專利名稱：用于注射用帕尼培南/倍他米隆粉針及溶解用溶媒的三室輸液制劑裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥包裝領域，具體涉及一種專門用于混合帕尼培南和倍他米隆的粉液三室輸液軟袋。
現(xiàn)有技術帕尼培南/倍他米隆(Panipenem-Betamipron)是一種廣譜的β-內(nèi)酰胺類抗生素，以靜脈滴注劑型供應。帕尼培南是一個硫霉素衍生物結構的碳青霉烯類抗生素，其特性是殺菌譜較其它抗生素廣泛；倍他米隆為一種腎小管有機陰離子輸送系統(tǒng)抑制劑，通過抑制帕尼培南向腎皮質轉移而減少后者在腎組織中蓄積，使之降低副作用。
帕尼培南/倍他米隆在中國目前以靜脈滴柱的粉針劑型供應，商品名為克倍寧，日本三共進口，目前尚無國產(chǎn)品種上市。有如下問題存在由于帕尼培南/倍他米隆系兩種有比重差異成分組成的注射用粉針，原研廠商為盡量提高其制劑分裝準確，降低裝量差異，沒有使用同一注射用容器內(nèi)兩次粉末分裝或兩種粉末混合后粉末分裝，而是采用了在注射用容器內(nèi)兩次分層瓶凍的技術進行。但兩種成分分層瓶凍的生產(chǎn)設備極為復雜，造價極為高昂。且除了生產(chǎn)該制劑外沒有其他用途。因此全球除日本三共外，沒有其他企業(yè)實現(xiàn)注射用帕尼培南/倍他米隆生產(chǎn)。
難以實現(xiàn)注射用帕尼培南/倍他米隆生產(chǎn)的最難以逾越的難題就是兩種成分分層瓶凍的生產(chǎn)設備極為復雜，造價極為高昂。
同時，帕尼培南/倍他米隆鈉鹽結構中含有可被氧化的結構，被氧化后形成雜質影響藥品質量，因此，復雜生產(chǎn)工藝(混合、分裝)中的長時間暴露、瓶內(nèi)的低氧或無氧環(huán)境的難度都將影響最終產(chǎn)品的質量。
國外80年代已經(jīng)出現(xiàn)粉針與注射用溶媒的一體化軟袋輸液裝置(如日本大冢公司生產(chǎn)頭孢唑啉輸液等)，但主要應用粉液兩室軟袋輸液直接混合來解決臨床注射用粉針溶解及轉移的二次污染問題。但從未出現(xiàn)過本發(fā)明專利所述專用來解決帕尼培南/倍他米隆制劑各種問題的三室輸液裝置。

發(fā)明內(nèi)容
注射用帕尼培南/倍他米隆粉針及溶解用溶媒的三室輸液制劑裝置對現(xiàn)有的諸如難以生產(chǎn)雙層凍干的帕尼培南/倍他米隆制劑等技術問題，提供一種直接用于臨床靜脈滴注的三室輸液制劑裝置，集混合、溶解、配置于一體。
為表述方便，本發(fā)明的發(fā)明內(nèi)容使用非PVC多層共擠膜制成的用于帕尼培南和倍他米隆的粉液三室輸液軟袋裝置來說明

發(fā)明內(nèi)容
一種用于混合帕尼培南和倍他米隆的粉液三室輸液軟袋，包括由無菌透明非PVC多層共擠膜構成的袋體，袋體的一端帶有注射藥液出口1，袋體的周邊形成一熱封邊區(qū)域5，袋體中間部位有一可開啟的熱封區(qū)4作為三室容器中分隔溶解用溶媒室和兩個粉針室的可開啟的隔離裝置，該可開啟的熱封區(qū)4將所述袋體分為下液室2和上袋室3，上袋室3中間為分隔15，均勻分成兩室，分別為裝有帕尼培南和倍他米隆的帕尼培南室13和倍他米隆室14，該二室為負壓狀態(tài)，下液室內(nèi)裝有靜脈注射用液體。
所述的粉液三室輸液軟袋中所述的可開啟的熱封區(qū)4為易開式熱封線虛焊區(qū)11，該區(qū)在壓力下可開啟，導致下液室2和帕尼培南室13和倍他米隆室14的內(nèi)容物混合溶解。
在上袋室3的一側放置有裝有除氧劑及干燥劑的軟袋6，鋁箔層7將軟袋6包封在上袋室3的一側上，在上袋室3與軟袋6之間設有隔離層8，在鋁箔層7對側的上袋室3的外側設有一層透明阻隔薄膜層12。
使用時，將粉液三室輸液軟袋平放于桌面，用手按壓下液室部，則下液室內(nèi)的靜脈注射用液體在外力的作用下，擠開可開啟的熱封區(qū)4的虛焊，部分液體分別進入裝有粉狀帕尼培南和粉狀倍他米隆的上袋室內(nèi)，不斷上下?lián)u動翻轉袋體，使帕尼培南和倍他米隆完全充分的混合、溶解，然后將粉液三室輸液軟袋掛在輸液架上，在藥液出口上連接注射用輸液器即可使用。
綜上所述，本發(fā)明的注射用帕尼培南倍他米隆三室輸液裝置帶來如下益處1、本發(fā)明解決了帕尼培南/倍他米隆凍干制劑難以生產(chǎn)的問題，大大降低了注射用帕尼培南/倍他米隆制劑生產(chǎn)成本。使該產(chǎn)品的仿制成為可能。
2、本發(fā)明解決了帕尼培南、倍他米隆的生產(chǎn)均勻混合問題，在生產(chǎn)中直接向帕尼培南室13和倍他米隆室14中分別進行粉末分裝即可。不僅實現(xiàn)了帕尼培南、倍他米隆的按一定比例均勻臨床應用，而且裝量差異小于混合后分裝。
且無須加入某種比重調(diào)節(jié)劑后來解決物理性質差異大的問題，避免額外不必要成分的靜脈給藥。
3、在生產(chǎn)中直接向帕尼培南室13和倍他米隆室14中分別進行粉末分裝，并可以保持該二室的負壓狀態(tài)，大大減少了帕尼培南室和倍他米隆在制劑生產(chǎn)及包裝過程中與氧氣的接觸，降低氧化，提高成品的產(chǎn)品質量。
4、同時令臨床上往靜脈注射用液體內(nèi)添加帕尼培南/倍他米隆的操作過程簡單、快速，無需使用加藥針管來溶解、轉移，并且其操作過程是在密封、無菌狀態(tài)下進行，避免了配藥過程中造成的二次污染，三室容器中分隔溶解用溶媒室和兩個粉針室的可開啟的隔離裝置(實例中采用條狀虛焊區(qū))，使該產(chǎn)品的易開性能提高，并且包裝、運輸方便，藥物不易吸潮。
可在生產(chǎn)中控制下液室2中注射用溶媒的PH值等條件至最適合溶解帕尼培南倍他米隆的條件，方便使用，避免臨床另用溶解溶媒性質不是最適合溶解帕尼培南倍他米隆導致的使用不方便問題。
下面結合附圖，對本發(fā)明的注射用帕尼培南倍他米隆三室輸液軟袋實例具體實施方式
作進一步詳細描述


圖1是本發(fā)明實例的三室輸液軟袋實例結構示意圖；圖2是圖1的A-A放大剖視圖；圖3是本發(fā)明的注射用帕尼培南倍他米隆三室輸液軟袋實例包裝狀態(tài)的示意圖。
具體實施例方式
仍以本發(fā)明的注射用帕尼培南倍他米隆三室輸液軟袋為實例圖1、2所示的粉液三室輸液軟袋，包括由無菌透明非PVC多層共擠膜構成的袋體，袋體的一端帶有藥液出口嘴1，袋體的周邊形成一熱封邊區(qū)域5，袋體中間部位有一可開啟的熱封區(qū)4，該可開啟的熱封區(qū)4為易開式熱封線虛焊區(qū)11，采用易開式熱封線，是為了提高易開性能，該可開啟的熱封區(qū)4將所述袋體分為下液室2和上袋室3，上袋室3中間為熱封線15，均勻分成兩室，分別為裝有等量帕尼培南和倍他米隆的帕尼培南室13和倍他米隆室14，下液室內(nèi)裝有靜脈注射用液體，在上袋室3的一側放置有裝有除氧劑及干燥劑的軟袋6，鋁箔層7將軟袋包封在上袋室3的一側上，即鋁箔層7是完全熱封(實焊)在上袋室3的一側的熱封邊區(qū)域5上，鋁箔層7上帶有微孔，在上袋室3與軟袋6之間設有隔離層8，在鋁箔層7對側的上袋室3的外側設有一層透明阻隔薄膜12；注射液出口1可以是任何公認的結構，嘴口部為醫(yī)用橡膠塞或其他公認結構，方便輸液器頭部插入，其上貼由隔菌膜10，粉液三室輸液軟袋袋體的頂部上設有掛孔9，該掛孔9供垂直掛置該粉液三室輸液軟袋時使用。圖3為本發(fā)明的包裝狀態(tài)的示意圖，帶有鋁箔層9的一側為內(nèi)結合面，以防止塑料膜之間相互粘連在一起。
權利要求
1.一種專用于注射用帕尼培南/倍他米隆粉針及溶解用溶媒的三室輸液裝置，該裝置特征為1)、該裝置是由無菌可用于制作注射劑容器的一種或多種材質制成的三室容器；2)、所述的三室容器中間有可開啟的隔離裝置，該可開啟的隔離裝置將所述容器分為溶解用溶媒室和兩個粉針室；3)兩個粉針室內(nèi)分別為裝有固定比例的帕尼培南和倍他米隆，即帕尼培南室和倍他米隆室，溶解用溶媒室裝有靜脈注射用液體用來溶解帕尼培南和倍他米??；4)、臨床使用時，開啟隔離裝置開放，靜脈注射用液體進入帕尼培南室和倍他米隆室，使帕尼培南和倍他米隆溶解后用于臨床。
2.權利要求1的三室輸液裝置，其中所述用于制作注射劑容器的一種或多種材質包括常用來進行注射用針劑包裝的玻璃、聚丙烯、非PVC等多種材質。
3.權利要求1的三室輸液裝置，其中所述可開啟的隔離裝置包括可應用于非PVC等軟袋的熱封區(qū)(壓力下可開啟)、硬質材料的旋轉活塞等。
4.權利要求1的三室輸液裝置，其中所述溶解用溶媒室中所裝的靜脈注射用液體為臨床上可用于溶解帕尼培南和倍他米隆的注射用液體。
5.權利要求1的三室輸液裝置，其中所述帕尼培南室內(nèi)裝的帕尼培南為帕尼培南或其各種形式的鹽或含結晶水的化合物或者與其他輔料的混合物；倍他米隆室內(nèi)裝的倍他米隆為倍他米隆或其各種形式的鹽或含結晶水的化合物或者與其他輔料的混合物。
6.權利要求1的三室輸液裝置，其中所述帕尼培南室及倍他米隆室可以是充氮、負壓等無氧低氧的條件或普通封裝條件。
7.權利要求1的三室輸液裝置，其中所述固定比例的帕尼培南和倍他米隆比例從0.1∶1到10∶1。
全文摘要
一種用于注射用帕尼培南/倍他米隆粉針及溶解用溶媒的三室輸液裝置，它由無菌可用于制作注射劑容器的一種或多種材質制成的三室容器，所述的三室容器中間有可開啟的隔離裝置，該可開啟的隔離裝置將所述容器分為溶解用溶媒室和兩個粉針室，分別為裝有固定比例的帕尼培南和倍他米隆的帕尼培南室和倍他米隆室，溶解用溶媒室裝有靜脈注射用液體用來溶解帕尼培南和倍他米隆。臨床使用時，開啟隔離裝置開放，靜脈注射用液體進入帕尼培南室和倍他米隆室，使帕尼培南和倍他米隆溶解后用于臨床。本發(fā)明可用一個容器內(nèi)實現(xiàn)帕尼培南和倍他米隆在臨床上的粉液混合配制。解決了注射用帕尼培南/倍他米隆制劑雙層凍干難題難以克服；帕尼培南和倍他米隆兩者易于氧化導致的生產(chǎn)、低氧或無氧包裝、影響有效期難題。
文檔編號A61K31/573GK1739814SQ200510104999
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月26日 優(yōu)先權日2005年9月26日
發(fā)明者盧贛鵬 申請人:盧贛鵬