專利名稱：血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的血?dú)夥治鰞x用試劑生產(chǎn)工藝屬醫(yī)療化工試劑的生產(chǎn)工藝方法。
血?dú)夥治鰞x是測(cè)定人體血液氣體的臨床監(jiān)測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用在臨床各科，以觀察病情，協(xié)助診斷，指導(dǎo)治療，對(duì)臨床診斷和治療起著十分重要的作用。血?dú)夥治鰞x試劑是維持血?dú)夥治鰞x正常運(yùn)轉(zhuǎn)的必備試劑，對(duì)ABI-4型號(hào)的儀器配用的試劑代號(hào)及試劑品名是S1004，高PH校正液;S2004，低PH校正液;R004，沖洗劑;B004，鹽橋液;對(duì)BME型號(hào)的儀器配用的試劑代號(hào)及試劑品名是S100M，高PH校正液;S200M，低PH校正液;T00M，恒溫水添加劑;B00M，鹽橋液。
我國(guó)使用的血?dú)夥治鰞x及試劑，幾乎全部由國(guó)外進(jìn)口，不僅花錢多，而且往往由于交通不便，運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)等諸多原因不能按時(shí)到貨，影響血?dú)鈾z查工作的正常進(jìn)行。
據(jù)新疆醫(yī)學(xué)院檢索查新分析“國(guó)內(nèi)80年代的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，有關(guān)血?dú)鈨x試劑研究的報(bào)道國(guó)內(nèi)較少”，本發(fā)明的《血?dú)夥治鰞x試劑的標(biāo)準(zhǔn)》“在自治區(qū)內(nèi)首先制定”，按該標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品可以取代同類進(jìn)口試劑。
上海長(zhǎng)征醫(yī)院也在研制血?dú)夥治鰞x試劑，但僅處試制和自用階段，尚未制定所產(chǎn)試劑的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也未見提出血?dú)夥治鰞x試劑的批量生產(chǎn)工藝。
本發(fā)明已向中國(guó)專利局提出檢索查新未見同類工藝方法。
本發(fā)明的目的是提出一種制備血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝方法。
本工藝方法所采用的幾種磷酸鹽配料的PH值要達(dá)到定值要求，做為溶劑的蒸餾水須經(jīng)多次蒸餾，排除CO2氣體的存在，并保證整個(gè)試劑的穩(wěn)定性。
具體工藝流程如下，分五步進(jìn)行一.AXY-S1004，AXY-S2004，BXY-S100M，BXY-S200M四種試劑，其溶質(zhì)由分析純級(jí)的磷酸氫二鉀、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉等磷酸鹽，配以相應(yīng)純度的分析純級(jí)蒸餾水溶劑，制成溶液的PH指標(biāo)分別控制在7.835～7.935;7.090～7.190;7.378～7.388;6.836～6.846之間;且PO-34的含量指標(biāo)分別控制在10.87～10.92g/l;9.99～10.04g/l;6.31～6.34g/l;4.72～4.75g/l的標(biāo)定范圍內(nèi);
二.AXY-R004試劑是ABL4型血?dú)夥治鰞x的清洗劑，是由含有Na、Cl的幾種鹽類復(fù)制而成，配制過程中將Na+、Cl-的總含量分別控制在3.62～3.65g/l鈉離子和5.71～5.74g/l氯離子之間;
三.AXY-B004試劑是用于ABL4型血?dú)夥治鰞x的鹽橋液，作為其主要成分的甲酸鈉含量控制在477.50～478.50g/l之間;
四.BXY-T00M試劑是用于BME型血?dú)夥治鰞x恒溫水的穩(wěn)定劑，它主要是由含K+的鹽類配制而成，K+離子的含量指標(biāo)控制在57.0～61.0g/l之間;
五.BXY-B00M試劑是BME型血?dú)夥治鰞x的鹽橋液，它主要由含Cl-的鹽類配制而成，Cl-的含量指標(biāo)控制在190.10～190.50g/l之間。
血?dú)夥治鰞x試劑生產(chǎn)必須經(jīng)血?dú)夥治鰞x自備的質(zhì)控液監(jiān)測(cè)，符合要求。
本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)方法分別確定如下1.PH值的測(cè)定，必須用精確度達(dá)到0.001位數(shù)的血?dú)夥治鰞x作檢測(cè)儀器;
2.PO-34的測(cè)定，按國(guó)標(biāo)GB1607工業(yè)磷酸三鈉測(cè)定PO-34含量的方法進(jìn)行測(cè)定，唯因試樣固體改為液體，故需注意計(jì)算公式亦應(yīng)改為新的計(jì)算公式;
3.Cl-含量的測(cè)定按國(guó)標(biāo)GB6549.2的“汞量法”進(jìn)行Cl-含量的測(cè)定。因固體取樣改為液體取樣，故計(jì)算公式亦應(yīng)隨之修正;
4.甲酸鈉含量測(cè)定按國(guó)標(biāo)HG3-966方法測(cè)定步驟進(jìn)行將固體稱樣改為液體取樣，同時(shí)亦改變計(jì)算公式中的取樣量部分;
5.關(guān)于試劑AXY-R004中Na+和BXY-T00M中K+的測(cè)定，暫按原子吸收光譜儀操作方法進(jìn)行測(cè)定。
血?dú)夥治鰞x自制試劑的主要質(zhì)量指標(biāo)，通過對(duì)臨床觀察2470例、抽樣統(tǒng)計(jì)80例病人動(dòng)脈血的同一標(biāo)本，對(duì)進(jìn)口試劑和自制試劑進(jìn)行檢查對(duì)照，其結(jié)果無(wú)明顯差異(P＝0.7～0.9)(觀察比較統(tǒng)計(jì)數(shù)率);在自制試劑和進(jìn)口試劑上機(jī)校正對(duì)照時(shí)，一點(diǎn)校正和二點(diǎn)校正的標(biāo)準(zhǔn)差和靈敏度完全符合，臨床質(zhì)控測(cè)定要求范圍PH±0.005;PaCO2±0.133～0.266Kpa;PaO2±0.266～0.532;Kpa;K0.1～0.2。
本發(fā)明的血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝，能生產(chǎn)出質(zhì)量達(dá)標(biāo)，使用效果理想的血?dú)夥治鰞x試劑，能保證血?dú)夥治鰞x正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足血?dú)鈾z查醫(yī)療要求，提高診治水平，節(jié)約外匯。
權(quán)利要求
1.一種血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝方法，由各種鹽類溶質(zhì)，與水溶劑在一定條件下配制適宜血?dú)夥治鰞x適用的八種必備試劑，其特征是由分析純級(jí)蒸餾水與分析純級(jí)磷酸二鉀、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉等磷酸鹽配制而成的AXY-S1004；AXY-S2004；BXY-S100M；BXY-S200M四種試劑溶液的PH指標(biāo)分別控制在7.835～7.935；7.090～7.190；7.378～7.388；6.836～6.846之間，且PO4-3含量指標(biāo)分別控制在10.87～10.92g/l；9.99～10.04g/l；6.31～6.34g/l；4.72～4.75g/l標(biāo)定范圍內(nèi)，AXY-R004試劑溶液中的Na+和Cl-的總含量分別控制在3.62～3.65g/l和5.71～5.74g/l之間，AXY-B004的主要成分甲酸鈉含量控制在477.50～478.50g/l之間，BXY-T00M試劑溶液中的K+的含量指標(biāo)控制在57.0～61.0g/l之間，BXY-B00M試劑溶液中的Cl-離子的含量指標(biāo)控制在190.10～190.50g/l之間，用本工藝生產(chǎn)出的八種試劑溶液尚須經(jīng)血?dú)夥治鰞x自備的質(zhì)控液進(jìn)行監(jiān)測(cè)符合質(zhì)量要求；
2.如權(quán)利要求1所述的一種血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝，其特征是做為溶劑的蒸餾水須經(jīng)二次蒸餾，絕對(duì)排除CO2氣體成分的存在;
3.如權(quán)利要求1所述的一種血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝，其特征是生產(chǎn)出的八種試劑溶液的監(jiān)測(cè)方法分別確定如下必須用精確度達(dá)到0.001位數(shù)的血?dú)夥治鰞x做為檢測(cè)儀器去測(cè)定PH值的含量;按照國(guó)標(biāo)GB·1607工業(yè)磷酸三鈉測(cè)定PO-34含量的方法測(cè)定PO-34的含量，按照GB6549.2的“汞量法”測(cè)定Cl-的含量，按照國(guó)標(biāo)HG3-966方法測(cè)定甲酸鈉含量，暫按照原子吸收光譜儀操作方法測(cè)定試劑AXY-R004中Na+和BXY T00M中K+的含量;
4.如權(quán)利要求1和權(quán)利要求3所述的一種血?dú)夥治鰞x試劑生產(chǎn)工藝的測(cè)定方法，其特征在于根據(jù)取樣的變化，相應(yīng)地修正標(biāo)準(zhǔn)中計(jì)算公式的取樣量數(shù)值。
全文摘要
八種血?dú)夥治鰞x試劑是保證血?dú)夥治鰞x正常運(yùn)轉(zhuǎn)的必備試劑，過去一直依賴進(jìn)口。本發(fā)明的血?dú)夥治鰞x試劑的生產(chǎn)工藝提出了明確的工藝流程、工藝參數(shù)、工藝條件和監(jiān)測(cè)方法，生產(chǎn)出的試劑，能保證進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)血?dú)夥治鰞x的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)指標(biāo)完全達(dá)標(biāo)，并無(wú)任何偏差現(xiàn)象，可保證供應(yīng)，每年每臺(tái)血?dú)夥治鰞x可節(jié)約一萬(wàn)元人民幣，同時(shí)也推進(jìn)血?dú)鈾z查工作，可提高醫(yī)療水平。
文檔編號(hào)G01N33/52GK1057340SQ9110232
公開日1991年12月25日 申請(qǐng)日期1991年4月11日 優(yōu)先權(quán)日1991年4月11日
發(fā)明者程潔 申請(qǐng)人:新疆醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院