專利名稱：一種降血糖的保健食品組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于保健食品技術領域，具體涉及以殼聚糖、三價有機鉻為主要原料，具有降血糖功能的食品組合物。
背景技術：
目前，糖尿病已經(jīng)成為常見病，由于現(xiàn)有的醫(yī)療技術達不到根治的水平，一般都是采用日常的藥抑制高血糖。殼聚糖及鉻用于降血糖方面的報道主要有包括殼聚糖在內的組合物如98110398. 7 一種高效減肥及降血糖藥品或保健食品的制備方法中是以L-肉堿、殼聚糖及富鉻微生物多糖三種組份組合在一種產品中；01142085. 5 一種高效降糖保健食品或藥品是以殼聚糖、有機鉻及螞蟻為主要料制成的。上述技術方案都是以殼聚糖、含鉻原料等三種組份為組合物，具有較明顯的降血糖功能，但離對此類病癥理想的治療效果仍有差距，還需推出新的食品或藥物提升對高血糖癥的食療或治療效果。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種降血糖的保健食品組合物，用于食療輔助高血糖病人降血糖，提高現(xiàn)有的以殼聚糖和有機鉻為主要成分的降血糖保健食品的食療效果。本發(fā)明的降血糖的保健食品組合物由下述重量份數(shù)比例的原料混合組成 殼聚糖900-1000份、
三價有機鉻O. 5-1. 5份、
淀粉30-50份。以上為本發(fā)明基本技術方案。本發(fā)明中所用原料最佳重量份數(shù)比例為
殼聚糖950份、
三價有機鉻I份、
淀粉40份。本發(fā)明中，其中的三價有機鉻優(yōu)選吡啶甲酸鉻或煙酸鉻。本發(fā)明基于；
殼聚糖是一種堿性多糖，是甲殼素脫乙?；蟮亩嗵腔衔?，其化學名為(1，4) -2-氨基一2一脫氧一 β—D一葡聚糖，分子式為C8H13NO5,平均相對分子量10萬一200萬。殼聚糖為白色至淺黃色粉末或藍白色或淡紅色非結晶性粉末或鱗片狀，無臭無味，化學性質十分穩(wěn)定。甲殼素是許多低等動物特別是節(jié)肢動物如蝦、蟹、昆蟲等外殼的重要成分，也存在于低等植物如菌藻和真菌的細胞壁中。與纖維素相比，具有優(yōu)良的生理活性和保健作用。殼聚糖在降低血糖方面作用機理明確，正常人體體液pH值約為7. 4，若pH值降低
O.1，胰島素的敏感度即會下降30%，于是出現(xiàn)高血糖。殼聚糖分子中含有堿性基團，能調節(jié) PH值為弱堿性，使胰島素的敏感度提高，從而可緩解糖尿病的癥狀。殼聚糖還可通過調節(jié)內分泌系統(tǒng)，提高胰腺中β —細胞的數(shù)量和功能，使胰島素分泌量增加，從而起到改善糖尿病癥狀的作用。在保健作用方面，殼聚糖具有調節(jié)血脂作用，殼聚糖在最佳條件下能結合自身質量4一5倍的脂肪，結合后形成的絡合物在體內能進一步吸收脂類物質，由于殼聚糖在體內不被消化吸收，這樣使體內部分脂肪隨殼聚糖排出體外，從而降脂減肥，預防心血管疾病，同時它能降血壓、調節(jié)腸道菌群、保護胃粘膜等多種保健作用，所以對預防糖尿病及并發(fā)癥有較好作用。殼聚糖無毒性，也沒有抗原性，不與體液反應，可進行生物降解，對細胞有親和性，故食用安全。鉻作為人體的一種必需微量元素，參與了機體的糖類代謝與脂肪代謝，具有許多主要的生化功能。缺鉻會引起糖尿病與動脈硬化等疾病。人體對無機鉻的吸收率低于1%， 而對有機鉻的吸收率較高，有的可高達10% — 25%。鉻是葡萄糖耐量因子(GTF)的組成成分，葡萄糖耐量因子是一種水溶性的低分子含鉻配位物，由鉻和尼克酸組成，其生理活性與鉻含量具有平行關系。鉻缺乏后可使葡萄糖耐量降低，導致糖尿病的發(fā)生。動物實驗表明，缺鉻會誘發(fā)類似糖尿病的癥狀，補鉻能夠予以抑制。鉻作為一種“協(xié)同激素”，能協(xié)助或增強胰島素的生理作用，影響體內所有依靠胰島素調節(jié)的生理過程。在胰島素的存在下，鉻也能加強眼球晶狀體對葡萄糖的吸收，促進利用葡萄糖合成糖原的過程。對某些糖尿病病人，補充鉻能降低體內胰島素水平，胰島素與葡萄糖的比值也顯著降低，胰島素的作用效率得以明顯提高。鉻安全性方面，單質鉻和二價鉻鹽通常被認為有毒；三價鉻毒性較小，但攝入量過多也會中毒；六價鉻毒性大，可導致死亡。1994年美國FDA規(guī)定的觀察到無副作用的攝入水平中三價鉻1000 μ g/d，按此水平攝入可減少成人II型糖尿病的發(fā)生率。我國《中國居民膳食營養(yǎng)素攝入量》三價鉻成人可耐受最高攝入500微克，有毒劑量約為最低劑量的一萬倍。本發(fā)明的保健食品服用量為每日2次、每次口服I. 2g。本發(fā)明的積極效果是經(jīng)過藥理實驗和人體試食實驗，以殼聚糖和三價有機鉻為主要原料制成的降血糖保健食品，不僅在降糖效果上較明顯優(yōu)于背景技術中所提及的以殼聚糖和有機鉻為主要成分的降血糖保健組合物，而且降低了毒性。本發(fā)明保健食品功效驗證
本發(fā)明的保健食品組合物委托北京市疾病預防控制中心、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院進行了檢驗，證實具有降血糖的保健功能?！?、人體試食試驗報告。I. 對象與方法
I. I 受試物本發(fā)明的保健食品。1.2 受試對象
I.2. I 經(jīng)飲控制或口服降糖藥治療后病情較穩(wěn)定，不需要更換藥物品種及劑量， 僅服用維持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖彡7. 8mmol/L(140mg/dl)和餐后2h血糖 ^ 11. lmmol/L (200mg/dl);也可選擇 7. 8mmol/L > 空腹血糖 > 6. 7mmol/L (120mg/dl)和
11.lmmol/L(200mg/dl) >餐后 2h 血糖> 7. 8mmol/L 的高血糖人群。I. 2. 2 排除者標準
I.2. 2. I 年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女。
I. 2. 2. 2 有嚴重心、肝、腎等并發(fā)癥，或合并有其它嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。I. 2. 2. 3 不合作者，資料不全無法判斷功效者。I. 3 試驗設計與試食方法100例受試者，隨機分為試食組與對照組，采用自身對照與兩組間對照設計。試食者原服用降糖藥物品種信劑量不變，試食組加食本發(fā)明組合物，對照組服用安慰劑膠囊，均為每次4粒，每日2次。要求試食者長期堅持飲食控制，按不同勞動強度和體型進食。1.4儀器與試劑F-820型血球計數(shù)儀，MIDIR0N尿十項分析儀(德國產)， RA1000全自動生化分析儀(美國產)，生化試劑盒全部由中生公司提供。2.觀察指標各項指標于試食實驗開始及結束時各測試一次，試食第15天加測空
腹血糖一次。2. I功效性觀察
2.I. I癥狀觀察
詳細詢問病史，了解受試者飲食情況，活動量，觀察主要臨床癥狀多食、多飲、乏力等。 按癥狀輕重(重癥3分，中度2分、輕癥I分)在試食前后統(tǒng)計積分值,并就其癥狀改善(每一癥狀改善2分顯效，改善I分為有效)，計算改善率。2. I. 2空腹血糖及餐后2小時血糖檢測。2. I. 3尿糖尿酮體檢測。2. I. 4血脂(總膽固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白膽固醇HDL-C)檢測。2. 2安全性指標
2.2. I 一般狀況精神、食欲、睡眠、大小便、心率，血壓等。2. 2. 2血液、尿常規(guī)、便常規(guī)檢查
紅細胞計數(shù)，血紅蛋白，白細胞計數(shù)，尿常規(guī)，便常規(guī)檢查。2.2.3生化指標測定
血清白蛋白ALB，總蛋白TP，心肝腎功能(谷草轉氨酶AST，谷丙轉氨酶ALT，尿素UREA， 肌酐CRE )。2.2.4腹部B超，心電圖，X線胸部透視。2. 2. 5不良反應觀察
3.數(shù)據(jù)處理和結果判定
3.I數(shù)據(jù)處理用統(tǒng)計軟件STATE6. O計算分析數(shù)據(jù)，凡自身對照資料采用配對t檢驗， 兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D換，待滿足正態(tài)方差齊性后，用轉換的數(shù)據(jù)進行t檢驗；若轉換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊性要求，改用t’檢驗或秩和檢驗；但變異系數(shù)太大如(CV>50%)的資料應用秩和檢驗。功效指標用X2檢驗。3. 2功效判定標準
3.2. I有效試食組試食后空腹或餐后2小時血糖較試食前下降> 10%，試食前后自身比較差異有顯著性。試食組與對照組血糖值與血糖下降百分率兩組間差異有顯著性。3. 2. 2無效血糖下降未達到上述標準。4.試驗結果4. I 一般資料
共觀察100例，一般情況均屬正常。4. 2兩組觀察前一般情況比較 表I觀察前一般情況比較(X土SD)
權利要求
1.一種降血糖的保健食品組合物，其特征是由下述重量份數(shù)比例的原料混合組成 殼聚糖900-1000份、三價有機鉻O. 5-1. 5份、淀粉30-50份。
2.根據(jù)權利I所述的一種降血糖的保健食品組合物，其特征是所用原料重量份數(shù)比例為殼聚糖950份、三價有機鉻I份、淀粉40份。
3.根據(jù)權利要求書I和2所述的一種降血糖的保健食品組合物，其特征是其中的三價有機鉻為吡啶甲酸鉻或煙酸鉻。
全文摘要
一種降血糖的保健食品組合物，用于食療輔助高血糖病人降血糖，提高現(xiàn)有的以殼聚糖和有機鉻為主要成分的降血糖保健食品的食療效果。由下述重量份數(shù)比例的原料混合組成殼聚糖900-1000份，三價有機鉻0.5-1.5份，淀粉30-50份。本發(fā)明的積極效果是經(jīng)過藥理實驗和人體試食實驗，以殼聚糖和三價有機鉻為主要原料制成的降血糖保健食品，不僅在降糖效果上較明顯優(yōu)于現(xiàn)有的的以殼聚糖和有機鉻為主要成分的降血糖保健組合物，而且降低了毒性。
文檔編號A23L1/09GK102578451SQ201210016338
公開日2012年7月18日 申請日期2012年1月19日 優(yōu)先權日2012年1月19日
發(fā)明者吳萍, 李桂峰, 白冰, 白楊, 鄒慧, 郭文英 申請人:吉林修正藥業(yè)新藥開發(fā)有限公司