一種個性化硬組織缺損修復(fù)體及其制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用硬組織修復(fù)醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種個性化硬組織缺損修復(fù)體及其制造方法。
【背景技術(shù)】
[0002]金屬材料具有較高的韌性和強度，適用于硬組織缺損修復(fù)，是最早被采用的生物材料。目前，醫(yī)用金屬材料及其產(chǎn)品在整個生物材料制品市場所占份額高達55%。隨著金屬類材料在臨床使用的增加，這些材料的不足也逐漸暴露出來，金屬的彈性模量遠高于人體硬組織(骨和牙等)，使得載荷不能由修復(fù)體順利地傳遞到相鄰組織，即出現(xiàn)“應(yīng)力屏蔽”現(xiàn)象，造成修復(fù)體周圍出現(xiàn)應(yīng)力吸收，導(dǎo)致修復(fù)體松動或斷裂，而使植入手術(shù)失敗。更為重要的是，人體硬組織不同部位的彈性模量和抗壓強度不一樣，傳統(tǒng)醫(yī)用器件的力學(xué)性能更難以實現(xiàn)匹配特定缺損部位的功能。此外，例如人體下頌骨等人體硬組織均由復(fù)雜曲面構(gòu)成，而且形狀各不相同，具有極強的個體特征，然而常規(guī)金屬材料修復(fù)體均屬于標準器件，難以實現(xiàn)針對患者進行個性化制造，無法與患者硬組織缺損部位精準匹配。
[0003]目前，常采用粉末冶金模壓法、漿料發(fā)泡法和凝膠注模法制備多孔金屬材料。其中，模壓法采用添加造孔劑的金屬粉壓制而成，制備工藝簡單，組織結(jié)構(gòu)均勻，但是孔尺寸小，孔隙率低，多為封閉孔;漿料發(fā)泡法雖可獲得高孔隙率的多孔金屬，但只通過發(fā)泡劑的加入量很難控制孔結(jié)構(gòu)(如孔徑大小和形狀等)；凝膠注模法在制備多孔金屬時，需要加入有機物和分散劑等多種添加劑，不僅污染環(huán)境，增加成本，而且為后續(xù)脫除工藝帶來很多問題。此外，多孔金屬的傳統(tǒng)制備方法，均需要專用模具，成本高且成形精度無法保證，不適合單件或小批量生產(chǎn)，更是無法獲得外形與硬組織缺損部位精準匹配的多孔結(jié)構(gòu)修復(fù)體。
[0004]快速成形技術(shù)始于20世紀80年代，是集計算機輔助設(shè)計、激光加工技術(shù)、數(shù)控技術(shù)和新材料技術(shù)為一體的一種新型制造技術(shù)，近年來在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用價值越來越被受到重視。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種個性化硬組織缺損修復(fù)體及其制造方法，其中本發(fā)明提供的硬組織缺損修復(fù)體為多孔結(jié)構(gòu)，其表面及內(nèi)部的孔呈貫穿連通狀態(tài)，其外形和力學(xué)性能能夠與硬組織缺損部位精確匹配，具有良好的應(yīng)用前景。
[0006]為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:
[0007]—種個性化硬組織缺損修復(fù)體的制造方法，包括以下步驟:
[0008]I)采集患者硬組織缺損部位的CT圖像數(shù)據(jù)，利用計算機軟件進行三維重建，生成標準數(shù)據(jù)格式的計算機輔助設(shè)計模型；
[0009]2)利用計算機軟件，在步驟I)得到的計算機輔助設(shè)計模型上構(gòu)建硬組織缺損部位的實體模型；
[0010]3)利用計算機軟件，結(jié)合患者硬組織缺損部位的力學(xué)性能，在步驟2)得到的硬組織缺損部位的實體模型的表面及內(nèi)部構(gòu)建多孔結(jié)構(gòu)，得到硬組織缺損部位的修復(fù)體三維模型；
[0011]4)根據(jù)步驟3)得到的硬組織缺損部位的修復(fù)體三維模型，利用選區(qū)激光熔化快速成型方法使醫(yī)用金屬材料成型，得到修復(fù)體實體，然后真空退火，即得到個性化硬組織缺損修復(fù)體。
[0012]所述硬組織缺損部位的修復(fù)體三維模型為多孔結(jié)構(gòu)，其孔隙率為30?70%，且其表面及內(nèi)部的孔與孔之間貫穿連通，其中每個孔呈圓形或方形，孔徑為200?600μπι，孔壁厚度為 200 ?400μηι。
[0013]所述步驟4)中在選區(qū)激光熔化快速成型時，激光束的激光功率為100?180W，掃描速度為150?500mm/s，層厚為20?50μηι;整個成型過程在氬氣環(huán)境中進行。
[0014]所述醫(yī)用金屬材料為鈦粉、鈦合金粉、鋯粉或鉭粉。
[0015]所述醫(yī)用金屬材料的粒徑小于80μηι。
[0016]所述步驟4)中的真空退火具體為:在真空條件下進行退火，退火溫度為450?9000C，保溫時間為I?2h，然后自然冷卻。
[0017]制得的個性化硬組織缺損修復(fù)體表面粗糙，其整體呈宏觀多孔結(jié)構(gòu)，且其外形和力學(xué)性能與硬組織缺損部位相匹配。
[0018]該個性化硬組織缺損修復(fù)體的彈性模量為7?35GPa，抗壓強度為280?500Mpa。[0019 ]相對于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果為:
[0020]本發(fā)明提供的個性化硬組織缺損修復(fù)體的制造方法，首先根據(jù)患者硬組織缺損部位的形態(tài)和力學(xué)性能，利用軟件設(shè)計出修復(fù)體三維模型，然后利用選區(qū)激光熔化快速成型方法獲得修復(fù)體實體，并對其進行退火處理，即得到個性化硬組織缺損修復(fù)體。其中本發(fā)明中使用的選區(qū)激光熔化快速成型方法是快速成形技術(shù)中的一種?？焖俪尚渭夹g(shù)是通過CAD等繪圖軟件，或?qū)T掃描、MRI技術(shù)及其他方法得到的醫(yī)學(xué)影像進行數(shù)據(jù)化處理，得到三維模型;采用離散/堆積成形原理，激光束在計算機控制下，按照預(yù)先設(shè)計好的加工參數(shù)并根據(jù)每個層片的二維輪廓信息進行加工，并將這一系列層片按成形次序堆積在一起，生成與三維模型一致的三維實體。本發(fā)明使用的選區(qū)激光熔化快速成型方法采用激光器為熱源，制備出的修復(fù)體表面粗糙，而這正是生物醫(yī)用修復(fù)體材料為促進細胞長入和粘附所需要的，修復(fù)體的外觀形狀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)可以通過三維建模來任意改變，而且通過材料的選擇及結(jié)構(gòu)的設(shè)計，能夠調(diào)節(jié)修復(fù)體的力學(xué)性能，使制得的修復(fù)體的外形和力學(xué)性能均能與患者硬組織缺損部位精確匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)修復(fù)體的個性化設(shè)計和快速制造。本發(fā)明提供的個性化硬組織缺損修復(fù)體的制造方法具有工藝步驟簡單、周期短、原材料類型選擇廣泛、原材料利用率高、無需模具、成本低、成形效率高、可實現(xiàn)個性化定制等優(yōu)點，便于制造復(fù)雜形狀的硬組織缺損修復(fù)體，對修復(fù)體的個性化設(shè)計和快速制造更具有效率和經(jīng)濟優(yōu)勢，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具備很好的應(yīng)用前景。
[0021]本發(fā)明提供的個性化硬組織缺損修復(fù)體為表面粗糙的多孔結(jié)構(gòu)，其外形和力學(xué)性能均與患者硬組織缺損部位相匹配，可滿足作為生物醫(yī)用材料所需要的生物力學(xué)相容性要求。
[0022]進一步的，本發(fā)明提供的個性化硬組織缺損修復(fù)體呈多孔結(jié)構(gòu)，孔隙均勻、孔徑可調(diào)、且相互貫穿連通，通過調(diào)節(jié)孔結(jié)構(gòu)，如孔徑、形狀和孔隙率等，能改變其彈性模量和抗壓強度等力學(xué)性能，從而實現(xiàn)其與硬組織缺損部位的力學(xué)性能匹配;修復(fù)體外形可以根據(jù)患者硬組織缺損部位形狀定制，從而實現(xiàn)修復(fù)體外形與缺損部位精準匹配;另外，修復(fù)體孔與孔貫穿連通，孔壁表面粗糙，能促進硬組織長入，并為營養(yǎng)物質(zhì)的運輸與體液的交換提供了便利的通道，是一種更為理想的生物植入材料。
【附圖說明】
[0023]圖1是借助CAD軟件設(shè)計的三維多孔模型；
[0024]圖2是根據(jù)圖1的模型，借助選區(qū)激光熔化快速成型方法制造的個性化硬組織缺損修復(fù)體，其中a為整體形貌，放大倍數(shù)為20倍，b為端面形貌，放大倍數(shù)為70倍。
【具體實施方式】
[0025]下面結(jié)合附圖和本發(fā)明較優(yōu)的實施例對本發(fā)明做進一步詳細描述:
[0026]本發(fā)明提供了一種個性化硬組織缺損修復(fù)體及其制造方法，該硬組織缺損修復(fù)體為多孔結(jié)構(gòu)金屬，內(nèi)部孔呈貫穿連通狀態(tài)，外形和力學(xué)性能與硬組織缺損部位精確匹配。該修復(fù)體制備方法為，首先根據(jù)患者硬組織缺損部位CT數(shù)據(jù)，獲得缺損部位的硬組織模型;借助CAD軟件，改建缺損部位的硬組織模型，獲得內(nèi)部呈貫穿連通狀多孔三維硬組織缺損修復(fù)體模型；然后通過快速成型方法制得個性化硬組織缺損修復(fù)體，并對其進行真空退火處理即可。其中成型時激光束的激光功率為100?180W，掃描速度為150?500mm/s，層厚為20?50μπι;整個成型過程在氬氣環(huán)境中進行；成型材料為粒徑在80μπι以下的球型金屬顆?；蛘卟灰?guī)則金屬顆粒;真空條件下的退火溫度為450?900°C，保溫時間為I?2h，然后自然冷卻。
[0027]本發(fā)明制得的個性化硬組織缺損修復(fù)體表面粗糙，整體呈宏觀多孔結(jié)構(gòu)，外形和力學(xué)性能可與硬組織缺損部位精準匹配;修復(fù)體上的孔呈圓形或者方形，孔徑為200?600μm，孔壁厚度為200?400μπι，修復(fù)體的整體孔隙率為30?70%，孔與孔之間連通貫穿;修復(fù)體的材質(zhì)為鈦、鈦合金、鋯或鉭;修復(fù)體的彈性模量為7?35GPa，抗壓強度為280?500Mpa。
[0028]實施例1
[0029]I)采集患者硬組織缺損部位的CT圖像數(shù)