一種hCG濃度比較裝置制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型屬于醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，涉及一種hCG濃度比較裝置，該濃度比較裝置包括樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維膜、吸水墊和底板，其中樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維膜、吸水墊自加樣端依次排布粘貼在底板上，標(biāo)記墊上涂覆有兔IgG標(biāo)記物，硝酸纖維膜上設(shè)有由羊抗α-hCG抗體或鼠抗β-hCG抗體包被的T線檢測(cè)區(qū)和由羊抗鼠抗體或羊抗兔抗體包被的C線質(zhì)控區(qū)，質(zhì)控區(qū)C線即是產(chǎn)品性能質(zhì)控區(qū)也是對(duì)照區(qū)。本實(shí)用新型的hCG濃度比較裝置質(zhì)控線C線同時(shí)具備產(chǎn)品性能質(zhì)控和對(duì)照的功能，使用時(shí)讀取檢測(cè)結(jié)果更直觀方便，同時(shí)，在懷孕早期能夠簡(jiǎn)單、快速、有效地通過比較hCG的濃度，從而初步判斷被檢者懷孕的時(shí)間，使受孕者及時(shí)了解自身情況。
【專利說明】一種hCG濃度比較裝置
[0001]【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，特別是一種hCG濃度比較裝置。
[0003]【背景技術(shù)】
[0004]胚胎在子宮著床后，胎盤的滋養(yǎng)層細(xì)胞會(huì)分泌一種糖蛋白，即人絨毛膜促性腺激素(hCG)。它首先存在于胎盤中，后通過血液循環(huán)排泄到尿液中，在胎盤、血液以及尿液中均存在hCG及其代謝產(chǎn)物。hCG在受精后6天左右開始分泌，60-70天達(dá)到高峰，受孕10天左右即可在孕婦的晨尿中檢測(cè)到hCG。在妊娠最初8周，hCG水平增加很快，以維持妊娠；8周以后hCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定水平。
[0005]hCG是早期妊娠中的主要信號(hào)，特異性標(biāo)志，已成為臨床上診斷早期妊娠的常見指標(biāo)。早孕檢測(cè)常用的有早孕試紙檢測(cè)、B超檢測(cè)、基礎(chǔ)體溫檢測(cè)以及血hCG檢測(cè)等方法。
[0006]早孕試紙檢測(cè)一般可在月經(jīng)過期3-5天左右檢測(cè)是否懷孕，試紙顯示兩條紅線說明懷孕，反之沒有懷孕，但這種方法只能告知是否受孕，對(duì)受孕時(shí)間沒法判斷。
[0007]B超檢測(cè)一般在月經(jīng)推遲一周左右到醫(yī)院檢測(cè)，B超下看到妊娠光環(huán)說明懷孕，B超檢測(cè)可能由于受孕時(shí)間短，孕囊太小而使檢測(cè)呈陰性。
[0008]基礎(chǔ)體溫檢測(cè)是利用女性排卵前體溫在36.5度以下，排卵后體溫上升0.3-0.5度的特點(diǎn)。如卵子未能受精，則約一周后孕激素下降，體溫恢復(fù)正常。若已妊娠，則體溫保持高水平。這種早孕測(cè)試的時(shí)間從尚未懷孕時(shí)就開始，一直到排卵后一周，若一周后高溫現(xiàn)象仍然持續(xù)，并且在18天以上，可以肯定是妊娠。此種方法雖然操作簡(jiǎn)單，但持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，實(shí)施起來不方便。
[0009]血hCG檢測(cè)法檢測(cè)是否懷孕一般可于同房后20天左右去醫(yī)院做血hCG檢測(cè)血液中血hCG的含量。妊娠不同時(shí)期以及各孕婦之間血清的hCG絕對(duì)值變化很大，不同人之間沒有可比性，一般非孕婦女血中hCG含量小于100IU/L。妊娠1-2周，血清hCG水平為50?500IU/L,妊娠2-3周，血清hCG水平為100?5000 IU/L,妊娠3-4周，血清hCG水平為500?10000IU/L,妊娠2-3月，血清hCG水平高達(dá)1000(Tl00000 IU/L。該方法檢測(cè)結(jié)果相對(duì)準(zhǔn)確，但抽血檢驗(yàn)會(huì)對(duì)孕婦形成一定的創(chuàng)傷。
[0010]本實(shí)用新型發(fā)明人提供一種操作簡(jiǎn)單、快速方便、無創(chuàng)、無污染靈敏度高的hCG濃度比較裝置，通過內(nèi)控控制質(zhì)控區(qū)顏色，通過與檢測(cè)區(qū)顏色的對(duì)比，大致推測(cè)懷孕時(shí)間，從而幫助醫(yī)務(wù)人員及懷孕女性計(jì)算懷孕的時(shí)間。
[0011]
【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本實(shí)用新型的目的是為了解決上述問題，提供一種通過對(duì)比定量檢測(cè)hCG濃度的對(duì)比裝置。
[0013]本實(shí)用新型的技術(shù)方案如下:一種hCG濃度比較裝置，包括樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維膜、吸水墊和底板，其中樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維膜、吸水墊自加樣端依次排布粘貼在底板上，其特征在于:標(biāo)記墊上涂覆有兔IgG標(biāo)記物，硝酸纖維膜上設(shè)有由濃度為l-5mg/ml羊抗a -hCG抗體或鼠抗β _hCG抗體包被的T線檢測(cè)區(qū)和由濃度為0.1-3.0mg/ml的羊抗鼠抗體或羊抗兔抗體包被的C線質(zhì)控區(qū)，所述的抗體與樣品接觸能夠顯色。[0014]所述的C線質(zhì)控區(qū)同時(shí)是產(chǎn)品性能質(zhì)控區(qū)和對(duì)照區(qū)，C線質(zhì)控區(qū)顯色濃度為1000mIU/ml，通過內(nèi)控控制顏色不變，所述的T線檢測(cè)區(qū)能夠檢測(cè)的濃度范圍在f 10000mIU/ml，濃度范圍內(nèi)顯色強(qiáng)度隨著hCG濃度增高而變強(qiáng)。
[0015]當(dāng)T線檢測(cè)區(qū)顯色顏色強(qiáng)于C線質(zhì)控區(qū)時(shí)，樣本中hCG含量高于1000mIU/ml。
[0016]當(dāng)T線檢測(cè)區(qū)與C線質(zhì)控區(qū)顯色顏色相當(dāng)時(shí)，樣本中hCG含量大致為1000mIU/ml。
[0017]當(dāng)T線檢測(cè)區(qū)顯色顏色弱于C線質(zhì)控區(qū)時(shí)，樣本中hCG含量低于1000mIU/ml。
[0018]進(jìn)一步地，所述的對(duì)比結(jié)果僅在懷孕初期2周左右有效。
[0019]結(jié)合國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料可知，懷孕婦女在懷孕2周左右時(shí)間，hCG含量大約IOOOmIU/ml。通過顏色對(duì)比，可以初步判斷樣本提供者大概懷孕時(shí)間是在2周或2周內(nèi)或2周以上，為醫(yī)務(wù)人員及懷孕女性計(jì)算懷孕的時(shí)間提供一種參考。
[0020]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果為:1、質(zhì)控線C線同時(shí)具備產(chǎn)品性能質(zhì)控和對(duì)照R線的功能，使用時(shí)讀取檢測(cè)結(jié)果更直觀方便；2、在懷孕早期能夠簡(jiǎn)單、快速、有效地通過比較hCG的濃度，從而初步判斷被檢者懷孕的時(shí)間，使受孕者及時(shí)了解自身情況。
[0021]【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1為hCG濃度比較裝置的使用狀態(tài)示意圖；
[0023]圖2為hCG濃度大于1000mIU/ml的比較示意圖；
[0024]圖3為hCG濃度約等于1000mIU/ml的比較示意圖；
[0025]圖4為hCG濃度小于1000mIU/ml的比較示意圖。
[0026]圖中，1、樣品墊；2、標(biāo)記墊；3、硝酸纖維膜；4、吸水墊；5、底板；6、C線質(zhì)控區(qū)；7、T線檢測(cè)區(qū)。
[0027]具體實(shí)施例
[0028]下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行具體描述，hCG濃度比較裝置，包括了樣品墊1、標(biāo)記墊2、硝酸纖維膜3、吸水墊4和底板5,其中樣品墊1、標(biāo)記墊2、硝酸纖維膜3、吸水墊4自加樣端依次排布粘貼在底板5上，其中，標(biāo)記墊2上涂覆有兔IgG標(biāo)記物，硝酸纖維膜3上設(shè)有T線檢測(cè)區(qū)7和C線質(zhì)控區(qū)6，硝酸纖維膜3上的T線檢測(cè)區(qū)7和C線質(zhì)控區(qū)6包被有與hCG具有特異性的抗體，所述的抗體與樣品接觸能夠顯色。C線質(zhì)控區(qū)即是產(chǎn)品性能質(zhì)控區(qū)也是對(duì)照區(qū)，質(zhì)控線C線顯色濃度為1000mIU/ml，通過內(nèi)控控制顏色不變。檢測(cè)線T線能夠檢測(cè)的濃度范圍在l-10000mIU/ml，濃度范圍內(nèi)顯色強(qiáng)度隨著hCG濃度增高而變強(qiáng)。
[0029]實(shí)例一:
[0030]當(dāng)在硝酸纖維膜3上T線檢測(cè)區(qū)7包被4.0mg/ml羊抗a -hCG抗體，檢測(cè)臨床標(biāo)本在1000mIU/ml HCG濃度時(shí)，臨床標(biāo)本里HCG與標(biāo)記墊2里一定濃度的特異性標(biāo)記物結(jié)合，在毛細(xì)作用下再與T線檢測(cè)區(qū)7中包被的羊抗a -hCG抗體結(jié)合，產(chǎn)生與C線質(zhì)控區(qū)6 —致強(qiáng)度的線條，從而可以初步判斷標(biāo)本提供者懷孕2周左右。
[0031]實(shí)例二:
[0032]當(dāng)在硝酸纖維膜3上的T線檢測(cè)區(qū)7包被2.0mg/ml鼠抗β -hCG抗體，檢測(cè)臨床標(biāo)本在1000mIU/ml HCG濃度時(shí)，臨床標(biāo)本里HCG與標(biāo)記墊2里一定濃度的特異性標(biāo)記物結(jié)合，在毛細(xì)作用下與T線檢測(cè)區(qū)7中包被的鼠抗β -hCG抗體結(jié)合，產(chǎn)生比C線質(zhì)控區(qū)6強(qiáng)的線條，從而可以初步判斷標(biāo)本提供者懷孕2周以上。
[0033]C線質(zhì)控區(qū)6實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品性能質(zhì)控和對(duì)照功能的原理為:[0034]在硝酸纖維膜3上C線質(zhì)控區(qū)6上包被羊抗兔抗體，在標(biāo)記墊2里包被兔IgG標(biāo)記物，因兔IgG標(biāo)記物只與硝酸纖維膜3上C線質(zhì)控區(qū)6包被的羊抗兔抗體結(jié)合，硝酸纖維膜3上C線質(zhì)控區(qū)6包被的羊抗兔抗體也只與標(biāo)記墊2里的兔IgG標(biāo)記物結(jié)合，因此通過控制兩者濃度可以固定C線質(zhì)控區(qū)6的顏色強(qiáng)度。懷孕婦女在懷孕2周左右時(shí)間，其hCG含量大約1000mIU/ml，通過對(duì)1000mIU/ml濃度hCG標(biāo)本測(cè)試，可以確定檢測(cè)線在1000mIU/ml濃度時(shí)顏色強(qiáng)度，然后通過調(diào)整C線質(zhì)控區(qū)6包被抗體及標(biāo)記物濃度，使質(zhì)控線達(dá)到IOOOmIU/ml時(shí)檢測(cè)線強(qiáng)度。這樣再去檢查臨床標(biāo)本時(shí)，如果標(biāo)本內(nèi)hCG濃度如果在1000mIU/ml左右時(shí)，檢測(cè)線強(qiáng)度與質(zhì)控線強(qiáng)度就會(huì)相等，從而判斷大概懷孕時(shí)間。
[0035]圖1為hCG濃度比較裝置的使用狀態(tài)示意圖，在使用hCG濃度對(duì)比裝置時(shí)將加樣端浸入尿樣5秒取出水平放置，在吸水墊的作用下尿樣從樣品墊I向標(biāo)記墊2和硝酸纖維膜流動(dòng)，同時(shí)與包被有特異性抗體的T線檢測(cè)區(qū)7和C線質(zhì)控區(qū)6反應(yīng)顯色，30秒左右比較觀察，圖2為hCG濃度大于1000mIU/ml的比較示意圖，T線檢測(cè)區(qū)7顯色顏色強(qiáng)于C線質(zhì)控區(qū)6，推測(cè)被檢者懷孕2周以上；圖3為hCG濃度約等于1000mIU/ml的比較示意圖，T線檢測(cè)區(qū)7顯色顏色于C線質(zhì)控區(qū)6顏色相當(dāng)，推測(cè)被檢者懷孕約2周；圖4為hCG濃度小于1000mIU/ml的比較示意圖，T線檢測(cè)區(qū)7顯色顏色弱于C線質(zhì)控區(qū)6，推測(cè)被檢者懷孕不足2周。
[0036]上述技術(shù)方案僅體現(xiàn)了本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，不能理解為對(duì)本實(shí)用新型準(zhǔn)里范圍的限制，凡根據(jù)本實(shí)用新型做出的變形和改進(jìn)，均屬于本實(shí)用新型保護(hù)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種hCG濃度比較裝置，包括樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維膜、吸水墊和底板，其中樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維膜、吸水墊自加樣端依次排布粘貼在底板上，其特征在于:所述的標(biāo)記墊上涂覆有兔IgG標(biāo)記物，所述的硝酸纖維膜上設(shè)有由羊抗a -hCG抗體或鼠抗β -hCG抗體包被的T線檢測(cè)區(qū)和由羊抗鼠抗體或羊抗兔抗體包被的C線質(zhì)控區(qū)，質(zhì)控區(qū)C線即是產(chǎn)品性能質(zhì)控區(qū)也是對(duì)照區(qū)。
【文檔編號(hào)】G01N33/76GK203551567SQ201320672647
【公開日】2014年4月16日 申請(qǐng)日期:2013年10月29日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月29日
【發(fā)明者】熊登峰, 陸維克, 陳金樹, 潘瑛潔, 高飛, 吳淑江, 吳彥麗, 張蕾 申請(qǐng)人:杭州博拓生物技術(shù)有限公司