專利名稱：防止未經(jīng)授權(quán)操作相關(guān)聯(lián)一次性生物過程組件的可伽馬滅菌的rfid系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及檢測非法制造和防止未經(jīng)授權(quán)操作一次性生物過程(bioprocess)組 件的射頻識別系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
射頻識別(RFID)標(biāo)簽廣泛用于自動識別例如動物、衣服等物體和檢測容器的未 經(jīng)授權(quán)打開。用于識別物體的RFID標(biāo)簽有幾個(gè)示例。首先，有一個(gè)美國專利7，195，149，用于將RFID標(biāo)簽附連到軟管(hose)和跟蹤系 統(tǒng)。此軟管跟蹤系統(tǒng)包括軟管裝配件，該裝配件具有制造期間嵌入其中并模塑在其上永久 性附連的附連RFID標(biāo)簽。RFID標(biāo)簽編碼有對特定軟管裝配件特定的標(biāo)識。提供RFID標(biāo)簽 讀取器，該讀取器可由用戶用于從軟管上的RFID標(biāo)簽獲得標(biāo)識(優(yōu)選的是在它安裝在用戶 場所之后)。RFID標(biāo)簽讀取器包括用于至少一個(gè)可跟蹤事件的用戶輸入，并且至少可連接 到計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)或者適合于將標(biāo)識和任何用戶輸入上載到網(wǎng)絡(luò)可訪問裝置。提供具有軟管有 關(guān)信息的網(wǎng)絡(luò)可訪問軟管數(shù)據(jù)庫。網(wǎng)絡(luò)可訪問軟管數(shù)據(jù)庫向用戶提供訪問權(quán)以便基于來自 接收和存儲與至少一個(gè)可跟蹤事件有關(guān)的數(shù)據(jù)的RFID標(biāo)簽的標(biāo)識而獲得軟管相關(guān)信息。 還有類似于美國專利7, 195，149的美國專利7，328，837，其中，美國專利7，328，837用于一 種將RFID標(biāo)簽附連到軟管和跟蹤系統(tǒng)的方法。其次，有一個(gè)美國專利5，892，458，其是一種用于在分析測量儀器中識別可替換部 分的設(shè)備。用于在分析測量儀器中或在具有幾個(gè)分析裝置的分析測量系統(tǒng)中識別可替換部 分的所述設(shè)備包含具有識別模塊的可替換部分，每個(gè)模塊附連到一個(gè)可替換部分。另外，設(shè) 備具有能從識別模塊接收信息信號和將信息信號發(fā)送到識別模塊的傳送器接收器裝置。如 果從識別模塊讀出的信息不滿足某些條件，例如，關(guān)于質(zhì)量的條件，則控制裝置能使消息在 顯示裝置上顯示。接下來，有另一個(gè)美國專利7，135，977，用于跟蹤識別裝置的方法和系統(tǒng)，其包括 在寄存器中存儲有關(guān)識別裝置的數(shù)據(jù)，要存儲的數(shù)據(jù)包括與轉(zhuǎn)發(fā)位置有關(guān)的數(shù)據(jù)，它請求 應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于識別裝置的信息。識別裝置附連到要監(jiān)視的物品。該方法包括在已讀識別裝置 并且已接收對信息的請求時(shí)訪問寄存器。從寄存器獲得轉(zhuǎn)發(fā)位置的細(xì)節(jié)。將請求轉(zhuǎn)發(fā)到轉(zhuǎn) 發(fā)位置，并且將關(guān)于識別裝置的請求的信息從轉(zhuǎn)發(fā)位置發(fā)送到信息的請求方。雖然上述RFID發(fā)明已能夠識別與RFID標(biāo)簽相關(guān)聯(lián)的裝置，但這些發(fā)明不能認(rèn)證 和防止可伽馬滅菌的一次性生物過程組件的非法制造和未經(jīng)授權(quán)操作。因此，存在對于能 夠認(rèn)證和防止一次性生物過程組件(特別是通過伽馬輻照或降低一次性裝置或限制再使
5用裝置的生物負(fù)荷的其它合適方式來滅菌的那些組件)的非法制造的設(shè)備和系統(tǒng)的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明已鑒于上述技術(shù)背景而實(shí)現(xiàn)，并且本發(fā)明的一個(gè)目的是提供用于認(rèn)證附連 到RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件的系統(tǒng)和方法。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，有一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán) 使用的方法。該方法包括制作RFID標(biāo)簽和一次性組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性組件；通 過將RF信號應(yīng)用到互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體(CMOS)電路來初始化存儲器芯片；將可糾錯(cuò)信 息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的鐵電隨機(jī)存儲器(FRAM)部分；對具有集成的RFID標(biāo)簽的 一次性組件滅菌；在生物流體流中組裝一次性組件；檢測并糾正伽馬輻照所造成的寫入數(shù) 據(jù)中的可能錯(cuò)誤；以及確定一次性生物過程組件是否是認(rèn)證的。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，有一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán) 使用的方法。該方法包括制作RFID標(biāo)簽和一次性組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性組件；通 過將RF信號應(yīng)用到互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體(CMOS)電路來初始化存儲器芯片并將可糾錯(cuò)信 息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的鐵電隨機(jī)存儲器(FRAM)部分上的多個(gè)區(qū)域；對具有集成 的RFID標(biāo)簽的一次性組件滅菌；在生物流體流中組裝一次性組件；以及確定一次性生物過 程組件是否是認(rèn)證的。在本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，有一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)認(rèn) 證使用的方法。該方法包括集成RFID標(biāo)簽和一次性組件；將可糾劃信息寫在RFID標(biāo)簽的 鐵電隨機(jī)存取存儲器(FRAM)芯片上；對具有集成的RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件滅菌； 在生物流體流中組裝一次性組件；確定一次性生物過程組件中RFID標(biāo)簽上的信息；確定一 次性生物過程組件是否是認(rèn)證的；以及如果一次性生物過程組件中RFID標(biāo)簽上的信息是 認(rèn)證的，則釋放RFID標(biāo)簽上的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。在本發(fā)明仍有的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，有一種用于防止具有RFID標(biāo)簽的一次性 生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，其中，標(biāo)簽的存儲器芯片的存儲器具有最大可用數(shù) 據(jù)容量。該方法包括制作包括存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，存儲器芯片包含CMOS電路和FRAM 電路；制作一次性生物過程組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性生物過程組件；通過將RF信號應(yīng) 用到CMOS電路來初始化存儲器芯片并將冗余信息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的FRAM電 路中的多個(gè)區(qū)域；對具有集成的RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件滅菌；在生物流體流中組 裝一次性生物過程組件；認(rèn)證具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件；以及從冗余存儲器塊 向最終用戶釋放可用存儲器。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，有一種用于防止具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程 組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，其中，標(biāo)簽的存儲器芯片具有存儲器芯片的抗輻射加固的 CMOS結(jié)構(gòu)和非易失性存儲器。該方法包括制作具有包含抗輻射加固的CMOS電路和FRAM 電路的存儲器芯片的RFID標(biāo)簽；制作一次性生物過程組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性生物 過程組件；通過將RF信號應(yīng)用到抗輻射加固的CMOS電路來初始化存儲器芯片并將冗余信 息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的FRAM部分中的多個(gè)區(qū)域；對具有集成的RFID標(biāo)簽的一次 性生物過程組件滅菌；在生物流體流器皿或凈化組件中組裝一次性生物過程組件；以及認(rèn) 證具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，有一種用于防止具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程 組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述RFID標(biāo)簽包含CMOS電路和FRAM電路。該方法包括制 作具有存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，所述存儲器芯片包含CMOS電路和FRAM電路；制作一次性 生物過程組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性生物過程組件；通過將RF信號應(yīng)用到CMOS電路來 初始化存儲器芯片并將冗余信息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的FRAM部分中的多個(gè)區(qū)域； 對具有集成的RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件進(jìn)行伽馬滅菌；在生物流體流中組裝一次 性生物過程組件；在伽馬輻照后恢復(fù)CMOS電路；以及認(rèn)證具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過 程組件。在本發(fā)明仍有的另一個(gè)實(shí)施例中，有一種用于防止具有含有存儲器芯片的RFID 標(biāo)簽的一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述存儲器芯片包含RFID存儲器芯 片的FRAM電路和CMOS電路。該方法包括制作包括存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，所述存儲器 芯片包含CMOS電路和FRAM電路，制作一次性生物過程組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性生物 過程組件；通過將RF信號應(yīng)用到CMOS電路來初始化存儲器芯片并將冗余信息寫到RFID標(biāo) 簽的存儲器芯片的FRAM部分中的多個(gè)區(qū)域，其中，通過只將信息發(fā)送到RFID標(biāo)簽一次并發(fā) 送期望冗余的數(shù)量，實(shí)現(xiàn)將冗余信息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的FRAM部分中的多個(gè)區(qū) 域；以及存儲器芯片配置成將冗余信息寫入存儲器塊；對具有集成的RFID標(biāo)簽的一次性生 物過程組件滅菌；在生物流體流中組裝一次性生物過程組件；從RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的 FRAM部分中的多個(gè)區(qū)域讀冗余信息，其中，讀從冗余存儲器塊來進(jìn)行，并且比較來自冗余塊 的信息，以及只釋放最冗余的信息；以及認(rèn)證具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件。在本發(fā)明仍有的另一實(shí)施例中，有一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán) 使用的方法。該方法包括制作包括存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，所述存儲器芯片包含CMOS電 路和FRAM電路，制作一次性生物過程組件；集成RFID標(biāo)簽和一次性生物過程組件；通過將 RF信號應(yīng)用到CMOS電路來初始化存儲器芯片并將可糾錯(cuò)信息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片 的FRAM部分，將信息加密；對具有集成的RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件滅菌；在生物流 體流中組裝一次性生物過程組件；將信息解密；以及認(rèn)證具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程 組件。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，有一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使 用的方法。該方法包括制作包括存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，所述存儲器芯片包含CMOS電路 和FRAM電路，制作一次性生物過程組件；使所述RFID標(biāo)簽適合于一次性生物過程組件中的 物理、化學(xué)或生物傳感；集成結(jié)果的RFID傳感器和一次性生物過程組件；通過將RF信號應(yīng) 用到CMOS電路來初始化存儲器芯片并將可糾錯(cuò)信息寫到RFID傳感器的存儲器芯片的FRAM 部分，其中，信息包含傳感器的校準(zhǔn)參數(shù)；對具有集成的RFID傳感器的一次性生物過程組 件滅菌；在生物流體流中組裝一次性生物過程組件；以及認(rèn)證具有RFID傳感器的一次性生 物過程組件。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，有一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使 用的方法。該方法包括制作包括存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，所述存儲器芯片包含CMOS電路、 FRAM電路和來自物理、化學(xué)或生物傳感器的模擬輸入，將至少一個(gè)物理、化學(xué)或生物傳感器 附連到存儲器芯片，制作一次性生物過程組件；集成結(jié)果的RFID傳感器和一次性生物過程 組件；通過將RF信號應(yīng)用到CMOS電路來初始化存儲器芯片并將可糾錯(cuò)信息寫到RFID傳感器的存儲器芯片的FRAM部分中的多個(gè)區(qū)域，其中，信息包含傳感器的校準(zhǔn)參數(shù)；對具有集 成的RFID傳感器的一次性生物過程組件滅菌；在生物流體流中組裝一次性生物過程組件； 以及認(rèn)證具有RFID傳感器的一次性生物過程組件，其中，認(rèn)證涉及RFID傳感器初始化和其 讀數(shù)的改變。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，有一種用于防止具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程 組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述RFID標(biāo)簽包含CMOS電路和FRAM電路。該方法包括制 作具有包含CMOS電路和FRAM電路的存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，制作一次性生物過程組件； 集成RFID標(biāo)簽和一次性生物過程組件；通過將RF信號應(yīng)用到CMOS電路來初始化存儲器芯 片并將可糾錯(cuò)信息寫到RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的FRAM電路；對具有集成的RFID標(biāo)簽的一 次性生物過程組件進(jìn)行伽馬滅菌；在生物流體流中組裝一次性生物過程組件，以及在RFID 標(biāo)簽讀取器的不同功率級別或者在讀取器與RFID標(biāo)簽之間的不同距離來執(zhí)行RFID標(biāo)簽讀 時(shí)，認(rèn)證具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件。


在連同附圖閱讀以下描述時(shí)，本發(fā)明的這些和其它優(yōu)點(diǎn)將變得更明顯，其中圖1示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的系統(tǒng)的框圖；圖2示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的圖1的射頻識別(RFID)標(biāo)簽；圖3示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的圖1的RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的示意圖；圖4A和4B示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的圖2的RFID芯片中存儲的冗余信息的 框圖；圖5示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的具有圖1的(RFID)標(biāo)簽的一次性組件的操作 的流程圖；圖6示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的分成扇區(qū)的圖3的存儲器芯片；圖7示出根據(jù)本發(fā)明的圖3的存儲器芯片的操作的示意圖；以及圖8示出根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的RFID標(biāo)簽如何操作的表。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的目前優(yōu)選實(shí)施例參照附圖來描述，其中，類似的組件通過相同的標(biāo)號來 識別。優(yōu)選實(shí)施例的描述是示范性的，并非旨在限制本發(fā)明的范圍。圖1示出用于測量容器中參數(shù)的系統(tǒng)的框圖。系統(tǒng)100包括容器101、射頻識別 (RFID)標(biāo)簽102、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)109及包括讀取器106的測量裝置(寫入器/讀取器)111。 標(biāo)簽102結(jié)合或集成到容器101中。RFID標(biāo)簽102也可稱為標(biāo)簽102。容器101可以是一次性生物處理(bio-processing)容器、細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器、 混合袋、滅菌容器、金屬容器、塑料容器、聚合材料容器、層析裝置、過濾裝置、具有任何相 關(guān)聯(lián)傳輸導(dǎo)管的層析裝置、具有任何相關(guān)聯(lián)傳輸導(dǎo)管的過濾裝置、離心機(jī)裝置、連接器、配 件、具有相關(guān)聯(lián)傳輸導(dǎo)管的離心機(jī)裝置、預(yù)滅菌聚合材料容器或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任 何類型的容器。在一個(gè)實(shí)施例中，生物容器101優(yōu)選地但不限于由以下材料單獨(dú)或在作為 多層膜的任何組合中制成乙烯醋酸乙烯酯(EVA)低或極低密度聚乙烯(LDPE或VLDPE) 乙烯-乙烯醇(EVOH)聚丙烯(PP)、聚乙烯、低密度聚乙烯、超低密度聚乙烯、聚酯、聚酰胺
8(polyamid)、聚碳酸酯、例如氟化乙丙烯(FEP)的含氟聚合物(由位于Wilmington，DE的杜 邦公司(E.I.du Pont de Nemours andCompany)制造)及聚偏二氟乙烯(PVDF)、彈性體材 料，所有這些在本領(lǐng)域中是公知的。RFID標(biāo)簽一般包括具有塑料襯墊(backing)(例如，聚 酯、聚酰亞胺)的微芯片和天線。此外，容器101可由從一個(gè)制造商制成的多層生物處理膜來制成。例如，制造商 可以是位于新澤西 Somerset、新澤西 Piscataway、MAWestborough、CA 或 MA 中的 Newport 或 Millipore 的 GE Healthcare 或位于猶他州 Logan 的 Hyclone，例如，HyQ CX5-14 膜 和HYQ CX3-9膜。CX5-14膜是5層14密耳流延膜(cast film)。此膜的外層由與EVOH 阻擋層和超低密度聚乙烯產(chǎn)品接觸層共擠的聚酯彈性體制成。CX3-9膜是3層9密耳流延 膜。此膜的外層是與超低密度聚乙烯產(chǎn)品接觸層共擠的聚酯彈性體。上述膜可進(jìn)一步轉(zhuǎn)化 成多種幾何形狀和配置中的一次性生物處理組件，所有這些組件均能容納溶液101a。在本 發(fā)明仍有的另一實(shí)施例中，容器101可以是結(jié)合到過濾裝置中的聚合材料。此外，容器101 可包括或包含色析矩陣。取決于容器的材料，RFID標(biāo)簽102通過無線連接來連接到測量裝置(寫入器/讀 取器)111和計(jì)算機(jī)109。容器101也可以是包含例如液體或氣體的流體的器皿，其中，該 器皿能具有輸入和輸出。此外，容器101能具有液體流或無液體流。此外，容器101能夠是 袋、管、管道或軟管。圖2是RFID標(biāo)簽102。RFID標(biāo)簽102可抗制藥處理所要求的典型水平的伽馬輻 射(25到50kGy)?？官ゑR輻射性(對伽馬輻射的影響免疫)在幾種方式中提供并且它們組 合或單獨(dú)使用1.來自允許其糾錯(cuò)的要求的數(shù)字信息的存儲；2.來自RFID標(biāo)簽上抗輻射 加固CMOS電路的使用或者來自伽馬輻照后標(biāo)準(zhǔn)CMOS的恢復(fù)的控制；3.來自FRAM存儲器的 使用；以及4.來自通過讀取器的不同功率級別或在讀取器與RFID標(biāo)簽之間不同距離的伽 馬輻射后RFID標(biāo)簽的讀。RFID標(biāo)簽102的第一個(gè)組件是用于存儲和處理信息并且調(diào)制和 解調(diào)射頻信號的集成電路存儲器芯片201。此外，存儲器芯片201也能用于其它專用功能， 例如，它可包含電容器。它也可包含用于模擬信號的輸入。用于此RFID標(biāo)簽102的第二個(gè) 組件是用于接收和傳送射頻信號的天線203。存儲要求的數(shù)字信息，其允許通過使用已知方法來完成此信息的糾錯(cuò)。這些方法 的非限制性示例包括冗余、里德-索羅門糾錯(cuò)(或碼)、漢明糾錯(cuò)(或碼)、BCH糾錯(cuò)(或碼) 及本領(lǐng)域中的其它已知方法。通過將多份數(shù)據(jù)寫入存儲器以便保護(hù)它們免受存儲器故障，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)冗余。將 多份數(shù)據(jù)寫入存儲器，或?qū)⑷哂嘈畔懺赗FID標(biāo)簽102的FRAM芯片201b (圖3)上指將信 息寫入存儲器芯片上的多個(gè)區(qū)域。在RFID標(biāo)簽的FRAM芯片上寫冗余信息的目的是降低伽 馬輻照影響，否則，該影響能造成至少部分?jǐn)?shù)據(jù)丟失，這將導(dǎo)致認(rèn)證附連到RFID標(biāo)簽的一 次性生物過程組件失敗。里德-索羅門糾錯(cuò)是用于檢測和糾正錯(cuò)誤的方法，如美國專利4，792，953和 4，852，099中所描述的。此糾錯(cuò)方法例如在緊致盤或數(shù)字視頻盤中使用。為檢測和糾正 RFID標(biāo)簽的數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤，通過計(jì)算機(jī)算法將要寫的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成里德-索羅門碼，并將這 些碼寫到RFID存儲器。當(dāng)碼從RFID存儲器讀回時(shí)，它們通過檢測錯(cuò)誤、使用碼內(nèi)的信息來 糾正錯(cuò)誤并重新構(gòu)建原數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)算法來處理。
如美國專利4，119，946中詳細(xì)所述，漢明糾錯(cuò)已在隨機(jī)存取存儲器(RAM)、可編程 只讀存儲器(PROM)或只讀存儲器中使用。通過對RFID存儲器使用漢明糾錯(cuò)，要在RFID 存儲器中存儲的數(shù)據(jù)由算法來處理，其中，將它分成塊，每個(gè)塊使用碼生成器矩陣來變換成 碼，以及將碼寫到RFID存儲器。在已從RFID存儲器讀回碼后，通過包括奇偶校驗(yàn)矩陣的算 法處理它，算法能檢測單比特和雙比特錯(cuò)誤，但只能糾正單比特錯(cuò)誤。BCH(博斯-喬赫里-霍克文黑姆)糾錯(cuò)是具有特別選取的生成器多項(xiàng)式的有限域 上的多項(xiàng)式碼，參閱例如美國專利4，502，141。通過使用基于生成器多項(xiàng)式的算法，將要存 儲在RFID存儲器中的數(shù)據(jù)變換成碼，并將碼寫到RFID存儲器。在已從RFID存儲器讀回碼 后，由包括計(jì)算多項(xiàng)式的根以定位和糾正錯(cuò)誤的算法來處理它。里德索羅門碼能視為狹義 的BCH碼。參照圖3，存儲器芯片201包括互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體(CMOS)芯片201a和鐵電隨 機(jī)存取存儲器(FRAM) 201b。存儲器芯片201包括(CMOS)芯片或CMOS電路201a和FRAM電路201b，作為結(jié)合到 一次性生物過程組件101中并防止其未經(jīng)授權(quán)使用的RFID標(biāo)簽的一部分。CMOS電路201a 組件的示例包括整流器、電源電壓控制、調(diào)制器、解調(diào)器、時(shí)鐘生成器及其它已知組件。包括CMOS電路和數(shù)字FRAM電路的存儲器芯片201此處稱為“FRAM存儲器芯片”。 為實(shí)現(xiàn)使用RFID標(biāo)簽102的存儲器芯片201裝置來認(rèn)證伽馬滅菌的一次性生物過程組件 101的能力，至關(guān)重要的是解決(1)例如鐵電存儲器材料和任何其它非基于電荷的存儲存 儲器材料的非易失性存儲器材料的限制；以及(2)存儲器芯片201的CMOS電路201a作為 完整裝置在暴露于伽馬輻射時(shí)的限制。通常，此處適用于本發(fā)明目的的非易失性存儲器的示例是巨磁電阻隨機(jī)存取存 儲器(GMRAM)、鐵電隨機(jī)存取存儲器(FRAM)和硫族化合物存儲器(GM)，如Strauss，K. F.、 Daud, Τ.的"Overview of radiationtolerant unlimited write cycle non-volatile memory” (IEEE AerospaceConf. Proc. 2000, 5, 399-408)中所述，其通過引用結(jié)合于此。此處能用于形成鐵電存儲器的材料的示例包括硝酸鉀(KNO3)、鋯鈦酸鉛 (PbZr1-JixO3,通?？s寫為 PZT)、Pb5Ge3O11, Bi4Ti3O12, LiNb03、SrBi2Ta2O9 及其它。在鐵電存 儲器中，鐵電效應(yīng)特性在于已應(yīng)用電場后出現(xiàn)的剩余極化。鐵電材料的獨(dú)特化學(xué)原子排序 允許晶格中的中心原子改變其物理位置。在外部應(yīng)用電場時(shí)，立方形PZT鈣鈦礦晶格中的 中心原子將移到兩種穩(wěn)定狀態(tài)之一中。在外部電場消除后，原子在任一狀態(tài)中保持極化； 此效應(yīng)是鐵電作為非易失性存儲器的基礎(chǔ)。電場能反轉(zhuǎn)中心原子的極化狀態(tài)，從邏輯狀態(tài) “0”改變?yōu)椤?”或反之亦然。此非易失性極化是松弛狀態(tài)(電荷密度)之間的差，由檢測器 電路檢測到。FRAM是使用鐵電材料膜作為電容器的電介質(zhì)以存儲RFID數(shù)據(jù)的存儲器的類 型。在材料級別上，公知的是雖然FRAM比EEPROM(電可擦除可編程只讀存儲器)的抗伽馬 輻射性更強(qiáng)，但它仍遭受伽馬輻照效應(yīng)。常見的伽馬輻射源是鈷-60 (Co60)和銫-137 (Cs137) 同位素。鈷60同位素放射1. 17和1. 33MeV的伽馬射線。銫137同位素放射0. 6614MeV的 伽馬射線。Co6°和Cs137源的伽馬輻射的此能量高到足以可能在鐵電材料中造成位移損害。 實(shí)際上，在暴露于伽馬輻射之后，F(xiàn)RAM遭受到保持的極化電荷中的減少，因?yàn)橛捎趦?nèi)部場中 的改變造成鐵電體的轉(zhuǎn)變特性的更改。這種輻射誘發(fā)的鐵電體的轉(zhuǎn)變特性的惡化是由于鐵 電材料中輻射誘發(fā)的電荷的電極附近的傳輸和捕獲。一旦被捕獲，電荷便能更改偶極周圍
10的局部場，從而作為應(yīng)用的電壓的函數(shù)來更改轉(zhuǎn)變特性。捕獲地點(diǎn)的兩個(gè)已知情形是在晶 界或在鐵電材料中的分布式缺陷中，這取決于FRAM的制作方法(例如，濺射、溶膠_凝膠沉 積、旋轉(zhuǎn)涂覆沉積、金屬有機(jī)化學(xué)氣相沉積、液態(tài)源霧化化學(xué)沉積)。除電荷捕獲外，伽馬輻 射也能直接更改各個(gè)偶極或域的極化性。在裝置級別上，RFID標(biāo)簽102的FRAM存儲器芯片201由標(biāo)準(zhǔn)電CMOS電路201a和 鐵電電容器的陣列組成，其中，極化偶極在FRAM的存儲器寫操作期間暫時(shí)和永久性定向。 在裝置級別上，F(xiàn)RAM裝置具有兩種存儲器惡化的模式，包括功能故障和存儲的數(shù)據(jù)紊亂。因 此，存儲器芯片201中的輻射響應(yīng)效應(yīng)是存儲器芯片201中非易失性存儲器201b和CMOS 201a組件的組合。CMOS 201a中的輻射損害包括但不限于閾值電壓漂移、增加的泄漏電流 及短路閉鎖(latch up)。在常規(guī)CM0S/FRAM存儲器裝置中，伽馬輻射誘發(fā)的裝置性能(寫和讀存儲器芯片 數(shù)據(jù)的能力)的損失主要由存儲器芯片201的未加固的商用CMOS組件引起。通過設(shè)計(jì)加固的(hardened-by-design)技術(shù)能用于制造半導(dǎo)體存儲器的抗輻射 加固的CMOS組件。通過設(shè)計(jì)加固的CMOS組件的示例包括存儲器陣列中的ρ溝道晶體管、 環(huán)形η溝道柵結(jié)構(gòu)、ρ型保護(hù)環(huán)(guard ring)、健壯/冗余邏輯柵保護(hù)鎖存器(latch)、對 單事件效應(yīng)(SEE)免疫的鎖存器及一些其它組件。通過設(shè)計(jì)加固的技術(shù)防止抗輻射加固的 鎖存器被通過裝置的邏輯傳播的單事件瞬態(tài)(SET)所設(shè)置。參照圖4A和4B，圖中示出冗余信息存儲的框圖。當(dāng)相同或冗余信息寫并存儲在不 同區(qū)域中(如圖4A中所示)時(shí)，一些信息可能在伽馬輻射滅菌后如圖4B中所示丟失。在 存儲器芯片201的輻照后，用于冗余信息存儲的方法在FRAM存儲器芯片201的至少一個(gè) 剩余非損害區(qū)域中提供信息的可靠存儲。FRAM是提供高速寫、低功耗和長改寫耐久性的非 易失性存儲器201b。存儲器芯片201的非限制性示例包括用于13. 56MHz的FRAM芯片，例 如 FerVID family 的 FRAM 芯片，并且是從位于 1250 East Arques Avenue, Sunnyvale, CA 94085 的 Fujitsu 可獲得的 MB89R111 (IS014443，2K 字節(jié))、MB89R118 (IS015693, 2K 字節(jié))、 MB89R119(IS015693，256 字節(jié))。能制作FRAM存儲器芯片的公司的列表包括RamtronInternational Corporation (Colorado Springs, CO) > Fujitsu (日本)、CelisSemiconductor (Colorado Springs, CO)及其它公司。如通過引用結(jié)合于此的美國專利申請US 2007-0090926、US 2007-0090927和US2008-0012577中所述，包含F(xiàn)RAM存儲器芯片的RFID標(biāo)簽102也能轉(zhuǎn)換 成RFID傳感器。圖5是具有集成RFID標(biāo)簽102的一次性組件的操作的流程圖。在框501，制作 RFID標(biāo)簽102。RFID標(biāo)簽102在三步中制作，包括制作FRAM存儲器芯片201 (圖2)，制 作天線203以及將存儲器芯片201附連到天線203 (使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的用于制作 的可接受的常見或典型實(shí)踐及制造方案)。在框503，一次性生物過程組件101根據(jù)本領(lǐng)域 技術(shù)人員已知的用于制作生物過程組件101的典型實(shí)踐來制作。如上所述，生物過程組件 101可以是例如存儲袋、生物反應(yīng)器、傳輸管線、過濾器、分離柱(s印aration column)、連接 器及其它組件。每個(gè)這些和其它組件使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的可接受常見實(shí)踐和制造方 案來制作。在RFID標(biāo)簽102和一次性生物過程組件101制作后，則在框505，RFID標(biāo)簽102與一次性生物過程組件101組合地集成。通過使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的將RFID標(biāo)簽102 層壓或模塑成一次性生物過程組件101的部分或?qū)FID標(biāo)簽102附連到一次性生物過程 組件101的方法，RFID標(biāo)簽102與一次性生物過程組件組合地集成。此外，存在其它已知 方式將RFID標(biāo)簽102集成到一次性生物過程組件101中。在框507，將冗余數(shù)據(jù)寫到RFID標(biāo)簽102的存儲器芯片201上。將冗余數(shù)據(jù)寫到 存儲器芯片301上的方案在圖6中示出，其改進(jìn)了在抗伽馬輻射RFID標(biāo)簽上寫和讀數(shù)據(jù)的 可靠性。對于此方案，存儲器芯片201的總可用存儲器分成三個(gè)扇區(qū)扇區(qū)A用于物件標(biāo)識 (ID)信息、序號和可能的傳感器校準(zhǔn)，扇區(qū)B用于認(rèn)證信息，以及扇區(qū)C具有用戶可用塊。 扇區(qū)A可稱為第一扇區(qū)，扇區(qū)B可稱為第二扇區(qū)，以及扇區(qū)C可稱為第三扇區(qū)。即使此處只 示出一個(gè)存儲器芯片201，但可利用多個(gè)存儲器芯片，例如在一個(gè)或多個(gè)RFID標(biāo)簽中包括 的1到100個(gè)存儲器芯片。此外，即使此存儲器芯片201只具有三個(gè)扇區(qū)，存儲器芯片也可 具有1到100或更多個(gè)扇區(qū)。冗余數(shù)據(jù)寫入每個(gè)扇區(qū)A、B和C。通過將多份數(shù)據(jù)寫入每個(gè)扇區(qū)A、B和C，實(shí)現(xiàn)了 冗余。參照圖8，有一個(gè)示出如何在扇區(qū)A、B和C上存儲冗余信息的表。例如， 在RFID標(biāo)簽的伽馬輻照后在其上面寫和讀數(shù)據(jù)的可靠性的改進(jìn)使用存儲器芯片 MB89R118A(Fujitsu)來展示。這些存儲器芯片使用與制造鐵電存儲器的過程耦合的標(biāo)準(zhǔn) 0.35微米CMOS電路過程來制成。這些存儲器芯片附連到5. 5x8. 5cm天線。數(shù)據(jù)的寫和讀 使用計(jì)算機(jī)控制的多標(biāo)準(zhǔn)RFID讀取器/寫入器評估模塊(型號TRF7960評估模塊，Texas Instruments)和來自 Wave Logic LLC(Scotts Valley, CA)的讀取器 / 寫入器 111 來執(zhí)行。存儲器芯片的總共可用的2000字節(jié)存儲器分成三個(gè)扇區(qū)，例如，扇區(qū)A用于物件 ID、序號和可能的傳感器校準(zhǔn)，扇區(qū)B用于認(rèn)證，以及扇區(qū)C具有用戶可用塊。冗余數(shù)據(jù)寫 入兩個(gè)扇區(qū)(A和B)。扇區(qū)A、B和C分別是未加密的數(shù)據(jù)、加密數(shù)據(jù)和空(無數(shù)據(jù))。相應(yīng) 的頁冗余是11、9和5，因此，我們有每頁80字節(jié)的25頁(11+9+5 = 25)。目標(biāo)是寫冗余數(shù) 據(jù)、伽馬輻照標(biāo)簽、讀回?cái)?shù)據(jù)、以及對輻照后正確的頁數(shù)計(jì)數(shù)。我們開發(fā)了一種算法，該算法 比較每頁的內(nèi)容并突出顯示具有與大部分類似頁不匹配的內(nèi)容的頁。發(fā)現(xiàn)的是，在出自13個(gè)標(biāo)簽的一個(gè)標(biāo)簽中，在伽馬輻照(35kGy)之后頁之一 A已 損壞。然而，由于大多數(shù)類似頁具有相同數(shù)據(jù)，因此，整體數(shù)據(jù)被正確識別。由于冗余數(shù)據(jù) 寫到鐵電存儲器上，出自13個(gè)測試標(biāo)簽的每個(gè)標(biāo)簽被正確讀，因此，所有標(biāo)簽通過伽馬輻 照測試，雖然一個(gè)頁(80字節(jié))被伽馬輻射損壞。對于另一個(gè)示例，在RFID標(biāo)簽的伽馬輻照后對其上寫和讀數(shù)據(jù)的可靠性的改進(jìn) 使用存儲器芯片MB89R118A(Fujitsu)來展示。這些存儲器芯片使用與鐵電存儲器耦合標(biāo) 準(zhǔn)0.35微米CMOS電路來制成。這些存儲器芯片附連到5. 5x8. 5cm天線。數(shù)據(jù)寫和讀及寫 數(shù)據(jù)的冗余的方法的細(xì)節(jié)在第一示例中已描述。在輻照前，具有基于CMOS電路和鐵電存儲器的存儲器芯片的測試RFID標(biāo)簽的讀 范圍是距離讀取器從10到50mm。意外發(fā)現(xiàn)的是，在剛剛用35kGy的伽馬射線輻照后，讀范 圍變得極窄，距離讀取器20-21mm。在伽馬輻照后的2周之后，讀范圍變成12_30mm。在輻 照后的幾個(gè)月之后，發(fā)現(xiàn)輻照后的讀范圍未達(dá)到初始讀范圍。為了在伽馬輻照后可靠地讀 RFID標(biāo)簽，采用的RFID讀取器的功率級別從其最小值更改為其最大值，并且標(biāo)簽響應(yīng)得以確定。為了在伽馬輻照后可靠地讀RFID標(biāo)簽，采用的RFID讀取器與RFID標(biāo)簽之間的距離 從標(biāo)簽伽馬輻照前的其最小距離更改為其最大距離，并且標(biāo)簽響應(yīng)得以確定。對于示例3，在實(shí)現(xiàn)寫數(shù)據(jù)的冗余后，展示出伽馬輻照后為最終用戶釋放另外的存 儲器塊。具有鐵電存儲器和冗余數(shù)據(jù)的RFID標(biāo)簽102如示例1中描述地來使用。在輻照 后，從鐵電存儲器芯片的存儲器讀數(shù)據(jù)。從至少三個(gè)相同的頁來建立正確的數(shù)據(jù)。因此，為 最終用戶釋放剩余的頁。參照圖7，此圖示出存儲器芯片201的操作。文本或數(shù)據(jù)寫到存儲器芯片上。冗 余數(shù)據(jù)使用數(shù)字讀取器/寫入器111 (圖1)裝置(例如，來自Texas Instruments, Wave Logic等的此類裝置)按順序?qū)懭氪鎯ζ餍酒?01的存儲器。讀取器/寫入器一般稱為讀 取器。RFID讀取器111與RFID標(biāo)簽102進(jìn)行操作，其中，RFID標(biāo)簽102由天線線圈203 和存儲器芯片201 (圖3)組成，存儲器芯片201包括基本調(diào)制電路(板上整流橋和其它RF 前端裝置)201a和非易失性存儲器201b。標(biāo)簽102通過由讀取器111傳送的時(shí)變電磁射 頻(RF)波(稱為載波信號)來供給能量。讀取器是基于微控制器的單元，具有纏繞輸出線 圈、峰值檢測器硬件、比較器及固件，其設(shè)計(jì)成將能量傳送到標(biāo)簽并通過檢測反向散射調(diào)制 從標(biāo)簽讀回信息。當(dāng)RF場經(jīng)過天線線圈時(shí)，跨線圈生成AC電壓。此電壓由存儲器芯片201 的調(diào)制電路整流以向標(biāo)簽102供應(yīng)電力。標(biāo)簽102中存儲的信息傳回(反向散射)到讀取 器111。讀取器111解調(diào)從標(biāo)簽天線203接收的信號，并將信號解碼以用于進(jìn)一步處理。存 儲器芯片201連接到標(biāo)簽天線203。在寫過程期間，芯片201上存儲的編碼算法用于將文本/數(shù)據(jù)編碼。在將文本/ 數(shù)據(jù)編碼(加密)完成后，從存儲器芯片201讀編碼(加密)的文本/數(shù)據(jù)。它進(jìn)一步被 引導(dǎo)到外部解碼算法，該算法與標(biāo)簽ID值的讀組合來操作。標(biāo)簽ID值組合外部解碼算法 產(chǎn)生解碼的文本/數(shù)據(jù)。參照圖5，在框509，例如通過輻射滅菌或伽馬滅菌，對具有集成RFID標(biāo)簽102的 一次性組件101進(jìn)行滅菌。伽馬滅菌過程在Baloda，S.、Martin，J.、Carter，J.、Jenness， E.、Judd, B.、Smeltz, K.、Uettwiller, I.、Hockstad, M.的"Guide to Irradiation and Sterilization Validation ofSingle-Use Bioprocess Systems，，的第一部分(BioProcess International2007, September, 32-40)中描述，該文通過引用結(jié)合于此。輻射滅菌是應(yīng) 用到單次使用系統(tǒng)的微生物控制和滅菌的常見方式。伽馬輻照是從例如鈷60(60Co)和銫 137(137Cs)同位素的放射性核素放射的電磁輻射(伽馬射線)的應(yīng)用。大多數(shù)材料不阻滯 伽馬射線，并且伽馬射線能穿透大多數(shù)單次使用生物過程系統(tǒng)組件。微生物由這種離子化 輻照對其核酸造成的損害而失活(inactivate)。伽馬射線不會受材料阻攔，并且不留下殘 余放射性。伽馬輻照劑量以千戈瑞(kGy)單位來測量，其量化吸收的輻射能量。一戈瑞是 一千克物質(zhì)對一焦耳的輻射能量的吸收(IkGy = 1焦耳/克)。從兆拉德到千戈瑞的轉(zhuǎn)換 為1 兆拉德(Mrad) = 10 千戈瑞，kGy。大于或等于SkGy的劑量通常足以消除低生物負(fù)荷級別。如果生物負(fù)荷級別升高 (大于1000菌落形成單位或Cfu每單位)，如在極大單次使用系統(tǒng)情況下可能發(fā)生的，則實(shí) 現(xiàn)無菌可能要求更高的劑量。通常，25kGy能實(shí)現(xiàn)具有10_6的無菌保證水平(SAL)的無菌。 甚至在升高的生物負(fù)荷級別的情況下，也能實(shí)現(xiàn)具有更低的無菌概率(例如10_5或10_4的
13SAL)的降低。輻照到此類SAL的產(chǎn)品仍是無菌的，但有更高的非無菌概率，并且可能不符合 如保健產(chǎn)品無菌的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中指定的驗(yàn)證無菌聲明(claim)的標(biāo)準(zhǔn)。伽馬輻照過程使用定 義明確的操作參數(shù)來確保準(zhǔn)確的劑量。在設(shè)計(jì)良好的輻照場所中，對于任何給定的材料密 度，確定產(chǎn)品和微生物接受的輻射量的唯一變量是材料在輻射場內(nèi)度過的時(shí)間。產(chǎn)品不暴 露于熱、潮濕、壓力或真空。伽馬輻照產(chǎn)生最低浪費(fèi)副產(chǎn)品，并且不要求例行生物反應(yīng)測試 或排氣(如乙撐氧氣體滅菌的情況)的檢疫。作為一種恒定的和可預(yù)測的滅菌方法，伽馬 輻照在安全、時(shí)間和成本方面提供了益處。接著，在框511，在生物流體流中組裝一次性組件101。一次性生物過程組件101 例如可以是存儲袋、生物反應(yīng)器、傳輸管線、過濾器、分離柱、連接器及其它組件，并且使用 本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的可接受常見實(shí)踐和制造方案來組裝。在框513，確定一次性組件101 (圖1)是否是認(rèn)證了的(authentic)。測量裝置 111的讀取器106用于認(rèn)證一次性組件101的RFID標(biāo)簽102。執(zhí)行認(rèn)證是為了防止一次性 生物過程組件的非法使用、防止一次性生物過程組件的非法操作、以及防止非法的制藥制 造。在供應(yīng)鏈應(yīng)用中需要認(rèn)證產(chǎn)品，因?yàn)榧倜爱a(chǎn)品能夠很相似或者甚至與認(rèn)證了的產(chǎn)品相 同。如在 Lehtonen, M. >Staake, T.、Michahelles, F.、Fleisch,E.的"Fromldentification to Authentication-A Review of RFID ProductAuthentication Techniques，，(在 Networked RFID Systems and LightweightCryptography. Raising Barriers to Product Counterfeiting 中；P. H. Cole 禾口 D. C. Ranasinghe, Ed.、Springer :Berlin Heidelberg, 2008； 169-187)中描述的(其通過引用結(jié)合于此)，RFID用于產(chǎn)品認(rèn)證。與舊認(rèn)證技術(shù)相 比，RFID的益處包括非視線讀、物品級別識別、安全特征的非靜態(tài)性質(zhì)及密碼的抗克隆性。 RFID系統(tǒng)通常包括RFID標(biāo)簽、讀取器和在線數(shù)據(jù)庫。使用RFID的產(chǎn)品認(rèn)證能基于RFID標(biāo)簽認(rèn)證或識別和使用在線產(chǎn)品數(shù)據(jù)的另外推 理。此外，RFID支持綁定RFID標(biāo)簽和產(chǎn)品的安全方式。阻止克隆和偽造是認(rèn)證RFID標(biāo)簽 的最重要的安全屬性。有幾種RFID產(chǎn)品認(rèn)證方案。一種產(chǎn)品認(rèn)證方案是獨(dú)特的序列編號。通過定義，在 識別中，并且因此也在認(rèn)證中，基本假設(shè)之一是各個(gè)實(shí)體擁有身份。在供應(yīng)鏈應(yīng)用中，通過 RFID高效地實(shí)現(xiàn)發(fā)布獨(dú)特的身份。作為最簡單的RFID產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)，有一種身份的有效性 的確認(rèn)和獨(dú)特序列編號。針對RFID標(biāo)簽102的最簡單克隆攻擊僅要求讀取器106讀標(biāo)簽 序號并將相同的號碼編程到空標(biāo)簽中。然而，針對這種復(fù)制，有一個(gè)基本障礙。RFID標(biāo)簽具 有獨(dú)特的工廠編程芯片序號(或芯片ID)?？寺?biāo)簽的ID因此也將要求訪問芯片制造的錯(cuò) 綜復(fù)雜的過程。另一種產(chǎn)品認(rèn)證方案是基于跟蹤和追蹤的真實(shí)性檢查。跟蹤和追蹤指在需要記錄 一次性生物過程產(chǎn)品的系譜時(shí)或者當(dāng)產(chǎn)品通過供應(yīng)鏈移動時(shí)生成和存儲各個(gè)商品的內(nèi)在 動態(tài)簡檔。產(chǎn)品特定記錄允許啟發(fā)式真實(shí)性檢查。真實(shí)性檢查適合由能自行推理產(chǎn)品是否 原始的客戶來執(zhí)行，但它也能夠由適合的人工智能來自動進(jìn)行。跟蹤和追蹤是獨(dú)特序列編 號方案的自然擴(kuò)展。此外，跟蹤和追蹤能在供應(yīng)鏈中使用，或者用于獲得產(chǎn)品的歷史和用于 組織產(chǎn)品召回。另外，生物制藥行業(yè)具有要求公司記錄產(chǎn)品系譜的法規(guī)。因此，基于跟蹤和 追蹤的產(chǎn)品認(rèn)證能具有成本效益，也如其它應(yīng)用一樣證明費(fèi)用合理。另一種產(chǎn)品認(rèn)證方案是安全的對象認(rèn)證技術(shù)，該技術(shù)利用密碼以允許在保持關(guān)鍵信息機(jī)密的同時(shí)進(jìn)行可靠認(rèn)證，以便增加對抗克隆性。由于在許多RFID應(yīng)用中需要認(rèn)證， 因此，此方案中的協(xié)議來自RFID安全和隱私的不同領(lǐng)域。在一個(gè)方案中，假設(shè)不能信任標(biāo) 簽停留在孤立中時(shí)存儲長期機(jī)密。因此，標(biāo)簽102被鎖定而不存儲訪問密鑰，而只在標(biāo)簽 102上存儲密鑰的散列。密鑰存儲在連接到讀取器106的計(jì)算機(jī)109的在線數(shù)據(jù)庫中，并且 能使用標(biāo)簽102的ID找到。此方案能夠在認(rèn)證中應(yīng)用，即解鎖標(biāo)簽將對應(yīng)于認(rèn)證。另一種產(chǎn)品認(rèn)證方案利用產(chǎn)品特定特征。在此方案中，認(rèn)證基于在標(biāo)簽102存儲 器201上寫數(shù)字簽名，簽名組合了標(biāo)簽102 ID號和要認(rèn)證的物品的產(chǎn)品特定特征。要認(rèn)證 的物品的這些產(chǎn)品特定特征能夠是集成RFID傳感器的響應(yīng)。該傳感器制作成具有來自單 獨(dú)微傳感器的模擬輸入的存儲器芯片。該傳感器也能如通過引用結(jié)合于此的美國專利申請 US 2007-0090926,US 2007-0090927,US 2008-0012577 中所述的來制作。這些特征能夠是 識別產(chǎn)品并能夠驗(yàn)證的物理或化學(xué)屬性。選取的特征由讀取器106作為認(rèn)證的一部分來測 量，并且如果在標(biāo)簽的簽名中使用的特征與測量的特征不匹配，則標(biāo)簽-產(chǎn)品對不是原始 的。此認(rèn)證技術(shù)需要在線數(shù)據(jù)庫上存儲的公共密鑰，該數(shù)據(jù)庫能由連接到測量裝置111的 計(jì)算機(jī)109訪問。通過在標(biāo)簽102上存儲能由連接到測量裝置的計(jì)算機(jī)109訪問的公共密 鑰，也能使用離線認(rèn)證，但這降低了安全級別?？官ゑRRFID標(biāo)簽102有利于它附連到其上的一次性組件的認(rèn)證。認(rèn)證涉及通過 使用測量裝置111和讀取器106及一次性組件或組裝的組件系統(tǒng)，驗(yàn)證登錄到網(wǎng)絡(luò)上的用 戶的身份。密碼、數(shù)字證書和智能卡能用于向網(wǎng)絡(luò)證明用戶的身份。密碼和數(shù)字證書也能 用于向客戶端識別網(wǎng)絡(luò)。采用的認(rèn)證方案的示例包括密碼(你所知道的)和數(shù)字證書、物 理令牌(你所擁有的，例如，集成RFID傳感器及其響應(yīng)特征)及其組合。使用兩種獨(dú)立的 認(rèn)證機(jī)制(例如，要求智能卡和密碼)比單獨(dú)使用任一組件更不可能允許濫用。在一次性組件101上使用抗伽馬RFID標(biāo)簽102的認(rèn)證方案之一涉及讀取器106 與RFID標(biāo)簽102之間的相互認(rèn)證，這基于根據(jù)IS09798-2的三通相互認(rèn)證的原理，其中涉 及機(jī)密密碼密鑰。在此認(rèn)證方法中，機(jī)密密鑰不通過空中路徑傳送，而只是加密的隨機(jī)號碼 傳送到讀取器106。這些隨機(jī)號碼始終同時(shí)加密。隨機(jī)會話密鑰能由測量裝置111和讀取 器106從生成的隨機(jī)號碼計(jì)算得出，以便通過密碼保護(hù)隨后數(shù)據(jù)傳送的安全。另一種認(rèn)證方案是在每個(gè)RFID標(biāo)簽102具有不同密碼密鑰時(shí)。為實(shí)現(xiàn)此目的，每 個(gè)RFID標(biāo)簽102的序號在其生產(chǎn)期間被讀出。通過使用密碼算法和主密鑰，進(jìn)一步得出獨(dú) 特的密鑰，并且因此初始化RFID標(biāo)簽102。因此，每個(gè)RFID標(biāo)簽102得到與其自己的ID號 和主密鑰有關(guān)的密鑰。具有獨(dú)特序號的RFID標(biāo)簽?zāi)艿玫秸J(rèn)證，并且也能訪問來自裝置制造商的批信息 (例如，制造的日期、失效日期、化驗(yàn)結(jié)果等)。一旦產(chǎn)品已裝運(yùn)，序號和批信息便傳送到用 戶可訪問服務(wù)器。隨后在安裝時(shí)，用戶讀RFID標(biāo)簽，標(biāo)簽將獨(dú)特序號傳送到具有到客戶可 訪問服務(wù)器的安全因特網(wǎng)鏈路的計(jì)算機(jī)。服務(wù)器上序號與RFID標(biāo)簽序號的匹配因而認(rèn)證 裝置并允許使用裝置。一旦信息在服務(wù)器上被訪問，信息隨后便成為用戶不可訪問的，以防 止單次使用裝置的再使用。相反，如果序號不匹配，則裝置不能使用，并且被鎖定，不可認(rèn)證 和訪問批信息。為了加密數(shù)據(jù)以用于其安全傳送，文本數(shù)據(jù)使用機(jī)密密鑰和加密算法變換成加密 (密碼)文本。如果不知道加密算法和機(jī)密密鑰，則不可能從密碼數(shù)據(jù)重新形成傳送數(shù)據(jù)。在接收器中，使用機(jī)密密鑰和加密算法將密碼數(shù)據(jù)變換成其原始形式。加密技術(shù)包括私有 密鑰密碼術(shù)和公共密鑰密碼術(shù)，其防止非法訪問存儲器芯片上存儲器中的內(nèi)部信息。如果確定一次性組件101是未認(rèn)證的，則在框515，一次性組件101具有故障。如 果存在一次性組件101有關(guān)的故障，則警告用戶一次性組件101似乎未認(rèn)證或不是真的，應(yīng) 進(jìn)行調(diào)查。故障能(1)生成可視或可聽警報(bào)，(2)發(fā)送消息到數(shù)據(jù)庫提供商；(3)停止過程 的執(zhí)行。然而，如果一次性組件101是認(rèn)證的并已通過，則在框517，操作被允許。如果它被 允許，則一次性組件101是真的，并且任務(wù)的執(zhí)行是真的。通過確保僅使用批準(zhǔn)的一次性組 件101，減少了在硬件上使用質(zhì)量差的假冒一次性組件101和用戶提出不合理投訴的責(zé)任， 或者政府機(jī)構(gòu)未授予出口使用許可的那些過程得以禁止。接著，在框519，釋放在一次性組件101的用戶關(guān)鍵數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，并且過程結(jié)束。一次 性組件101還將允許用戶訪問有關(guān)產(chǎn)品的制造信息-例如，批號、制造數(shù)據(jù)、版本規(guī)格等。此 數(shù)據(jù)將僅在讀卡器106能夠驗(yàn)證RFID標(biāo)簽102是認(rèn)證了的并且是真的時(shí)才可用。此用戶關(guān) 鍵數(shù)據(jù)將在計(jì)算機(jī)109上顯示，計(jì)算機(jī)也可連接到典型的打印機(jī)，例如惠普公司(Hewlett Packard, 3000 Hanover Street, Palo Alto, CA94304)制造的 HP LaserJet 1200 系列，以 打印此釋放數(shù)據(jù)。本發(fā)明提供能夠認(rèn)證和防止一次性生物過程組件的非法制藥和其它制造及未經(jīng) 授權(quán)操作的系統(tǒng)和設(shè)備。本發(fā)明利用鐵電隨機(jī)存取存儲器(FRAM)芯片以在附連到一次性 生物過程組件的RFID標(biāo)簽上存儲冗余信息，其中，冗余信息按順序?qū)懭氪鎯ζ餍酒员?在RFID標(biāo)簽和一次性生物過程組件進(jìn)行伽馬滅菌時(shí)冗余信息能保持在芯片中。此外，本發(fā) 明包括用于認(rèn)證一次性生物過程組件的方法，其減少責(zé)任，因?yàn)橘|(zhì)量差的假冒一次性組件 不在硬件上使用，因此，用戶將不會提出不合理投訴。本發(fā)明的上述詳細(xì)描述旨在視為說明性而不是限制性的，并且要理解的是，包括 所有等效物的隨附權(quán)利要求旨在定義本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
一種防止一次性組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述方法包括制作RFID裝置和一次性組件；將所述RFID裝置與所述一次性組件集成；將可糾錯(cuò)信息寫到所述RFID裝置的存儲器芯片的存儲器部分上；對所述一次性組件和所集成的RFID裝置滅菌；在生物流體流中組裝所述一次性組件；檢測并糾正滅菌所造成的所述可糾錯(cuò)信息中的可能錯(cuò)誤；以及確定所述一次性組件是否是認(rèn)證的。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述存儲器部分是鐵電隨機(jī)存儲器(FRAM)。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述存儲器部分是非基于電荷的存儲存儲器。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述RFID裝置是RFID標(biāo)簽。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述RFID裝置是RFID傳感器。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述RFID裝置是RFID標(biāo)簽和傳感器。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其中對所述一次性組件和所集成的RFID裝置滅菌還包括 提供具有從5到IOOkGy范圍中的劑量的伽馬輻照。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述可糾錯(cuò)信息是寫到所述存儲器芯片的所述FRAM 部分的多個(gè)區(qū)域的冗余信息。
9.一種防止一次性組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述方法包括 制作RFID標(biāo)簽和一次性組件；將所述RFID標(biāo)簽與所述一次性組件集成；將可糾錯(cuò)信息寫到所述RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的鐵電隨機(jī)存儲器(FRAM)部分； 降低具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性組件的生物負(fù)荷； 在生物流體流中組裝所述一次性組件；以及 確定所述一次性組件是否是認(rèn)證的。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中降低所述一次性組件和所集成的RFID標(biāo)簽的生物 負(fù)荷是通過滅菌來執(zhí)行的。
11.如權(quán)利要求9所述的方法，還包括如果所述一次性組件是認(rèn)證的則提供用戶關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
12.如權(quán)利要求9所述的方法，其中對具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性組件滅菌 包括提供伽馬輻射滅菌。
13.如權(quán)利要求10所述的方法，其中在所述用戶關(guān)鍵數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)中是批或批次號。
14.如權(quán)利要求10所述的方法，其中所述用戶關(guān)鍵數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)是制造的數(shù)據(jù)。
15.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述一次性組件是一次性生物過程組件。
16.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述存儲器芯片包括互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體 (CMOS)電路。
17.如權(quán)利要求9所述的方法，其中將數(shù)據(jù)寫到所述FRAM的多個(gè)區(qū)域還包括將所述存 儲器芯片分成多個(gè)扇區(qū)。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其中所述多個(gè)扇區(qū)包括第一扇區(qū)、第二扇區(qū)和第三扇區(qū)。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中所述第一扇區(qū)包括物件識別信息或序號。
20.如權(quán)利要求18所述的方法，其中所述第二扇區(qū)包括認(rèn)證信息。
21.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括提供讀取器/寫入器以將可糾錯(cuò)信息寫到所述存 儲器芯片的FRAM部分上。
22.一種防止一次性組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述方法包括 將RFID標(biāo)簽與所述一次性組件集成；將冗余信息寫在所述RFID標(biāo)簽的鐵電隨機(jī)存取存儲器(FRAM)芯片上； 對具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性組件滅菌； 在生物流體流中組裝所述一次性組件； 確定所述一次性組件是否是認(rèn)證的；以及如果所述一次性組件是認(rèn)證的，則釋放所述RFID標(biāo)簽上的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其中對具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程 組件進(jìn)行伽馬滅菌。
24.如權(quán)利要求22所述的方法，其中所述一次性組件來自由不銹鋼容器、生物反應(yīng)器、 塑料容器、聚合材料容器、色析裝置、過濾裝置及離心機(jī)裝置組成的組。
25.一種用于防止具有RFID標(biāo)簽的一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，其中 所述RFID標(biāo)簽的存儲器芯片的存儲器具有最大可用數(shù)據(jù)容量；制作包括所述存儲器芯片的RFID標(biāo)簽，所述存儲器芯片包含CMOS電路和FRAM電路；制作一次性生物過程組件；將所述RFID標(biāo)簽與所述一次性生物過程組件集成；通過將RF信號應(yīng)用到所述CMOS電路來初始化所述存儲器芯片，并將冗余信息寫到所 述RFID標(biāo)簽的所述存儲器芯片的所述FRAM電路中的多個(gè)區(qū)域；降低具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程組件的生物負(fù)荷； 在生物流體流中組裝所述一次性生物過程組件； 認(rèn)證具有所述RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程組件；以及 從所述存儲器芯片的所述冗余信息向最終用戶釋放所述可用存儲器。
26.一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述方法包括 制作具有包含抗輻射加固的CMOS電路和FRAM電路的存儲器芯片的RFID標(biāo)簽； 制作一次性生物過程組件；將所述RFID標(biāo)簽與所述一次性生物過程組件集成；通過將RF信號應(yīng)用到所述抗輻射加固的CMOS電路來初始化所述存儲器芯片，并將可 糾錯(cuò)信息寫到所述RFID標(biāo)簽的所述存儲器芯片的所述FRAM電路中的多個(gè)區(qū)域；對具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程組件滅菌；在生物流體流中組裝所 述一次性生物過程組件；以及認(rèn)證具有所述RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程組件。
27.一種用于防止一次性生物過程組件的未經(jīng)授權(quán)使用的方法，所述方法包括 制作具有包含CMOS電路和FRAM電路的存儲器芯片的RFID標(biāo)簽；制作一次性生物過程組件；將所述RFID標(biāo)簽與所述一次性生物過程組件集成； 通過將RF信號應(yīng)用到所述CMOS電路來初始化所述存儲器芯片，并將可糾錯(cuò)信息寫到所述RFID標(biāo)簽的所述存儲器芯片的FRAM部分中的多個(gè)區(qū)域；對具有所集成的RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程組件進(jìn)行伽馬滅菌；在生物流體流 中組裝所述一次性生物過程組件；在所述伽馬輻照后恢復(fù)所述CMOS電路；以及 認(rèn)證具有所述RFID標(biāo)簽的所述一次性生物過程組件。
全文摘要
本發(fā)明提供能夠認(rèn)證和防止一次性生物過程組件的非法制造和未經(jīng)授權(quán)操作的系統(tǒng)和設(shè)備。本發(fā)明利用鐵電隨機(jī)存取存儲器(FRAM)芯片以在附連到一次性生物過程組件的RFID標(biāo)簽上存儲可糾錯(cuò)信息，其中，可糾錯(cuò)信息寫入存儲器芯片，以便在RFID標(biāo)簽和一次性生物過程組件進(jìn)行伽馬滅菌時(shí)信息能保持在芯片中。此外，本發(fā)明包括一種用于認(rèn)證一次性生物過程組件的方法，其減少責(zé)任，因?yàn)橘|(zhì)量差的假冒一次性組件不在硬件上使用，因此，用戶將不會提出不合理投訴。
文檔編號G06F17/00GK101981561SQ200880128544
公開日2011年2月23日 申請日期2008年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月27日
發(fā)明者G·J·加赫, M·尼費(fèi)勒, R·A·波蒂拉洛, V·F·皮茲, V·辛格, W·G·莫里斯 申請人:通用電氣醫(yī)療集團(tuán)生物科學(xué)生物方法公司