專利名稱：一種便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械和樣品檢測試紙，特別涉及一種能一次同時(shí)聯(lián)檢多種性病病原體的 反應(yīng)裝置。技術(shù)背景性病近年來在世界范圍內(nèi)廣泛流行，給人們身心健康帶來了嚴(yán)重威脅。各國政府和社會(huì) 各界都十分重視性病防治工作，我國性病防治工作已被納入預(yù)防控制艾滋病中長期規(guī)劃，作 為艾滋病的基本策略之一。統(tǒng)計(jì)資料表明，近年來，性病已取代結(jié)核病成為繼痢疾和肝炎之 后的我國第三大傳染病，其中，常見性病主要有淋病、非淋菌性尿道炎、尖銳濕疣、生殖器 皰疹、梅毒等。艾滋病在我國雖歸類為血液傳染病，但該病在全球包括在我國其蔓延同樣十 分迅速，且預(yù)后惡劣。目前，上述疾病的檢測診斷通常采用單項(xiàng)檢測，費(fèi)力耗時(shí)，而且常需 借助特定儀器設(shè)備。膠體金免疫層析技術(shù)(Gold-Immunochromatography Assay, GICA)是在酶聯(lián)免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項(xiàng)免疫標(biāo)記技術(shù)，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜的 毛細(xì)管作用，使滴加在膜條一側(cè)的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異抗 原或抗體，它們可以和免疫金結(jié)合后再與固定在微孔濾膜上的相應(yīng)抗體或抗原結(jié)合而顯示免 疫金顏色。該技術(shù)簡單、快速、不需任何儀器設(shè)備，幾分鐘就能用肉眼觀察結(jié)果，被譽(yù)稱為 "濃縮的ELISA",現(xiàn)已廣泛用于免疫學(xué)檢測的幾乎所有方面。但目前的膠體金免疫層析應(yīng) 用通常以裸露試紙條形式對樣品進(jìn)行檢測，而且多為單一指標(biāo)檢測，很少有人將其用于樣品 多項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)檢測。裸露試紙檢測易導(dǎo)致病原物散播和醫(yī)源性感染，檢測后的廢棄物處理會(huì) 污染環(huán)境，不利于環(huán)保處理。且樣品單一指標(biāo)檢測不利于更快提高工作效率，也不利于消除 各樣品檢測間存在的檢測誤差。針對現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，本發(fā)明公開一種既適用于各種液態(tài)和粘稠樣品(如全血、 生殖道分泌物等)、同時(shí)又能快速聯(lián)檢樣品多項(xiàng)性病病原體指標(biāo)的便攜式反應(yīng)裝置。運(yùn)用本 發(fā)明所述裝置聯(lián)檢樣品多項(xiàng)性病病原體指標(biāo)可做到隨時(shí)隨地隨手檢測，不需要任何儀器設(shè)備 和試劑，操作簡單，質(zhì)控方便，在幾分鐘內(nèi)就能一次性獲得檢測結(jié)果，且檢測后廢物仍被封 閉在裝置內(nèi)，更利于避免病原物散播、醫(yī)源性感染和更利于環(huán)保處理廢棄物。裝置結(jié)構(gòu)簡單， 制作成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。聯(lián)檢過程快捷、安全、準(zhǔn)確。裝置也便于攜帶。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的技術(shù)方案是所述便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，它根據(jù)作者專利申請?zhí)?00710050163.0和專利申 請?zhí)?00720081309.3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說是在上述申請?zhí)査堆b置的試 紙固定柱5的各表面淺凹槽22中分別固定各性病病原體檢測試紙條6而構(gòu)成。所構(gòu)成裝置包 括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測管2。.吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12。吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13。吸嘴12前端可套有橡 膠護(hù)帽14，檢測時(shí)取下橡膠護(hù)帽M,露出吸樣口13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進(jìn)行樣品聯(lián) 檢。吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4。樣品過濾材料3 可對吸入的待檢樣品進(jìn)行過濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲(chǔ)存和輔助吸收過濾后樣品的功 能。檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5上固定有1至多條用于檢測性病病原體 特異抗原或特異抗體的檢測試紙條6。位于檢測管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán) 15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4 封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿相隔一定周沿距離有向檢測管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu) 18,該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測管內(nèi)壁相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在 檢測管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間還徑向開有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測 管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的1至多個(gè)試紙條通孔21,通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度 相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表 面縱向延伸各自形成有一條用于固定試紙條的淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定有一條試紙條 6，各槽內(nèi)試紙條通過隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材 料4過盈連通。檢測管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。各試紙條的檢測顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測 線28位于質(zhì)控線29之前。所述裝置內(nèi)的各檢測試紙條，其方案之一為1至多條具有單一檢測線的單種性病病原體 特異抗原檢測試紙條,其檢測顯色區(qū)25的質(zhì)控線29之前相隔一定距離僅設(shè)有一條檢測線28。 這些試紙條包括但井不限于淋球菌特異抗原檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗原檢測試紙條、 乳頭瘤病毒特異抗原檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗原檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異 抗原檢測試紙條、HIV特異抗原檢測試紙條、解脲支原體特異抗原檢測試紙條。這些試紙條 的特征是①各試紙條的檢測線28位置對應(yīng)捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標(biāo) 物結(jié)合墊區(qū)24含有金標(biāo)鼠抗相應(yīng)性病抗原的抗體；③各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗 鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體 的質(zhì)控物。所述裝置內(nèi)的各檢測試紙條，其方案之二為1至多條分別用于檢測兩種或兩種以上性病 病原體特異抗原的檢測試紙條，這些試紙條的檢測顯色區(qū)25的質(zhì)控線29之前相隔一定距離 設(shè)有兩條或兩條以上檢測線，使試紙條變換成為多檢測線試紙條以進(jìn)一步增加相同背景下的 樣品指標(biāo)檢測通量。這些試紙條的特征是①各試紙條的每一檢測線28位置分別捕獲有一種 性病抗原的抗體；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24含有與所在試紙條各檢測線所捕獲抗體相 對應(yīng)的金標(biāo)鼠抗相應(yīng)性病抗原的抗體；③各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。所述裝置內(nèi)的各檢測試紙條，其方案之三為1至多條具有單一檢測線的單種性病病原體 特異抗體檢測試紙條,其檢測顯色區(qū)25的質(zhì)控線29之前相隔一定距離僅設(shè)有一條檢測線28。 這些試紙條包括但并不限于淋球菌特異抗體檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗體檢測試紙條、 乳頭瘤病毒特異抗體檢測試紙條、梅毒蟪旋體特異抗體檢測試紙條、單純皰病毒II型特異抗 體檢測試紙條、HIV特異抗體檢測試紙條、解脲支原體特異抗體檢測試紙條。這些試紙條的 特征是①各試紙條的檢測線28位置對應(yīng)捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標(biāo) 物結(jié)合墊區(qū)24含有鼠抗人IgM抗體的金標(biāo)物或/和鼠抗人IgG抗體的金標(biāo)物；③各試紙條的 質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體 中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。所述裝置內(nèi)的各檢測試紙條，其方案之四為1至多條分別用于檢測兩種或兩種以上性病 病原體特異抗體的檢測試紙條,這些試紙條的檢測顯色區(qū)25的質(zhì)控線29之前相隔一定距離 設(shè)有兩條或兩條以上檢測線，使試紙條變換成為多檢測線試紙條以進(jìn)一步增加相同背景下的 樣品指標(biāo)檢測通量。這些試紙條的特征是①各試紙條的每一檢測線28位置分別捕獲有一種 性病抗原；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24含有鼠抗人IgM抗體的金標(biāo)物或/和鼠抗人IgG 抗體的金標(biāo)物；③各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗 鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。上述各檢測試紙條方案所構(gòu)成的各聯(lián)檢裝置的檢測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉 在檢測管2中以防止檢測后廢棄物漏出。上述各檢測試紙條方案所構(gòu)成的各聯(lián)檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料 材料做成的。上述各檢測試紙條方案所構(gòu)成的各聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料 或其它材料做成的。上述各試紙條方案所構(gòu)成的各聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊 區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志區(qū)27對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的。上述各試紙條方案所構(gòu)成的各聯(lián)檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱體 型或其它柱體型。上述各試紙條方案所構(gòu)成的各聯(lián)檢裝置的吸樣頭1 一端可以外套有裝置頭套蓋31，裝置 頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32，裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它 材料做成。所述便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為(1) 取出快速聯(lián)檢裝置；(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬于檢品；(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測顯色區(qū)25相應(yīng)檢測線28有無 紅色線顯現(xiàn)，并參照試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否感染有淋球菌、沙眼衣原體、乳頭瘤病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體。試紙條檢測線和質(zhì) 控線顯示出紅色線，檢測結(jié)果為陽性；質(zhì)控線顯示紅色線，檢測線無紅色線顯示，檢測結(jié)果 為陰性；質(zhì)控線無紅色線顯示，檢測結(jié)果無效。吸嘴12浸漬于待檢樣品時(shí)，樣品通過吸嘴毛細(xì)管作用被吸入到吸樣頭內(nèi)腔17中。樣品 在吸樣頭內(nèi)腔17中首先接觸到樣品過濾材料3而被過濾。過濾后的樣品隨后接觸到吸樣頭內(nèi) 腔17中的樣品吸水材料4，吸水材料4對過濾后的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還 具有儲(chǔ)存過濾后樣品的功能。由于裝置內(nèi)的各內(nèi)置試紙條6本身與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材 料4是過盈連通的，且各試紙條尾端設(shè)有強(qiáng)吸水墊26,因此，吸收、儲(chǔ)存在吸水材料4中的 過濾后樣品便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙 條6后端滲移而實(shí)現(xiàn)樣品多項(xiàng)指標(biāo)聯(lián)檢。過濾后的樣品接觸試紙條時(shí)，如果樣品中有淋球菌、沙眼衣原體、乳頭瘤病毒、梅毒螺 旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體抗原或抗體中的一種或數(shù)種，它們便與相應(yīng)試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24的對應(yīng)膠體金標(biāo)記物結(jié)合，之后進(jìn)一步滲移至試紙條檢測線28并與 檢測線28所含有的對應(yīng)抗體或抗原發(fā)生特異反應(yīng)而使檢測線28顯色，從顯色情況則可判斷 出樣品提供者感染了何種性病病原物。本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置各試紙條質(zhì)控線29捕獲有質(zhì)控物 羊抗鼠或兔抗鼠抗體(羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗 體中的一種或多種)，該質(zhì)控物本身不會(huì)與人源檢品中的抗體或抗原發(fā)生反應(yīng)。本發(fā)明所述 聯(lián)檢裝置的試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24含有金標(biāo)鼠源抗體(其中，抗體檢測試紙條為金標(biāo)鼠抗 人lgM抗體或/和金標(biāo)鼠抗人IgG抗體，抗原檢測試紙條為金標(biāo)鼠抗性病抗原的抗體)，它們 隨樣品一同滲移至質(zhì)控線29時(shí)可與質(zhì)控線29捕獲的質(zhì)控物羊抗鼠抗體或兔抗鼠抗體發(fā)生反 應(yīng)，使質(zhì)控線29顯色并可被肉眼識(shí)別出。當(dāng)樣品檢測中由于某組分的質(zhì)量問題使檢測試驗(yàn)無 法進(jìn)行時(shí)，試紙條的質(zhì)控線29位置就不會(huì)顯色，所以，通過該質(zhì)控線所捕獲的質(zhì)控物可對樣 品聯(lián)檢進(jìn)行質(zhì)量控制。本發(fā)明所述便攜式性病多合一聯(lián)檢裝置用于同時(shí)檢測待檢樣品中的淋球菌、沙眼衣原體、 乳頭瘤病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體,使樣品提供者能夠快速獲 得是否感染有上述病原物引起的相關(guān)性傳播性疾病信息。本發(fā)明目的-本發(fā)明的第一個(gè)目的是公開一種便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置。 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供所述便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法。(1) 一次吸樣即可完成多種性病病原體檢測。(2) 各檢測試紙條分槽封閉在一個(gè)反應(yīng)裝置內(nèi)， 一次吸樣、同背景檢測，使性病病原體 多項(xiàng)指標(biāo)檢測變得不僅更簡單、安全、快捷、準(zhǔn)確，而且更便于質(zhì)量控制和避免檢測交叉干 擾。(3) 檢測過程全封閉在一個(gè)密閉檢測管內(nèi)進(jìn)行。檢測時(shí)，操作人員僅需取下所述裝置的 裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護(hù)帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬于樣品，幾分鐘內(nèi)就能在所述裝置的檢測管透明區(qū)直接觀察到其內(nèi)試紙條上的各項(xiàng)檢測結(jié)果，操作人員不反復(fù)接觸檢品，且 檢測后廢棄物仍封閉在檢測管內(nèi)，不僅避免了檢品中的病原物散播和醫(yī)源性感染，而且更有 利于環(huán)保要求和廢棄物處理。(4) 裝置的吸樣頭內(nèi)設(shè)有樣品過濾材料和吸水材料，不僅適于各種液態(tài)樣品(如血清、 血漿、尿液試樣及其他液態(tài)樣品)檢測，而且也適于各種粘稠樣品(如全血、生殖道分泌物 等)檢測。對于全血樣品，吸樣頭內(nèi)填充的樣品過濾材料可阻止血液中的紅細(xì)胞通過，但能 讓血清液體濾過，此既避免了因紅細(xì)胞的存在而可能造成對試紙條上樣品滲移的封阻，同時(shí) 也避免了因紅細(xì)胞的紅色顏色與試紙條檢測線和質(zhì)控線所顯現(xiàn)的紅色線顏色相似而影響結(jié)果 的觀察與判斷。(5) 裝置結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。(6) 所述裝置操作簡便，不需任何儀器設(shè)備和試劑，普通人員和專業(yè)技術(shù)人員均適用， 且攜帶方便，適時(shí)適地皆可使用，不受環(huán)境條件限制。(7) 固定在裝置內(nèi)的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯(lián)檢裝置可于室溫長期保存。


圖1是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗原 聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。圖2是圖1所示的具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜 式性病抗原聯(lián)檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是具有兩條或兩條以上檢測線的多檢測線性病抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病 抗原聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。圖4是圖3所示的多檢測線性病抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗原聯(lián)檢裝置在其 吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗體 聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。圖6是圖5所示的、由具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構(gòu)成的 便攜式性病抗體聯(lián)檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。圖7是具有兩條或兩條以上檢測線的多檢測線性病抗體檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病 抗體聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。圖8是圖7所示的多檢測線性病抗體檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗體聯(lián)檢裝置在其 吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。上述圖1-圖8所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測管，3、樣品過濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測管尾端封蓋，8、吸樣頭后口， 9、吸樣頭后口內(nèi)壁 縱向凸緣，10、檢測管前口， 11、檢測管前口縱凹內(nèi)壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡膠 護(hù)帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環(huán)，16、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內(nèi)腔，18、隔環(huán)周 沿凸齒結(jié)構(gòu)，19、檢測管內(nèi)壁凹齒結(jié)構(gòu)，20、檢測管內(nèi)腔，21、試紙條通孔，22、試紙固定柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)，25、試紙條檢測顯色區(qū)， 26、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)，27、試紙條安裝標(biāo)志區(qū)，28、試紙條檢測線(其中④示淋球菌 特異抗原檢測線，該線位置對應(yīng)捕獲有淋球菌特異抗原的抗體、⑧示沙眼衣原體特異抗原檢 測線，該線位置對應(yīng)捕獲有沙眼衣原體特異抗原的抗體、 示乳頭瘤病毒特異抗原檢測線， 該線位置對應(yīng)捕獲有乳頭瘤病毒特異抗原的抗體、 示梅毒螺旋體特異抗原檢測線，該線位 置對應(yīng)捕獲有梅毒螺旋體特異抗原的抗體、 示單純皰疹病毒II型特異抗原檢測線，該線位 置對應(yīng)捕獲有單純皰疹病毒II型特異抗原的抗體、(E)示HIV特異抗原檢測線，該線位置對應(yīng) 捕獲有HIV特異抗原的抗體、翁示解脲支原體特異抗原檢測線，該線位置對應(yīng)捕獲有解脲支 原體特異抗原的抗體；(D示淋球菌特異抗體檢測線，該線位置對應(yīng)捕獲有淋球菌特異抗原、 ⑥示沙眼衣原體特異抗體檢測線，該線位置對應(yīng)捕獲有沙眼衣原體特異抗原、 示乳頭瘤病 毒特異抗體檢測線，該線位置對應(yīng)捕獲有乳頭瘤病毒特異抗原、⑧示梅毒嫘旋體特異抗體檢 測線，該線位置對應(yīng)捕獲有梅毒螺旋體特異抗原、 示單純皰疹病毒II型特異抗體檢測線， 該線位置對應(yīng)捕獲有單純皰疹病毒II型特異抗原、CD示HIV特異抗體檢測線，該線位置對應(yīng) 捕獲有HIV特異抗原、⑧示解脲支原體特異抗體檢測線，該線位置對應(yīng)捕獲有解脲支原體特 異抗原)，29、試紙條質(zhì)控線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別具體實(shí)施方式
下面實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明所述裝置的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和操作使用方法，特別需要指出的是， 本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的內(nèi)置試紙條并不限于本說明書所列舉的檢測試紙條，即除了本說明書 所列舉的檢測試紙條外，本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的內(nèi)置試紙條還可以包括本說明書以外的其他 性病檢測試紙條所述試紙條的標(biāo)記物除可為膠體金標(biāo)記物外，也可為膠體硒標(biāo)記物。因此， 凡是對本發(fā)明所述裝置采用任何等同替換或等效變換形式形成的技術(shù)方案，均落在本發(fā)明權(quán) 利要求的保護(hù)范圍中。實(shí)施例1便攜式多種性病抗原快速聯(lián)檢裝童(結(jié)合圖l-4予以說明) 圖l是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗原 聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖,它包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測管2。吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12。吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13。吸嘴12前端可套有橡 膠護(hù)帽H,檢測時(shí)取下橡膠護(hù)帽14，露出吸樣口13,將吸嘴12浸漬于檢品即可進(jìn)行樣品聯(lián) 檢。吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4。樣品過濾材料3 可對吸入的待檢樣品進(jìn)行過濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲(chǔ)存和輔助吸收過濾后樣品的功 能。檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5上固定有1至多條用于檢測性病病原體 特異抗原的檢測試紙條6。位于檢測管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接 頭端輪狀隔環(huán)15的試紙固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測管前口 10內(nèi)徑和 吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸 樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿相隔一定周沿距離有向檢測管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18，該凸 齒結(jié)構(gòu)18與檢測管內(nèi)壁相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內(nèi) 腔20中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間還徑向開有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的1至多個(gè)試紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位 于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸 各自形成有一條用于固定試紙條的淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定有一條試紙條6,各槽內(nèi) 試紙條通過隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材料4過盈 連通。檢測管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。各試紙條的檢測顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測 線28位于質(zhì)控線29之前。 '分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各檢測試紙條為1至多條分別 針對單種性病病原體的特異抗原進(jìn)行檢測的試紙條。這些試紙條包括但不限于淋球菌特異抗 原檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗原檢測試紙條、乳頭瘤病毒特異抗原檢測試紙條、梅毒螺 旋體特異抗原檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異抗原檢測試紙條、HIV特異抗原檢測試紙 條、解脲支原體特異抗原檢測試紙條。這些試紙條的特征是①各試紙條的檢測線28位置對 應(yīng)捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24含有金標(biāo)鼠抗相應(yīng)性病抗原 的抗體；③各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。所述聯(lián)檢裝置的檢測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防止檢測后廢 棄物漏出。所述聯(lián)檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的。樣品檢測時(shí)，通過該檢測管外殼透明區(qū)可直接觀察 到裝置內(nèi)各試紙條的條帶顯色結(jié)果。圖2是圖1所示的、由具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗原檢測試紙條所構(gòu)成的 使攜式性病抗原聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該 裝置頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32,該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料 或其它材料做成。圖3是具有兩條或兩條以上多檢測線的性病抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗原聯(lián) 檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖，它是圖1所示聯(lián)檢裝置的檢測線28所在區(qū)相隔一定距離設(shè)置兩條或兩 條以上用于檢測不同性病病原體抗原的檢測線而得到的。其特征是(D各試紙條的每一檢測 線28位置分別捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24含有與所在試 紙條各檢測線所捕獲抗體相對應(yīng)的金標(biāo)鼠抗相應(yīng)性病抗原的抗體;③各試紙條的質(zhì)控線29位 置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、免抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或 多種上述抗體的質(zhì)控物。用圖3所示多檢測線聯(lián)檢裝置可實(shí)現(xiàn)樣品中多種性病抗原更高通量聯(lián)檢。圖4是圖3所示的具有多條抗原檢測線的性病抗原檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗原 聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該裝置頭套蓋31 上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32。該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做 成。上述聯(lián)檢裝置其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱體型或其它柱體型。上述聯(lián)檢裝置所適用的待檢樣品可以是生殖道分泌物、尿液、血液、皰疹內(nèi)液、體液、 唾液、或其他液態(tài)樣品。實(shí)施例2便攜式多種性病抗體快速聯(lián)檢裝置(結(jié)合圖5-8予以說明)圖5是具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗體 聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。它是將圖1所示聯(lián)檢裝置中的試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各檢 測試紙條變換為1至多條分別針對單種性病病原體特異抗體進(jìn)行檢測的試紙條而得到的聯(lián)檢 裝置。這些試紙條包括但不限于淋球菌特異抗體檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗體檢測試紙 條、乳頭瘤病毒特異抗體檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗體檢測試紙條、單純皰疹病毒II型 特異抗體檢測試紙條、HIV特異抗體檢測試紙條、解脲支原體特異抗體檢測試紙條。其特征 是①各試紙條的檢測線28位置對應(yīng)捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié) 合墊區(qū)24含有鼠抗人IgM抗體的金標(biāo)物或/和鼠抗人IgG抗體的金標(biāo)物；③各試紙條的質(zhì)控 線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的 一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。圖6是圖5所示的、由具有單一檢測線的單種性病病原體特異抗體檢測試紙條所構(gòu)成的 便攜式性病抗體聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該 裝置頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32。該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料 或其它材料做成。圖7是具有兩條或兩條以上多抗體檢測線的性病抗體檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗 體聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。它是在圖5所示聯(lián)檢裝置的檢翻線28所在區(qū)相隔一定距離設(shè)置兩 條或兩條以上用于檢測不同性病病原體抗體的檢測線而得到的。其特征是①各試紙條的每 一檢測線28位置分別捕獲有一種性病抗原;②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24含有鼠抗人IgM 抗體的金標(biāo)物或/和鼠抗人IgG抗體的金標(biāo)物;③各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM 抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控 物。用圖7所示多檢測線聯(lián)檢裝置可實(shí)現(xiàn)樣品中多種性病抗體更高通量聯(lián)檢。圖8是圖7所示的具有多條抗體檢測線的性病抗體檢測試紙條所構(gòu)成的便攜式性病抗體 聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1 —端附上裝置頭套蓋31后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該裝置頭套蓋31 上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32。該裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做 成。上述聯(lián)檢裝置其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱體型或其它柱體型。上述聯(lián)檢裝置所適用的待檢樣品可以是生殖道分泌物、尿液、血液、皰疹內(nèi)液、體液、 唾液、或其他液態(tài)樣品。實(shí)施例3便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝重操作使用方法本發(fā)明所述便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法如下-(1) 取出快速聯(lián)檢裝置；(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14,露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬于檢品；(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測顯色區(qū)25相應(yīng)檢測線28有無 紅色線顯現(xiàn)，并參照試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否感染有淋球菌、沙眼衣原 體、乳頭瘤病毒、梅毒螺旋體、單純皰疹病毒II型、HIV、解脲支原體。試紙條檢測線和質(zhì) 控線顯示出紅色線，檢測結(jié)果為陽性質(zhì)控線顯示紅色線，檢測線無紅色線顯示，檢測結(jié)果 為陰性；質(zhì)控線無紅色線顯示，檢測結(jié)果無效。
權(quán)利要求
1.一種便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于它根據(jù)作者專利申請?zhí)?00710050163.0和專利申請?zhí)?00720081309.3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說是在上述申請?zhí)査堆b置的試紙固定柱(5)的各表面淺凹槽(22)中固定性病病原體檢測試紙條(6)而構(gòu)成，所述試紙條包括①1至多條用于檢測性病病原體特異抗原的檢測試紙條；②1至多條用于檢測性病病原體特異抗體的檢測試紙條。
2. —種如權(quán)利要求1所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于其中所述的 性病病原體檢測試紙條為1至多條分別用于檢測各單種性病病原體特異抗原的檢測試紙條， 這些試紙條包括但不限于淋球菌特異抗原檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗原檢測試紙條、乳 頭瘤病毒特異抗原檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗原檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異抗 原檢測試紙條、HIV特異抗原檢測試紙條、解脲支原體特異抗原檢測試紙條。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于①各試紙條的 檢測線(28)位置對應(yīng)捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24)含 有金標(biāo)鼠抗相應(yīng)性病抗原的抗體③各試紙條的質(zhì)控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、 羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。
4. 一種如權(quán)利要求1所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于其中所述的 性病病原體檢測試紙條為1至多條分別用于檢測兩種或兩種以上性病病原體特異抗原的檢測 試紙條，這些試紙條的檢測顯色區(qū)(25)的質(zhì)控線(29)之前相隔一定距離設(shè)有兩條或兩條 以上檢測線。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于①各試紙條的 每一檢測線(28)位置分別捕獲有一種性病抗原的抗體；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24) 含有與所在試紙條各檢測線所捕獲抗體相對應(yīng)的金標(biāo)鼠抗相應(yīng)性病抗原的抗體；③各試紙條的質(zhì)控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。
6. —種如權(quán)利要求1所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于其中所述的 性病病原體檢測試紙條為1至多條分別用于檢測各單種性病病原體特異抗體的檢測試紙條， 這些試紙條包括但不限于淋球菌特異抗體檢測試紙條、沙眼衣原體特異抗體檢測試紙條、乳 頭瘤病毒特異抗體檢測試紙條、梅毒螺旋體特異抗體檢測試紙條、單純皰疹病毒II型特異抗 體檢測試紙條、HIV特異抗體檢測試紙條、解脲支原體特異抗體檢測試紙條。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于(D各試紙條的 檢測線(28)位置對應(yīng)捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24) 含有鼠抗人IgM抗體的金標(biāo)物或/和鼠抗人IgG抗體的金標(biāo)物；③各試紙條的質(zhì)控線(29)位 置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或 多種上述抗體的質(zhì)控物。
8. —種如權(quán)利要求1所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于其中所述的 性病病原體檢測試紙條為1至多條分別用于檢測兩種或兩種以上性病病原體特異抗體的檢測試紙條，這些試紙條的檢測顯色區(qū)(25)的質(zhì)控線(29)之前相隔一定距離設(shè)有兩條或兩條 以上檢測線。
9 根據(jù)權(quán)利要求8所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，其特征在于①各試紙條的 每一檢測線(28)位置分別捕獲有一種性病病原體的抗原；②各試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24) 含有鼠抗人IgM抗體的金標(biāo)物或/和鼠抗人IgG抗體的金標(biāo)物；③各試紙條的質(zhì)控線(29)位 置捕獲有羊抗鼠lgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或 多種上述抗體的質(zhì)控物。
10. —種如權(quán)利要求1所述的便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置及其試紙條在檢測多種性病 病原體中的應(yīng)用。
全文摘要
一種便攜式性病多合一快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測管(2)。吸樣頭(1)前端有細(xì)管吸嘴(12)用于吸樣，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)上固定有1至多條性病病原體檢測試紙條(6)，檢測管尾端有封蓋(7)將檢測后廢棄物封閉在檢測管(2)中。裝置內(nèi)的各試紙條(6)通過一次吸樣、同背景檢測，幾分鐘內(nèi)即可用肉眼一次同時(shí)聯(lián)檢多種性病病原體，使檢測變得更簡單、安全、快捷，而且避免了交叉干擾，檢測后的廢物仍封閉在檢測管內(nèi)，更利于避免病原物散播和醫(yī)源性感染，以及更利于環(huán)保處理廢棄物。
文檔編號G01N33/571GK101246168SQ20081004528
公開日2008年8月20日 申請日期2008年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月29日
發(fā)明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請人:馬義才