專利名稱：給患者傳遞藥物同時避免出現(xiàn)已知或懷疑由該藥物引起的副作用的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及將藥物傳遞給患者的改進方法。更具體地，本發(fā)明涉及新方法，所述新方法是將致畸藥物或其他潛在的有害藥物傳遞給需要該藥物的患者，同時又避免出現(xiàn)藥物已知或懷疑的副作用。該新方法允許將藥物尤其是致畸藥物以一定方式分配給患者，在這些方式中該分配能得到細心的監(jiān)控。
一種已知能產(chǎn)生副作用、但某些患者使用有益的這種藥物是利沙度胺(thalidomide)。藥物利沙度胺首先于1957年在德國合成。1958年開始，盡管美國從未批準使用，但它用作鎮(zhèn)靜劑在許多國家上市。在報道了嚴重的出生缺陷后，利沙度胺1962年從全部市場撤出。然而，其在使用的年代中，發(fā)現(xiàn)可有效治療麻風病的癥狀——麻風結(jié)節(jié)性紅斑(ENL)，并且美國食品和藥品管理局(FDA)已使該藥物通過公共衛(wèi)生健康計劃允許用于這種特異的用途。最近，研究者們已發(fā)現(xiàn)利沙度胺可有效治療AIDS虛損和AIDS患者出現(xiàn)的口瘡樣潰瘍。此外，對其他疾病如包括癌癥的許多贅生性疾病、風濕性關(guān)節(jié)炎和斑點惡化的治療據(jù)信也是可能的。FDA最近已批準賽爾基因公司(Celgenecorporation)的申請將利沙度胺上市用于治療ENL，賽爾基因公司也是本專利申請的受讓人。醫(yī)學界期待利沙度胺將用于治療另外的癥狀和疾病，包括如上闡述的那些疾病。然而，由于利沙度胺嚴重的致畸風險，需要有方法來控制該藥物的分布以便阻止給胎兒施用。
在這方面，Elsayed等的美國專利6,045,501提供了將藥物傳遞給患者同時防止胎兒或其他禁忌個體接觸藥物的方法。根據(jù)該專利方法，只有計算機可讀存儲介質(zhì)經(jīng)查詢已確保處方者在介質(zhì)中登記和具有開處方藥的資格，并確保藥房在介質(zhì)中登記和具有填寫處方藥的資格，以及確?；颊咴诮橘|(zhì)中登記和批準接收該藥物，而后才填寫藥物處方。然而，對該方法的改進可用來盡可能減少并簡化對藥房的要求，由此提高分配系統(tǒng)的一致性，并減少將該藥物分發(fā)給禁忌個體的風險。
監(jiān)控和訓練分發(fā)了藥物的患者的方法以異維甲酸(Accutane)(isotretinoin)進行研究。異維甲酸是已知的致畸劑，對治療嚴重的頑固性結(jié)節(jié)狀粉刺特別有效。研究避孕程序，波士頓大學斯隆(slone)流行病學部設計和實施了調(diào)查來評價這些成果。該調(diào)查在異維甲酸治療過程中鑒定為相對低的懷孕率，這暗示這樣一種程序是有效的。在異維甲酸調(diào)查中有超過約325000名婦女參加了登記約見，能進行如此大規(guī)模的研究也是明顯的。然而參與異維甲酸調(diào)查是自愿的。因此，評估已在調(diào)查中登記的婦女的代表性一直是有疑問的，并且確定調(diào)查結(jié)果能否推廣到所有女性異維甲酸使用者也是困難的。因此，需要對調(diào)查進行改進，其將能代表特定藥物如利沙度胺的所有使用者，這些使用者從合法分配渠道獲得藥物。還沒有提供任何機理來確保與程序的一致性或限制將藥物分配給調(diào)查中的參與者。
因為藥物共用經(jīng)常出現(xiàn)在AIDS病患者中，這可導致胎兒置于危險中，所以需要一個程序能用于培訓男人和女人有關(guān)致畸藥物如利沙度胺的風險。此外，還需要一個系統(tǒng)來控制藥物分配，其中所有的藥物使用者包括處方者、藥房和患者都應對方法的一致性負責，這樣就可確定一種將禁忌個體接觸該藥物的風險降到最小的方法。本發(fā)明就是針對這些以及其他重要的目的。
本發(fā)明描述的改進方法提供了便利有效的手段，用于監(jiān)控和授權(quán)將已知或懷疑導致副作用的藥物分配給患者。本發(fā)明的方法包括多種用作限制未授權(quán)和可能不合適的藥物分配的制約與平衡。這些方法尤其適用于致畸藥物的分配，在這種情況下制約與平衡可特別有利于防止將藥物分配給患者，這些患者使用藥物可引起不可接受的風險，所述風險是由患者攜帶的胎兒或患者體液的接受者將接觸這些藥物。因而，本方法可有益地用作避免胎兒和致畸藥物的接觸，由此避免這些接觸所產(chǎn)生的可怕的出生缺陷。
本發(fā)明不限于分配致畸藥物；根據(jù)本發(fā)明的實施方案，其他潛在的風險藥物也可被分配，而且這些藥物可以這樣一種方式被分配，即對這些藥物禁忌的人將不會接收它們。本發(fā)明的這些和其他方面將從本說明書和權(quán)利要求書中變得更加明顯。
一般而言，本發(fā)明的方法可理想和有利地用于培訓和強化服用藥物的患者、開處方藥的處方者以及分配藥物的藥房的活動和行為。如本發(fā)明所用，術(shù)語“處方者”指任何能夠開處方藥的個體，包括例如醫(yī)生。培訓和強化這些舉動和行為對于保證適當開處方藥和分配藥物以及保證患者按要求服藥經(jīng)常是必須的。根據(jù)本發(fā)明所描述的方法，可采用多種培訓材料來確保合適的處方、分配和患者服從，包括例如各種文獻和其他材料如產(chǎn)品信息、培訓小冊子、繼續(xù)教育專著和錄像帶等，這些材料描述與服用特定藥物相關(guān)的風險和好處，以及包括可被用于避險的措施。
可便利地采用本發(fā)明描述的方法以避免將一種或多種已知或懷疑導致副作用的藥物傳遞給對該種藥物可能是禁忌的患者。如本發(fā)明所用，術(shù)語“禁忌的”指患者的任何癥狀，所述癥狀是由包括施用一種或多種不理想或不合適藥物的特定治療體系所造成的。該癥狀可以是預先存在的，或可以是患者服用藥物時顯現(xiàn)的，包括直接或間接從藥物治療產(chǎn)生的癥狀。因此，禁忌藥物包括例如致畸藥物，由于對胎兒的危險，重要的是要避免將它們施用給例如懷孕患者。如果使用一藥物的患者也在使用另一種對這些患者或這些患者所攜帶的胎兒已知或懷疑可產(chǎn)生副作用的藥物，那么這些藥物也可看作是如本發(fā)明所用的術(shù)語“禁忌的”。
尤其便利地采用本發(fā)明的方法將致畸藥物傳遞給患者。采用本發(fā)明方法可容易實現(xiàn)將致畸藥物傳遞給患者，同時基本上(包括完全地)可避免將藥物傳遞給胎兒。術(shù)語“基本上”是指避免將致畸藥物傳遞給胎兒所采用的，通常意指將藥物傳遞給胎兒的無效率大于約50％。優(yōu)選無效率大于約55％，而無效率大于約60％更優(yōu)選。甚至更優(yōu)選無效率大于65％，而無效率大于約70％的無效率更優(yōu)選。然而更優(yōu)選無效率大于約75％，而無效率大于約80％更優(yōu)選。在更優(yōu)選的實施方案中，無效率大于85％，而無效率大于約90％更優(yōu)選。還要更優(yōu)選無效率大于約95％。在特別的優(yōu)選實施方案中，可將致畸藥物傳遞給完全不傳遞給胎兒(即100％無效率)的患者。
本發(fā)明的藥物傳遞方法此外還包含處方者登記在計算機可讀存儲介質(zhì)，所述處方者具有涉及藥物包括例如致畸藥物的處方資格。一旦登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中，處方者可合法給需要藥物的患者開藥。一般而言，為了登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中，處方者要求遵守本發(fā)明所描述方法的各個方面，包括例如給患者提供培訓和咨詢等，下文將詳細描述。處方者登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中可用登記卡或登記表，優(yōu)選和合適的培訓材料一起通過郵寄、傳真發(fā)送或聯(lián)網(wǎng)發(fā)送提供處方者來實現(xiàn)，該培訓材料涉及例如處方者經(jīng)登記可開出的特定藥物，以及將藥物傳遞給患者的合適方法包括本發(fā)明所描述的藥物傳遞方法。處方者通過提供表中所要求的信息將優(yōu)選完成登記卡或登記表，然后將登記卡或登記表例如通過郵寄、傳真發(fā)送或聯(lián)網(wǎng)發(fā)送將優(yōu)選返回到藥物的制造商或銷售商，或其他授權(quán)的登記材料接受者手中。登記卡或登記表中處方者所要求的信息可包括例如處方者的姓名、地址和任職單位以及可能的一個或多個衛(wèi)生保健機構(gòu)。然后將登記卡或登記表中的處方者信息輸入到計算機可讀存儲介質(zhì)中?？梢岳斫獾氖翘幏秸叩怯浀接嬎銠C可讀存儲介質(zhì)中預計也可例如憑借電話和/或通過使用綜合聲音應答系統(tǒng)來實現(xiàn)?？捎糜谔幏秸?以及如下文所討論的藥房和患者)登記的合適計算機可讀存儲介質(zhì)對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，一旦掌握了本申請的教導，將是明顯的。
根據(jù)本文所描述的方法，具有填寫正被開出的特定藥物，包括例如致畸藥物處方資格的藥房也優(yōu)選登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中。藥房登記的計算機可讀存儲介質(zhì)可以與登記處方者的計算機可讀存儲介質(zhì)相同或不同。一旦登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中，藥房可合法地將有關(guān)藥物分配給需要該藥物的患者?？偟膩碚f，為了在計算機可讀存儲介質(zhì)中登記，可要求藥房符合本發(fā)明所描述方法的各個方面，包括例如登記患者(也優(yōu)選在計算機可讀存儲介質(zhì)中)，確保患者遵守藥物傳遞方法的某些方面，以及如下文詳述的本發(fā)明方法的其他方面。如同處方者登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中一樣，藥房登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中可用登記卡或登記表，優(yōu)選和適當?shù)呐嘤柌牧弦黄鹜ㄟ^郵寄、傳真發(fā)送或聯(lián)網(wǎng)發(fā)送提供給藥房來實現(xiàn)，該培訓材料涉及例如藥房經(jīng)登記分配的特定藥物，以及將藥物傳遞給患者的合適方法包括本發(fā)明所描述的藥物傳遞方法。藥房通過提供表中所要求的信息將優(yōu)選完成登記卡或登記表，然后登記卡或登記表例如通過郵寄、傳真發(fā)送或聯(lián)網(wǎng)發(fā)送將優(yōu)選返回到藥物的制造商或銷售商，或其他授權(quán)的登記材料接受者手中。登記卡或登記表中對藥房所要求的信息可包括例如藥房名稱、地址和單位以及可能的一個或多個衛(wèi)生保健機構(gòu)如醫(yī)院、衛(wèi)生保健組織等。然后將等級卡或登記表中的藥房信息優(yōu)選輸入到計算機可讀存儲介質(zhì)中?？梢岳斫獾氖?，將藥房登記到計算機可讀存儲介質(zhì)中預計也可例如憑借電話和/或通過使用綜合聲音應答系統(tǒng)來實現(xiàn)。
如上所表明，本發(fā)明描述的藥物傳遞方法也優(yōu)選涉及將患者登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中。患者登記的計算機可讀存儲介質(zhì)可以與登記處方者和/或藥房的計算機可讀存儲介質(zhì)相同或不同。總的來說，為了在計算機可讀存儲介質(zhì)中登記，可要求患者遵守本發(fā)明所描述方法的各個方面?；颊叩怯浛捎傻怯浰幏縼硗瓿?，例如在患者初次訪問藥房時完成。然而已發(fā)現(xiàn)如果患者登記在發(fā)生初次處方的時候由登記藥物處方者完成則可更有效，并且可提供與本發(fā)明方法更好的一致性。
以優(yōu)選形式，處方者將通常為患者添寫登記卡或登記表，其包括患者的信息，如患者姓名、性別、通訊地址和出生日期等。開處方的處方者和分配藥房的信息如上述登記信息也可按需要輸入患者登記卡或登記表中。然后完成的卡或表例如通過郵寄、傳真發(fā)送或聯(lián)網(wǎng)發(fā)送到藥物的制造商或銷售商，或登記表的其他授權(quán)接受者手中。如果登記是通過郵寄或傳真，將登記輸入計算機可讀存儲介質(zhì)可優(yōu)選包括使用光學字符識別(OCR)軟件。也可能例如通過電話和/或通過使用綜合聲音應答系統(tǒng)將患者登記輸入計算機可讀存儲介質(zhì)中。
優(yōu)選地，從患者中采集的信息可以檢驗患者服用已知或懷疑副作用后出現(xiàn)的風險。然后該信息可與預先確定的藥物風險參數(shù)進行比較，其依次定義多個風險組別，以便通過信息分析將患者指派給至少一個風險組別。然后優(yōu)選地將此風險組別輸入到計算機可讀存儲介質(zhì)中。此指派可由處方者執(zhí)行，然后處方者可包括對患者登記卡或登記表的風險組別指派，或可由另一個體如護士、技術(shù)員或辦公室職員來執(zhí)行，該個體優(yōu)選解釋信息并相應地指派患者給一個風險組別。
如上所討論，優(yōu)選為待施用藥物建立多個風險組別，每組基于預先確定的一組風險參數(shù)。正如對本領(lǐng)域那些專業(yè)技術(shù)人員將是明顯的，待考慮的風險參數(shù)和由這些參數(shù)所定義的風險組別將基于影響風險的因子，如果患者接收已知或懷疑副作用藥物將出現(xiàn)所述風險，以及將依賴于有問題的藥物發(fā)生變化。如果藥物為致畸藥物，例如這些風險參數(shù)可包括將影響胎兒接觸藥物的風險的要素，如年齡、性別和患者的育齡。例如，第一風險組別可包括有生育潛力的女性患者；第二風險組別可包括無生育潛力的女性患者；第三風險組別可包括有性活動的男性患者；第四風險組別可包括無性活動的男性患者。此外，有可能為對藥物施用可能嚴格禁忌的患者建立一個風險組別，并且分派到該組別的患者將不準接收藥物。對于其他藥物，不同因子如那些影響某些先在病狀存在的可能性的因子，或那些影響某些其他藥物與處方藥物同時使用的可能性的因子能用來定義相關(guān)風險參數(shù)。
通過將每個患者分配給風險組別，將要采取的步驟能適用于特定患者的情況，這些步驟包括使藥物分配給禁忌患者的機會降到最小，以及使已知或懷疑副作用出現(xiàn)的風險降到最小。例如，根據(jù)患者分配到哪個風險組別，可從該患者處采集到額外信息。如下文更充分討論，這種額外信息可采用例如患者調(diào)查的形式。這種額外信息也可包括某些已進行的診斷測試的結(jié)果?；谶@些額外信息，可使患者分配的風險組別保持相同，或可將患者分配到不同的風險組別，這就要求從患者中采集進一步的額外信息。
根據(jù)本發(fā)明，為了避免或降低一種或多種副作用出現(xiàn)的可能性，可以對施用給患者或建議施用給患者的二種、三種或更多種藥物實現(xiàn)監(jiān)控。因此，當藥物組合施用給個別患者時有提高或加大副作用的可能性，因此可登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中，而且患者的風險組別分配可以是這種風險增加的反映。登記醫(yī)師為患者開出至少一種藥物的處方，登記藥房填寫這種處方。以這種方式，通過將這種患者分配給一個或多個風險組別，可達到避免有害藥物的相互作用。
對任意給定的風險組別，可優(yōu)選定義一組預先確定的從患者中采集的額外信息。這組額外信息可在藥物初次分配給患者之前得到和/或可從患者中定期得到。該信息可包括以前未從患者獲得的信息，或可簡單地重申以前詢問過的問題，并且反復以前進行的診斷測試。信息可涉及患者的行為，或可涉及患者的過去或正在進行的藥物治療，如患者已接收或仍在接收的其它治療方法或藥物治療。例如，額外的信息組可以是有關(guān)患者行為和與避險措施一致性的調(diào)查或問卷形式，因而可以鑒定副作用出現(xiàn)的風險是否已增加、降低或保持相同?；诨颊叻磻?，患者的風險組別分配如合適可相應改變?；蛘?，對于已知或懷疑是由藥物組合導致的副作用，向患者詢問的問題可鑒定患者施用這些藥物組合的可能性。相似地，如果患者共享藥物是個值得關(guān)心的問題，調(diào)查可以鑒定患者與另一藥物共用有害藥物的風險，并因此增加禁忌個體接收藥物的風險。
額外信息也可包括某些已在患者身上進行的診斷測試的結(jié)果。這些診斷測試可鑒定例如胎兒接觸致畸藥物的風險性，可測試相關(guān)副作用風險因子的存在，或可鑒定那種副作用的發(fā)作。如果一種藥物以上組合的使用是已知或懷疑導致增加副作用出現(xiàn)的風險，診斷測試可包括測試一種或多種那些藥物的存在或患者使用其他藥物的證據(jù)。此外，診斷測試可鑒定一種或多種藥物包括一種或多種處方藥物的濃度，以便確保維持合適的劑量。
這種診斷測試可在患者的體液或排泄物上進行，包括血液、血清、血漿、唾液、精液或尿以及糞便。診斷測試也可在患者任何活檢組織上進行或可包括遺傳測試，這可能是特定副作用遺傳誘因的指征。其他形式的診斷測試如診斷成像或鑒定任何組織、器官或系統(tǒng)合適功能的測試也可考慮。在同意患者接收藥物之前，優(yōu)選得到額外信息和/或診斷測試結(jié)果并輸入到計算機可讀存儲介質(zhì)中。另外，如果信息顯示副作用出現(xiàn)的風險超過藥物潛在的好處，可將患者分配到不允許將藥物分配給患者的風險組別中。
因此，根據(jù)本發(fā)明的方法，藥物傳遞給患者可包含下列步驟。正如排除給患者處方和分配藥物，如上所述，將處方者和藥房登記在一個或多個適當?shù)挠嬎銠C可讀存儲介質(zhì)中。如果處方者不在計算機可讀存儲介質(zhì)中登記，處方者將是不合法地開處方藥物。類似地，如果藥房不在計算機可讀存儲介質(zhì)中登記，則藥房將是不合法地分配藥物。
在患者體檢的過程中，包括患有一種或多種疾病和/或失調(diào)如麻風結(jié)節(jié)性紅斑(ENL)的患者，處方者可確定患者的癥狀可通過施用藥物，例如致畸藥物，包括利沙度胺得到改善。在開處方藥物之前，處方者優(yōu)選咨詢患者例如與藥物相關(guān)的各種風險和好處。例如，處方者優(yōu)選討論與服藥相關(guān)的好處，而同時也告知患者與之相關(guān)的各種副作用。在本發(fā)明的實施方案中，其中處方者將患者分配給特定的風險組別，本發(fā)明內(nèi)容優(yōu)選適合于該種風險組別分配。因此，已患有或被告知患有該藥物禁忌癥狀或疾病的患者，優(yōu)選受到處方者對與之相關(guān)風險的咨詢，并給予有關(guān)建立避險措施的建議。優(yōu)選給患者充分公開所有已知和懷疑與服用藥物相關(guān)風險。例如，在致畸藥物的情況下，處方者優(yōu)選勸告患者胎兒接觸致畸藥物的風險，該胎兒或是由患者攜帶，或是由患者體液的接受者攜帶。該勸告可以口頭和書面形式提供。在優(yōu)選實施方案中，處方者給患者提供處方所考慮的藥物的文獻材料，如產(chǎn)品信息、培訓小冊子、繼續(xù)教育專著等。因此，在涉及致畸藥物方法的情況下，處方者優(yōu)選給患者提供文獻信息，如以前述的產(chǎn)品信息、培訓小冊子和繼續(xù)教育專著等形式，警告患者該藥物對胎兒的作用。在其他已知或懷疑導致副作用的藥物的情況下，患者收到有關(guān)服用藥物風險的勸告，以及可采取的避險步驟的咨詢。例如，如果同時使用此藥物和另一個藥物，例如乙醇一定要避免，處方者建議患者服用藥物時喝酒的風險。
具體關(guān)于在與致畸藥物相關(guān)所提供的咨詢，處方者優(yōu)選勸告女性患者這種藥物必須禁止孕婦使用。如果患者是有生育潛力的婦女(即能懷孕的婦女)，處方者優(yōu)選勸告患者即使單一劑量的某些致畸藥物如利沙度胺就可導致出生缺陷。因此，優(yōu)選勸告患者完全避免性交，或如果進行性活動采用適當形式的避孕或節(jié)育措施。對男性和女性患者來說，處方者優(yōu)選對使用至少兩種形式有效的節(jié)育方法的重要性提供咨詢，一種形式是優(yōu)選高效的激素方法，而另一種形式是優(yōu)選有效的屏障(barrier)方法。優(yōu)選勸告患者在采用致畸藥物治療之前一段時間和治療過程中使用節(jié)育方法，以及在藥物治療已終止后一段時間仍使用節(jié)育方法。在優(yōu)選的實施方案中，勸告患者使用至少兩種形式的節(jié)育，在初次治療前至少約四周和治療過程中以及治療已經(jīng)終止后約四周。對處方者來說親自給能懷孕的女性患者提供一種或多種避孕裝置或制劑可能是理想的。
優(yōu)選勸告開了致畸藥物處方的男性患者每次從事性活動時使用避孕套，這是由于許多致畸藥物可在精液中發(fā)現(xiàn)。如果男性患者性交沒有使用避孕套和/或如果據(jù)信他們已經(jīng)造成懷孕，也優(yōu)選勸告他們與處方者聯(lián)系。與女性患者一樣，對處方者來說為能使女性患者懷孕的男性患者提供避孕裝置或制劑可能是理想的。對本領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員來說，一旦掌握了本申請的教導，處方者提供給患者的相對于節(jié)育的其他建議將是明顯的。如果開處致畸藥物的處方者未意識到節(jié)育可用形式的某些方面以及與之相關(guān)的有利和不利之處，患者在被開有關(guān)藥物之前，應向有這方面知識的處方者查詢?？偟膩碚f，如下文所討論，對致畸性、節(jié)育等方面的咨詢優(yōu)選只給能懷孕的女性患者，或只給能與已懷孕或能懷孕的伴侶發(fā)生性關(guān)系的男性患者。采用這種方式，不必要的咨詢，例如給不再是育齡的婦女或與育齡婦女不能發(fā)生性關(guān)系的男人的咨詢可以避免。
進一步關(guān)于涉及致畸藥物的方法，處方者也優(yōu)選建議患者不與其他任何人共用藥物，并且尤其優(yōu)選將藥物應放在兒童以及有生育潛力的婦女接觸不到的地方。在女性患者的情況下，尤其是有生育潛力的女性患者，在用致畸藥物治療之前和治療過程中，處方者應給患者作妊娠測試，優(yōu)選血清妊娠測試。為了開始接收致畸藥物和繼續(xù)服用藥物，有生育潛力的女性患者應持續(xù)是妊娠測試陰性。處方者還優(yōu)選勸告患者將任何處方藥未使用的部分拋棄或返還給處方者、藥房、制造商或銷售商。
對本領(lǐng)域的普通專業(yè)技術(shù)人員來說，一旦掌握了本申請的教導，上述咨詢的一個或多個方面在某些情況下可適用于除致畸藥物以外的藥物將是明顯的。
除了接收對被處方藥物的咨詢包括例如對節(jié)育的咨詢以外，在接收藥物處方之前，本發(fā)明方法優(yōu)選包含要求患者填寫由處方者和患者簽字的知情同意書(informed consent form)。處方者應保留知情同意書的拷貝作為他/她的記錄。已給了患者他/她的知情同意書的證明也可登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中。該證明優(yōu)選由處方者提供，并可包括例如患者登記的信息和風險組別分配。已驚奇地發(fā)現(xiàn)通過讓處方者而不是藥房證明患者的知情同意，本發(fā)明的方法可以更有效操作，導致更好的遵守規(guī)定，從而可實現(xiàn)降低副作用出現(xiàn)的風險。
通過填寫和簽字知情同意書，患者承認他/她理解了與服用藥物相關(guān)的風險。在知情同意書中，患者優(yōu)選同意遵守所提供的避險措施，并以與處方者的咨詢相一致的方式表現(xiàn)。例如，在涉及例如致畸藥物的情況下，患者同意使用至少一種形式的節(jié)育手段，以及女性患者同意使用至少兩種形式的節(jié)育措施。在優(yōu)選實施方案中，如果指定患者的風險組別，患者要同意經(jīng)受與待避免的副作用可能出現(xiàn)和正出現(xiàn)的風險相關(guān)的定期診斷測試。在優(yōu)選的涉及致畸藥物的實施方案中，女性患者在采用致畸藥物治療之前、治療中和治療之后也優(yōu)選同意進行妊娠測試，優(yōu)選血清妊娠測試。女性患者還將優(yōu)選認可在開藥物尤其是致畸藥物處方的時候，她們沒有懷孕，如果想要懷孕應立即停止服藥，并且在藥物治療終止后至少四周她們應不受孕。女性患者，尤其是將施用致畸藥物的女性患者，如果希望改變一種或多種正在使用的節(jié)育方法，優(yōu)選進一步同意與她們的處方者聯(lián)系，并且如果錯過月經(jīng)期，同意進行額外的妊娠測試。女性患者，尤其是將用致畸藥物治療的女性患者，應優(yōu)選同意在藥物治療期間不進行哺乳。
根據(jù)本發(fā)明描述的方法，正被開藥尤其是致畸藥物的男性患者應優(yōu)選同意在藥物治療過程中，避免與女人特別是有生育潛力的女人發(fā)生未經(jīng)保護的性關(guān)系。為了這樣做，男性患者應優(yōu)選進一步同意在與女人發(fā)生性關(guān)系過程中使用避孕套，優(yōu)選采用乳膠避孕套。男性和女性患者也都將優(yōu)選同意不與任何人共享藥物，并且承諾服藥時不獻血，以及男性患者還同意服藥時不捐獻精子。此外，例如在藥物治療之前、治療中和治療之后，患者將優(yōu)選同意參加秘密的患者調(diào)查?；颊哒{(diào)查給例如藥物的處方者、制造商和/或銷售商提供信息，以及給任何團體提供信息，該團體的建立是為了對藥物分配以及有關(guān)患者的一般生活方式包括患者性行為的詳細信息廣泛地提供監(jiān)督。用此種方式，該調(diào)查可能幫助鑒別參與風險行為的患者，以及與本發(fā)明所描述的方法不一致的患者。如此風險行為和/或非一致性可導致患者藥物治療的中斷或干涉，從而對該患者提供再培訓。
從調(diào)查中得到的信息也優(yōu)選輸入到計算機可讀存儲介質(zhì)中。一旦進入到計算機可讀存儲介質(zhì)中，藥物的處方者、制造商和/或銷售商能從中采集關(guān)于給各種患者施用有關(guān)藥物相關(guān)的風險水平的信息。因而，從全部登記患者的人群中可能可以鑒定一種或多種患者亞群，所述患者亞群對有關(guān)藥物禁忌的可能性更大。例如，可能可以鑒定能懷孕的女性患者亞群和/或能使女性患者懷孕的男性患者亞群。然后優(yōu)選地可將以上討論的涉及胎兒接觸致畸藥物的咨詢信息主要呈遞給此亞群患者。
如果風險視為可接受，患者可采用本發(fā)明所描述的方法繼續(xù)接收藥物。如果風險視為不可接受，可將其他咨詢提供給患者或如果需要可終止患者有關(guān)藥物的治療，而提供另外的治療形式。在優(yōu)選實施方案中，女性患者將同意每月至少一次完成患者調(diào)查，而男性患者同意每3到6個月至少一次完成患者調(diào)查。調(diào)查可由郵寄、傳真發(fā)送、聯(lián)網(wǎng)發(fā)送或通過電話進行。優(yōu)選地，調(diào)查采用綜合聲音應答系統(tǒng)(IVR)通過電話進行。
在患者已接收了如上所述的咨詢并且也已填寫了知情同意書和簽字，以及確定被處方的藥物對患者不是禁忌的(例如，在要求致畸藥物處方的女性患者的情況下妊娠測試陰性)之后，處方者方可開藥給患者。在本發(fā)明優(yōu)選實施方案中，開給患者的藥物量是有限量，優(yōu)選不超過約28天。如下文詳細討論，再供給藥物如果沒有來自處方者的新處方將被禁止。為了填寫處方，如上所討論，患者優(yōu)選向已登記的藥房呈遞處方和知情同意書。預計患者可能攜帶處方到未經(jīng)登記的藥房。如果這樣，藥房可采取步驟例如通過立即與藥物制造商聯(lián)系從而登記。一旦藥房登記完成，根據(jù)下文的討論，本發(fā)明所描述的分配程序就可恢復。當然，這可能給處方過程帶來延遲，而且患者可能想把藥物處方拿到另一個登記的藥房。如果患者沒有將完成的知情同意書呈現(xiàn)給藥房，或如果這種知情同意以前沒有登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中，可以不填寫處方。在這種情況下，藥房可聯(lián)系開藥的處方者要求患者填寫知情同意書。
藥物以包裝方式優(yōu)選提供給藥房(以及患者)，如單獨的硬質(zhì)泡沫塑料襯墊包裝，其包括關(guān)于與藥物相關(guān)風險的警告，以及本發(fā)明方法各個方面的重要性，例如妊娠測試和使用避孕工具(在致畸藥物的情況下)，和與其他人共用藥物相關(guān)的危險等其他方面。
如上所表明，藥物優(yōu)選以有限量處方和分配給患者，優(yōu)選不超過約28天的處方量，并優(yōu)選禁止再供給。因此，患者為了再次獲得處方，一般需要處方者的隨訪。至少每次患者需要更新處方的時候優(yōu)選發(fā)生這種隨訪，以及如果患者需要例如額外咨詢，可能更經(jīng)常發(fā)生。隨訪時，患者將優(yōu)選接收關(guān)于與服藥相關(guān)的風險和好處的額外咨詢，以及進一步對節(jié)育的咨詢(如果適用)?；颊咭矊?yōu)選完成額外的患者調(diào)查以提供關(guān)于生活方式包括他們的性行為的最新信息，如果患者是有生育潛力的婦女，優(yōu)選進行新的妊娠測試。在接收咨詢和完成患者調(diào)查后，并且如果女性患者的妊娠測試為陰性，則處方者可填寫新的藥物處方。與原始處方一樣，更新處方優(yōu)選有限時段，更優(yōu)選不超過28天。
在某些實施方案中，處方者也可例如通過郵寄、傳真和聯(lián)網(wǎng)發(fā)送從制造商、銷售商和對藥物分配提供監(jiān)督的其他團體接收提示，即處方者已給可能是禁忌的患者開了有害藥物處方，以及有關(guān)患者可要求額外的咨詢和診斷測試。這些提示可優(yōu)選傳遞給處方者，例如在前次處方填寫后約14天到約21天。
與來自處方者的原始處方一樣，患者應當將所有更新的處方交到已登記藥房。在填寫處方和發(fā)藥之前，優(yōu)選藥房例如通過常規(guī)的聯(lián)網(wǎng)或采用IVR通過電話確認患者已經(jīng)登記而且是合法接收藥物。當確認患者是非法時，藥房通常不可以將藥分配給患者。然后藥房可與例如開藥的處方者或藥物制造商聯(lián)系以啟動患者登記程序。優(yōu)選形式是，如果患者前次處方還有超過約7天的剩余藥量，和/或新處方書寫在患者拜訪藥房使其填寫的日期前超過14天，藥房應拒絕發(fā)放藥物。
根據(jù)本發(fā)明所描述的方法，處方者、藥房和患者登記到一種或多種計算機可讀存儲介質(zhì)中提供了一種監(jiān)控和授權(quán)禁忌藥物包括致畸藥物分配的手段。因此，計算機可讀存儲介質(zhì)可起到拒絕將禁忌藥物包括致畸藥物的獲得、分配或處方給予不遵守本發(fā)明方法的患者、藥房或處方者的作用。如上表明，沒有在計算機可讀存儲介質(zhì)中登記的處方者通常不可開藥物處方，沒有登記的藥房通常不能發(fā)藥。相類似，藥物通常不可被處方和/或分配給未在計算機可讀存儲介質(zhì)中登記的患者。此外，藥房可要求患者提呈知情同意書，除非將這種書提呈給了藥房或證實該知情同意已由處方者提供并登記在計算機可讀介質(zhì)中，否則患者通常不可接收該藥物的處方。如上表明，只有有限量的藥物可開給患者，并禁止再供給處方。
在本發(fā)明的某些實施方案中，該方法可要求登記的藥房查詢計算機可讀介質(zhì)以便在將藥物分配給患者之前找回處方批準密碼。該批準密碼不優(yōu)選提供，除非處方者、藥房、患者、患者的風險組別以及患者的知情同意已經(jīng)合適地登記在存儲介質(zhì)中。另外，根據(jù)風險組別分配，處方批準密碼的生成可進一步要求將額外信息組包括定期調(diào)查和診斷測試結(jié)果登記在存儲介質(zhì)中，正如與相關(guān)風險組別登記一樣進行確認。因此，為了符合本發(fā)明方法并接收分配如被處方的藥物的批準，登記的藥房只需要找回批準密碼。如果處方批準密碼不是隨手可得，可指導患者例如通過電話完成必須的調(diào)查，或要求患者回到處方者那里完成必須的診斷測試。以這種方式，藥房所需要的努力被降到最低，并且與本發(fā)明方法更大的一致性可有效和有利地實現(xiàn)。此外，本發(fā)明所描述的實施方案可提供更多保證，即所有要求的進一步信息，如同適于患者的風險組別分配在藥物分配給患者前已經(jīng)得到，并由此將副作用出現(xiàn)的風險降到最小。
傳遞致畸藥物是本發(fā)明的一個方面，其具有顯而易見的好處，根據(jù)其中一個或多個實施方案其他類型的藥物也可有益地被處方和傳遞，并且據(jù)此預計可用于所有藥物。例如，本發(fā)明的方法可用于傳遞在許多服藥患者中已知和懷疑導致肝臟損傷的藥物。一種這樣的藥是廣為人知的治療結(jié)核病(TB)的異煙肼(isoniazid)。在本發(fā)明接下來的方法中，登記的醫(yī)師可能希望將異煙肼開給經(jīng)測試TB為陽性的患者。醫(yī)師可將患者以及關(guān)于患者年齡和醫(yī)學癥狀等的某些信息登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中。如果患者例如是年輕的成年人，并沒有表現(xiàn)其他復雜的風險因素，那么可將該患者分配到一風險組別中，該風險組別指定接收關(guān)于某些行為如必須避免同時使用酒精的咨詢。該患者被充分告知服用異煙肼可產(chǎn)生肝臟損傷的風險，并優(yōu)選被勸告在進行該藥物治療時應避免飲用任何酒精飲料。優(yōu)選讓患者在知情同意書上簽字，并且開藥醫(yī)師將知情同意證明以及患者登記表和風險組別分配發(fā)送到計算機可讀存儲介質(zhì)中，然后醫(yī)師給患者提供異煙肼的處方。在處方提呈給登記的藥房后，查詢計算機可讀存儲介質(zhì)以便證實患者和處方者已登在其中，并且證實已經(jīng)提供患者的風險組別和知情同意。
如果患者的風險組別分配顯示，可額外地要求某些診斷測試，以便在處方得到批準填寫之前能獲得基本數(shù)據(jù)。患者的風險組別顯示例如血清肝臟酶應在每月的基礎上進行評價。在這些條件下，將優(yōu)選填寫處方不超過約30天。
優(yōu)選建議患者需要完成每月的調(diào)查。該調(diào)查可包括問卷，其檢驗患者在過去的一個月中酒精的消耗量。此調(diào)查也可包括檢驗某些癥狀的問題，這些癥狀可能是肝臟損傷早期發(fā)作的指征或者是已知或懷疑由異煙肼導致的其他副作用。此外，可問到關(guān)于患者同時使用其他藥物的問題，所述其他藥物與異煙肼組合服用時已知是危險的。優(yōu)選地，此調(diào)查采用綜合聲音應答系統(tǒng)通過電話進行，并將應答輸入到存儲介質(zhì)中。根據(jù)患者的應答，適當?shù)膶⒒颊叩娘L險組別分配調(diào)整或保持相同。
優(yōu)選進一步要求患者定期診斷測試對繼續(xù)批準處方也可能是必需的。優(yōu)選診斷測試將包括患者血清肝臟酶水平的分析以便篩選肝臟損傷的早期信號。另外，診斷測試可包括對其他已知也導致肝臟損傷或如果與異煙肼組合服用已知是危險的藥物存在的篩選。直到這些定期測試已經(jīng)進行并且滿意的結(jié)果進入到計算機可讀存儲介質(zhì)中，對于隨后的處方或再供給通常才生成處方核準號。如果處方批準號不被藥房接收，患者需要在指導下完成必不可少的調(diào)查或測試，或返回到醫(yī)生處進一步咨詢。
如果測試結(jié)果或調(diào)查顯示肝臟損傷的風險已經(jīng)增加，可改變患者的風險組別分配，或在進一步分配任何異煙肼之前指導患者咨詢處方者。以這種方式，有關(guān)副作用的發(fā)展可得到監(jiān)控。例如，如果測試顯示一些肝臟酶稍有提高，患者的風險組別資格可從第一風險組別改變到第二風險組別。作為第二風險組別的一員，在給予批準接收藥物前可要求該患者進行額外的診斷測試。這樣的測試可包括例如肝功測試以進一步診斷由異煙肼或異煙肼與其他藥物如酒精組合所導致的潛在的細胞損傷水平。在更極端的情況下，甚至可要求肝臟的超聲診斷或肝臟活檢。最終，如果繼續(xù)施用的風險變得如此之大以至超過繼續(xù)異煙肼治療可能的好處，則將患者分配到顯示藥物可不再分配給患者的風險組別。
本發(fā)明的方法可相似地使用在例如進行人免疫缺陷病毒(HIV)感染治療的患者。經(jīng)測試HIV為陽性的患者可采用一種或多種藥物治療來對付獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)的發(fā)作。通常，HIV陽性患者采用數(shù)種藥物的“AIDS雞尾酒(cocktail)”療法，藥物包括例如一種或多種病毒蛋白酶和反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的組合。通過遵循本發(fā)明的方法，患者可繼續(xù)接收藥物組合，而把來自藥物施用的副作用的風險可降到最低。此外，本發(fā)明的方法可理想地和有利地用于和培訓和強化服藥患者以及開藥方的處方者和分配藥物的藥房的作用和行為。
與前述的本發(fā)明方法相同，當患者經(jīng)測試HIV為陽性，登記的處方者可獲得患者的背景信息，并且留意登記表完成與否，以便將患者登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中。處方者可給患者開一種或多種藥物的處方，包括已知或懷疑導致副作用的藥物，這些副作用包括單獨的、相互結(jié)合的，或與其它藥物結(jié)合時的副作用。根據(jù)處方的藥物和處方者優(yōu)選獲得的有關(guān)患者病史、身體狀態(tài)和生活方式的信息，患者將優(yōu)選分配給至少一種風險組別?；谠撐ｋU組別，患者將優(yōu)選接收培訓材料以及關(guān)于于處方藥物相關(guān)的風險的咨詢，并被勸告治療方案(treatment regimen)的重要性。患者也將優(yōu)選接收關(guān)于疾病傳播給其他人的風險的咨詢，其他人包括由患者所攜帶的胎兒以及任何患者體液的接受者。因此，患者可受到處方者關(guān)于優(yōu)先使用一種或多種節(jié)育方法的咨詢，以及提供的避孕裝置。另外，患者將優(yōu)選被告知不與他人共用任何藥物，并且避免服用任何未處方的藥物。以這種方式，患者將優(yōu)選被告知關(guān)于使疾病傳播降到最低的方法，以及關(guān)于避免出現(xiàn)一種或多種由服用該藥產(chǎn)生的副作用的方法。優(yōu)選地，在充分公開了治療方案中固有的全部風險后，處方者將獲得患者同意接收藥物并遵守本發(fā)明所描述的方法以避免出現(xiàn)一種或多種由服用處方藥造成的副作用的知情同意書，并登記在計算機可讀存儲介質(zhì)中。
為了利于與本發(fā)明方法的一致，以及為了使已知或懷疑來自處方藥物治療的副作用出現(xiàn)的可能性降到最低，優(yōu)選當藥物處方呈遞給登記的藥房時，在藥物分配給患者前查詢計算機可讀存儲介質(zhì)以便找到處方核準號碼。為了生成處方核準號碼，基于患者的風險組別，可要求患者提供額外的信息，然后該信息在提供處方批準之前輸入到存儲介質(zhì)中。例如，可要求患者進行某些診斷測試。在HIV患者中，例如開始和定期可要求測試病毒載量，以便按需要可調(diào)節(jié)藥物劑量。也可要求患者完成調(diào)查，該調(diào)查詢問一些問題以檢驗患者服用其他藥物的可能性或患者開始顯示對治療方案篩選和執(zhí)行具有重要意義的癥狀的可能性。如同生成新處方和處方新補充一樣，可在開始治療前和治療過程中定期地要求這種額外信息。基于由患者提供的信息以及任何已進行的診斷測試結(jié)果，如所指，患者的風險組別分配可保持相同或發(fā)生變化。依據(jù)患者已接收給定藥物或治療的時間長短，也可改變患者的風險組別分配。
定期的患者調(diào)查可用作提醒患者要求藥物分配程序，以及用作獲得信息檢驗可能出現(xiàn)副作用的風險。例如，調(diào)查可包括一些問題以檢驗患者涉及與其他HIV陽性個體共用藥物的行為以及患者服從避免疾病傳播的措施。此外，調(diào)查可包括一些關(guān)于患者也許利用的其他藥物、藥物治療或治療方面的問題，這將影響副作用發(fā)生的風險。
調(diào)查也可含有一些問題用來檢驗某些癥狀發(fā)作，這些癥狀是患者治療方案需要改變的指征。例如，一些問題可鑒定患者抑郁癥發(fā)作，這是AIDS病患者中的普遍現(xiàn)象。例如調(diào)查中的問題答案是抑郁癥的指征時，可導致患者的風險組別分配發(fā)生改變，以便指導患者返回到處方者以確定是否用抗抑郁癥藥物進行治療。相似地，某些藥物如蛋白酶抑制劑，例如可導致某些患者中脂肪異常再分布。此癥狀可見于與某些代謝缺陷的結(jié)合，并依次是如高血糖和高膽固醇的癥狀。涉及該異常的問題可包括在調(diào)查中，答案顯示患者已注意到這些身體變化，可導致將患者分配到一風險組別，該組別要求再次接觸疑問藥物之前，需要進行檢驗代謝異常的診斷測試。
與調(diào)查一樣，要求患者進行的診斷測試可隨患者的風險組別分配發(fā)生變化并優(yōu)選與其相稱。除了對患者病毒載量測試外，定期診斷測試可適合例如評價患者中一種或多種藥物水平。例如轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的劑量對副作用發(fā)生的風險至關(guān)重要。同時，經(jīng)常組合使用的各種藥物有相似的代謝途徑，因此，將第二藥物加入到治療方案中可大大影響藥物的藥代動力學，由此需要調(diào)整第一藥物的劑量。在用“AIDS雞尾酒”治療的情況下，所述“AIDS雞尾酒”含有例如眾所周知的蛋白酶抑制劑利托那韋(ritonavir)，利托那韋的使用可大大影響其他蛋白酶抑制劑的生物可利用性，從而要求減少其他蛋白酶抑制劑的劑量。因此，患者治療方案中包括利托那韋可使風險組別分配發(fā)生變化，這反過來又要求診斷測試定期進行以評價血液中相伴施用的其他蛋白酶抑制劑的水平。
相似地，由開藥醫(yī)師或由患者可能拜訪的另一位醫(yī)師將其他藥物添加到治療方案中可干擾由登記的處方者確定的起始治療方案。例如，AIDS病患者經(jīng)常發(fā)展分枝桿菌感染如肺結(jié)核。傳染病專家可開出一種類型已知為利福霉素(如利福平或利福布丁)的藥物來治療這種感染。然而已知利福霉素加速代謝許多蛋白酶抑制劑，因此在開始采用利福霉素治療后，蛋白酶抑制劑的有效性可能大大降低，除非這些藥物的劑量適當調(diào)整。因此，當患者用蛋白酶抑制劑治療時，調(diào)查可包括例如關(guān)于可能同時使用利福霉素的問題。如果調(diào)查結(jié)果顯示同時使用了兩種類型的藥物，患者的風險組別分配發(fā)生變化，這樣患者可返回到處方者那兒調(diào)整劑量，或可指導患者進行診斷測試以確保蛋白酶抑制劑仍然維持足夠的水平。相似地，如果登記的處方者將利福霉素添加到也接收蛋白酶抑制劑的登記患者的治療方案中，處方輸入計算機可讀存儲介質(zhì)可引發(fā)風險組別分配的自動變化，這樣在不進一步修正蛋白酶抑制劑的劑量的情況下，將不含有處方批準。以這種方式，本發(fā)明的方法可有利地用于維持一種或多種藥物的合適劑量，使得由于同時使用這些藥物或?qū)⑵渌幬锾砑拥街委煼桨钢谐霈F(xiàn)副作用的可能性降到最低，鼓勵適當公開與服用一種或多種藥物相關(guān)的風險，使禁忌個體接觸潛在危險藥物的風險降到最低，以及協(xié)助促使患者服從治療方案和避免已知能增加疾病傳播給他人的風險的行為。
除了本發(fā)明這些所描述以外，本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員從前述中將能明顯地做出各種修飾。但這些修飾也必定落在本發(fā)明權(quán)利要求書保護的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.在給需要藥物的患者傳遞藥物同時避免出現(xiàn)已知或懷疑由所述藥物引起的副作用的方法，其中所述方法屬于這一類型只有經(jīng)計算機可讀存儲介質(zhì)查詢確保了處方者在所述介質(zhì)中已登記和具有開所述藥的資格，確保了藥房在所述介質(zhì)中已登記和具有對所述藥物填寫處方的資格，以及患者在所述介質(zhì)中登記和被批準接收所述藥物，而后才對所述藥物填寫處方，該方法的改進包括a.根據(jù)對所述藥物預先確定的一組風險參數(shù)定義多種患者風險組別；b.定義一組從所述患者中獲得的信息，該信息可用于驗證所述患者服用所述藥物后可能出現(xiàn)所述副作用的風險；c.根據(jù)所述信息組，將所述患者歸入至少一個所述風險組別；以及d.在所述患者被批準接收所述藥物之前，將所述患者的風險組別輸入所述介質(zhì)中。
2.權(quán)利要求1的方法，根據(jù)所述患者的風險組別，使所述患者接收關(guān)于服用所述藥物風險的咨詢以及關(guān)于避險措施的建議。
3.權(quán)利要求2的方法，其中所述咨詢包括充分公開所述風險。
4.權(quán)利要求3的方法，其中只按照所述充分公開和患者的知情同意書填寫所述處方。
5.權(quán)利要求4的方法，其中在將所述患者登記在所述計算機可讀存儲介質(zhì)中時，由所述處方者核實所述患者的風險組別和所述知情同意書。
6.權(quán)利要求5的方法，其中通過傳真將所述風險組別和所述知情同意書發(fā)送到所述計算機可讀存儲介質(zhì)中，并通過光學字符識別軟件譯碼。
7.權(quán)利要求1的方法，其中所述信息組包括診斷測試的結(jié)果。
8.權(quán)利要求7的方法，其中所述診斷測試用于檢驗所述副作用的發(fā)作。
9.權(quán)利要求7的方法，其中所述診斷測試用于檢驗所述藥物在所述患者組織中的濃度。
10.權(quán)利要求7的方法，其中所述診斷測試包括遺傳檢測。
11.權(quán)利要求1的方法，其中所述副作用可能出現(xiàn)在所述患者中。
12.權(quán)利要求1的方法，其中所述副作用可能出現(xiàn)在由所述患者攜帶的胎兒中。
13.權(quán)利要求1的方法，其中所述副作用可能出現(xiàn)在所述患者體液的接受者或由接受者所攜帶的胎兒中。
14.權(quán)利要求13的方法，其中所述接受者是所述患者的性伴侶。
15.權(quán)利要求1的方法，該方法進一步包括e.為所述每一風險組別確定第二組定期從所述患者收集的信息；f.由所述患者獲得所述第二組信息；以及g.在所述患者被批準接收所述藥物之前，將所述第二組信息輸入所述介質(zhì)。
16.權(quán)利要求15的方法，其中所述第二信息組包括對所述患者行為和履行所述避險措施情況的調(diào)查。
17.權(quán)利要求16的方法，其中所述調(diào)查采用綜合聲音應答系統(tǒng)通過電話進行。
18.權(quán)利要求16的方法，其中所述患者是有生育能力的女人以及所述第二信息組包括妊娠測試結(jié)果。
19.權(quán)利要求18的方法，其中所述定期間隔為約28天。
20.權(quán)利要求1的方法，該方法進一步包括給所述患者提供避孕裝置或制劑。
21.權(quán)利要求1的方法，其中所述副作用包括致畸作用。
22.全力要求1的方法，其中所述藥物是利沙度胺。
23.權(quán)利要求21的方法，其中所述致畸作用可能出現(xiàn)在由所述患者攜帶的胎兒中。
24.權(quán)利要求21的方法，其中所述致畸作用可能出現(xiàn)在由所述患者體液的接受者攜帶的胎兒中。
25.權(quán)利要求24的方法，其中所述患者體液的接受者是所述患者的性伴侶。
26.權(quán)利要求21的方法，其中所述信息組包括妊娠測試結(jié)果。
27.權(quán)利要求26的方法，其中填寫所述處方不超過約28天。
28.權(quán)利要求1的方法，其中所述副作用可能出現(xiàn)在將所述藥物與至少一種其他藥物聯(lián)合服用的患者中。
29.權(quán)利要求28的方法，其中所述信息組也可用于檢驗所述患者將所述藥物與所述其他藥物聯(lián)合服用的可能性。
30.權(quán)利要求28的方法，其中所述信息組包括診斷測試的結(jié)果。
31.權(quán)利要求30的方法，其中所述診斷測試包括使用所述其他藥物的證據(jù)測試。
32.權(quán)利要求30的方法，其中所述診斷測試包括對所述副作用發(fā)作指征證據(jù)的測試。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于給需要藥物的患者傳遞藥物同時又避免出現(xiàn)已知或懷疑由藥物導致的副作用的改進方法。該方法屬于下列類型，即在患者被批準接收藥物之前，只有計算機可讀存儲介質(zhì)經(jīng)查詢已確保處方者、藥房和患者在介質(zhì)中適當?shù)氐怯洠蟛艑λ幬锾顚懱幏?。本發(fā)明提供了實施方案，其中根據(jù)服藥將導致副作用的風險將患者分派到風險組別，以及藥物處方得到批準以前，獲得某些額外信息如定期調(diào)查和對副作用發(fā)展進行中的風險進行檢驗的診斷測試。
文檔編號G06F19/00GK1425167SQ00818530
公開日2003年6月18日 申請日期2000年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月23日
發(fā)明者布魯斯·A·威廉斯, 約瑟夫·K·卡明斯基 申請人:塞爾基因公司