專利名稱：確定消毒處理有效性的方法及設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及預(yù)先消毒部件的自動(dòng)檢查、分離(staging)以及組裝的領(lǐng)域，尤其涉及醫(yī)療部件的領(lǐng)域，借助于低能電子束場來保持無菌。
背景技術(shù)：
一般的，醫(yī)療產(chǎn)品的消毒取決于殺死病原微生物的處理的能力。用以消毒醫(yī)療產(chǎn)品的輻射的應(yīng)用在整個(gè)世界內(nèi)被廣泛地使用，并被認(rèn)為是一種安全有效的消毒方式。第一次商業(yè)上對(duì)醫(yī)療器件應(yīng)用電子束消毒處理是由Johnson & Johnson的分公司Ethicon公司在1956年研制出來的。在二十世紀(jì)六十年代早期，在英國研制出了使用來自于鈷-60的伽馬射線用于消毒一次性醫(yī)療器件。由于早期電子束系統(tǒng)的較差的可靠性，因而醫(yī)療產(chǎn)品的輻射消毒被鈷-60(伽馬)輻照器支配，鈷-60輻照器沒有類似的可靠性的問題。
隨著專門從事高能物理研究的美國國家實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)，主要的努力是提高關(guān)鍵加速器部件的可靠性和性能。到了二十世紀(jì)七十年代，涉及研制射線照像和腫瘤學(xué)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提高了電子加速器的耐用性和可靠性。部件性能的提高以及計(jì)算機(jī)化控制的集成鼓勵(lì)了重新評(píng)價(jià)該技術(shù)的商業(yè)化可能性。這以后不久，對(duì)基于消毒的高能(＞300KeV)的電子束的興趣迅速地發(fā)展起來。
或許，輻射最大的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用是修飾聚合物。輻射被用來使單體聚合并固化成聚合物、使聚合物交聯(lián)、以及將不同類型的聚合物移植到聚合物分子上，用以形成具有特定性能的新材料。輻射還被用于意圖的聚合物降解、以及將分子量分布修整以服務(wù)特定的產(chǎn)業(yè)和商業(yè)性目的。輻射的這種產(chǎn)業(yè)應(yīng)用被低能(＜300KeV)電子束系統(tǒng)支配。
1999年，在美國專利申請No.09/294,964中描述了在醫(yī)療器件的消毒中使用低能(＜300KeV)電子束系統(tǒng)，該申請?zhí)峤挥?999年4月20日，現(xiàn)在是美國專利No.6，＿＿，該專利已轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人——Baxter國際公司，相關(guān)的公開內(nèi)容在此作為參考引入。電子束消毒單元的尺寸和成本是使步伐朝低能消毒系統(tǒng)邁進(jìn)的兩個(gè)較大的因素。消毒輻射穿透的深度變?yōu)檎壑缘纳疃?。高能系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)超過一米的穿透深度，而低能射束的穿透深度被限制在低至僅有幾個(gè)微米。
作為處理所關(guān)心的，用于醫(yī)療器件消毒的低能電子束的明顯減小的輻射穿透深度導(dǎo)致了確定消毒有效的問題。美國FDA要求“所有用來生產(chǎn)醫(yī)療器件的處理都要確定有效”(21C.F.R.§820.752)，包括電子束消毒。這種確定有效的目的是確定可用來滿足所期望消毒保證水平以及允許“劑量測定釋放”的最小曝光劑量，它基于物理放射處理數(shù)據(jù)而不是實(shí)際的消毒試驗(yàn)產(chǎn)品消毒。
因此，確定有效必須從選擇消毒保證水平開始，測量一批中的一個(gè)單元在暴露于特定消毒劑后仍然未被消毒的概率。例如，10-3的SAL意味著在一千中有一個(gè)器件可能會(huì)未被消毒。在確定輻射消毒有效的劑量設(shè)定階段中選擇適當(dāng)?shù)腟AL。在很多情況下，器件所意圖的用途將會(huì)規(guī)定對(duì)具體SAL的需要。對(duì)于擴(kuò)散性醫(yī)療器件的通常接受的SAL為10-6。然而，對(duì)于“消毒”的聲明，一些歐洲國家只認(rèn)可10-6的SAL。在這樣的情況下，所意圖使用的國家將會(huì)規(guī)定SAL高至器件所意圖的用途。
盡管伽馬射線和乙撐氧氣體消毒都是被確認(rèn)的有效而且容易可行的技術(shù)，但是對(duì)電子束的增加的關(guān)注可以歸于在任何目前認(rèn)可的消毒方法中它具有的最短的處理周期。在高能和低能電子束處理中，掃描產(chǎn)品若干秒鐘的時(shí)間，而且大部分處理時(shí)間都花費(fèi)在將產(chǎn)品運(yùn)送進(jìn)出屏蔽室上。在使用建立并認(rèn)可的劑量測定釋放方法下，高能電子束消毒下的產(chǎn)品可以在消毒30分鐘內(nèi)解除隔離。然而，現(xiàn)有技術(shù)并未足夠研制出一種用于確定消毒有效和常規(guī)監(jiān)測低能電子束消毒的方法。
研制出本發(fā)明，作為這一問題的解決方案，本發(fā)明提供了一種用于在低能電子束消毒系統(tǒng)的確定有效中使用的設(shè)備。而且，本發(fā)明提供了一種費(fèi)效比較高且可靠地提供常規(guī)劑量測定監(jiān)測用于低能電子束消毒系統(tǒng)的消毒處理的方法。

發(fā)明內(nèi)容
總的來說，本發(fā)明包括一種用于檢驗(yàn)在低能電子束消毒系統(tǒng)中傳遞的輻射劑量以實(shí)現(xiàn)部件消毒的方法和設(shè)備，諸如消毒醫(yī)療器件。
具體而言，作為本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，公開了一種單個(gè)部位劑量計(jì)組件。該組件包括第一部件座，其具有適合于將劑量計(jì)定位在其中的空腔；和同軸構(gòu)造的通道，用以允許輻射進(jìn)入空腔部分。第二部件座固定在該第一部件座上，并且包括內(nèi)表面，該內(nèi)表面具有構(gòu)造成抵靠空腔內(nèi)表面的突出，用以將劑量計(jì)保持在其中。組件還可以包括用以將第一劑量計(jì)座固定在第二劑量計(jì)座上的機(jī)構(gòu)，并將所產(chǎn)生的組件固定在輻射消毒部位上。
還描述了一種用于檢驗(yàn)消毒位于低能電子束消毒系統(tǒng)中的若干部件的方法。這種新方法包括以下步驟將在低能電子束消毒系統(tǒng)內(nèi)待消毒的部件放在部件托盤上；確定施加給該部件時(shí)產(chǎn)生所期望的消毒保證水平(SAL)的最小消毒劑量；將指示器聯(lián)到該消毒系統(tǒng)內(nèi)，作為用來指示完成至少最小消毒劑量的部位；建立上述部件處的消毒劑量和該指示器處的劑量之間的相互關(guān)系；使該部件和指示器暴露在一消毒源下；確定指示器處的劑量；以及根據(jù)在相關(guān)的指示器處確定的劑量，確定在上述部件處所得到的消毒劑量的效力。
在所公開方法的一個(gè)實(shí)施例中，建立相互關(guān)系的所述步驟包括以下步驟將所指定的部位暴露在一消毒源下，以模仿消毒系統(tǒng)的工作；測量在每個(gè)指示器處所接受到的劑量；以及重復(fù)上述暴露步驟和測量步驟，以確定消毒部位所測得的消毒劑量水平與指示部位所測得的消毒劑量水平之間的關(guān)系。
還公開了一種能夠檢驗(yàn)待連接在一起的兩個(gè)部件的消毒的組件。該組件包括第一部件托架和第二部件托架。每個(gè)托架優(yōu)選地包括需要閾值消毒劑量以實(shí)現(xiàn)部件消毒的部件部位；和定位在該部件部位附近且具有劑量計(jì)的劑量計(jì)部位，用以接收對(duì)應(yīng)于部件部位所接受到的消毒劑量水平的施加劑量。
重要的是注意在指示器部位最終所獲得的劑量并不必需要等于在消毒部位所獲得的劑量，也不是必需要在指示器部位的劑量等于消毒劑量。
在所述組件的一個(gè)實(shí)施例中，第一部件托架還包括用以控制劑量計(jì)在劑量計(jì)部位所接受到的消毒劑量的機(jī)構(gòu)。一個(gè)實(shí)施例中的該機(jī)構(gòu)包括具有直徑和深度的通道，且該通道被定位在劑量計(jì)部位上方。通道的直徑和深度可以具有任何合適的尺寸，以允許適當(dāng)量的輻照。
組裝好的劑量計(jì)部位優(yōu)選地包括第一保持器座，其具有在該保持器座的壁內(nèi)限定出的容器，用以將劑量計(jì)裝入其中；和通道，該通道具有深度和直徑，其穿過該容器的周圍內(nèi)的壁；以及第二保持器座，其構(gòu)造有配合部分，該配合部分被裝配在第一保持器座的容器內(nèi)，以致抵靠其中的劑量計(jì)。
第一部件托架可以包括數(shù)量從1到10的部件部位和數(shù)量從1到15的劑量計(jì)部位。
在本發(fā)明中提供了這些以及其它的特征。在下面詳細(xì)的論述中將給出若干部件、它們的目的以及可能的替代性實(shí)施例的更詳細(xì)的描述。


當(dāng)結(jié)合附圖考慮以下描述時(shí)，可以更容易理解本發(fā)明的細(xì)節(jié)，其中圖1是袋消毒托盤背面的透視圖，其具有聯(lián)接在其上面的本發(fā)明的劑量計(jì)保持器的一個(gè)實(shí)施例；圖2是顯示聯(lián)接在圖1所示的袋消毒托盤上的本發(fā)明的實(shí)施例的后視圖；圖3是顯示聯(lián)接在圖1所示的袋消毒托盤上的多部位劑量計(jì)保持器的俯視圖；圖4是聯(lián)接在圖1所示的袋消毒托盤上的劑量計(jì)保持器的側(cè)視圖，包括所顯示的醫(yī)療溶液袋和小瓶/器械；圖5是本發(fā)明的多部位劑量計(jì)保持器的一個(gè)實(shí)施例的分解圖；圖6是顯示在圖5中的劑量計(jì)保持器的組裝實(shí)施例的截面圖；圖7是圖6中所顯示的實(shí)施例的第二座或者上座的平面圖；圖8是圖6中所顯示的實(shí)施例的第一座或者下座的平面圖；圖9是小瓶/器械托盤的一個(gè)實(shí)施例的透視圖，其具有聯(lián)接在其上面的本發(fā)明的多部位劑量計(jì)保持器的另一個(gè)實(shí)施例；圖10是顯示聯(lián)接在圖9所示的小瓶/器械件托盤上的多部位劑量計(jì)保持器的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，包括顯示連接的器械和藥瓶；圖11是顯示聯(lián)接在圖9所示的小瓶/器械托盤上的多部位劑量計(jì)保持器的一個(gè)實(shí)施例的正視圖；圖12是顯示聯(lián)接在圖9所示的小瓶/器械托盤上的多部位劑量計(jì)保持器的一個(gè)實(shí)施例的俯視平面圖；圖13是單個(gè)部位劑量計(jì)保持器的第二座或者下座的一個(gè)實(shí)施例的透視圖；圖14是單個(gè)部位劑量計(jì)保持器的第一座或者上座的一個(gè)實(shí)施例的透視圖；圖15是用于在圖9所示的小瓶/器械托盤的器械一側(cè)上使用的多部位劑量計(jì)保持器的另一實(shí)施例的分解圖；圖16是用于聯(lián)接在圖9所示的小瓶/器械托盤上的多部位劑量計(jì)保持器的截面圖；圖17是本發(fā)明的多部位劑量計(jì)保持器的第二座或者上座的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖；圖18是本發(fā)明的多部位劑量計(jì)保持器的第一座或者下座的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖；圖19(a)和19(b)是圖13和14中顯示的組裝的單個(gè)部位劑量計(jì)保持器的透視圖(分別是上圖和下圖)；圖20A-C是示出室門開口的次序以使托盤移動(dòng)通過消毒處理的消毒間的示意圖；圖21和22是袋消毒室的若干內(nèi)部部件的剖面圖；以及圖23是小瓶/器械消毒間的剖面?zhèn)纫晥D。
具體實(shí)施例方式
盡管本發(fā)明能具有多種不同形式的實(shí)施例，但是本公開內(nèi)容將詳細(xì)描述本發(fā)明的至少一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例以及若干可能的替代實(shí)施例，且要理解本公開內(nèi)容僅作為本發(fā)明原理的示例，而并不意圖將本發(fā)明廣義的方面限定在所示出的具體實(shí)施例。
本發(fā)明提供了一種用于檢驗(yàn)低能電子束消毒的組件以及一種使用該組件的方法。出于本發(fā)明的目的，使用了以下定義的術(shù)語消毒(殺菌、滅菌等)在使用物理的或者化學(xué)的方法破壞微生物生命后所獲得的使用或者條件的行為，其中微生物包括病原，諸如高抗菌的內(nèi)孢子和病毒；消毒保證水平(SAL)一種表明在暴露于特定消毒劑后，一批內(nèi)的一個(gè)單元仍然未被消毒的概率的測量指標(biāo)；低能電子束工作在小于300KeV、優(yōu)選地在從約60KeV到約150KeV的范圍內(nèi)的能量下的電子束或者電子束陣列，；確定消毒有效確定暴露于特定劑量或水平的輻射下將產(chǎn)生所期望的消毒保證水平(SAL)的處理；檢驗(yàn)消毒確定所期望部件暴露在適量輻射下以實(shí)現(xiàn)消毒的處理；劑量計(jì)當(dāng)被照射時(shí)在某些性能上表現(xiàn)出可以計(jì)量的變化的任何裝置，通過使用合適的分析儀器和技術(shù)，上述性能能夠與給定材料中所吸收的劑量關(guān)聯(lián)起來；部件任何能夠消毒的醫(yī)療器械，諸如藥瓶、注射器、重構(gòu)器件、醫(yī)用管、IV袋、插管等；以及托盤(或托架)在消毒處理中，尤其是在消毒連接處理中，被構(gòu)造用于容納、運(yùn)送以及在一些情形下屏蔽部件的裝置。
現(xiàn)有技術(shù)公開了用于檢驗(yàn)紫外線消毒(McGeorge等人的美國專利No.6,475,433)和熱消毒(Gillis的美國專利No.6,340,590)的方法和設(shè)備。然而，如下面說明書將闡述的那樣，檢驗(yàn)低能電子束系統(tǒng)中的消毒對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員提出了非常不同的挑戰(zhàn)。
因此，本發(fā)明包括了用于自動(dòng)檢驗(yàn)部件消毒的方法和設(shè)備，尤其是在消毒區(qū)域內(nèi)的連接起來的兩個(gè)或者多個(gè)部件。雖然部件可以由任何已知材料制成，但是物體優(yōu)選地由能夠容易消毒的材料制成。例如，玻璃小瓶/器械可以以消毒的方式連接在剛性塑料重構(gòu)裝置上，形成小瓶/器械組件(VDA)。然后，該組件可以消毒連接在流體袋的柔性管部分上，形成最終的組件。這樣的小瓶/器械組件(VDA)和最終的組件顯示在圖中，并且在此描述。然而，本發(fā)明并不應(yīng)當(dāng)限于這些實(shí)施例，這些實(shí)施例僅包括用于示例目的。
在被預(yù)先消毒后，部件被容納到采用本發(fā)明的消毒托盤中，以便于檢驗(yàn)。在部件移動(dòng)進(jìn)入消毒系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，消毒托盤用于容納、運(yùn)送以及在一些情形下屏蔽部件的若干部分。這些托盤可以專門設(shè)計(jì)用于容納單個(gè)尺寸的部件，諸如重構(gòu)裝置，或者可以調(diào)節(jié)用于變化尺寸的部件，諸如藥瓶?？偟膮⒄請D1-18，可以看到一些消毒托盤的例子。
圖1-4示出了袋托盤70a。圖9-12示出了小瓶和器械托盤70b。袋托盤70a優(yōu)選地是金屬結(jié)構(gòu)，其用于保持至少一個(gè)袋部件到位，以便于在部件的至少一部分被保持在電子束場內(nèi)時(shí)連接在至少一個(gè)其它部件上。同樣的，小瓶和器械托盤70b優(yōu)選地是大致金屬結(jié)構(gòu)，其也用于使部件定位，以便于在被保持在電子束場內(nèi)時(shí)連接。在兩種托盤的情形中，都還有屏蔽部件的若干部分在連接中不受電子束場輻射的作用。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的那樣，托盤的物理形式取決于許多因素，包括例如所連接的部件的尺寸、連接策略等。在美國待審專利申請No.10/＿＿(代理人卷宗號(hào)DDR-5392-A2(1417B P854)中更完全地給出了這些托盤器械的進(jìn)一步描述，該申請?zhí)峤挥?003年12月23日，并且轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人——Baxter國際公司，其相關(guān)的公開內(nèi)容在此作為參考引入。
在本發(fā)明中，袋托盤70a一般被設(shè)計(jì)成借助于夾具75而握住并保持多至四袋醫(yī)療溶液的管子(SB)和四個(gè)小瓶/器械組件(VDA)(見圖4)，如圖1所示。在此位置上，每袋醫(yī)療溶液的管子的開口端都會(huì)與其中一個(gè)小瓶/器械組件(VDA)的端部對(duì)準(zhǔn)。雖然這些部件被預(yù)先消毒，但是期望以保持消毒的方式建立管端和小瓶/器械之間的連接。參照圖3和4，托盤70a上、部件停留的位置被叫做部件部位73。具體而言，部件端(待連接的部件的部分)的位置確定了該部件部位73。在本實(shí)施例中，兩個(gè)部件所要連接在一起的端部被保持彼此如此接近，以致對(duì)于每對(duì)部件僅存在一單個(gè)部件部位73。然而，替代性的構(gòu)造是可以的。
大致參照圖9-12所示的小瓶和器械托盤，顯示了四個(gè)托架77，它們被構(gòu)造成支承重構(gòu)裝置(RD)，同時(shí)小瓶保持器71顯示被構(gòu)造成裝有四個(gè)倒置的藥瓶。類似期望在這些部件之間建立消毒連接，從而做出四個(gè)完整的小瓶/器械組件(VDA)，用于以后在連接消毒醫(yī)療溶液袋中使用。另外的托盤設(shè)計(jì)可以考慮支承其它用于消毒的醫(yī)療部件。
參照圖1-4，每個(gè)托盤都被設(shè)計(jì)成使所保持的部件暴露在低能電子束場所建立的作用消毒區(qū)域下。袋托盤70a允許消毒電子束穿過窗口41。一般的，如在本發(fā)明中，使用多于單個(gè)電子束管來解決遮蔽時(shí)，或者電子束輻照可能會(huì)尤其使具體的部件或者部件內(nèi)容受到降低時(shí)，可以在消毒間內(nèi)設(shè)置另外的單獨(dú)屏蔽(未示出)，用于例如袋(SB)和小瓶/器械組件(VDA)暴露的部分。理想的是，只有部件的連接端(即位于部件部位73內(nèi)的部分)被暴露在電子束場下。部件的其余部分優(yōu)選地被消毒間內(nèi)的托盤或者替代性裝置屏蔽。
在本實(shí)施例中，在部件部位73暴露在電子束場下時(shí)，通過使部件至少其中之一朝著另一部件致動(dòng)而使它們連接在一起。部件的運(yùn)動(dòng)應(yīng)當(dāng)被限制在電子束場的約束下，直到完成正確連接為止。
本發(fā)明的關(guān)鍵方面是開始確定暴露的部件在特定劑量水平下消毒有效的能力。本發(fā)明的另一特征是提供常規(guī)消毒處理的劑量監(jiān)測。
使用常規(guī)輻射監(jiān)測裝置，諸如劑量計(jì)用于處理已經(jīng)使用了多年，并且在產(chǎn)業(yè)上被廣泛地認(rèn)可和理解。然而，所有使用的常規(guī)監(jiān)測劑量計(jì)的夾具和處理都是基于輻射源穿過劑量計(jì)、其包裝以及在許多情形下夾具的假定。該假定基于這樣的事實(shí)，這種輻射消毒應(yīng)用包括使用穿透放射性同位素或者高能電子。由于這種物質(zhì)的深穿透能力，因而劑量計(jì)的精確位置并不重要，而且輻射源也不直接暴露給劑量計(jì)。
然而，本發(fā)明的這個(gè)實(shí)施例采用了“非穿透性”(相對(duì)感覺)的低能電子。設(shè)計(jì)了監(jiān)測夾具，用以在低能處理中工作，此時(shí)需要直接暴露劑量計(jì)。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，劑量計(jì)為放射性鉻膜。除了使放射性鉻膜直接暴露給電子束外，監(jiān)測夾具被放置成使得劑量計(jì)膜所受到的劑量將近似與產(chǎn)品接受到的劑量相關(guān)。劑量計(jì)的位置被稱為指示器部位。
在附圖中顯示了三個(gè)不同的消毒確定消毒有效和常規(guī)監(jiān)測劑量計(jì)夾具。圖13和14示出了基本的單個(gè)部位劑量計(jì)保持器10的幾個(gè)不同的半個(gè)，而在圖19(a)和19(b)中顯示了組裝好的夾具。圖5-8示出了多部位劑量計(jì)保持器40(a)，用于聯(lián)接圖1-4所示的袋托盤70a。圖15-18示出了多部位劑量計(jì)保持器40(b)，用于聯(lián)接圖9-12所示的小瓶和器械托盤70b。總的來說，所顯示的各自的劑量計(jì)保持器或者夾具每個(gè)都包括構(gòu)造成連接在托盤——袋托盤或者小瓶/器械托盤上的基本板。該基本板可以是單個(gè)金屬板，或者設(shè)計(jì)成由任意數(shù)量的可連接零件組成。對(duì)于具體的保持器，它可以容納少到單個(gè)的劑量計(jì)，諸如劑量計(jì)膜，或者多個(gè)這樣的器械。
參照圖13、14和19，顯示了單個(gè)部位劑量計(jì)保持器10的半個(gè)。保持器10(組裝好時(shí))包括第一劑量計(jì)座12(圖14)和第二劑量計(jì)座(圖13)。第一座12包括內(nèi)表面16，該內(nèi)表面16具有在其中限定出的大致方形的空腔18；和外表面20，其具有從其中穿過、通向空腔18的圓柱形通道22。該空腔18可以具有任何期望的形狀，以容納放射性鉻膜，該放射性鉻膜一般為一小方形片，但是其它形狀和尺寸可能會(huì)更適合于替代性實(shí)施例。圖14所示的實(shí)施例還示出了從空腔18伸出的四個(gè)徑向邊角的凹口24。這些凹口24有利于從空腔18上取下放射性鉻膜。如果想要的話，則通道22還可以加工成多種形狀。在替代性實(shí)施例中，通道22可以位于第二劑量計(jì)座14中，或者穿過劑量計(jì)座的相鄰側(cè)。
在本實(shí)施例中，圖13所示的第二劑量計(jì)座14包括內(nèi)表面26，該內(nèi)表面26具有構(gòu)造成抵靠第一座12的空腔18的突出28。在使用中，在第一座12的空腔18內(nèi)定位有放射性鉻膜劑量計(jì)30，其借助于第二座14的突出28而被保持到位。
使用第一機(jī)構(gòu)(未示出)，諸如銷、螺栓或者類似的裝置，穿過孔79，將第一座12固定在第二座14上，從而形成劑量計(jì)保持器或者組件10(圖19)。另外，可以使用第二機(jī)構(gòu)來將保持器10固定在輻射消毒部位上，諸如部件托盤上。對(duì)于某些應(yīng)用，第一機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行第二機(jī)構(gòu)的工作。
用于制造劑量計(jì)保持器10的材料必須是防輻射材料，且必須具有足夠的密度和厚度，以便于保護(hù)所裝的劑量計(jì)30免于間接暴露在電子束下。劑量計(jì)30過多暴露是所要關(guān)心的，因?yàn)樗鼘⒉焕赜绊懘_定消毒有效和常規(guī)監(jiān)測。
作為控制劑量計(jì)30暴露的裝置，通道22直徑和深度的尺寸可以調(diào)節(jié)。通道22的直徑越大，深度越小(即阻擋材料的厚度)，劑量計(jì)30將接受到的劑量越大。相反，通道22的直徑越小，深度越大，劑量計(jì)30所接受到的劑量越小。在優(yōu)選實(shí)施例中，通道深度被加工到0.124英寸(3.15毫米)，而直徑為0.234英寸(5.94毫米)。通道深度優(yōu)選地落在從約0.070到約0.175英寸(1.78-4.45毫米)之間的范圍內(nèi)，而優(yōu)選的直徑在從約0.175到約0.290英寸(4.45-7.37毫米)的范圍內(nèi)。然而，隨著組件10的應(yīng)用和定位變化，以及劑量計(jì)厚度和表面面積變化，存在無窮多組合的可以利用的通道22直徑和深度，而不會(huì)背離本發(fā)明所意圖的目的。
現(xiàn)在參照圖5-8，可以更容易地看到和理解袋托盤用的多部位劑量計(jì)保持器40a的實(shí)施例。與單個(gè)部位組件類似，多部位保持器包括第一座46和第二座48。所示出的實(shí)施例設(shè)計(jì)有四個(gè)劑量計(jì)部位50，它們沿保持器40a的長度等距間隔開。劑量計(jì)部位50的數(shù)量可以隨著在部件托盤70中提供的部件部位73的數(shù)量變化，但是正好一對(duì)一的關(guān)系并不是必需的。每個(gè)部件部位73較大數(shù)量的劑量計(jì)部位50可以提高(或者必需用于)確定消毒有效和常規(guī)監(jiān)測。
在本實(shí)施例中，多部位保持器40a的第一座46在其它方式上不同于單個(gè)部位保持器10的第一座。存在裝有放射性鉻膜劑量計(jì)30的空腔18，但是在第一座46中沒有通向空腔的通道。而是，第二座48在包括突出28以配合在第一座46的空腔18內(nèi)時(shí)，具有穿過突出28的通道22。通道直徑和深度尺寸的作用及范圍可以另外與單個(gè)部位劑量計(jì)保持器10中的通道的相等。當(dāng)然，替代性實(shí)施例可以包括位于第一座46上的通道22，該第一座46僅需要將保持器40a不同定位在托盤70a上。
如圖6的截面圖所示，第一座和第二座46和48被固定在一起，從而形成了多部位保持器40a。然后，保持器40a被固定在袋托盤70a上，如圖1-4所示。在本實(shí)施例中，保持器40a被固定在托盤70a的背面72上。如下文更詳細(xì)解釋的，保持器40a的每個(gè)劑量計(jì)部位50都被定位與托盤70a的前面74上的部件部位73相對(duì)應(yīng)。此外，可以用一個(gè)以上的劑量計(jì)部位對(duì)應(yīng)單個(gè)部件部位，或者反過來。類似的，可以在每個(gè)托盤70a上采用一個(gè)以上的保持器40a，例如，一個(gè)在前面，而一個(gè)在托盤的后面，或者托盤上的第一部件一個(gè)，且第二部件一個(gè)。
參照圖15-18，示出了多部位劑量計(jì)保持器的另一個(gè)實(shí)施例，保持器40b。保持器40b具有5∶4的劑量計(jì)部位50和部件部位73數(shù)量之比。盡管保持器40b形成得明顯不同于圖5-8所示的袋托盤的劑量計(jì)保持器40a，但是兩個(gè)實(shí)施例之間的劑量計(jì)部位50實(shí)際上是相同構(gòu)造的。公開用于保持器40a的替代性實(shí)施例也可以用于保持器40b。
圖9-12示出了保持器40b與小瓶/器械托盤70b的聯(lián)接，在將劑量計(jì)部位50放在部件部位73附近的位置上。每個(gè)部件部位73都被夾在兩個(gè)劑量計(jì)部位50之間，以便于提高確定消毒有效。
已經(jīng)討論了本發(fā)明的物理細(xì)節(jié)的實(shí)施例，下面詳細(xì)描述確定處理和消毒系統(tǒng)，其中可以使用參照的保持器以及優(yōu)選的操作參數(shù)。
在確定處理的第一步中之一是確定需要達(dá)到期望SAL時(shí)給產(chǎn)品的消毒劑量。兩種方法之一是采取選擇消毒劑量利用生物泡信息或者增加劑量所得到的信息選擇消毒劑量；或者利用25kGy的消毒劑量，跟著證明劑量的合適度。一旦建立了，可以以若干本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的方式實(shí)現(xiàn)最小的輻射劑量，包括增加電子束的強(qiáng)度(電流)或者增加產(chǎn)品處于電子束場的時(shí)間。
下一步是確定待消毒產(chǎn)品的劑量分布。進(jìn)行劑量分布研究或者劑量圖譜，以確認(rèn)處理的產(chǎn)品內(nèi)最小和最大劑量的區(qū)域，并且進(jìn)行重現(xiàn)該處理。然后將此信息用來選擇進(jìn)行處理的常規(guī)監(jiān)測位置。也就是說，必須確定常規(guī)監(jiān)測劑量計(jì)的位置，從而在消毒中，劑量計(jì)所吸收的輻射水平(容易測量)與待消毒的部件的輻射水平(不容易測量)相稱。
在低能電子束下，難以得到產(chǎn)品所接受的劑量和劑量計(jì)所接受的劑量之間的關(guān)系，因?yàn)楫a(chǎn)品幾何形狀的復(fù)雜度以及劑量計(jì)沿電子場的直接路徑被充滿的趨勢。在本發(fā)明下，可以得出所測得的劑量計(jì)的輻照和產(chǎn)品所期望的輻射之間的關(guān)系。
參照圖20-22，用于消毒連接多個(gè)部件的系統(tǒng)的實(shí)施例包括消毒室112，其具有低能電子束源102；和部件托盤70，其能夠?qū)⒅辽賰蓚€(gè)部件定位在由低能電子束源在消毒室112內(nèi)建立的消毒云?？梢允褂眠\(yùn)送源(未示出)、諸如傳送帶或者分度臺(tái)，將部件托盤70從分離區(qū)域運(yùn)送至消毒室112。
在圖20所示的實(shí)施例中，消毒室112優(yōu)選地作為更大的消毒間110內(nèi)的中央隔間。優(yōu)選的消毒系統(tǒng)包括兩間袋消毒間110a(圖21)和小瓶/器械消毒隔間110b(圖23)。兩間110a和110b目的相同，因此下面描述將僅參照袋的消毒間110a。然而，在兩間之間存在關(guān)鍵不同，這些不同將在此文本和附圖中指出。
兩間110a和110b被分成了三個(gè)室預(yù)先消毒室114；消毒室112和消毒后室116。每個(gè)室都具有一組入口門和一組出口門。預(yù)先消毒室114的出口門131還作為消毒室112的入口門。同樣的，消毒室的出口門132還用作消毒后室116的出口門。這些門優(yōu)選地是橫向滑動(dòng)門，它們由例如對(duì)傳感器(未示出)和控制系統(tǒng)(未示出)響應(yīng)的液壓機(jī)構(gòu)致動(dòng)。在空間允許時(shí)，門可以被設(shè)計(jì)成豎直地或水平地滑動(dòng)。也可以使用單面板或者兩部分的面板。自動(dòng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)很好理解這些加入的特征和它們的應(yīng)用。
四組室門130、131、132和133具有一英寸前端，其具有四分之一英寸不銹鋼做的外側(cè)襯里。類似的，室壁134建立以防止外部的人員突然暴露在電子束源產(chǎn)生的輻射下。使用更高的能量源可能會(huì)需要額外的屏蔽。消毒室112應(yīng)當(dāng)還包括合適的通風(fēng)裝置，因?yàn)檫@些能量源產(chǎn)生臭氧。
如圖21和22所示，電子束源優(yōu)選地通過兩個(gè)相對(duì)定位的低能電子束管102而提供?，F(xiàn)在，僅有少量的供應(yīng)商供應(yīng)這種管子。管和束的尺寸以及輸出操作參數(shù)只是幾個(gè)可以引導(dǎo)選擇的因數(shù)。本實(shí)施例用的優(yōu)選電子束管寬度近似10英寸，高度2英寸，并在從60到125KeV的范圍下工作。其它合適的電子束管可以存在，且本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解用以將這些電子束管應(yīng)用在本系統(tǒng)中所必需的修改。
通過引導(dǎo)相對(duì)電子束管102在袋托盤70a或者小瓶/器械托盤70b的托盤窗口41的位置上所產(chǎn)生的電子云，電子“淹沒區(qū)”被建立在考慮部件連接的地方上。淹沒區(qū)內(nèi)的連接確保了在部件的每一個(gè)角落、裂縫和表面處保持消毒。也就是說，即使沒有消除掉，也使并置表面所造成的陰影降到最小。
雖然使用兩個(gè)電子束源對(duì)于本發(fā)明是優(yōu)選的，但是在一些應(yīng)用中可以考慮使用單個(gè)電子束。例如，部件可以在所產(chǎn)生的電子云內(nèi)旋轉(zhuǎn)，以實(shí)現(xiàn)消毒，或者電子束源可以繞部件旋轉(zhuǎn)，以實(shí)現(xiàn)同樣的效果。另外，可以以陣列方式使用任意數(shù)量的電子束，進(jìn)一步解決非常復(fù)雜的連接或者奇形部件的陰影。
現(xiàn)在參照圖20A-C，可以更容易地理解托盤70通過三間110的運(yùn)動(dòng)。從完全空的消毒間110開始，打開預(yù)先消毒室114中的門130。這里，第一部件托盤70’保持直至門130又被關(guān)閉。然后，在門131打開且第一部件托板70’進(jìn)入消毒室112后，門131完全關(guān)閉，且門130打開，以允許第二部件70”進(jìn)入，如圖20A所示。此時(shí)，第一部件托盤70’進(jìn)行消毒，其細(xì)節(jié)將在下面更詳細(xì)描述。然后，像以前一樣，門130關(guān)閉，同時(shí)門132打開，以允許第一部件托盤70移動(dòng)到消毒后室116。同時(shí)，門131打開，允許第二部件托盤70”進(jìn)入消毒室112，如圖20B所示。然后，門131和132關(guān)閉。在此點(diǎn)上，如圖20C所示，第一部件托盤70’位于消毒后室116，作為保持室，而第二部件托盤70”位于消毒室112。
還參照圖20C，門130和133打開，允許第三部件托盤70移動(dòng)進(jìn)入預(yù)先消毒室114，而允許第一部件托盤70’移動(dòng)到消毒后室116外。然后門130和133關(guān)閉。消毒間110然后將會(huì)裝有位于消毒室112的第二部件托盤70”和位于預(yù)先消毒室114的第三部件托盤70。然后，重復(fù)從打開門130和133的順序，直至所有部件托盤都穿過消毒間110的所有的三個(gè)室。在這一發(fā)展下，保持了所有時(shí)刻電子源任一側(cè)上的門密封，從而提供了全部時(shí)間的阻擋從消毒室偏離輻射的逃逸。自然的，可以設(shè)計(jì)出其它的順序，以實(shí)現(xiàn)這一重要的安全防范。
托盤的運(yùn)動(dòng)受三個(gè)獨(dú)立傳送器表面120、122和124控制。第一傳送器表面120負(fù)責(zé)接收系統(tǒng)來的托盤并將該托盤運(yùn)送到預(yù)先消毒室114中。該第一運(yùn)送器表面120和第二運(yùn)送器表面122一起工作，將托盤運(yùn)送到消毒室112中。消毒后，該第二運(yùn)送器表面122和第三運(yùn)送器表面124協(xié)作，將托盤定位在消毒后室116內(nèi)。最后，第三運(yùn)送器表面124將托盤運(yùn)送到系統(tǒng)中，以便于繼續(xù)處理。在替換通過室的換位下，可以對(duì)所用的傳送器表面的數(shù)量做出改變。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解如何使托盤的換位與應(yīng)當(dāng)變化的傳送器表面的運(yùn)動(dòng)相互關(guān)聯(lián)。
在消毒室112內(nèi)，參照圖21-23，袋托盤70a(圖21)或者小瓶/器械托盤70b(圖23)定位在兩個(gè)電子束源102之間。此時(shí)，如圖21所示，快門136處于關(guān)閉位置?？扉T136為液體冷卻鋼板，用來在組件消毒和連接前后擋住電子束窗口。與室門一樣，需要快門136厚得足以提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，因此優(yōu)選地在快門136的中央部分沒有任何冷卻元件(這可能需要空心板)，其中實(shí)現(xiàn)電子束的直接入射。
參照圖21和22，快門135被聯(lián)接在氣動(dòng)致動(dòng)器140上，其響應(yīng)控制器(未示出)。如果想要的話，則可以使用單個(gè)控制器控制室門130、131、132和133、傳送器表面120、122和124以及快門136。在室門131和132處于關(guān)閉位置(圖20A)后，合適的控制器可以起動(dòng)氣動(dòng)致動(dòng)器140，升起快門136(圖22)。在此點(diǎn)上，部件暴露受部件位于所產(chǎn)生的電子云內(nèi)的位置(優(yōu)選位于電子淹沒區(qū)內(nèi))以及暴露時(shí)間(即快門升起的時(shí)間)的控制。
與小瓶/器械托盤70b不同，袋托盤70a具有額外的熱防護(hù)，以保護(hù)部件的產(chǎn)品不受電子束照射。參照圖21和22，液體冷卻雙面板熱護(hù)罩142開始定位在消毒室112內(nèi)。熱護(hù)罩142的下部144用來防護(hù)袋部件，而上部146用來防護(hù)小瓶/器械部件70b。隨著袋托盤70a的袋保持部分被致動(dòng)器140升高，以在消毒處理的連接步驟中升高袋部件，熱護(hù)罩142的下部144同時(shí)移動(dòng)，保持袋部件的護(hù)罩。在兩個(gè)部件搭扣連接在一起后，下部144抵靠熱護(hù)罩142的上部146。該熱護(hù)罩142僅在快門136關(guān)閉后并同時(shí)隨著致動(dòng)的袋托盤70a的袋保持部分的返回而縮回(即下部144返回到它的開始位置)。
參照圖20C，然后托盤70被移到用于保持的消毒后室116，如上述。從消毒后室116處，托盤70能夠移動(dòng)到其它臺(tái)，以便于進(jìn)一步處理。
在優(yōu)選實(shí)施例中，預(yù)選百分比率(例如10％、30％、50％等)的消毒托盤可以送到檢驗(yàn)臺(tái)(未示出)。在該檢驗(yàn)臺(tái)上，劑量計(jì)保持器40a和40b可以分別從托盤70a和70b上取下。然后可以拆開保持器，以便于獲取劑量計(jì)30。當(dāng)然，劑量計(jì)30應(yīng)當(dāng)用必需的工具(例如鑷子)處理，以防止污染。
在從劑量計(jì)保持器40上取下后，每個(gè)劑量計(jì)30所吸收的輻射可以測出。如果測出的輻射劑量水平處于實(shí)現(xiàn)每個(gè)劑量計(jì)所需要的或者期望的SAL上或者以上，則相應(yīng)的托盤可以被確定為“消毒”有效。確定部件消毒有效的能力是存在于托盤上的劑量計(jì)膜和部件之間的確定了的相關(guān)關(guān)系的結(jié)果。
托盤可以再進(jìn)入組件處理。劑量計(jì)保持器40現(xiàn)在可以裝有新的劑量計(jì)，并重新聯(lián)接在合適的托盤70上，以重復(fù)該處理。
盡管已經(jīng)參照優(yōu)選實(shí)施例顯示并描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解在背離所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的要旨和范圍的情況下，可以對(duì)本發(fā)明做出各種形式和細(xì)節(jié)修改。
權(quán)利要求
1.一種用于檢驗(yàn)通過低能電子束對(duì)消毒系統(tǒng)內(nèi)的若干部件進(jìn)行消毒的方法，包括以下步驟將在低能電子束消毒系統(tǒng)內(nèi)待消毒的部件放在部件托盤上；確定施加給該部件時(shí)產(chǎn)生所期望的消毒保證水平(SAL)的最小消毒劑量；將一指示器聯(lián)到該消毒系統(tǒng)內(nèi)，作為用來指示獲得至少最小消毒劑量的部位；建立上述部件處的消毒劑量和該指示器處的劑量之間的相互關(guān)系；使上述部件和指示器暴露在一消毒源下；確定該指示器處的劑量；以及根據(jù)在相關(guān)的指示器處確定的劑量，確定在上述部件處所得到的消毒劑量的效力。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中建立相互關(guān)系的所述步驟包括以下步驟將所述部件和多個(gè)指示器暴露在一消毒源下，用以模仿消毒系統(tǒng)的工作；測量在每個(gè)指示器處所接受到的劑量；以及重復(fù)上述暴露步驟和測量步驟，直至找到所述部件處所測得的消毒劑量與至少一個(gè)指示器處所測得的消毒劑量之間的數(shù)學(xué)關(guān)系。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述部件和指示器暴露在一消毒源下的所述步驟的消毒劑量受電子束控制。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中確定指示器處的劑量水平的所述步驟通過傳感器實(shí)現(xiàn)。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中所述傳感器為輻射劑量計(jì)。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述指示器包括劑量計(jì)。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述指示器包括多個(gè)劑量計(jì)。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述指示器以可取下的方式固定在所述部件托盤上。
9.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述劑量計(jì)以可取下的方式固定在所述部件托盤上。
10.一種輻射消毒檢驗(yàn)器械，包括劑量計(jì)；第一劑量計(jì)座，其包括內(nèi)表面，在該內(nèi)表面中限定有空腔，其中該劑量計(jì)被定位在該空腔內(nèi)。
11.如權(quán)利要求10所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括第二劑量計(jì)座，其包括內(nèi)表面，該內(nèi)表面帶有被構(gòu)造成與所述第一劑量計(jì)座的空腔的內(nèi)表面相抵靠的突出；以及用以將第一劑量計(jì)座固定在第二劑量計(jì)座上以形成組件的機(jī)構(gòu)。
12.如權(quán)利要求10所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括用以將第一劑量計(jì)座固定在輻射消毒部位上的機(jī)構(gòu)。
13.如權(quán)利要求11所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括用以將所述組件固定在輻射消毒部位上的機(jī)構(gòu)。
14.如權(quán)利要求13所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中用以將第一劑量計(jì)座固定在第二劑量計(jì)座上的所述機(jī)構(gòu)包括用以將所述組件固定在輻射消毒部位上的所述機(jī)構(gòu)。
15.如權(quán)利要求11所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中用以將第一劑量計(jì)座固定在第二劑量計(jì)座上的機(jī)構(gòu)包括摩擦力。
16.如權(quán)利要求10所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中第一劑量計(jì)座包括單個(gè)空腔。
17.如權(quán)利要求11所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中第一劑量計(jì)座包括多個(gè)空腔，且第二劑量計(jì)座具有對(duì)應(yīng)數(shù)量的、被構(gòu)造成抵靠空腔的內(nèi)表面的突出。
18.如權(quán)利要求11所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括在第一劑量計(jì)座或者第二劑量計(jì)座內(nèi)限定出的通道，以允許輻射到達(dá)所述空腔。
19.如權(quán)利要求10所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括在第一劑量計(jì)座內(nèi)限定出的通道，以允許輻射到達(dá)所述空腔。
20.如權(quán)利要求18所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中所述通道的直徑在從約4.45毫米(0.175英寸)到約7.37毫米(0.290英寸)之間的范圍內(nèi)。
21.如權(quán)利要求20所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中所述通道的直徑為約5.94毫米(0.234英寸)。
22.如權(quán)利要求18所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中所述通道的深度在從約1.78毫米(0.070英寸)到約4.45毫米(0.175英寸)之間的范圍內(nèi)。
23.如權(quán)利要求22所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中每個(gè)通道的深度均為約3.15毫米(0.124英寸)。
24.如權(quán)利要求17所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括在第一劑量計(jì)座或者第二劑量計(jì)座內(nèi)限定出的多個(gè)通道，用以允許輻射到達(dá)每個(gè)空腔。
25.如權(quán)利要求24所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中每個(gè)通道的直徑在從約4.45毫米(0.175英寸)到約7.37毫米(0.290英寸)之間的范圍內(nèi)。
26.如權(quán)利要求25所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中每個(gè)通道的直徑為約5.94毫米(0.234英寸)。
27.如權(quán)利要求24所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中每個(gè)通道的直徑在從約1.78毫米(0.070英寸)到約4.45毫米(0.175英寸)之間的范圍內(nèi)。
28.如權(quán)利要求27所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中每個(gè)通道的直徑為約3.15毫米(0.124英寸)。
29.一種用于檢驗(yàn)部件的消毒的系統(tǒng)，包括消毒室；托盤部件，其被構(gòu)造成用以將部件定位在該消毒室內(nèi)；劑量計(jì)保持器，其內(nèi)裝有劑量計(jì)，并且以可取下的方式固定在所述托盤部件上；低能消毒源，其被構(gòu)造成用以將消毒劑量傳遞到部件，并將相關(guān)的劑量傳遞到位于所述消毒室內(nèi)的劑量計(jì)；檢驗(yàn)臺(tái)，其用于測量位于消毒室內(nèi)的劑量計(jì)所吸收的相關(guān)劑量。
30.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中還包括定位在所述托盤部件上的至少兩個(gè)部件；和位于消毒室內(nèi)時(shí)驅(qū)動(dòng)至少其中一個(gè)部件的致動(dòng)器，以便于實(shí)現(xiàn)這些部件之間的連接。
31.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述劑量計(jì)保持器包括允許輻射到達(dá)所裝的劑量計(jì)的通道。
32.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述檢驗(yàn)臺(tái)包括色度計(jì)。
33.一種輻射消毒檢驗(yàn)器械，包括多個(gè)劑量計(jì)；以及第一劑量計(jì)座，其包括內(nèi)表面，在該內(nèi)表面中限定有多個(gè)空腔，其中劑量計(jì)被定位在每個(gè)空腔內(nèi)。
34.如權(quán)利要求33所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括第二劑量計(jì)座，其包括內(nèi)表面，該內(nèi)表面具有多個(gè)突出，每個(gè)突出都被構(gòu)造成與第一劑量計(jì)座的多個(gè)空腔中的一個(gè)的內(nèi)表面相抵靠；以及用以將所述第一劑量計(jì)座固定在該第二劑量計(jì)座上以形成組件的機(jī)構(gòu)。
35.如權(quán)利要求33所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括用以將第一劑量計(jì)座固定在輻射消毒部位上的機(jī)構(gòu)。
36.如權(quán)利要求34所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括用以將所述組件固定在輻射消毒部位上的機(jī)構(gòu)。
37.如權(quán)利要求36所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中用以將第一劑量計(jì)座固定在第二劑量計(jì)座上的所述機(jī)構(gòu)包括用以將所述組件固定在輻射消毒部位上的所述機(jī)構(gòu)。
38.如權(quán)利要求34所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中用以將第一劑量計(jì)座固定在第二劑量計(jì)座上的機(jī)構(gòu)包括摩擦力。
39.如權(quán)利要求34所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括在第一劑量計(jì)座或者第二劑量計(jì)座內(nèi)限定出的通道，以允許輻射到達(dá)所述空腔。
40.如權(quán)利要求33所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中還包括在第一劑量計(jì)座內(nèi)限定出的通道，以允許輻射到達(dá)所述空腔。
41.如權(quán)利要求39所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中所述通道的直徑在從約4.45毫米(0.175英寸)到約7.37毫米(0.290英寸)之間的范圍內(nèi)。
42.如權(quán)利要求41所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中所述通道的直徑為約5.94毫米(0.234英寸)。
43.如權(quán)利要求39所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中所述通道的深度在從約1.78毫米(0.070英寸)到約4.45毫米(0.175英寸)之間的范圍內(nèi)。
44.如權(quán)利要求43所述的輻射消毒檢驗(yàn)器械，其中每個(gè)通道的深度均為約3.15毫米(0.124英寸)。
45.一種用于檢驗(yàn)部件的消毒的組件，該組件包括部件托盤，其被構(gòu)造成用以支承至少一個(gè)部件，該至少一個(gè)部件的一部分需要消毒；部件部位，其由需要消毒的所述至少一個(gè)部件的所述部分限定出，該部件部位需要一閾值消毒劑量，以實(shí)現(xiàn)對(duì)該至少一個(gè)部件的所述部分的消毒；以及劑量計(jì)保持器，其被定位在該部件部位附近，并且具有至少一個(gè)劑量計(jì)，用以接收對(duì)應(yīng)于該部件部位所接受到的消毒劑量的施加劑量。
46.如權(quán)利要求45所述的組件，其中所述部件托盤被構(gòu)造成用以支承連接在一起以形成一組的至少兩個(gè)部件，且該至少兩個(gè)部件的一部分限定了所述部件部位。
47.如權(quán)利要求46所述的組件，其中第一部件托盤被構(gòu)造成用以支承要被連接在至少一個(gè)其它部件上以形成多組部件的多個(gè)部件，且被連接以形成一組的每個(gè)部件的一部分均限定出一部件部位，以致于部件組的數(shù)量等于部件部位的數(shù)量。
48.如權(quán)利要求45所述的組件，其中，所述部件托盤包括用于控制由劑量保持器的劑量計(jì)所接受到的劑量的裝置。
49.如權(quán)利要求48所述的組件，其中用于控制劑量計(jì)所接受到的劑量的所述裝置包括位于劑量計(jì)保持器中的、具有一定直徑和深度的孔。
50.如權(quán)利要求49所述的組件，其中所述孔的直徑在從約4.45毫米到約7.37毫米之間的范圍內(nèi)。
51.如權(quán)利要求49所述的組件，其中所述孔的深度在從約1.78毫米到約4.45毫米的范圍內(nèi)。
52.如權(quán)利要求45所述的組件，其中所述劑量計(jì)保持器包括第一座，其具有在壁內(nèi)限定出的、用以將劑量計(jì)裝入其中的空腔；和孔，該孔具有一定直徑和深度，其穿過位于該空腔的周邊的壁；以及第二座，其構(gòu)造有配合部分，該配合部分被裝配在第一座的空腔內(nèi)，以致與其中的劑量計(jì)相抵靠。
53.如權(quán)利要求45所述的組件，其中所述劑量計(jì)保持器包括第一座，其具有在壁內(nèi)限定出的、用以將劑量計(jì)裝入其中的空腔；以及第二座，其構(gòu)造有配合部分，該配合部分被裝配在第一區(qū)的空腔內(nèi)，以致與其中的劑量計(jì)相抵靠；和孔，該孔具有一定直徑和深度，其穿過該配合部分。
54.如權(quán)利要求47所述的組件，其中所述劑量計(jì)保持器包括第一座，其具有在壁內(nèi)限定出的多個(gè)空腔，其中每個(gè)空腔都裝有劑量計(jì)；以及第二座，其構(gòu)造有用于第一座的每個(gè)空腔的配合部分，以抵靠該空腔中的劑量計(jì)；和孔，該孔具有一定直徑和深度，其穿過每個(gè)配合部分。
55.如權(quán)利要求54所述的組件，其中空腔的數(shù)量等于部件部位的數(shù)量。
56.如權(quán)利要求54所述的組件，其中空腔與部件部位的數(shù)量之比在從1∶1到4∶1之間的范圍內(nèi)。
57.如權(quán)利要求52所述的組件，其中所述第二座被構(gòu)造成緊固在第一座上。
58.如權(quán)利要求52所述的組件，其中所述孔的直徑和深度被選擇成使劑量計(jì)處的消毒劑量水平與部件固定部位處所期望的消毒劑量水平成比例。
59.如權(quán)利要求58所述的組件，其中所述孔的直徑在從約4.45毫米到7.37毫米之間的范圍內(nèi)。
60.如權(quán)利要求58所述的組件，其中所述孔的深度在從1.78毫米到4.45毫米之間的范圍內(nèi)。
61.如權(quán)利要求45所述的組件，其中所述部件托盤包括1到10個(gè)部件部位和1到15個(gè)劑量計(jì)。
62.如權(quán)利要求47所述的組件，其中所述部件托盤包括1到10個(gè)部件部位和1到15個(gè)劑量計(jì)。
全文摘要
一種設(shè)備、系統(tǒng)及方法，用于檢驗(yàn)在低能電子束消毒室內(nèi)被操控的若干部件獲得了所期望的消毒保證水平(SAL)。這些部件優(yōu)選地被預(yù)先消毒，且以組件的方式連接在一起，借助于使這些部件受到低能(小于300KeV)的電子束的輻射，建立并保持了連接無菌。借助于測量傳遞到傳感器(也被稱為劑量計(jì))的消毒劑量，完成檢驗(yàn)，該傳感器被安置在消毒處理中，用以模仿這些部件。
文檔編號(hào)G01T1/02GK1897982SQ200480038505
公開日2007年1月17日 申請日期2004年12月1日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月23日
發(fā)明者約翰·A·威廉姆斯, 約翰·A·小馬丁 申請人:巴克斯特國際公司