專利名稱：一種無菌稱重及配料工藝隔離器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種無菌稱重、配料工藝隔離器，該裝置為無菌原料藥生產(chǎn)過程中的稱重、配料工藝環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定的、低污染風險的、完全隔離的A級無菌區(qū)域。
背景技術(shù)：
無菌原料藥根據(jù)藥品的性質(zhì)的不同，制作的工藝也不盡相同。在整個制作過程中， 稱重和配料是不可缺少的兩個過程。稱重過程是為了使一種藥品的各個成分的含量能夠比較精確的操作過程；配料過程是將一種藥品的各個成分按照比例進行配比混合的過程。稱重和配料操作的正確性是保證藥品效用的前提。目前，在無菌原料藥生產(chǎn)中，稱重和配料操作工藝存在下列缺陷
1、無菌原料在配料之前的所有操作都可以在密閉無菌的環(huán)境下完成的，但目前原料藥生產(chǎn)廠家或原料藥使用廠家對稱重、配料過程保護還停留在簡單的百級層流罩或百級垂簾結(jié)構(gòu)，但無法做到真正隔離，無法使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)完全可控，特別是當生產(chǎn)高致敏性或高毒性的產(chǎn)品時，如何能既保證產(chǎn)品的無菌性又能夠保證操作人員的安全就成為了需要解決的難題；
2、無菌原料藥在稱重、配料操作過程中，采用層流罩進行非封閉式隔離弊端很多。首先，不能滿足“強效藥品必須盡可能避免與操作人員接觸”的要求；其次，對于生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)要求嚴格的，無法達到參數(shù)完全可控，并且無法達到可驗證的要求；最后，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)部無法做到CIP (Clean in place在線清洗)及SIP (Sterilize in Place在線滅菌)；
3、無菌工作區(qū)的造價昂貴，身著無菌工作服的操作人員不僅降低生產(chǎn)效率，而且需要增加處理操作人員帶來的污染成本。目前還沒有一種設(shè)備能解決上述問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為無菌原料藥生產(chǎn)過程中的稱重、配料工藝環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定的、低污染風險的、完全隔離的A級無菌區(qū)域，從根本上解決由人工污染帶來的問題，使操作者免受高致敏性、高毒性的產(chǎn)品的危害。為了達到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于包括手套操作箱組件，在手套操作箱組件上設(shè)有無菌傳遞接口，空氣處理系統(tǒng)置于手套操作箱組件的頂部，在手套操作箱組件的底部連接有無菌對接閥門組件，手套操作箱組件與排水系統(tǒng)相連。本發(fā)明通過無菌隔離器可以實現(xiàn)無菌有毒原料藥稱重配料過程中始終處在一個受控的環(huán)境下進行，使內(nèi)部的有毒物質(zhì)不會危害到操作人員，也阻止了外部環(huán)境中的污染物進入隔離器內(nèi)部污染無菌原料藥，同時也降低了生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ρ尘碍h(huán)境的潔凈等級的要求。無菌稱重、配料工藝隔離器內(nèi)部任何環(huán)境參數(shù)的改變，都會得到相對應的調(diào)控，從而實現(xiàn)了無菌原料在稱重和配料環(huán)節(jié)的隔離化。本發(fā)明的優(yōu)點是使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與操作者及外部環(huán)境完全隔離開，減少了人工污染的風險，同時也減少了產(chǎn)品對操作者和外部環(huán)境的污染；并且使生產(chǎn)潔凈區(qū)域縮小、使生產(chǎn)區(qū)域的可控性大大增加，進而降低了運行成本和維護成本。


圖1為本發(fā)明提供的一種無菌稱重及配料工藝隔離器結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2A為空氣處理單元組件正視圖2B為空氣處理單元組件側(cè)視圖； 圖3A為手套操作箱組件正視圖； 圖3B為手套操作箱組件側(cè)視圖； 圖4為無菌傳遞裝置組件結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5A為無菌對接閥門組件內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5B為無菌對接閥門組件外部示意圖。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例來具體說明本發(fā)明。 實施例如圖1所示，為本發(fā)明提供的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，包括頂部空氣處理系統(tǒng)1，手套操作箱組件2，無菌傳遞接口 3安裝在手套操作箱組件2的隔離墻上實現(xiàn)物料的無菌轉(zhuǎn)移，無菌對接閥門組件4安裝在手套操作箱組件2底部用來實現(xiàn)配料容器的無菌對接，排水系統(tǒng)5安裝在手套操作箱組件2底部用來收集隔離器CIP的廢液，底部框架組件6用來支撐所有上不隔離器組件。如圖2A及圖2B所示，空氣處理系統(tǒng)1包括箱體14，排風風機10設(shè)于箱體14上， 排風風機10管路連接排風過濾器12，在箱體14上設(shè)有相連的預過濾器7與進風過濾器8， 在排風過濾器12上設(shè)有排風口 13。在箱體14上設(shè)有潔凈室用淚滴燈11。在箱體14上設(shè)有檢修蓋板15及用來檢測排風過濾器12及進風過濾器8的壓差表9。由于無菌稱重及配料工藝隔離器的使用環(huán)境最低可以是D級，所以需要加裝預過濾器7對進入系統(tǒng)內(nèi)部的新風進行處理，本系統(tǒng)主要針對高致敏性，高毒性的產(chǎn)品，進風過濾器8使用單級PUSH-PUSH進風H14級高效過濾器對新風進行處理，可以進行過濾器的安全更換，壓差表9是用來監(jiān)測新風過濾器8和排風過濾器12的阻力，通過阻力值判斷是否需要更換過濾器，系統(tǒng)通過控制排風風機10的風量來控制整個系統(tǒng)相對外界的壓力，潔凈室用淚滴燈11是可以應用到百級環(huán)境下的潔凈燈具，通過淚滴11安裝數(shù)量及位置可以使系統(tǒng)操作面照度達到500-700LUX，是操作者能夠更加舒適的操作，本系統(tǒng)內(nèi)部空氣通過排風過濾器12 (選用兩級PUSH-PUSH排風H14級高效過濾器)通過排風口 13排到背景環(huán)境， 采用兩級過濾器即對環(huán)境起到了雙重保護，也在更換過濾器的時候使操作者更加安全，所有的空氣處理元器件都安裝在空氣處理系統(tǒng)箱體14，通過檢修蓋板15對安裝在箱體內(nèi)部的零部件進行維修和更換。
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如圖3A及圖;3B所示，手套操作箱組件2包括不銹鋼箱體16，在不銹鋼箱體16上設(shè)有操作手套口 17，操作手套M連接在操作手套口 17上，在不銹鋼箱體16上設(shè)有帶有把手20的操作窗19，操作窗19與不銹鋼箱體16之間通過氮氣彈簧23相連，操作窗19通過窗戶鎖緊裝置22鎖緊，在不銹鋼箱體16上設(shè)有配料對接口 21及雙氧水進出口 25，電子稱量秤18設(shè)于不銹鋼箱體16內(nèi)。不銹鋼箱體16與操作窗19構(gòu)成系統(tǒng)的柵欄結(jié)構(gòu)，將系統(tǒng)內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與外部環(huán)境和操作者完全隔離器開，操作者只允許通操作手套M來完成系統(tǒng)內(nèi)部的工藝操作。如圖4所示，無菌傳遞接口 3包括物料存儲倉36，物料存儲倉36設(shè)于容器法蘭32 (BETA容器法蘭)上，在容器法蘭32的兩側(cè)分別設(shè)有一個轉(zhuǎn)動手柄33，在容器法蘭32內(nèi)設(shè)有第一法蘭35 (BETA法蘭)，第一法蘭35與容器法蘭32之間通過法蘭密封圈；34 (BETA法蘭密封圈)密封，第一法蘭35與第二法蘭28相連，第一法蘭35與第二法蘭28 (ALPHA法蘭)之間通過密封圈30 (ALPHA密封圈)密封，在容器法蘭32與第二法蘭28外設(shè)有密封法蘭沈并由密封鎖扣27鎖緊，拉手四設(shè)于第二法蘭28上。通過無菌傳遞裝置組件可以實現(xiàn)無菌隔離器與其他無菌設(shè)備間的物料傳遞及無菌隔離器內(nèi)部廢棄物的傳出。如圖5A及圖5B所示，無菌對接閥門組件4包括上閥體37及下閥體46，在上閥體 37及下閥體46的端部內(nèi)分別嵌有一個閥座39，在上閥體37的底部及在下閥體46的頂部分別設(shè)有上閥板38及下閥板47，上閥板38與下閥板47通過設(shè)于上閥體37兩端的連接裝置對接，在上閥板38與下閥板47對接處設(shè)有密封墊40，下閥板47的端部扣住上閥板38的端部，在上閥板38及下閥板47上分別設(shè)有手柄蓋板50及第二閥板固定塊48，在下閥板47 及上閥板38的端部外設(shè)有手柄蓋49，旋轉(zhuǎn)手柄45與手柄蓋49相連。連接裝置包括第一閥板固定塊51，第一閥板固定塊51的一端穿過上閥板38并設(shè)于下閥板47內(nèi)，在第一閥板固定塊51的另一端外套有頂針扣53，第一閥板固定塊51的端部與頂針扣53之間通過彈簧52相連。應用無菌對接閥門組件4可以實現(xiàn)配料罐與隔離器之間的無菌對接保證配料過程中的無菌性。本發(fā)明提供的一種無菌稱重及配料工藝隔離器工作時完全與操作人員及背景環(huán)境隔離開，內(nèi)部全密閉自循環(huán)的循環(huán)方式使隔離器內(nèi)部環(huán)境參數(shù)能夠被實時監(jiān)控，是無菌原料藥的生產(chǎn)無菌化程度大大提高，同時也降低了有毒高致敏性藥物對操作人員的危害。
權(quán)利要求
1.一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于包括手套操作箱組件(2)，在手套操作箱組件(2)上設(shè)有無菌傳遞接口(3)，空氣處理系統(tǒng)(1)置于手套操作箱組件(2)的頂部， 在手套操作箱組件(2)的底部連接有無菌對接閥門組件(4)，手套操作箱組件(2)與排水系統(tǒng)(5)相連。
2.如權(quán)利要求1所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述手套操作箱組件(2)設(shè)于框架組件(6)上。
3.如權(quán)利要求1所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述空氣處理系統(tǒng)(1)包括箱體(14)，排風風機(10)設(shè)于箱體(14)上，排風風機(10)管路連接排風過濾器(12)，在箱體(14)上設(shè)有相連的預過濾器(7)與進風過濾器(8)，在排風過濾器(12)上設(shè)有排風口(13)。
4.如權(quán)利要求3所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于在所述箱體 (14)上設(shè)有潔凈室用淚滴燈(11 )。
5.如權(quán)利要求3所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于在所述箱體 (14)上設(shè)有檢修蓋板(15)及用來檢測所述排風過濾器(12)及所述進風過濾器(8)的壓差表(9)。
6.如權(quán)利要求1所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述手套操作箱組件(2)包括不銹鋼箱體(16)，在不銹鋼箱體(16)上設(shè)有操作手套口(17)，操作手套 (24)連接在操作手套口(17)上，在不銹鋼箱體(16)上設(shè)有帶有把手(20)的操作窗(19)， 操作窗(19)與不銹鋼箱體(16)之間通過氮氣彈簧(23)相連，操作窗(19)通過窗戶鎖緊裝置(22)鎖緊，在不銹鋼箱體(16)上設(shè)有配料對接口(21)及雙氧水進出口(25)，電子稱量秤 (18)設(shè)于不銹鋼箱體(16)內(nèi)。
7.如權(quán)利要求1所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述無菌傳遞接口( 3 )包括物料存儲倉(36 )，物料存儲倉(36 )設(shè)于容器法蘭(32 )上，在容器法蘭(32 )的兩側(cè)分別設(shè)有一個轉(zhuǎn)動手柄(33 )，在容器法蘭(32 )內(nèi)設(shè)有第一法蘭(35 )，第一法蘭(35 )與容器法蘭(32)之間通過法蘭密封圈(34)密封，第一法蘭(35)與第二法蘭(28)相連，第一法蘭(35)與第二法蘭(28)之間通過密封圈(30)密封，在容器法蘭(32)與第二法蘭(28)外設(shè)有密封法蘭(26)并由密封鎖扣(27)鎖緊，拉手(29)設(shè)于第二法蘭(28)上。
8.如權(quán)利要求1所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述無菌對接閥門組件(4)包括上閥體(37)及下閥體(46)，在上閥體(37)及下閥體(46)的端部內(nèi)分別嵌有一個閥座(39)，在上閥體(37)的底部及在下閥體(46)的頂部分別設(shè)有上閥板(38)及下閥板(47)，上閥板(38)與下閥板(47)通過設(shè)于上閥體(37)兩端的連接裝置對接，在上閥板(38)與下閥板(47)對接處設(shè)有密封墊(40)，下閥板(47)的端部扣住上閥板(38)的端部，在上閥板(38)及下閥板(47)上分別設(shè)有手柄蓋板(50)及第二閥板固定塊(48)，在下閥板(47)及上閥板(38)的端部外設(shè)有手柄蓋(49)，旋轉(zhuǎn)手柄(45)與手柄蓋(49)相連。
9.如權(quán)利要求8所述的一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于所述連接裝置包括第一閥板固定塊(51)，第一閥板固定塊(51)的一端穿過上閥板(38)并設(shè)于下閥板 (47)內(nèi)，在第一閥板固定塊(51)的另一端外套有頂針扣(53)，第一閥板固定塊(51)的端部與頂針扣(53)之間通過彈簧(52)相連。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種無菌稱重及配料工藝隔離器，其特征在于包括手套操作箱組件，在手套操作箱組件上設(shè)有無菌傳遞接口，空氣處理系統(tǒng)置于手套操作箱組件的頂部，在手套操作箱組件的底部連接有無菌對接閥門組件，手套操作箱組件與排水系統(tǒng)相連。本發(fā)明的優(yōu)點是使內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境與操作者及外部環(huán)境完全隔離開，減少了人工污染的風險，同時也減少了產(chǎn)品對操作者和外部環(huán)境的污染；并且使生產(chǎn)潔凈區(qū)域縮小、使生產(chǎn)區(qū)域的可控性大大增加，進而降低了運行成本和維護成本。
文檔編號B01F15/04GK102319548SQ201110164229
公開日2012年1月18日 申請日期2011年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月19日
發(fā)明者鄭效東 申請人:上海東富龍科技股份有限公司