專利名稱：治療女性尿失禁的醫(yī)用器械及方法
技術領域：
本申請涉及一治療女性尿失禁即失去排尿控制能力的醫(yī)用器械和方法。
背景技術：
尿失禁可能是由于連接陰道壁與骨盆肌和恥骨的組織或韌帶的功能產生缺陷而引起的。
美國申請No.5,112,344公開了一種不用打開腹部而治療女性尿失禁的方法，該方法需要長期的醫(yī)院護理。該方法是將一根帶子環(huán)繞腹部中尿道任一側的肌肉組織，并將其植入陰道壁和覆蓋在恥骨上的腹壁之間的軟組織中，而帶子的末端延伸進入陰道。該帶子留置在體內促使纖維組織在其周圍生長，所述疤痕組織起到支持軟組織中韌帶的作用。當上述疤痕組織已經(jīng)長成后，再將該帶子從體內取出，這需要經(jīng)過大約兩個月的時間。
由于陰道壁和腹壁之間的組織處于不良狀態(tài)，纖維組織不能充分生長，因而上述手術結果不一定總令人滿意。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一改進的且簡化的外科手術，該手術目的在于恢復排尿控制能力并具有相當良好的預后效果。
為了實現(xiàn)上述目的本發(fā)明提供了一治療上面提及的女性尿失禁的醫(yī)用器械，該器械包括一個套桿，一位于所述套桿一端的手柄，一永久植入體內并環(huán)繞在尿道周圍的帶子，兩個各自連接在帶子相對兩端的彎曲針狀元件，和位于所述套桿和每個所述元件上用于可變化地將元件連接在另一端的套桿的裝置，從而在所述另一端形成一尺寸適合于從陰道壁內表面延伸經(jīng)過恥骨前方到達腹壁外的彎曲末端部分。
本發(fā)明還提供了一種治療女性尿失禁的方法，該方法包括以下步驟將一根帶子的一端和另一端先后通過陰道穿入體內，并分別將帶子的一端從尿道一側穿入，然后將另一端從尿道旁另一側穿入從而形成一環(huán)繞尿道的環(huán)，該環(huán)位于尿道和陰道壁之間，將所述帶子從恥骨前方延伸穿過下腹壁，帶子的末端穿出腹壁之外，調整帶子，并將帶子留置植入體內。優(yōu)選的，該帶子作為人工韌帶永久留在體內，起到增強組織恢復排尿控制能力的作用，和/或通過纖維組織的生長而達到所述增強效果。


本發(fā)明將結合附圖做更詳細的描述，附圖公開了根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)用器械的具體實施例及應用該醫(yī)用器械實現(xiàn)本發(fā)明的方法的若干手術步驟。
附圖中圖1是該醫(yī)用器械的一個實施例的正視圖。
圖2是圖1所示的醫(yī)用器械的俯視圖。
圖3是該器械用于附加一可拆卸部件的連接部分的放大局部軸桿向截面的剖視圖。
圖4至圖11描述的是應用圖1的醫(yī)用器械實現(xiàn)本發(fā)明的方法的若干手術步驟。
圖12是該醫(yī)用器械的一個第二優(yōu)選實施例的正視圖。
圖13是圖12所示的醫(yī)用器械的俯視圖。
圖14是其中一針和帶子及連接所述針的收縮軟管的分解側視圖。
圖15是帶子連接圖14中所示的針的側視圖。
圖16是該器械的連接圖14和15所示的可拆卸針頭的部分的改進的放大局部軸桿向截面剖視圖。
圖17是兩根針和一連接兩針的帶子的側視圖。
具體實施例方式
在詳細描述本發(fā)明之前，應當注意的是本發(fā)明并不僅限于本申請中附圖和說明書所描述的具體結構和結構組合，因為本發(fā)明的這些例證性的實施例可以實施為其它實施例或與其它實施例相結合，或對其進行變化和修改，因而可以有多種實現(xiàn)方式。此外，除非另外說明，這里采用的術語和措辭是用來描述本發(fā)明例證性的實施例。
本發(fā)明公開了一種治療SUI的器械和方法。一根帶子穿過骨盆組織并留置在尿道下面，從而形成一支持系帶。該帶子的具有一利于組織生長的結構從而促使新生出用以支持尿道的人體組織。當腹部受到壓力時，例如在咳嗽和打噴嚏的過程中，該帶子為尿道提供支持，使之保持閉合而防止尿液失控流出。
圖1至3的醫(yī)用器械包括一個圓柱管狀套桿10，它的一端具有一手柄11，該手柄11上形成在兩個水平方向相對伸出的翼12和一開口13。在該套桿的另一端具有一套管14，該套管部分套住該套桿并與該套桿焊接或銅焊，該套管的一部分從該套桿的所述另一端伸出。一圓柱狀的軸桿15可旋轉的安裝在套桿內并可通過一具有軸向紋路的旋鈕16手工旋轉該軸桿，該旋鈕安裝在軸桿的一端并容納在開口13中。該軸桿的另一端為一外徑小于該軸桿的圓柱狀部件17，它與一具有外螺紋的部件18相結合，一具有更小直徑的光滑的末端部件19與螺紋部件18相結合，末端部件19在所述的軸桿的另一端形成一導向針。部件18和19容納于伸出套桿外的套管14中，并且一凸緣20也伸出套桿外并容納于所述部件內。
上述的醫(yī)用器械可多次使用，因而應當由可以經(jīng)受高壓滅菌法的材料如不銹鋼等制成。
該醫(yī)用器械還包括一可互換和可置換的元件21，稱為針。該針的一端上的一直形部件21’與套桿連結，另一端充分延伸形成一半圓，其自由端可以由陰道內的開口從恥骨下方穿過。該針具有圓形橫截面和光滑的、最好為拋光的外表面。它在朝向自由端方向逐漸變細形成一針尖22，如圖所示為圓錐形，或小平面形，但其也可以是一鈍端并具有一橫斷切頭。上述醫(yī)用器械的實際應用表明最好的是圓錐形的針尖。該可置換針應當由與組織相容的各種塑料，如聚碳酸酯，或鋼鐵或類似材料制成。
為了將針21與套桿10連接，該針在所述形成的容納在套管14的直形部件21’的一末端具有一從該末端表面延伸的軸向盲孔，所述孔具有螺紋部分23并在孔內含有一更細的圓柱部分24。當通過手工旋轉旋鈕16帶動軸桿15旋轉，將用于將針21安裝在醫(yī)用器械其余部分上的螺紋部分18旋入盲孔的螺紋部分23，使得套桿的末端表面和針緊密地壓在一起時，導向針19的尺寸適合于可以導向的容納于所述圓柱部分24中。該針被導入一個相對該套桿的預定旋轉位置；它相對于手柄11的平面成直角并且，通過將套桿上的凸緣20容納在針外表面內的一配合凹口25而確保該旋轉位置。
針21的部分23上可以不形成螺紋而是做成這樣的尺寸，即當針旋入軸桿15時軸桿15的螺紋部分18可在針上切出相應的螺紋。
當將該醫(yī)用器械的兩個部分按照上述方式擰在一起時即形成一剛性單元，當按照本發(fā)明的方法應用該剛性單元時，可以通過手柄11進行非常精確的控制。
在根據(jù)本發(fā)明的方法實際操作時，如圖4所示，可將所述實施例中的兩根針21A和21B連接在一根帶子的兩端。該帶子的末端可以粘在針上但也可以通過將帶子穿過圖3所示的一個孔27與針連接，該孔位于針上臨近與套桿相連的末端的位置，或將該帶子的末端通過超聲波焊接在針上或通過噴射模塑法烘烤使之融入塑料材料制成的針上來實現(xiàn)連接。
如圖4所示，當植入該帶子的手術開始時，一根針21A安裝在套桿10上，另一根針21B松弛的垂在帶子26上。在另一個實施例中，如申請日為2000年3月9日的共同未決的美國申請No.09/521,801中所述，該申請的全部內容結合在此作為參考，針21可以包括快速連接和拆卸裝置從而可以只使用一根針。
圖4至11概略的表示出女性下腹部的相關部分，陰道標記為28，膀胱標記為29，尿道為30，恥骨為31，腹壁為32。
圖4描述了帶子26植入手術的第一步，包括使用針21A穿過陰道壁，其中在所述壁上第一次形成一道切口，然后繼續(xù)穿透尿道30一側上的軟組織，隨后該針如圖5所示在靠近恥骨31的下側的地方穿過下腹壁32。可以在腹壁上預先形成用于該針穿過腹壁的一切口，但是如果該針足夠銳利即可從腹壁內側充分穿透腹壁并在腹壁的外表面形成一寄存切口。
如圖6所示，此時通過旋鈕16旋轉軸桿15使得軸桿螺紋部分18從針21A中的螺紋部分23中旋開，將該器械的套桿從針21A上取下。隨后如圖7所示，使用夾鉗裝置將針21A從腹壁抽出從而使得帶子26穿入并穿過組織。
如圖8所示，此時將另一根針21B安裝在套桿上，然后通過陰道壁中的切口穿過尿道30旁的另一側軟組織。如圖9所示，針21B在恥骨31下面通過并穿過腹壁，隨后，如圖10所示，將針21B從套桿上拆下，并從腹壁中抽出，其操作過程與針21A相同。
此時如圖10所示，帶子26就位于尿道30的兩側，并如圖11所示形成一個環(huán)繞尿道且位于尿道和陰道壁之間的回路。隨后剪去帶子露在腹壁外的剩余部分。帶子26就作為一植入物留置在體內從而形成一人工韌帶并為尿道提供所需的支持以防止尿失禁。
在圖12至17所示的具體實施例中，套管14的末端部分14’從相對兩側拉平使得所述末端部分的橫截面呈非圓形，位于針21與套桿10連結的末端的直形部分21’是圓柱狀的但所述部分21’的外端部分被銑成平面21”，該平面21”從針的鄰近的末端延伸出來并容納于套管部分14’中。非圓形狀的套管部件14’和具有平面21”且可配裝入套管14’內的針的末端部分可以確保該針的預定旋轉位置相對于套桿與手柄11的平面成直角。具有平面21”的針的末端部分通過一圓錐部分33連接到針體上，該圓錐部分朝凸緣33’方向逐漸變細。
在優(yōu)選的實施例中，帶子包括一個形成1mm大小的孔的篩或網(wǎng)。這些孔使得纖維原細胞可以長入帶子并將帶子固定在周圍組織上。一種適合于帶子的材料是FROLENE，一種厚度為0.7mm的聚丙烯編織網(wǎng)，由美國新澤西的Ethiconcr公司生產。這種材料經(jīng)美國FDA核準可用于植入人體。
另一種可用于本發(fā)明的方法的帶子可以比上述的帶子編織的更為緊密而且可以是那種經(jīng)過較短或較長時期即可被完全吸收的材料制成。通過帶子的刺激引起纖維原細胞增殖從而恢復組織控制排尿的能力。
帶子的材料可以具有一刺激纖維原細胞的物質的涂層，例如一種釉質基體的派生物。
編織網(wǎng)(帶子)的寬度最好大約為10mm并被裝入一薄的聚乙烯護套34中，該護套是扁平的并與具有與帶子基本相同的寬度，但在圖14中為了表示清楚而夸大了的它們之間寬度的差異。編織網(wǎng)的長度大約為400mm。編織網(wǎng)和護套可通過所示的兩行35針縫合線相互連接，但這并不是必需的。護套的末端通過一收縮橡膠軟管36與針的圓錐部分33連接，該軟管36從凸緣331延伸并覆蓋針的圓錐部分33并且部分的覆蓋針的圓柱部分221。該收縮軟管在凸緣處基本與針的表面嵌平。通過這種方式改編織網(wǎng)就可以安全的附著在針上，如果需要，還可以再將護套粘在部分33上。
護套34的最首要的目的是使編織網(wǎng)在上述方法中，也就是當編織網(wǎng)的末端從陰道壁被拉向腹壁皮膚時，可以順利的插入，并且避免編織網(wǎng)的粗糙邊緣刺激或破壞人體組織。
當帶子作為環(huán)繞尿道的系帶已經(jīng)處于正確的位置時，可以除去聚乙烯護套。為了方便護套的去除，可以在護套的縱向中心如圖17中所示的點劃線位置打孔。對露出體外的護套末端分別施加拉力，在拉力的作用下護套在打孔位置分為兩半并被抽出體外。可選的情況是，護套可以制成兩部分，其在編織網(wǎng)的縱向中心互相重疊而不是相互連接。
聚乙烯護套的目的還是為了在將編織網(wǎng)安裝在針上的過程中、之前的操作中和插入人體的過程中保護編織網(wǎng)。
帶子和護套的縱向中心應當由一明顯的彩色標記38作為指示，如圖17所示，使得醫(yī)生在手術過程中可以容易的知道編織網(wǎng)何時處于關于尿道對稱的位置。
從前面所述的可以明顯看出，雖然已對本發(fā)明的特定形式進行了圖示和描述，但在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以對其進行多種變形。因此，上述內容并不是對本發(fā)明的限制，在隨后的權利要求中將對本發(fā)明進行限定。
權利要求
1.一用于治療女性尿失禁的醫(yī)用器械，包括(a)一植入女性下腹部為尿道提供支持的帶子；和(b)一具有一近端和一遠端并可和該帶子相連接的彎曲針狀元件，該針狀元件的尺寸適合于將帶子從陰道壁中一開口穿過，經(jīng)過恥骨下方并穿出腹壁。
2.如權利要求1的醫(yī)用器械，其中所述針狀元件被基本上彎曲成半圓形。
3.如權利要求1的醫(yī)用器械，其中所述針狀元件朝向末端方向逐漸變細。
4.如權利要求1的醫(yī)用器械，其中帶子是多孔的，適于纖維原細胞在其中生長。
5.如權利要求1的醫(yī)用器械，其中帶子涂有對纖維原細胞有刺激作用的原料。
6.如權利要求1的醫(yī)用器械，還包括一包裹帶子的薄塑料護套。
7.如權利要求6的醫(yī)用器械，其中所述護套由聚乙烯制成。
8.如權利要求6的醫(yī)用器械，其中護套在其縱向中心處有一穿孔線。
9.如權利要求6的醫(yī)用器械，其中護套包括兩個在相鄰末端相互重疊的對半部分。
10.如權利要求6的醫(yī)用器械，其中護套在其縱向中心有一明顯標記一永久植入體內并環(huán)繞尿道的帶子，兩個彎曲針狀元件，每個元件的末端分別與所述的帶子的一端和另一端連接，和位于所述套桿和每個所述元件上用于可拆卸的將元件連接在套桿的另一端的裝置，從而在所述套桿的另一端形成一尺寸適合于從陰道壁內表面延伸越過恥骨后面到達腹壁外的彎曲末端部分。
11.如權利要求1的醫(yī)用器械，其中針狀元件的尺寸還適合于將帶子從恥骨前面穿過。
12.如權利要求1的醫(yī)用器械，其中通過剪斷帶子可使針狀元件與帶子分開。
13.如權利要求1的醫(yī)用器械，還包括一可拆卸的將針狀元件與帶子附著在一起的附著機構。
14.如權利要求13的醫(yī)用器械，其中附著機構包括一附著于帶子一端的連接器和一位于針狀元件遠端的容納槽，該容納槽的尺寸和形狀適合于安全并可拆卸的容納該連接器。
15.如權利要求14的醫(yī)用器械，其中附著機構包括一附著于帶子近端的連接套桿和一位于針狀元件遠端的安裝孔，該安裝孔的尺寸和形狀適合于安全并可拆卸的容納該安裝套桿。
全文摘要
本發(fā)明涉及一治療女性尿失禁的醫(yī)用器械和方法。該器械包括一手柄機構和一個或兩個連接在一植入體內的帶子的相對兩端的彎曲針狀元件。這些元件可以與手柄相連并通過陰道進入體內，每個針狀元件的尺寸適合于從陰道壁內部延伸出，經(jīng)過恥骨下方并穿出腹壁。當實際操作該方法時將帶子從陰道穿入體內，首先將一端從尿道旁的一側穿過，然后將另一端從尿道旁的另一側穿過，從而形成一環(huán)繞尿道的回路，該回路位于尿道與陰道壁之間。帶子從恥骨下方延伸并穿過腹壁并被調整。在腹壁處將帶子末端剪斷，帶子的其余部分則留置在體內。
文檔編號A61F2/04GK1536976SQ01819074
公開日2004年10月13日 申請日期2001年11月8日 優(yōu)先權日2000年11月20日
發(fā)明者U·烏爾姆斯藤, G·W·卡默爾, U 烏爾姆斯藤, 卡默爾 申請人:伊西康公司