專利名稱：一種治療男性腎功能不全的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療男性腎功能不全的中藥組合物。
背景技術(shù)：
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎為先天之本，其所藏的精氣是人體生長、發(fā)育、生殖乃至生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ)。人的生長、發(fā)育、衰老過程，就是腎中精氣由弱到盛，再盛到衰的過程，人的長壽與早衰，主要取決于精氣地強(qiáng)弱，精氣旺盛，則身康體鍵，精氣不足則體弱早衰。人到中年以后，腎的精氣多呈自衰狀態(tài)，表現(xiàn)為精髓不足，生殖功能和氣化功能減退等。所以補(bǔ)腎法是藥養(yǎng)的重要原則之一。
目前用于治療男性腎功能不全的藥物基本都是由簡單的補(bǔ)腎藥物組成，只能暫時解決一些表面癥狀，并不能從根本上解決男性腎功能不全的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，目的在于提供一種治療男性腎功能不全的藥物，該藥物不僅有補(bǔ)腎藥物，還添加了補(bǔ)氣之品，能從根本上解決男性腎陽虛癥狀，更能全面調(diào)理男性的生理狀態(tài)。
本發(fā)明首先提供一種治療男性腎功能不全的藥物組合物，它有如下重量份數(shù)比的原料人參23--91；鎖陽45--160；巴戟天45--160；淫羊藿50--115；牛鞭23--100；覆盆子45--160。
比較好的原料配比是以原料共455份計人參30份，鎖陽100份，巴戟天100份，淫羊藿75份，牛鞭50份，覆盆子100份。
本藥物選用上述原料的原由如下
本藥物原料中，君藥選用人參大補(bǔ)元氣，助精養(yǎng)神。《神農(nóng)本草經(jīng)》說“補(bǔ)五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目，開心益智”。臣藥則選用鎖陽、巴戟天和淫羊藿，鎖陽補(bǔ)腎益精，興陽潤燥，《本草原始》說“補(bǔ)陰血、退虛火，興陽固精，強(qiáng)陰益髓”；巴戟天補(bǔ)腎壯陽，強(qiáng)精固本，《神農(nóng)本草經(jīng)》說“主大風(fēng)邪氣，陽痿不走，強(qiáng)筋骨，安五臟，補(bǔ)中，增志益氣”；淫羊藿補(bǔ)腎興陽，強(qiáng)壯筋骨，《神農(nóng)本草經(jīng)》說“主陰痿絕傷，莖中痛，利小便，益氣力，強(qiáng)志”。三者配伍補(bǔ)助君藥，大補(bǔ)腎氣，填精髓，可加強(qiáng)興陽起痿，助精養(yǎng)神，保身長全之功。佐用鮮牛鞭，具有以臟補(bǔ)臟，扶持陽弱精虛之能，使以覆盆子固精關(guān)，縮尿頻善補(bǔ)五臟之陰而精氣，斂耗散之氣而生津液，調(diào)和補(bǔ)陽藥溫燥之脹。諸藥合用，即可達(dá)到補(bǔ)腎益精，健體強(qiáng)身的功效。
本發(fā)明進(jìn)一步還提出上述藥物的制備方法，包括以下步驟
(1)人參單煎人參加入5-12倍量水煎煮1小時，濾過，濾液備用；
(2)藥材煎煮、濃縮、醇沉人參藥渣與鎖陽、巴戟天、覆盆子、淫羊藿一起加水煎煮三次，每次加水由12-2倍量逐次等量遞減，每次煎煮時間4-1小時也逐次等時遞減；合并水煎液，濾過，濾液與人參煎液合并，在50℃下濃縮至相對密度為1.05--1.20，放冷；攪拌下加入乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置12--60小時；
(3)濃縮、收膏將醇沉后的上清液濃縮至在50℃下相對密度為1.12-1.15的浸膏；
(4)牛鞭浸泡取牛鞭，粉碎，加入85°--35°白酒2--5倍量浸泡7天，每天攪拌2--3次，濾過；
(5)配液將牛鞭浸泡液并入上述藥液，混勻，10℃下靜置12--36小時，濾過加入配液罐中，加純化水調(diào)到密度為1.03-1.07，攪拌至均勻，分裝，即得。
本發(fā)明提出的上述藥物可以用于治療腎陽不足所致的腰膝酸軟、畏寒肢冷、神疲乏力、夜尿頻多，具有明顯的補(bǔ)腎溫陽作用，不僅有補(bǔ)腎藥物，還添加了補(bǔ)氣之品，不僅能從根本上解決男性腎陽虛癥狀，更能全面調(diào)理男性的生理狀態(tài)，并且具有較高的安全性。
本發(fā)明的功效作用可以通過以下試驗得到證明
一、藥效學(xué)試驗
1材料
1.1藥物 本藥物樣品，由重慶南海制藥有限責(zé)任公司提供，含生藥10g/ml；氫化可的松注射液，批號920701，上海信誼藥廠生產(chǎn)；盒匱腎氣丸，蘭州佛慈制藥廠出品，批號940904；異丙腎上腺素(ISO)由上海開平藥廠生產(chǎn)，批號930901；心得安，由江蘇省鹽域制藥廠生產(chǎn)，批號930207；丙酸睪丸酮注射液，浙江醫(yī)藥股份有限公司，批號921104。鹿鞭補(bǔ)酒，黑龍江康爾藥業(yè)股份有限公司，批號940306；腦復(fù)康，長春市寬成制藥廠生產(chǎn)，批號940204
1.2 動物Wistar大鼠，昆明種小鼠，由成都中醫(yī)藥大學(xué)動物實驗中心提供。
2 方法與結(jié)果
2.1對腎虛小鼠體重、體溫、自主活動及游泳時間的影響
取健康雄性小鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為本藥物高、中、低劑量組(4.2，2.1，1.26g/kg)，陽性對照組(盒匱腎氣丸2.3g/kg)，模型組及正常對照組，每組10只。除正常對照組小鼠外，其余5組小鼠均肌肉注射0.5％氫化可的松，制作腎陽虛模型。同時各組灌胃給相應(yīng)藥物，模型組及正常對照組給予等體積的生理鹽水，每天肌肉注射氫化可的松和灌胃給藥各1次，連續(xù)10d。于第11天給藥1h后，稱量各組動物體重并測體溫、測其自主活動數(shù)(10min內(nèi)次數(shù))。于第12天給藥1h后，記錄各動物的游泳時間。見表1-1，表1-2。實驗結(jié)果表明，腎陽虛模型組小鼠的體重、體溫、自主活動及游泳時間與對照組比較明顯降低和減少。本藥物高、中劑量組與模型對照組比較可明顯改善上述指標(biāo)。
表1-1 本藥物對小鼠體重、體溫的影響(x±s)
注*與模型組比較p＜0.05，**與模型組比較p＜0.01.
表1-2本藥物對小鼠自主活動、游泳時間的影響(n＝10，x±s)
注*與模型組比較p＜0.05，料與模型組比較p＜0.01.
2.2正常小鼠及去勢小鼠的器官重量的影響；
2.2.1對幼年雌性小鼠子宮、卵巢發(fā)育的影響
取健康10～12g雌性小鼠50只，隨機(jī)分為5組，本藥物高、中、低劑量組(5.0，2.5，1.3g/kg)，陽性藥(盒匱腎氣丸2.3g/kg)，正常對照組，每組10只，對照組給予等體積的水，灌胃給藥1次/d，連續(xù)21d。于第22天將動物稱重、脫臼處死，解剖動物，摘取子宮和卵巢，剝凈其周圍的結(jié)締組織與脂肪組織后稱重，并計算其臟器系數(shù)。見表1-3。
表1-3對幼年雌性小鼠子宮、卵巢發(fā)育的影響(x±s)
注*與正常對照組比較p＜0.05，**與正常對照組比較p＜0.01.
由表1-3結(jié)果可以看出，本藥物高、中劑量組與對照組比較可明顯促進(jìn)小鼠子宮卵巢的生長發(fā)育(P＜0.05)，低劑量組也有促進(jìn)小鼠子宮卵巢的生長發(fā)育趨勢，但無明顯統(tǒng)計學(xué)意義。
2.2.2對去勢小鼠附性器官重量的影響
摘取雄性小鼠(體重18～22g)兩側(cè)睪丸和附睪，手術(shù)后22天(附性器官已充分萎縮)，將去勢小鼠隨機(jī)分5組，本藥物高、中、低劑量組(5.0，2.5，1.3g/kg)，陽性對照組睪丸酮ip0.025g/kg，模型對照組給予等體積生理鹽水。每天1次，連續(xù)8天。末次給藥后24小時脫頸椎處死小鼠，稱其體重后剖腹。把膀胱、精囊、前列腺和附著它們的脂肪、結(jié)締組織一起剪下，置于10％中性福爾馬林溶液中固定。次日取出，剪下精囊前列腺，用濾紙吸干水分后，置電子分析天平上稱重。將精囊前列腺重(mg)除以小鼠給藥后體重(g)，計算精囊前列腺指數(shù)，結(jié)果見表1-4。
表1-4對去勢小鼠附性器官重量的影響(x±s)
注Δ與模型對照組比較p＜0.05，ΔΔ與正常對照組比較p＜0.01.
由表1-4可見。與模型對照組比較，本藥物高、中、低劑量組對去勢小鼠精囊前列腺指數(shù)增大非常明顯(P＜0.05，0.01)。
2.3對去勢大鼠陰莖勃起潛伏期的影響
取健康雄性小鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為參鎖巴戟口服液高、中、低劑量組(4.2，2.1，1.26g/kg)，陽性對照組(鹿鞭補(bǔ)酒，1g/kg)，模型組及正常對照組，每組10只。除正常組外，以上各組動物均進(jìn)行去勢手術(shù)，戊巴比妥鈉(0.6％，9ml/kg)腹腔注射麻醉，消毒陰囊皮膚，切除雙側(cè)睪丸，用慶大霉素棉球擦拭手術(shù)部位，術(shù)后同樣用慶大霉素棉球擦拭手術(shù)部位，2次/d，連續(xù)3d。手術(shù)后第4天開始給藥，模型組及正常對照組給予等體積的生理鹽水，灌胃給藥1次/d，連續(xù)21d。于第22天給藥1h后，用YSD-1A小鼠自主活動記錄儀連接刺激裝置，頻率50Hz，電流強(qiáng)度4mA刺激大鼠陰莖頭部及周圍皮膚處。測其勃起潛伏期(自刺激開始至陰莖勃起的時問為勃起潛伏期，超過60S按60S記)。結(jié)果見表1-5
表1-5對去勢大鼠陰莖勃起潛伏期的影響(x±s)
注Δ與模型對照組比較p＜0.05，ΔΔ與正常對照組比較p＜0.01.
實驗結(jié)果表明，本藥物大、中劑量組能縮短陰莖勃起潛伏期時間。2.4對腎虛小鼠學(xué)習(xí)記憶功能及腦組織核酸、蛋白質(zhì)和單胺類神經(jīng)介質(zhì)含量的影響
取健康小鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為本藥物高、中、低劑量組(4.2，2.1，1.26g/kg)，陽性對照組(腦復(fù)康，1g/kg)，模型組及正常對照組，每組10只。除正常組對照和模型對照外，其余各組灌胃給藥，每天1次，連續(xù)15天，正常對照和模型對照給予等體積生理鹽水。除正常對照組外，實驗各組每天同時灌胃甲狀腺素200mg/kg，末次給藥后1h。用跳臺法觀察腎虛小鼠的學(xué)習(xí)記憶錯誤反應(yīng)次數(shù)。小鼠腦組織，用lowry法測定蛋白質(zhì)含量，用二苯胺法測定DNA含量，用地衣酚法測定RNA含量，結(jié)果見表1-6～1-7。
表1-6對腎虛小鼠學(xué)習(xí)記憶功能的影響(x±s)
注*與正常對照組比較p＜0.05，**與正常對照組比較p＜0.01。
表1-7對腦核酸和蛋白質(zhì)含量的影的影響(x±s)
注*與正常對照組比較p＜0.05，**與正常對照組比較p＜0.01。
結(jié)果說明本藥物高、中劑量組可減少腎虛小鼠學(xué)習(xí)記憶反應(yīng)錯誤次數(shù)，其作用機(jī)理是增加腦內(nèi)蛋白質(zhì)和DNA、DA、NA的含量。
2.5對耐缺氧的影響
取健康雄性小鼠50只，隨機(jī)分為5組，分別為本藥物高、中、低劑量組(4.2，2.1，1.26g/kg)，陽性對照組(心得安，100mg/kg)，模型組及正常對照組，每組10只。每日灌胃給藥1次，連續(xù)5d，于末次給藥后1h，先用ISO 100mg/kg SC，20min后，將小鼠放入250ml廣口玻璃瓶中(內(nèi)放有10g鈉石炭)，密閉瓶蓋，觀察小鼠存活時間，以小鼠停止呼吸作為死亡指標(biāo)。
表1-8抗耐缺氧作用(x±s)
由表1-8可知本藥物高、中劑量組能增加小鼠存活時間，使心肌缺氧的耐受性增強(qiáng)。
2.6對小鼠巨噬細(xì)胞的吞噬功能的影響
取小鼠50只，體重18～22g，雌雄各半，隨機(jī)分為5組，灌胃給予藥物及生理鹽水，黃芪組為100％黃芪水煎液，每日1次，連續(xù)7天。于末次給藥后1h分別用肝素鈉處理過的毛細(xì)玻管斷尾取血40μl，立即放入40ml蒸餾水中，使之完全溶血，作為對照管。隨即從尾靜脈注入1％剛果紅0.01ml/g。注射后30s，同法再取血40μl，放入40ml蒸餾水中溶血，作為試驗管。在510nm波長下比色，讀取吸光度(A)，根據(jù)對照管與試驗管的差值，從剛果紅紅濃度與吸光度的直線回歸方程中求出吞噬后血中剩余的剛果紅量，結(jié)果見表1-9。
表1-9對小鼠剛果紅吞噬功能的影響(X±S)
注*與對照組比較P＜0.05，**與對照組比較P＜0.01
結(jié)果表明，本藥物高、中、低劑量組均對小鼠剛果紅吞噬功能具有顯著促進(jìn)作用且與黃芪組作用相當(dāng)。
2.6抗氧化作用
取老齡雄性小鼠50只，隨機(jī)分為5組，分別為本藥物高、中、低劑量組(4.2，2.1，1.16g/kg)，陽性對照組(維生素E，0.076g/kg)，模型組對照組給予等體積生理鹽水，另取雄性成年小鼠10只，作為正常對照組，給予等量的生理鹽水。各組灌胃給藥，每天1次，連續(xù)給藥20d。分別取小鼠全血、紅細(xì)胞和血清，以備測試。采用硫代巴比妥鈉酸顯色法(TBA法)測定血清中丙二醛(MDA)的含量；按二硫代雙硝基苯甲酸法(DTNB法)測定全血中谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-px)的活性；依放射免疫法(RIA法)測定紅細(xì)胞中超氧化物歧化酶(SOD)的含量。結(jié)果見表1-10。
表1-10對MDA、GSH-px、SOD的影響(x±s)
注*與模型對照組比較P＜0.05，**與模型對照組比較P＜0.01
由表1-11可知，與正常組相比，衰老模型小鼠血中MDA增加，而SOD和GSH-px的活性降低，本藥物高、中、低劑量可提高紅細(xì)胞中超氧化物歧化酶和血中谷胱甘肽過氧化物酶活力，降低血清中過氧化脂質(zhì)含量。
2.7急性毒性實驗
本藥物小鼠灌胃給藥LD50＞76.7g(生藥)/kg，相當(dāng)于臨床人用劑量180倍。對各組動物的體重、食量均無顯著差異，大鼠的行為活動無明顯影響。對大鼠的血液學(xué)、血液生化學(xué)指標(biāo)也無明顯影響，尸檢及組織病理學(xué)檢查，各組動物的主要臟器及腺體亦無明顯損傷，與生理鹽水對照組相比較均未顯示有明顯特殊變化。結(jié)果表明，在上述劑量下，本藥物是安全的，且停藥4周后，未出現(xiàn)遲緩性毒性反應(yīng)，大量服用，對大鼠無明顯損害，未顯示因蓄積對大鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
2.8長期毒性實驗
按臨床用藥量的20、40、60倍給予大鼠連續(xù)灌胃3個月，對各組動物的體重、食量均無顯著差異，大鼠的行為活動無明顯影響。對大鼠的血液學(xué)、血液生化學(xué)指標(biāo)也無明顯影響，尸檢及組織病理學(xué)檢查，各組動物的主要臟器及腺體亦無明顯損傷，與生理鹽水對照組相比較均未顯示有明顯特殊變化。結(jié)果表明，在上述劑量下，連續(xù)給藥3個月是安全的，且停藥4周后，未出現(xiàn)遲緩性毒性反應(yīng)。長期大量服用，對大鼠無明顯損害，未顯示因蓄積對大鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
3結(jié)論
綜上所述，本藥物大劑量可使氫化可的松致腎虛模型小鼠體重下降程度減輕，自主活動次數(shù)增多，游泳時間延長；明顯促進(jìn)幼年雌性小鼠性器官的生長發(fā)育，增加去勢小鼠附性器官的重量，并能顯著縮短去勢雄性大鼠陰莖勃起潛伏期；縮短去勢大鼠陰莖勃起潛伏期；改善腎虛小鼠學(xué)習(xí)記憶功能；增加小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能、延長常壓缺氧小鼠的存活時間，同時具有抗氧化作用。急性實驗LD50＞76.7g(生藥)/kg，長期毒性實驗未見明顯毒性反應(yīng)。說明參鎖巴戟口服液具有較好的益腎壯陽作用，安全性高。
二、臨床試驗
1、受試者選擇
(1)診斷標(biāo)準(zhǔn)主癥腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲減退，舌質(zhì)胖大，苔白，脈沉。次癥精神不振，夜尿頻多，下肢浮腫，氣短而喘，大便溏，脫發(fā)。
(2)入選標(biāo)準(zhǔn)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者可納入試驗病例。
(3)排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))
有明顯兼夾證或合并證者；年齡在18歲以下或65歲以上，過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；合并心血管、腦血管、肝、腎造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全影響療效判斷或安全性評價者。
2、試驗步驟
(1)本期臨床試驗共進(jìn)行60對隨機(jī)雙盲對照試驗。根據(jù)臨床試驗方案要求，選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的納入病例約140例，采用隨機(jī)對照，與臨床用藥進(jìn)行對照觀察。具體方法如下按120％給藥，采用隨機(jī)對照，由具臨床試驗經(jīng)驗的醫(yī)師按1∶1比例隨機(jī)分成治療組(參鎖巴戟口服液)和對照組兩組。將一個患者一個療程的服藥量裝入一個小紙箱內(nèi)，共分成參鎖巴戟口服液70小箱和對照組70小箱，根據(jù)病例入選順序依次給藥，試驗全部結(jié)束后，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，合并用藥觀察期間可視其病情使用其它藥物，但不得使用對主治癥有明顯療效或不良反應(yīng)的藥物。
(2)療程一個療程四周。
(3)由有經(jīng)驗的副主任醫(yī)師以上職稱的?？迫藛T專門負(fù)責(zé)此項工作，對臨床癥狀打分，嚴(yán)格掌握診斷標(biāo)準(zhǔn)、辯證標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測指標(biāo)的規(guī)范、表格填寫等進(jìn)行具體指導(dǎo)和實施，以確保研究結(jié)果的真實、可靠、統(tǒng)一。
(4)病例選擇采用住院病例和門診病例，門診病例嚴(yán)格控制可變因素。
3、觀察指標(biāo)與觀察時間
(1)癥狀輕重分級見表2-1
表2-1癥狀輕重分級
(2)觀察時間入院或門診檢查時，觀察一次，服藥二周后觀察員一次，停藥后觀察一次。
(3)安全性觀測指標(biāo)一般體格檢查項目；血、尿、便常規(guī)檢查；心、肝、腎功能檢查。
(4)療效性觀測相關(guān)癥狀及體征。
4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)
(1)療效療效評定標(biāo)準(zhǔn)
臨床痊愈癥狀、體征消失；理化參考指標(biāo)基本正常
顯效癥狀、體征明顯改善；理化參考指標(biāo)明顯改善
有效癥狀、體征有好轉(zhuǎn)；理化參考指標(biāo)有相應(yīng)好轉(zhuǎn)
無效癥狀、體征無改善；理化參考指標(biāo)無改善。
(2)癥狀療效評定標(biāo)準(zhǔn)
臨床痊愈癥狀消失
顯效癥狀由重度變輕度或由中度轉(zhuǎn)為痊愈。
有效由重度轉(zhuǎn)為中度或為中度轉(zhuǎn)為輕度或由輕度轉(zhuǎn)為痊愈。
無效癥狀無變化或癥狀加重者。
5、統(tǒng)計分析采用專用軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，對兩組病例選擇情況進(jìn)行分析，對兩組治療后的療效進(jìn)行分析。
6、試驗結(jié)果
(1)實際病例數(shù)及分配見表2-2
表2-2試驗病例數(shù)及分配表
從表2-2可以看出，三家醫(yī)院其治療組和對照組臨床病例數(shù)符合統(tǒng)計學(xué)要求，三家試驗單位試驗病例數(shù)分布合理。
(2)受試者基本情況分析及可比性分析
受試者癥狀輕重可比性分析。見表2-3。從表2-3可以說明，對照組和治療組在癥狀輕重的頒布上無顯著性差異。
(3)主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析
主癥半月觀察結(jié)果分析，見表2-4。
主癥一月觀察結(jié)果分析，見表2-5。
對照組、治療組療效分析。見表2-6。
參試單位臨床療效比較.見表2-7。
(4)不良反應(yīng)分析本品在試驗過程中，未發(fā)現(xiàn)有明顯的毒副作用和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)2例受試者，口服藥物后自述有口干的感覺。囑其多飲水，自覺癥狀消失。
10、典型病例
張某，男，49歲，于1995年7月14日來門診，自述近二月來腰膝酸軟，尿頻尿急，夜尿多，對性生活無興趣，查其脈，其脈沉，苔白，面色恍自，查其血常規(guī)，血紅素等指標(biāo)在正常范圍內(nèi)的下限，肝、腎功正常。診斷為腎陽虛。囑其連續(xù)口服本品，二周后復(fù)查，自述夜尿減少，對性生活要求有改善，一周有一次正常的夫妻生活，尿頻次降低，腰膝無力好轉(zhuǎn)。囑其再連續(xù)服用半月，半月后到醫(yī)院，自述一切正常，查肝、腎功，均正。
試驗結(jié)論本藥物具溫補(bǔ)腎陽的作用。適用于腰膝酸痛，畏寒肢冷，性欲減退，精神不振，夜尿頻多，下肢浮腫，氣短而喘，大便溏，脫發(fā)的治療。其總有效率為95.0％，高于對照組93.3％，兩者比較無顯著性差異。其痊愈率治療組與對照組分為59.0％，56.7％，治療組略高于對照組，但無顯著性差異。在臨床觀察過程中，主要使用中醫(yī)臨床癥狀，心、肝、腎功的檢測，因病例數(shù)有限，未做統(tǒng)計，檢測結(jié)果說明，本藥物對肝、腎功無影響。無毒副作用，使用安全。
表2-3受試者癥狀輕重可比性分析(％)
注◇代表治療組與對照組相應(yīng)項目進(jìn)行比較，無顯著性差異。
表2-4主要癥狀半月觀察效果統(tǒng)計例
表2-5主要癥狀觀察效果統(tǒng)計表
表2-7各試驗單位臨床療效分析
具體實施例方式
實施例1按以下重量稱取原料藥
人參60g；鎖陽200g；巴戟天200g；淫羊藿150g；牛鞭100g；覆盆子200g。
按以下工藝進(jìn)行制備以上六味，人參加水6倍量，煎煮1小時，濾過，濾液備用。藥渣與鎖陽、巴戟天、覆盆子、淫羊藿一起加水10、8、6倍量，煎煮三次，時間依次為3、2、1小時，合并水煎液，濾過，濾液與人參煎液合并，濃縮至相對密度為1.15(50℃)，放冷，攪拌下加入乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置48小時，濾過，回收乙醇至相對密度為1.15～1.18(50℃)，加水至650ml，備用。取牛鞭，粉碎，加入60°白酒3.5倍量浸泡7天，每天攪拌2～3次，濾過，濾液并入上述藥液，混勻，10℃下靜置24小時，濾過，濾液中加入山梨酸鉀2g及蜂蜜100g，加純水，稀釋至1000ml(密度為1.03-1.07)，混勻，分裝，即得。
實施例2按以下重量稱取原料藥
人參50g；鎖陽150g；巴戟天240g；淫羊藿180g；牛鞭140g；覆盆子150g
制備方法與例1基本相同。
實施例3
人參90g；鎖陽240g；巴戟天180g；淫羊藿100g；牛鞭80g；覆盆子220g
制備方法與例1基本相同。
權(quán)利要求
1、一種治療男性腎功能不全的藥物，具有以下重量份數(shù)比的原料人參23--91；鎖陽45--160；巴戟天45--160；淫羊藿50--115；牛鞭23--100；覆盆子45--160。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療男性腎功能不全的藥物，其特征在于以原料共455份計，所述原料的重量份數(shù)組成為人參30；鎖陽100；巴戟天100；淫羊藿75；牛鞭50；覆盆子100。
3、權(quán)利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟
(1)人參單煎人參加入5-12倍量水煎煮1小時，濾過，濾液備用；
(2)藥材煎煮、濃縮、醇沉人參藥渣與鎖陽、巴戟天、覆盆子、淫羊藿一起加水煎煮三次，每次加水由12-2倍量逐次等量遞減，每次煎煮時間4-1小時也逐次等時遞減；合并水煎液，濾過，濾液與人參煎液合并，在50℃下濃縮至相對密度為1.05--1.20，放冷；攪拌下加入乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置12--60小時；
(3)濃縮、收膏將醇沉后的上清液濃縮至在50℃下相對密度為1.12-1.15的浸膏；
(4)牛鞭浸泡取牛鞭，粉碎，加入85°--35°白酒2--5倍量浸泡7天，每天攪拌2--3次，濾過；
(5)配液將牛鞭浸泡液并入上述藥液，混勻，10℃下靜置12--36小時，濾過加入配液罐中，加純化水調(diào)到密度為1.03-1.07，攪拌至均勻，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療男性腎功能不全的藥物，具有以下重量份數(shù)比的原料人參23—91；鎖陽45—160；巴戟天45—160；淫羊藿50—115；牛鞭23—100；覆盆子45—160。該藥物的制備方法是先將人參單煎，得濾液；然后見人參藥渣與鎖陽、巴戟天、覆盆子、淫羊藿一起煎煮、濃縮、醇沉；然后濃縮、收膏；再將牛鞭浸泡后將浸泡液并入上述藥液，再加純化水調(diào)到密度為1.03－1.07，分裝即得。本藥物中不僅有補(bǔ)腎藥物，還添加了補(bǔ)氣之品，能從根本上解決男性腎陽虛癥狀，更能全面調(diào)理男性的生理狀態(tài)。
文檔編號A61P13/00GK1857487SQ20061005416
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月23日
發(fā)明者徐立輝 申請人:重慶南海制藥有限責(zé)任公司