專利名稱：一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1的試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種檢測試劑盒，尤其涉及一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒。
背景技術(shù)：
臨產(chǎn)前的胎膜破裂稱為胎膜早破(premature rupture of fetal membrane,prom)，是婦產(chǎn)科的一種常見并發(fā)癥。其發(fā)病率國內(nèi)報道約為10%。prom并發(fā)宮腔感染可導(dǎo)致早產(chǎn)、圍生兒死亡，是母兒患病和死亡的重要原因之一。由于診斷方法不同，診斷率有較大差異。如給予假陽性患者不必要的干預(yù)，可導(dǎo)致早產(chǎn)；反之，讓假陰性者盲目的等待，可引起嚴(yán)重感染，因此準(zhǔn)確、及時地診斷胎膜早破至關(guān)重要。診斷胎膜早破的金標(biāo)準(zhǔn)是羊膜腔 內(nèi)注入染料(如美藍(lán))，若陰道內(nèi)有藍(lán)色液體流出即可診斷，但該法臨床很難操作，對患者造成一定的痛苦。目前臨床上診斷胎膜早破大多通過病史、陰道液PH值、羊水結(jié)晶等檢查而得出診斷。但陰道液PH值及羊齒狀結(jié)晶法，均受尿液、精液、血液的影響，致使準(zhǔn)確度、靈敏度均較低。胎膜破裂時，羊水中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I可通過胎膜破口漏出到宮頸陰道中，成為胎膜早破的檢測標(biāo)志。非磷酸化IGFBP-I主要存在羊水中，由蛻膜細(xì)胞合成，臨產(chǎn)時蛻膜與絨毛膜分離，蛻膜細(xì)胞碎片漏到宮頸黏液中。IGFBP-I在羊水中的濃度比母親血清中高100-1000倍，其他體液中較少，宮頸黏液、尿液、精液對實驗均無影響。因此IGFBP-I是羊水中一種預(yù)測胎膜早破的理想標(biāo)志物，成為診斷胎膜早破的特異性指標(biāo)，據(jù)報道該指標(biāo)靈敏度可達(dá)100%，特異性達(dá)94. 7%。因此，迫切需要一種快速、方便檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒。

實用新型內(nèi)容本實用新型所要解決的技術(shù)問題在于提供一種結(jié)構(gòu)簡單、快速高效、費(fèi)用低廉、具有很好的靈敏度和特異性，且適用于大規(guī)模臨床應(yīng)用的檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒。本實用新型所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實現(xiàn)一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，包括盒蓋、盒底、試劑條，所述的試劑條卡在盒底中部的卡座上，所述的盒蓋蓋在盒底上。所述的盒蓋上開有一個圓形加樣孔和一個長條形觀察口，所述的試劑條包括底襯、樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水紙，硝酸纖維素膜粘貼在底襯上，金標(biāo)墊少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，樣品墊少部分粘貼在金標(biāo)墊上，吸水紙少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，所述的樣品墊對應(yīng)圓形加樣卡，所述的硝酸纖維素膜對應(yīng)長條形觀察口，所述的硝酸纖維素膜上設(shè)置有平行的質(zhì)控線和檢測線。所述的試紙條，其金標(biāo)墊上包被有膠體金-抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體2，檢測線上包被有抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體I，質(zhì)控線上包被有抗鼠多克隆抗體2。所述的吸水紙上設(shè)有豎型條紋或點(diǎn)狀花紋。所述的底襯為PVC膠板材質(zhì)。所述的金標(biāo)墊為玻璃纖維棉材質(zhì)，所述的的樣品墊為玻璃纖維棉材質(zhì)。使用時，在圓形加樣孔中滴2-4滴約200 ill稀釋的樣品液，10分鐘之內(nèi)判讀。陽性在長條形觀察口中，檢測線和質(zhì)控線位置出現(xiàn)一紫紅色帶。表示樣品中有胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I存在。陰性在長條形觀察口中，質(zhì)控線出現(xiàn)一紫紅色帶，而檢測線未出現(xiàn)一紫紅色帶。表示樣品中無胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I存在。 無效在長條形觀察口中，質(zhì)控線未出現(xiàn)一紫紅色帶，表明試驗無效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測。

圖I是本實用新型一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實用新型一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒 本實用新型所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實現(xiàn)一種胎膜早破檢測試劑盒，包括盒蓋、盒底、試劑條，所述的試劑條卡在盒底中部的卡座上，所述的盒蓋蓋在盒底上。
所述的盒蓋上開有一個圓形加樣孔和一個長條形觀察口，所述的試劑條包括底襯、樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水紙，硝酸纖維素膜粘貼在底襯上，金標(biāo)墊少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，樣品墊少部分粘貼在金標(biāo)墊上，吸水紙少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，所述的樣品墊對應(yīng)圓形加樣卡，所述的硝酸纖維素膜對應(yīng)長條形觀察口，所述的硝酸纖維素膜上設(shè)置有平行的質(zhì)控線和檢測線。所述的試紙條，其金標(biāo)墊上包被有膠體金-抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體2，檢測線上包被有抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體1，質(zhì)控線上包被有抗鼠多克隆抗體2。
所述的吸水紙上設(shè)有豎型條紋或點(diǎn)狀花紋。
所述的底襯為PVC膠板材質(zhì)。
所述的金標(biāo)墊為玻璃纖維棉材質(zhì)，所述的的樣品墊為玻璃纖維棉材質(zhì)。
使用時，在圓形加樣孔中滴2-4滴約200 ill稀釋的樣品液，10分鐘之內(nèi)判讀。
陽性在長條形觀察口中，檢測線和質(zhì)控線位置出現(xiàn)一紫紅色帶。表示樣品中有胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I存在。
陰性在長條形觀察口中，質(zhì)控線出現(xiàn)一紫紅色帶，而檢測線未出現(xiàn)一紫紅色帶。表示樣品中無胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I存在。
無效在長條形觀察口中，質(zhì)控線未出現(xiàn)一紫紅色帶，表明試驗無效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測。圖I是本實用新型一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本實用新型一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒的試劑條的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和具體實施方式
對本實用新型作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。如圖I、圖2所示，一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，包括盒蓋I、盒底5、試劑條4，在盒蓋I上設(shè)有六個凸出物，在盒底5上設(shè)有六個凹槽，將盒蓋I上的凸 出物與盒底5上的凹槽相對合。盒蓋I上開有一個圓形加樣孔3和一個長條形觀察口 2，盒底5中部設(shè)有卡座，將試劑條安放在卡座上。所述的試劑條4，包括底襯6、樣品墊7、金標(biāo)墊8、硝酸纖維素膜9、吸水紙10，硝酸纖維素膜9粘貼在底襯6上，金標(biāo)墊8少部分粘貼在硝酸纖維素膜9上，樣品墊7少部分粘貼在金標(biāo)墊8上，吸水紙10少部分粘貼在硝酸纖維素膜9上，安裝在盒底5上的試劑條4，其樣品墊7對應(yīng)圓形加樣孔3，硝酸纖維素膜9對應(yīng)長條形觀察口 2。在硝酸纖維素膜上設(shè)有平行的檢測線11和質(zhì)控線12。所述的吸水紙上設(shè)有豎型條紋或點(diǎn)狀花紋，所述的底襯為PVC膠板材質(zhì)，所述的金標(biāo)墊為玻璃纖維棉材質(zhì)，所述的的樣品墊為玻璃纖維棉材質(zhì)。所述的金標(biāo)墊8上包被有膠體金-抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體2，檢測線11上包被有抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體1，質(zhì)控線12上包被有抗鼠多克隆抗體2。使用時，在圓形加樣孔3中滴2-4滴約200 U I稀釋的樣品液，10分鐘之內(nèi)判讀。當(dāng)在長條形觀察口 2中，在檢測線11和質(zhì)控線12位置出現(xiàn)一紫紅色帶，檢測結(jié)果為陽性。表示樣品中有胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I存在。當(dāng)在長條形觀察口 2中，在質(zhì)控線12出現(xiàn)一紫紅色帶，而檢測線11未出現(xiàn)一紫紅色帶，檢測結(jié)果為陰性。表示樣品中有無胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I存在。當(dāng)在長條形觀察口 2中，在檢測線11和質(zhì)控線12均未出現(xiàn)紫紅色帶，表明試驗無效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測。上述實施例只為說明本實用新型的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的在于讓熟悉此領(lǐng)域技術(shù)的人士能夠了解本實用新型內(nèi)容并加以實施，并不能以此限制本實用新型的保護(hù)范圍。凡根據(jù)本實用新型精神實質(zhì)所作的等效變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本實用新型的。
權(quán)利要求1.一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，包括盒蓋、盒底、試劑條，所述的試劑條卡在盒底中部的卡座上，所述的盒蓋蓋在盒底上，其特征在于 所述的盒蓋上開有一個圓形加樣孔和一個長條形觀察口，所述的試劑條包括底襯、樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水紙，硝酸纖維素膜粘貼在底襯上，金標(biāo)墊少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，樣品墊少部分粘貼在金標(biāo)墊上，吸水紙少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，所述的樣品墊對應(yīng)圓形加樣卡，所述的硝酸纖維素膜對應(yīng)長條形觀察口，所述的硝酸纖維素膜上設(shè)置有平行的質(zhì)控線和檢測線； 所述的試劑條，其金標(biāo)墊上包被有膠體金-抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體2，檢測線上包被有抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I單克隆抗體I，質(zhì)控線上包被有抗鼠多克隆抗體2。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，其特征在于所述的吸水紙上設(shè)有豎型條紋或點(diǎn)狀花紋。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，其特征在于所述的底襯為PVC膠板材質(zhì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，其特征在于所述的樣品墊為玻璃纖維棉材質(zhì)。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-I的試劑盒，其特征在于所述的金標(biāo)墊為玻璃纖維棉材質(zhì)。
專利摘要本實用新型公開了一種檢測胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1的試劑盒，包括盒蓋、盒底、試劑條，所述的盒蓋上開有一個圓形加樣孔和一個長條形觀察口，所述的試劑條包括底襯、樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水紙，硝酸纖維素膜粘貼在底襯上，金標(biāo)墊少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，樣品墊少部分粘貼在金標(biāo)墊上，吸水紙少部分粘貼在硝酸纖維素膜上，所述的樣品墊對應(yīng)圓形加樣卡，所述的硝酸纖維素膜對應(yīng)長條形觀察口，所述的硝酸纖維素膜上設(shè)置有平行的質(zhì)控線和檢測線。本實用新型結(jié)構(gòu)簡單、快速高效、費(fèi)用低廉、具有很好的靈敏度和特異性，且適用于大規(guī)模臨床應(yīng)用。
文檔編號G01N33/68GK202471724SQ201120537680
公開日2012年10月3日 申請日期2011年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月20日
發(fā)明者張超, 洪蓮, 陳奉玲 申請人:安徽深藍(lán)醫(yī)療科技有限公司