專利名稱：大豆甙元或大豆異黃酮或葛根黃酮的新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及大豆甙元或大豆異黃酮或葛根黃酮的新用途，特別是涉及大豆甙元或大豆異黃酮或葛根黃酮的減肥新用途。
背景技術(shù)：
肥胖癥是一組常見(jiàn)的、古老的代謝癥群；也是發(fā)病率逐年升高的慢性病。并受到藥理和臨床學(xué)家的高度重視。當(dāng)人體進(jìn)食熱量多于消耗熱量時(shí)，多余熱量以脂肪形式儲(chǔ)存于體內(nèi)，因體脂增加使體重指數(shù)[BMI＝體重(kg)/身高(m2)]大于24者稱為肥胖癥。如無(wú)明顯病因可尋者稱單純性肥胖癥，具有明確病因者稱繼發(fā)性肥胖癥。單純性肥胖是肥胖癥中最常見(jiàn)的一種，它不但影響美觀，而且是多種嚴(yán)重危害健康疾病(如糖尿病、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、某些癌癥)的危險(xiǎn)因子，對(duì)它的防治有著十分重要的臨床意義。目前國(guó)際公認(rèn)體重降低5～10％就能明顯改善與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素，包括高血脂、高血壓和高血糖等。當(dāng)飲食療法和運(yùn)動(dòng)物治療。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體力勞動(dòng)的減少，世界許多地區(qū)肥胖病人的比例不斷升高，給人類健康和生活質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重的威脅。我國(guó)一些經(jīng)濟(jì)發(fā)展快的地區(qū)，超重人群發(fā)生率也有大幅度提高，有些地區(qū)已接近西方國(guó)家。故本世紀(jì)內(nèi)如何控制肥胖人群已成為當(dāng)今社會(huì)一項(xiàng)重要任務(wù)。有資料顯示適度的體重降低(減輕原有體重的5％-10％即可明顯改善肥胖相關(guān)的疾病。雖然普遍推薦低熱量飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)等行為醫(yī)學(xué)治療來(lái)達(dá)到減輕體重的目的。但這一過(guò)程時(shí)間較長(zhǎng)，需要有堅(jiān)強(qiáng)的毅力和較強(qiáng)的心理承受能力，少能見(jiàn)效。藥物治療仍然是一種行之有效的減肥方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種大豆甙元或大豆異黃酮或葛根黃酮的減肥新用途。
本發(fā)明目的是通過(guò)觀察大豆甙元或大豆異黃酮或葛根黃酮的臨床減輕體重療效實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究的方法對(duì)97例年齡18-60歲，體重指數(shù)25-40kg/m2的單純性肥胖患者，進(jìn)行為期24周的觀察，治療組每日口服大豆異黃酮(500mg/人)或大豆甙元(從天然植物中提取，200mg/人；或工業(yè)合成大豆甙元，200mg/人)。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，口服大豆異黃酮或大豆甙元組體重，與安慰劑組體重比較，體重下降有明顯差異(p＜0.05)；口服大豆異黃酮或大豆甙元24周后，與同組試驗(yàn)前比較，體重降低有明顯差異(p＜0.05)。同時(shí)，口服大豆異黃酮或大豆甙元能明顯降低腰圍和臀圍，與安慰組比較，差異非常顯著。(P＜0.05).97例單純性肥胖患者合并高血脂49例，口服大豆異黃酮或大豆甙元24周后，同時(shí)能顯著降低患者血膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇水平，差異有非常顯著性(p＜0.05)；觀察24周內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用。
研究結(jié)果證實(shí)了大豆異黃酮或大豆甙元(不論是從工業(yè)合成還是從天然植物中提取)均有減輕體重、降低腰圍、臀圍和降低血膽固醇和及低密度脂蛋白膽固醇水平的作用，副作用少，是一種可供選擇的減肥藥物。
大豆甙元作為對(duì)抗高血壓、心血管疾病的輔助用藥已有多年歷史。作為大豆異黃酮及葛根黃酮成分之一，大豆甙元在臨床用于治療高血壓引起的頸項(xiàng)強(qiáng)痛、頭痛、偏頭痛、頭暈、冠心病、心絞痛及早期神經(jīng)感覺(jué)性耳聾等。但從未有用于減肥的基礎(chǔ)及臨床報(bào)道。
下述實(shí)驗(yàn)例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明；下面內(nèi)容適用于各實(shí)驗(yàn)例。
1、對(duì)象本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究。超重和肥胖癥患者97例入選標(biāo)準(zhǔn)18～60歲男性及女性(非孕或已避孕的育齡婦女)患者，體重指數(shù)BMI＞25kg/m2但＜40kg/m2的單純肥胖患者。除外柯興綜合癥、甲狀腺機(jī)能減退者，未控制糖尿病者，合并精神疾患、血壓＞140/90mm Hg和3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)減肥者。
2、方法試驗(yàn)前4周為清洗期，停用抗抑郁藥、抗5-羥色胺類藥、安定類藥物等本試驗(yàn)禁用藥物；并給與飲食指導(dǎo)，其間的飲食量及運(yùn)動(dòng)量基本保持不變；試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究，分為4組進(jìn)行觀察。(1)單純肥胖加大豆異黃酮組每人每日口服0.5克大豆異黃酮；(2)單純肥胖加大豆甙元I組每人每日口服工業(yè)合成200mg大豆甙元；(3)單純肥胖加大豆甙元II組每人每日口服200mg天然提取大豆甙元組；(4)安慰劑組，每人每日口服0.5服用安慰劑(由淀粉組成)；實(shí)驗(yàn)前后固定專人、專用量具測(cè)定身高、體重、腰圍和臀圍及有關(guān)試驗(yàn)室檢查。
3、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)以x±s表示，使用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件包，進(jìn)行t檢驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)例1、大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)單純性肥胖患者體重變化的影響共有97名患者入選本研究，隨機(jī)將97名患者分入四組表1列出安慰劑組和治療各組的0周時(shí)的體重，各組間體重在統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異無(wú)顯著性。但在服用大豆異黃酮或大豆甙元的治療過(guò)程中，均表現(xiàn)出治療組有明顯降低患者體重的作用。不僅與對(duì)照組相比，而且同組與0周時(shí)間時(shí)的體重比，差異均有明顯顯著性。
表1 大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)單純性肥胖患者體重變化的影響(x±s)

*與安慰劑組相比，p＜0.05；#與同組0周比，p＜0.05實(shí)驗(yàn)例2、大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)單純性肥胖患者治療前后腰圍、臀圍及腰臀比的影響在體重降低的同時(shí)，服藥組患者腰圍、臀圍均有明顯的下降，與安慰劑組相比，與同組0時(shí)間比均有顯著性差異。(見(jiàn)表2)腰臀比明顯改善。
表2 大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)單純性肥胖患者治療前后腰圍、臀圍及腰臀比的影響(x±s)

*與安慰劑組相比，p＜0.05；#與同組0周比，p＜0.05實(shí)驗(yàn)例3、大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)合并高脂血癥肥胖患者血脂的影響97例單純性肥胖患者，有59名患者伴有高脂血癥，我們同時(shí)觀察了服用大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)這部分患者的血脂影響。結(jié)果表明治療過(guò)程中，大豆異黃酮或大豆甙元均表現(xiàn)出有明顯降低患者血脂的作用，如甘油三脂(TG)，膽固醇(TC)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-c)。同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇(HDL-c)增加。不僅與安慰劑組相比，差異有顯著性；與同組0時(shí)間相比，差異也有明顯顯著性。見(jiàn)表3表3 大豆異黃酮或大豆甙元對(duì)合并高脂血癥肥胖患者血脂的影響(x±s)

*與安慰劑組相比，p＜0.05；#與同組0周比，p＜0.05本研究中首次發(fā)現(xiàn)大豆甙元對(duì)單純性肥胖具有減肥作用，減輕體重，MBI、降低腰圍、臀圍(見(jiàn)表1，2)。且副作用少，提出大豆甙元的新用途。我們?cè)谘芯咳ヂ殉泊笫笠鸬闹x紊亂實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)葛根黃酮和大豆異黃酮有較強(qiáng)的治療作用，尤其是大豆甙元。葛根黃酮主要成分葛根素、大豆甙及大豆異黃酮主要成分大豆甙在腸道內(nèi)可在細(xì)菌的作用下分解為大豆甙元，然后再被機(jī)體吸收。因此不論是葛根黃酮、大豆異黃酮還是大豆甙元(工業(yè)合成或天然提取物)均可表現(xiàn)出大豆甙元的藥理作用。
實(shí)施例1大豆甙元200g(工業(yè)合成或天然提取物)，制成膠囊1000粒，日服1-2粒。
實(shí)施例2葛根黃酮250g，制成膠囊1000粒，日服2-6粒。
實(shí)施例3大豆異黃酮250g，制成膠囊1000粒，日服2-6粒。
實(shí)施例4葛根素200g，制成膠囊1000粒，日服2-4粒。
權(quán)利要求
1.大豆甙元在制備減肥產(chǎn)品中的應(yīng)用。
2.葛根黃酮在制備減肥產(chǎn)品中的應(yīng)用。
3.大豆異黃酮在制備減肥產(chǎn)品中的應(yīng)用。
4.葛根素在制備減肥產(chǎn)品中的應(yīng)用。
5.大豆甙在制備減肥產(chǎn)品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了大豆甙元、葛根黃酮、大豆異黃酮、葛根素、大豆甙在制備減肥產(chǎn)品中的應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61P3/00GK1511537SQ02159200
公開(kāi)日2004年7月14日 申請(qǐng)日期2002年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月30日
發(fā)明者牛建昭 申請(qǐng)人:牛建昭