具有堆疊單向觸點的測試條的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種與試驗測試儀一起使用的分析測試條(“ATT”)，所述分析測試條包括第一絕緣層，其具有第一絕緣層上表面以及設(shè)置在所述第一絕緣層上表面上的第一導電層(“ECL”)。第一ECL包括第一電極部分(“EP”)和與第一EP電連通的電接觸焊盤。ATT還包括設(shè)置在第一ECL上方的圖案化隔層，所述圖案化隔層包括(i)遠側(cè)部分，其限定在其中的覆蓋第一EP的身體流體樣品接收室，和(ii)絕緣近側(cè)部分，其具有第二ECL設(shè)置在其上的上表面。第二ECL包括夾層接觸部分和電接觸焊盤。ATT的第三ECL包括第二EP和覆蓋夾層接觸部分的近側(cè)部分。第二EP設(shè)置成覆蓋并暴露于與第一EP成相對關(guān)系的樣品接收室。
【專利說明】具有堆疊單向觸點的測試條 【背景技術(shù)】 【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明一般涉及醫(yī)療裝置，并且更具體地涉及試驗測試儀及相關(guān)方法。
[0002] 相關(guān)領(lǐng)域的描沭
[0003] 醫(yī)學領(lǐng)域中特別關(guān)注流體樣品中分析物的確定（如檢測和/或濃度測量）。例 如，可期望確定諸如尿液、血液、血漿或間質(zhì)液等身體流體樣品中葡萄糖、酮體、膽固醇、月旨 蛋白、甘油三酯、對乙酰氨基酚和/或HbAlc的濃度。使用與分析測試條（例如，基于電化 學的分析測試條）結(jié)合的手持式試驗測試儀能夠?qū)崿F(xiàn)此類確定。 【專利附圖】

【附圖說明】
[0004] 本發(fā)明的新穎特征特別在所附權(quán)利要求書中示出。參考以下【具體實施方式】和附 圖，將更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點?！揪唧w實施方式】給出了采用本發(fā)明原理的示例性實 施例，附圖中相同的數(shù)字表示相同的要素（element)，圖中：
[0005] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的分析測試條的簡化分解透視圖；
[0006] 圖2是圖1的分析測試條的簡化透視圖；
[0007] 圖3是與試驗測試儀電連接器引腳接觸的圖1的分析測試條的遠側(cè)部分的簡化透 視圖；
[0008] 圖4是圖3的遠側(cè)部分的簡化側(cè)視圖；
[0009] 圖5是圖1的分析測試條的圖案化隔層的頂視圖；
[0010] 圖6是圖1的分析測試條的第三導電層的頂視圖；
[0011] 圖7是具有一體化載體片的權(quán)利要求1所述的分析測試條的簡化頂視圖；
[0012] 圖8是圖5的分析測試條和一體化載體片的簡化遠端視圖；
[0013] 圖9是圖5的分析測試條和一體化載體片的簡化剖視圖；并且
[0014] 圖10是示出根據(jù)本發(fā)明實施例的用于確定身體流體樣品中分析物的方法的階段 的流程圖。 【具體實施方式】
[0015] 應(yīng)結(jié)合附圖來閱讀下面的詳細說明，其中不同附圖中的類似元件編號相同。各附 圖未必按比例繪制，僅出于說明的目的描繪示例性的實施例，并不旨在限制本發(fā)明的范圍。 該詳細說明以舉例的方式而非限制性方式來說明本發(fā)明的原理。此說明將清楚地使得本領(lǐng) 域的技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的多個實施例、改型、變型、替代 形式和用途，包括目前據(jù)信是實施本發(fā)明的最佳模式。
[0016] 如本文所用，針對任何數(shù)值或范圍的術(shù)語"約"或"大約"表示允許部件或多個組 件的集合執(zhí)行如本文所述的其指定用途的適當?shù)某叽绻睢?br> [0017] 一般來講，根據(jù)本發(fā)明的實施例的與試驗測試儀（諸如，手持試驗測試儀）一起使 用的分析測試條包括具有第一絕緣層上表面的第一絕緣層以及設(shè)置在第一絕緣層上表面 上的第一導電層。第一導電層包括第一電極部分（諸如，工作電極部分）和與第一電極部 分電連通的電接觸焊盤。分析測試條還包括設(shè)置在第一導電層上方的圖案化隔層。該圖案 化隔層包括（i)遠側(cè)部分，其限定在其中的覆蓋第一電極部分的身體流體樣品接收室，和 (ii)絕緣近側(cè)部分，其具有第二導電層設(shè)置在其上的上表面。第二導電層包括夾層接觸部 分和與夾層接觸部分電連通的電接觸焊盤。
[0018] 分析測試條還包括第二絕緣層，所述第二絕緣層設(shè)置在圖案化隔層上方并且具有 第三導電層設(shè)置在其上的第二絕緣層下表面。第三導電層包括第二電極部分（諸如（例 如）參比/反電極）和覆蓋夾層接觸部分的近側(cè)部分。
[0019] 另外，分析測試條的第二電極部分設(shè)置成覆蓋并暴露于樣品接收室，與第一電極 部分成相對（即，共面）關(guān)系。此外，近側(cè)部分與夾層接觸部分可操作地并置，使得在使用 分析測試條期間在第三導電層的第二電極部分和所述圖案化隔層的電接觸焊盤之間存在 電連接。
[0020] 第一導電層的電接觸焊盤和第二導電層的電接觸焊盤被稱為堆疊單向接觸焊盤。 它們之所以是"堆疊的"是因為第二導電層的電接觸焊盤相對于第一導電層的電接觸焊盤 被抬高。它們之所以是"單向的"是因為二者均在上表面并因此可以從同一方向觸及和接 觸。
[0021] 根據(jù)本發(fā)明的分析測試條的益處在于：例如，它們的構(gòu)型（尤其是接觸焊盤的堆 疊的單向性質(zhì)）在沒有用于暴露接觸焊盤的專用和復(fù)雜的精確對準沖切步驟的情況下服 從高容量、高收率的制作。
[0022] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的分析測試條100的簡化分解透視圖。圖2是圖1的 基于電化學的分析測試條的簡化透視圖。圖3是與試驗測試儀電連接器引腳（ECP)接觸的 圖1的基于電化學的分析測試條的一部分的簡化透視圖。圖4是圖3的那部分的簡化側(cè)視 圖。圖5是圖1的分析測試條的圖案化隔層的頂視圖。圖6是圖1的分析測試條的第三導 電層的頂視圖。
[0023] 參見圖1至圖6,根據(jù)本發(fā)明的實施例的與試驗測試儀一起用于確定身體流體樣 品（例如，全血樣品）中的分析物（諸如，葡萄糖）的分析測試條100包括具有第一絕緣層 上表面104的第一絕緣層102以及設(shè)置在第一絕緣層上表面104上的第一導電層106。第 一導電層106包括第一電極部分108和與第一電極部分108電連通的電接觸焊盤110。
[0024] 分析測試條100還包括設(shè)置在第一導電層106上方的圖案化隔層112。圖案化隔 層112具有遠側(cè)部分114,遠側(cè)部分114限定在其中的覆蓋第一電極部分108的身體流體樣 品接收室116。圖案化隔層112還具有帶有上表面120的絕緣近側(cè)部分118和設(shè)置在其上 的第二導電層122。此外，第二導電層122具有夾層接觸部分124和電接觸焊盤126。
[0025] 分析測試條100還包括設(shè)置在圖案化隔層112上方的第二絕緣層128。第二絕緣 層128具有第二絕緣層下表面130。分析測試條100另外還包括第三導電層132,所述第三 導電層132設(shè)置在第二絕緣層下表面130上，所述第二絕緣層下表面130包括第二電極部 分134和覆蓋夾層接觸部分124的近側(cè)部分136。第二電極部分134設(shè)置成覆蓋并暴露于 身體流體樣品接收室116并且與第一電極部分108成相對（即，共面）關(guān)系。分析測試條 100還包括試劑層138 (具體地，參見圖1)。
[0026] 在分析測試條100中，第三導電層的近側(cè)部分與第二導電層的夾層接觸部分可操 作地并置，使得在使用分析測試條期間在第三導電層的第二電極部分和圖案化隔層的電接 觸焊盤之間存在電連接。即使第一電極部分和第二電極部分成相對（即，共面）布置，這種 電連接也提供單向堆疊電接觸焊盤。
[0027] 第三導電層的近側(cè)部分也可以通過以下方式與內(nèi)層接觸部分可操作地并置：通過 例如與導電粘合劑附接，或者通過在插入試驗測試儀中時壓縮其間的間隙（在圖4的箭頭 A的方向上）。例如，通過施加范圍在每平方英寸3磅至每平方英寸30磅內(nèi)的力實現(xiàn)這種 壓縮。可以通過任何已知裝置得到可操作地并置，這些裝置包括電熔融接頭或?qū)щ姴B接 件。
[0028] 電接觸焊盤126和110各自配置成通過與試驗測試儀的獨立的電連接器引腳（圖 3和圖4中標記為ECP)電接觸與試驗測試儀進行可操作地交互。
[0029] 第一絕緣層102、絕緣近側(cè)部分118和第二絕緣層128可由（例如）塑料（例如， PET、PETG、聚酰亞胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯）、硅、陶瓷或玻璃材料形成。例如，第一絕緣層和 第二絕緣層可由7密耳的聚酯基底形成。
[0030] 在圖1至圖6的實施例中，第一電極部分108和第二電極部分134配置成可以通 過使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的基于電化學的技術(shù)以電化學方法確定身體流體 樣品中的分析物（例如，全血樣品中的葡萄糖）濃度。
[0031] 第一導電層106、第二導電層122和第三導電層132分別可以由任何合適的導電材 料形成，諸如例如金、鈀、碳、銀、鉬、氧化錫、銥、銦或它們的組合（例如，摻雜銦的氧化錫）。 此外，可以采用任何合適的技術(shù)形成第一導電層、第二導電層和第三導電層，包括例如濺 射、蒸發(fā)、化學鍍、絲網(wǎng)印刷、接觸印刷或凹版印刷。例如，第一導電層106可以是濺射鈀層， 并且第三導電層132可以是濺射金層。
[0032] 圖案化隔層112的遠側(cè)部分114用于將第一絕緣層102 (其上具有第一導電層 106)和第二絕緣層128 (其上具有第三導電層132)結(jié)合在一起，如圖1、圖2、圖3和圖4所 示。圖案化隔層112可以是例如雙面壓敏粘合劑層、熱活化粘合劑層或熱定形粘合劑塑料 層。圖案化隔層112的厚度范圍可以是例如約50微米至約300微米，優(yōu)選地在約75微米 和約150微米之間。分析測試條100的整體長度可以在例如30mm至50mm的范圍內(nèi)，并且 寬度可以在例如2mm至5mm的范圍內(nèi)。
[0033] 試劑層134可以是任何合適的試劑混合物，其與身體流體樣品中的分析物（例如， 葡萄糖）進行選擇性反應(yīng)，以形成電活性物質(zhì)，然后可以在根據(jù)本發(fā)明實施例的分析物測 試條的電極處對其進行定量測量。因此，試劑層138可以包括至少媒介和酶。合適的媒介 的例子包括鐵氰化物、二茂鐵、二茂鐵衍生物、鋨聯(lián)吡啶復(fù)合物以及醌衍生物。合適的酶的 例子包括：葡萄糖氧化酶；葡萄糖脫氫酶（GDH)，其使用吡咯喹啉醌（PQQ)輔因子；GDH，其 使用煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD)輔因子；以及GDH，其使用黃素腺嘌呤二核苷酸（FAD)輔 因子。可以使用任合合適的技術(shù)來形成試劑層134。
[0034] 參照圖6、圖7和圖8,如果需要，分析測試條100還可以包括至少一個一體化載體 片，其僅配置為使用者手柄。在圖6至圖8的實施例中，分析測試條100包括第一一體化載 體片140和第二一體化載體片142。此外，第一絕緣層、第一導電層、圖案化隔層、第二絕緣 層和第二導電層的一部分設(shè)置在第一一體化載體片140和第二一體化載體片142之間。第 一一體化載體片140配置成使得第一導電層的電接觸焊盤和圖案化隔層的電接觸焊盤被 暴露。這種暴露允許在使用期間與試驗測試儀電接觸。
[0035] 可以由任何合適的材料包括例如，紙、硬紙板或塑料材料來形成第一一體化載體 片和第二一體化載體片。因為在提供的實施例中第一一體化載體片和第二一體化載體片僅 配置為使用者手柄，所以可以由相對廉價的材料形成這些載體片。
[0036] 圖10是示出用于確定身體流體樣品（例如，全血樣品）中的分析物（諸如，葡萄 糖）的方法1000的各階段的流程圖。方法1000包括將身體流體樣品引入分析測試條的樣 品接收室中，所述分析測試條具有第一導電層的第一電極部分和第三導電層的第二電極部 分（參見圖10的步驟1010)。此外，第一電極部分和第二電極部分成相對關(guān)系。
[0037] 在方法1000的步驟1020中，經(jīng)由第一導電層的電接觸焊盤并經(jīng)由分析測試條的 圖案化隔層的第二導電層的電接觸焊盤測量第一電極部分和第二電極部分的電響應(yīng)。圖案 化隔層設(shè)置在第一導電層和第三導電層之間。此外，第一導電層和第二導電層的電接觸焊 盤配置成單向堆疊關(guān)系，并且第二電極部分與第二導電層的電接觸焊盤電連通。
[0038] 方法1000還包括在步驟1030中基于所測量的電響應(yīng)確定分析物。
[0039] 一旦獲悉本公開，本領(lǐng)域技術(shù)人員就將認識到，可容易地對方法1000進行改進， 以結(jié)合根據(jù)本發(fā)明的實施例和本文所述的分析測試條的任何技術(shù)、有益效果和特性。
[0040] 雖然本文顯示和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，但是對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的 是，此類實施例僅以舉例的方式提供。本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)將不脫離本發(fā)明而想到多種變化、 改變和替代方案。應(yīng)理解的是，本文描述的本發(fā)明實施例的多種替代形式可用于本發(fā)明的 實施。確定認為，以下權(quán)利要求書限定本發(fā)明的范圍，從而覆蓋落入這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的 設(shè)備和方法以及它們的等同物。
【權(quán)利要求】
1. 一種與試驗測試儀一起使用的分析測試條，所述分析測試條包括： 第一絕緣層，其具有第一絕緣層上表面； 第一導電層，其設(shè)置在所述第一絕緣層上表面上并且包括：第一電極部分；和 至少一個電接觸焊盤，其與所述第一電極部分電連通；圖案化隔層，其設(shè)置在所述第一 導電層上方并且包括： 遠側(cè)部分，其限定在其中的覆蓋所述第一電極部分的身體流體樣品接收室；和 絕緣近側(cè)部分，其具有上表面和設(shè)置在所述上表面上的第二導電層，所述第二導電層 包括： 夾層接觸部分；和 電接觸焊盤； 第二絕緣層，其設(shè)置在所述圖案化隔層上方并且具有第二絕緣層下表面； 第三導電層，其設(shè)置在所述第三絕緣層下表面上并且包括： 第二電極部分；和 近側(cè)部分，其覆蓋所述夾層接觸部分； 其中所述第二電極部分設(shè)置成覆蓋并暴露于所述樣品接收室并且與所述第一電極部 分成相對關(guān)系，并且 其中所述第三導電層的所述近側(cè)部分與所述第二導電層的所述夾層接觸部分可操作 地并置，使得在使用所述分析測試條期間在所述第三導電層的所述第二電極部分和所述圖 案化隔層的所述電接觸焊盤之間存在電連接。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述第三導電層的所述近側(cè)部分通過間隙 與所述第二導電層的所述夾層接觸部分可操作地并置，并且 其中所述間隙通過在插入所述試驗測試儀中時壓縮所述分析測試條來可操作地閉合， 使得所述第三導電層的所述近側(cè)部分與所述第二導電層的夾層接觸部分具有電連接。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，還包括導電粘合劑層，并且 其中所述第三導電層的所述近側(cè)部分通過所述導電粘合劑層與所述第二導電層的所 述夾層接觸部分可操作地并置。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述第三導電層的所述近側(cè)部分通過其間 的電熔融接頭與所述夾層接觸部分可操作地并置。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述分析測試條是基于電化學的分析測試 條。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，還包括至少一個一體化載體片，其僅配置為使 用者手柄。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的分析測試條，其中所述分析測試條包括第一一體化載體片和 第二一體化載體片，并且 其中所述第一絕緣層、所述第一導電層、所述圖案化隔層、所述第二絕緣層和所述第二 導電層的至少一部分設(shè)置在所述第一一體化載體片和所述第二一體化載體片之間。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的分析測試條，其中所述第一一體化載體片和所述第二一體化 載體片中的一個配置成使得所述第一導電層的電接觸焊盤和所述圖案化導體層的電接觸 焊盤被暴露。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析測試條，其中所述基于電化學的分析測試條配置用于確 定身體流體樣品中的分析物。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的分析測試條，其中所述分析物是葡萄糖。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的分析測試條，其中所述身體流體樣品是全血樣品。
12. -種用于確定身體流體樣品中的分析物的方法，所述方法包括： 將身體流體樣品引入分析測試條的樣品接收室中，所述樣品接收室在其中具有第一導 電層的第一電極部分和第三導電層的第二電極部分，所述第一電極部分和所述第二電極部 分成相對關(guān)系； 經(jīng)由所述第一導電層的電接觸焊盤并經(jīng)由所述分析測試條的圖案化隔層的第二導電 層的電接觸焊盤，測量所述第一電極部分和所述第二電極部分的電響應(yīng)，所述圖案化隔層 設(shè)置在所述第一導電層和所述第三導電層之間，并且 其中所述第一導電層的電接觸焊盤和所述第二導電層配置成單向堆疊關(guān)系，并且 其中所述第二電極部分與所述第二導電層的電接觸焊盤電連通；以及 基于所測量的電響應(yīng)確定所述分析物。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述分析測試條是基于電化學的分析測試條。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述分析物是葡萄糖。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述身體流體樣品是全血樣品。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述分析測試條包括至少一個一體化載體片， 其僅配置為使用者手柄。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述分析測試條包括第一一體化載體片和第 二一體化載體片。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述第 體化載體片和所述第二一體化載體 片中的一個配置成使得所述第一導電層的電接觸焊盤和所述圖案化導體層的電接觸焊盤 被暴露。
19. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述基于電化學的分析測試條配置用于確定身 體流體樣品中的分析物。
【文檔編號】G01N33/487GK104160035SQ201380012160
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2013年3月1日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月2日
【發(fā)明者】S.斯洛斯, R.巴恩, G.維布斯特 申請人:西拉格國際有限責任公司