復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及對(duì)調(diào)節(jié)血脂和對(duì)骨關(guān)節(jié)病具有預(yù)防及輔助治療的保健食品，特別是一 種復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片。
【背景技術(shù)】
[0002] 風(fēng)濕類關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎和骨質(zhì)疏松癥已成為中老年人的常見疾病，40歲以上的 人群中，該類病癥發(fā)病率高達(dá)74%。目前治療這類病癥的常見藥物有鎮(zhèn)痛劑、非留體抗炎藥、 局部激素注射以及關(guān)節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸酶等，這些藥物一般只能緩解癥狀，難以徹底改善 骨關(guān)節(jié)功能的病情。雖然與多研究表明，硫酸軟骨素好氨基葡萄糖鹽酸鹽的合并針對(duì)骨關(guān) 節(jié)炎的應(yīng)用，其臨床病癥的改善率可達(dá)50~80%。停藥后良好效果可持續(xù)幾個(gè)月；硫酸軟骨 素是從動(dòng)物軟骨中提取的一種酸性粘多糖，《中華人民共和國藥典》2010年版二部收錄，是 治療關(guān)節(jié)炎和降血脂的藥物；1979年，日本東京遠(yuǎn)藤章教授從紅曲霉中分離出一種命名為 莫奈可林K的物質(zhì)(成品也稱為洛伐他丁)，該物質(zhì)具有抑制HMG-CoA還原酶活性的作用，能 治療高膽固醇血癥，有很強(qiáng)的降低血清膽固醇的作用。此后，美國和日本的科學(xué)家用該物質(zhì) 對(duì)動(dòng)物進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示，該物質(zhì)對(duì)人體是安全的，高效的。
[0003] 但是，目前尚未有文獻(xiàn)報(bào)道，能將上述兩方面研究成果結(jié)合在一起而開發(fā)出具有 保健和輔助治療功能的有效藥物或保健食品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種集硫酸軟骨素的治療作用和紅曲的預(yù)防作用于一體、具 有保健食品功能的復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片。
[0005] 實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的的技術(shù)方案是：它的原料構(gòu)成為（重量％):硫酸軟骨素25-35， 氨基葡萄糖鹽酸鹽35-45,紅曲20,余量為輔料。
[0006] 實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的的技術(shù)方案還可以是：它的原料構(gòu)成為（重量％):硫酸軟骨素 30,氨基葡萄糖鹽酸鹽39,紅曲20,輔料11。輔料由淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維 素、微粉硅膠組成。其最佳配比(重量％)淀粉3. 5微晶纖維素5、低取代羥丙基纖維素1. 67、 微粉硅膠0. 83組成。
[0007] 原料組成依據(jù)： 硫酸軟骨素（Chondroitin Sulfate，以下簡(jiǎn)稱CS)是由動(dòng)物喉骨、鼻軟骨、氣管、骨 腱、韌帶等軟骨組織中提取的動(dòng)物粘多糖。廣泛分布于人和動(dòng)物的組織中，是構(gòu)成動(dòng)物的 軟骨、腱、血管壁、皮膚等結(jié)合組織的組成部分，主要成分是CSA、CSC、硫酸角（皮）質(zhì)素、 透明質(zhì)酸和少量CSB等異構(gòu)體的混合物。CS在組織生長(zhǎng)和再生中以及機(jī)體與許多傳染 源(細(xì)菌、病毒）的免疫機(jī)能上都起著重要作用。D-氨基葡萄鹽酸鹽簡(jiǎn)稱氨基葡萄鹽酸鹽 (D-Glucosamine Hydrochloride, GAH)，是一種海洋生物制劑，在人體內(nèi)具有重要的生理意 義。CS鈉鹽與D-葡萄糖鹽酸鹽及D-半乳糖聯(lián)合治療關(guān)節(jié)炎，可減輕癥狀，其機(jī)制為CS可 除去大量吸收滑膜中的鈉離子，促進(jìn)骨質(zhì)增長(zhǎng)，是破壞的軟骨回復(fù)正常。骨質(zhì)疏松是鈣、骨 量、膠原蛋白的流失而形成的，硫酸軟骨素、氨基糖鹽酸鹽的緩和物與催化膠原蛋白多糖的 合成，從而修復(fù)軟骨和治療關(guān)節(jié)炎。 硫酸軟骨素是從動(dòng)物軟骨中提取的一種酸性粘多糖，《中華人民共和國藥典》2010年版 二部收錄，是治療關(guān)節(jié)炎和降血脂的藥物；1979年，日本東京遠(yuǎn)藤章教授從紅曲霉中分離 出一種命名為莫奈可林K的物質(zhì)(成品也稱為洛伐他丁)，該物質(zhì)具有抑制HMG-CoA還原酶 活性的作用，能治療高膽固醇血癥，有很強(qiáng)的降低血清膽固醇的作用。此后，美國和日本的 科學(xué)家用該物質(zhì)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示，該物質(zhì)對(duì)人體是安全的，高效的。
[0008] 本發(fā)明所述的復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片，是以上所述研究成果的依據(jù)，經(jīng)過大量的 試驗(yàn)，對(duì)配方、劑型和相對(duì)工藝等進(jìn)行探索，從而確定了原料組成中硫酸軟骨素和氨基糖鹽 酸鹽及配料的配比。與國外同類技術(shù)相比，添加了作為中藥成分的紅曲，確定了其在配方中 的最佳比例，選擇和確定了合適的輔料和配料比，采用了吞服型片劑，較好地解決了產(chǎn)品成 型、縮短片劑崩解時(shí)間等問題，具有崩裂快、溶出好、服用方便、有利于吸收等特點(diǎn)。因此，依 照本發(fā)明所說的復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片，是集硫酸軟骨的治療作用和紅曲的預(yù)防作用與一 體的最佳保健食品。
[0009] 2002年5月14日，河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心對(duì)本發(fā)明硫酸軟骨素紅曲片進(jìn)行了檢驗(yàn)， 功能檢驗(yàn)結(jié)果如下：經(jīng)口給予大鼠不同劑量（〇. 33、0. 98、1. 95g/kg. bw)的復(fù)合硫酸軟骨素 紅曲片30天，該品能顯著降低大鼠清TC、TG水平；根據(jù)《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn) 方法》的規(guī)定，可初步判定該產(chǎn)品具有調(diào)節(jié)血脂作用。
[0010] 2002年5月14日，河北省衛(wèi)生檢驗(yàn)中心對(duì)本發(fā)明復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片進(jìn)行了毒 理檢驗(yàn)，結(jié)果為：該品對(duì)兩種性別的大、小鼠的LD50均大于21500mg/kg. bw，說明該品屬于 無毒物；三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性；大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均無異常。
[0011] 具體實(shí)驗(yàn)方式： 以下結(jié)合實(shí)際例詳述本發(fā)明。按本發(fā)明復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片的原料構(gòu)成，可以有下 表中所給的三個(gè)具體的實(shí)施例。
[0012]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片，其特征在于它的原材料構(gòu)成為（重量％):硫酸軟骨素 25-35%，氨基葡萄糖鹽酸鹽35-45%，紅曲15-25%，余量為輔料。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片，其特征在于它的原料構(gòu)成為（重 量％):硫酸軟骨素30,氨基葡萄糖鹽酸鹽39,紅曲20,輔料11。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片，其特征在于輔料由淀粉、微晶纖 維素、低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠組成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合硫酸，其特征在于輔料由（重量％)淀粉3. 5、微晶纖 維素5、低取代羥丙基纖維素1. 67、微粉硅膠0. 83組成。
【專利摘要】本發(fā)明為復(fù)合硫酸軟骨素紅曲片，對(duì)調(diào)節(jié)血脂和對(duì)骨關(guān)節(jié)病具有預(yù)防及輔助治療的作用。按配方量分別取料，將各原料混合均勻，以95%乙醇為潤(rùn)濕劑制軟材，用20目尼龍網(wǎng)制粒，然后在60度烘箱干燥約1小時(shí)，再以20目不銹鋼網(wǎng)制整粒，按配方量稱取該原料，與該顆?；旌暇c，化驗(yàn)顆粒含量，確定片重，最后用直徑12mm沖頭壓片。
【IPC分類】A61K31-737, A61K36-06, A61K31-7008, A23L1-09, A61K9-20, A61P19-02, A61P3-06
【公開號(hào)】CN104757365
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410003301
【發(fā)明人】周穎
【申請(qǐng)人】周穎
【公開日】2015年7月8日
【申請(qǐng)日】2014年1月3日