專利名稱：溫腎前列顆粒及制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒的制作工藝技術領域，尤其涉及溫腎前列顆粒及制備方法。
背景技術：
顆粒劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，溫腎前列顆粒的原有劑型是溫腎前列膠囊，已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標準匯編(地標升國標試行標準)中。原劑型的工藝特征為處方十四味藥中牡丹皮、山藥、山茱萸三味制成細粉，其余熟地黃等十一味制成水煮醇沉稠膏，然后混勻，干燥，裝膠囊而成。該膠囊服用量大，一次4-6個大膠囊，吞咽困難，尤其對年老體弱者，且該藥劑型單一，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質量標準尚可進一步提高，且顆粒劑與之相較，還有起效迅速的優(yōu)點，基于此，我們應用現(xiàn)代制藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監(jiān)控質量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種溫腎前列顆粒及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、溫腎前列顆粒的制備方法包括如下步驟1.1 溫腎前列顆粒的配方組成熟地黃500-1000g 淫羊藿500-1000g 山藥300-800g茯苓500-900g 山茱萸250-550g澤瀉500-900g 牡丹皮300-800g肉桂80-200g 附子80-200g 牛膝300-800g 虎杖500-900g扁蓄500-900g 矍麥500-900g 車前子300-800g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方是熟地黃600-900g 淫羊藿600-900g山藥400-600g 茯苓520-780g山茱萸320-480g 澤瀉520-780g 牡丹皮400-600g肉桂120-180g附子120-180g 牛膝400-800g 虎杖520-780g 扁蓄520-780g矍麥520-780g 車前子400-600g輔料適量，共制成1000包1.2 溫腎前列顆粒的制備工藝工藝一、將處方中十四味藥分別檢驗合格備用；取牡丹皮、山藥、山茱萸粉碎成細粉，備用；其余熟地黃等十一味粉碎成粗粉或制成飲片分別加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達50-80％，靜置過夜，濾取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度1.20-1.40(20℃)的稠膏，與上述細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝、質檢即得。
工藝二、將處方中十四味藥分別檢驗合格備用；取牡丹皮、山茱萸、肉桂混合粉碎成細粉，其余熟地黃等十一味粉碎成粗粉或制成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，濃縮干燥制成干膏粉/濃縮成相對密度為1.20-1.40(20℃)的稠膏，加入上述細粉及輔料適量混勻，制粒，干燥，整粒，分裝、質檢、包裝即得。
1.3 通過工藝所得的為顆粒溫腎前列顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中牡丹皮等三味粉碎成細粉為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝中其余地黃等十一味粉碎粗粉/制成飲片為過5-40目的粗粉/飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中益母草等五味水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時。最佳為加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮2次，第一次2小時，第二次1小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.20-1.40(20℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(20℃)。
工藝一中加乙醇使含醇量為50-80％醇沉。最好加乙醇使含醇量為70％醇沉。
工藝一中清膏的相對密度為1.05-1.15(50℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(50℃)。
工藝中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為160℃，出風溫度為100℃。顆粒干燥采用減壓干燥。
工藝中顆粒干燥的溫度應控制在50-90℃，最好控制在55-60℃。
2、本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面，現(xiàn)增加了對牡丹皮、牛膝、熟地黃的薄層鑒別；對重金屬、砷鹽進行限量檢查；含量測定上增加了對牡丹皮的定量。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術比較其優(yōu)越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準有了進一步提高，使產品有較全面的科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了更好的保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將處方中十四味藥分別檢驗合格備用；取牡丹皮、山茱萸、肉桂混合粉碎成細粉，其余熟地黃等十一味粉碎成粗粉加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，濃縮成相對密度為1.08-1.10(50℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉加入上述細粉及輔料適量混勻，制粒，干燥，整粒，分裝、質檢、包裝即得。
權利要求
1.一種溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于(1)將處方中十四味藥分別檢驗合格備用；取牡丹皮、山藥、山茱萸粉碎成細粉，備用；其余熟地黃、淫羊藿、茯苓、澤瀉、肉桂、附子、牛膝、虎杖、扁蓄、矍麥、車前子十一味粉碎成粗粉/制成飲片分別加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達50-80％，靜置過夜，濾取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度1.20-1.40(20℃)的稠膏，與上述細粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝、質檢即得。(2)將處方中十四味藥分別檢驗合格備用；取牡丹皮、山茱萸、肉桂混合粉碎成細粉，其余熟地黃、淫羊藿、茯苓、澤瀉、肉桂、附子、牛膝、虎杖、扁蓄、矍麥、車前子十一味粉碎成粗粉/制成飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合并濾液，濃縮干燥制成干膏粉/濃縮成相對密度為1.20-1.40(20℃)的稠膏，加入上述細粉及輔料適量混勻，制粒，干燥，整粒，分裝、質檢、包裝即得。
2.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于工藝中牡丹皮、山茱萸、肉桂三味粉碎成細粉為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目的細粉，工藝中其余熟地黃、淫羊藿、茯苓、澤瀉、肉桂、附子、牛膝、虎杖、扁蓄、矍麥、車前子十一味粉碎粗粉/制成飲片為過5-40目的粗粉/飲片，最好為過10-20目粗粉。
3.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于工藝中益母草等五味水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時，最佳為加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮2次，第一次2小時，第二次1小時。
4.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于工藝中加乙醇使含醇量為50-80％醇沉。最好加乙醇使含醇量為70％醇沉。
5.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于工藝中清膏的相對密度為1.05-1.15(50℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(50℃)，工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.20-1.40(20℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(20℃)。
6.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于藝中干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為160℃，出風溫度為100℃，顆粒干燥采用減壓干燥。
7.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于工藝中顆粒干燥的溫度應控制在50-90℃，最好控制在55-60℃。
8.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于溫腎前列顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。
9.根據(jù)權利要求1所述的溫腎前列顆粒及制備方法，其特征在于在質量檢測標準上，有牡丹皮、牛膝、熟地黃的薄層鑒別；有重金屬不得過百分萬之十、砷鹽不得過百分萬之二的限量檢測；有牡丹皮的定量測定。
全文摘要
本發(fā)明公開了溫腎前列顆粒及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，具有起效迅速的優(yōu)點，同時克服了原劑型服用量大，吞咽困難的不足，豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，進一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有益腎利濕的功能，用于腎虛挾濕的良性前列腺增生癥，癥見小便淋漓，腰膝酸軟，身疲乏力等癥。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產品。
文檔編號A61K9/16GK1537588SQ0311831
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優(yōu)先權日2003年4月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌