專利名稱：模壓室分析物傳感器和制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于監(jiān)測在活體中分析物的醫(yī)療器械，比如監(jiān)測在患 有糖尿病的人體中的葡萄糖水平。更具體地說，本發(fā)明涉及一種具有 模壓樣本室的分析物傳感器。
背景技術：
患有糖尿病的人通常通過刺破手指尖或身體其它部位，以抽取血 液再將血液涂敷到在手持測量器中的一次性化驗帶上而使測量器和帶 能進行血液的電化學測試，以確定當前的葡萄糖濃度，來測出他們的 血糖水平。這種在試管內的化驗通常每天進行至少數次。上述葡萄糖 監(jiān)測系統(tǒng)及其使用的詳細說明提供于2006年6月6日TheraSense， Inc. 發(fā)布的美國專利No.7，058，437中，該專利本文全部引入作為參考。
除了美國專利No.7，058，437中提供的示例外，在試管內血糖監(jiān)測 的領域中已經有對化驗帶傳感器構造的多種其它方法。下面描述兩種 普通方法。
在化驗帶構造的第一個普通方法中，使用網狀物、絕緣和覆蓋帶 裝置。在這種方法中，基電極首先在基片上形成。涂敷表面活化劑的 網狀物然后用絕緣油墨的套印層粘附到基電極上。油墨按印刷圖案涂
5敷。圖案的露出(未印刷)區(qū)域形成樣本室，并且限定基電極上的工 作區(qū)。覆蓋帶然后粘附到絕緣印刷的上表面上，留下足夠的開口，以 當帶在使用期間用血液填滿時使空氣逸出。
這種方法的缺點是，印刷對準精度和油墨流變學限制了可被重復 制造的室的最小尺寸。另外，還要求三個單獨的處理步驟，并且網狀 物和絕緣材料比較昂貴。
在化驗帶構造的第二個普通方法中，使用沖切墊片和親水覆蓋帶。 這種方法通常涉及將沖切墊片層壓到親水覆蓋帶上。覆蓋帶又被層壓 到在基片的基電極上。在大多數情況下，在所有界面使用的膠粘劑是 壓合式的。墊片和膠粘劑各層與同墊片脫離的兩維區(qū)域結合的厚度限 定樣本室的體積。
這種第二個方法的缺點是，當切斷壓合膠粘劑時，經常遇到膠接 問題?；瀻е圃煸O備通常是用膠粘合的設備，但在用戶的測量器上 的化驗帶端口也能由膠粘劑造成的污垢而阻塞。另外，機械沖孔只能 按比例縮小到一定尺寸。而且，在這個過程中，對準在所有平面中是 關鍵的，并且使用的材料昂貴。
在化驗帶的制造期間涂敷試劑涂層在凹版移印不適當的情形下是 一種挑戰(zhàn)。這種挑戰(zhàn)已經用槽縫涂敷和噴涂兩種不同的方式得到解決， 所述槽縫涂敷和噴涂中的每一種依次在下面描述。
槽縫涂敷使用槽模和試劑泵將材料投配到運動巻材(web)上。 泵速率、巻材運送速率、試劑流變學及槽縫幾何形狀在獲得所需涂層 時都是關鍵因素。這種方法可以是在高速下以受控方式涂敷低粘度試 劑的理想方式。然而，它具有許多問題。第一個問題是，這種方法是 連續(xù)過程，并因此涂敷在巻材功能上對化驗不需要的區(qū)域。這不僅是 試劑的浪費，而且還引起在樣本室側部上高度的變化，從而當密封室 時產生問題。如果樣本室沒有良好密封，則樣本血液可能浸出限定的 測量區(qū)，并造成錯誤結果。最后，使用槽縫涂敷方法提供均勻帶對某 些液體可能有問題，因為在涂敷帶的邊緣處經常發(fā)現較厚的材料的帶。
噴涂是將薄的試劑涂層涂到運動巻材上的另一種方法，但同樣具有一些缺點。與用槽縫涂敷所看到的情況相反，常常是帶的中心比邊 緣厚。這有助于樣本室密封，但也是不均勻的。由于噴涂也是連續(xù)過 程，所以它也浪費試劑，并且不用掩模難以準確地限定區(qū)域。
即使對帶的制造有嚴密控制，但通常經過的不同帶批也有變化。 為了保持精確的化驗結果，通常采用一些類型的帶校準。例如，在制 造之后可以測試每一批中帶的典型樣本。校準代碼可由測試確定，并 且這個代碼可為相關批中的每個帶提供，如在包裝標簽上。在每包化 驗帶使用之前，可將代碼輸入到測量器中，由此借助個別帶來校準測 量器被用來提供精確的化驗結果。然而，這要求用戶進行額外的步驟。 此外，如果用戶忽略輸入新包裝帶的新校準代碼或者錯誤地輸入代碼， 則可能得到不準確的化驗結果，從而可能對用戶造成傷害。 一些制造 商已經釆取手段在每個帶或帶包裝上設置機器可讀代碼，該機器可讀 代碼在使用期間能由測量器直接讀出。盡管這樣可以減少錯誤，但這 些系統(tǒng)不是十分安全的，并且將成本添加到化驗帶和測量器上。減少 校準問題的另一種方法是，將具有規(guī)定校準代碼的化驗帶生產子系統(tǒng)
供給到具有測量器的規(guī)定用戶基極(base),所述測量器已被校準，供 那些個別化驗帶使用?；瀻a的剩余部分標以校準代碼，并且供 給到不同的用戶基極，該不同用戶基極具有要求人工輸入校準代碼的 測量器。這種方法僅對不需要使用校準代碼的用戶部分有效。此外， 如果校準分布與兩個測量器基極的要求不匹配，則可能產生產品供給
問題。

發(fā)明內容
根據本發(fā)明一些實施例的各方面， 一種試管內分析物監(jiān)測系統(tǒng)可 構造成以最少分析物流體操作。在一個實施例中，傳感器可以通過如 下方式構成將至少一個電極設置在基片上、在電極中設置模壓通道 (embossed channel)、用試劑涂敷通道、并用親水覆蓋帶蓋住通道。 通道的開口可以設置在傳感器的遠端，以便當分析物被施加到開口上 時，通過表面張力(即通過毛細作用傳送)將其吸到通道里。通氣口
7可以設在通道的相對端附近，以便當分析物填滿通道時，以前填滿通 道的空氣可通過通氣口排空。本發(fā)明的各方面良好地適合于供電流測 量、電量分析、電位測定及其它傳感器類型使用。
根據本發(fā)明的其它方面，模壓過程可以在電極(一個或多個)被 施加到基片上之前或以后進行。在一個實施例中，電極可以在通道被 模壓之前施加到不導電基片上。例如，可以借助掩模將金噴涂到基片 上，以形成由不導電基片表面的部分分開的多個電極。另一種作法是， 整個基片表面可以被噴涂，使各部分以后被腐蝕掉，以在多個電極之 間形成空隙。在任何一種情況下， 一個或多個通道然后可以模壓到在 平基片上的電極里。這種后模壓方法的優(yōu)點是，具有其上形成電極的 平面基巻材料可從許多產源購買，并在以后模壓。使用這種方法，如 果模壓步驟是在傳感器組裝之前將要進行的最后步驟之一 ，則也可能 較容易地控制模壓通道的最后尺寸。
在另一個實施例中， 一個或多個通道可以在基片上形成一個或多 個電極之前被模壓到傳感器基片中。在這種預模壓方法的情況下，可 使用薄得多的導體涂層。這在使用象金之類的昂貴導體時可能特別有 利。另外，較脆的導體材料可被認為供預模壓方法使用。
根據本發(fā)明的其它方面，使用的模壓法可以是旋轉法或平臺法。
可以采用各種通道橫截面，比如矩形和v形。根據一個實施例，模壓
通道可以具有半圓形橫截面，并且可以具有小于大約200微米的深度。 更優(yōu)選地，通道可以小于大約IOO微米的深度。最優(yōu)選地，通道可以 小于大約50微米的深度。化驗室通道的工作長度可以經常取決于化驗 帶的布局。根據一個實施例，模壓通道與化驗帶的縱軸線對準。也可 以使用其它取向。在一個實施例中，模壓通道的工作長度(即含有電 極和試劑的長度)可以小于大約10mm。更優(yōu)選地，工作長度可以是 大約2mm至7mm，而最優(yōu)選地，長度可以是大約3 mm至4 mm。
根據本發(fā)明的各方面，上述幾何形狀可以設置一條一條地具有高 度可重復容積以及電極表面面積的樣本室，從而提高準確度。在具體 實施例中，樣本室容積可以小于大約200毫微升，更優(yōu)選地，可以小
8于大約50毫微升，而最優(yōu)選地，可以小于大約20毫微升。
根據本發(fā)明的各方面，試劑通過針和涂刷器的使用可以涂敷到樣 本室通道上，盡管也可以使用象槽縫涂敷或噴涂之類的其它方法?；?驗帶優(yōu)選地成排制造，使化驗帶并排連接，而后分離成單獨的化驗帶， 比如通過作為最后制造步驟之一的分割或切斷。在一個實施例中，一 排或多排在制造期間可以形成運動巻材。試劑可以通過一個或多個針 泵送到運動巻材上，并且使用涂刷器以散開試劑并從巻材上擦掉多余 部分。另一種作法是，化驗帶在分離之前可形成單獨的薄片，并且針 (一個或多個)和涂刷器(一個或多個)可以相對于薄片運動，以涂 敷和散開試劑。
針和涂刷器的沉積可以利用已經由模壓步驟限定的通道容積。通 道和周圍區(qū)域可以具有由針配料系統(tǒng)沉積的試劑，該試劑然后由涂刷 器散開。涂刷器可以從通道周圍的平區(qū)域收集和除去試劑，而使通道 完全填滿。濕試劑然后可以干燥，以在后面僅將薄膜留在通道中。最 終涂層重量通?？扇Q于試劑粘度、涂刷器硬度、涂刷器壓力和試劑 稀度。針配料系統(tǒng)的輸送速率可以同使用速率完全平衡或者由于在涂 刷器上采用了再循環(huán)或總損失系統(tǒng)而可能過大。
根據本發(fā)明的其它方面，可以提供一種用于修整化驗帶端部的方 法，以校準傳感器。在如上所述的摹制電極、模壓、試劑涂敷和親水 蓋層壓之后，傳感器可以基本上起作用。在這個階段，優(yōu)選地在各個 傳感器被彼此分開之前，可以測試傳感器的典型樣本，以確定該批量 的至少一個校準參數，比如校準曲線的斜率和/或截距。通過傳感器在 設計階段的特征化，可以求出設計期望的斜率和/或其它校準參數的范 圍，并且對于產品釋放可以選擇較低值。通過對剩余電極上工作區(qū)域 的修整，斜率于是可以調節(jié)成匹配這個產品釋放較低值。這個修整過 程可以產生全部基本上都具有相同校準斜率的傳感器，從而消除了用 校準代碼標記傳感器和在使用之前要求將代碼輸入測量器中的需要。 上述的模壓化驗帶設計實施例特別良好地適合于這種修整，這是由于 對于它們的橫截面面積來說它們的通道長度長，而且傳感器對準在修整過程期間不必在一個以上的方向上進行。
使用本發(fā)明的各方面可以監(jiān)測各種分析物。這些分析物在體液的 樣本中可以包括、但不限于乳酸鹽、乙酰膽堿、淀粉酶、膽紅素、膽
固醇、絨毛膜促性腺激素、肌酸激酶(例如CK-MB)、肌酸、DNA、 果糖胺、葡萄糖、谷氨酰胺、生長激素、血細胞比容、血紅蛋白(例 如HbAlc)、激素、酮、乳酸鹽、氧、過氧化物、前列腺-特異性抗原、 凝血酶原、RNA、促甲狀腺激素、和肌鈣蛋白。測量器也可被構造成 測定藥物的濃度，例如象抗生素(例如慶大霉素、萬古霉素等)、洋地 黃毒甙、地高辛、濫用藥物(drugs of abuse )、茶堿、華法令等。這 樣的分析物可以在血液、間隙流體、唾液、尿液及其它體液中監(jiān)測。


附圖中的每一張都示意地表示本發(fā)明的各方面。其中
圖1是平面圖，表示供葡萄糖計使用的化驗帶傳感器。
圖2是分解透視圖，表示根據本發(fā)明的各方面構造的化驗帶傳感 器的典型實施例的元件；
圖3是透視圖，表示在組裝構造中圖2的元件;
圖4是透視圖，表示可替換實施例的傳感器；
圖5是側視立面圖，表示根據本發(fā)明的各方面在一系列傳感器上 被分配和分布的試劑；及
圖6是平面圖，表示根據本發(fā)明的各方面的修整過程。
設想從附圖中所示的本發(fā)明的變化。
具體實施例方式
以下描述著重于本發(fā)明的 一 個變化。本發(fā)明的變化要看作非限制 性示例。將要理解，本發(fā)明不限于所述的具體變化(一個或多個)，并 且當然可以改變。在不脫離本發(fā)明的真實精神和范圍情況下，可以對 所述的本發(fā)明進行變動，而且可以用等效物替換(當前已知的和將來 開發(fā)的)。另外，可以進行修改，以適應具體情況、材料、物質組成、過程、對于目標的過程動作( 一個或多個)或步驟( 一個或多個)、本 發(fā)明的精神或范圍。
圖1表示典型分析物系統(tǒng)10在這個具體實施例中是葡萄糖計系統(tǒng) 的俯視圖。系統(tǒng)10包括手持測量器12和一次性化驗帶傳感器14?；?驗帶14可插入到測量器12的化驗帶端口 16中并從其中取下，以與其 物理和電氣互連。測量器12包括液晶顯示器18，用于向測量器用 戶顯示信息；和按鈕20、 22及24，用于從用戶接收輸入。
通常，為了用測量器12獲得血糖測量，用戶將新化驗帶14插入 到測量器12的端口 16中。在帶插入到測量器中之前或以后，用戶刺 破手指尖或身體的其它部分(即替代部位)，以將小血滴26吸到皮膚 的表面。測量器和化驗帶設置在血滴26上方，以使樣本室端部28中 的一個接觸血滴26。盡管這個具體示例使認識到側部填充帶的使用， 但應當注意，可以使用端部填充、頂部填充、或其它類型的化驗帶， 如后面將要描述的那樣。此外，分析物測試完全不必使用化驗帶。例 如，可以提供具有多個傳感器的旋轉化驗輪，而不是單個化驗帶。在 本示例中，表面張力(通過毛細作用傳送)自動地將少量血液26吸到 樣本室中，再由測量器12自動地進行電化學測試，以確定血液26中 的葡萄糖濃度。葡萄糖水平30然后顯示在測量器12上。
參照圖2和3，圖中示出根據本發(fā)明的各方面構造的典型化驗帶 傳感器32的分解圖。在這個實施例中，傳感器32包括基片34、蓋條 36、及覆蓋帶38。填充觸發(fā)電極40、工作電極42及基準電極44可被 摹制在基片34的遠端46附近。導電電極40、 42及44可以由不導電 基片34的部分分離，并且可以由導電跡線分別連接到連接器墊48、 50及52上。在化驗帶32使用期間，連接器塾48、 50及52每個可以 與圖1中所示的測量器12內有關的連接器觸點(未示出)電氣連接。 可以使用較少、另外或不同的電極類型。例如，可以省略填充電極40， 和/或可以添加第二工作電極，以便于血細胞容量計補償。
在這個實施例中，通道54被模壓到基片34中，并且橫過電極40、 42及44中的每一個。試劑被添加到通道54中，其示例以后在下面描
ii述。覆蓋帶38可以施加到基片34上，比如利用壓合膠粘劑，以覆蓋 通道54?？梢蕴砑由w條36，比如利用壓合膠粘劑，主要為了美觀原因 和保護導電跡線。以上步驟產生功能化驗帶，如圖3中所示?？梢赃M 行另外的制造步驟，如后再將要描述的那樣。
以上構造形成樣本化驗室，該樣本化驗室底部與基片34中的通道 54相鄰接，而其頂部與覆蓋帶38相鄰接。樣本室的開口端56位于化 驗帶32的遠端46或其附近，允許象血液之類的樣本流體進入樣本室。 覆蓋帶38、其膠粘劑、及形成基片34和電極40、 42及44的材料優(yōu) 選地全部都是親水的。當開口 56被置于與流體接觸時，這種配置使樣 本室能通過表面張力(通過毛細作用傳送)自動地用樣本流體填滿。 優(yōu)選地，選擇通道54和覆蓋帶38的尺寸和公差，以保證通道54向化 驗帶32的近端58延伸得比覆蓋帶38遠，以形成通氣口 60。通氣口 60使由填充流體置換的空氣能容易地逸出樣本室，且不阻礙流體流 動。如圖3中所示，間隙62可放置在蓋條36與覆蓋帶38之間，以有 助于保證通氣口 60不被堵塞。在可替換的實施例中，蓋條36可以完 全省略，以降低材料和組裝成本并且保持通氣口 60露出。在另一個可 替換實施例中，蓋條36和覆蓋帶38中的一個可以彼此重疊。例如， 蓋條36可以重疊覆蓋帶38大約lmm。由于被重疊的下層的邊緣具有 產生臺階的某一厚度，所以上層不能形成抵靠臺階的完全密封。這種 不完整密封將通氣口向外沿臺階橫向地延伸到化驗帶32的每一側。
模壓通道54可以與帶32的縱軸線對準，以形成端部填充帶，如 圖3中所示。在可替換的實施例中，通道可以與帶的軸線相垂直。這 樣一種側部填充配置的示例在圖1中示出，在這個實施例中，有一個 樣本室端部28用來用流體填充室，而在帶14的相對側上的樣本室端 部28用來排空逸出的空氣。也可以使用模壓通道54的其它構造。圖 4示出圖3中所示的帶32的變化。在這個可替換實施例中，帶32'的 覆蓋帶38'被縮短，因而它不會伸到帶38'的端部。在這個實施例中， 通道54和基片34的部分被露出，以形成用于接收血液或其它分析物 的沉積墊64，由此形成頂部填充帶。在使用中，血滴26可被置于與
12覆蓋帶38'的外邊緣的頂部相鄰或在其上的沉積墊64上，如圖4中所 示。血液26通過毛細作用傳送到在覆蓋帶38'與基片34之間的通道 54中，并如前述那樣被測試。這樣一種配置在象醫(yī)院之類的環(huán)境中是 有利的，在這里，分析物樣本可以由吸管施加到化驗帶上。
根據本發(fā)明的各方面，通道54可以在電極40、 42及44被摹制在 基片34上之前或以后被模壓。當通道54在電極被摹制在基片34上之 后被模壓時，可以選擇材料和工藝，以避免對電極的過分損壞，比如 使電極材料( 一 個或多個)變形如此之大，以致它們的電阻急劇增大， 或者使材料實際上斷裂。這樣的問題可以通過下述方式避免，即，使 用象金或類似金屬之類的延性電極材料和/或通過增加電極材料(一個 或多個)的厚度。模壓陽模和陰模也可以設計成減小過量材料的流動， 由此緩解上述問題。較厚和/或較軟基片和較淺通道是可減少對電極損 壞的另外因素。通過調節(jié)用來制造通道54的工具、材料、厚度及工藝， 對于特殊的傳感器要求可以在通道深度與電極損壞之間找到可接受的 平衡。
優(yōu)選的基巻材料可以是PVC,因為它易于模壓。另一種優(yōu)選材料 可以是聚酯。聚酯模壓可能不如PVC容易，但其使用可以促進試劑較 快的干燥時間。聚酯沒有收縮可以加熱到75攝氏度，而PVC不應加 熱到55攝氏度以上。聚丙烯可能是另一種優(yōu)選基巻材料，因為它在 PVC與聚酯的性能之間呈現折衷狀態(tài)。
借助上述工具、方法及材料，可以生產具有非常小的樣本體積和 非?？芍貜蛶缀翁卣鞯幕瀻?2。小樣本體積使用戶能進行"替代部 位測試，，(即除手指尖以外的其它部位)，并且使能抽取較少血液。這 樣又減小或消除了涉及抽血的疼痛，也可以減少皮膚上血液樣本的臟 污，并引起對身體的較小外傷。根據本發(fā)明的各方面，樣本尺寸可以 小于大約20毫微升。另外，由本文公開的化驗帶能實現的可重復幾何 特征進一步提高了用帶測試分析物的準確度和精度。
現在參照圖5，圖中示出在化驗帶32的制造期間用于涂敷試劑的 典型裝置。在所示的這個實施例中，化驗帶32并排地形成在基巻材料34的連續(xù)巻材上，以在以后的制造過程中分離成單獨的帶32。在圖5 所示的階段之前，基片34可以摹制有電極材料44和其它電極(未示 出)，并且通道54a-54e可以被模壓到電極和/或基片34中，如以前上 述的那樣?；鶐啿牧?4的巻材然后可以沿著所示的箭頭A方向在固 定試劑填充針66和涂刷器68的下面運動。試劑70可以泵送、重力進 給或另外通過針66供給到運動基片34上。涂刷器68可幫助越過通道 54散開試劑40，并從電極和基片34上擦掉過多的試劑。基本上，所 有試劑70均可從基片34的表面上除去，將試劑70僅留在通道54中， 這些通道54于是優(yōu)選地充滿。試劑70可以精確地被計量到基片34 上，以避免浪費試劑70。另一種作法是，可以將所需多的試劑70供 給到基片34上，以保證完全覆蓋，并且使多余部分可以循環(huán)或丟棄。 圖5示出尚待填充的通道54a、正在通過針66用試劑70填充和由涂 刷器68弄平過程中的通道54b、已經填滿和弄平的通道54c、和已經 填滿、弄平并這時干燥的、沿通道只留下一薄層試劑70的兩個通道
54d和54e。
根據基片巻材34的構造和/或其它參數，可以使用單個或多個試 劑針66和/或單個或多個涂刷器68。多個針可以向基片34提供相同或 不同的試劑。針66 (—個或多個)不必具有圓形或橢圓形開口，而是 可以具有細長狹槽或不同形狀的孔口。涂刷器68 (—個或多個)不必 與針66 (—個或多個)分離，而是可以結合于其中。上述配置可以用 在批量加工過程中，而不用所述的巻材。例如，包含有限排的化驗帶 32的基片卡(未示出)在使針66 (—個或多個)和涂刷器68 (—個 或多個)在化驗帶卡上運動(分離地或是串聯地)時通過保持卡固定 可用試劑70涂敷并弄平。
現在參照圖6，圖中示出根據本發(fā)明的各方面用于修整化驗帶32 的典型實施例。在化驗帶32起作用之后，可以測試典型樣本。應當測 試足夠數量的化驗帶(或者換句話說，"批量，，應該足夠小)，以便可以 安全地呈現，在每個具體批量中所有的化驗帶32如果被測試，則如同 典型樣本那樣產生基本上相同的化驗結果。根據化驗結果，可以確定，整個批量具有一定校準特性，比如具有特殊斜率的校準曲線。不是將
批量標有校準特性(例如斜率)和在使用期間對照化驗帶32校準測量 器12，而是化驗帶32在制造期間可以修改，以對照測量器12"校準，， 它。通過減少覆蓋通道54的體積和工作電極44的面積，化驗帶校準 曲線的斜率可減少到預定值。為了減少基本完成的化驗帶32的電極面 積，可以除去化驗帶32遠端46的比較小部分。這可通過沿著線B修 整一系列未分離的化驗帶32，比如通過分割或切斷來完成，如圖6中 所示。切斷線B的位置可以根據對帶32的功能變化希望多大來改變。 修整化驗帶32的典型樣本可以再次試驗，以保證每個批量這時基本上 具有相同的特性。在修整(需要時)之后，化驗帶32可以彼此分離。 另一種作法是，需要時，可首先使化驗帶32分離，而后修整。上述測 試和修整程序可以在任何老化過程之前或以后進行。通過上述制造方 法的采用，可消除對用戶校準的需要。此外，帶32遠端46的角部可 以倒角，以匹配圖6中所示的工作電極44的邊緣，來提高用戶舒適度 和易于使用。
如以前上面所論述的那樣，可以選擇延性電極材料，以避免在模 壓步驟期間對電極過分損壞。如下論述用于提供術語"延性"的定義。 響應于延性的材料和脆性材料在它們各自的應力-應變曲線中呈現定 性和定量兩種差別。延性材料在破裂之前承受巨大應變；脆性材料在 低得多的應變下斷裂。延性材料的屈服區(qū)經常占去應力-應變曲線的大 部分，而對于脆性材料，這種屈服區(qū)幾乎不存在。脆性材料與延性材 料相比，經常具有比較大的楊氏模量和最終應力。
至于與本發(fā)明有關的另外細節(jié)，可以采用本領域的技術人員水平 范圍內的材料和制造工藝。就本發(fā)明以方法為基礎的各方面而言，根 據普通或邏輯上采用的附加動作，上述情況可能是正確的。此外，還 設想到，所述的發(fā)明變化的任何選擇性特征可以獨立地、或者與本文 所述的特征中的任一個或多個相組合來敘述和要求保護。同樣，提及 單個物品包括具有多個相同物品存在的可能性。更準確地說，如本文 和在附屬權利要求中使用的那樣，單數形式"一"、"和"、"所述，，、及"該"
15包括復數提及對象，除非文中清楚地另有規(guī)定。還要注意，權利要求 書可以制定成不包括任何選擇性部分。因此，本說明表示用作與權利 要求部分的陳述相聯系的象"唯一"、"只有"等之類的專用術語的使用、 或"否定"限制使用的先行基礎。除非本文另有規(guī)定，所有這里使用的
的相同意義。本發(fā)明的外延將不由主題說明書限制，而是僅由采用的 權利要求術語的普通意義限制。
權利要求
1.一種血糖傳感器，其包括基片；電極，其形成在基片上，該電極包括模壓通道；及蓋，其位于模壓通道上方；由此，在模壓通道的壁與蓋的壁之間形成樣本室，并且，樣本室被構造成接收在試管內的液體分析物。
2. 根據權利要求l所述的血糖傳感器，其中，基片具有縱軸線， 并且其中模壓通道與縱軸線基本上平行。
3. 根據權利要求l所述的血糖傳感器，其中，基片具有縱軸線， 并且其中，模壓通道與縱軸線基本上垂直。
4. 根據前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其中，具有模 壓通道的電極的至少一部分包括延性材料。
5. 根據權利要求4所述的血糖傳感器，其中延性材料是金。
6. 根據前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其中，樣本室 具有小于大約200 nl的容積。
7. 根據前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其中，樣本室 具有小于大約50nl的容積。
8. 根據以前權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其中，模壓通 道具有小于大約200微米的深度。
9. 根據前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其中，模壓通 道具有小于大約10 mm的工作長度。
10. 根據前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其中，電極裝 置還包括全觸發(fā)電極，并且模壓通道從工作電極和基準電極延伸到觸 發(fā)電極。
11. 根據權利要求1-10中任一項所述的血糖傳感器，其中，通道具 有半圓形形狀。
12. 根據權利要求1-10中任一項所述的血糖傳感器，其中，通道是v形的。
13. 根據權利要求1-12中任一項所述的血糖傳感器，其中，基片 包括PVC。
14. 根據權利要求1-12中任一項所述的血糖傳感器，其中，基片 包括聚酯。
15. 根據前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其還包括覆蓋 電極的酶。
16. —種系統(tǒng)，其包括(a) 手持測量器，其具有端口；及(b) 前述權利要求中任一項所述的血糖傳感器，其被構造用于 插入到端口中。
17. —種制造多個分析物傳感器的方法，該方法包括 提供基片，該基片在基片的表面中上具有多個通道； 將至少一個針設置成與基片的表面相鄰，并且將試劑從針中分配到表面上；使所述表面與至少一個涂刷器接觸；及 在基片與針之間和在基片與涂刷器之間引起相對運動， 其中，針和涂刷器相配合，以用試劑基本上填滿多個通道并且使 表面的剩余部分通常沒有試劑。
18. 根據權利要求17所述的方法，其中，當基片在針和涂刷器下 面運動時，至少 一個針和至少一個涂刷器被保持在固定位置。
19. 根據權利要求17所述的方法，其中，當至少一個針和至少一 個涂刷器在基片上方運動時，基片被保持在固定位置。
20. 根據權利要求17-19中任一項所述的方法，其中，至少一個針 與至少一個涂刷器無關地運動。
21. 根據權利要求17-20中任一項所述的方法，其還包括將通道模 壓到基片中的步驟。
22. 根據權利要求17-21中任一項所述的方法，其中，每個通道具 有小于大約200 nl的容積。
23. 根據權利要求16-22中任一項所述的方法，其中，每個通道具 有小于大約200微米的深度。
24. —種分析物傳感器，其由權利要求17-23中任一項所述的方法 形成。
25. —種制造具有類似操作特性的多個分析物傳感器的方法，該方 法包括形成多個基本功能分析物傳感器，每個傳感器具有延伸到傳感器 邊緣的通道；測試傳感器中的至少一個，以確定傳感器的校準參數； 根據被測試的傳感器的校準參數，從非測試的傳感器的邊緣來修 整預定的量，由此縮短傳感器的通道并且改變傳感器的校準參數。
26. 根據權利要求25所述的方法，其還包括在形成多個基本功能 傳感器之前模壓通道的步驟。
27. 根據權利要求25-26中任一項所述的方法，其還包括在至少一 個包裝件中在沒有指示包裝件所包括的校準參數的情況下包裝被修整 的傳感器的步驟。
全文摘要
提供一種具有傳感器的分析物測量系統(tǒng)，這些傳感器具有模壓化驗室通道。在一個實施例中，傳感器是用于在試管內測試的細長化驗帶，每個化驗帶具有基片、至少一個電極、在電極中的模壓通道、及蓋住模壓通道至少一部分的覆蓋帶，此外還公開了制造方法，該方法用來用試劑填充傳感器通道，并且用來修整傳感器的端部，以在測量器與傳感器一起使用期間消除對校準代碼的需要。
文檔編號G01M99/00GK101563605SQ200780044498
公開日2009年10月21日 申請日期2007年10月16日 優(yōu)先權日2006年10月24日
發(fā)明者A·佩蒂特, S·A·赫克托 申請人:艾伯特糖尿病護理公司