專利名稱：外科手術后保護神經(jīng)的裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明目的是提供一種在外科手術后保護神經(jīng)的裝置。
本發(fā)明技術領域是制造一種可植入人體的外科設備。
本發(fā)明主要應用之一是制造一種保護手的正中神經(jīng)和屈肌腱的設備，其位置在手腕的構成腕骨隧道的隧道區(qū)域，并由所述腕骨隧道的骨(腕骨)和相應前端環(huán)形韌帶所限定。
對于手需要執(zhí)行重復動作的人們可能會發(fā)生圍繞腱的滑液組織發(fā)炎，并帶有關節(jié)膜炎增殖。腱然后被鞘膜化，而隧道的內部容積增加，使手指在一段時間后由于正中神經(jīng)的壓縮而失去知覺，并使其以后不能再作手工工作。目前采用的外科手術之一，并且是最有效減少這種炎癥的方法，是采用外科手術打開所述韌帶以釋放腕骨隧道上的壓力來處理腕骨隧道的癥候群，并且除去在此產生的滑液；在法國每年已經(jīng)執(zhí)行了大于60,000次這類手術，對每人來說，在手能夠完全恢復工作以前，這意味至少要停止工作兩月。
不過，由于打開橫向環(huán)形韌帶，其邊緣在此被切開并聽任浮動，手指的屈肌腱可能會離開腕骨隧道而正中神經(jīng)處于無保護狀態(tài)；病人因此不能很快重新使用他的手，并且雖然采取預防措施重發(fā)率仍為5％。
為補救這一缺點，外科醫(yī)生采用各種不同方法，例如部分切開韌帶的一個邊緣以便移動之，而把它連接到另一邊緣，這要冒撕斷該韌帶的危險，實際上韌帶因此被削弱。
對于打開韌帶的手術后問題實際上現(xiàn)在還沒有滿意的對策，而這種情況與所涉及的隧道區(qū)域無關，不論是手腕(這是最普通的情況)、肘部或踝節(jié)部。
按照本發(fā)明，對于所提出的問題解決辦法是一種保護位于人體隧道區(qū)域內的神經(jīng)或腱的裝置，該神經(jīng)或腱在正常情況下被韌帶所封閉，而在外科手術中被打開。按照本發(fā)明，該裝置至少包括一塊剛性或半剛性板，在外科手術中切開之后，用來插入所述韌帶切開邊緣之間，并且該板的一面為滑動表面而另一面為粘貼面。
措詞“半剛性”應理解為特別是該板能夠保持瓦片形狀，即當用模制法生產，并用合成材料制成時的情況。不過應當理解該板有一定的彈性，就是說特別是在植入時它能夠變形，而然后恢復到初始形狀。
措詞“滑動表面”應理解為一種光滑的表面，特別是沒有任何粗糙或隆起，并具有低磨擦系數(shù)，使其不致阻礙神經(jīng)和腱相對于所述板的移動。
措詞“粘貼表面”應理解為其表面有紋理或粗糙度，特別具有多孔性，通過附著能夠再度移植在所述表面上的纖維原細胞，以便促進生物組織重新生長，特別在切開的韌帶上。
在切開后為了使所述的板插入所述韌帶的切開邊緣之間，植入的板必須有適合植入處的有利形狀和尺寸，即適合隧道區(qū)域和切割處的形狀。
具體地說，板的尺寸必須使其能插入韌帶的切開邊緣之間。長度和寬度最好相當于韌帶的開口，并特別相當于切開后分開所述邊緣的距離，板的長度因此最多等于開口的長度。
所述板的形狀最好相當于插入處隧道區(qū)域的解剖形狀。具體是，它具有平的或突起形狀。
當所述板具有突起形狀時，所述滑動表面位于其凹面，所述粘貼表面位于其凸面。
在一個實施例中，所述板具有突起形狀，并具有至少兩條平行曲線邊，其方向橫切相當于韌帶切開邊緣或邊的側面。
對于特別適合于手腕隧道區(qū)域的保護，所述板具有瓦片形狀，即圓柱形帽的形狀，并且在縱向有兩條對應于所述韌帶切開邊緣的平行直線邊，而在橫向有兩條平行曲線邊。
所述板也可以為只有兩條平行曲線邊的平截頭圓錐體形狀的瓦片。
對于適合于其它隧道區(qū)域，例如肘部，所述突起板一定不是圓柱形帽形狀，而是帶有雙曲線的旋轉曲面，就是說帶有成對布置的四條平行曲線邊，其目的是追隨隧道的輪廓。
在一個特定的實施例中，所述板的四個角限定一個矩形，其長度小于切口而其寬度/長度比為1/4至3/4，最好是1/3至2/3。
更具體地說，所述板的長度為10到25mm和其寬度為3到15mm。
同樣，所述板的厚度最好等于所述韌帶切口的厚度。
按照本發(fā)明所述板用生物材料制成，即該材料能夠植入人體而沒有危險或排斥。對于熟悉外科手術領域的人員，生物材料是眾所周知的。
在放入其位置之后為了維持其連續(xù)性，所述板10具有足夠剛度以維持其形狀，特別是它的突出形狀。采用諸如金屬材料可以獲得這樣的剛度，而金屬可以用作所述板的一部分，特別是它的滑動表面，或者用諸如硅樹脂或聚氨酯之類的合成彈性體制造，而其厚度最好是1到3mm以保證所述板具有足夠剛度。
較佳地，為了獲得要求的結果，所述板10用兩層生物材料制成，各自具有不同的滑動和粘附性質，它們互相連接，而各自相應組成滑動表面和粘貼表面。
所用生物材料可以被吸收，諸如聚乳酸(polylactic)和聚乙醇酸(polyglycolic)聚合物和共聚物，特別是相應于粘貼面101的生物材料牽涉到組織的再生，它將在再生后保證腕骨隧道的封閉，最好采用可吸收材料。
滑動表面的粗糙度Ra最好小于4微米，特別是0.4到4微米，最好小于3.2微米，更好是小于0.8微米。粗糙度Ra對于技術熟練人員是熟知的；它相當于表面峰谷偏離平均線的算術平均值。
粘貼表面的粗糙度最好定為粗糙度Rt至少50微米，較好是至少100微米。粗糙度Rt相當于表面紋理的峰尖與谷底之間的最大總偏差。
在一個較好實施例中，滑動表面用生物兼容的彈性體制成，特別是硅樹脂或聚氨酯。
同樣，粘貼表面最好用具有微孔結構的生物兼容的聚合物制成，特別是纖維狀的結構，諸如用聚酯纖維材料制成。所述微孔結構具有平均尺寸最好為從50到600微米的小孔。
所述板有利地用彈性體制成，特別是用硅樹脂或聚氨酯，其中一個表面涂有生物兼容聚合物特別是聚酯制成的纖維細絲的網(wǎng)格，并錨定在該表面上。這里的網(wǎng)格理解為合成纖維的復絲織成的織物并具有透孔網(wǎng)眼。
在一個實施例中，板按重量包含5到40％的微孔材料，特別是網(wǎng)格形狀的聚酯，和按重量60到95％的生物兼容彈性體，特別是硅樹脂，而總量為100％。
板最好用可吸收材料制成。
為了確保把所述的板保持在韌帶的開口中，它可以具有至少四個孔，以保證在該處縫合在韌帶邊緣上，或者至少四個鉤，以便錨定在韌帶邊緣上。
在一個有利的實施例中，允許所述的板系帶，板上包括斜孔，就是說孔的軸線是傾斜的。
板也可以利用諸如釘之類固定在韌帶邊緣上。
結果是一種新穎保護位于人體的任何隧道區(qū)域的神經(jīng)與/或腱的裝置，諸如手腕的隧道，但也可以應用于任何其他隧道區(qū)域。該裝置滿足以前提出的問題，一方面它維持環(huán)形韌帶的連續(xù)性，這樣治愈得更快，另一方面在治療中，它保證處于隧道區(qū)域的神經(jīng)和腱不能從后者逃出。此外具有滑動表面的一面布置成面向隧道區(qū)域，這樣可允許該處的韌帶自由運動，同時相當于粘貼表面的相對一面布置在頂上，即朝向皮膚，這樣可使組織更快再生而痊愈。
這樣，本發(fā)明的裝置可同時允許封閉隧道區(qū)域、保護神經(jīng)和腱、穩(wěn)定韌帶邊緣和保持隧道區(qū)域的容積。因此恢復時間顯著減少，比現(xiàn)在所需二月的時間大大減少，同時減少再發(fā)生率和病人所承受的痛苦。
本發(fā)明其他特征和優(yōu)點在閱讀下列詳細說明后將十分明顯。
說明和附圖顯示本發(fā)明的闡明性實施例，但是不限制其本質。在本發(fā)明的范圍內，其他實施例也是可能的。特別在應用于人體的其他隧道區(qū)域是有用的，雖然
圖1中所示例子，這是本發(fā)明的主要應用，是關于手的外科手術。
圖1是手腕區(qū)域的橫剖面圖。
圖2是按照本發(fā)明可以使用保護神經(jīng)的裝置的手腕在外科手術前的簡化橫剖面圖。
圖3是在外科手術后，但未安裝按照本發(fā)明的裝置的圖1中手腕的部分橫剖面圖。
圖4A和4B各自顯示按照本發(fā)明的裝置的橫剖面和平面圖。
圖5是相當于圖2，但配置有本發(fā)明裝置之后的部分橫剖面圖。
圖6a和6b顯示用纖絲結構的網(wǎng)格制造的裝置，錨定在彈性體的表面。
圖7顯示一種裝置包括有斜孔使其可以用縫合元件系帶。
按照圖1和2，手腕或腕骨4的骨骼，連同腕骨的前端環(huán)形韌帶1，限定一個隧道區(qū)域13，其中穿過正中神經(jīng)2和屈肌腱3。
屈肌腱3被一個內部手掌鞘膜(digitocarpal sheath)14所保護。隧道區(qū)域13被手腕4的各種骨骼所包圍，它們本身又由手腕的外部腱15所包圍。
圍繞腱3的滑液組織發(fā)炎，在發(fā)展中將促使滑膜5(屈肌的)妨礙所述腱3并壓縮正中神經(jīng)2。為消除該區(qū)域的壓力，可以通過覆蓋在上面的皮膚6上的開孔切割7韌帶1，以便一方面，增加隧道區(qū)域13的容積，而在另一方面通過直接手術除去滑液物質5。
在所述手術后，如圖3所示，保持開放和懸浮的韌帶的邊11和12會使腱3逃出8，并且可能還有神經(jīng)2也通過已經(jīng)切開的孔71逃出。
為克服這一個問題以及那些上述的問題，按照本發(fā)明保護神經(jīng)2和/或腱3的裝置包括至少一塊板10，其形狀和尺寸，特別是寬度，與所述韌帶1在切割7后的邊11和12的邊緣11的分開距離相一致，并且其中一面102具有滑動表面而另一面101具有粘貼表面。
為了使它插入韌帶的兩個邊11和12之間和恢復韌帶1的連續(xù)性，所述板10的尺寸最好盡可能地精確地相當于韌帶1中的開口71的尺寸，而其厚度幾乎等于韌帶1的厚度。
假定按推理開孔做成直線，這樣所述板10成為矩形，并且為了保證與韌帶形狀保持更好的連續(xù)性和恢復腕骨隧道13的容積，所述板10具有突起的形狀，并在橫切韌帶1的切割邊緣11的方向有兩條平行的曲線側面，由此使其成為“瓦片”形。
在合適的方式中，所述板10具有圓筒形帽子式的瓦片形，其兩平行直線側面為10到25mm，而兩平行曲線橫向側面的曲率(圓形或橢圓形的弧)具有曲率半徑5到10mm，特別是7mm，而相應于所述曲率的弦長為5到15mm。更具體地說，板做成其長度為12和15mm和寬度為5、6、7、和8mm。
具有如此尺寸的板(圓筒形帽子)能夠適合所有類型的病人和所有類型的切口。應該理解，即使對于更大的切口，小于切口的板仍可完成要求保護的功能。
為形成圖6中所示滑動和粘貼表面，對于滑動表面采用諸如硅樹脂之類的非吸收性材料，而對于粘貼表面則采用纖絲結構的生物兼容聚合物，諸如聚對苯二甲酸酯纖維。
在圖6的實施例中，所述板用一層硅樹脂16制成，它有錨定在其表面上的聚酯纖維特別是PET的網(wǎng)格17，板在其一面這樣形成粘貼表面，其纖絲結構具有多孔性，其特征在于，微孔平均尺寸在50到600微米之間。在形成時聚酯聚合物纖維的網(wǎng)格施加在硅樹脂板的表面，并在硅樹脂完全聚合以后錨定在其表面。
不是硅樹脂表面上造成的微觀紋理在其中一面上賦予該面以粘合性質，而是由于組成所述網(wǎng)格的纖絲結構材料的粗糙度或微孔性。
在圖6的實施例中，板用厚度為1.5mm的硅樹脂制成，并覆蓋0.5mm厚度的聚酯纖維網(wǎng)格，所述板含有6％的聚酯和94％的硅樹脂。
圖6中的板用PET網(wǎng)格制成。具有透孔網(wǎng)眼的聚酯纖維復絲織物，例如編織物16，為本技術領域熟練人員所了解。它們在外科手術中以具有透孔網(wǎng)眼的聚對苯二甲酸乙酯(PET)編織物的形式使用。這些網(wǎng)眼編織物是柔軟的，并作為柔軟的植入物用在壁的恢復上。在有些情況中，聚酯細絲用硅樹脂浸漬，但透孔編織物結構仍予保留。不過與細絲結構微孔性有關的表面粗糙度不再保留。
按照本發(fā)明的實施例中，聚酯細絲并不全部用硅樹脂浸漬，它們在沒有被硅樹脂覆蓋的一面保留微孔性。
按照圖6的板因此可以下列方法獲得；PET纖維制成的網(wǎng)格放在突起形狀模具的底部，其形狀相當于所要求板。然后彈性體化合物，特別是硅樹脂，在低壓下噴射，使其注入模具而不完全覆蓋PET網(wǎng)格。網(wǎng)格的部分涂層意味著與模具相對的面能夠不被硅樹脂所覆蓋，而同時在硅樹脂聚合以后使所述網(wǎng)格錨定在硅樹脂的表面。
所述板10也可用一種單一材料制成，而兩個表面，即上表面朝向皮膚6和下表面朝向隧道區(qū)域13，將各自予以處理以獲得要求的粘貼面和滑動面。
如果板用金屬制造，如先前所述，可以通過處理金屬表面使其具有微觀紋理或粗糙度，特別是Rt值為至少50微米，最好是100微米，就可得到粘貼表面。
為保證板10在切開的韌帶邊11之間固定，板可以或者包括至少四個孔18，垂直于滑動表面和粘貼表面，并確保此處對韌帶1的邊緣11的縫合12，如圖6b所示，或者至少四個鉤子9，它能夠直接錨定在韌帶1的邊緣11上，如圖4所示。該板也可包括至少四個孔18，它是傾斜(不垂直)于滑動表面和粘貼表面。這樣的傾斜使其有可能撤回由縫合元件所傳遞的應力，這樣可以如圖7所示進行系帶。
傾斜度可以按照板的厚度和寬度變化。傾斜的角度是這樣的，即與孔的上端比較，孔的下端更接近板的鄰近橫向邊緣。
權利要求
1.一種保護位于人體的隧道區(qū)域(13)內的神經(jīng)(2)和/或腱(3)的裝置，該隧道區(qū)域通常為韌帶(1)所封閉并已經(jīng)在外科手術中打開，其特征在于，所述裝置包括至少一件剛性或半剛性板(10)，用來在切開(7)后插入韌帶(1)的邊緣(11)之間，板的一面(102)為滑動表面而另一面(101)為粘貼表面。
2.一種如權利要求1所述保護裝置，其特征在于，所述板具有突起形狀，其中所述滑動表面在其凹入面而粘貼表面在其凸起面。
3.一種如權利要求1和2中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)具有的厚度幾乎等于手術處所述韌帶(1)的厚度。
4.一種如權利要求1到3中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)的尺寸相當于韌帶(1)的切口(7)的尺寸，板的長度最多等于切口的長度。
5.一種如權利要求1到4中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)具有突起形狀，并具有至少兩條平行曲線側邊，其方向橫切于對應于韌帶(1)的切開邊緣(11)的側面。
6.一種如權利要求1到5中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)具有瓦片的形狀，該形狀對應于圓筒形表面的區(qū)段并包括兩條平行直線側邊和兩條平行曲線側邊。
7.一種如權利要求1到6中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)具有瓦片的形狀，并具有布置成對的四條平行曲線側邊。
8.一種如權利要求1到7中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板的四角限定一個矩形，其長度小于切口的尺寸，和其寬度/長度比從1/4到3/4，最好是1/3到2/3。
9.一種如權利要求1到8中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板用可吸收材料制成。
10.一種如權利要求1到9中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)用互相聯(lián)結的兩層生物材料制成，各層相應地對應滑動表面(102)和粘貼表面(101)。
11.一種如權利要求1到10中之一所述保護裝置，其特征在于，所述滑動表面用生物兼容彈性體化合物制成，而所述粘貼表面為微孔結構的生物兼容聚合物材料。
12.一種如權利要求1到11中之一所述保護裝置，其特征在于，滑動表面的粗糙度Ra小于3.2微米，最好是0.8微米。
13.一種如權利要求1到12中之一所述保護裝置，其特征在于，粘貼表面的粗糙度Rt大于50微米。
14.一種如權利要求1到13中之一所述保護裝置，其特征在于，滑動表面的粗糙度Ra小于3.2微米，最好是0.8微米，而所述粘貼表面為微孔結構材料，具有平均尺寸從50到600微米的微孔。
15.一種如權利要求11到14中之一所述保護裝置，其特征在于，滑動表面(102)用硅樹脂制成，所述粘貼表面(101)為聚酯。
16.一種如權利要求10到15中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)用硅樹脂制成，并用聚酯纖維網(wǎng)格錨定在其一個表面上。
17.一種如權利要求10到16中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板包括按重量計算的微孔材料為5％到10％，而彈性化合物按重量為60％到95％，兩種成份合計100％。
18.一種如權利要求9和12到13中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板用金屬或復合材料制成，其中一面是光滑的并對應于所述滑動表面，而其中另一面具有粗糙結構對應于所述粘貼表面。
19.一種如權利要求1到18中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)包括至少四個孔以保證該處縫合(12)到韌帶(1)的邊緣(11)。
20.一種如權利要求1到18中之一所述保護裝置，其特征在于，所述板(10)包括至少四只鉤子(9)，它能夠錨定在韌帶(1)的邊緣(11)。
21.一種如權利要求19所述保護裝置，其特征在于，小孔的傾斜方式使其可以容許縫合元件系帶。
全文摘要
本發(fā)明的技術領域為可以植入人體的外科設備的制造。發(fā)明是關于保護位于人體的隧道(13)內神經(jīng)(2)和/或腱(3)的裝置,神經(jīng)(2)和/或腱(3)通常為韌帶(1)所封閉并已經(jīng)在外科手術中切開。發(fā)明的特征為所述裝置至少包括一塊板(10),其尺寸可插入韌帶的邊緣之間,和特別是其長度與在所述外科手術中切開后分開韌帶(1)的邊緣(11)的距離一致,并且一面(102)為滑動表面而另一面(101)為粘貼表面,所述板最好是凸起形,并具有兩條平行曲線側邊,其方向橫切相當于韌帶(1)的邊緣(11)的側邊。
文檔編號A61F2/08GK1390113SQ00815805
公開日2003年1月8日 申請日期2000年11月9日 優(yōu)先權日1999年11月19日
發(fā)明者R·迪謝 申請人:南方外科手術植入公司