具有符合人體面部解剖學(xué)的關(guān)鍵適配區(qū)的解剖學(xué)上定義的幾何結(jié)構(gòu)的、能夠主動(dòng)定制適 ...的制作方法
【專利說明】具有符合人體面部解剖學(xué)的關(guān)鍵適配區(qū)的解剖學(xué)上定義的幾何結(jié)構(gòu)的、能夠主動(dòng)定制適配于用戶面部的、用于呼吸器裝置和外科面具的面具密封件
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求于2013年8月8日提交的第61/863,844號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)和于2013年8月9日提交的第61/864，387號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，這些美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)中的每一個(gè)的全部?jī)?nèi)容通過引用合并在本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本公開涉及用于過濾面具呼吸器(FFR)的面部密封件(FS)的設(shè)計(jì)，并且具體地涉及使FFR中發(fā)生的FS向內(nèi)滲漏(FSIL)最小化。
[0004]本公開還涉及熱激活的熱塑性共聚物在FS的構(gòu)造中的使用，并且涉及人體面部解剖的關(guān)鍵區(qū)域，這是因?yàn)樵撽P(guān)鍵區(qū)域與FSIL有關(guān)。
【背景技術(shù)】
[0005]過濾面具呼吸器(FFR)在日常生活中起著關(guān)鍵作用。它們可由一般公眾在大多數(shù)五金商店中購(gòu)買到，并且被推薦或被需要用在各種各樣的家庭、公共場(chǎng)所和職業(yè)環(huán)境中一一尤其在醫(yī)療保健環(huán)境中。它們的本質(zhì)功能是提供對(duì)抗非生物和生物顆粒材料的呼吸保護(hù)。
[0006]在實(shí)踐中，F(xiàn)FR—般用于保護(hù)穿戴者。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生環(huán)境中，F(xiàn)FR必須發(fā)揮功能保護(hù)穿戴者避免潛在有害顆粒物質(zhì)，包括生物病原體，和/或保護(hù)人群避免穿戴者向環(huán)境中呼出這種病原體。例如，在外科手術(shù)期間，由電動(dòng)外科的使用所產(chǎn)生的煙羽已示出包含各種各樣能夠傳染的汽化病毒有機(jī)體，包括HIV和人類乳頭菌病毒(HPV)。因此，在這種環(huán)境下的FFR必須保護(hù)外科醫(yī)生和那些在手術(shù)室中的人，而同時(shí)保護(hù)患者避免外科醫(yī)生呼出的與外科現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行接觸的病原體。在某些公共衛(wèi)生環(huán)境中，F(xiàn)FR必須能夠有效地保護(hù)穿戴者和/或周圍人群避免接觸各種尺寸的生物有機(jī)體:從.300至百萬分之一的大細(xì)菌，到H7N7和H7N9亞洲流感病毒，其中，所述顆粒大小可以小到40至80納米。
[0007]任何向用戶提供其預(yù)期保護(hù)的FFR的設(shè)計(jì)特征是:I)過濾元件本身，以及2)將面具密封于穿戴者的面部的機(jī)構(gòu)。
[0008]相對(duì)于FFT組件中的過濾材料:FFR由國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究院(N1SH)批準(zhǔn)條例42CFR 84來認(rèn)證，以提供各種級(jí)別的保護(hù)。這些N1SH的評(píng)級(jí)范圍從過濾非油基霧化顆粒物質(zhì)(N95)具有95%的效率到過濾油基顆粒物質(zhì)具有100%的效率(P100)，其中，過濾器本身必須強(qiáng)抗油。揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)和其他這種汽危害物需要具有特定的基于筒的過濾器(0V/P100)的半面或全面的彈性呼吸器，其通常稱為“防毒面具”(gas mask) ο
[0009]在另一個(gè)極端是簡(jiǎn)單的所謂“防塵面具”和外科面具。應(yīng)當(dāng)注意的是，外科面具不是FFR，并且沒有被N1SH認(rèn)證使用。同樣，所謂的“N95外科面具呼吸器”沒有被N1SH認(rèn)證在夕卜科手術(shù)中使用，雖然關(guān)于“N95”的評(píng)級(jí)已被N1SH認(rèn)證。相反，任何種類的外科面具必須通過PDA批準(zhǔn)程序，該程序使用美國(guó)社會(huì)測(cè)試與材料(ASTM)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):F1862、F2100-11和F2101-07o
[0010]對(duì)于向用戶提供規(guī)定保護(hù)級(jí)別的FFR，其必須通過職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)的呼吸器標(biāo)準(zhǔn)29CFR 1910.134，附錄A，第I部分:“接受的適配測(cè)試協(xié)議”，節(jié)段A: “適配測(cè)試程序一一般要求”，第I至13頁(yè)，這涉及針對(duì)面具邊緣周圍的明顯滲漏來評(píng)價(jià)FFR的初始“使用者密封測(cè)試”。
[0011]然后可以要求第二個(gè)更具體的適配測(cè)試:0SHA 29CFR 1910.134，附錄A，第I部分:“接受的適配測(cè)試協(xié)議”，節(jié)段A: “適配測(cè)試程序一一一般要求”，第14A頁(yè):“測(cè)試練習(xí)”，子節(jié)段I至8和第14B頁(yè)。這通過光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器來執(zhí)行，并且具體著眼于在穿戴面具時(shí)面具外部和內(nèi)部的實(shí)際粒子濃度。在本質(zhì)上，這是FS在FFR上關(guān)于FFR的過濾級(jí)別執(zhí)行程度如何的測(cè)試。這種取決于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和過濾級(jí)別的差異可以表示FFR的FSIL。
[0012]關(guān)于將面具密封于穿戴者的面部，實(shí)現(xiàn)這種密封的主要原因是避免面具的過濾部分周圍的滲漏而不是穿過面具的過濾部分的滲漏。對(duì)于來自用戶的吸入和/或呼出的顆粒物質(zhì)而言，這是真實(shí)的。這涉及兩個(gè)部件:將面具保持于面部的帶和FS本身。
[0013]FFR的N1SH認(rèn)證已成為FFR在有效過濾器的開發(fā)和分類中的主要進(jìn)步。然而，在面具與用戶的面部之間仍有關(guān)于FSIL的嚴(yán)重問題。FSIL已被示出在幾乎所有N95FFR中發(fā)生，并且取決于多種因素，包括:FFR的總體設(shè)計(jì);FS設(shè)計(jì)和所使用的材料;將FFR附接于穿戴者面部的機(jī)構(gòu)；以及被過濾的粒子大小。大多數(shù)報(bào)告總結(jié)出:FFR FSIL中至關(guān)重要的因素是FS部件本身。即，過濾元件本身執(zhí)行得非常好，如果沒有超過N1SH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。然而如果存在任何程度的FS故障，那么FFR的保護(hù)因素(PF)會(huì)嚴(yán)重降低:由于在一些N95FFR中的FSIL而引起的保護(hù)降低已被示出沒有過濾出亞微米大小的霧化粒子最高達(dá)90%。這對(duì)于小于.300μπι大小的顆粒而言是真實(shí)的，該顆粒包括大小在40至120納米范圍的許多病毒，特別是豬流感和禽流感病毒。
[0014]FSIL為在手術(shù)室環(huán)境中的醫(yī)療保健工作者產(chǎn)生了兩方面的獨(dú)特問題:
[0015]第一:煙羽產(chǎn)生于在外科手術(shù)期間慣常廣泛使用的電烙過程中。OSHA估計(jì)，每年有500，000名工作者暴露于激光和電烙煙。電烙產(chǎn)生最小平均空氣動(dòng)力學(xué)大小為0.07μπι的顆粒一一遠(yuǎn)小于N95FFR的過濾能力。研究已示出，存在眾多霧化毒素，包括已知的或者可疑的多種揮發(fā)性有機(jī)化合物、致癌物。人類乳頭瘤病毒DNA的完整鏈已在足底疣和復(fù)發(fā)性呼吸乳頭狀瘤的治療期間與二氧化碳激光羽流隔離?；钍删w還已被證明存在于激光羽流中。完好的病毒已被發(fā)現(xiàn)，并且其傳染性已被證明。在激光煙中已識(shí)別出HIV DNA，并且也已經(jīng)示出能夠?qū)魅静鞑ブ僚囵B(yǎng)細(xì)胞中。
[0016]早在1981年就有提出在手術(shù)室環(huán)境中的保護(hù)面具需要新標(biāo)準(zhǔn)的意見(見“針對(duì)OR服裝的擬推薦實(shí)踐，AORN JOURNAL，第33卷，編號(hào)I，第100至104頁(yè)，1981年第101期UORN多年前已公布了關(guān)于外科煙的危害的立場(chǎng)文章，呼吁“...(要)正確穿戴高過濾外科面具”。
[0017]應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，在除了涉及包含損傷的HPV的那些手術(shù)一一比如在激光移除生殖器疣一一之外的所有沒有使用N95呼吸器的手術(shù)導(dǎo)致的在外科環(huán)境中的吸入危險(xiǎn)是復(fù)合的。在期間極其高水平的顆粒材料被生成煙羽的絕大多數(shù)的外科手術(shù)中，不需要穿戴N95FFR。許多調(diào)查者現(xiàn)在同意，通過外科面具提供的保護(hù)在包含有潛在危害的亞微米大小的浮質(zhì)的環(huán)境中是不充分的。
[0018]然而，即使在手術(shù)室中需要N95FFR來保護(hù)用戶以避免外科煙中的各種有害顆粒，這種FFR的FSIL故障將導(dǎo)致給予用戶的預(yù)期保護(hù)嚴(yán)重降低。
[0019]獨(dú)特于手術(shù)環(huán)境的第二個(gè)問題是潛在傳染細(xì)菌脫落至外科現(xiàn)場(chǎng)。現(xiàn)今使用的絕大多數(shù)的外科面具具有相對(duì)寬松的適配性質(zhì)，并且一般不具有緊密密封的面部邊界。通常，這種面具由設(shè)計(jì)為一次性可拋棄使用的各種模制分層纖維過濾材料制成。第3，613，678號(hào)美國(guó)專利(Mayhew)、第5，307 ,796號(hào)美國(guó)專利(Kronzer)、第4,807,619號(hào)美國(guó)專利(Dyrud)和第4，536，440號(hào)美國(guó)專利(Berg)是現(xiàn)有技術(shù)的所有示例。外科面具的這些特征已提高了關(guān)于外科面具的局限性的關(guān)注，關(guān)于這種面具防止在外科患者中傳染的有效性可以追溯回1941年，并且繼續(xù)至當(dāng)今。研究已經(jīng)確認(rèn)圍繞兩種面具的外周吸入空氣的通道似乎規(guī)避了面具屏蔽空氣污染物的能力。相似的研究已揭示了革蘭氏陽(yáng)性葡萄球菌細(xì)菌一一外科現(xiàn)場(chǎng)傳染(SSI)的非常常見的原因一一被頻繁地與在整個(gè)手術(shù)室包括與手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)相鄰的區(qū)域中獲得的空氣樣本隔離。參與手術(shù)的人員的鼻咽脫落被識(shí)別為許多這些空氣污染物的來源。傳統(tǒng)外科面具防止微生物脫落的故障可能與圍手術(shù)期的污染風(fēng)險(xiǎn)提高相關(guān)聯(lián)。這些缺點(diǎn)相對(duì)于外科現(xiàn)場(chǎng)SSI的物理上和經(jīng)濟(jì)上的成本承擔(dān)了相當(dāng)大的重要性。疾病預(yù)防控制中心(⑶C)的醫(yī)療質(zhì)量提升部門的2009高姿態(tài)報(bào)告估計(jì)，在美國(guó)醫(yī)院每年有290,485例SSI—占所有醫(yī)院已獲得傳染的16%，僅次于尿?qū)Ч芟嚓P(guān)傳染。在每位患者的估計(jì)平均費(fèi)用為$17，500的情況下，這些SSI的費(fèi)用上升為每年$22，000，000。
[0020]考慮到前面討論的關(guān)于所有FFR的FSIL問題，相對(duì)于吸入病原體的大小和呼出病原體的大小，準(zhǔn)確地總結(jié)出:即使在手術(shù)室中增加N95外科面具呼吸器，將不可能對(duì)來自外科人員的呼出汽的潛在有害有機(jī)體脫落至外科現(xiàn)場(chǎng)中具有顯著影響。
[0021]為了解決FFR中和外科面具中FSIL的證據(jù)確鑿的問題，本領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員已經(jīng)進(jìn)行了許多努力。為了實(shí)現(xiàn)某種程度的緊適配于穿戴者面部的最基本設(shè)計(jì)特征已成為將外科面具和FFR中的面具本體設(shè)計(jì)成一般杯狀，并且具有某種形式的成形層，其中，內(nèi)面具周界從鼻橋本身向下繼續(xù)至鼻部?jī)蓚?cè)的區(qū)域具有一些略微的彎曲。簡(jiǎn)單面具，包括外科面具，以及FFR已廣泛利用了此設(shè)計(jì)構(gòu)思。第3，613，678號(hào)美國(guó)專利(Mayhew)、第5，307，796號(hào)美國(guó)專利(Kronzer)、第4，807，619號(hào)美國(guó)專利(Dyrud)、第4，536，440號(hào)美國(guó)專利(Berg)、第4，873，972號(hào)美國(guó)專利(Magidson)、第4，827，924號(hào)美國(guó)專利A5( Japuntich)和第6，923，182號(hào)美國(guó)專利(Angadjivand)僅是現(xiàn)有技術(shù)中的合理技術(shù)人員所公知的幾個(gè)這種示例。
[0022]在改進(jìn)鼻橋部分處的FS的努力中，另一個(gè)非常常見的設(shè)計(jì)是包括可塑鼻夾或棒，該可塑鼻夾或棒緊固在中心與其上邊緣相鄰的面具本體的外表面上，以使面具能夠在此區(qū)域中變形或成形以便于沿著通常被稱為鼻部的“橋”的位置獲得更好的適配。這樣的鼻夾或棒是現(xiàn)有技術(shù)中的合理技術(shù)人員所公知的。
[0023]第5,558,089號(hào)美國(guó)專利(Catigl1ne)、第2011/006770號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)(Spoo)和第5，307，796號(hào)美國(guó)專利(Kronzer)中描述了鼻夾。這些僅是現(xiàn)有技術(shù)的幾個(gè)這種示例。
[0024]這種鼻夾還常常與附于夾的長(zhǎng)度的泡沫條相關(guān)聯(lián)，通常由聚苯乙烯、聚酯或氯丁橡膠的材料制成。第5，765，556號(hào)美國(guó)專利(Bronson)和第2005/0211251號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)(Henderson)中描述了這種泡沫條的示例。
[0025]為了改進(jìn)在鼻橋部分處的FS適配，現(xiàn)有技術(shù)的FS的另一設(shè)計(jì)特征是，增加一些可變程度的非對(duì)稱向外延伸部以使泡沫條在鼻橋兩側(cè)較寬。一個(gè)這種示例是第8，171，933號(hào)美國(guó)專利(Xue)，其描述了沿著鼻橋的一般曲線脫離至側(cè)面的預(yù)制鼻夾，在面具被穿戴時(shí)對(duì)穿戴者的鼻部的每一側(cè)施加彈性向內(nèi)的力。此要求保護(hù)的特征是不需要穿戴者將鼻夾單獨(dú)成形至穿戴者面部。另一個(gè)這種示例是第2008/0023006號(hào)美國(guó)專利(Kalatoor)，其也描述了一種面具本體，其中至少鼻部泡沫的第一主表面具有預(yù)定的凹曲率，其要求保護(hù)的是在被置于穿戴者面部之前少有機(jī)會(huì)變緊或無需變形。這些示例與本公開的基本區(qū)別在于:這些示例中的泡沫條僅涉及FS周界的鼻部部分;其沒有向內(nèi)凸起以處理整個(gè)FS周界的剩余部分;并且其不涉及FS的任何具體的在解剖學(xué)上定義的內(nèi)周界凸加強(qiáng)部，該凸加強(qiáng)部具體地符合人體面部的關(guān)鍵適配區(qū)(CFZ)，如本文中所述，并且如將在本公開的以下說明中進(jìn)一步所述。
[0026]另一個(gè)這種示例是第2008/0099022號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)(Gebrewold)，其描述了具有鼻部泡沫的呼吸面具，該鼻部泡沫具有用于幫助提供緊貼適配在穿戴者的鼻部的特定預(yù)配置形狀。鼻部泡沫具有鼻部接觸表面，該鼻部接觸表面在第一和第二角度傾斜成延伸至鼻部泡沫的平面。其還要求保護(hù)的是，該適配能夠在無需使用鼻夾的情況下實(shí)現(xiàn)。然而，此裝置與本公開的基本區(qū)別在于:所描述的設(shè)計(jì)特征不處理FS周界的整個(gè)360度，并且其不涉及FS的任何其他的具體的在解剖學(xué)上定義的內(nèi)周界凸加強(qiáng)部，該凸加強(qiáng)部具體地符合人體面部的CFZ，如本文中所述，并且如在本公開的以下說明中進(jìn)一步所述。
[0027]改進(jìn)FS適配的另一設(shè)計(jì)特征是:包括穿過面具的頂部以幫助阻止面具蒙霧的或繞面具的整個(gè)周界的汽密封件。第5，383，438號(hào)美國(guó)專利(Raines)是這種設(shè)計(jì)特征的示例，如第5，553，608號(hào)美國(guó)專利(Reese)，其描述了繞面具的可伸縮材料。這種特征