用于骨傳導(dǎo)聽(tīng)力植入物的磁裝置本申請(qǐng)要求于2012年7月9日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/669,161和2013年2月28日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)13/780,193的優(yōu)先權(quán)，其通過(guò)引用被包含到本文中。技術(shù)領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種醫(yī)療植入物，并且更具體地涉及一種新型的經(jīng)皮的聽(tīng)覺(jué)假體植入物系統(tǒng)。

背景技術(shù)：
如圖1所示，一般耳朵通過(guò)外耳101向移動(dòng)中耳103的聽(tīng)小骨(錘骨、砧骨和鐙骨)的鼓膜(耳膜)102傳送聲音，所述聽(tīng)小骨振動(dòng)耳蝸104的卵圓窗106和圓窗107膜。耳蝸104是螺旋地繞其軸約2.5匝的狹長(zhǎng)型通道。耳蝸104包括被稱為前庭階的上通道和被稱為鼓階的下通道，上通道和下通道通過(guò)耳蝸管連接。耳蝸104形成具有被稱為蝸軸的中心的直立的螺旋錐形體，耳蝸神經(jīng)105的螺旋狀神經(jīng)節(jié)細(xì)胞存在于所述蝸軸中。響應(yīng)于接收到的由中耳103傳送的聲音，充滿液體的耳蝸104用作生成電脈沖的換能器，電脈沖傳送到耳蝸神經(jīng)105并最終傳送到大腦。當(dāng)沿著耳蝸104的神經(jīng)基質(zhì)將外部聲音轉(zhuǎn)換為有意義的動(dòng)作電位的功能出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，聽(tīng)力就受損。為了改進(jìn)受損的聽(tīng)力，已經(jīng)開發(fā)出了聽(tīng)覺(jué)假體。例如，當(dāng)受損涉及到中耳103的工作時(shí)，傳統(tǒng)的助聽(tīng)器或中耳植入物可用于以放大的聲音的形式向聽(tīng)覺(jué)系統(tǒng)提供聲學(xué)-機(jī)械刺激。或者當(dāng)受損涉及耳蝸104時(shí)，具有植入的刺激電極的耳蝸植入物可以利用沿電極分布的多個(gè)電極觸點(diǎn)傳輸?shù)男‰娏鱽?lái)電刺激聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)組織。中耳植入物利用電磁換能器將聲音轉(zhuǎn)換為中耳103的機(jī)械振動(dòng)。換能器的殼體包括磁體組件，并且線圈繞組附著到中耳103內(nèi)的聽(tīng)小骨，并且麥克風(fēng)信號(hào)電流傳遞到該線圈繞組以產(chǎn)生電磁場(chǎng)。響應(yīng)于磁場(chǎng)的相互作用的磁振動(dòng)使中耳103的聽(tīng)小骨振動(dòng)。參見(jiàn)美國(guó)專利No.6,190,305，其通過(guò)引用被包含到本文中。美國(guó)專利文獻(xiàn)20070191673(其通過(guò)引用被包含到本文中)公開了另一種可植入式的聽(tīng)力假體系統(tǒng)，其利用骨傳導(dǎo)將聲音信號(hào)傳遞到耳蝸，以提高傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失或傳導(dǎo)性/神經(jīng)性混合聽(tīng)力損失的人的聽(tīng)覺(jué)。將植入的漂浮質(zhì)量傳感器(FMT)固定到顳骨。響應(yīng)于外部產(chǎn)生的電音頻信號(hào)，F(xiàn)MT將機(jī)械刺激信號(hào)耦合至顳骨，以通過(guò)骨傳導(dǎo)將該信號(hào)傳遞到耳蝸并感知為聲信號(hào)。還必須將一定數(shù)量的電子電路與FMT一起植入，以便為植入裝置供電并且提供將外部電信號(hào)轉(zhuǎn)換為機(jī)械刺激信號(hào)以及機(jī)械驅(qū)動(dòng)FMT所需的至少某些信號(hào)處理。當(dāng)患者接受核磁共振成像(MRI)時(shí)，可植入式聽(tīng)力假體系統(tǒng)的一個(gè)問(wèn)題就出現(xiàn)了。植入磁體和施加到MRI的外部磁場(chǎng)之間會(huì)發(fā)生相互作用。MRI的外部磁場(chǎng)可以在植入磁體上產(chǎn)生可能將磁體或整個(gè)植入物殼體轉(zhuǎn)移到不適當(dāng)?shù)奈恢煤?或可能損害患者的鄰近組織的扭矩。植入磁體還可能導(dǎo)致在MRI圖像中產(chǎn)生偽影，由于MRI的外部磁場(chǎng)和植入裝置之間的相互作用，可能在接收線圈和聽(tīng)力假體中感應(yīng)出電壓。因此，對(duì)于具有磁裝置的現(xiàn)有的植入系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，不允許使用MRI或最大限度地將MRI的使用限制在低場(chǎng)強(qiáng)中使用。其它現(xiàn)有的技術(shù)方案包括使用可通過(guò)外科手術(shù)移除的磁體、球形植入磁體(例如，美國(guó)專利No.7,566,296)以及各種環(huán)形磁體的設(shè)計(jì)(例如，2009年7月22日提交的美國(guó)臨時(shí)專利61/277,632)。在這些不需要通過(guò)外科手術(shù)移除磁體的技術(shù)方案中，即使在非常高的場(chǎng)強(qiáng)，球形磁體設(shè)計(jì)也可能是MRI診斷的最方便并且最安全的選擇。但是球形磁體裝置要求遠(yuǎn)大于植入物的其它部件的厚度的相對(duì)較大的磁體，從而增加了植物物占據(jù)的空間。這反過(guò)來(lái)可以產(chǎn)生其自身的問(wèn)題。例如，在皮膚和下面的骨頭之間植入某些系統(tǒng)(例如，耳蝸植入物)。磁體殼體的“球形凸起”從而要求制備到下面的骨頭內(nèi)的凹槽。這是在該應(yīng)用的植入期間的附加步驟，其非常有挑戰(zhàn)性或者在非常年幼的兒童的情況下甚至是不可能的。美國(guó)專利文獻(xiàn)20120029267(其通過(guò)引用被包含到本文中)描述了具有兩個(gè)通過(guò)固定到下面的顱骨的柔性連接器部件連接的平面植入磁體的可植入式聽(tīng)力假體。每個(gè)植入磁體是具有在一個(gè)軸向中的磁極的中心盤的特定形式。磁盤的周圍是在不同的方向具有相反磁極的另一個(gè)環(huán)形磁鐵。這種環(huán)形/盤狀磁體裝置與外部磁場(chǎng)(例如，MRI磁場(chǎng))具有很少的磁相互作用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的實(shí)施例針對(duì)用于受體患者中的聽(tīng)力植入物的可植入式磁換能器裝置。植入物殼體密閉地封裝內(nèi)部殼體容積并且固定地附著到所述患者的皮膚下面的顱骨。磁換能器位于殼體容積內(nèi)，并且包括其中相鄰磁體具有相反的磁極的多個(gè)永磁體，和彈性地耦連相鄰磁體以允許它們的相對(duì)移動(dòng)的一個(gè)或多個(gè)懸掛元件。所述磁換能器與位于所述患者的皮膚上方的外部磁驅(qū)動(dòng)部件形成耦合振動(dòng)系統(tǒng)，以產(chǎn)生對(duì)于植入物殼體的機(jī)械刺激信號(hào)，用于通過(guò)所述顱骨的骨傳導(dǎo)將所述機(jī)械刺激信號(hào)作為音頻信號(hào)傳送到所述患者的耳蝸。所述磁體可以包括內(nèi)部圓柱形磁體和至少一個(gè)同心地位于所述內(nèi)部圓柱形磁體的外面的環(huán)形磁體；并且在某些實(shí)施例中，可以有多個(gè)同心地布置在所述內(nèi)部圓柱形磁體的外面的環(huán)形磁體。在該特定的實(shí)施例中，所述懸掛元件可以包括一側(cè)耦連到所述圓柱形磁體并且相反側(cè)耦連到至少一個(gè)環(huán)形磁體的彈性膜?；蛘咚鰬覓煸梢园ㄒ粚?duì)位于平行的平面內(nèi)的彈性膜，所述圓柱形磁體耦連到該對(duì)彈性膜中的一個(gè)彈性膜，并且至少一個(gè)環(huán)形磁體耦連到另一個(gè)彈性膜。或者，所述磁體可以是通過(guò)懸掛元件連接的派形部以形成圓柱形磁盤。在該特定的實(shí)施例中，每個(gè)磁體可以具有相同的尺寸和形狀，或者各個(gè)磁體可以具有不同的尺寸和形狀。本發(fā)明的實(shí)施例還包括一種聽(tīng)力植入物系統(tǒng)，其具有根據(jù)前述的任意一個(gè)實(shí)施例所述的可植入式磁換能器裝置。附圖說(shuō)明圖1示出了典型人耳的解剖結(jié)構(gòu)。圖2A-B分別示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)特定實(shí)施例的、聽(tīng)力植入物的磁裝置的頂部平面視圖和側(cè)面截面圖。圖3示出了與圖2所示的磁裝置相互作用的外部信號(hào)驅(qū)動(dòng)線圈的磁場(chǎng)。圖4A-D示出了使用根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的磁裝置的磁換能器。圖5是頻率-輸出力的曲線圖，其顯示了適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)彈性系統(tǒng)能夠獲得對(duì)于語(yǔ)音理解最佳的頻率范圍。圖6示出了本發(fā)明的實(shí)施例，連同皮膚的彈性性能。圖7示出了具有交替磁極的多個(gè)同心環(huán)形磁體的實(shí)施例。圖8示出了具有兩個(gè)平行彈性膜的實(shí)施例。圖9示出了具有通過(guò)彈性懸掛元件連接的多個(gè)派形部的實(shí)施例。具體實(shí)施方式本發(fā)明的實(shí)施例針對(duì)簡(jiǎn)單廉價(jià)并且小型的機(jī)械換能器(例如，骨傳導(dǎo)聽(tīng)力植入物)的可植入式兼容MRI的磁裝置。該磁裝置包括多個(gè)永磁體，其中，相鄰的磁體具有相反的磁極性。一個(gè)或多個(gè)懸掛元件(例如，硅樹脂、膜等)彈性地耦連相鄰的磁體以允許它們的相對(duì)移動(dòng)。由此得到的磁換能器與位于所述患者的皮膚上方的外部磁驅(qū)動(dòng)部件形成耦合振動(dòng)系統(tǒng)，以產(chǎn)生對(duì)于環(huán)繞磁體的植入物殼體的機(jī)械刺激信號(hào)，用于通過(guò)顱骨的骨傳導(dǎo)將機(jī)械刺激信號(hào)作為音頻信號(hào)傳送到患者的耳蝸。圖2A示出了根據(jù)一個(gè)特定實(shí)施例的聽(tīng)力植入物的磁裝置200的頂部平面圖并且圖2B示出了該磁裝置200的側(cè)面截面圖。內(nèi)部圓柱形磁體201具有南磁極位于頂部并且北磁極位于底部的磁場(chǎng)極性。外部環(huán)形磁體202在外面同心地環(huán)繞內(nèi)部圓柱形磁體201并且具有北磁極位于頂部且南磁極位于底部的相反的磁場(chǎng)極性。彈性膜203(例如，硅樹脂材料)用作彈性地耦連內(nèi)部圓柱形磁體201和外部環(huán)形磁體202以允許它們的相對(duì)移動(dòng)的懸掛元件。一旦組裝了磁體201和202并且恢復(fù)力有助于來(lái)自彈性膜203的力，磁裝置200就是穩(wěn)定的。如圖3所示，來(lái)自外部信號(hào)驅(qū)動(dòng)線圈的磁場(chǎng)301導(dǎo)致內(nèi)部圓柱形磁體201和外部環(huán)形磁體202相對(duì)于彼此在相反的方向位移。磁體201和202的幾何和立體結(jié)構(gòu)特性影響磁偶極矩以降低/最小化由外部磁場(chǎng)(例如，MRI)引起的裝置上的扭矩，使得：m＝V1H1-V2H2＝0其中，m是磁偶極矩，V是每個(gè)磁體的體積，以及H是每個(gè)磁體的磁場(chǎng)強(qiáng)度。該磁裝置還具有依據(jù)彈性元件203的彈性特性和磁裝置200的質(zhì)量的可調(diào)諧的頻率特性。作為懸掛元件的彈性膜203對(duì)彈簧剛性起著重要的作用-例如，軟硅樹脂促進(jìn)了較軟的彈性，較硬的硅樹脂促進(jìn)了較硬的彈性。圖4A-D示出了實(shí)現(xiàn)為封入密閉殼體401內(nèi)的骨傳導(dǎo)換能器400的上述磁裝置。在該換能器400中，內(nèi)部圓柱形磁體201、殼體襯套402、密閉殼體401和患者的顱骨用作一個(gè)共同的質(zhì)塊。由彈性膜203懸掛的外部環(huán)形磁體202在由外部信號(hào)驅(qū)動(dòng)線圈301(該操作并不限于圖3所示的外部信號(hào)驅(qū)動(dòng)線圈301的特定形式)的外磁場(chǎng)驅(qū)動(dòng)的推挽式配置中、在環(huán)形磁體202的外表面和密閉殼體401之間的空隙403內(nèi)振動(dòng)。外部信號(hào)驅(qū)動(dòng)線圈301激勵(lì)磁場(chǎng)，以使得與內(nèi)部圓柱形磁體201和外部環(huán)形磁體202的磁極相反的、外部線圈裝置的磁極中的各個(gè)具有相反的磁極。在另一個(gè)特定的實(shí)施例中，外部信號(hào)驅(qū)動(dòng)線圈301可以包括兩個(gè)或更多個(gè)線圈組件。骨傳導(dǎo)換能器400將在外部環(huán)形磁體202、殼體襯套402和密閉殼體401用作單個(gè)共同質(zhì)塊的情況下，等效地工作，其中，如圖4C-D所示，內(nèi)部圓柱形磁體201由彈性膜203懸掛在外部環(huán)形磁體202內(nèi)地，進(jìn)行振動(dòng)。彈性膜203可以由任何彈性材料(例如，硅樹脂)制造，并且如圖4A和4C所示，其可以填充內(nèi)部圓柱形磁體201和外部環(huán)形磁體202之間的僅部分空隙或全部空隙。如果僅有一部分通過(guò)O形懸掛元件/彈性膜203固定到內(nèi)部環(huán)形磁體201的斜面上的一端，這是有用的。這可以使制作過(guò)程容易并且允許在組裝期間容易地對(duì)準(zhǔn)(即，居中)。密閉殼體401不需要電或任何其它饋入，這與傳統(tǒng)的有源驅(qū)動(dòng)的骨傳導(dǎo)裝置相比是有利的。除了作為磁驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的一部分之外，內(nèi)部圓柱形磁體201還用作外部裝置的保持磁體。理想的是，外部裝置的直徑與內(nèi)部圓柱形磁體201的直徑一致，以使得外部裝置受到外部環(huán)形磁體202的振動(dòng)的影響盡可能的小。但是對(duì)于外部遠(yuǎn)磁場(chǎng)(例如，MRI設(shè)備的磁場(chǎng))來(lái)說(shuō)，內(nèi)部磁體201和202的磁極相反并且旨在相互抵消。這種植入磁體的磁場(chǎng)的凈最小化減少了它們的與外部MRI磁場(chǎng)的磁相互作用，從而最小化諸如扭力和成像偽影的副作用。該可植入式骨傳導(dǎo)換能器在很多重要的方面與現(xiàn)有技術(shù)不同。該可植入式換能器僅具有無(wú)源的植入部件并且所有的換能器的功能都在可植入式裝置本身中；沒(méi)有現(xiàn)有技術(shù)的換能器利用這種組合的優(yōu)點(diǎn)?，F(xiàn)有技術(shù)的僅具有無(wú)源可植入式部件的換能器還利用皮膚作為彈性元件，這具有所有的明顯的缺點(diǎn)，這是因?yàn)槠つw的彈性阻尼特性差并且如果磁力太強(qiáng)則皮膚可能會(huì)受到創(chuàng)傷或損害。不依賴于單獨(dú)的附加裝置和換能器部件(例如，施美德的Audiant助聽(tīng)器(XomedAudiant))的其它現(xiàn)有技術(shù)的裝置很可能會(huì)失敗，這是因?yàn)橥獠垦b置以如此大的幅度振動(dòng)。本發(fā)明的實(shí)施例可以有效地降低外部部分的振幅。這允許(但不要求)在相同的部件中實(shí)現(xiàn)附加裝置和換能器的功能，但是同時(shí)克服了Audiant裝置的缺點(diǎn)。本發(fā)明的實(shí)施例形成了耦合振動(dòng)系統(tǒng)。一個(gè)振動(dòng)器是如上所述的環(huán)形或盤狀磁體的可植入式裝置，并且另一個(gè)振動(dòng)器包括常規(guī)的外部磁體、皮膚和如現(xiàn)有技術(shù)的可植入式磁裝置。通過(guò)彈性膜203的彈性常數(shù)和振動(dòng)磁體的質(zhì)量確定第一可植入式振動(dòng)器的第一彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)的諧振頻率。通過(guò)作為彈性和阻尼元件的皮膚、外部部分和振動(dòng)磁體201或202的質(zhì)量確定第二彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)的諧振頻率?，F(xiàn)有技術(shù)的一個(gè)缺點(diǎn)是不能準(zhǔn)確地確定皮膚的彈性性能并且其隨時(shí)間而略微改變，并且磁換能器裝置200的輸出力對(duì)于在整個(gè)頻率范圍內(nèi)理解語(yǔ)音來(lái)說(shuō)可能變得不足。例如，圖5示出了這種情況。骨傳導(dǎo)換能器的輸出力隨著僅稍微偏離諧振頻率的頻率迅速下降。耦合的諧振系統(tǒng)允許通過(guò)疊加兩個(gè)彈簧-質(zhì)量系統(tǒng)的諧振行為加寬諧振的期望頻率范圍。圖5示出了輸出力隨頻率變化的曲線圖，其顯示了對(duì)彈簧系統(tǒng)的適當(dāng)設(shè)計(jì)能夠獲得對(duì)于語(yǔ)音理解最佳的頻率范圍。圖6示出了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，其中一起示出了患者的皮膚的彈性和阻尼功能的表征元件。具體地，可植入式磁換能器裝置600包括固定地附著到被植入的患者的皮膚608下面的顱骨609的可植入式換能器殼體604。在換能器殼體604內(nèi)是彈性膜603，其一側(cè)耦連到圓柱形磁體601，并且另一側(cè)耦連到至少一個(gè)環(huán)形磁體602。在可替換的實(shí)施例中，磁體601和602可以都附著到彈性膜603的同一側(cè)。外部部分605通過(guò)附著磁體606附著到位于換能器殼體604上方的患者的皮膚608上，通過(guò)其對(duì)植入的圓柱形磁體601產(chǎn)生的磁吸引，所述附著磁體606保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｍㄟ^(guò)形成動(dòng)態(tài)變化的線圈磁場(chǎng)的外部線圈607發(fā)送通信信號(hào)，所述動(dòng)態(tài)變化的線圈磁場(chǎng)在外部部分605、換能器殼體604內(nèi)的磁裝置、皮膚彈性功能611和皮膚阻尼功能612之間產(chǎn)生了耦合的振動(dòng)器系統(tǒng)610。外部線圈607的動(dòng)態(tài)磁場(chǎng)交替地吸引和排斥耦合到換能器殼體604的圓柱形磁體601，這就形成了用作機(jī)械刺激信號(hào)的振動(dòng)，以由顱骨605將該機(jī)械刺激信號(hào)骨傳導(dǎo)到耳蝸，用于感知為聲音?；谑褂酶鄠€(gè)彈簧元件可實(shí)現(xiàn)其它實(shí)施例，其可以導(dǎo)致進(jìn)一步放大的諧振頻率范圍。圖7是一個(gè)可能的實(shí)施例，其特征是具有：內(nèi)部中心圓柱形磁體701；和多個(gè)同心的外部環(huán)形磁體702，其具有交替的磁場(chǎng)極性，并在附著到顱骨的密閉殼體中被安裝到連接膜彈性懸掛元件703上。來(lái)自外部裝置的動(dòng)態(tài)磁場(chǎng)信號(hào)使磁體701和702偏轉(zhuǎn)。在該裝置中，相鄰磁體之間的各個(gè)懸掛元件703可以具有不同的彈性常數(shù)，這可以允許多個(gè)不同的振動(dòng)模式。圖8示出了具有特定形式的多個(gè)懸掛元件的可植入式磁換能器800的另一個(gè)實(shí)施例，其中，一對(duì)彈性膜803位于平行的平面內(nèi)，內(nèi)部圓柱形磁體801耦連到其中的一個(gè)彈性膜803，并且外部環(huán)形磁體802耦連到另一個(gè)彈性膜803。同樣的，可以將這兩個(gè)不同的彈性膜803選擇為具有不同的彈性常數(shù)；例如，它們可以由不同的材料(例如，有機(jī)硅、鉑等)制造。圖9示出了另一個(gè)可能的實(shí)施例，其特征是將圓柱形磁體900劃分為安裝到連接懸掛元件902的、多個(gè)單獨(dú)的派形磁體901。每個(gè)派形磁體901都具有相同的尺寸和形狀，或者它們可以具有多個(gè)不同的尺寸和形狀。為了控制扭矩并提供可調(diào)的頻率特性，可以控制懸掛元件902的特性(例如，硬/軟硅樹脂等)。相鄰的懸掛元件902可以交替地為軟和硬，從而在例如硬懸掛元件902之間形成派形磁體901組并且具有不同諧振頻率。相鄰的派形磁體901可以具有不同方向中的磁極，例如，如圖9所示在相對(duì)的軸向方向上。雖然已經(jīng)公開了本發(fā)明的各種示例性的實(shí)施例，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在不背離本發(fā)明的真實(shí)范圍的情況下，可以做出各種改變和修改，這將實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的一些優(yōu)點(diǎn)。