膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種檢測裝置，特別是膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置，屬于醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]降鈣素原(PCT)對全身細菌性感染診斷和鑒別，治療效果及預(yù)后的判斷比C-反應(yīng)蛋白(CRP)和各種炎癥反應(yīng)因子(細菌內(nèi)毒素，TNF-a，IL-2)更敏感、更具有臨床實用價值。市場上現(xiàn)有的PCT體外診斷試劑非常多，包括多種定量檢測試劑和定性檢測試劑，定量檢測試劑以化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法居多，這些方法操作復雜，且多為檢測血清樣本，因此需要專業(yè)的檢驗人員才能進行操作，難以實現(xiàn)患者自測。定性檢測試劑多為膠體金法，這種方法操作簡便，結(jié)果通過肉眼即可判定，但是因為患者無法自我精確采集指尖血或靜脈血，而且PCT含量的多少直接影響著醫(yī)患雙方對患者病情的判定，因此這種粗略定性的方法僅適用于篩查，并不適合患者家庭自測或醫(yī)院快診，無法給患者的病情發(fā)展情況，是否需要服用抗生素提供準確的參考。
【實用新型內(nèi)容】
[0003]本實用新型要解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置，可以方便患者自我檢測。
[0004]為解決上述技術(shù)問題，本實用新型采用技術(shù)方案的基本構(gòu)思是:
[0005]—種膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置，包括外殼、試紙條、試紙條夾持裝置、比色卡、一次性定量采血針、血液稀釋容器。在外殼上設(shè)置有透明窗，透明窗可開合，透明窗下的外殼內(nèi)腔中分別設(shè)置有試紙條夾持裝置及比色卡，試紙條夾持裝置夾持固定試紙條，試紙條與比色卡并排設(shè)置，試紙條夾持裝置卡接在外殼內(nèi)部，在外殼表面設(shè)置有凹槽，凹槽內(nèi)設(shè)置有一次性定量采血針，一次性定量采血針通過導管連接血液稀釋容器，血液稀釋容器通過導管連接稀釋液容器，血液稀釋容器連接出液導管一端，出液導管另一端位于試紙條上方；試紙條包括上樣墊、噴涂膠體金標記抗體和膠體碳標記抗體的結(jié)合墊、包被有降鈣素原單克隆抗體和羊抗兔多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水板、支撐板和卡塞，上樣墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水板均位于支撐板上，上樣墊、結(jié)合墊位于硝酸纖維素膜一端，部分上樣墊搭接在部分結(jié)合墊上，部分結(jié)合墊搭接在硝酸纖維素膜上，吸水板位于硝酸纖維素膜另一端且部分搭接在硝酸纖維素膜上，硝酸纖維素膜上設(shè)置有檢測線和質(zhì)控線，在支撐板兩側(cè)設(shè)置與向外延伸的卡塞，卡塞與試紙條夾持裝置卡接。
[0006]進一步的，試紙條夾持裝置包括底板及在底板上對稱設(shè)置的兩個槽邊，兩個槽邊與試紙條夾持裝置的底板形成的半開放槽內(nèi)放置試紙條，在兩個槽邊上均設(shè)置有豁口與試紙條的卡塞配合連接。
[0007]進一步的，透明窗一端與外殼通過軸連接。
[0008]進一步的，血液稀釋容器與稀釋液容器之間的導管上設(shè)置有閥門，出液導管上設(shè)置有閥門，血液稀釋容器連接注射器。
[0009]進一步的，比色卡的各色條均設(shè)于同一平面。
[0010]本實用新型一種膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置，配置了一次性定量采血針，患者可以自己定量采集指尖血，定量采血針配有定量的全血稀釋液，可以直接在家庭中自己完成樣本的采集和稀釋，不需要其他的設(shè)備輔助，樣本稀釋完后，滴加適量樣本到試紙條上，等待三分鐘便可觀察檢測結(jié)果，根據(jù)不同濃度的質(zhì)控品檢測結(jié)果，對應(yīng)設(shè)置了產(chǎn)品檢測結(jié)果的比色卡，該比色卡分別準確給出了使用本試紙檢測時PCT濃度為0.2ng/ml、0.5ng/ml、2ng/ml、10ng/ml時質(zhì)控線和檢測線的色帶顏色，從而提供了 PCT小于 0.2ng/ml、0.2ng/ml ?0.5ng/ml、0.5ng/ml ?2ng/ml、2ng/ml ?10ng/ml、大于 1ng/ml五個濃度區(qū)間的情形，因此患者可以通過自我檢測得知身體血液樣本中降鈣素原的含量水平，從而給患者的用藥選擇提供指導。而且試紙條及比色卡均設(shè)置在外殼內(nèi)，并通過透明窗觀察，防止了污染。在外殼上設(shè)置的透明窗可開合，從而能取出承托試紙條的試紙條夾持裝置進而更換試紙條，試紙條上的卡塞可以防止試紙條掉落。本實用新型能夠檢測全血、血清或血漿樣品，并能實現(xiàn)患者自己可在家庭中進行檢測，通過將檢測線與產(chǎn)品配套的比色卡對比可以對樣本中的PCT含量進行半定量判定，半定量判定的濃度區(qū)間在0.2ng/ml?10ng/ml之間，可以滿足家庭自測的需要。
【附圖說明】
[0011]圖1是本實用新型一種膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0012]圖2是試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0013]圖3是血液中PCT含量的參考意義表。
[0014]1、外殼2、透明窗3、試紙條4、比色卡5、定量采血針31、上樣墊32、結(jié)合墊33、硝酸纖維素膜34、吸水板35、支撐板36、卡塞。
【具體實施方式】
[0015]如圖1所示，一種膠體金法半定量測定血液樣本中降鈣素原含量的檢測裝置，包括外殼、試紙條、試紙條夾持裝置、比色卡、一次性定量采血針、血液稀釋容器。
[0016]在外殼上設(shè)置有透明窗，透明窗可開合，透明窗一端與外殼通過軸連接，透明窗下的外殼內(nèi)腔中分別設(shè)置有試紙條夾持裝置及比色卡，試紙條夾持裝置夾持固定試紙條，試紙條與比色卡并排設(shè)置，試紙條夾持裝置卡接在外殼內(nèi)部。比色卡的各色條均設(shè)于同一平面。
[0017]在外殼表面設(shè)置有凹槽，凹槽內(nèi)設(shè)置有一次性定量采血針，一次性定量采血針通過導管連接血液稀釋容器，血液稀釋容器通過導管連接稀釋液容器，血液稀釋容器連接出液導管一端，出液導管另一端位于試紙條上方。血液稀釋容器與稀釋液容器之間的導管上設(shè)置有閥門，出液導管上設(shè)置有閥門，血液稀釋容器連接注射器。
[0018]試紙條包括上樣墊、噴涂膠體金標記抗體和膠體碳標記抗體的結(jié)合墊、包被有降鈣素原單克隆抗體和羊抗兔多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水板、支撐板和卡塞，
[0019]上樣墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水板均位于支撐板上，上樣墊、結(jié)合墊位于硝酸纖維素膜一端，部分上樣墊搭接在部分結(jié)合墊上，部分結(jié)合墊搭接在硝酸纖維素膜上，吸水板位于硝酸纖維素膜另一端且部分搭接在硝酸纖維素膜上，硝酸纖維素膜上設(shè)置有檢測線和質(zhì)控線，在支撐板兩側(cè)設(shè)置與向外延伸的卡塞，卡塞與試紙條夾持裝置卡接。
[0020]試紙條