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      一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法

      文檔序號(hào):6236191閱讀:528來(lái)源:國(guó)知局
      一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法
      【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法,通過(guò)對(duì)淡豆鼓飲片兩次水提,然后按常規(guī)制膏方法制成顆粒;本發(fā)明在祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥湯劑的基礎(chǔ)上,結(jié)合現(xiàn)代高科技提取設(shè)備、制藥技術(shù)及薄層色譜技術(shù),并參考淡豆豉化學(xué)成分研究,對(duì)淡豆豉進(jìn)行提取工藝研究、薄層色譜鑒別方法研究,獲得了一種可以臨用前直接溶解服用的淡豆豉配方顆粒;該藥能夠?qū)崿F(xiàn)全成分提取,生產(chǎn)科學(xué)、質(zhì)量可控,可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn),該藥具有服用方便,衛(wèi)生、便于儲(chǔ)存。
      【專(zhuān)利說(shuō)明】一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法

      【技術(shù)領(lǐng)域】
      [0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域,具體涉及一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量 控制方法。

      【背景技術(shù)】
      [0002] 傳統(tǒng)中醫(yī)藥都是以飲片入藥,臨用前煎湯服用的方式,其中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定不 可控,煎煮質(zhì)量難以保證,服用不方便,不易儲(chǔ)存;中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì) 藥材(中藥飲片)為原料,采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取、濃縮、制粒而成的產(chǎn)品系類(lèi),保證原有中 藥的性味特征。目前還沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),各生產(chǎn)廠家都是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)與質(zhì)量控制, 導(dǎo)致配方顆粒質(zhì)量參差不齊。
      [0003] 淡豆豉:性味"苦、辛,涼。"(現(xiàn)行版中華人民共和國(guó)藥典);功效與主治"解表,除 煩,宣發(fā)郁熱,用于感冒,寒熱頭痛,煩躁胸悶,虛煩不眠。"(現(xiàn)行版中華人民共和國(guó)藥典)。


      【發(fā)明內(nèi)容】

      [0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法。
      [0005] 本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
      [0006] 淡豆鼓配方顆粒的制備方法,包括以下步驟:
      [0007] (1)、將淡豆豉飲片投入提取罐,加水煎煮二次,第一次加飲片量7-9倍的水,浸泡 35-45分鐘,煎煮1. 2-1. 8小時(shí);第二次加飲片量6-8倍的水,煎煮0. 8-1. 2小時(shí),藥液濾過(guò), 濾液泵入濃縮罐,濃縮至相對(duì)密度1. 07?1. 10 (80°C )的浸膏,所述的濃縮條件為蒸汽壓 力在0.04?0.2Mpa之間,真空度一 0.04?一 0.08MPa,濃縮趁熱過(guò)180目篩,備用;
      [0008] (2)、取步驟(1)所得浸膏,加入淡豆鼓總量的1-3%糊精,混勻,加熱至65-75°C, 噴霧干燥,控制進(jìn)風(fēng)溫度175°C?185°C,出風(fēng)溫度85?95°C,收集干膏粉,備用;
      [0009] (3)、將步驟(2)所得干膏粉粉碎,過(guò)80目篩;干法制粒,調(diào)節(jié)主壓力20?40MPa, 側(cè)壓力lOMPa,將軋輥轉(zhuǎn)速12?25Hz,用藥用復(fù)合膜包裝,即得。
      [0010] 淡豆鼓配方顆粒的質(zhì)量控制方法,包括以下步驟:
      [0011] (1)、取淡豆豉配方顆粒粉末lg,加乙醇20ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過(guò),濾液 蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液,備用;
      [0012] (2)、取淡豆豉對(duì)照藥材10g,加水100ml,煮沸30分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘?jiān)右?醇20ml,同上述步驟(1)方法制成對(duì)照藥材溶液,備用;
      [0013] (3)、照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取步驟⑴和 步驟(2)兩種溶液各5 μ 1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水為展開(kāi) 齊U,展開(kāi),所述的正丁醇、冰醋酸、水的體積比為3 :1 :1 ;
      [0014] (4)、將步驟(3)展開(kāi)后薄層板取出,晾干,噴以茚三酮試液,在105°C加熱至斑點(diǎn) 顯色清晰,分別置日光(R)和透光燈(RT)下檢視;步驟(1)制得供試品色譜與上述步驟(2) 制得對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
      [0015] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明在祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥湯劑的基礎(chǔ)上,結(jié)合現(xiàn)代高科技提取設(shè) 備、制藥技術(shù)及薄層色譜技術(shù),并參考淡豆豉化學(xué)成分研究,對(duì)淡豆豉進(jìn)行提取工藝研究、 薄層色譜鑒別方法研究,獲得了一種可以臨用前直接溶解服用的淡豆豉配方顆粒;該藥能 夠?qū)崿F(xiàn)全成分提取,生產(chǎn)科學(xué)、質(zhì)量可控,可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn),該藥具有服用方便,衛(wèi)生、 便于儲(chǔ)存。

      【具體實(shí)施方式】
      [0016] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
      [0017] 下述實(shí)施例中所用方法如無(wú)特別說(shuō)明均為常規(guī)方法,鑒定及檢測(cè)過(guò)程所用對(duì)照品 及對(duì)照藥材均來(lái)源于中國(guó)藥品生物制品研究院。
      [0018] 實(shí)施例:淡豆鼓配方顆粒的制備及檢測(cè)
      [0019] 一、淡豆鼓配方顆粒的制備
      [0020] 本發(fā)明淡豆鼓配方顆粒的制備方法,包括以下步驟:
      [0021] 1、稱(chēng)取原料:淡豆豉10000g ;
      [0022] 2、將淡豆豉飲片投入提取罐,加水煎煮二次,第一次加飲片量8倍的水,浸泡40分 鐘,煎煮1. 5小時(shí);第二次加飲片量7倍的水,煎煮1. 0小時(shí),藥液濾過(guò),濾液泵入濃縮罐, 濃縮(蒸汽壓力在〇· 04?0· 2Mpa之間,真空度一 0· 04?一 0· 08MPa),濃縮至相對(duì)密度 1.07?1. 10 (80°C )的浸膏,趁熱過(guò)180目篩,備用。
      [0023] 3、取步驟2所得浸膏,加入糊精0. 2Kg,混勻,加熱至70°C,噴霧干燥(控制進(jìn)風(fēng) 溫度175°C?185°C,出風(fēng)溫度85?95°C ),收集干膏粉,備用。
      [0024] 4、將步驟3所得干膏粉粉碎,過(guò)80目篩;干法制粒(調(diào)節(jié)主壓力20?40MPa,側(cè) 壓力lOMPa,將軋輥轉(zhuǎn)速12?25Hz),用藥用復(fù)合膜包裝(裝量1. 0g/袋),即得。
      [0025] 二、淡豆豉配方顆粒中水分、粒度、溶化性、裝量差異和浸出物測(cè)定;
      [0026] 對(duì)用上述方法制備的6個(gè)批次的淡豆豉配方顆粒成品中的水分、粒度、溶化性、浸 出物進(jìn)行檢測(cè);水分、溶化性、裝量差異按常規(guī)方法進(jìn)行檢測(cè),浸出物測(cè)定按照醇溶性浸出 物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄XA)測(cè)定,用乙醇作溶劑,各項(xiàng)檢 查結(jié)果如表1所示,表明各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)。
      [0027] 表1各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果
      [0028]

      【權(quán)利要求】
      1. 一種淡豆鼓配方顆粒的制備方法,其特征在于包括以下步驟: (1) 、將淡豆豉飲片投入提取罐,加水煎煮二次,第一次加飲片量7-9倍的水,浸泡 35-45分鐘,煎煮1. 2-1. 8小時(shí);第二次加飲片量6-8倍的水,煎煮0. 8-1. 2小時(shí),藥液濾過(guò), 濾液泵入濃縮罐,濃縮至相對(duì)密度1. 07?1. 10 (80°C )的浸膏,所述的濃縮條件為蒸汽壓 力在0· 04?0· 2Mpa之間,真空度一 0· 04?一 0· 08MPa,濃縮趁熱過(guò)180目篩,備用; (2) 、取步驟(1)所得浸膏,加入淡豆鼓總量的1-3%糊精,混勻,加熱至65-75°C,噴霧 干燥,控制進(jìn)風(fēng)溫度175°C?185°C,出風(fēng)溫度85?95°C,收集干膏粉,備用; (3) 、將步驟(2)所得干膏粉粉碎,過(guò)80目篩;干法制粒,調(diào)節(jié)主壓力20?40MPa,側(cè)壓 力lOMPa,將軋輥轉(zhuǎn)速12?25Hz,用藥用復(fù)合膜包裝,即得。
      2. 如權(quán)利要求1所述的淡豆鼓配方顆粒的質(zhì)量控制方法,其特征在于包括以下步驟: (1 )、取淡豆豉配方顆粒粉末lg,加乙醇20ml,超聲處理15分鐘,放冷,濾過(guò),濾液蒸干, 殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液,備用; (2) 、取淡豆豉對(duì)照藥材10g,加水100ml,煮沸30分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘?jiān)右掖?20ml,同上述步驟(1)方法制成對(duì)照藥材溶液,備用; (3) 、照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取步驟(1)和步驟(2) 兩種溶液各5μ1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水為展開(kāi)劑,展開(kāi),所 述的正丁醇、冰醋酸、水的體積比為3 :1 :1 ; (4) 、將步驟(3)展開(kāi)后薄層板取出,晾干,噴以茚三酮試液,在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色 清晰,分別置日光(R)和透光燈(RT)下檢視;步驟(1)制得供試品色譜與上述步驟(2)制得 對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
      【文檔編號(hào)】G01N30/90GK104147091SQ201410374239
      【公開(kāi)日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2014年7月31日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月31日
      【發(fā)明者】朱月信, 陳培勝, 成守玲, 廖彩震 申請(qǐng)人:安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司
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