本發(fā)明涉及免疫診斷試劑生產(chǎn)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
近年來(lái)，體外診斷（ivd）行業(yè)高速發(fā)展，全球市場(chǎng)規(guī)模為400億~500億美元，據(jù)預(yù)測(cè)未來(lái)五年內(nèi)全球體外診斷試劑增長(zhǎng)速度在7%左右。我國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)處于成長(zhǎng)初期，行業(yè)水平較低，然而受益于提升醫(yī)療消費(fèi)水平、推動(dòng)醫(yī)療體制改革及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，我國(guó)診斷試劑行業(yè)將會(huì)以15%~20%的速度高速增長(zhǎng)，市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明提供一種免疫診斷試劑生產(chǎn)方法。工藝流程說(shuō)明：原料外購(gòu)入廠(chǎng)后，先配制各液體試劑（中間體），后制備標(biāo)記物結(jié)合墊和包被抗體，最終進(jìn)行壓合、切割、質(zhì)控，經(jīng)質(zhì)控合格的產(chǎn)品，裝入鋁箔袋后與說(shuō)明書(shū)一起放入包裝盒形成成品，入庫(kù)。
（1）液體試劑（中間體）的制備：
（2）制備熒光素標(biāo)記物結(jié)合墊玻璃纖維膜是在免疫層析試劑生產(chǎn)中主要用作結(jié)合墊或樣品的載體。擬建項(xiàng)目通過(guò)外購(gòu)玻璃纖維膜，用熒光素標(biāo)記抗體稀釋液稀釋熒光素標(biāo)記物，涂抹在玻璃纖維膜上，使用冷凍真空干燥機(jī)對(duì)其進(jìn)行干燥，制備熒光素標(biāo)記物結(jié)合墊備用。（3）制備包被抗體使用臺(tái)式點(diǎn)膜機(jī)將檢測(cè)線(xiàn)包被液、質(zhì)控線(xiàn)包被液包被在已粘貼于pvc板的硝酸纖維素膜上，形成包被抗體，后用冷凍真空干燥機(jī)干燥備用。（4）質(zhì)控、檢測(cè)利用壓蓋機(jī)“擠壓空氣后粘貼”原理，將（2）、（3）制備好的結(jié)合墊、包被抗體與封板膜進(jìn)行按壓，得到試劑大板，再用自動(dòng)切條機(jī)對(duì)其切割，形成的試劑條經(jīng)過(guò)質(zhì)控、檢測(cè)得到的合格品，經(jīng)高溫滅菌再裝入鋁箔袋待用，經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)生。
圖1是生產(chǎn)工藝流程圖。