一種治療風(fēng)熱感冒的中藥組合物的質(zhì)量檢測(cè)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療風(fēng)熱感冒的中藥組合物的質(zhì)量 檢測(cè)方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 中醫(yī)按病癥的表徵和身體反應(yīng)分類，大致分「風(fēng)寒感冒」和「風(fēng)熱感冒」。風(fēng)熱感 冒癥狀表現(xiàn)為：惡寒發(fā)熱、鼻塞流涕（濃稠、黃綠色）、有濃姨，或并伴有頭身疼痛、咳嗽、咽 喉腫痛等。分析其發(fā)病機(jī)理，風(fēng)熱之邪多從口鼻而侵入人體，其初期表現(xiàn)為表熱癥。因太陽(yáng) 主表，太陽(yáng)經(jīng)輸不利，衛(wèi)氣與之抗?fàn)?，衛(wèi)陽(yáng)之氣不能暢于外，故見惡寒發(fā)熱、鼻塞流涕、咽痛 咳嗽等肺衛(wèi)之證。太陽(yáng)經(jīng)脈運(yùn)行不利，則頭痛身重，關(guān)節(jié)酸痛。肺主皮毛，開菌于鼻，外邪犯 肺，則見鼻塞；肺氣上逆則咳嗽；鼓邪外出則噴喔；邪溫液出則流涕。咽喉為肺氣出入之口 戶，受風(fēng)熱則痛。若正不勝邪，由衛(wèi)及氣，即為"氣分熱證"，也就是陽(yáng)明經(jīng)癥和腑癥。由此， 中醫(yī)治法當(dāng)疏風(fēng)解表"，使表邪外出，并清熱解毒"，使邪熱從里而解。二者同時(shí)應(yīng)用， 結(jié)合辨證施治，治療此病效果良好。中國(guó)專利CN1213766A公開的金牡感冒片即有此療效。
[0003] 所述的主治風(fēng)熱感冒的中藥組合物，由金銀花、牡荊根、貫眾、葫蘆茶、H叉苦、山 甘草、薄荷油等走味中藥組成，具有疏風(fēng)解表，清熱解毒之功能，用于外感風(fēng)熱，發(fā)熱惡寒， 頭痛咳嗽，咽喉腫痛。然而該中藥組合物的原制劑標(biāo)準(zhǔn)只有金銀花的顯微鑒別，無(wú)法準(zhǔn)確的 控制廣品質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為此，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種適用于治療風(fēng)熱感冒的中藥組合 物的質(zhì)量檢測(cè)方法。
[0005]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療風(fēng)熱感冒的中藥組合物的質(zhì)量檢測(cè) 方法，所述藥物組合物的原料藥組成為；金銀花200-250重量份、牡荊根350-450重量份、貫 眾200-250重量份、H叉苦200-250重量份、葫蘆茶200-250重量份、山甘草200-250重量 份、薄荷油0. 5-5體積份；
[0006] 所述重量份與體積份的關(guān)系為g/ml的關(guān)系；
[0007] 所述質(zhì)量檢測(cè)方法包括如下鑒別方法中的至少一種：
[000引 A、牡荊根的TLC鑒別
[0009] 取所述中藥組合物5-lOg，加入甲醇40-60ml，超聲20-30min，濾過(guò)，減壓回收至濾 液無(wú)醇味，加水20-30ml溶解后加于D101大孔吸附樹脂，W水洗至水洗液近無(wú)色，用30-50% 己醇40-60血洗涂后，再用70-90%己醇40-60血洗脫，收集70-90%己醇洗脫液，蒸干，加 8-12mL甲醇使之溶解，作為供試品溶液；
[0010] 另取牡荊根4-6g，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶液；
[0011] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述牡荊根的陰性樣品組合物，另取缺 牡荊根的陰性樣品5-lOg，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[001引照TLC法試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各4-6 y L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，w體 積比為1-3 : 1-3 : 0.5-2 : 0.5-2的氯仿-己酸己醋-苯-甲醇為展開劑，展開，取出， 瞭干，置365nm紫外光燈下檢視；
[001引 B、S叉苦的TLC鑒別
[0014] 取所述中藥組合物5-lOg，加50-70%己醇32-48mU加熱提取0. 5-化，濾過(guò)，濾液回 收至無(wú)醇味，殘?jiān)?-12mL水溶解，再用醋酸己醋萃取2-3次，每次16-24mU合并萃取液， 蒸干，殘?jiān)蛹状?. 4-3. 6mL使溶解，作為供試品溶液；
[0015] 另取H叉苦藥材Ig，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶液；
[0016] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述H叉苦的陰性樣品組合物，另取缺 H叉苦陰性樣品5-lOg，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[0017] 照TLC法試驗(yàn)，吸取供試品溶液8-12 y L，陰性對(duì)照溶液、對(duì)照品溶液各4-6 y L，分 別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，W體積比為10-20 : 5-15 ; 0.05-0. 2的苯-己酸己醋-甲 醇為展開劑，展開，取出，瞭干，置302nm紫外光燈下檢視；
[001引 C、山甘草的TLC鑒別
[0019] 取所述中藥組合物5-lOg，加無(wú)水己醇40-60mU回流提取0. 5-化，濾過(guò)，濾液蒸至 近2. 4-3. 6血，作為供試品溶液；
[0020] 另取山甘草藥材2g，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶液；
[0021] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述山甘草的陰性樣品組合物，另取缺 山甘草陰性樣品5-lOg，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[0022] 照TLC法試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對(duì)照品溶液各4-6 y L，陰性對(duì)照溶液8-12 y L，分 別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，W體積比為1-5 ;0. 5-2的甲苯-己醇為展開劑，展開，取出，瞭 干，置365nm紫外光燈下檢視；
[0023] D、薄荷油的TLC鑒別
[0024] 取所述中藥組合物l-5g，加石油離3. 5-7ml，密塞振搖數(shù)分鐘，放置20-30min，濾 過(guò)，濾液作為供試品溶液；
[0025] 另取薄荷素油對(duì)照品0. 3mL，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶 液；
[0026] 另取薄荷腦對(duì)照品，加石油離制成每ImL含20mg的溶液作為對(duì)照品溶液；
[0027] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述薄荷油的陰性樣品組合物，另取缺 薄荷油陰性樣品l-5g，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[0028] 照TLC法試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照品溶液各8-12 y L，對(duì)照藥材溶液、陰性對(duì) 照溶液各4-6uL分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，W體積比為15-25 : 0.5-2的甲苯-己酸 己醋為展開劑，展開，取出，瞭干，噴W 10%硫酸己醇溶液，在l〇〇-ll(TC加熱至斑點(diǎn)顯色清 晰。
[0029] 優(yōu)選的，所述質(zhì)量檢測(cè)方法包括如下鑒別方法中的至少一種：
[0030] A、牡荊根的TLC鑒別
[0031] 取所述中藥組合物5g，加入甲醇50ml，超聲30min，濾過(guò)，減壓回收至濾液無(wú)醇味， 加水25ml溶解后加于D101大孔吸附樹脂，W水洗至水洗液近無(wú)色，用40%己醇50mL洗涂 后，再用80%己醇50血洗脫，收集80%己醇洗脫液，蒸干，加10血甲醇使之溶解，作為供試 品溶液；
[0032] 另取牡荊根5g，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶液；
[0033] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述牡荊根的陰性樣品組合物，另取缺 牡荊根的陰性樣品5g，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[0034] 照TLC法試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各5 y L，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，W體積 比為2.4 : 2 : 1 : 1的氯仿-己酸己醋-苯-甲醇為展開劑，展開，取出，瞭干，置365皿 紫外光燈下檢視；
[00巧]B、H叉苦的TLC鑒別
[0036] 取所述中藥組合物5g，加60%己醇40血，加熱提取比，濾過(guò)，濾液回收至無(wú)醇味， 殘?jiān)胠OmL水溶解，再用醋酸己醋萃取3次，每次20mU合并萃取液，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL 使溶解，作為供試品溶液；
[0037] 另取H叉苦藥材Ig，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶液；
[0038] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述H叉苦的陰性樣品組合物，另取缺 H叉苦陰性樣品5g，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[003引照TLC法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10 y L，陰性對(duì)照溶液、對(duì)照品溶液各5 y L，分別點(diǎn) 于同一硅膠G薄層板上，W體積比為15 : 10 : 0.1的苯-己酸己醋-甲醇為展開劑，展開， 取出，瞭干，置302nm紫外光燈下檢視；
[0040] C、山甘草的TLC鑒別
[0041] 取所述中藥組合物5g，加無(wú)水己醇50mU回流提取比，濾過(guò)，濾液蒸至近3mU作為 供試品溶液；
[0042]另取山甘草藥材2g，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶液；
[0043] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述山甘草的陰性樣品組合物，另取缺 山甘草陰性樣品5g，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[0044] 照TLC法試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對(duì)照品溶液各5 y L，陰性對(duì)照溶液10 y L，分別點(diǎn) 于同一硅膠G薄層板上，W體積比為3;1的甲苯-己醇為展開劑，展開，取出，瞭干，置365nm 紫外光燈下檢視；
[0045] D、薄荷油的TLC鑒別
[0046] 取所述中藥組合物3g，加石油離5ml，密塞振搖數(shù)分鐘，放置30min，濾過(guò)，濾液作 為供試品溶液；
[0047] 另取薄荷素油對(duì)照品0. 3mL，按照所述供試品溶液的制備同法制成對(duì)照藥材溶 液；
[0048] 另取薄荷腦對(duì)照品，加石油離制成每ImL含20mg的溶液作為對(duì)照品溶液；
[0049] 按所述藥物組合物的原料藥處方配制不含所述薄荷油的陰性樣品組合物，另取缺 薄荷油陰性樣品3g，按照所述供試品溶液的制備同法制成陰性對(duì)照溶液；
[0050] 照TLC法試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10 y L，對(duì)照藥材溶液、陰性對(duì)照 溶液各5uL分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，W體積比為19