專利名稱：一種體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法。
背景技術(shù)：
臨床體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)控是臨床檢驗(yàn)操作中的一個(gè)重要的方面。質(zhì)控可分為批內(nèi)和批間兩種。對于大部分產(chǎn)品而言，控制批間質(zhì)控較批內(nèi)質(zhì)控難度加大。需要投入大量的人力、物力和財(cái)力才能夠完成。因此，部分體外診斷產(chǎn)品亦可采取嚴(yán)格控制批內(nèi)差，而盡量較小批間差，并對批間產(chǎn)品引入校準(zhǔn)機(jī)制的方法來彌補(bǔ)產(chǎn)品的不足。不同批次的產(chǎn)品，必然存在一定差異。但可以通過一定的校正方法的引入來降低或消除這種差異。例如，對于常規(guī)生化反應(yīng)試劑盒而言，通常為酶學(xué)反應(yīng)，符合一級反應(yīng)速率方程，故只要確定其反應(yīng)方程中的斜率和截距即可確定該試劑盒工作參數(shù)。同一批次的產(chǎn)品可使用同樣的參數(shù)，不同批次的產(chǎn)品只需要更改這兩個(gè)參數(shù)即可完成試劑的標(biāo)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，引入攜帶此體外診斷試劑種類、生產(chǎn)批號這些信息的條形碼作為校準(zhǔn)機(jī)制，體外診斷試劑的進(jìn)行批間質(zhì)控。本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)
一種體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，在裝載液體體外診斷試劑或者試紙條、試紙片這類固態(tài)或半固態(tài)體外診斷試劑的外盒上印制攜帶此體外診斷試劑種類、生產(chǎn)批號這些信息的條形碼，系統(tǒng)進(jìn)行檢測時(shí)，將體外診斷試劑自身攜帶的信息與存儲介質(zhì)內(nèi)即時(shí)更新的生產(chǎn)日期、批號、校正因子、計(jì)算公式和公式關(guān)鍵項(xiàng)系數(shù)這些校正 信息進(jìn)行對比校正。優(yōu)選的，所述存儲介質(zhì)為系統(tǒng)內(nèi)置存儲盤、U盤、移動(dòng)硬盤、軟盤或自制存儲介質(zhì)。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的技術(shù)方案的優(yōu)點(diǎn)為
通過本發(fā)明提供的體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，檢測過程中，當(dāng)出現(xiàn)不同批次的產(chǎn)品時(shí)，不需要重新定標(biāo)，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)試紙條上所攜帶的信息，與通過存儲介質(zhì)所更新的文件對應(yīng)，找出校正因子等相關(guān)信息，完成標(biāo)定，省去了因更換產(chǎn)品批號重新定標(biāo)的繁瑣工作。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，適用于液體體外診斷試劑或者試紙條、試紙片這類固態(tài)或半固態(tài)體外診斷試劑。在裝載體外診斷試劑的外盒上印制攜帶此體外診斷試劑種類、生產(chǎn)批號這些信息的條形碼，系統(tǒng)進(jìn)行檢測時(shí)，將體外診斷試劑自身攜帶的信息與存儲介質(zhì)內(nèi)即時(shí)更新的生產(chǎn)日期、批號、校正因子、計(jì)算公式和公式關(guān)鍵項(xiàng)系數(shù)這些校正信息進(jìn)行對比校正。體外診斷試劑的校正信息以U盤、移動(dòng)硬盤、軟盤或自制存儲介質(zhì)等作為存儲介質(zhì)，以文件更新的形式存儲于系統(tǒng)上，或者將存儲介質(zhì)之作為系統(tǒng)的一部分，信息直接存儲，直接更新U盤或移動(dòng)硬盤中的文件即可。體外診斷試劑的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等信息攜帶于條形碼上，系統(tǒng)進(jìn)行檢測時(shí)，首先確定系統(tǒng)更新文件或是存儲介質(zhì)中是否攜帶與條形碼上該批號診斷試劑相對應(yīng)的生產(chǎn)日期、批號、校正因子、計(jì)算公式、公式關(guān)鍵項(xiàng)系數(shù)等相關(guān)信息，如果含有系統(tǒng)將正常運(yùn)行，如不攜帶，系統(tǒng)將予以提示或停止工作。實(shí)施例I熒光定量檢測試紙條
試紙條外殼上印制有條形碼，攜帶試紙條種類、生產(chǎn)批號等相關(guān)信息。到企業(yè)網(wǎng)站下載與該試紙條相對應(yīng)的更新文件，更新文件中含有該批號試紙條的校正因子等相關(guān)信息。 檢測過程中，當(dāng)出現(xiàn)不同批次的產(chǎn)品時(shí)，不需要重新定標(biāo)，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)試紙條上所攜帶的信息，與通過U盤所更新的文件對應(yīng)，找出校正因子等相關(guān)信息，完成標(biāo)定。省去了因更換產(chǎn)品批號重新定標(biāo)的繁瑣工作。實(shí)施例2生化反應(yīng)試劑盒
試劑盒外部的條形碼攜帶試劑盒批號的信息企業(yè)網(wǎng)站上下載該試劑盒的校正因子等信息即可。
上述實(shí)施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，其特征在于，在裝載液體體外診斷試劑或者試紙條、試紙片這類固態(tài)或半固態(tài)體外診斷試劑的外盒上印制攜帶此體外診斷試劑種類、生產(chǎn)批號這些信息的條形碼，系統(tǒng)進(jìn)行檢測時(shí)，將體外診斷試劑自身攜帶的信息與存儲介質(zhì)內(nèi)即時(shí)更新的生產(chǎn)日期、批號、校正因子、計(jì)算公式和公式關(guān)鍵項(xiàng)系數(shù)這些校正信息進(jìn)行對比校正。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，其特征在于，所述存儲介質(zhì)為系統(tǒng)內(nèi)置存儲盤、U盤、移動(dòng)硬盤、軟盤或自制存儲介質(zhì)。
全文摘要
本發(fā)明提供一種體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，在裝載液體體外診斷試劑或者試紙條、試紙片這類固態(tài)或半固態(tài)體外診斷試劑的外盒上印制攜帶此體外診斷試劑種類、生產(chǎn)批號這些信息的條形碼，系統(tǒng)進(jìn)行檢測時(shí)，將體外診斷試劑自身攜帶的信息與存儲介質(zhì)內(nèi)即時(shí)更新的生產(chǎn)日期、批號、校正因子、計(jì)算公式和公式關(guān)鍵項(xiàng)系數(shù)這些校正信息進(jìn)行對比校正。存儲介質(zhì)包括系統(tǒng)內(nèi)置存儲盤、U盤、移動(dòng)硬盤、軟盤或自制存儲介質(zhì)。通過本發(fā)明提供的體外診斷試劑的批間質(zhì)控方法，檢測過程中，當(dāng)出現(xiàn)不同批次的產(chǎn)品時(shí)，不需要重新定標(biāo)，系統(tǒng)會(huì)通過對比校正找出校正因子等相關(guān)信息，完成標(biāo)定，省去了因更換產(chǎn)品批號重新定標(biāo)的繁瑣工作。
文檔編號G01N33/15GK102636627SQ20121007191
公開日2012年8月15日 申請日期2012年3月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月19日
發(fā)明者唐玉國, 孫海旋, 尹煥才, 王心醉, 韓坤 申請人:蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所