用于制造放射性同位素的系統(tǒng)、方法和設(shè)備的制造方法
【專利說明】用于制造放射性同位素的系統(tǒng)、方法和設(shè)備
[0001 ]發(fā)明背景
本文公開的主題總體上涉及用于醫(yī)學(xué)成象的放射性同位素，更特別是涉及用于制備醫(yī)學(xué)成象程序中使用的放射性同位素的系統(tǒng)、方法和設(shè)備。
[0002]在常規(guī)成像程序中，將單獨(dú)劑量的預(yù)測量放射性同位素給予單獨(dú)患者。單獨(dú)的預(yù)測量放射性同位素通過放射性同位素供應(yīng)器制備(通常稱為放射性制藥)。最通常使用回旋加速器制備放射性同位素。將放射性同位素遞送到給予單獨(dú)的預(yù)測量放射性同位素作為放射性藥物的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)醫(yī)師處方，由放射性同位素供應(yīng)器制備單獨(dú)的預(yù)測量放射性同位素。處方包括在未來時(shí)間的指定放射性用量和指定給藥已知體積的適用于注射到活體受試者內(nèi)的液體的日期。
[0003]放射性同位素供應(yīng)器進(jìn)行的在回旋加速器中生產(chǎn)放射性同位素的常規(guī)方法如下:放射性同位素供應(yīng)器在回旋加速器中用質(zhì)子或氘核束照射靶材料例如水，以產(chǎn)生靶材料中期望量的放射性，本文稱為放射性水。通常，回旋加速器位于專用室?；匦铀倨魃a(chǎn)的放射性同位素的實(shí)例包括氮-13、氟-18、碳-11和氧-15。
[0004]通常，將化合物結(jié)合至放射性水以產(chǎn)生放射性同位素例如氟脫氧葡萄糖(FDG)，其使用氟-18產(chǎn)生。其它的放射性同位素包括用于心肌應(yīng)用的氮-13氨、通常用于神經(jīng)應(yīng)用的碳-11示蹤劑;和氧-15氣體以及衍生自通常用于血流應(yīng)用的示蹤劑。更具體地，放射性水通常遞送到包括用于將化合物結(jié)合至放射性水的合成裝置的單獨(dú)的室和用于將放射性同位素分為儲存在單獨(dú)管形瓶或容器中的單獨(dú)劑量的分配站。
[0005]通常，含有合成裝置和分配站的室指定為潔凈室。更具體地，維持潔凈室以保證與例如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織7 (ISO 7)和優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)準(zhǔn)則一致。然而，由于典型潔凈室的尺寸，根據(jù)ISO 7和GMP準(zhǔn)則維持潔凈室通常耗時(shí)又昂貴。更具體地，根據(jù)ISO 7(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出版，并在本文通過引用并入)和GMP準(zhǔn)貝IJ(聯(lián)邦藥物管理局(FDA)出版，也通過引用并入本文)維持過濾系統(tǒng)和潔凈室中安裝的各種設(shè)備的清潔度對于工作人員通常是耗時(shí)的。
[0006]發(fā)明簡述
在一個實(shí)施方案中，提供一種用于制備放射性藥物的獨(dú)立放射性藥物制備設(shè)備。所述設(shè)備包括外殼和限定在外殼內(nèi)的多個隔室。所述多個隔室包括至少藥物合成和分配隔室與不同的第二隔室，使用隔室壓力系統(tǒng)，合成和分配隔室維持在第一壓力且第二隔室維持在不同的第二壓力。
[0007]在另一個實(shí)施方案中，提供一種放射性藥物制造系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括一體化熱室，所述一體化熱室包括第一隔室和第二隔室和使第一和第二隔室受壓的隔室壓力系統(tǒng)。所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括與所述一體化熱室和所述隔室壓力系統(tǒng)耦合的控制器，所述控制器配置用于接收第一和第二隔室各自的預(yù)定操作壓力，并操作所述隔室壓力系統(tǒng)以維持第一和第二隔室內(nèi)的操作壓力處于預(yù)定操作壓力。
[0008]在另一個實(shí)施方案中，提供一種使用獨(dú)立放射性藥物制備設(shè)備制備放射性藥物的方法。所述方法包括:將放射性水批料接收到所述設(shè)備內(nèi)的第一受壓隔室中，利用第一受壓隔室內(nèi)的合成器制備放射性藥物批料，和使用安裝在第一受壓隔室內(nèi)的分配裝置將放射性藥物批料細(xì)分為單獨(dú)劑量。
[0009]附圖簡述
圖1是根據(jù)各種實(shí)施方案形成的示例性一體化熱室的圖示。
[0010]圖2是根據(jù)各種實(shí)施方案在圖1中顯示的一體化熱室的示意圖。
[0011]圖3是根據(jù)各種實(shí)施方案形成的隔室壓力系統(tǒng)的示意圖。
[0012]圖4是根據(jù)各種實(shí)施方案制造放射性藥物的方法的流程圖。
[0013]發(fā)明詳述
當(dāng)結(jié)合附圖閱讀時(shí)，將更好地了解某些實(shí)施方案的以下詳述。在【附圖說明】各種實(shí)施方案的功能模塊圖的程度上，功能塊不必表現(xiàn)出硬件電路圖之間的劃分。因此，例如，可在單片硬件(例如通用的信號處理器或隨機(jī)存取存儲器、硬盤等塊)中執(zhí)行一個或多個功能塊(例如，處理器或存儲器)。類似地，程序可為獨(dú)立程序，可結(jié)合為操作系統(tǒng)中的子程序，可為在安裝軟件包中的函數(shù)等。應(yīng)理解，各種實(shí)施方案不局限于附圖中顯示的布置和手段。
[0014]如本文所用，以單數(shù)陳述且前面有單詞“一種(a)”或“一個(an)”的要素或步驟應(yīng)理解為不排除多個所述要素或步驟，除非明確陳述這樣的排除。此外，提及本發(fā)明的“一個實(shí)施方案”不是旨在理解為排除同樣結(jié)合所陳述特征的其它實(shí)施方案的存在。此外，除非明確陳述相反情況，否則實(shí)施方案“包含”或“具有”帶有特定性質(zhì)的一個要素或多個要素可包括不具有該性質(zhì)的其它要素。
[0015]各種實(shí)施方案提供一種設(shè)備和用于提供獨(dú)立放射性藥物制備設(shè)備的方法以便于制造和分配可例如在醫(yī)學(xué)成象程序期間注入患者的放射性藥物，所述設(shè)備在本文也稱為一體化熱室。如本文所用，一體化熱室表示包括多個單獨(dú)隔室的獨(dú)立裝置，所述多個單獨(dú)隔室使用門或開口與一體化熱室內(nèi)的其它隔室分隔，以減少和/或除去顆粒物質(zhì)或污染物的轉(zhuǎn)移，避免轉(zhuǎn)移到一體化熱室內(nèi)的鄰近隔室。在操作中，一體化熱室因此用作類似潔凈室的環(huán)境，具有可位于設(shè)備內(nèi)任何期望的室中的減小的尺寸。因此，一體化熱室消除將設(shè)備中的整個室指定作為潔凈室的需求，同時(shí)維持生產(chǎn)放射性藥物(例如在優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)準(zhǔn)則下制造的放射性標(biāo)記藥物)所需的輻射安全規(guī)范要求。
[0016]在不同的實(shí)施方案中，制造一體化熱室以包括多個單獨(dú)隔室，其中各隔室與一體化熱室內(nèi)的其它隔室放射分隔，且維持在相對于其它隔室的選擇分壓下。在不同的實(shí)施方案中，至少一個隔室為正壓，例如維持在正分壓，以防止污染物從一體化熱室內(nèi)的其它隔室進(jìn)入，并防止污染物從一體化熱室周圍的外部環(huán)境進(jìn)入。此外，至少一個隔室維持在負(fù)分壓，例如部分真空。在一些實(shí)施方案中，與正壓隔室鄰接和/或在其周圍的每個隔室維持在負(fù)壓，使得受壓隔室起到根據(jù)ISO 7和GMP準(zhǔn)則的類似潔凈室的環(huán)境的作用。
[0017]圖1為根據(jù)各種實(shí)施方案形成的示例性一體化熱室10的圖示。術(shù)語熱室通常指用于例如醫(yī)藥工業(yè)的核屏蔽容納室。在本文描述的不同實(shí)施方案中，術(shù)語一體化熱室是指包括多個單獨(dú)隔室的獨(dú)立設(shè)備，其中至少一個隔室指定為熱室并因此包括輻射屏蔽，以允許在其中制造放射性藥物。指定為熱室的隔室在本文還稱為合成/分配隔室且維持作為類似潔凈室的環(huán)境。在示例性實(shí)施方案中，一體化熱室10制造為可安裝在室12內(nèi)的獨(dú)立單元。室12可例如為位于醫(yī)學(xué)成象設(shè)備、醫(yī)院和/或容納回旋加速器的設(shè)施內(nèi)的室。因此應(yīng)認(rèn)識到一體化熱室10具有小于容納一體化熱室10的室12的體積的體積。在不同的實(shí)施方案中，一體化熱室10包括多個隔室14，其中至少一個隔室14指定為熱室且包括制造放射性藥物的設(shè)備。另外，因?yàn)橹付闊崾业母羰矣脕碇圃焖幬?，所以隔室也維持作為根據(jù)ISO 7和GMP準(zhǔn)則的類似潔凈室的環(huán)境。隔室14的構(gòu)造和隔室14的功能更詳細(xì)地在下文描述。
[0018]圖2是根據(jù)各種實(shí)施方案的圖1中顯示的一體化熱室10的示意圖。如上所述，一體化熱室10包括外殼15和安裝在外殼15內(nèi)的多個壁16，以形成熱室10內(nèi)的多個隔室14。在示例性實(shí)施方案中，因此由六個壁16限定每個隔室14，其限定每個隔室14的上表面、下表面和側(cè)面。多個隔室14可包括例如合成/分配隔室20、前室隔室22、品質(zhì)控制隔室24、管形瓶退出隔室26和放射性廢料儲存隔室28。應(yīng)認(rèn)識到，一體化熱室10可包括未顯示的另外的隔室，且隔室22、24、26和28是包括在一體化熱室10內(nèi)的隔室的實(shí)例。在下文更詳細(xì)地描述隔室20、22、24、26和28的操作。
[0019]一體化熱室10還包括多個隔室間的門或開口，其提供合成/分配隔室20與前室隔室22、品質(zhì)控制隔室24、管形瓶退出隔室26和廢料儲存隔室28之間的隔室間通路。例如，一體化熱室10包括安裝在合成/分配隔室20和前室隔室22之間的隔室間門30，以允許材料在合成/分配隔室20和前室隔室22之間轉(zhuǎn)移。一體化熱室10還包括合成/分配隔室20和品質(zhì)控制設(shè)備隔室之間的隔室間門32，合成/分配隔室20和管形瓶退出隔室26之間的隔室間門34，以及合成/分配隔室20和廢料儲存隔室28之間的隔室間門36。在操作中，隔室間門30、32、34和36各自包括便于維持合成/分配隔室20在ISO 7和GMP準(zhǔn)則內(nèi)的密封(未顯示)。例如，當(dāng)隔室間門30、32、34、36或38之一處于打開位置時(shí)，合成/分配隔室20中的正分壓便于阻止合成/分配隔室20周圍的隔室中的污染物進(jìn)入合成/分配隔室20。此外，當(dāng)隔室間門30、32、34、36或38處于關(guān)閉位置時(shí)，連接到每個隔室間門的密封基本上阻止污染物泄漏到合成/分配隔室20中。
[0020]—體化熱室10還可包括多個外門以使得各種材料