柱組件的另一個側(cè)視圖。圖1G是圖1F的細節(jié)D，采用相對于圖 1F為2: 1的比例尺。
圖1A具有入口臂l，在入口臂1的遠端具有入口臂陰路厄氏帽2。 入口臂1的近端與柱3的上部接合。還有入口臂支撐裝置4支撐入口 臂1。支撐裝置優(yōu)選為被附加用于支撐入口臂1的材料。優(yōu)選地，這 種材料與用于構(gòu)建柱組件的材料相同。如圖所示，入口臂支撐裝置4
是與入口臂1和柱3接合的三角形構(gòu)件，盡管支撐件的形狀不限于三 角形。從入口臂1到柱3的桿可以是正方形的，或者是其它適合的形 狀。
柱3具有頂部5和底部6。頂部5包括第一頂部7和第二頂部8。 第一頂部7在第二頂部8的頂部并且具有比其更大的直徑，第二頂部 8位于柱3的頂部并且具有比其更大的直徑。
柱3的底部6具有類似的結(jié)構(gòu)。其具有第一底部9和第二底部10。 第一底部9位于第二底部IO的下方并且具有比其更大的直徑，第二底 部10位于柱3的下方并且具有比其更大的直徑。此外底部塞子11在 圖中示出。
出口臂12與柱3的底部接合。出口臂12的遠端終止于出口臂陰 路厄氏帽13。還有出口臂支撐裝置4支撐出口臂12。支撐裝置優(yōu)選為 被附加用于支撐出口臂12的材料。優(yōu)選地，這種材料與構(gòu)件柱組件的 材料相同。如圖所示，出口臂支撐裝置14是與柱和出口臂12接合的 三角形構(gòu)件，盡管支撐件的形狀不限于三角形。從出口臂12到柱3 的桿可以是正方形，或者其它適合的形狀。
圖1C示出沿圖1B的線A-A剖切的本發(fā)明柱組件的剖面。如圖 所示，入口臂l、柱3和出口臂12是中空的。
關(guān)于柱3的內(nèi)部或內(nèi)腔，其首先限定頂部塞子容納區(qū)域。在其下 方并且與其連接的是頂部筐容納區(qū)域16。如圖1C中所示，頂部筐容 納區(qū)域16容納頂部篋或分隔件17。在它下面是填充材料容納區(qū)域18。 在填充材料容納區(qū)域18下面是底部篩板19，隨后是底部開口區(qū)域20。 在底部開口區(qū)域20的下方是底部塞子容納區(qū)域21。
圖1C示出插入到柱3的底部塞子容納區(qū)域21中的底部塞子11。 可以注意到的是，底部塞子11占用大部分的底部塞子容納區(qū)域21。 這樣使底部塞子容納區(qū)域21中的死容積最小化。死容積的最小化使新 鮮、放射性洗脫液與非放射性或衰變洗脫液的混合最小化，所述混合 可能沖淡洗脫液，由此保持窄的銣-82大藥丸外形(bolus profile)。
入口臂1和出口臂12分別中空，中空部分分別是22和23，并且
16 與柱3的中空部分連接。如圖1C所示，入口臂1的中空部分22與頂 部筐容納區(qū)域16連接。
柱3和流出臂12的交叉處在圖1D中更詳細地示出。如圖所示， 其中，流出臂12的任何部分都沒有延伸到柱3的中空部分中，與某些 現(xiàn)有技術(shù)柱組件的情況相同。此外，流出臂12的中空部23與柱3的 中空部在底部塞子容納區(qū)域21的頂部或在底部塞子容納區(qū)域21和底 部開口區(qū)域20交叉處交叉。這種在現(xiàn)有技術(shù)柱組件中沒有出現(xiàn)的結(jié) 構(gòu)，能防止底部塞子11堵塞流出臂12。
在優(yōu)選實施方案中，流出切口 25形成在流出臂12的中空部23 與柱3的中空內(nèi)部交叉處，由此進一步防止底部塞子11對流出臂12 的任何堵塞。這種實施方案在圖4中更詳細地示出。
圖1E是本發(fā)明柱組件的頂部視圖。從所述透視圖中可以看見例 如頂部筐或分隔件17和頂部筐容納區(qū)域16。此外也示出了切口 24a 和24b。
切口 24a和24b設(shè)置在頂部筐容納區(qū)域16的壁面中。如圖1E所 示，它們彼此180度相對。它們構(gòu)建成與位于頂部筐(在下文中參照 圖3進行論述)上的一對凸起結(jié)合，從而所述凸起配合在切口 24a和 24b中。這種結(jié)構(gòu)確保頂部篋在頂部篋容納區(qū)域16的適當(dāng)位置中，由 此頂部筐是直立的并且位于合適的深度。在不具有這些切口和凸起的 現(xiàn)有技術(shù)的柱組件中，可能會以頂部筐不直立和/或位于錯誤深度的方 式將頂部筐插入，其對柱組件的功能有不利影響。
圖1E示出彼此相對180。的兩個切口。可以理解的是，本發(fā)明不 限于這種結(jié)構(gòu)。相反，可以有l(wèi)、 3、 4、 5、 6或者更多切口或者甚至 是位于頂部篋容納區(qū)域16壁面上的任何結(jié)構(gòu)的凸緣，只要切口 (或凸 緣)與頂部筐上的凸起接合從而保證其正確裝配。
圖1F示出沿圖1B的線C-C剖切的本發(fā)明柱組件的側(cè)視圖。圖 1G是圖1E的細節(jié)D，示出第一頂部7a的一個可選擇實施方案。如 圖1G中所示，所述第一頂部7a從其頂部開始向下傾斜，然而圖1F 的第一頂部7形成正方形，即無傾斜。
圖2示出本發(fā)明柱組件的一個可選擇實施方案。圖2D是根據(jù)圖 2C采用3: 1的比例尺的細節(jié)B，如圖2D所示，底部塞子lla構(gòu)建成 配合在底部塞子容納區(qū)域21的大致整個空間中。這確保底部塞子lla 的外壁和底部塞子容納區(qū)域21內(nèi)壁之間的更好配合，由此進一步確保 防止任何泄漏。此外，塞子11a減小在底部塞子容納區(qū)域21中的死容 積。死容積的最小化實現(xiàn)會沖淡新鮮洗脫液的與非放射性或衰變性洗 脫液的混合最小化，因此保持窄的銣-82大藥丸外形。底部塞子lla 還包括底部塞子中空空間llb。所述底部塞子中空空間llb幫助防止 底部塞子lla堵塞流出臂12。
柱組件優(yōu)選由聚丙烯制成?，F(xiàn)有技術(shù)柱組件由H5820聚丙烯制成。 雖然仍然可以使用所述產(chǎn)品，但是在優(yōu)選實施方案中，可以使用聚丙 烯無規(guī)共聚物PP P5M4R-034或PP 13R9A( Huntsman Polymers( The Woodland ， TX))，因為它們比現(xiàn)有技術(shù)的H5820聚丙烯對放射的抗 性更高。參見具有PP P5M4R-034和PP 13R9A的ATSM和ISO性能 的Prospector X5數(shù)據(jù)表單，其全部內(nèi)容在此引作參考。在兩種 Huntsman聚丙烯中，根據(jù)紫外線曲線、拉伸應(yīng)力測試和Y照射后的 外部特征，PP13R9A更優(yōu)選。
本發(fā)明柱的制造方法也進行了改進。設(shè)計了新的自動模具，其提 高柱組件的質(zhì)量和外觀，并且其提高制造方法的效率。目前制造由 Duerr Molding ( Union, N.J.)完成。
例如，使用銷子形成入口臂22和流出臂23的中空部分。在現(xiàn)有 技術(shù)的模制過程中，這些銷子不是固定的，由此它們浮動。結(jié)果是， 入口臂i和出口臂12的側(cè)壁厚度變化。在本發(fā)明的方法中，銷子是固 定的。因此，側(cè)壁厚度更均勻。
此外，如上所述，流出臂12的位置進行了移動，流出臂不再突出 到柱3的中空內(nèi)部或內(nèi)腔中，流出臂定位于凹口或切口中。其防止流 出臂堵塞。而且，設(shè)置支撐裝置4、 14以便加固入口臂1和流出臂12。 此外，設(shè)置用于頂部筐的正確定位的切口 24a和24b。
通過以下的說明對制造方法和柱組件進一步的改進進行描述。
柱3的填充材料區(qū)域18設(shè)計成容納填充材料。所使用的填充材料 的類型取決于柱設(shè)備的預(yù)期用途。
當(dāng)用作例如銣-82發(fā)生器時，例如CardioGen⑧，填充材料是會附 著鍶-82但是允許銣-82洗脫的材料。鍶(11)-82衰變成銣(1)-82。鍶-82 的洗脫是不期望，因為其與骨頭結(jié)合并且使患者暴露于不必要的放射 接觸。目前，氧化錫是優(yōu)選的填充材料。
填充材料以常規(guī)的方式裝栽在柱3中。柱3以常規(guī)方式裝栽有鍶 -82。用容納鍶-82溶液的針(或類似裝置)刺穿蓋子。鍶-82溶液緩慢 添加到所填充的柱頂部并且由于重力而可以流動穿過它。如果需要的 話，可以使用小真空。此外，優(yōu)選在添加鍶-82之前濕潤填充材料。 優(yōu)選緩慢添加鍶-82，因為其可以使鍶-82盡可能吸收到靠近柱的頂部。
在這種常規(guī)的裝栽程序中也可以使用過濾器，優(yōu)選玻璃纖維過濾 器。例如首先將兩個玻璃纖維過濾器放在柱3中，然后添加部分填充 材料，接著是單個玻璃纖維過濾器，然后是剩余的填充材料，然后是 另兩個玻璃纖維過濾器。 一旦填充完，就將頂部筐或空間17插入頂部 篋容納區(qū)域16中。頂部篋17用作將填充材料保持在適當(dāng)位置的保持 器。
圖3示出本發(fā)明柱組件的分隔件或頂部筐26的示意圖。分隔件或 頂部筐26是具有開口頂部27和在底部29的篩板28的圓筒形。在圖 1中示出位于頂部筐容納區(qū)域16中的具有類似結(jié)構(gòu)的另一個頂部筐或 分隔件17。
如圖3B和3D的實施方案中所示，頂部篋26實際包括三個圓筒 形區(qū)域，頂部圓筒區(qū)域30、中間圓筒區(qū)域M和下部圓筒區(qū)域32。頂 部30和底部32圓筒區(qū)域具有彼此基本相等的直徑，它們的直徑大于 中間圓筒區(qū)域31的直徑。
頂部篋26還包括設(shè)計成與在頂部筐容納區(qū)域16中的切口 24a、 24b結(jié)合的凸起33a、 33b。在工作中，凸起33a、 33b配合在切口 24a、 24b中以確保頂部筐26在頂部筐容納區(qū)域16中正確定向。在如此定 位時，頂部筐26用作將填充材料保持在適當(dāng)位置的保持器。
如圖3A和3C中所示，兩個凸起33a、 33b彼此180。相對。它們 位于頂部圓筒區(qū)域30上。與切口24a、 24b的情況相同，本發(fā)明不限 于這種結(jié)構(gòu)。相反，可以有在任何方向上的1、 3、 4、 5、 6個或更多 個凸起，只要它們與所述切口結(jié)合以協(xié)助確保頂部筐26的正確裝配。
頂部S 26還包括側(cè)部開口 34。如圖3B和3D中所示，側(cè)部開口 在頂部篋26的中間圓筒區(qū)域31中。側(cè)部開口的作用是在頂部筐26 置于頂部筐容納區(qū)域16中時與入口臂l排成一線。采用這種設(shè)置，在 液體引入到入口臂1時，其將穿過側(cè)部開口 34進入頂部篋26。
頂部篋26可以由適合的材料例如聚丙烯制成。優(yōu)選地，所述材料 具有抗放射性，即，在放射性材料存在的情況下對老化的抗性。更優(yōu) 選地，頂部篋26由與用于構(gòu)建柱組件的相同材料制成。在優(yōu)選實施方 案中，所述材料是PP P5M4-R-034或PP 13R9A聚丙烯(Huntsman Polymers (The Woodland , TX))。甚至更優(yōu)選地，所述材料是PP 13R9A聚丙烯。在又另一個優(yōu)選實施方案中，頂部筐26在模制柱組 件的剩余部分的同時進行模制。
如上所述，圖4示出柱3的底部6的細節(jié)視圖。圖4示出流出切 口 25,其中流出臂12的空心部分23插入柱3的中空部分。出口切口 25防止底部塞子ll(在圖4中未示出)堵塞流出臂12的中空部分23。
圖5示出與本發(fā)明一起使用的各種類型的巻邊密封件。圖5A示 出目前現(xiàn)有技術(shù)的巻邊密封件。圖5B-5F示出巻邊密封件的各種可選 擇的實施方案。
巻邊密封件的功能是在塞子(在下文中說明)和藥物容器之間形 成結(jié)實的、巻曲密封以防止泄漏。此外，在巻邊密封件中設(shè)置中心孔， 從而允許針或類似裝置插入。在優(yōu)選實施方案中，藥物容器是柱、或 柱組件，例如在銣發(fā)生器中使用的柱或柱組件。
巻邊密封件可以由任何材料制成，例如塑料或金屬。所述材料優(yōu) 選為抗放射性的，并且具有足夠的強度以承受至少90psi和優(yōu)選達到 160psi的壓力。更優(yōu)選地，所述材料應(yīng)該是金屬。優(yōu)選的金屬包括鋁、 鋼和錫，或者適合的合金或其混合物。所述金屬能隨意涂敷涂層。例
如可以使用涂錫的鋼9
巻邊密封件的直徑可以根據(jù)用途而改變，例如根據(jù)待巻邊的藥物
容器的直徑而變化?？紤]到柱組件用作銣-82發(fā)生器，例如 CardioGen ,巻邊密封件的穿過其頂部的直徑優(yōu)選為約20mm。
圖5A示出常規(guī)現(xiàn)有技術(shù)的巻邊密封件35。其由鋁制成，其約為 0.2mm厚，包括直徑為約20mm并且具有直徑約9.5mm的中心孔37 的平面頂部36以及約7.5mm高的裙邊。
這種現(xiàn)有技術(shù)的巻邊密封件存在很多潛在的問題。首先，因為使 用僅約0.2mm厚度的鋁，巻邊密封件可能不夠堅固以確保堅固的防漏 密封。第二，中心孑L37很大，因此塞子可能不能適當(dāng)?shù)厥艿街?。?外，較大的中心孔37可能使塞子膨脹。第三，巻邊密封件是手工巻曲 到柱3上的。手工巻曲會導(dǎo)致不能預(yù)料的巻曲壓力變化，并且因此會 影響巻邊密封件35密封柱3以防止泄漏的程度。
圖5B示出一種類型的有效的巻邊密封件。這種巻邊密封件39包 括兩個部分，頂部巻曲構(gòu)件40和底部墊圏41。頂部巻曲構(gòu)件40和底 部墊圏41都由鋁(廠商-West)制成。用于各個構(gòu)件的鋁的厚度可以 根據(jù)預(yù)期用途而改變，但是用于各構(gòu)件的鋁通常是約0.2mm厚。
頂部巻曲構(gòu)件40具有中心孔42和裙邊43。各構(gòu)件的尺寸和巻曲 密封的直徑可以根據(jù)用途而改變。如圖5B中所示，中心孔42具有約 6.4mm的直徑并且裙邊43約7.6mm高。頂部巻曲構(gòu)件40的直徑約 20mm。頂部巻曲構(gòu)件40還具有蓋體44,該蓋體44在中心孔42不使 用時覆蓋中心孔42，但是在使用時可以拉回或剝回(pealed back)。 此外，雖然圖5C至5F或圖6都沒有示出蓋體，可以理解的是，如果 需要，這些實施方案中的每一個都可以使用蓋體。
圖5B也使用底部墊圍41。底部墊圏41包括中心孔45。底部墊 閨中心孔45可以具有大于、等于或小于頂部巻曲構(gòu)件40中的中心孔 42直徑的直徑。如圖5B中所示，兩個中心孔45、 42具有大致相同的 直徑，即，約6.4mm。底部墊圏41沒有裙邊。底部墊圏41的直徑為 約20mm。
在使用時，底部墊圍41置于頂部巻曲構(gòu)件40的下方并且二者都 巻曲到適當(dāng)位置。優(yōu)選通過自動或半自動巻邊機實施巻邊，以下更詳 細地對其進行論述。作為選擇，可以使用控制所施加的巻邊壓力的其 它方法。
圖5C示出本發(fā)明巻邊密封件的另一個實施方案。所述巻邊密封 件46包括單個構(gòu)件。其由鋼制成(廠商-Microliter)。鋼的厚度可以 根據(jù)預(yù)期用途而改變，然而通常是約0.2mm厚。這種巻邊密封件46 的直徑為約20mm，包括直徑約5.0mm的中心孔47并且具有約7.2mm 高的裙邊48。優(yōu)選使用自動或半自動巻邊機將巻邊密封件46巻曲到 適當(dāng)位置，然而也可以使用控制所施加的壓力的其它方法。
圖5D示出本發(fā)明巻邊密封件的再另一個實施方案。這種巻邊密 封件49包括單個構(gòu)件。其由鋼制成(廠商-Microliter)。鋼的厚度可 以根據(jù)預(yù)期用途而改變，然而通常是約0.2mm厚。這種巻邊密封件 49具有約20mm的直徑，包括直徑約8.0mm的中心孔50并且具有約 7.2mm高的裙邊51。優(yōu)選使用自動或半自動巻邊機將巻邊密封件49 巻曲到適當(dāng)位置，然而也可以使用控制所施加的壓力的其它方法，
圖5E是本發(fā)明巻邊密封件的又另一個實施方案。該實施方案包 括兩個部分，頂部巻曲構(gòu)件52和底部墊圏53。頂部巻曲構(gòu)件52和底 部墊圏53都由鋁制成(廠商-Microliter)。鋁的厚度可以根據(jù)預(yù)期用 途而改變，但是用于各構(gòu)件的鋁通常是約0.2mm厚。
頂部巻曲構(gòu)件52具有中心孔54和裙邊55。中心孔54具有約 9.6mm的直徑并且裙邊55約7.6mm高，頂部巻曲構(gòu)件52具有約20mm 的直徑。
頂部巻曲構(gòu)件52還包括插入件56，其位于中心孔54中或下方。 插入件56可以由適合的物質(zhì)制成，但是優(yōu)選由金屬制成，例如鋼、鋁 或錫，或由塑料制成。插入件56還包括具有約5mm直徑的插入中心 孔57。
底部墊圏53也包括具有約5mm的直徑的中心孔58。底部墊圈 53的直徑約為20mm并且其沒有裙邊。
在使用時，將底部墊圏53置于頂部巻曲構(gòu)件52和插入件56下方， 然后將它們都巻曲到適當(dāng)位置。優(yōu)選使用自動或半自動巻邊機實施巻 邊，然而可以使用控制所施加的壓力的其它方法。
圖5F示出本發(fā)明巻邊密封件的又另一個實施方案。與圖5E —樣， 圖5F使用兩個構(gòu)件，頂部巻曲構(gòu)件59和底部墊圍60。兩個構(gòu)件都由 鋁(廠商-Microliter)制成。盡管鋁的厚度根據(jù)預(yù)期用途而變化，通 常各構(gòu)件是約0.2mm厚。
頂部巻曲構(gòu)件包括中心孔61和裙邊62。中心孔61具有約9.6mm 的直徑并且裙邊62是約7.6mm高。頂部巻曲構(gòu)件59具有約20mm的 直徑。
底部墊圏60也具有中心孔63。底部墊團中心孔63具有約11.4mm 的直徑。整個底部墊圍60的直徑為約20mm。底部墊圏60沒有裙邊。
在使用時，將底部墊圏60置于頂部巻曲構(gòu)件59的下方。然后將 二者都巻曲到適當(dāng)位置。優(yōu)選使用自動巻邊機，然而可以使用控制所 施加的壓力其它方法。
圖6是本發(fā)明巻邊密封件的可選擇和優(yōu)選的實施方案。該巻邊密 封件64包括單個構(gòu)件。其由編碼為弁20-000M的鋼(廠商-Microliter ) 制成。參見Microliter產(chǎn)品目錄，其全部內(nèi)容在此引作參考。鋼的厚 度為約0.20mm。
巻邊密封件64包括中心孔65和裙邊66。中心孔65的直徑為約 5.00mm士0.25mm并且裙邊66為約7.00mm士0.25mm高。整個巻邊密 封件64具有約20.75mm士0.25mm的直徑。優(yōu)選使用自動或半自動巻 邊機將巻邊密封件64巻曲到適當(dāng)位置。
圖7示出用于與本發(fā)明柱組件一起使用的改進的塞子67。塞子67 優(yōu)選由與柱組件形成緊密密封的材料制成。在優(yōu)選實施方案中，塞子 67由還具有抗放射性的材料制成。
現(xiàn)有技術(shù)的塞子由例如Itran-Tompkins PT-29綠色氯丁橡膠制 成。這種材料具有兩個潛在缺陷。首先，它在暴露于放射中時會老化。 其次，它包含可能引起過敏反應(yīng)的乳膠。
將多種材料與現(xiàn)有技術(shù)中使用的PT-29綠色氯丁橡膠進行對比。 這些材料包括氯丁橡膠、異戊二烯、溴丁基、氯丁基、腈類、異戊二 烯/氯丁基橡膠、EPDM (三元乙丙橡膠)和Viton ,這些材料是有涂 層的、無涂層的、硅化的、非硅化的。
這些材料制成柱組件塞子并且模擬對100mCi發(fā)生器暴露超過45 天(約145kGy)的一個時期從而受放射。通過柱/塞子組件的完整(壓 力)測試，將受到放射的塞子與未受放射的控制機構(gòu)進行比較。對組
壓力(達到約200psi)。此外，為了確定潛在的橡膠可浸出性或可吸出 性，在存在0.9%的鹽溶液的情況下對附加柱/塞子進行放射。然后在 250mm ，見察鹽溶液UV吸收浸出。
已經(jīng)確定三種彈性體成分適合在本發(fā)明的塞子中使用West Pharmaceutical Services (Lionville, PA) 4588/40異戊二烯/氯丁基橡 膠；American Stelmi ( Princeton ， NJ ) 6720溴丁基橡膠；和 Helvoet-Pharma ( Pen親uken , NJ) Helvoet FM140/0氯丁基橡膠。 當(dāng)然在這些材料中，最優(yōu)選使用的產(chǎn)品是West 4588/40異戊二烯/氯丁 基橡膠。也可以使用其它材料，只要它們能提供在此說明的塞子特性 就可以。
塞子67可以構(gòu)建成，其與柱組件形成緊密密封并且使死容積(混 合)最小化，由此保持精確的銣-82大藥丸外形并且使效率最大化。 圖7中示出塞子的一種優(yōu)選結(jié)構(gòu)。
參照圖7B，塞子67包括基本圓柱形頂部段68和基本圓柱形底部 段69。塞子底部段69的直徑大致等于或略大于柱3的第一頂部7和 第一底部9的內(nèi)徑，假設(shè)這兩個部分7、 9具有相同的直徑。如果這些 部分具有不同的直徑，則塞子67的圓柱形底部段69可以具有大致等 于或略大于其待插入的所述部分7、 9內(nèi)徑的直徑。采用這種結(jié)構(gòu)的原 因是確保塞子67與柱3的第一頂部7和第一底部9之間的緊密配合。 緊密的柱3/塞子67的界面有助于防止泄漏。
塞子頂部段68具有比塞子底部段69更大的直徑，從而防止塞子67在柱3中插入得過深。此外，可選擇地，塞子頂部段68可以具有 彎曲的上邊緣70。
在一個優(yōu)選實施方案中，塞子底部段69在其基部包括U形槽71。 參見圖7A。 U形槽71橫過塞子底部段69的大于一半的長度，其終止 于半圓部分72。優(yōu)選地，半圓部分72的中心孔73可以大致在塞子底 部段69的中心處。
塞子頂部段68在其頂部表面上包括中心圓形凹部74。參見圖7C。 優(yōu)選地，中心圓形凹部74的直徑具有大致等于U形槽71的寬度的直 徑。如圖7B和7D所示，在通過塞子橫截面觀察塞子時，中心圓形凹 部74和U形槽71可以優(yōu)選互相排成一線。中心圓形凹部74和U形 槽71可以使針或類似裝置容易插入塞子67中。
塞子頂部段68的表面還包括三個球形點75a、 75b、 75c和例如球 形凸耳76的標(biāo)志。它們彼此等間隔圍繞在中心圓形凹部74的周圍。 此外，球形凸耳76設(shè)置成，其位于U形槽71的上方。在該結(jié)構(gòu)中， 在將塞子67插入柱3的第一頂部7中時，球形凸耳76可以與入口臂 l排成一線。由此，U形槽71的開口端面向入口臂1，由此防止其堵 塞。
這同樣適用于柱3的第一底部9。在將塞子67 (圖1中所示的塞 子ll和圖2中的塞子llb可以具有與塞子67相同或不同的結(jié)構(gòu))插 入其中時，球形凸耳76與出口臂12排成一線。然后U形槽71的開 口端面向出口臂12并且防止其堵塞。
可以理解的是，本發(fā)明不限于U形槽71?？梢圆捎闷渌魏谓Y(jié)構(gòu)， 例如缺口，只要能避免任何潛在的堵塞。實際上，如果沒有堵塞的可 能性，則可以省略U形槽71或可選擇的結(jié)構(gòu)。
通過巻邊，利用上述的圖5和圖6中的巻邊密封件，將塞子67 與柱3固定。在現(xiàn)有技術(shù)中，手工實施巻邊。手工巻邊的缺點在于其 不是始終一致的。其會引起的一個問題是泄漏。為了克服這種潛在的 問題，本發(fā)明優(yōu)選采用自動或半自動巻邊。
任何自動或半自動巻邊機都可以用于本發(fā)明，只要其能夠以特定、
受控制的壓力下連續(xù)巻邊密封件。 一種優(yōu)選的自動巻邊機是由氣體提 供動力的氣動巻邊機。適合用于本發(fā)明的氣動巻邊機的一個示例例如
AP/CP2000輕量空氣巻邊機/去蓋器(Laboratory Precision Limited, UK)。參見2001年4月4日出版的Laboratory Precision Limited說 明書，其全部內(nèi)容在此引作參考。
在巻邊方法中，將塞子67插入柱3的頂部5或底部6中，從而其 分別位于第一頂部7或第一底部9中。將巻邊密封件或巻邊密封件和 墊圏(參見圖5和圖6)置于塞子76上方。然后，手工地，或者優(yōu)選 自動地或半自動地，將巻邊密封件或巻邊密封件和墊圍巻曲到適當(dāng)位 置。雖然所使用的壓力根據(jù)巻邊密封件和塞子的結(jié)構(gòu)和材料進行優(yōu)化， 通常使用約117士3pis的壓力。
所形成的巻曲厚的巻邊密封件/塞子結(jié)構(gòu)能承受系統(tǒng)的操作壓力， 進一步能承受至少卯psi的壓力，優(yōu)選達到200psi。
在工作時，連接器管(未示出)與柱組件連接。參照圖1A,入口 臂1和出口臂12在其遠端都具有陰路厄氏帽2、 13。這些陰路厄氏帽 2、 13與連接器管近端的陽路厄氏帽配合。
現(xiàn)有技術(shù)的連接器管在長期暴露于放射后會從明亮的顏色褪成褐 色并且硬化。而且路厄氏連接器會褪色和變脆。此外，在運輸或使用 期間，路厄氏連接器會松懈或非故意地斷開連接。
因此，本發(fā)明包括由抗放射材料構(gòu)成連接器管件。優(yōu)選地，所述 管件由撓性抗放射聚氯乙稀(PVC)制成，所述路厄氏連接器由剛性 抗放射PVC制成。例如，構(gòu)成所述管件地優(yōu)選材料是AlphaGary PVC 2232 A/R-78S Clear 030X。參見AlphaGary測試結(jié)果證書，報告日期 8/20/99、技術(shù)數(shù)據(jù)、原始日期8/99和在2000年4月5日打印的材料 安全數(shù)據(jù)表，其全部內(nèi)容在此引作參考。用于構(gòu)成路厄氏連接器的優(yōu) 選材料是AlphaGary PVC 2212RHT/1-118 Clear 080X 。參見 AlphaGary數(shù)據(jù)表，修訂時間4/02，其全部內(nèi)容在此引作參考。此外 將這種AlphaGary剛性PVC用于路厄氏連接器可以實現(xiàn)管件與路厄 氏連接器的熱粘合。
本發(fā)明進一步包括改進的路厄氏鎖。所述改進在以下進行說明。
該改進的路厄氏鎖的實施方案在圖8中示出。這些改進的路厄氏鎖能 與本發(fā)明的藥物容器一起使用，或者用于其它形態(tài)中，其中需要具有 不會非故意地松開或斷開的連接。
在圖8的實施方案中，圖8A示出本發(fā)明柱組件的側(cè)視圖，其中 入口臂l向前突出。此外，還示出在入口臂1的遠端處的陰路厄氏帽 2。
如圖8C中所示，陰路厄氏帽2終止于凸緣77。凸緣77可以是平 面，或如圖所示，包含凹槽78。也可以采用在現(xiàn)有技術(shù)中公知的其它 結(jié)構(gòu)。
凸緣77構(gòu)建成與陽路厄氏帽79中的螺紋78銜接和配合。當(dāng)兩個 帽2、 79螺紋連接在一起時，它們形成能防止泄漏的緊密的路厄氏鎖 合。該結(jié)構(gòu)在圖8D中示出。
獲知陽和陰路厄氏帽79、 2何時已經(jīng)充分連接以形成緊密鎖合是 路厄氏鎖的一個難題。為了克服該問題，在各陽路厄氏帽79和陰路厄 氏帽2上設(shè)置一或多個凸片。如圖8C和8D中的示例所示，兩個凸片 80a和80b、 81a和81b分別設(shè)置在各個帽上，然而可以理解本發(fā)明不 僅限于這種結(jié)構(gòu)。例如，各路厄氏帽也可以具有l(wèi)、 3、 4、 5或更多個 凸片。
在一個實施方案中，將陰路厄氏帽凸片80a、 80b和陽路厄氏帽凸 片81a、 81b定位成，路厄氏鎖充分鎖緊時，所述凸片彼此排成一線。 通過這種方式，用戶可以知道鎖緊何時完成。然而，本發(fā)明不限于這 一種結(jié)構(gòu)，只要路厄氏連接器79、 2上的一個凸片或多個凸片以預(yù)定 結(jié)構(gòu)設(shè)置以便指示路厄氏連接器79、 2充分鎖緊。在另一個優(yōu)選實施 方案中，如圖8D所示，陽路厄氏帽凸片81a、 81b與陰路厄氏帽凸片 80a、 80b重疊。將凸片定位為，在完成鎖緊時形成該重疊。在預(yù)期鎖 緊的點，凸片80a、 80b、 81a和81b彼此穿過或卡過。通過這種方法， 路厄氏鎖不會過緊或不緊。而且，通過凸片的重疊，防止路厄氏連接 器79、 2向松開方向轉(zhuǎn)動，從而防止在使用或運輸期間路厄氏鎖的非
故意松開或斷開。
在將本發(fā)明柱組件用作例如銣-82發(fā)生器時，在工廠中將其與鍶 -82 —起預(yù)包裝。也就是說，運輸給客戶的產(chǎn)品是放射性的。因此， 放射性柱組件在屏蔽(例如鉛)的容器中運輸。
然而，在運輸時還涉及泄漏。由此，為了提高安全性，在運輸放 射性柱組件時，本發(fā)明的改進是用可吸收液體的村墊運輸所述產(chǎn)品。 優(yōu)選地，運輸襯墊是GP100吸收襯墊(Shell Packaging Corporation, Springfield, NJ)。 GPlOO是無規(guī)定向微纖維(2-10微米直徑的100 %聚丙烯無紡布墊)。參見日期標(biāo)注為2003年5月26日的GPlOO的 SPC通用產(chǎn)品說明書，其全部內(nèi)容在此引作參考?？梢跃哂懈鞣N結(jié)構(gòu)、
優(yōu)選實施方案的概述 改進的密封件
這種新的密封件優(yōu)選由足夠堅固地材料制成從而排除上述問題， 所述密封將橡膠塞巻曲到藥物容器中的適當(dāng)位置，并且優(yōu)選地，所述 密封件用于密封放射性同位素柱/塞子組件系統(tǒng)，例如CardioGen 。 圖5B至圖5F和圖6示出各種加強密封件頂部的方法，通過使用第二 層(墊圏)或使用更堅固的材料例如鋼/錫，以及減小中心孔尺寸。所 述材料可以包括金屬或塑料，但是優(yōu)選金屬。金屬可以包括大厚度鋁、 鋼或錫，但是優(yōu)選鋼或錫。所述密封件基本具有如圖5B至5F和圖6 中所示的結(jié)構(gòu)并且可以具有小的或大的中心孔、較短或較長裙邊，并 且可選擇地具有蓋子(例如覆蓋在中心孔上的塑料或鋁)。密封件的尺 寸可以改變，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，它們應(yīng)該適合于待密封的 容器。用于放射性同位素發(fā)生器的密封件的近似尺寸在圖5和圖6中 的多個示例中示出。這些尺寸是近似的而不意味著限定。
本發(fā)明的密封件的中心孔可以改變尺寸。在優(yōu)選實施方案中，密 封件具有較小的中心孔，例如與圖5B、圖5C、圖5E和圖6中所示的 中心孔成比例的那些中心孔。
在一個實施方案中，圖5B至圖5F和圖6的密封件用于密封放射 性同位素發(fā)生器柱。這些密封件可以從廠商West Pharmaceutical Services ( Lionville ， PA ) 和 Microliter Analytical Supplies Inc. (Suwannee, GA)獲得。在尤其優(yōu)選的實施方案中，密封件的中心 孔尺寸減小，例如在圖5B、圖5C、圖5E和圖6中的密封件。該設(shè)備 的優(yōu)選結(jié)構(gòu)是具有近似4-5mm直徑的中心孔和近似7.2至7.5mm長 度的裙邊的單體式鋼/錫巻邊，如圖6中所示。
將使用例如鋼/錫或更厚規(guī)格鋁的更堅固材料和減小中心孔相結(jié) 合產(chǎn)生了在高壓條件下保持安全無泄漏密封的最優(yōu)化性能，尤其是在 反復(fù)暴露于高壓下并同時使用銣-82發(fā)生器的條件下，因為巻邊擴大 的表面積限制了橡膠密封在壓力條件下的額外擴展。
通過減小由于密封件凸緣的松弛或疲勞而造成的失效可能性，使 用例如鋼/錫或更厚規(guī)格鋁的更堅固材料進一步提高了巻邊的性能，所 述密封件凸緣形成于巻邊裙邊在暴露于高壓或脈沖壓力時被折疊到柱 或容器凸緣下方的點處。應(yīng)該明白，裙邊長度可以變化以提供與其所 在容器/橡膠結(jié)合體的合適配合。
改進的密封件
在一個優(yōu)選實施方式中使用改進的塞子。這種塞子由抗放射材料 制成，優(yōu)選由異戊二烯/氯丁基橡膠并且最優(yōu)選由West 4588/40異戊二 烯/氯丁基橡膠制成。另外，改進塞子的結(jié)構(gòu)和位置由此它們與柱形成 緊密的密封，而不會堵住入口或出口臂和減小柱底部處的"死容積"。 在一個優(yōu)選實施方式中，塞子被設(shè)計為促進針或類似裝置的插入并包 含指示正確插入方向的標(biāo)記。在最優(yōu)選實施方式中，塞子具有在圖7A、 圖7B和圖7C中示出的結(jié)構(gòu)。
自動巻邊機和改進的巻邊方法
在一個優(yōu)選實施方式中，使用自動或半自動巻邊機來使本發(fā)明的 密封件巻邊。自動或半自動巻邊機被調(diào)整到最優(yōu)化的壓力并且能夠在 組裝例如放射性同位素發(fā)生器柱/塞子組件系統(tǒng)的藥品容器期間使任 何材料的密封件巻邊。適合的自動巻邊機包括加壓和/或壓縮空氣巻邊
機，例如能夠從Laboratory Precision Limited獲得的商品名/型號 AP/CP2000的巻邊機。使用本發(fā)明利用壓縮或加壓空氣的自動或半自 動巻邊工序能產(chǎn)生一致的/可再現(xiàn)的巻邊壓力，并使能夠在將不同的密 封材料巻邊時選擇最優(yōu)化的巻邊壓力。
強度的密封件例如輕質(zhì)鋁和一些塑料密封件的性能。 ，
用于完成密封的自動或半自動氣動巻邊機優(yōu)選以在60-140psi之 間的優(yōu)化壓力進行工作。但是，盡管優(yōu)選自動或半自動巻邊機，應(yīng)當(dāng) 理解的是，實施密封不限于自動裝置，可以從手動到全自動的系統(tǒng)， 只要能優(yōu)化它們的操作以便在實施密封時形成可重復(fù)和一致的預(yù)定壓 力。
柱設(shè)計的改進
制造方法為了形成新的柱設(shè)計，已經(jīng)設(shè)計了新的自動模具。所 述模具和在其中生產(chǎn)的新的柱表現(xiàn)處改進的柱質(zhì)量和外觀。新的模具
還提高生產(chǎn)方法的效率。新半自動模具增加的速度可以使一個操作者 高效實施所述方法。
柱設(shè)計改進的藥物容器還包括設(shè)計的改進，所述設(shè)計確保洗脫 液從容器流過的特定流速并且改善其填充和一致性。在一個實施方案 中，改進的容器包括在放射性同位素發(fā)生器中使用的柱。改進的柱包 括重新定位的出口臂，并且柱出口處于柱內(nèi)側(cè)突出部分中的凹口或切 口中，在那出口臂進入柱內(nèi)腔，以防止塞子堵塞流動。這些改進進一 步包括將小的樹脂強化件引入到出口臂和柱主體之間以及入口臂和柱 主體之間的柱外側(cè)，以提供額外的強度。另外，入口和出口臂的接縫 通過改變模型的流道而被消除。這種改變提高了入口和出口臂直徑的 一致性并使臂更堅固。
此外，為了提高容器包裝的一致性，在柱壁中切出兩條小的對準(zhǔn) 槽，以接收正確對齊的筐上的定向凸起，并將筐安裝在柱中并限制進 入柱中的插入深度。這提高了包裝密度的一致性并消除了入口臂的潛 在堵塞。另外，在一個實施方式中，改進的柱具有塞子凸緣和路厄氏凸緣，它們具有光滑得多的表面并具有更尖銳的邊緣，以提高巻邊的 密封能力。這些特性改進了塞子和路厄氏與柱的接觸，并大大減小了 泄漏的可能性。同樣的，柱上的閃光被大大減小以增強部件的外觀。
最后，柱組件由抗放射或耐放射的材料制成。最優(yōu)選的材料是
Huntsman PP 13R9A聚丙烯。 路厄氏鎖和連接器管的改進
與柱一起使用的路厄氏鎖和連接器管也被改進。第一，連接器管 由抗放射或耐放射材料制成。優(yōu)選地，這種材料是AlphaGary PVC 2232 A/R-78S clear 030X。
第二，連接到柱的連接器管的末端包含一個陽路厄氏帽。這個陽 路厄氏帽由抗放射材料制成，優(yōu)選AlphaGary PVC 2212RHT/1-118 clear 080X。
第三，陽和陰路厄氏帽擰到一起，并且每一個包含多個凸片，優(yōu) 選每個包含兩個凸片。當(dāng)在一個實施方式中凸片互相排成一線或在另 一個實施方式中互相重疊時，其表示兩個路厄氏帽被充分地固定或螺 紋擰緊到一起以形成緊密的密封或鎖定。同樣的，在優(yōu)選實施方式中， 重疊的凸片防止路厄氏帽變松動，也就是無意地擰松螺紋。
運輸改進
柱可以預(yù)裝載鍶-82而被運輸。因此，柱被裝在包含GP-100吸收 材料以吸收任何泄漏的密封容器中運輸。
上面的說明書是示例性的而沒有任何的限制意義?？梢詫υO(shè)計作 出許多的改變而不會脫離其范圍。
權(quán)利要求
1. 一種改進的藥物容器，用于收容被加熱的、經(jīng)受增加壓力或放射性的藥劑，包括a. 入口臂b. 中空的柱，和c. 出口臂其中該改進包括將出口臂配置成使其不會突入柱的中空部分中，并且該改進還包括支撐裝置以支撐入口臂和出口臂。
2. 如權(quán)利要求1所述的改進的藥物容器，其中容器由抗放射的 材料制成。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的改進的藥物容器，其中容器由抗放 射的聚丙烯制成。
4. 如權(quán)利要求1-3中任一項所述的改進的藥物容器，其中容器 由PP 13R9A聚丙烯制成。 -
5. 如權(quán)利要求1-4中任一項所述的改進的藥物容器，其中在中 空柱中在出口臂與中空柱相交的點處設(shè)置一個凹口 。
6. 如權(quán)利要求1-5中任一項所述的改進的藥物容器，在柱內(nèi)部 進一步包括用于收容一個筐的筐容納區(qū)域，在該區(qū)域，入口臂與柱相 交，所述篋容納區(qū)域進一步包括一個或更多個的凹口，所述凹口被配 置為與插入筐容納區(qū)域中的篋上的一個或更多個凸起相配合，這樣以 便確保筐被正確地置放在筐容納區(qū)域中。
7. 如權(quán)利要求1-6中任一項所述的改進的藥物容器，進一步包 括兩個塞子，它們與柱的開口頂端和開口底端形成緊密的密封并防止 泄漏，其中所述塞子由抗放射的材料制成，可選地進一步包括填充材 料和/或藥劑。
8. 如權(quán)利要求7中所述的改進的藥物容器，其中底部塞子基本 上占據(jù)柱開口底端處的所有空間而不會堵塞出口臂，以便減少在柱底 部處的死容積的量。
9. 如權(quán)利要求7或8所述的改進的藥物容器，其中所述塞子從 選自由異戊二烯/氯丁基橡膠、溴丁基橡膠和FM 140/0氯丁基橡膠組 成的組的材料制成。
10. 如權(quán)利要求7-9中任一項所述的改進的藥物容器，其中所述 塞子由異戊二烯/氯丁基橡膠制成。
11. 如權(quán)利要求7-10中任一項所述的改進的藥物容器，其中每個 所述塞子包括頂部圓柱形部分和底部圓柱形部分，所述底部圓柱形部 分的直徑足以確保在塞子和圓柱形界面之間的緊密密封，并且所述頂 部圓柱形部分具有比底部圓柱形部分更大的直徑。
12. 如權(quán)利要求11所述的改進的藥物容器，其中底部圓柱形部分 在其基部包含U形槽。
13. 如權(quán)利要求12所述的改進的藥物容器，其中頂部圓柱形部分 具有設(shè)置在其表面上的標(biāo)志，所述標(biāo)志設(shè)置以指示U形槽的開口端的 方向。
14. 如權(quán)利要求8-13中任一項所述的改進的藥物容器，選一步包 括在塞子頂端處的位于中心的凹部。
15. 如權(quán)利要求8-14中任一項所述的改進的藥物容器，其中塞子 通過將一巻邊密封圍繞塞子進行巻邊而被保持在適當(dāng)?shù)奈恢茫瑥亩鴮?所述塞子固定到容器上。
16. 如權(quán)利要求15所述的改進的藥物容器，其中所述巻邊由自動 或半自動巻邊機執(zhí)行。
17. 如權(quán)利要求15或16所述的改進的藥物容器，其中自動巻邊 機是氣動巻邊機。
18. 如權(quán)利要求15-17中任一項所述的改進的藥物容器，其中所 述巻邊密封在約60-140psi的壓力下進行巻邊。
19. 如權(quán)利要求15-18中任一項所述的改進的藥物容器，其中所述巻邊密封由抗放射的材料制成。
20. 如權(quán)利要求15-19中任一項所述的改進的藥物容器，其中所 述巻邊密封從選自由鋁、鋼和錫組成的組中的材料制成。
21. 如權(quán)利要求15-20中任一項所述的改進的藥物容器，其中巻 邊的塞子能夠承受密封容器內(nèi)90-200psi之間的壓力。
22. 如權(quán)利要求15-21中任一項所述的改進的藥物容器，其中巻 邊密封由鋁制成，并包括頂部巻邊構(gòu)件和底部墊圍。
23. 如權(quán)利要求15-21中任一項所述的改進的藥物容器，其中巻 邊密封由鋼制成，并包括單個巻邊密封構(gòu)件。
24. 如權(quán)利要求22所述的改進的藥物容器，其中頂部巻邊構(gòu)件包 括一個具有中心孔和裙邊的大體圓形的表面，并且底部塾團包括一個 具有中心孔的大體圓形的表面。
25. 如權(quán)利要求23所述的改進的藥物容器，其中巻邊密封構(gòu)件包 括一個具有中心孔和裙邊的大體圓形的表面。
26. 如權(quán)利要求22或24所述的改進的藥物容器，其中頂部巻邊 構(gòu)件進一步包括一個插入件，所述插入件安裝在中心孔之中或之下， 并且此外，所述插入件包含一個中心孔，其直徑小于頂部巻邊構(gòu)件中 的中心孔的直徑。
27. 如權(quán)利要求15-21 、23和25中任一項所述的改進的藥物容器， 其中所述巻邊密封包括一個由鋼制成的單個巻邊密封構(gòu)件，其具有一 個直徑約為20.75mm士0.25mm的大體圓形的表面和一個高度約為 7.00mm士0.25mm的裙邊，并且其中所述大體圓形的表面具有一個直 徑約為5.00mm士0.25mm的中心孔。
28. 如權(quán)利要求15-27中任一項所述的改進的藥物容器，進一步 包括一個可移除的蓋，其覆蓋頂部巻邊構(gòu)件中的中心孔。
29. 如權(quán)利要求1-28中任一項所述的改進的藥物容器，用于產(chǎn)生 稱-82。
30. 如權(quán)利要求1-29中任一項所述的改進的藥物容器，進一步包 括一個第一連接器管和一個第二連接器管，該第一連接器管通過路厄 氏鎖連接到入口臂，該第二連接器管通過路厄氏鎖連接到出口臂，其 中每個路厄氏鎖的一部分被固定到各自的連接器管并且路厄氏鎖的另 一部分被固定到各自入口臂和出口臂。
31. 如權(quán)利要求30所述的改進的藥物容器，其中連接器管和連接 到連接器管的路厄氏鎖的部分由抗放射的材料制成。
32. 如權(quán)利要求30或31所述的改進的藥物容器，其中連接器管 由柔性的、抗放射的聚氯乙烯制成，并且連接到連接器管的路厄氏鎖 的部分由剛性的、抗放射的聚氯乙烯制成。
33. 如權(quán)利要求30-32中任一項所述的改進的藥物容器，其中連 接器管由PVC 2232 A/R-78S clear 030X制成，連接到連接器管的路厄 氏鎖部分由PVC 2212 RHT/1-118 clear 080X制成。
34. —種改進的路厄氏鎖，包括一個陰路厄氏帽和陽路厄氏帽， 其中一個所述路厄氏帽包含凸緣而另 一個所述路厄氏帽包含螺紋，它 們配置成使凸緣和螺紋互相配合，這樣陰路厄氏帽和陽路厄氏帽可以 被螺紋擰緊到一起，其中改進包括在每個陽和陰路厄氏帽上設(shè)置一個 或多個凸片，其中當(dāng)兩個路厄氏帽的共同緊固完成時，在陽路厄氏帽 上的凸片和在陰路厄氏帽上的凸片獲得相對于彼此的期望配置。
35. 如權(quán)利要求34所述的改進的路厄氏鎖，其中陽和陰路_厄氏帽 每個都包含兩個凸片。
36. 如權(quán)利要求34或35所述的改進的路厄氏鎖，其中所述期望 的配置為陽路厄氏帽和陰路厄氏帽上的相應(yīng)凸片排成一線。
37. 如權(quán)利要求34或35所述的改進的路厄氏鎖，其中所述期望 的配置為陽路厄氏帽和陰路厄氏帽上的各個凸片互相重疊，因此防止 路厄氏鎖的過度擰緊和意外松開。
38. 如權(quán)利要求1-33中任一項所述的改進的藥物容器，該藥物容 器與吸收材料一起運輸或者包裝。
39. 如權(quán)利要求38所述的改進的藥物容器，其中吸收材料是 GP-亂
40. —種改進的銣-82發(fā)生器，包括a. 中空柱，其具有頂部、中間部分和底部，以及分隔中間部分 和底部的篩網(wǎng)，所述頂部包括一個或多個凹口；b. 頂部筐，其具有一個或多個凸起，所述一個或多個凸起配置為與中空柱的頂部中的一個或多個凹口配合，以便使頂部筐在中空柱 的頂部中正確置放，所述頂部篋進一步包括在其基部的篩網(wǎng)和側(cè)部開c. 入口臂，其與中空柱在其頂部在入口臂與頂部筐中的側(cè)部開口對齊的點處相交，并且此外，其中入口臂在其遠端具有陰路厄氏帽，所述陰路厄氏帽在其外表面上具有一個或多個凸片；d. 出口臂，其與中空柱在其底部相交但沒有突入該中空柱中， 其中在所述底部的內(nèi)表面上的交點處設(shè)置一個凹口，并且此外，其中 出口臂在其遠端具有陰路厄氏帽，所述陰路厄氏帽在其外表面上具有 一個或多個凸片；e. 支撐裝置，用于將入口臂和出口臂支撐在中空柱上， 其中所述中空柱、頂部筐、入口臂、出口臂和支撐裝置由抗放射的聚丙烯制成；f. 填充材料，包括帶有附著于其上的鍶-82的氧化錫，所述填 充材料放置在中空柱的中間部分中并處于底部篩網(wǎng)之上、頂部筐的篩 網(wǎng)之下；g. 頂部塞子，包括抗放射材料，所述頂部塞子被配置為與中空 柱的頂部形成緊密的密封，但不會堵塞入口臂；h. 底部塞子，包括抗放射材料，所述底部塞子被配置為與中空 柱的底部形成緊密的密封，并最小化中空柱底部中的死容積，而不會堵塞出口臂；i. 第一巻邊密封，使頂部塞子向中空柱的頂部巻邊，和第二巻 邊密封，使底部塞子向中空柱的底部巻邊，其中每個巻邊密封包括厚 度約為0.2mm的鋼和直徑約為5.0mm的中心孔，其中每個巻邊密封 -故巻邊至約117psi的壓力；j. 第一柔性管，包括柔性的、抗放射聚氯乙烯，其具有一個第 一陽路厄氏帽，所述第一陽路厄氏帽在所述第一柔性管的一端處包含 剛性的、抗放射聚氯乙烯，所述第一陽路厄氏帽配置為與入口臂遠端 處的陰路厄氏帽配合，因此兩個路厄氏帽可以被螺紋擰緊到 一起以形 成緊密的路厄氏鎖，并且其中所述第 一 陽路厄氏帽在其外表面上包含 一個或多個凸片，所述凸片將與入口臂遠端處的陰路厄氏帽外表面上 的一個或多個凸片對齊，因此當(dāng)兩個路厄氏帽被螺紋擰緊到一起時，這些凸片在路厄氏帽的擰緊完成時獲得相對于彼此的期望配置；和k.第二柔性管，包括柔性、抗放射的聚氯乙烯，其具有一個第 二陽路厄氏帽，所述第二陽路厄氏帽在所述第二柔性管的一端處包含 剛性的、抗放射聚氯乙烯，所述第二陽路厄氏帽配置為與出口臂遠端 處的陰路厄氏帽配合，因此兩個路厄氏帽可以被螺紋獰緊到 一起以形 成緊密的路厄氏鎖，并且其中所述第二陽路厄氏帽包含一個或多個凸 片，所述凸片將與出口臂遠端處的陰路厄氏帽上的一個或多個凸片對 齊，因此當(dāng)兩個路厄氏帽被螺紋檸緊到一起時，這些凸片在路厄氏帽 的擰緊完成時獲得相對于彼此的期望配置。
41. 一種改進的銣-82發(fā)生器，包括a. 中空柱，其具有頂部、中間部分和底部，以及分隔中間部分 和底部的篩網(wǎng)，所述頂部包括一個或多個凹口； _b. 頂部筐，其具有一個或多個凸起，所述一個或多個凸起配置為與中空柱的頂部中的一個或多個凹口配合，以便使頂部筐在中空柱 頂部中正確置放，所述頂部篋進一步包括在其基部的篩網(wǎng)和側(cè)部開口；c. 入口臂，其與中空柱在其頂部在入口臂與頂部篋中的側(cè)部開 口對齊的點處相交，并且此外，其中入口臂在其遠端具有陰路厄氏帽， 所述陰路厄氏帽在其外表面上具有一個或多個凸片；d. 出口臂，其與中空柱在其底部相交但沒有突入該中空柱中， 其中在所述底部的內(nèi)表面上的交點處設(shè)置一個凹口，并且此外，其中 出口臂在其遠端具有陰路厄氏帽，所述陰路厄氏帽在其外表面上具有 一個或多個凸片；e. 支撐裝置，用于將入口臂和出口臂支撐在中空柱上， 其中所述中空柱、頂部筐、入口臂、出口臂和支撐裝置由抗放射的聚丙烯制成；f. 填充材料，包括帶有附著于其上的鍶-82氧化錫，所述填充 材料放置在中空柱的中間部分中并在底部篩網(wǎng)之上、頂部筐的篩網(wǎng)之下；g. 頂部塞子，包括抗放射材料，所述頂部塞子被配置為與中空 柱的頂部形成緊密的密封，但不會堵塞入口臂；h. 底部塞子，包括抗放射材料，所述底部塞子被配置為與中空 柱的底部形成緊密的密封，并最小化中空柱底部中的死容積，而不會 堵塞出口臂；i. 第一巻邊密封，使頂部塞子向中空柱的頂部巻邊，和第二巻 邊密封，使底部塞子向中空柱的底部巻邊，其中每個巻邊密封包括厚度約為0.2mm的鋼和直徑約為5.0mm的中心孔，其中每個巻邊密封 -敗巻邊至約117psi的壓力；j.第一柔性管，包括柔性的、抗放射聚氯乙烯，其具有一個第 一陽路厄氏帽，所述第一陽路厄氏帽在所述第一柔性管的一端處包含 剛性的、抗放射聚氯乙烯，所述第一陽路厄氏帽配置為與入口臂遠端 處的陰路厄氏帽配合t因此兩個路厄氏帽可以被螺紋擰緊到-起以形 成緊密的路厄氏鎖，并且其中所述第一陽路厄氏帽在其外表面上包含 一個或多個凸片，所述凸片將與入口臂遠端處的陰路厄氏帽外表面上 的一個或多個凸片重疊，因此當(dāng)兩個路厄氏帽被螺紋擰緊到一起時， 這些凸片重疊并且被推動穿過彼此，形成能夠抵抗非故意松開的緊密 的路厄氏鎖；和k.第二柔性管，包括柔性、抗放射的聚氯乙烯，其具有一個第 二陽路厄氏帽，所述第二陽路厄氏帽在所述第二柔性管的一端處包含 剛性的、抗放射聚氯乙烯，所述第二陽路厄氏帽配置為與出口臂遠端 處的陰路厄氏帽配合，因此兩個路厄氏帽可以被螺紋擰緊到一起以形 成緊密的路厄氏鎖，并且其中所述第二陽路厄氏帽包含一個或多個凸 片，所述凸片將與出口臂遠端處的陰路厄氏帽上的一個或多個凸片重 疊，因此當(dāng)兩個路厄氏帽被螺紋檸緊到一起時，這些凸片重疊并且被 推動穿過彼此，形成能夠抵抗非故意松開的緊密的路厄氏鎖。
42.如權(quán)利要求30-33中任一項中所述的改進的藥物容器，其中路厄氏鎖包含陰路厄氏帽和陽路厄氏帽，其中一個所述路厄氏帽包含 凸緣而另一個所述路厄氏帽包含螺紋，它們配置成使所述凸緣和螺紋 互相配合，這樣陰路厄氏帽和陽路厄氏帽可以被螺紋擰緊到一起，其 中改進包括在每個陽和陰螺紋路厄氏帽上設(shè)置一個或多個凸片，其中 當(dāng)兩個路厄氏帽的共同緊固完成時，在陽路厄氏帽上的凸片和在陰路 厄氏帽上的凸片獲得相對于彼此的期望的配置。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于藥劑的改進容器和與其接合的管件及管件連接器，尤其涉及用于藥劑的容器，其受到輻照、加熱或以其它方式承受增加的壓力。在優(yōu)選實施方案中，本發(fā)明涉及一種在放射性同位素發(fā)生器例如銣-82的發(fā)生器中使用的改進容器。
文檔編號B01L99/00GK101389405SQ200580035801
公開日2009年3月18日 申請日期2005年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月30日
發(fā)明者E·施拉姆, E·貝爾斯特拉西, I·庫查爾維茨羅皮亞克, J·A·蒙特佛朗特, J·P·佐達, 小J·A·梅爾喬 申請人:布拉科診斷公司