專利名稱：魯爾連接器組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明背景本發(fā)明的領(lǐng)域涉及魯爾(Luer)連接器組件以及制造這種組件的方法。
已有技術(shù)簡介一般來說，皮下注射器包括一個圓柱形筒體，通常它是用熱塑性材料或玻璃制成，它有一個適于連接上一個皮下注射針的遠端和一個適于接納一個推液塞和推桿組件的近端。推液塞的用途之一是建立其本身與注射器筒體之間的氣密，以便推液塞相對于筒體的來回運動能通過遠端把流體抽進或推出注射器。通過向連接于推液塞的并伸出于筒體外足夠長的剛性推桿施加軸向力可使推液塞在注射器筒體內(nèi)運動。
為了執(zhí)行各種不同的任務(wù)，諸如將藥物推入患者體內(nèi)和器件內(nèi)以及從患者身上和從流體源抽取流體樣品，常常需要將典型地包括一個注射針和一個固定套的皮下注射針組件多次地接上拔下。通常，皮下注射針組件的固定套有一個適于接合于注射器筒體的錐面末端的錐形內(nèi)表面，以便可將這兩個部件以一種摩擦緊密配合連接起來。注射器的錐面末端和注射針組件的固定套的圓錐內(nèi)表面的互相配合被稱之為標準魯爾接頭。諸如旋塞和輸液管裝置的各種其他器件也有標準魯爾接頭，以便它們也能接合于注射器的末端。重要的是注射器末端與注射針的固定套或其它器件之間的摩擦配合應(yīng)該足夠牢固，以防止由注射器內(nèi)的壓力和/或其它因素引起意外的脫接。如果注射器末端與接合于其上的另一流體輸送件脫接了，藥物、血液或其它流體將流失，還有沾染流體的潛在危險。
為了改善注射器末端與諸如皮內(nèi)注射針的流體輸送件之間的緊密配合的強度，諸如皮內(nèi)注射器之類的許多已有技術(shù)器件都設(shè)有一個內(nèi)螺紋接納座，它對中于注射器筒體的魯爾末端并比它大。用于這種型式的注射器的皮內(nèi)注射針或其它接頭有從針的固定套的基體徑向向外突出的翼板，以便可將注射針固定套放在注射器末端上并向順時針方向轉(zhuǎn)動直到固定套的翼板嚙合于注射器末端上的螺紋，并使注射針固定套達到與注射器末端的緊密摩擦接合。這種型式的接頭通常稱之為“魯爾(Luer)鎖”。在用塑料注射器筒體的情況下，有螺紋的魯爾鎖突肩可與注射器筒體模制成一體，如Senkowski等人的美國專利3,402,713所述。在用玻璃注射器筒體的情況下，有螺紋的突肩往往由相對價高的表面鍍鉻的金屬零件制成并固定到玻璃的注射器上。這樣的器件如Dunnican的美國專利2,711,171所述.。Dunnican提出的這種型式的器件在可重復(fù)使用的玻璃注射器上常?？煽吹?。但是，其相對較高的成本使得它作為一次性使用注射器組件是不實際的。
眾所周知，用諸如氧化鋁珠?；蛏白又惖哪チ娚按蛎Ａё⑸淦鞯哪┒耍稍黾幽┒吮砻娴拇植诙?，借以增大注射器末端與注射針固定套之間的摩擦緊密配合強度。同時也認為粗糙的表面在液體意外地弄到注射器末端表面上時有好處，因為粗糙的表面能夠在將注射針固定套接合于其上時較好地使液體膜斷開。為得到粗糙的表面用磨粒噴毛注射器末端也有缺點必須把噴砂過程產(chǎn)生的碎屑從注射器筒體上完全徹底地清除。這一清除工序是一個昂貴的不可不進行的輔助工序，因為大多數(shù)注射器是投入醫(yī)用。
美國專利5,312,377揭示了由軟的彈性材料構(gòu)成的雄的和雌的魯爾構(gòu)件。在兩者接合起來時，雌的魯爾構(gòu)件的外圓表面符合于雄的魯爾構(gòu)件的魯爾鎖突肩上的螺紋?？梢杂盟^嵌入模制工藝將起加強作用的嵌入件封裝在魯爾構(gòu)件內(nèi)。
或者，可以像美國專利4,589,871所述的那樣將注射器末端加以涂復(fù)以增加其表面粗糙度。美國專利5,851,201和6,217,560B1揭示了用以改善魯爾接頭的接合牢度的雄的和雌的部分的表面構(gòu)造。
迄今，已經(jīng)提出了用于連接注射器末端和注射針固定套的各種各樣的機械鎖結(jié)構(gòu)。美國專利2,764,978和2,902,955揭示了這種鎖定或扣合結(jié)構(gòu)的例子。美國專利4,040,421揭示了有一個內(nèi)卷邊的注射針固定套，該卷邊可壓緊注射器的凸部表面而形成一個壓痕，借以加強緊密配合。美國專利4,369,781和4.676,530揭示了鎖緊件，例如用于加強雄、雌魯爾接頭構(gòu)件的連接牢度的鎖緊墊圈。
本發(fā)明的概述本發(fā)明提供一種魯爾連接器組件，它可用于可靠地把注射針固定套接合于注射器或者把有魯爾滑動連接器部分或接頭的其它醫(yī)療器件接合起來。在固定套里的凹槽內(nèi)設(shè)置了一種材料，它能夠增強固定套與被連接于它的醫(yī)療器件之間的摩擦緊密配合。按照本發(fā)明，用一種相對軟的彈性材料來形成接合表面并且它設(shè)置在相對硬的接頭件內(nèi)。在醫(yī)療器件的末端配對于這種接頭件時相對軟的材料被壓縮，這樣，與原來兩個都只用硬的或半硬的材料制成的接頭件之間的緊密配合相比，可以達到更牢靠的連接?？梢杂美鐑纱巫⑺苣Ｖ乒に嚢衍浀膹椥圆牧显O(shè)置入接頭件內(nèi)，這種兩次注塑模制工藝是先模制成接頭件，然后再把相對軟的材料模制在接頭件上。
按照本發(fā)明的一個實施例，提供的注射針組件可降低其意外地脫離諸如注射器的醫(yī)療器件的可能性。本發(fā)明的注射針組件包括一個有一相對硬的本體的雌的魯爾接頭件，該本體有一個近端、一個遠端、一個圓錐形內(nèi)表面和一個外表面。近端與遠端之間有一貫穿本體的通路。一個注射針連接于接頭件本體的遠端。注射針與通路流體連通。一個軟的彈性構(gòu)件緊固于接頭件本體并構(gòu)成通路的邊界，一旦雄的魯爾構(gòu)件插入通路，這一彈性構(gòu)件就以摩擦力將它保持住。該軟的彈性構(gòu)件僅構(gòu)成通路邊界的一部分，使得雄的魯爾構(gòu)件能夠既接合于雌的魯爾接頭件的相對硬的本體又接合于相對軟的彈性構(gòu)件。
還提供了一個用于將流體從一個第一醫(yī)療器件輸送到一個第二醫(yī)療器件的組件。第一醫(yī)療器件包括一個有圓錐形外表面的雄的魯爾接頭件。第二醫(yī)療器件包括一個有相對硬的或半硬的本體和圓錐內(nèi)表面的雌的魯爾接頭件。雄、雌魯爾接頭件依靠雄件的圓錐外表面與雌件的圓錐內(nèi)表面的貼合接合起來。雌魯爾接頭件有一個以圓錐形內(nèi)表面為邊界的通路。一個相對軟的彈性構(gòu)件緊固于雌的魯爾接頭件的本體，并構(gòu)成通路的邊界。彈性構(gòu)件被雄魯爾接頭件的外表面強迫變形，借以增強雄、雌魯爾接頭件的連接的可靠性?？扇〉氖牵埕敔柦宇^件既接合于軟的彈性構(gòu)件又接合于雌魯爾接頭件的本體。
還提供了一種用于制造具有增強的摩擦表面的魯爾接頭件的方法。該方法包括用兩種材料進行接頭件的兩次注注塑模制，其中一種材料用于成形接頭件的本體，而另一種材料用于成形本體的至少一部分相對軟的內(nèi)表面。這種方法是先將第一種材料注入模具以成形內(nèi)表面有一凹槽的雌魯爾接頭件的本體，然后將在冷態(tài)比第一種材料軟的第二種材料注入，使其定位在雌魯爾接頭件的內(nèi)表面的凹槽內(nèi)并緊固于接頭件的本體。
附圖簡要說明

圖1是本發(fā)明的包括注射針護罩和護殼的注射器和注射針組件的立體視圖；圖2是本發(fā)明的注射針組件的立體視圖；圖3是圖2的注射針組件的剖視圖；圖4是表示帶有護罩并接合于注射器的注射針的立體視圖，其中注射針護罩處于掀開位置；圖5是圖4的接合在一起的注射針和注射器的立體視圖，其中注射針護罩處于罩住注射針的位置；圖6是帶有護罩的注射針組件的剖視圖；圖7是表示注射針組件和處于罩住位置的護罩的放大剖視圖；圖8是沿圖7中的線″8-8″剖取的橫剖視圖；圖9是表示注射針組件的固定套的近端的放大剖視圖；圖10是沿圖9中的線“10-10”剖取的固定套的橫剖視圖；圖11是表示本發(fā)明的注射針組件的第二實施例的剖視圖；圖12是沿圖11中的線12-12剖取的注射針組件的橫剖視圖；圖13是表示本發(fā)明的第三實施例的注射針組件的剖視圖；圖14是沿圖13中的線″14-14″剖取的注射針組件的橫剖視圖；圖15是表示本發(fā)明的第四實施例的注射針組件的立體視圖；圖16是圖15的注射針組件的剖視圖；圖17是沿圖16中的線″17-17″剖取的注射針組件的橫剖視圖；圖18是表示本發(fā)明的第五實施例的注射針組件的剖視圖；圖19是沿圖18中的線″19-19″剖取的注射針組件的橫剖視圖；圖20是表示本發(fā)明的第六實施例的注射針組件的剖視圖；圖21是沿圖20中的線″21-21″剖取的注射針組件的橫剖視圖；圖22是表示本發(fā)明的第七實施例的注射針組件的剖視圖23是沿圖22中的線″23-23″剖取的注射針組件的橫剖視圖；圖24是表示本發(fā)明的第八實施例的注射針組件和注射器的分解立體視圖；圖25是表示圖24的注射針組件的分解立體視圖；圖26是表示注射針組件在被接合于注射器之前的剖視圖；圖27是表示注射針組件被接合到注射器上時的剖視圖；圖28是表示本發(fā)明的第九實施例的注射針組件的分解立體視圖；圖29是圖28的注射針組件的分解剖視圖。
本發(fā)明的詳細說明下面結(jié)合各附圖詳細描述本發(fā)明的各較佳實施例，應(yīng)該理解，這里的揭示應(yīng)被看作是本發(fā)明的原理的示例性說明而不應(yīng)被認為是將本發(fā)明限制于所示的各實施例。
本發(fā)明的第一實施例將參照圖1-10來說明。圖1-3示出了本發(fā)明的皮內(nèi)注射針組件，而圖4-6示出了該注射針組件接合于注射器的狀態(tài)。注射器包括一個有一用于盛裝流體的細長腔室的筒體20。注射器的末端24從筒體20的遠端向前延伸。末端24有與腔室22連通的通路26，如圖6所示。末端24用于將注射器連接于皮下注射針組件28，當然它也可以用于接合于其它流體輸送裝置。還應(yīng)進一步理解，本發(fā)明也適用于具有包括末端和可裝接到末端上的固定套部分的連接器組件的其它各種型式的醫(yī)療器件的接合，例如某些抽空的管狀容器具有用于裝接注射針組件或輸液管的末端。
可取的是，注射器末端24是截頭圓錐形的，其遠端的外徑小于其近端的外徑。這種結(jié)構(gòu)形狀通常被稱為魯爾末端或雄魯爾接頭件。這樣的末端通常是制成符合行業(yè)標準的圓錐形狀，以使得不同制造商生產(chǎn)的零件能夠相互接合。
注射器筒體可用在包括注射器筒體20、皮內(nèi)注射針組件28、彈性推液塞30和推桿32的皮內(nèi)注射器組件內(nèi)。推液塞以流體密封的接觸可滑動地定位在筒體20內(nèi)，并連接于推桿32。推桿伸出于注射器筒體的近端之外而可被推壓，借以使推液塞在筒體內(nèi)移動而將流體通過通路26抽吸進來或推擠出去。具體地說，推液塞能夠在它向筒體的遠端運動時使流體從腔室通過通路流出，在它作離開筒體遠端的運動時能夠把流體通過末端的通路抽進腔室。也可以制作成單件的推桿/推液塞部件。
從圖3可清楚地看出，皮內(nèi)注射針組件28包括一個有一近端、一遠端和貫穿的通路36的固定套34。具有貫通的細長孔40的注射針38最好是用諸如環(huán)氧樹脂的粘接劑連接于固定套的遠端，使注射針的細長孔與固定套的通路36流體連通。這一實施例中的注射針有被削尖以適于扎入患者肌肉內(nèi)的針尖或其它能切入的結(jié)構(gòu)形狀，用以輸送流體。因此，推液塞向注射器筒體20的遠端運動可使流體從筒體經(jīng)筒體內(nèi)的通路26、固定套的通路36和注射針的細長孔40向外流出。已知有圓鈍的針尖的注射針，而且它也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。這樣的注射針常常用于有預(yù)先切開的隔膜的注射部位的注射。單件式的固定套和注射針組件也是本技術(shù)領(lǐng)域已知的，它也可以按照本發(fā)明來使用。
可取的是，這一實施例包括一個外殼42，如果愿意，它可與固定套34結(jié)合為一體。外殼包括一個大致為圓柱形的本體，它有圍繞著注射針固定套的遠端的敞開的遠端。一個鉤形突部44從本體伸出并形成一個溝槽45，它可用于固定可樞轉(zhuǎn)的注射針護罩46。注射針護罩46有一個用于罩住注射針38的罩殼48。注射針護罩上的樞軸49把注射針護罩可樞轉(zhuǎn)地掛接于溝槽45。圖6和7示出了這樣的掛接。也可以直接地，或者是用一個活鉸鏈或機械鉸鏈，或可使注射針護罩作樞轉(zhuǎn)運動的適當鏈接結(jié)構(gòu)，通過外殼間接地把注射針護罩可樞轉(zhuǎn)地連接于雌魯爾接頭件。這樣，注射針護罩就能從其把注射針暴露出來的掀開位置樞轉(zhuǎn)到其使注射針的至少遠端部分處于罩殼內(nèi)而保護注射針的罩住位置。有一個或幾個可偏移的突部50從護罩的側(cè)壁伸入罩殼內(nèi)。如圖6-7所示，在注射針護罩轉(zhuǎn)到罩住位置時，注射針38被各突部50攔擋在罩殼內(nèi)部。外殼42還包括一個鎖定件52，它可進一步確保注射針護罩不會從罩住位置移開。注射針護罩有一對向內(nèi)延伸至靠近注射針的近端的舌片54，它們能騎滑過鎖定件52而后卡在鎖定件52的后面。雖然是通過既與注射針38接合又與鎖定件52接合把護罩鎖在罩住位置，但是不管那一種方式都能單獨提供符合要求的性能。應(yīng)該理解除這里所述的可樞轉(zhuǎn)注射針護罩之外，還有各種保護注射針的辦法。
注射針組件28和注射器被構(gòu)造成使得注射針組件可以被拆下地連接于注射器末端24。把注射針護罩用力推上注射器末端將使截頭錐形狀的末端以壓緊摩擦配合接合于固定套的對應(yīng)部分，這種配合通常需要加一定的力才能被拉開。注射針組件固定套一般用塑料注塑模制而成，而注射器一般是用塑料或玻璃模制而成。固定套的通路的截頭錐形內(nèi)表面和注射器末端的截頭錐形外表面通常在模制成形后是光滑的，因此這時注射器末端與注射針固定套之間的摩擦緊密配合可能不是最佳的。兩者之間若有液體存在，由于液體可起潤滑膜的作用，兩者之間的連接強度就會降低。
前面已提到，現(xiàn)已提出了各種改善注射針組件和注射器的連接牢度的辦法。但是本發(fā)明提出的改善措施在本質(zhì)上大大優(yōu)于已有的各改進辦法。
按照本發(fā)明的第一較佳實施例，注射針固定套34的內(nèi)表面具有一個由彈性材料構(gòu)成部分。而且，可取的是彈性材料是與生物醫(yī)學器件中常用的流體兼容的。彈性材料的性質(zhì)允許將它們拉伸或作其它的變形并能回到它們原來的形狀和位置。被認為適于用在注射針固定套內(nèi)的彈性材料包括天然橡膠和諸如Santoprene橡膠的熱塑性合成橡膠。后者是由Advanced Elastomer Systems公司制造的一種彈性合金，它將被用在下述較佳實施例中。
再來看圖1-10的實施例，其中硬的或半硬的固定套34最好是用諸如聚丙烯、聚乙烯或它們的混合物之類的塑料制成。固定套34包括圓錐形內(nèi)表面56和外表面58。固定套34的近端被構(gòu)造成雌魯爾接頭件60并可包括徑向外伸的兩個翼板62。轉(zhuǎn)動翼板可把固定套接合于對中于魯爾末端的內(nèi)螺紋凹座。有一個或幾個沿徑向穿通固定套的槽孔64(見圖9)，本發(fā)明的這一第一實施例設(shè)置兩個這樣的槽孔。固定套的內(nèi)表面設(shè)置有一個大致為環(huán)形的凹槽66。環(huán)形凹槽以雌魯爾接頭件的本體的壁為界，如圖9所示。每一槽孔貫穿于固定套的內(nèi)表面與外表面之間，在這一實施例中，各槽孔64互相沿徑向相對，一個槽孔貫穿接頭件的頂部，而另一槽孔貫穿接頭件的底部?；蛘?，這兩個槽孔可以設(shè)置在接頭件的相對的側(cè)壁上或其它相對的部位。也可以用一個或幾個這樣的槽孔。
軟的彈性構(gòu)件68緊固于雌魯爾接頭件60的相對硬的本體。這一軟的彈性構(gòu)件將在受到壓力例如由雄魯爾接頭件施加的壓力時產(chǎn)生變形，并能在壓力撤除后回復(fù)到原來的形狀。下面還將討論，這一構(gòu)件和固定套34最好是用兩次注塑模制工藝制造。這一工藝過程要求用兼容的材料。在這一實施例中，相對軟彈性材料是SANTOPRENE橡膠，它是一種合成橡膠。牌號為171-55和281-55的SANTOPRENE橡膠是兩個適合用于成形軟彈性構(gòu)件68的熱塑性合成橡膠。按照ASTM D2240的試驗方法，兩者的硬度都是55(A標度(5秒))。固定套34最好是用諸如聚丙烯的熱塑性材料制造，它比SANTOPRENE橡膠硬。在用于制造諸如注射器和注射針固定套的產(chǎn)品時，聚丙烯一般被認為是半硬的材料。用兩次注塑模制工藝把軟彈性構(gòu)件68緊固于聚丙烯的雌魯爾接頭件60的本體。由于構(gòu)件68有些部分伸入環(huán)槽66和槽孔64內(nèi)，它就機械地接合于雌魯爾接頭件60。由于模制工藝的結(jié)果，這兩個元件也就被結(jié)合到一起了。
貫穿注射針固定套的通路36在雌魯爾接頭件區(qū)域有一個大致為截頭圓錐形部分。在圖1-10所示的實施例中，通路36的這一部分由軟彈性構(gòu)件的截頭圓錐表面和固定套的較硬的內(nèi)表面56界定。盡管雌魯爾接頭件的整個內(nèi)表面可以由相對軟的彈性構(gòu)件構(gòu)成，但這是不可取的。相反，可取的是雄魯爾末端在被接合于固定套時既接觸相對軟彈性構(gòu)件68又接觸固定套的相對硬的表面。較硬的表面的接合是在雌魯爾接頭件60的遠端。在這一實施例中，通路36的以軟彈性構(gòu)件為邊界的那一部分的直徑略微小于以固定套的硬的內(nèi)表面56為邊界的那一部分的直徑?？偟貋碚f，通路36的直徑向固定套34的遠端方向是逐漸減小的，但是彈性構(gòu)件68相對于內(nèi)表面56向內(nèi)突出一些，如圖3所示。這樣，一旦雄魯爾構(gòu)件插入通路36內(nèi)，彈性構(gòu)件68就能與之摩擦接合?？扇〉氖?，軟彈性構(gòu)件還將被雄魯爾構(gòu)件壓縮一些。軟彈性構(gòu)件68相對于內(nèi)表面56向內(nèi)突出到什么程度可由所希望的雄、雌魯爾接頭件之間的接合力來確定?？扇〉氖?，使用者將會注意到把注射針組件裝上拔下于注射器，與常規(guī)的設(shè)計結(jié)構(gòu)相比幾乎沒有明顯的不同，只是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)需要用的力大一些。
在本發(fā)明的一較佳實施例中，軟彈性構(gòu)件向內(nèi)突出于內(nèi)表面56的量是0.076mm(0.003英寸)。相應(yīng)地，其內(nèi)徑比內(nèi)表面56的內(nèi)徑小約0.152mm(0.006英寸)。在圖1-10的這一實施例中，軟彈性構(gòu)件68的內(nèi)表面向固定套的遠端方向是有錐度的，錐角與雌魯爾接頭件60的內(nèi)表面56的錐角相同。一個大致為截頭圓錐形的通路對應(yīng)地設(shè)置在雌魯爾接頭件內(nèi)，其一部分由軟彈性構(gòu)件界定，這將增大雄魯爾接頭件的摩擦保持力。應(yīng)該理解界定著貫穿雌魯爾接頭件的通路的軟彈性材料部位和硬的或半硬的固定套材料部位都可以不同于圖1-10的實施例。前已論述，該通路最好是構(gòu)造成使雄魯爾接頭件插在其內(nèi)時既接合于相對軟彈性材料又接合于較硬的固定套材料。雄魯爾接頭件用諸如聚丙烯的硬的或半硬的材料制成是最適當?shù)摹?br> 圖9和10示出了雌魯爾接頭件本體的大大放大了的視圖。大致為環(huán)形的凹槽66由遠端臺肩65和近端臺肩67界定。環(huán)槽近端的臺肩67最好是以這樣的方式成形，即當使用者試圖把雄魯爾末端從通路36內(nèi)拔出時軟彈性構(gòu)件68對雄魯爾末端施加一個增大的徑向力。換句話說，施加在雄魯爾末端上的保持力隨著使用者試圖使它向遠端方向運動而增大，直到雄魯爾末端脫離。參見圖9，環(huán)槽66的深度約為0.254mm(0.010英寸)。環(huán)槽近端的臺肩67與固定套34的縱向軸線形成一個角度，它應(yīng)在約56°至60°之間，且最好是約58°。
對于軟彈性構(gòu)件68，重要的是在使用過程中保持接合于雌魯爾接頭件60并且不產(chǎn)生位移。前已論述，在插入雄魯爾末端時這一構(gòu)件承受力，并且在拔出雄魯爾末端時也有力作用在其上。如果雄魯爾末端被相對于雌魯爾接頭件扭動或轉(zhuǎn)動了，軟彈性構(gòu)件68也可能承受扭力。在試圖拆開雄和雌魯爾接頭件時也可能會施加扭力。如果固定套34是像上述那樣以螺紋接合于魯爾鎖定部件，也將有扭力出現(xiàn)。固定套上的各槽孔64和環(huán)槽66都是機械地接合于軟彈性構(gòu)件68和雌魯爾接頭件60。在這一實施例中，在靠近雌魯爾接頭件60的外表面處槽孔的尺寸略微大于它們的貼近環(huán)槽66處的尺寸。有一個或幾個縱向的肋條69延伸于近端臺肩67與遠端臺肩65之間。如圖10所示，環(huán)槽的深度超過肋條69的高度。
如圖1所示，注射針組件28可以為使用者設(shè)置一個用以在護罩46處于掀開位置時保護注射針38的可拆下的護鞘70這一部件是通過迫使雌魯爾接頭件60套到注射器筒體的雄魯爾接頭件(末端24)上而接合于注射器。一旦把注射針護罩46向后樞轉(zhuǎn)以及通過使護鞘脫離固定套34的外殼42的敞開的遠端而把護鞘取下，注射器就做好了使用準備。圖4示出了一個裝接了注射針組件28的注射器，其護罩完全樞轉(zhuǎn)上去了，護鞘也拆下去了。在使用之后可將護罩46樞轉(zhuǎn)到圖5-7所示的罩住位置?？捎赏徊?0將其鎖在罩住位置，突部50可攔擋住注射針38和舌片54，而舌片54又可貼接外殼42上的鎖定件52。應(yīng)該理解本發(fā)明可應(yīng)用于有雌魯爾接頭件的組件，而不管它可能還是不可能被用作注射針組件的零件。而且，注射針組件可以有不同于這里揭示的護罩的護罩或可以是沒有護罩的。
圖6示出了接合于末端24有標準魯爾錐度的注射器的注射針組件28。軟彈性構(gòu)件68被壓縮在雌魯爾接頭件60的半硬的本體與末端24之間。重要的是，環(huán)槽66要大得足以容納該被壓縮的構(gòu)件以使它大致與內(nèi)表面56齊平。此外，末端24的遠端部分接觸固定套的相對硬的內(nèi)表面56，與之很好地形成流體通不過的密封。雖然可把注射針組件與注射器解脫開來，但是需要的力要比末端24和雌魯爾接頭件都是用硬的或半硬的材料制造的情況大得多。因此可減小意外脫接的可能性。在注射針組件的近端橫向延伸的翼板62可提供多樣性，因為它們可用于以螺紋連接的方式把注射針組件接合于有螺紋環(huán)肩的注射器。通過首先使軟彈性構(gòu)件68而后使界定著通路36的相對硬的固定套材料與末端24接合，使用者可能先后經(jīng)歷兩種不同的接觸感覺，先是在末端接觸軟彈性構(gòu)件時，而后是在末端接觸固定套的材料時。末端和固定套最好都是用諸如聚丙烯的塑料制成，這樣，它們的接合可形成可靠的流體密封。盡管密封也可由軟彈性構(gòu)件68來建立，但是在本文所揭示的較佳實施例中主要是用它的摩擦特性。
圖11和12示出了類似于圖1-10所示的注射針組件的注射針組件128。相應(yīng)地，兩者中類似的零件用相同的標號。在這一實施例中，與有兩個槽孔的前一實施例不同，固定套34上只有一個貫通的槽孔64。相應(yīng)地，軟彈性構(gòu)件168也只穿過這一個槽孔64。應(yīng)該理解固定套上可設(shè)置用于固定住軟彈性構(gòu)件的不同數(shù)量的槽孔。雌魯爾接頭件的內(nèi)表面的環(huán)槽有形成其近端的有一定角度的臺肩，這類似于上述的臺肩67。環(huán)槽的遠端臺肩與近端臺肩之間的距離大于槽孔64的長度。軟彈性構(gòu)件168的外表面貼靠于并可能結(jié)合于雌魯爾接頭件60的本體，它也延伸于環(huán)槽的遠端臺肩與近端臺肩之間。
最好是選用可兼容的材料制造注射針組件28和128，例如用聚丙烯和SANTOPRENE橡膠，并且采用兩次注塑模制工藝來模制。在模制技術(shù)領(lǐng)域各種兩次注塑模制方法是已知的。按照其中一種應(yīng)用于本發(fā)明的方法，先將聚丙烯注塑成形，而后將SANTOPRENE橡膠注塑成形于其上。最好是在同一個模子內(nèi)用兩次注入設(shè)備來完成。先模制聚丙烯的固定套部分并待其冷卻一段時間，然后用兩次注入設(shè)備的第二步注入將SANTOPRENE橡膠模制于其上。固定套部分上設(shè)置的槽孔和環(huán)槽可建立SANTOPRENE橡膠件與聚丙烯件之間的機械連接，也可以在模制過程中使兩者之間形成粘合關(guān)系。這樣制成的產(chǎn)品是一個總體上硬的固定套，其內(nèi)部有所選擇的相對較軟而具有極好的摩擦特性的部分。
圖13-14示出的注射針組件228的固定套34有四個獨立的凹槽266，而不是像圖1-12中那樣有一個環(huán)槽66。四個槽孔264分別在一個凹槽266的中部貫穿雌魯爾接頭件60。相應(yīng)地，四個軟彈性構(gòu)件268分別定位在一個槽孔264和一個凹槽266內(nèi)。每一個構(gòu)件有構(gòu)成通路36的一部分邊界的波浪狀內(nèi)表面。這些構(gòu)件依靠上述模制方法接合于固定套34。也可以用粘接劑把這些彈性構(gòu)件固定于固定套。
圖15-17示出了本發(fā)明的第四實施例。在這一實施例中，注射針組件328有兩個相互面對的槽孔364。軟彈性構(gòu)件368有大致為環(huán)形或截頭圓錐形的外而部分370，它包繞地貼在雌魯爾接頭件60的本體的外表面上。軟彈性構(gòu)件368的兩個徑向向內(nèi)突出的部分372塞滿槽孔364并伸到通路36內(nèi)，以形成用于保持雄魯爾接頭件的摩擦接合表面。和前面各實施例中的情況一樣，軟彈性構(gòu)件368的兩個向內(nèi)突出的部分可被雄魯爾接頭件(未示)沿徑向向外推移，以至它們可變成基本上與雌魯爾接頭件的內(nèi)表面56齊平。此外，在軟彈性構(gòu)件368前面的那段通路(通路的遠端)內(nèi)，雄魯爾接頭件與內(nèi)表面56接觸并可取地與之形成流體密封。和圖1-12的實施例中的情況一樣，固定套和彈性構(gòu)件最好是用兩次注塑模制工藝成形。但是，也可以將彈性構(gòu)件368單獨成形，而后滑套到固定套上像圖示那樣定位，用或者不用粘接劑把彈性構(gòu)件緊固在固定套上。
圖18-19示出了本發(fā)明的第五實施例。它類似于圖15-17的實施例，其中雌魯爾接頭件60的外表面部分地由軟彈性構(gòu)件468的外表面形成。有四個槽孔64貫穿雌魯爾接頭件。軟彈性構(gòu)件468的幾個部分塞滿槽孔64并突出于通路36內(nèi)。與前面三個實施例不同，在那幾個實施例中，雌魯爾接頭件的內(nèi)表面上的凹槽66向遠端和近端方向都超過槽孔的長度，而在本實施例中，注射針組件428的凹槽和槽孔64的長度是一致的。在這一方面其類似于第四實施例。因此，在第四和第五實施例中，沒有給凹槽定一個單獨的標號。在所有實施例中，凹槽允許軟彈性構(gòu)件在雄魯爾接頭件插在通路內(nèi)時沿徑向位移，使彈性構(gòu)件變成基本上與固定套內(nèi)表面56齊平。在圖18-19的實施例中，一個大致環(huán)形的凹槽476處于雌魯爾接頭件的外表面上，槽孔64貫穿于凹槽476與固定套內(nèi)表面56之間。雄魯爾接頭件插入通路36內(nèi)會使軟彈性構(gòu)件468的突出于通路內(nèi)的部分沿徑向位移。雄魯爾接頭件將既接觸軟彈性構(gòu)件的向內(nèi)突出的部分又接觸固定套的相對硬的內(nèi)表面56?？扇〉氖?，雄魯爾接頭件可在與軟彈性構(gòu)件468接觸的部位的前面(遠端)與內(nèi)表面56形成流體密封。
圖20-21示出了本發(fā)明的第六實施例的注射針組件528。在這一實施例中，分別設(shè)置在固定套的內(nèi)表面56和外表面上的凹槽566和576向遠端和近端方向延伸超過槽孔564的內(nèi)口和外口。內(nèi)凹槽566有大致為長方形的輪廓，而外凹槽大致是環(huán)形的或截頭圓錐形的。應(yīng)該理解也可以像第一實施例中一樣，把內(nèi)凹槽566作成為大致環(huán)形的。示出的軟彈性構(gòu)件568的向內(nèi)突出部分的表而是波浪形的，但是，它們可以在雌魯爾接頭件60的截頭圓錐形區(qū)域內(nèi)總地符合固定套內(nèi)表面56的形狀。和前述各實施例中的情況一樣，定位在通路36內(nèi)的雄魯爾接頭件將既與軟彈性構(gòu)件568接合又與固定套的相對硬的內(nèi)表面56接合。雄魯爾接頭件將使軟彈性構(gòu)件的突出到通路36內(nèi)的部分位移而變成基本上與內(nèi)表面56齊平。
本發(fā)明的第七實施例的注射針組件示于圖22-23。這一實施例與圖18-19所示的實施例大致相同，不同之處只在于，軟彈性構(gòu)件668的內(nèi)表面大致是凸形的。彈性構(gòu)件668的突出到通路36內(nèi)的部分在被雄魯爾接頭件壓縮時將從其突出位置被擠回到槽孔/凹槽664內(nèi)。
本發(fā)明的第八實施例示于圖24-27。在這一實施例中，有一個或幾個彈性的塞子768接合于注射針組件728的固定套734。固定套734有一個或幾個貫穿于其內(nèi)表面與外表面之間的通孔764。每一個塞子有可塞入通孔764內(nèi)的身部770和與身部的一端構(gòu)成一體并比身部粗的頭部772，在塞子768塞入通孔764時頭部772靠在固定套的外表面上。由于頭部的直徑大于通孔的直徑，塞子被定位在固定套上而不會落入固定套內(nèi)。通孔和塞子都是有錐度的，其外端小而內(nèi)端大，可防止塞子768在雄魯爾接頭件插入固定套時被向外推出。塞子可以機械地接合于固定套，或者可以通過多次注塑模制與固定套模制在一起，若模制在一起塞子有沒有頭部都可以。如果是機械地接合，僅塞子的向內(nèi)突部分必須是彈性材料的，其余部分可以由諸如硬的或半硬的塑料制成。塞子或其鄰近通路736的部分應(yīng)不會與注射器或其它醫(yī)療器件可能裝入的流體起反應(yīng)。
如圖28所示，在注射器的末端24插入注射針固定套734的通路736時，塞子768的內(nèi)頭部772將變形，因此，注射針固定套734與注射器末端24之間的保持力將超過在沒有塞子的情況下僅由它們之間的緊密配合產(chǎn)生的保持力。盡管有彈性材料存在，也能達到注射針固定套與注射器末端之間的基本上流體密封的接合。這是通過用相對小的容易壓縮的頭部來達到，這樣的頭部在被壓縮于注射針固定套與注射器末端之間時基本上不會產(chǎn)生損害這些構(gòu)件之間的密封的間隙。應(yīng)該注意到塞子768的內(nèi)頭部772的一小部分會覆蓋在固定套734的截頭圓錐形內(nèi)表面756上。這一點不同于上述各實施例，那些實施例中軟彈性構(gòu)件沒有任一部分覆蓋在那一表面上。最好是軟彈性構(gòu)件沒有任何部分直接在固定套的內(nèi)表面上，而且最好是在固定套內(nèi)表面內(nèi)提供一個或幾個區(qū)域供彈性構(gòu)件在被雄魯爾接頭件壓縮時有運動的余地。前已論述，最好是在雄魯爾接頭件插入通路內(nèi)時軟彈性構(gòu)件的內(nèi)表面變成與固定套的內(nèi)表面齊平，以使固定套的內(nèi)表面和彈性構(gòu)件的內(nèi)表面都與雄魯爾接頭件的外表面緊密接觸而形成密封。如果彈性構(gòu)件處于通路內(nèi)的部分太大或凹槽不足以容納被壓縮的彈性構(gòu)件的內(nèi)突部分，或者如果在固定套內(nèi)表面和雄魯爾接頭件外表面之間彈性構(gòu)件有錐度，固定套與雄魯爾接頭件之間將不能形成有效的密封。
圖28-29示出了本發(fā)明的第九實施例，其中注射針固定套834的內(nèi)表面有一個構(gòu)成通路836的邊界的一部分的環(huán)槽866。一個彈性圓環(huán)868從固定套的近端開口放入通路836內(nèi)并定位成至少部分地處在環(huán)槽866內(nèi)。插入在通路內(nèi)的魯爾末端將使彈性圓環(huán)868變形，這樣可借以增強保持力同時也建立流體密封。彈性圓環(huán)可被雄魯爾接頭件充分壓縮以至其基本上完全被擠入環(huán)槽內(nèi)。環(huán)槽應(yīng)足夠大或其背后有溝槽，以允許彈性圓環(huán)868被壓縮到基本上與固定套的內(nèi)表面齊平。
應(yīng)該理解，本發(fā)明的原理可應(yīng)用于用在各種醫(yī)療器件上的雌魯爾接頭件，本文所示和所述的器件只是實現(xiàn)本發(fā)明的代表性的途徑。
權(quán)利要求
1.一種注射針組件包括；一個雌的魯爾接頭件，它有一個具有一個外表面、一個遠端、一個近端和一個貫穿的通路的本體，所述通路有一個截頭圓錐形部分，該部分有用于接納一個雄的魯爾接頭件的內(nèi)表面，所述內(nèi)表面上有凹槽；一個連接于所述雌魯爾接頭件的所述本體的所述遠端的注射針，所述注射針與所述通路流體連通；以及一個軟于所述本體的軟彈性構(gòu)件，所述軟彈性構(gòu)件定位在所述凹槽內(nèi)并構(gòu)成所述通路的邊界的一部分，使得在一個雄魯爾接頭件插入所述通路內(nèi)時所述軟彈性構(gòu)件和所述內(nèi)表面的一部分都與所述雄魯爾接頭件摩擦接合。
2.如權(quán)利要求1所述的注射針組件，其特征在于，所述內(nèi)表面的界定所述通路的所述部分是遠于所述凹槽(即在所述凹槽的前面)。
3.如權(quán)利要求1所述的注射針組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件由一種熱塑性彈性材料制成。
4.如權(quán)利要求1所述的注射針組件，其特征在于，所述本體成形有一個在近端有一角度的、界定所述凹槽的近端的臺肩。
5.如權(quán)利要求4所述的注射針組件，其特征在于，所述臺肩相對于所述通路的縱軸線的角度是在約56°至60°之間的一個角度。
6.如權(quán)利要求1所述的注射針組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件是機械地接合于所述雌魯爾接頭件的所述本體。
7.如權(quán)利要求6所述的注射針組件，其特征在于，所述雌魯爾接頭件的所述本體包括至少一個從所述凹槽貫通到所述外表面的槽孔，所述軟彈性構(gòu)件延伸入所述槽孔內(nèi)。
8.如權(quán)利要求7所述的注射針組件，其特征在于，在所述內(nèi)表面上的所述凹槽大致是環(huán)形的，并且所述軟彈性構(gòu)件基本上充滿所述凹槽。
9.如權(quán)利要求1所述的注射針組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件從所述凹槽沿徑向向內(nèi)突出；在一個雄魯爾接頭件插入所述通路時，所述軟彈性構(gòu)件被壓縮在所述雄魯爾接頭件與所述雌魯爾接頭件的所述本體之間并基本上完全被擠到所述凹槽內(nèi)。
10.如權(quán)利要求9所述的注射針組件，其特征在于，構(gòu)成所述通路的邊界的所述內(nèi)表面的所述部分遠于所述凹槽(即在所述凹槽的前面)。
11.如權(quán)利要求9所述的注射針組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件由一種熱塑性彈性材料制成。
12.如權(quán)利要求9所述的注射針組件，其特征在于，所述雌魯爾接頭件的所述本體包括至少一個從所述凹槽貫通到所述外表面的槽孔，所述軟彈性構(gòu)件延伸入所述槽孔內(nèi)。
13.如權(quán)利要求9所述的注射針組件，其特征在于，所述本體成形有一個在近端有一角度的界定所述凹槽的近端的臺肩。
14.如權(quán)利要求13所述的注射針組件，其特征在于，所述臺肩相對于所述通路的縱向軸線的角度是在約56°至60°之間的一個角度。
15.如權(quán)利要求12所述的注射針組件，其特征在于，所述凹槽大致是環(huán)形的，并且所述軟彈性構(gòu)件基本上充滿所述凹槽。
16.如權(quán)利要求1所述的注射針組件，其特征在于，它還包括一個有罩殼的注射針護罩，該罩殼鉸接于所述雌魯爾接頭件，所述注射針護罩能夠從其把所述注射針暴露出來的掀開位置樞轉(zhuǎn)到使所述注射針的至少遠端部分進入所述罩殼內(nèi)而把注射針保護起來的罩住位置。
17.如權(quán)利要求16所述的注射針護罩組件，其特征在于，它還包括能夠把所述注射針護罩鎖在所述保護注射針的罩住位置的鎖定裝置。
18.一種用于在一個第一醫(yī)療器件與一個第二醫(yī)療器件之間輸送流體的組件，它包括一個第一醫(yī)療器件，它包括一個有圓錐形外表面的雄魯爾接頭件；一個第二醫(yī)療器件，它包括一個有一本體的雌魯爾接頭件，所述本體有一個有錐度的內(nèi)表面和一個位于所述有錐度的內(nèi)表面上的凹槽，所述雌魯爾接頭件可摩擦地接合于所述雄魯爾接頭件，使得所述雄魯爾接頭件的外表面貼合于所述雌魯爾接頭件的所述本體的所述有錐度的內(nèi)表面；一個貫穿于所述雌的魯爾接頭件的通路，所述通路是由所述有度的內(nèi)表面界定；一個緊固于所述本體并延伸于所述凹槽內(nèi)的軟彈性構(gòu)件，所述軟彈性構(gòu)件比所述雌魯爾接頭件的所述本體軟并且被所述雄魯爾接頭件的所述外表面壓縮，使得所述軟彈性構(gòu)件基本上被完全擠到所述凹槽內(nèi)并與所述雄魯爾接頭件摩擦接合。
19.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述雄魯爾接頭件摩擦地接合于所述雌魯爾接頭件的所述本體的遠于所述凹槽的(即在所述凹槽前面的)所述有錐度的內(nèi)表面。
20.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件由一種熱塑性彈性材料制成。
21.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件是機械地接合于所述雌魯爾接頭件的所述本體。
22.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述雌魯爾接頭件的所述本體包括至少一個從所述凹槽貫通到其外表面的槽孔，所述軟彈性構(gòu)件能夠延伸入所述槽孔。
23.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述雌魯爾接頭件的所述本體成形有一個在近端有一角度的界定所述凹槽的近端的臺肩。
24.如權(quán)利要求23所述的組件，其特征在于，所述臺肩相對于所述通路的縱向軸線的角度是在約56°至60°之間的一個角度。
25.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件有一個構(gòu)成所述通路的邊界的大致為截頭圓錐形表面。
26.如權(quán)利要求22所述的組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件貼合于所述雌魯爾接頭件的所述本體的外表面。
27.如權(quán)利要求21所述的組件，其特征在于，通過采用兩次注塑模制工藝把所述軟彈性構(gòu)件接合于所述雌魯爾接頭件的所述本體。
28.如權(quán)利要求27所述的組件，其特征在于，所述軟彈性構(gòu)件有一個構(gòu)成所述通路的一部分邊界的大致為截頭圓錐形的表面。
29.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述第一醫(yī)療器件是注射器，而所述第二醫(yī)療器件是注射針組件。
30.一種制造一種注射針組件的方法包括備好第一種材料；備好彈性的、在冷態(tài)比所述第一種材料軟的第二種材料；將所述第一種材料注入模子內(nèi)，使之成形為有一個遠端、一個近端和一個貫穿于所述近端與所述遠端之間的通路的雌魯爾接頭件本體，所述通路有一個截頭圓錐形部分以及一個位于所述本體內(nèi)并鄰接所述通路的所述截頭圓錐形部分的凹槽；將所述第二種材料注入所述雌魯爾接頭件的所述凹槽，使所述第二種材料的一部分突出于所述通路內(nèi)。
31.如權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，它還包括把注射針緊固于所述雌魯爾接頭件的所述遠端的步驟。
32.如權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，所述第二種材料是一種熱塑性彈性材料。
33.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，它還包括在所述雌魯爾接頭件的所述本體內(nèi)形成至少一個延伸于所述凹槽和所述本體的外表面之間的槽孔，以及將所述第二種材料注入所述槽孔。
34.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，趁已經(jīng)注入的所述第一種材料處于溫態(tài)時將所述第二種材料注入。
35.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，所述第一種材料是一種熱塑性材料。
36.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，所述熱塑性材料是從包括聚丙烯、聚乙烯和它們的混合物的這類材料中選擇。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于增強諸如注射器和注射針組件的醫(yī)療器件之間的摩擦接合的魯爾連接器組件。注射針組件包括一個雌魯爾接頭件，該接頭件有一通路和構(gòu)成通路的一部分邊界的相對軟的彈性構(gòu)件。通路的其余邊界由比軟彈性構(gòu)件硬的該接頭件的本體構(gòu)成。雄的魯爾接頭件插入通路內(nèi)時既與軟彈性構(gòu)件接合又與雌魯爾接頭件的本體接合。還提供了一種制造這種連接器組件的方法先將第一種材料注入模子以成形雌魯爾接頭件的本體，且使該接頭件本體內(nèi)有一個通路和一個或幾個凹槽，然后注入第二種材料，使之進入凹槽內(nèi)并構(gòu)成通路的一部分邊界。在冷態(tài)時第二種材料比第一種材料軟。
文檔編號A61M5/32GK1635916SQ02817157
公開日2005年7月6日 申請日期2002年5月21日 優(yōu)先權(quán)日2001年7月27日
發(fā)明者C·L·小布什, G·弗萊舍爾, C·G·黃, C·M·牛比 申請人:貝克頓迪肯森公司