行進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)的系統(tǒng)及對患者的心腔執(zhí)行外科手術(shù)的套件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及用于治療心功能不全的心室裝置的領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]充血性心臟衰竭(CHF)為心臟漸進(jìn)地增大的慢性醫(yī)學(xué)疾病。該增大的心臟不能將足夠的含氧的且富含營養(yǎng)的血液遞送至身體的細(xì)胞。CHF通常與左心室功能不全和/或舒張功能不全相關(guān)聯(lián)。左心室功能不全由左心室的心臟腔室的有障礙的排空所導(dǎo)致。與之對照，舒張功能不全是指不利地影響心室充盈和舒張壓的左心室性質(zhì)的改變。
[0003]正常的舒張充盈的一個(gè)關(guān)鍵方面是左心室的彈性回彈力有助于左心室充盈。彈性回彈為拉伸的心臟返回其休息位置的能力。例如，在健康的心臟中，左心室的舒張末期的尺寸可以在36-56mm的范圍內(nèi)(松弛的)，且左心室的收縮末期的尺寸可以在20_40mm的范圍內(nèi)(收縮的)。心臟衰竭中的左心室將典型地具有比健康的心臟的那些左心室大的尺寸。彈性回彈力在舒張?jiān)缙谑侵匾?，這是由于其通過幫助左心室的擴(kuò)張而允許快速的且加強(qiáng)的早期充盈。
[0004]在心臟增大和/或心肌功能減弱的情況下，彈性回彈力可能減小或不存在，從而停止幫助早期心室充盈并導(dǎo)致心室充盈壓力的增加。例如，患有CHF的患者通常具有40%或更少的射血分?jǐn)?shù)(eject1n fract1n) ο
[0005]因此，存在對于用于治療心功能不全的新的且有用的系統(tǒng)、裝置和方法的需求。本實(shí)用新型提供了這樣的新的且有用的系統(tǒng)、裝置和方法。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本文描述的是用于治療心功能不全的裝置和系統(tǒng)。特別地，本文描述的是擴(kuò)張器械，其可以包括裝置和系統(tǒng)；這些器械中的任一種可以用作手術(shù)的一部分以植入心臟裝置。進(jìn)一步地，該器械中的任一種可以與心臟植入物一起被使用、包裝以及出售。特別地，本文中描述的擴(kuò)張器械可以包括擴(kuò)張器裝置，所述擴(kuò)張器裝置配置成與導(dǎo)管一起工作并且可以與包括可擴(kuò)張植入裝置的心臟植入物一起使用，所述可擴(kuò)張植入裝置可以收縮以用于插入至人的心臟的心室中，且隨后當(dāng)在心臟中時(shí)擴(kuò)張。
[0007]—般而言，本文中描述的包括擴(kuò)張器系統(tǒng)的器械被改進(jìn)超過前幾代，這是因?yàn)樗鼈兛梢愿踩铱煽康厥褂?。特別地，這類擴(kuò)張器械可以包括柔軟的逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)側(cè)尖端區(qū)域。該遠(yuǎn)側(cè)尖端可以在延伸l_5cm之間的長度上逐漸變細(xì)并且可以具有15°和45°之間的錐度。舉例來說，逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)端可以延伸2-3cm之間并且逐漸減少15° -45°。一般來說，這種逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)端可以與具有淺遠(yuǎn)端錐度(例如，在約0.5mm至5mm，例如l_2mm之間的長度上成15° -45°角)的導(dǎo)向?qū)Ч芘浜稀?br>[0008]逐漸變細(xì)的遠(yuǎn)側(cè)尖端可以有助于追蹤裝置，允許逐漸過渡而不是突然過渡。進(jìn)一步地，遠(yuǎn)端區(qū)域(包括遠(yuǎn)側(cè)尖端)可以由軟(例如，低硬度)材料制成。遠(yuǎn)端區(qū)域的硬度的范圍的示例可以包括(例如，參考ASTMD2240D型規(guī)格)約20D和4?之間(例如，約2?至45D之間、約30D和40D之間，等等)的硬度。例如，遠(yuǎn)側(cè)尖端區(qū)域可以由具有約30D-40D (例如，3?或基于A型規(guī)格的近似80A)之間的硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，“PBax”)制成。當(dāng)尖端穿過主動(dòng)脈弓時(shí)，該柔軟度可以允許尖端恰好被遠(yuǎn)側(cè)驅(qū)動(dòng)時(shí)彎曲。
[0009]包括遠(yuǎn)側(cè)尖端的柔軟的遠(yuǎn)端區(qū)域可以在約18_35cm之間(例如，至少18cm、至少20cm、至少22cm、至少25cm，等等)。該距離可以是從主動(dòng)脈弓的起點(diǎn)到心臟中(例如，在為用于本文描述的手術(shù)的候選的增大的心臟中)的左心室的心尖的最小距離。
[0010]與此相反，擴(kuò)張器的近端可以大體上是較不柔軟的(并且因此是更可推動(dòng)的)。例如，近端區(qū)域的硬度可以在50D-90D之間(例如，70D和90D之間)，并且近端區(qū)域可以大體上比遠(yuǎn)端區(qū)域長。例如，近端區(qū)域可以為80-120cm之間長(例如，近似95cm長，等等)。
[0011]還描述了可以與這些擴(kuò)張器一起使用的示例性植入物。例如，植入物可以包括具有多個(gè)可擴(kuò)張支柱(expandable strut)的支撐框架，膜被附接至該支撐框架，其中該支柱被構(gòu)型為循環(huán)裝載(cyclical loading)。支撐框架的支柱可以具有小于I μm的平均粗糙度。這些可擴(kuò)張植入物還可以包括底座(foot)，該底座被構(gòu)型為用于接觸心室的第一內(nèi)壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直徑。該底座可以具有約70A至90A之間的硬度。
[0012]舉例來說，一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置的特征可以在于，該裝置具有:支撐框架，其包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和第二端，并且其中支柱被構(gòu)型為用于循環(huán)裝載；底座，其被構(gòu)型為用于接觸心室的第一內(nèi)壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直徑；以及膜，其聯(lián)接至支撐框架。
[0013]多個(gè)支柱的第一端中的每個(gè)可以包括用于接合心臟的第二內(nèi)壁部的錨固部(anchor)。該錨固部可以為交錯(cuò)的。每個(gè)支柱可以包括鄰近錨固部的止動(dòng)部，該止動(dòng)部可以適合于將膜保持在支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止支柱過度穿透到心臟的第二內(nèi)壁部中。該止動(dòng)部可以包括孔眼。
[0014]支柱適合于循環(huán)裝載。循環(huán)裝載意味著支柱被構(gòu)型為隨著心臟且特別是心室的跳動(dòng)而運(yùn)動(dòng)(例如，撓曲或彎曲)。此外，附接至支柱的膜可推壓在心室中流動(dòng)的血液，并協(xié)助血液從心室排出。重復(fù)的循環(huán)裝載可隨著時(shí)間的推移而削弱支柱，這當(dāng)裝置被植入心臟中時(shí)是特別關(guān)鍵的。因此，本文所描述的支柱可以被造型為具有曲線和/或變化的厚度，特別是在容易出現(xiàn)應(yīng)力性折斷(stress fracture)的區(qū)域中。例如，支柱可以具有沿支柱的長度而變化的厚度。這在下文被更詳細(xì)地說明。
[0015]支撐框架一般具有收縮的遞送構(gòu)型和擴(kuò)張的部署構(gòu)型。
[0016]多個(gè)支柱的第二端可以為喇叭形的，以使得第二端的寬度大于第一端的寬度。槽區(qū)域可布置在兩個(gè)支柱之間(例如，在鄰近的支柱之間)。
[0017]支撐框架可以具有小于I μπι的平均粗糙度。
[0018]一般來說，底座可以包括不透射線材料。底座可以是可壓縮的或可彎曲的。底座可具有在約70Α至90Α之間的硬度。底座可具有在約0.5mm至4.0mm之間的高度。
[0019]舉例來說，一種用于插入至心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置的特征可以在于，該裝置具有:底座，其被構(gòu)型為用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部，其中該底座具有在約70A至90A之間的硬度；支撐框架，其包括被構(gòu)型為用于循環(huán)裝載的多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和第二端，第一自由端被構(gòu)型為延伸超出底座的直徑；以及膜，其聯(lián)接至支撐框架，其中每個(gè)支柱包括鄰近自由端的止動(dòng)部，該止動(dòng)部適合于將膜保持在支撐框架上的合適位置，同時(shí)也適合于減少或防止支柱過度穿透到心臟的第二內(nèi)壁部中。
[0020]本文還描述了包括可擴(kuò)張裝置和遞送導(dǎo)管兩者的系統(tǒng)，該可擴(kuò)張裝置包括上述改進(jìn)的可擴(kuò)張裝置中的任一種。
[0021]舉例來說，一種包括用于插入心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置以及用于將可擴(kuò)張裝置部署至心室中的遞送導(dǎo)管的系統(tǒng)的特征(從其它這種系統(tǒng)改進(jìn))可以在于，所述系統(tǒng)包括:可擴(kuò)張裝置和遞送導(dǎo)管，該可擴(kuò)張裝置包括:用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部的底座；包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張支柱的支撐框架，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和聯(lián)接至底座的第二端；以及聯(lián)接至支撐框架的膜；并且遞送導(dǎo)管具有:近端和遠(yuǎn)端；在遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端附近的擴(kuò)張構(gòu)件，該擴(kuò)張構(gòu)件被構(gòu)型為將壓力施加至心室分隔裝置的支撐框架，以將心室分隔裝置從收縮的遞送構(gòu)型變?yōu)閿U(kuò)張的部署構(gòu)型；以及構(gòu)型為在部署過程中將擴(kuò)張構(gòu)件固定至心室分隔裝置的聯(lián)接元件。
[0022]一般來說，如下文更詳細(xì)地描述的，可擴(kuò)張裝置(其在本文中也可被稱為心室分隔裝置)可以被構(gòu)型為通過使用可聯(lián)接至套筒的漏斗(funnel)而被裝載至導(dǎo)向?qū)Ч苤?。系統(tǒng)的多個(gè)支柱的第一端可以包括用于接合心臟的第二內(nèi)壁部的錨固部。多個(gè)支柱的第一端上的錨固部可以被構(gòu)型為在心室分隔裝置擴(kuò)張時(shí)穿透心臟的第二內(nèi)壁部。聯(lián)接元件可以包括螺旋形螺紋。
[0023]如上文所提到的，支撐框架可以具有小于I ym的平均粗糙度，且底座可具有在約70A至90A之間的硬度。
[0024]這些系統(tǒng)中的任一種還可以包括具有喇叭形的第一端和第二端的漏斗，其中喇叭形的第一端被構(gòu)型為用于接收可擴(kuò)張裝置。漏斗中的任一種可以包括可移除地聯(lián)接至漏斗的第二端的套筒，其中套筒被構(gòu)型為將可擴(kuò)張裝置傳送到導(dǎo)向?qū)Ч堋?br>[0025]舉例來說，一種系統(tǒng)可以包括:用于插入心臟的心室中以治療心臟衰竭的可擴(kuò)張裝置以及用于將可擴(kuò)張裝置部署至心室中的遞送導(dǎo)管，其特征在于，該系統(tǒng)包括:可擴(kuò)張裝置和遞送導(dǎo)管，該可擴(kuò)張裝置具有:用于接觸心臟的第一內(nèi)壁部的底座，該底座具有約70A至90A之間的硬度；具有小于I ym的平均粗糙度的支撐框架，該支撐框架包括多個(gè)徑向地可擴(kuò)張的支柱，其中每個(gè)支柱具有第一自由端和聯(lián)接至底座的第二端；以及聯(lián)接至支撐框架的膜；該遞送導(dǎo)管具有:近端和遠(yuǎn)端；在遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端附近的擴(kuò)張構(gòu)件，該擴(kuò)張構(gòu)件被構(gòu)型為將壓力施加至可擴(kuò)張裝置的支撐框架，以將可擴(kuò)張裝置從收縮的遞送構(gòu)型變?yōu)閿U(kuò)張的部署構(gòu)型；以及構(gòu)型為在部署過程中將擴(kuò)張構(gòu)件固定至可擴(kuò)張裝置的聯(lián)接元件。
[0026]本文還描述了用于裝載如上所述的植入物(可擴(kuò)張裝置)的系統(tǒng)或裝置。這些裝置或系統(tǒng)可以包括漏斗和可釋放地聯(lián)接的套筒。植入物可以與漏斗和套筒相聯(lián)接，以用于傳送到遞送導(dǎo)管。
[0027]舉例來說，本文描述的植入物裝載系統(tǒng)包括漏斗裝置，用于將可擴(kuò)張植入物裝載至導(dǎo)向?qū)Ч苤校杂糜谶f送至心室以治療心臟衰竭，其特征在于，該植入物裝載系統(tǒng)包括:漏斗裝置和套筒，該漏斗裝置具有:喇叭形的第一端和第二端，其中喇叭形的第一端被構(gòu)型為用于接收和壓縮可擴(kuò)張植入物；且套筒可移除地聯(lián)接至漏斗的第二端，其中該套筒被構(gòu)型為將可擴(kuò)張植入物傳送至導(dǎo)向?qū)Ч堋?br>[0028]漏斗裝置可以包括在第一端處的第一部分和在第二端處的第二部分，第一部分包括用于接收可擴(kuò)張植入物的逐漸變細(xì)的接收部(rec印t