專利名稱：通絡(luò)化瘀降脂丹的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種治療高脂血癥，防止心腦血管疾病發(fā)生的純中藥制劑，對預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化和心腦血管疾病起著關(guān)鍵性作用。
高脂血癥是臨床常見病、多發(fā)病，目前尚無特效療法，它屬于祖國醫(yī)學(xué)“脂膏”范疇。中醫(yī)辯證理論認(rèn)為“心腦動(dòng)脈粥樣硬化”的治療應(yīng)消食去滯，行氣活血，祛瘀消斑，以便減少脂質(zhì)的吸收，加速脂質(zhì)的代謝，消除血管壁上的沉著物質(zhì)，從而達(dá)到預(yù)防血管硬化之目的。
“通絡(luò)化瘀降脂丹”的主要藥理作用為降脂、降粘，具有降甘油三脂和降膽固醇的作用，有降低血壓，增加冠脈血流量，還有控制血小板聚集及抗凝作用，故對高脂血癥有較好的療效。
由于“通絡(luò)化瘀降脂丹”有明顯降低血清TC和TG作用，對HOL-C逆向轉(zhuǎn)運(yùn)TC，使血管內(nèi)膜斑塊中的TC較快地逆向轉(zhuǎn)運(yùn)肝臟，并在其中經(jīng)代謝生成膽酸排出體外。臨床觀察表明，此藥不但使血膽固醇、甘油三脂降低，而且能使高密度脂蛋白膽固醇升高，為防治心腦血管病開辟了一種新藥，并顯示有多方面、多層次有利作用的獨(dú)特優(yōu)勢，實(shí)為防治冠心病及腦動(dòng)脈粥樣硬化的理想藥物。
臨床發(fā)現(xiàn)代謝紊亂是動(dòng)脈粥樣硬化，冠心病的重要危險(xiǎn)因素。血清TC每降1％，冠心病發(fā)病率大約下降2％，因而降低高脂血癥者的TC、TG水平，提高HDL-C水平，對于降低心腦血管病的發(fā)生，發(fā)展有著重要的意義。同時(shí)本藥是天然綠色植物，無毒副作用，安全可靠，能長期服用。
因此，本發(fā)明藥物是以下述藥物組合物為原料制備而成的中成藥。
山楂100-200克、水蛭100-200克、澤瀉100-200克、丹參100-200克、三七100-200克、大黃50-100克、決明子50-100克、何首烏50-100克、川芎50-100克、甘草50-100克(重量份)。
本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選重量配比是山楂100、水蛭100、澤瀉100、丹參100、三七100、大黃50、決明子50、何首烏50、川芎50、甘草50(重量份)。
本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制劑工藝，可以制備成任何一種適合于臨床上使用的藥物制劑。例如片劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等。
本發(fā)明藥物組合物，可以直接制備成藥，也可以對組合物的各組合分別進(jìn)行提取，然后制備成藥，這些均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
本發(fā)明的藥物制備方法是1、精選原藥材精選優(yōu)質(zhì)中藥材，除去雜質(zhì)，并按藥典規(guī)定進(jìn)行鑒別和一般質(zhì)量檢驗(yàn)。偽劣、變質(zhì)、蟲蛀、霉變等不合格品藥材不得使用。
2、干燥處理將山楂、水蛭、澤瀉、丹參、三七、大黃、決明子、何首烏、川芎、甘草等藥材分別置于不銹鋼網(wǎng)盤中，送入數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱中，將溫度調(diào)在60℃恒溫，烘至30分鐘，直至原藥材干透為止。
3、粗粉將中藥粉碎機(jī)網(wǎng)篩配置為40目，把干燥的原藥材，分別送入粉碎機(jī)中進(jìn)行粗粉，得40目粗粉，備用。
4、精粉將超微氣流粉碎機(jī)網(wǎng)篩配置為150目，把加工好的粗粉，送入氣流粉碎機(jī)中，制成150目的細(xì)粉，備用。
5、混配將粉碎好的藥材放入中藥混合機(jī)中混合均勻后備用。
6、滅菌處理將混合均勻的藥物放入潔凈料盤中，送入滅菌柜中進(jìn)行滅菌處理2小時(shí)，取出放入無菌袋中備用。
7、膠囊劑型將滅菌的藥物細(xì)粉，裝入0號(hào)膠囊中即得。
一、本發(fā)明藥物組合物，采用隨機(jī)分組給藥方法，觀察本藥降脂效果及高脂血癥患者的膽固醇(TC)，甘油三脂(TG)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，動(dòng)脈硬化指數(shù)(A1)，超氧化物歧化酶(SOD)，血清丙二醛(MDA)的影響。結(jié)果治療后TC、TG、A1、MDA下降，HDL-D升高，與對照組比較P＜0.05-0.01，結(jié)論，中醫(yī)藥具有良好的調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝和清除自由基的作用。
二、1、本發(fā)明藥物組合物，采用健康小白鼠按體重隨機(jī)分為3組，膽固醇對照組(簡稱C組)，通絡(luò)化瘀降脂治療組(簡稱T組)，正常對照組(簡稱N組)。各組均喂飼富含多種維生素及微量元素的基本飼料。C組每只每天喂0.7膽固醇(膽固醇與基本飼料混合制成0.5％膽固醇飼料)。T組在C組基礎(chǔ)上每只每天加喂通絡(luò)化瘀降脂丹。N組僅喂基本顆粒飼料。各組每只每天進(jìn)食總量相等，每四周測體重一次，實(shí)驗(yàn)全程為10周。
2、測定方法及觀察指標(biāo)(1)、血脂，每4周測一次，包括血清總膽固醇(TC)，血清甘油三脂(TG)，均用酶法，在自動(dòng)分析儀上完成。
(2)、血漿SOD測定采用羥胺比色法。全血GSH-PX測定采用DTNB比色法。
(3)、血漿血栓素B2(TXB2)，6-酮-前列環(huán)素(6-Ke-to-PGFl2)，每周測一次，用放射免疫法。
三、結(jié)果在實(shí)驗(yàn)過程中，備組小白鼠體重?zé)o明顯差異(P＞0.05)，各臟器切片未見毒性反應(yīng)。
(一)、實(shí)驗(yàn)前血脂(TC、TG)組間無顯著差異。實(shí)驗(yàn)開始后，膽固醇對照組，通絡(luò)化瘀降脂治療組TC均較空白對照組明顯升高(P＜0.05)，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程通絡(luò)化瘀降脂治療組TC均明顯低于膽固醇對照組(P＜0.05)，膽固醇對照組TC從第4周起顯著高于正常對照組(p＜0.05)，通絡(luò)化瘀降脂丹治療組TG與正常對照組相近，從第8周起顯著低于膽固醇對照組(P＜0.05)。表明通絡(luò)化瘀降脂丹具有良好的降TC、TG作用。
實(shí)驗(yàn)前各組間LPO，GSH-Px無顯著差異。實(shí)驗(yàn)開始后血漿LPO隨血脂的升高而升高，二者呈高度正相關(guān)，膽固醇對照血清TC與MDA在第8周末，第10周末均呈顯著正相關(guān)。隨著實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，膽固醇對照組，通絡(luò)化瘀降脂治療組LPO均明顯升高，但通絡(luò)化瘀降脂組在第8周末，第10周末LPO明顯低于膽固醇對照組(P＜0.05，P＜0.005)，膽固醇對照組全血GSH-Px活力隨血脂升高而呈下降趨勢，而通絡(luò)化瘀降脂組GSH-Px活性第8周，第10周末明顯高于對照組，亦高于正常組(P＜0.05，P＜0.01)。表明通絡(luò)化瘀降脂具有降低LPO，提高GSH-Px的作用。
(二)、血漿TXB2，6-Keto-PGFla各組間無明顯差異，正常對照組在實(shí)驗(yàn)過程中血漿TXB2，6-Keto-PGFLa無明顯改變。隨著TC的升高，膽固醇對照組，通絡(luò)化瘀降脂治療組均出現(xiàn)TXB2，F(xiàn)XB2，6-Keto-PGFLa上升，6-Keto-PGFLa下降。在第10周末，通絡(luò)化瘀降脂治療組的TXB2顯著低于膽固醇，對照組(P＜0.05)，6-Keto-PGFLa則在第6、10周末顯著高于膽固醇對照組(P＜0.05)，而與正常對照組相近，說明通絡(luò)化瘀降脂丹具有良好的調(diào)整TXB2，6-Keto-PGFLa平衡作用。
本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，通絡(luò)化瘀降脂丹具有良好的降TC、TG作用，故調(diào)整血脂代謝是通絡(luò)化瘀降脂丹抗AS的基礎(chǔ)之一。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為AS的痰瘀互結(jié)的病理產(chǎn)物，應(yīng)從氣虛、氣滯、血瘀、痰濁的角度來認(rèn)識(shí)，通絡(luò)化瘀降脂丹正是依據(jù)這些理論，選用具有益氣補(bǔ)腎活血化瘀，除濕化痰作用的山楂、水蛭、澤瀉、丹參、三七、大黃、決明子、何首烏、川芎、甘草諸藥阻止AS形成和發(fā)展，而達(dá)到治療高脂血癥之目的。
實(shí)施例處方山楂100、水蛭100、澤瀉100、丹參100、三七100、大黃50、決明子50、何首烏50、川芎50、甘草50(重量份)。
工藝1、將原藥材檢驗(yàn)，稱取后，精選優(yōu)質(zhì)山楂、水蛭、澤瀉、丹參、三七、大黃、決明子、何首烏、川芎、甘草等諸藥。
2、將上述藥材，分別置于不銹鋼網(wǎng)盤，送入干燥機(jī)中，將溫度調(diào)在60℃以上，烘干30分鐘直到原藥材干透為止。
3、將中藥粉碎機(jī)網(wǎng)篩配置為40目，把干燥好的原藥材分別送入粉碎機(jī)中進(jìn)行粗粉。
4、將超微氣流粉碎機(jī)網(wǎng)篩配置為150目，把加工好的粗粉，送入氣流粉碎機(jī)中，制成150目的細(xì)粉，備用。
5、將粉碎好的藥材放入中藥混合機(jī)中混合均勻后備用。
6、將混合均勻的藥物放入潔凈料盤中，送入滅菌柜中進(jìn)行滅菌處理2小時(shí)，取出放入無菌袋中備用。
7、將制成的藥物裝入0號(hào)膠囊中即得。或者煉蜜為丸，也可制成片劑、顆粒劑及口服液等。
病例1張××，男，41歲，身高174cm，體重86公斤，白河林業(yè)局職工，眩暈3個(gè)月，急躁勞累時(shí)更甚，胸悶氣短，食欲旺盛，便秘，血壓128/90mmHg，脈弦細(xì)，舌暗紅，僅能堅(jiān)持半日工作，于1999年9月8日初診。
化驗(yàn)檢查膽固醇320mg％，B脂蛋白1578mg％，三酸甘油脂96mg％。確診為高脂血癥，給以“通絡(luò)化瘀降脂丹”。斷續(xù)服用3個(gè)月，體重降至74公斤，血壓116/78mmHg，脈舌正常。膽固醇降至289mg％，B脂蛋白降至460mg％，三酸甘油脂75mg％。病人且感覺眩暈及胸悶癥狀均已消除，能堅(jiān)持全日上班，囑繼續(xù)堅(jiān)持服藥2個(gè)月。病人未再出現(xiàn)眩暈、胸悶、氣短等癥狀。
病例2王××，男，53歲，頭暈，失眠多夢，記憶力減退已有一年多，曾去某醫(yī)院檢查，臨床診斷為高脂血癥，早期腦動(dòng)脈硬化。化驗(yàn)結(jié)果是膽固醇235mg％，B脂蛋白725mg％，甘油三酯120mg％。經(jīng)服用通絡(luò)化瘀降脂丹，1個(gè)月后復(fù)查，結(jié)果是膽固醇降至180mg％，B脂蛋白降至363mg％，甘油三酯降至78mg％。
權(quán)利要求
一、一種治療高脂血癥的純中藥制劑“通絡(luò)化瘀降脂丹”，其特征是以山楂、水蛭、澤瀉、丹參、三七、大黃、決明子、何首烏、川芎、甘草，按照下述配比制備而成的藥劑山 楂100-200克；水 蛭100-200克；澤 瀉100-200克；丹 參100-200克；三 七100-200克；大 黃 50-100克；決明子 50-100克；何首烏 50-100克；川 芎 50-100克；甘 草 50-100克(重量份)。
二、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于山楂與水蛭，澤瀉與丹參，三七與大黃，決明子與何首烏，川芎與甘草的配比是山 楂100水 蛭100澤 瀉100丹 參100三 七100大 黃 50決明子 50何首烏 50川 芎 50甘 草 50(重量份)。
三、根據(jù)權(quán)利要求1或10的中藥，其特征在于該藥物的劑型是片劑，散劑，丸劑，膠囊劑，顆粒劑，口服液的任何一種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療高脂血癥的藥物,它是以山楂、水蛭、澤瀉、丹參、三七、大黃、決明子、何首烏、川芎、甘草為原料組合而成,根據(jù)每味中藥的不同特性,按比例配制,風(fēng)干粉碎,滅菌制成片劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等。本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選重量比是:山楂100、水蛭100、澤瀉100、丹參100、三七100、大黃100、決明子50、何首烏50、川芎50、甘草50(重量份)。本發(fā)明配方及制作方法獨(dú)特,治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61P3/00GK1334104SQ01102858
公開日2002年2月6日 申請日期2001年2月10日 優(yōu)先權(quán)日2001年2月10日
發(fā)明者薛志祥 申請人:薛志祥