干式紙片法質(zhì)控品及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于檢驗(yàn)、檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種質(zhì)控品及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]質(zhì)控品主要作為檢測(cè)樣本，供臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量或定性診斷試劑或儀器進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、天內(nèi)和天間檢測(cè)一致性等方面的測(cè)試；或者各實(shí)驗(yàn)室間對(duì)同一份已知結(jié)果的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)試，通過比較測(cè)試結(jié)果，以評(píng)估各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。
[0003]隨著國(guó)家對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的逐步規(guī)范，對(duì)于質(zhì)控品的需求將是未來的必然趨勢(shì)。在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC以監(jiān)測(cè)方法或者檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控(IQC)系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
[0004]目前，室內(nèi)、室間質(zhì)控品形態(tài)主要有凍干粉劑和液體兩種。凍干粉劑質(zhì)控品的主要優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定性好，易于儲(chǔ)存運(yùn)輸，但往往需要添加各類穩(wěn)定劑以及賦形劑已達(dá)到較好的凍干效果，而這些添加劑中通常含有緩沖物質(zhì)、蛋白質(zhì)、多糖、大分子物質(zhì)、表面活性劑、各類賦形劑等物質(zhì)，這些額外添加的物質(zhì)過多便有可能成為影響被監(jiān)測(cè)診斷試劑或儀器配套試劑反應(yīng)體系的因素，導(dǎo)致最終質(zhì)控結(jié)果的錯(cuò)誤。而液體劑型的質(zhì)控品添加劑較多的問題更為嚴(yán)重，且穩(wěn)定性不如凍干劑型，常常需要較為苛刻的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件。
[0005]因此，尋找一種添加劑少、穩(wěn)定性好、含量更精確、可常溫運(yùn)輸儲(chǔ)存、方便使用等特點(diǎn)的質(zhì)控品制作技術(shù)顯得尤為重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明目的是提供一種干式紙片法質(zhì)控品及其制備方法，解決傳統(tǒng)凍干及液體劑型質(zhì)控品中保護(hù)劑及賦形成分過多的問題；解決某些質(zhì)控品經(jīng)過一定的制作工序有效成分損失，后續(xù)無法再進(jìn)行有效補(bǔ)償?shù)膯栴}；同時(shí)具有更為方便快捷使用方法的特點(diǎn)。
[0007]本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
[0008]一種干式紙片法質(zhì)控品，其特征在于，包括:容器；玻璃纖維膜裁切片，設(shè)置于所述容器內(nèi)；目標(biāo)物質(zhì)和保護(hù)劑的溶解液，以凍干的方式承載于所述玻璃纖維膜裁切片；所述目標(biāo)物質(zhì)為質(zhì)控物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或純物質(zhì)。
[0009]作為具體的技術(shù)方案，所述玻璃纖維膜為100%硅硼酸玻璃纖維制造而成。
[0010]一種上述干式紙片法質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，包括如下步驟:
[0011](I)選用醫(yī)療等級(jí)的玻璃纖維膜為載體；
[0012](2)將目標(biāo)物質(zhì)進(jìn)行溶解，溶解液中含有保護(hù)劑；
[0013](3)將步驟(2)完成的溶解液按照單位面積均勻鋪布在事先放置在水平面上的玻璃纖維膜上，并使溶液分布均勻；
[0014](4)用真空冷凍干燥設(shè)備對(duì)步驟(3)獲得的產(chǎn)品進(jìn)行低溫冷凍干燥，凍干曲線因質(zhì)控品特性及凍干設(shè)備性能而異，預(yù)凍溫度必須低于所含物質(zhì)共熔點(diǎn)，到達(dá)預(yù)凍時(shí)間維持不小于2小時(shí)，在該溫度下抽真空，當(dāng)產(chǎn)品表面壓力下降到1Pa以下時(shí)，溫度上升至-10°C左右，第一階段升華保持時(shí)間不少于8小時(shí)，恢復(fù)室溫后繼續(xù)抽真空不少于4小時(shí)；
[0015](5)對(duì)步驟(4)干燥后的半成品進(jìn)行單位面積目標(biāo)物質(zhì)的含量測(cè)定，并根據(jù)質(zhì)控品要求含量計(jì)算所需凍干品的面積，并在低濕條件下用高精度設(shè)備進(jìn)行裁切，制成玻璃纖維膜裁切片；
[0016](6)將玻璃纖維膜裁切片分裝在容器中，使用時(shí)直接進(jìn)行稀釋。
[0017]本發(fā)明的目的還可以通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
[0018]一種干式紙片法質(zhì)控品，其特征在于，包括:帶手柄的PVC底板；玻璃纖維膜裁切片，黏貼于所述PVC底板上；目標(biāo)物質(zhì)和保護(hù)劑的溶解液，以凍干的方式承載于所述玻璃纖維膜裁切片；所述目標(biāo)物質(zhì)為質(zhì)控物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或純物質(zhì)。
[0019]作為具體的技術(shù)方案，所述玻璃纖維膜為100%硅硼酸玻璃纖維制造而成。
[0020]一種上述干式紙片法質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，包括如下步驟:
[0021](I)選用醫(yī)療等級(jí)的玻璃纖維膜為載體；
[0022](2)將目標(biāo)物質(zhì)進(jìn)行溶解，溶解液中含有保護(hù)劑；
[0023](3)將步驟(2)完成的溶解液按照單位面積均勻鋪布在事先放置在水平面上的玻璃纖維膜上，并使溶液分布均勻；
[0024](4)用真空冷凍干燥設(shè)備對(duì)步驟(3)獲得的產(chǎn)品進(jìn)行低溫冷凍干燥，凍干曲線因質(zhì)控品特性及凍干設(shè)備性能而異，預(yù)凍溫度必須低于所含物質(zhì)共熔點(diǎn)，到達(dá)預(yù)凍時(shí)間維持不小于2小時(shí)，在該溫度下抽真空，當(dāng)產(chǎn)品表面壓力下降到1Pa以下時(shí)，溫度上升至-10°C左右，第一階段升華保持時(shí)間不少于8小時(shí)，恢復(fù)室溫后繼續(xù)抽真空不少于4小時(shí)；
[0025](5)對(duì)步驟(4)干燥后的半成品進(jìn)行單位面積目標(biāo)物質(zhì)的含量測(cè)定，并根據(jù)質(zhì)控品要求含量計(jì)算所需凍干品的面積，并在低濕條件下用高精度設(shè)備進(jìn)行裁切，制成玻璃纖維膜裁切片；
[0026](6)將玻璃纖維膜裁切片黏貼于所述PVC底板上。
[0027]本發(fā)明較之傳統(tǒng)的凍干型質(zhì)控品，有益效果如下:1.因使用了玻璃纖維做為骨架，無需添加賦型成分，因此添加劑少，用該方法制成的質(zhì)控品較之傳統(tǒng)的凍干質(zhì)控品，減少了添加劑對(duì)檢測(cè)試劑的反應(yīng)體系的干擾；2.制備過程中使用特殊的冷凍干燥工藝，具備凍干質(zhì)控品的優(yōu)點(diǎn)，有效成分損失小，含水量低，穩(wěn)定性好，可常溫運(yùn)輸儲(chǔ)存；3.凍干后可用適宜的蛋白含量測(cè)定方法測(cè)量單位面積玻璃纖維膜上目標(biāo)物質(zhì)的含量，然后通過裁切面積，進(jìn)一步將每份質(zhì)控品準(zhǔn)確定量；4.可以將裁切后的質(zhì)控品固定在粘性手柄上或分裝在試管中，以便客戶攪拌溶解。
【附圖說明】
[0028]圖1為本發(fā)明實(shí)施例一提供的干式紙片法質(zhì)控品的玻璃纖維膜裁切片示意圖。
[0029]圖2為本發(fā)明實(shí)施例一提供的干式紙片法質(zhì)控品的玻璃纖維膜裁切片放置于容器內(nèi)的示意圖。
[0030]圖3為本發(fā)明實(shí)施例二提供的干式紙片法質(zhì)控品的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0031]實(shí)施例一
[0032]參見圖1及圖2所示，本實(shí)施例提供的干式紙片法質(zhì)控品，包括容器10、玻璃纖維膜裁切片20及以凍干的方式承載于所述玻璃纖維膜裁切片上的目標(biāo)物質(zhì)和保護(hù)劑的溶解液，容器10用于放置承載有凍干溶解液的玻璃纖維膜裁切片20，例如試管。
[0033]目標(biāo)物質(zhì)根據(jù)不同的應(yīng)用，為質(zhì)控物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或純物質(zhì)，狀態(tài)可以為固體狀、液體狀或粉末狀。玻璃纖維膜為100%硅硼酸玻璃纖維制造而成，具有毛細(xì)纖維結(jié)構(gòu)，能夠吸附同等纖維濾紙更多的水分，流速高、承載力高，呈化學(xué)惰性，流速快，常用于蛋白綁定試驗(yàn)，對(duì)蛋白無毒害作用，溶解時(shí)蛋白釋放效果好等特點(diǎn)。
[0034]實(shí)施例二
[0035]實(shí)施例二與實(shí)施例一的不同之處在于:不使用實(shí)施例一中的專用容器10存放承載有凍干溶解液的玻璃纖維膜裁切片，而是使用帶手柄的PVC底板50，玻璃纖維膜裁切片20黏貼在PVC底板上，如圖3所示。<