用于遠(yuǎn)程站點(diǎn)監(jiān)控的方法和裝置的制造方法
【專利說明】用于遠(yuǎn)程站點(diǎn)監(jiān)控的方法和裝置
【背景技術(shù)】
[0001] 目前存在由多個(gè)在地理上分散且執(zhí)行相似類型的任務(wù)的相似站點(diǎn)組成的分布式 系統(tǒng)。該些系統(tǒng)的例子有特許系統(tǒng)、公司的銷售辦事處，W及藥物臨床試驗(yàn)。可能有利的是 監(jiān)控在該些站點(diǎn)處生成的數(shù)據(jù)，W確保操作的一致和數(shù)據(jù)的完整。該種質(zhì)量監(jiān)控可在現(xiàn)場(chǎng) 執(zhí)行或遠(yuǎn)程執(zhí)行。
[0002] 縱觀作為此類分布式系統(tǒng)的例子的藥物臨床試驗(yàn)，在美國(guó)和其他國(guó)家，藥物和醫(yī) 療設(shè)備要獲得上市許可通常需要進(jìn)行人體試驗(yàn)。通過包括臨床試驗(yàn)的測(cè)試程序，通常收集 到與受試藥物或設(shè)備的安全性、有效性W及其他關(guān)鍵屬性有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，W供呈遞給美 國(guó)食品和藥品管理局（FDA)或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。僅在美國(guó)，每年就要進(jìn)行數(shù)W萬(wàn)計(jì)次臨床試 驗(yàn)，牽設(shè)到數(shù)百萬(wàn)名志愿者。該些志愿者通常在稱為臨床站點(diǎn)的多個(gè)地點(diǎn)接受試驗(yàn)，且每個(gè) 站點(diǎn)生成與接受調(diào)查的藥物或設(shè)備有關(guān)的數(shù)據(jù)W及與測(cè)試程序本身有關(guān)的數(shù)據(jù)。
[0003] 由于存在如此多個(gè)分散的測(cè)試站點(diǎn)，故通常對(duì)該些站點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控W確保所有站點(diǎn) 和整個(gè)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)完整。因?yàn)閷?duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控（該種監(jiān)控通常需要多次前往 每個(gè)站點(diǎn)）的開支可能會(huì)超過制藥公司臨床試驗(yàn)預(yù)算的30%，所W現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控是臨床研究的 最大成本動(dòng)因之一。
【附圖說明】
[0004] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估裝置的系統(tǒng)的框圖；
[0005] 圖2A-圖2D是示出圖1所示的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估裝置的操作的框圖；
[0006] 圖3A-圖3C是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的度量風(fēng)險(xiǎn)剖面的圖示；
[0007] 圖4A-圖4C是示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估裝置的一般操作的流程圖；
[000引圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于顯示站點(diǎn)級(jí)數(shù)據(jù)的圖形界面的圖示；
[0009] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于顯示站點(diǎn)級(jí)數(shù)據(jù)的另一視圖的圖形界面的圖示；
[0010] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于顯示國(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)的圖形界面的圖示擬及
[0011] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于顯示整體研究數(shù)據(jù)的圖形界面的圖示。
[0012] 在被視為適當(dāng)?shù)那闆r下，可W在附圖間重復(fù)使用參考標(biāo)號(hào)W指示相當(dāng)或類似的元 件。此外，附圖所描繪的框中的一些可化合并為單個(gè)功能。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 在W下【具體實(shí)施方式】中，陳述了許多具體細(xì)節(jié)W便提供對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的透徹理 解。然而，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的實(shí)施例可W在沒有該些具體細(xì)節(jié)的情 況下實(shí)施。在其他情況下，為了避免使本發(fā)明費(fèi)解，沒有詳細(xì)描述熟知的方法、程序、組件和 電路。
[0014] 本發(fā)明的實(shí)施例可用于多種應(yīng)用中。雖然本發(fā)明并不限于該方面，但本文所公開 的系統(tǒng)和方法可用于W下應(yīng)用中或與W下應(yīng)用一起使用；藥物臨床試驗(yàn)或設(shè)備臨床試驗(yàn)、 監(jiān)控銷售運(yùn)營(yíng)和銷售人員、監(jiān)控零售服務(wù)和零售點(diǎn)，W及用戶可能想要快速評(píng)估來自多個(gè) 來源的數(shù)據(jù)的質(zhì)量的其他數(shù)據(jù)密集型應(yīng)用。例如，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明可用于銷售業(yè)、零售業(yè) 或特許專賣組織，其中可對(duì)遠(yuǎn)程辦公室或個(gè)人遵照或結(jié)合中屯、辦公室的要求或規(guī)則生成的 數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或評(píng)估。
[0015] 臨床試驗(yàn)（也稱臨床研究、介入性研究，或如本文所用，研究或試驗(yàn)）通常設(shè)及特 定治療領(lǐng)域，且可按階段分類。在I期臨床研究中，可W對(duì)大約20至100名志愿者（也稱 為患者或受試者）進(jìn)行藥物或設(shè)備試驗(yàn)，W便收集有關(guān)安全性和劑量的臨床數(shù)據(jù)；在II期 臨床研究中，可W從大約100至500名志愿者采集臨床數(shù)據(jù)，W便收集有關(guān)有效性和副作用 的臨床數(shù)據(jù)；在III期臨床研究中，可W從大約500至3000或更多名志愿者采集臨床數(shù)據(jù)， W便收集安全性和有效性的確切證據(jù)，目的在于獲得藥物或設(shè)備的上市許可。
[0016] 制藥公司、學(xué)術(shù)研究中屯、、聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)或臨床研究中屯、通常發(fā)起臨床試驗(yàn)。發(fā)起 人或其合同研究組織（CRO)(發(fā)起人與其簽訂合同、委托其履行與發(fā)起人的試驗(yàn)相關(guān)的職 責(zé)和功能中的一項(xiàng)或多項(xiàng)的人或組織一一商業(yè)性的、學(xué)術(shù)性的或其他性質(zhì)的）通常會(huì)挑選 開展臨床研究的場(chǎng)所，該場(chǎng)所稱為研究站（"站點(diǎn)"）。所述站點(diǎn)通?？蒞是醫(yī)院、診所、大 學(xué)、醫(yī)生辦公室、研究機(jī)構(gòu)、或公司的試驗(yàn)場(chǎng)所。在臨床研究的過程中，站點(diǎn)中的主要研究員 ("PI")或其他人員通常負(fù)責(zé)記錄數(shù)據(jù)，包括與受試者有關(guān)的信息和臨床數(shù)據(jù)。由PI或其 他站點(diǎn)人員采集的數(shù)據(jù)被手動(dòng)錄入到病例報(bào)告表（CR巧中或托管于電子數(shù)據(jù)采集巧DC)系 統(tǒng)上的電子CRF(eCRF)中。然而，出于臨床試驗(yàn)?zāi)康氖占呐R床數(shù)據(jù)通常首先被記錄到特 定于站點(diǎn)的原始資料（諸如紙質(zhì)病歷表或電子病歷系統(tǒng)）中，之后才被轉(zhuǎn)錄進(jìn)用于臨床試 驗(yàn)的邸C系統(tǒng)中。該種人工轉(zhuǎn)錄可能導(dǎo)致出現(xiàn)意外的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。此外，站點(diǎn)可能欺詐性地 輸入不真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，或W其他方式偏離良好臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或研究方案的要求。
[0017] 因此，期望發(fā)起人和CRO能夠確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性；他們通常還要確保臨 床研究正根據(jù)臨床研究方案W及良好臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GC巧和其他監(jiān)管要求開展。通過 被稱為臨床研究員（CRA)或站點(diǎn)監(jiān)察員的人員的定期親自察訪，發(fā)起人和CRO通常還能確 保正被記錄和報(bào)告的臨床數(shù)據(jù)的完整性，且充分保護(hù)了患者安全。發(fā)起人往往花費(fèi)其臨床 試驗(yàn)預(yù)算的百分之=十（30% )或更多來開展站點(diǎn)監(jiān)控活動(dòng)。
[0018] 更詳細(xì)地講，一旦站點(diǎn)開始招募受試者，CRA(或站點(diǎn)監(jiān)察員）通常就會(huì)開始定期 監(jiān)控察訪，W確保數(shù)據(jù)已被正確錄入、所有相關(guān)源數(shù)據(jù)已被轉(zhuǎn)錄進(jìn)邸C系統(tǒng)中且數(shù)據(jù)得到 病歷表中的源數(shù)據(jù)支持。該種監(jiān)控察訪可能設(shè)及若干步驟和過程。CRA通常會(huì)與PI和研究 協(xié)調(diào)員會(huì)面、查閱知情同意書、進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查（SDV)、查看CRF/eCRF、提請(qǐng)監(jiān)控查詢、復(fù)核 安全性數(shù)據(jù)（不良事件和嚴(yán)重不良事件）、收集CRF(如果CRF為紙質(zhì)形式）、鑒定并記載方 案違背和違規(guī)、查閱站點(diǎn)檔案、考察藥物供應(yīng)和藥物運(yùn)輸、查閱篩選表，并參觀該項(xiàng)研究設(shè) 及的所有部口。CRA可將察訪結(jié)果記載于與審計(jì)報(bào)告類似的考察報(bào)告中。該份報(bào)告隨后可 被呈遞于CRA主管，接受其復(fù)審和批準(zhǔn)。如果CRA就職于CR0,則CRO可定期將完成的察訪 報(bào)告合并，并遞交發(fā)起人。
[0019] 在由CRA完成的所有任務(wù)中，源數(shù)據(jù)核查（SDV)可能是最為占用資源的和成本最 高的。CRA對(duì)全部CRF/eCRF數(shù)據(jù)進(jìn)行核查（稱為100%SDV)已成為行業(yè)規(guī)范，即便現(xiàn)行規(guī) 章制度未對(duì)其進(jìn)行要求也是如此。現(xiàn)行FDA草案指南規(guī)定，監(jiān)控應(yīng)當(dāng)包括集中式監(jiān)控（例 如，通過使用下述的數(shù)據(jù)檢查）和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的混合體。該混合式方法可在不降低臨床數(shù)據(jù) 質(zhì)量的情況下縮短與監(jiān)控相關(guān)的時(shí)間并降低與監(jiān)控相關(guān)的成本。
[0020] 已使用了若干系統(tǒng)來解決監(jiān)控成本高昂的問題并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。邸C系統(tǒng) (諸如Medidata解決方案公司（MedidataSolutions)的Rave"')具有自動(dòng)檢查某些數(shù) 據(jù)錯(cuò)誤的能力。例如，EDC系統(tǒng)可被設(shè)置為自動(dòng)標(biāo)記不當(dāng)輸入的數(shù)據(jù)，諸如在要求填寫受 試者年齡的字段中出現(xiàn)的非數(shù)字值。其他系統(tǒng)（諸如Medidata解決方案公司（Medidata Solutions)的Rave"'目標(biāo)源數(shù)據(jù)核查（TSDV)系統(tǒng)）允許關(guān)鍵數(shù)據(jù)的優(yōu)先排序，并且/或 者使用隨機(jī)抽樣W便在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控察訪期間預(yù)先選擇供SDV的數(shù)據(jù)。例如，不同批的臨床受 試者可被分配到不同的TSDV計(jì)劃，憑此，系統(tǒng)可能對(duì)第一批受試者的所有源數(shù)據(jù)進(jìn)行核 實(shí)，而對(duì)第二批受試者的源數(shù)據(jù)的不到100%進(jìn)行核實(shí)。應(yīng)臨床試驗(yàn)的管理者或策劃者的要 求，可能僅需要第二批受試者的源數(shù)據(jù)來制作某些數(shù)據(jù)收集表或填寫經(jīng)驗(yàn)證的字段。此類 系統(tǒng)可W降低監(jiān)控需求，但缺乏諸如遠(yuǎn)程監(jiān)控、集中化監(jiān)控的能力，該將進(jìn)一步降低對(duì)昂貴 的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的需要。該TSDV計(jì)劃是靜態(tài)的，因此將在整個(gè)研究過程中保持有效，換句話講， 每位患者將經(jīng)受的SDV的程度將于研究開始前確定下來。相比之下，在本發(fā)明的基于風(fēng)險(xiǎn) 的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)中，可使用源于研究的數(shù)據(jù)來修改將對(duì)后來的患者執(zhí)行SDV的程度。該確定W 每個(gè)站點(diǎn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)量為基礎(chǔ)。
[0021] 發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到，對(duì)一個(gè)或多個(gè)源自站點(diǎn)的質(zhì)量度量進(jìn)行遠(yuǎn)程和中央監(jiān)控可確保 臨床試驗(yàn)的所有站點(diǎn)均具有高質(zhì)量，而不會(huì)產(chǎn)生與100%SDV相關(guān)聯(lián)的一貫高的資源成本。 通過將該些度量與風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)相關(guān)聯(lián)，可前攝性地識(shí)別出在開展臨床試驗(yàn)的過程中更可能 (即，更有風(fēng)險(xiǎn)）出現(xiàn)質(zhì)量問題的一個(gè)或多個(gè)站點(diǎn)，并對(duì)一種或多種缺陷進(jìn)行修復(fù)。該些缺 陷可通過TSDV改變，W及通過資源密集度低于SDV的方式（諸如致電站點(diǎn)W檢查并更正其 試驗(yàn)開展過程的欠缺方面等）得到部分解決。
[0022] 為此，本發(fā)明的實(shí)施例包括制定與站點(diǎn)級(jí)的臨床試驗(yàn)開展有關(guān)的度量，該些度量 可被分組、歸一化或聚合，用于確定相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)水平、利用此類風(fēng)險(xiǎn)水平來確定相關(guān)聯(lián)的 站點(diǎn)級(jí)質(zhì)量得分，且用于更快速地識(shí)別數(shù)據(jù)的趨勢(shì)并識(shí)別可能需要更深入檢查的區(qū)域、人 員和/或組織。其他實(shí)施例可按地理方式（諸如W城市級(jí)、州級(jí)、區(qū)域級(jí)、國(guó)家級(jí)或全球研 究級(jí)（即，針對(duì)給定研究范疇內(nèi)的所有站點(diǎn)））或按組織方式（諸如通過CRA或具有共同要 素的其他分組）聚合站點(diǎn)級(jí)數(shù)據(jù)，目的在于允許發(fā)起人或CRO快速識(shí)別合適的內(nèi)部資源W 解決任何識(shí)別到的質(zhì)量問題。
[0023] 該些實(shí)施例的目標(biāo)是確定給定站點(diǎn)何時(shí)已從給定質(zhì)量度量的確定或預(yù)期范圍偏 離了可能指示顯著質(zhì)量問題的程度。另一個(gè)目標(biāo)是允許用戶測(cè)量在一個(gè)或多個(gè)臨床試驗(yàn)站 點(diǎn)處執(zhí)行的臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確度和可信度，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)分。又一個(gè)目標(biāo)是提供監(jiān)控遠(yuǎn)程站 點(diǎn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量的系統(tǒng)，憑借該種系統(tǒng)，用戶可在變化的時(shí)間段內(nèi)（包括近實(shí)時(shí)）獲悉可能存 在的站點(diǎn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。
[0024] 現(xiàn)在參見圖1，其為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估裝置10的系統(tǒng)100的框圖。 系統(tǒng)100可包括多個(gè)站點(diǎn)，該些站點(diǎn)生成數(shù)據(jù)并將該些數(shù)據(jù)通過連接15、25傳送到網(wǎng)絡(luò)20， 再通過連接35傳送到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估裝置10。站點(diǎn)112、114、116和122、124、126可位于不同的 國(guó)家110、120,或其他在地理上不同的區(qū)域（或具有共同要素的其他站點(diǎn)分組）。雖然圖1 中示出了=個(gè)站點(diǎn)和兩個(gè)國(guó)家，但本發(fā)明還設(shè)想了在任意數(shù)目的國(guó)家中使用任意數(shù)目的站 點(diǎn)。網(wǎng)絡(luò)20可W是任何類型的通信網(wǎng)絡(luò)，包括公共或私人電話（例如，蜂窩、公共交換等） 網(wǎng)絡(luò)和