專利名稱：調經(jīng)祛斑片及制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作的制作工藝技術領域，尤其涉及調經(jīng)祛斑片及制備方法。
背景技術：
片劑是一種常用的劑型，根據(jù)我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型調經(jīng)祛斑膠囊已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標準匯編地標升國標的試行標準中。原劑型的工藝特征為處方中當歸等八味打粉，黃芪等七味加水煎煮，濃縮成稠膏，加入上述細粉，烘干，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。該藥在生產(chǎn)過程中，近一半的藥材打粉，服用量大，其次當歸等細粉，加入黃芪等的稠膏中，烘干，揮發(fā)性成分易損失該藥劑型單一，應用劑型尚只有膠囊劑，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質量標準尚可進一步提高，基于此，我們應用現(xiàn)代制藥技術對該產(chǎn)品工藝作必要的改進，形成新的制劑，同時提高質量控制標準，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種新型的調經(jīng)祛斑片及制備方法，來提高產(chǎn)品質量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
本發(fā)明的目的是這樣實施1、調經(jīng)祛斑片及制備方法包括如下步驟1.1調經(jīng)祛斑片的處方組成黃芪40～160g菟絲子20～80g 墨旱蓮25～100g女貞子20～80g 枸杞子20～80g 當歸20～80g白芍25～100g何首烏20-80g地黃25-100g熟地黃30-90g桃仁15-60g 柴胡15-60g阿膠6-25g 手參20-80g 紅花5-20g輔料適量，共制成1000片最佳配方黃芪80g 菟絲子40g 墨旱蓮50g 女貞子40g 枸杞子40g當歸40g 白芍50g何首烏40g 地黃50g熟地黃60g桃仁30g 柴胡30g阿膠12g手參40g紅花10g
輔料適量，共制成1000片1.2調經(jīng)祛斑片的制備工藝工藝一 取處方中15味藥分別檢驗合格備用；取女貞子、枸杞子、當歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細粉，其余菟絲子等七味藥材加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，加入上述細粉，烘干，粉碎，制成顆粒，干燥，壓片，包衣，即得。
工藝二 取處方中15味藥分別檢驗合格備用；取女貞子、枸杞子、當歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細粉，其余菟絲子等七味藥材加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥制成干膏粉，與上述細粉及適量輔料混勻，直接壓片或制粒后壓片包衣，即得。
工藝三 取處方中15味藥分別檢驗合格備用；阿膠粉碎成細粉備用；當歸、紅花、女貞子、柴胡、白芍、手參、枸杞子、用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣與其余菟絲子等七味藥材一起加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述醇提液合并，制成干膏粉，與上述阿膠細粉及適量輔料混勻，直接壓片或制粒后壓片，包衣，即得。
1.3通過工藝所得的為薄膜衣片，其薄膜衣片材料可采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)。
工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成細粉為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉備用。
工藝中加水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時。最佳為煎煮二次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時。
工藝三中醇提條件為以50-95％的乙醇為溶劑，可采用滲漉法或加熱回流法，最佳為以70％乙醇為溶劑，回流提取2次，每次1.5小時。
工藝中干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為160℃，出風溫度為100℃。
2、本發(fā)明中調經(jīng)祛斑片的質量控制標準在原有調經(jīng)祛斑膠囊的基礎上進一步提高，在鑒別中原劑型有一個顯微鑒別和當歸、女貞子、枸杞子的薄層鑒別，現(xiàn)予保留，并增加對黃芪的薄層鑒別，在檢查上在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二；在含量測定上原劑型對白芍進行定量，現(xiàn)予以保留，并增加了對當歸的定量。
本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，質量標準又有新的提高，對提高產(chǎn)品質量有重大意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是取處方中15味藥分別檢驗合格備用；阿膠粉碎成細粉備用；當歸、紅花、女貞子、柴胡、白芍、手參、枸杞子、用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，濃縮至適量備用；藥渣與其余菟絲子等七味藥材一起加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與上述醇提液合并，制成干膏粉，與上述阿膠細粉及適量輔料混勻，直接壓片或制粒后壓片，包衣，即得。
權利要求
1.一種調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為處方中女貞子、枸杞子、當歸、白芍、柴胡、阿膠、手參、紅花粉碎成細粉，菟絲子、黃芪、墨旱蓮、何首烏、地黃、熟地黃、桃仁七味加水煎煮/處方中阿膠粉碎成細粉，當歸、紅花、女貞子、柴胡、白芍、枸杞子、手參用50-95％乙醇提取，藥渣與其余菟絲子、黃芪、墨旱蓮、何首烏、地黃、熟地黃、桃仁七味加水煎煮，經(jīng)制備而成調經(jīng)祛斑片。
2.根據(jù)權利要求1所述的調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為工藝中藥材粉碎成細粉為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉備用。
3.根據(jù)權利要求1所述的調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為工藝中加水煎煮的條件為加水量為第一次6-12倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時，最佳為煎煮二次，加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，每次2小時。
4.根據(jù)權利要求1所述的調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為工藝中醇提條件為以50-95％的乙醇為溶劑，采用滲漉法或加熱回流法，最佳為以70％乙醇為溶劑，回流提取2次，每次1.5小時。
5.根據(jù)權利要求1所述的調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為薄膜衣片材料可采用胃溶型薄膜衣預混劑歐巴代。
6.根據(jù)權利要求1所述的調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種/多種混合使用。
7.根據(jù)權利要求1所述的調經(jīng)祛斑片及制備方法，其特征為在質量控制標準上有黃芪的薄層鑒別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二的限量檢查，有當歸的定量檢測。
全文摘要
一種調經(jīng)祛斑片及制備方法，特點是部分藥材醇提后再與其它藥一同煎煮濃縮，制成片劑。本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，克服了原劑型揮發(fā)性成分易損失，服用量大的不足，豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，進一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有養(yǎng)血調經(jīng)、祛瘀消斑的功能，用于營血不足，氣滯血淤，月經(jīng)過多，黃褐斑等癥。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎、安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61K9/20GK1456297SQ0311893
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優(yōu)先權日2003年4月10日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌